ES2260387T3

ES2260387T3 - Composicion de vidrio bioactivo.

Info

Publication number: ES2260387T3
Application number: ES02079105T
Authority: ES
Inventors: Heimo Ylanen; Antti Yli-Urpo; Mikko Hupa
Original assignee: Vivoxid Oy
Current assignee: Vivoxid Oy
Priority date: 2002-10-03
Filing date: 2002-10-03
Publication date: 2006-11-01
Anticipated expiration: 2022-10-03
Also published as: ATE322295T1; EP1405647B1; DE60210460T2; DE60210460D1; DK1405647T3; EP1405647A1

Abstract

Composición de vidrio bioactivo que comprende SiO2, Na2O, CaO, K2O, MgO, P2O5 y B2O3, caracterizada porque la cantidad de: SiO2 es 51% a 56% en peso de los óxidos iniciales, Na2O es de 7% a 9% en peso de los óxidos iniciales, CaO es 21% a 23% en peso de los óxidos iniciales, K2O es de 10% a 12% en peso de los óxidos iniciales, MgO es de 1% a 4% en peso de los óxidos iniciales, P2O5 es de 0, 5% a 1, 5% en peso de los óxidos iniciales, B2O3 es de 0% a 1% en peso de los óxidos iniciales, con la condición de que la cantidad total de Na2O y de K2O sea de 17% a 20% en peso de los óxidos iniciales.

Description

Composición de vidrio bioactivo.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a una composición de vidrio bioactivo que comprende SiO_{2}, Na_{2}O, CaO, K_{2}O, MgO, P_{2}O_{5} y B_{2}O_{3}. La invención se refiere además a la utilización de dicha composición y a dispositivos realizados a partir de la misma. La invención se refiere además a un procedimiento para preparar una composición de vidrio bioactivo de acuerdo con la presente invención.

Antecedentes de la invención

En la presente solicitud, la expresión "vidrio bioactivo" hace referencia a un material que ha sido diseñado para inducir actividad biológica específica en el tejido corporal. El término "biodegradable" en este contexto hace referencia a que es degradable tras su implantación prolongada cuando se inserta en el cuerpo de un mamífero. El término "biomaterial" hace referencia a un material no viable utilizado en un dispositivo médico, un material destinado a interaccionar con sistemas biológicos.

Los vidrios han sido estudiados ampliamente por sus aplicaciones en cirugía médica y odontológica y en implantes. Un dispositivo médico puede implantarse en cualquier tejido humano o animal. Esto permite la aplicación local, de manera que resulta posible el reconocimiento del sitio de liberación del agente biológicamente activo. Debido a que únicamente una composición de vidrio no cristalizado muestra una bioactividad óptima, y debido a que las composiciones de vidrio bioactivo se encuentran en el área próxima a la separación de fases, resulta muy difícil preparar composiciones de vidrio que no cristalicen durante el tratamiento por calor repetido, es decir, que permanezcan bioactivas.

Los vidrios bioactivos desarrollan capas reactivas sobre sus superficies, resultando en la unión entre el dispositivo y el tejido del huésped. Al contrario que la mayoría de materiales bioactivos, la velocidad de las reacciones químicas de los vidrios bioactivos pueden controlarse con facilidad mediante la modificación de la composición química del vidrio. Por lo tanto, los vidrios bioactivos resultan interesantes en particular en aplicaciones clínicas y en efecto han sido utilizados por ejemplo para sustituir partes dañadas en lesiones faciales, para la sustitución de huesos pequeños (osículos) en el oído medio y en cirugía para rellenar defectos óseos.

Por desgracia, las composiciones de vidrio bioactivo conocidas tradicionalmente no permiten los tratamientos por calor repetidos, debido a que el recalentamiento resulta en una reducción de la bioactividad. Esto provoca grandes problemas en la fabricación de los dispositivos a partir de estas composiciones, debido a que pueden únicamente conformarse mediante su moldeo en la forma final ya en la etapa de producción del vidrio o mediante molienda de las partículas de vidrio formadas previamente. El procedimiento de moldeo permite únicamente la producción de dispositivos rígidos no porosos.

Brink et al. ha presentado en el documento WO 96/21628 una composición mejorada de vidrio bioactivo con respecto a las propiedades de tratamiento por calor. Dicho documento da a conocer un vidrio bioactivo con la composición siguiente:

: SiO_{2} en una cantidad de 53% a 60% en peso,

: Na_{2}O en una cantidad de 0% a 34% en peso,

: K_{2}O en una cantidad de 1% a 20% en peso,

: MgO en una cantidad de 0% a 5% en peso,

: CaO en una cantidad de 5% a 25% en peso,

: B_{2}O_{3} en una cantidad de 0% a 4% en peso,

: P_{2}O_{5} en una cantidad de 0,5% a 6% en peso,

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con la condición de que:

: Na_{2}O + K_{2}O = de 16% a 35% en peso,

: K_{2}O + MgO = de 5% a 20% en peso, y

: MgO + CaO = de 10% a 25% en peso.

Sin embargo, las propiedades de tratamiento por calor de estos vidrios no resultan óptimas para el calentamiento repetido cuando se fabrican dispositivos para aplicaciones técnicamente exigentes de vidrio bioactivo (por ejemplo fibras, tejidos de fibras sinterizadas, etc.).

La publicación de Itälä et al., en Journal of Biomedical Materials Research 56(2):282-288, 2001, da a conocer un vidrio bioactivo que presenta la composición siguiente:

: SiO_{2} en una cantidad de 53% en peso de los óxidos iniciales,

: Na_{2}O en una cantidad de 6% en peso de los óxidos iniciales,

: CaO en una cantidad de 22% en peso de los óxidos iniciales,

: K_{2}O en una cantidad de 11% en peso de los óxidos iniciales,

: MgO en una cantidad de 5% en peso de los óxidos iniciales,

: P_{2}O_{5} en una cantidad de 2% en peso de los óxidos iniciales, y

: B_{2}O_{3} en una cantidad de 1% en peso de los óxidos iniciales.

Sin embargo, dicho documento no comenta las propiedades de la composición de vidrio cuando se calienta repetidamente.

Objetivos y sumario de la invención

El objetivo de la presente invención consiste en proporcionar una composición de vidrio bioactivo que pueda tratarse por calor repetidamente sin que cristalice el vidrio y sin que pierda sus propiedades bioactivas. Otro objetivo de la presente invención consiste en proporcionar una composición de vidrio bioactivo que resulte adecuada para la fabricación de dispositivos para aplicaciones técnicamente exigentes de vidrio bioactivo.

Descripción detallada de la invención

Se da a conocer la invención en las reivindicaciones adjuntas.

La composición de vidrio bioactivo de acuerdo con la invención se caracteriza porque la cantidad de:

: SiO_{2} es de 51% a 56% en peso de los óxidos iniciales,

: Na_{2}O es de 7% a 9% en peso de los óxidos iniciales,

: CaO es de 21% a 23% en peso de los óxidos iniciales,

: K_{2}O es de 10% a 12% en peso de los óxidos iniciales,

: MgO es de 1% a 4% en peso de los óxidos iniciales,

: P_{2}O_{5} es de 0,5% a 1,5% en peso de los óxidos iniciales, y

: B_{2}O_{3} es de 0% a 1% en peso de los óxidos iniciales,

bajo la condición de que la cantidad total de Na_{2}O y de K_{2}O se encuentre comprendida en el intervalo entre 17% y 20% en peso de los óxidos iniciales.

De esta manera, la invención se refiere a una composición de vidrio bioactivo que puede tratarse por calor incluso repetidamente.

Los solicitantes han descubierto en efecto que un vidrio bioactivo que presenta la composición anteriormente indicada presenta propiedades de tratamiento por calor inesperadas y sorprendentemente buenas. De esta manera, la presente invención es una invención de selección de la invención mencionada anteriormente dada a conocer en el documento WO 96/21628. En efecto, el subintervalo seleccionado es estrecho en comparación con el intervalo dado a conocer en el documento WO 96/21628, se encuentra muy alejado de los puntos extremos de dicho intervalo del documento WO 96/21628 y se trata de una selección útil debido a que presenta un efecto técnico inesperado.

Las cantidades de los diferentes óxidos se proporcionan en porcentaje en peso de óxidos iniciales debido a que algunos elementos, tales como el sodio, se evaporan durante el calentamiento. Sin embargo, las cantidades de los óxidos finales son similares a las de los óxidos iniciales y, en cualquier caso, la diferencia entre las cantidades de partida y las cantidades finales es inferior a 5 unidades porcentuales, preferentemente inferior a 3 unidades porcentuales.

Resulta evidente para el experto en la materia que las cantidades de los óxidos pueden seleccionarse libremente dentro de los límites anteriormente indicados. En efecto, la cantidad de SiO_{2} puede ser de, por ejemplo, 51,5%, 52%, 53,5%, 55% ó 56% en peso de los óxidos iniciales, la cantidad de Na_{2}O puede ser de, por ejemplo, 7%, 7,3%, 7,7%, 8%, 8,5% ó 9% en peso de los óxidos iniciales, la cantidad de CaO puede ser de, por ejemplo, 21%, 21,4%, 21,7%, 22%, 22,6% ó 23% en peso de los óxidos iniciales, la cantidad de K_{2}O puede ser de, por ejemplo, 10%, 10,5%, 10,6%, 11%, 11,3%, 11,7% o 12% en peso de los óxidos iniciales, la cantidad de MgO puede ser de, por ejemplo, 1%, 1,3%, 1,9%, 2,4%, 2,7%, 3,5% ó 4% en peso de los óxidos iniciales, la cantidad de P_{2}O_{5} puede ser de, por ejemplo, 0,5%, 0,7%, 1%, 1,2% ó 1,5% en peso de los óxidos iniciales, y la cantidad de B_{2}O_{3} puede ser de, por ejemplo, 0%, 0,4%, 0,6%, 0,9% ó 1% en peso de los óxidos iniciales.

De acuerdo con una forma de realización de la invención, la cantidad de SiO_{2} es de 54% a 56% en peso de los óxidos iniciales.

De acuerdo con otra forma de realización de la invención, la composición de vidrio inventiva comprende además Al_{2}O_{3} en hasta el 1% en peso de los óxidos iniciales, bajo la condición de que la cantidad total de B_{2}O_{3} y de Al_{2}O_{3} sea de 0,5% a 2,5% en peso de los óxidos iniciales.

De acuerdo con todavía otra forma de realización de la invención, la reducción de la cantidad de Na_{2}O y/o de K_{2}O se compensa con el incremento de la cantidad de Al_{2}O_{3} y/o de B_{2}O_{3}.

Se cree que el papel del vidrio bioactivo en la formación de hueso es doble: suministra iones Ca^{2+} y forma una capa de gel de sílice sobre la superficie del vidrio. Este gel actúa como barrera de difusión, ralentizando de esta manera la pérdida de iones del vidrio, y de acuerdo con ello, ralentizando la formación de las nuevas capas de reacción y de nuevo tejido corporal. El gel de sílice es asimismo ácido y, por lo tanto, puede irritar los tejidos.

Una ventaja adicional de la composición de vidrio bioactivo de acuerdo con la invención es que la reacción principal de un dispositivo realizado a partir de la composición de vidrio inventiva con el tejido corporal es "suave", es decir, no tan agresiva como con algunos vidrios bioactivos tradicionales. En efecto, en primer lugar se forma el fosfato de calcio en una capa relativamente delgada en el gel de sílice sobre la superficie del vidrio, típicamente transcurridas aproximadamente 6 horas, y en segundo lugar, se forma una capa de fosfato de calcio sobre la capa de gel de sílice, típicamente transcurridas aproximadamente 48 a 72 horas. Durante la formación del fosfato cálcico primario, la capa de gel de sílice sobre la superficie de la composición de vidrio inventivo es esencialmente más delgada que la capa correspondiente sobre un vidrio bioactivo tradicional, por ejemplo tal como el identificado anteriormente.

En otras palabras, la composición de vidrio bioactivo de acuerdo con la invención reacciona en un grado apropiado y no se disuelve excesivamente, lo que evidentemente resulta ser una ventaja en situaciones in vivo. Por otra parte, un dispositivo realizado a partir de la composición inventiva sigue siendo bioactivo durante un periodo prolongado de tiempo.

Dicha ventaja de la composición permite su utilización en órganos objetivo que son muy sensibles, tales como la córnea. La composición de vidrio inventivo reacciona con el tejido de manera suave, reduciendo de esta manera la irritación química debida a la formación de la capa de gel de sílice, por ejemplo. Las propiedades de la composición de vidrio inventiva permiten asimismo que se utilice en forma de polvos de partículas de dimensiones menores que en las composiciones tradicionales, reduciendo adicionalmente de esta manera la irritabilidad de la composición.

Otros órganos objetivo adecuados son, por ejemplo, los órganos que presentan una circulación sanguínea reducida, tales como los senos craneales o los huesos de pacientes de edad avanzada. La presente composición de vidrio bioactivo puede asimismo utilizarse ventajosamente para recrear tejidos que han desaparecido debido a una infección.

La composición de vidrio bioactivo de acuerdo con la invención, de esta manera, presenta una capacidad para reaccionar de una manera controlada y deseada. Además, puede fabricarse en cualquier dispositivo deseado de acuerdo con procedimientos de fabricación convencionales y de esta manera puede utilizarse en aplicaciones que requieran dispositivos y condiciones especialmente exactos.

En efecto, el vidrio bioactivo con una composición de acuerdo con la invención puede procesarse mediante cualquier procedimiento convencional. Por ejemplo, puede realizarse en primer lugar en un vidrio sólido que se somete después a molienda. La composición de acuerdo con la invención presenta la ventaja adicional de que resulta posible preparar gránulos a partir de la misma que presenten una distribución de tamaño de partícula particularmente bien controlada. Además, estos gránulos pueden además calentarse adicionalmente para obtener esferas que pueden además sinterizarse con el fin de obtener un dispositivo poroso de cualquier forma deseada. Además, resulta asimismo posible utilizar esferas u otras partículas del vidrio bioactivo para diferentes procedimientos de moldeo, tales como el moldeo a presión, o para el moldeo de una delgada lámina de vidrio mediante un procedimiento similar a la producción del vidrio para ventanas.

Un procedimiento particularmente preferido para el tratamiento de la presente composición de vidrio bioactivo es el calentamiento con láser, debido a que permite utilizar temperaturas localizadas aunque elevadas en el fundido del vidrio.

Los dispositivos de acuerdo con la invención pueden realizarse en diversas formas, por ejemplo en la forma de una partícula, un disco, una película, una membrana, un tubo, una partícula hueca, un revestimiento, una esfera, una semiesfera o un monolito, y pueden presentar diversas aplicaciones.

Además, pueden fabricarse fibras, granulados, esteras tejidas y no tejidas, dispositivos guía para tejidos, así como películas. La expresión "dispositivo guía para tejidos" se refiere a un dispositivo que presenta propiedades que, tras colocarlo en el cuerpo del paciente, permiten guiar la formación de diferentes tipos de tejido en diferentes partes del dispositivo. Puede ser asimismo un dispositivo de una forma deseada que presente diversos canales a través del cuerpo del mismo con el fin de guiar la formación de una vena en dichas localizaciones.

Son formas especialmente interesantes de la presente composición de vidrio bioactivo las mechas de fibra, una placa o lámina perforada y un tejido tejido con un perfil preciso. Puede fabricarse una placa o lámina perforada mediante moldeo o tejeduría y el diámetro de las perforaciones se encuentra típicamente comprendido en el intervalo entre 10 \mum y 500 \mum. La expresión "tejido tejido con un perfil preciso" hace referencia a un tejido en el que la posición de las fibras se determina con una precisión de micrómetros.

La composición de vidrio bioactivo de acuerdo con la invención puede asimismo utilizarse para el revestimiento de un dispositivo. El revestimiento puede realizarse mediante moldeo o inmersión, o puede revestirse un dispositivo con partículas molidas de vidrio bioactivo que se sinterizan a continuación. La composición de vidrio bioactivo de acuerdo con la invención puede utilizarse de manera especialmente ventajosa en el revestimiento de materiales cerámicos, debido a que los coeficientes de expansión térmica del vidrio y de la cerámica no son significativamente diferentes. Resulta asimismo posible utilizar la presente composición de vidrio bioactivo para el revestimiento de metal, tal como titanio. Otra ventaja de la presente composición es que experimenta el tratamiento sin cristalizar.

Los implantes odontológicos, implantes de cadera, implantes de rodilla, miniplacas, clavos de fijación externa, stents (por ejemplo para la utilización en la reparación de vasos sanguíneos) o cualquier otro implante, puede revestirse con la composición de vidrio de la invención.

El vidrio de acuerdo con la presente invención se prepara ventajosamente a presión atmosférica y a temperaturas de aproximadamente 1.360ºC. El tiempo de calentamiento para preparar el fundido de vidrio típicamente es de tres horas. No se requiere ningún gas de protección. Durante la preparación de la composición de vidrio de acuerdo con la presente invención, en primer lugar se funden juntos los constituyentes y después se enfrían. El material sólido resultante se muele a continuación y se funde nuevamente con el fin de obtener un material homogéneo.

Puede asimismo fabricarse un dispositivo poroso mediante la inyección de gas presurizado en el fundido de vidrio, por ejemplo durante el moldeo del vidrio. Si se utiliza aire presurizado, el vidrio convencional cristaliza debido a la baja temperatura del aire. Sin embargo, este problema no se produce con la composición de vidrio de la invención y, por lo tanto, pueden formarse estructuras de celdas tanto abiertas como cerradas. Además, los poros pueden rellenarse con algunos agentes activos. La porosidad del vidrio bioactivo no sólo incrementa sensiblemente la superficie total de reacción del vidrio, sino que permite asimismo la formación tridimensional de tejido óseo en cicatrización.

La composición de vidrio de la invención puede utilizarse además en la fabricación de diferentes compuestos y dispositivos constituidos por lo menos por dos materiales, tales como una combinación de vidrio bioactivo y un metal o un material cerámico.

El compuesto de vidrio bioactivo puede comprender diferentes materiales, tales como polímeros, metales o cerámicas. En aplicaciones en las que el dispositivo necesita disolverse, resulta preferible utilizar, por ejemplo, biopolímeros. El término "biopolímero" se refiere tanto a polímeros basados en materias primas renovables, por ejemplo celulosa, como a polímeros sintéticos que son biodegradables, por ejemplo poliláctidos.

Puede formarse un compuesto utilizando la composición de vidrio bioactivo de la invención en forma de matriz y un material cerámico como componente de refuerzo. La composición de la invención resulta especialmente adecuada para una matriz debido a sus propiedades de cristalización. La composición inventiva cohesiona asimismo fuertemente entre sí las partículas o fibras de refuerzo. Un implante fabricado a partir de dicho compuesto se vuelve poroso rápidamente tras entrar en contacto con el tejido corporal, una propiedad deseable en algunas aplicaciones, tales como dispositivos para la ingeniería de tejidos.

Los aditivos o refuerzos utilizados en los compuestos pueden encontrarse en diversas formas, tales como fibras, esteras tejidas o no tejidas, partículas o partículas huecas. Pueden ser asimismo materiales porosos o densos, y resulta evidente que preferentemente son biocompatibles.

Una utilización especialmente ventajosa de la presente composición de vidrio es en la forma de fibras. En efecto, la presente composición puede estirarse para formar una fibra a temperaturas más elevadas que en las composiciones de vidrio bioactivo conocidas. Típicamente la temperatura de fabricación puede ser incluso 100ºC más alta que para las composiciones de vidrio bioactivo convencionales. Las temperaturas de fabricación más elevadas conducen a fibras con un diámetro más reducido, debido a que la viscosidad del fundido de vidrio se reduce a mayor temperatura. Además, la temperatura de fabricación resulta crucial para el producto de fibra resultante, debido a que es cercana a la temperatura de ablandamiento del vidrio, por lo tanto cercana a la temperatura de cristalización. Por lo tanto, una fibra realizada a partir de la presente composición ha sido tratada por calor tres veces y presenta todavía las propiedades indicadas.

Otra ventaja de la presente composición de vidrio es su mejor estabilidad de almacenamiento. En efecto, la composición de vidrio puede reaccionar con la humedad del aire durante el almacenamiento. Por lo tanto, una composición de vidrio de acuerdo con la presente invención que presente una estructura homogénea reaccionará uniformemente y el producto tras el almacenamiento presentará todavía propiedades predecibles.

Se ha indicado anteriormente que las cantidades de los óxidos finales son similares a las de los óxidos iniciales. A título de ejemplo, cuando la composición teórica del vidrio final es de:

SiO_{2}	53% en peso,
P_{2}O_{5}	2% en peso,
CaO	22% en peso,
Na_{2}O	6% en peso,
K_{2}O	11% en peso,
MgO	5% en peso,
B_{2}O_{3}	1% en peso,

las cantidades de los óxidos en la composición final de vidrio bioactivo son, según análisis mediante EDX (análisis de dispersión energética de rayos X):

SiO_{2}	55,17% en peso,
P_{2}O_{5}	2,11% en peso,
CaO	21,53% en peso,
Na_{2}O	5,64% en peso,
K_{2}O	9,46% en peso
MgO	5,09% en peso y
B_{2}O_{3}	1,00% en peso.

La presente invención se refiere además a un procedimiento para la fabricación de una composición de vidrio bioactivo tratable por calor repetidamente de acuerdo con la invención, estando caracterizado el procedimiento porque comprende las etapas siguientes:

a): calentar la mezcla de materiales de partida hasta una temperatura de entre 1.350ºC a 1.450ºC durante un periodo de esencialmente tres horas,

b): permitir que se enfríe el fundido obtenido hasta la temperatura ambiente durante por lo menos doce horas,

c): moler la composición de vidrio obtenida formando trozos,

d): calentar nuevamente la composición de vidrio molido hasta una temperatura de 1.350ºC a 1.450ºC durante un periodo de esencialmente tres horas, y

e): moldear la composición de vidrio bioactivo obtenida en la forma deseada y permitir que se enfríe a temperatura ambiente.

El procedimiento de acuerdo con la presente invención comprende, de esta manera, dos etapas de fundido o de calentamiento de la composición con el fin de obtener una mezcla homogénea. La composición de vidrio bioactivo final puede fundirse o moldearse en cualquier forma deseada, tal como directamente en la forma de una lámina o de una barra que puede procesarse además para formar fibras o un bloque sólido que se utiliza de la manera convencional, es decir, se muele en trozos y se calienta nuevamente para su moldeo.

En la presente descripción, excepto cuando el contexto requiera lo contrario, los términos "comprende" y "que comprende" significan "incluye" y "que incluye", respectivamente. Es decir, cuando la invención se describe o se define como comprendiendo características especificadas, diversas formas de realización de la misma invención pueden incluir asimismo características adicionales.

A continuación, se describe la invención con mayor detalle a partir de los siguientes dibujos no limitativos.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 ilustra un ejemplo de un dispositivo para la ingeniería de tejidos, que comprende la composición de vidrio de la invención.

La figura 2 ilustra una sección transversal de un tejido bioactivo, que comprende la composición de vidrio de la invención.

La figura 3a ilustra la reacción de una fibra realizada en vidrio bioactivo convencional cuando se encuentra en contacto con un líquido corporal.

La figura 3b ilustra la reacción de una fibra realizada en el vidrio bioactivo de la invención cuando se encuentra en contacto con un líquido corporal.

La figura 4a muestra una fotografía de microscopía electrónica de barrido de una fibra de vidrio bioactivo de acuerdo con la presente invención a una magnificación de 100x.

La figura 4b muestra una fotografía de microscopía electrónica de barrido de una fibra de vidrio bioactivo de acuerdo con la presente invención a una magnificación de 500x.

La figura 5a muestra una fotografía de microscopía electrónica de barrido de una fibra de vidrio bioactivo de acuerdo con la presente invención a una magnificación de 100x y tras la inmersión en Tris durante 7 días.

La figura 5b muestra una fotografía de microscopía electrónica de barrido de acuerdo con la presente invención a una magnificación de 500x y tras la inmersión en Tris durante 7 días.

Descripción detallada de los dibujos

La figura 1 ilustra un ejemplo de un dispositivo para la ingeniería de tejidos, que comprende la composición de vidrio de la invención. El dispositivo 1 comprende partículas de vidrio o fibras cortas 2 realizadas a partir de la composición de vidrio de acuerdo con la presente composición inventiva de vidrio bioactivo y una matriz formada por un biopolímero 3. La tasa de degradación del biopolímero es preferentemente superior a la tasa de disolución del vidrio bioactivo. Por lo tanto, el biopolímero 3 se degrada y permite la formación de tejidos corporales, tales como vasos sanguíneos, mientras que el vidrio bioactivo conserva esencialmente una forma y un tamaño constantes. Este tipo de ingeniería de tejidos permite la formación de tejidos nuevos a la tasa y forma deseados, manteniendo simultáneamente sin modificaciones la cavidad en la que se implanta el dispositivo. El biopolímero puede comprender asimismo una molécula biológica, tal como hormona del crecimiento.

La figura 2 ilustra una sección transversal de un tejido bioactivo que comprende la composición de vidrio de la invención. El tejido está constituido, en la presente forma de realización, por tres capas de fibras y puede ser tejido o no tejido. Las capas respectivas 4, 5 y 6 se realizan a partir de por lo menos dos composiciones diferentes de vidrio bioactivo, presentando cada composición una bioactividad diferente. La capa 4 puede realizarse a partir de la composición de vidrio de la invención, que mantiene su bioactividad durante la fabricación del tejido. Las capas 5 y 6 pueden realizarse a continuación a partir de composiciones de vidrio cuyas bioactividades resultan alteradas por el procedimiento de fabricación del tejido o que no son bioactivas en absoluto.

La figura 3a ilustra la reacción de una fibra 7 realizada en vidrio bioactivo convencional cuando se encuentra en contacto con un líquido corporal. La figura muestra que la fibra presenta una estructura heterogénea constituida por una parte parcialmente cristalizada 8 y una parte amorfa 9. La parte amorfa 9 se ha disuelto a una tasa superior que la parte cristalizada 8, conduciendo de esta manera a una sección transversal desigual de las capas de reacción en la fibra.

La figura 3b ilustra la reacción de una fibra 10 realizada en el vidrio bioactivo de la invención cuando se encuentra en contacto con un líquido corporal. La estructura homogénea del material de la invención se pone claramente de manifiesto mediante la sección transversal esencialmente uniforme de las capas de reacción en la fibra tras la reacción con un líquido corporal.

Las figuras 4a a 5b se comentan a continuación.

Ejemplo

Una composición constituida por:

: 165,00 g de SiO_{2},

: 7,27 g de CaH(PO_{4})x2H_{2}O,

: 108,21 g de CaCO_{3},

: 41,04 g de Na_{2}CO_{3},

: 48,42 g de K_{2}CO_{3},

: 9,00 g de MgO, y

: 5,33 g de H_{3}BO_{3}

se calentó hasta una temperatura de 1.360ºC y se mantuvo a esta temperatura durante un periodo de tres horas. La composición fundida, en la que los carbonatos habían reaccionado formando óxidos, se dejó enfriar hasta la temperatura ambiente durante la noche y el vidrio sólido se sometió a molienda, formando trozos.

El material de vidrio molido se calentó nuevamente hasta una temperatura de 1.360ºC y se mantuvo a esta temperatura durante un periodo de tres horas. La composición de vidrio ablandado resultante se vertió en un molde y se dejó enfriar hasta la temperatura ambiente durante la noche. Se obtuvieron 300 g de vidrio bioactivo de acuerdo con la presente invención. La composición del vidrio era la siguiente:

SiO_{2}	55% en peso,
P_{2}O_{5}	1% en peso,
CaO	21% en peso,
Na_{2}O	8% en peso,
K_{2}O	11% en peso,
MgO	3% en peso, y
B_{2}O_{3}	1% en peso

La composición de vidrio bioactivo obtenida se utilizó para el estirado de una fibra mediante el procedimiento estándar y la fabricación de un tejido de vidrio bioactivo mediante un procedimiento de no tejido. En dicho procedimiento de no tejido, las fibras se unen entre sí mediante la utilización de una capa delgada de una solución acuosa de almidón. Dicha solución actuaba asimismo como un agente encolante, incrementando de esta manera la resistencia del tejido.

El producto resultante se sometió a ensayo mediante inmersión del tejido en Tris durante 3, 5 y 7 días, respectivamente. La precipitación del fosfato de calcio se produjo a los 5-7 días. El análisis óptico y de rayos X mostró la ausencia de cristales sobre o dentro de las fibras.

Las figuras 4a a 5b ilustran los resultados de los ensayos. La figura 4a muestra una fotografía de microscopía electrónica de barrido (SEM) de una fibra de vidrio bioactivo de acuerdo con la presente invención a una magnificación de 100x, y la figura 4b muestra la misma muestra a una magnificación de 500x, es decir, la superficie limpia para la comparación.

La figura 5a muestra una fotografía de microscopía electrónica de barrido de una fibra de vidrio bioactivo de acuerdo con la presente invención a una magnificación de 100x y tras la inmersión en Tris durante 7 días, y la figura 5b muestra la misma muestra a una magnificación de 500x. En las figuras 5a y 5b puede observarse una superficie de reacción irregular transparente que, en un análisis mineral, se identificó que contenía fosfato de calcio (CaP) y silicio (Si). El vidrio bioactivo de acuerdo con la presente invención reacciona de esta manera de una manera uniforme, mostrando de esta manera que la constitución del vidrio es homogénea.

Claims

1. Composición de vidrio bioactivo que comprende SiO_{2}, Na_{2}O, CaO, K_{2}O, MgO, P_{2}O_{5} y B_{2}O_{3}, caracterizada porque la cantidad de:

: SiO_{2} es 51% a 56% en peso de los óxidos iniciales,

: Na_{2}O es de 7% a 9% en peso de los óxidos iniciales,

: CaO es 21% a 23% en peso de los óxidos iniciales,

: K_{2}O es de 10% a 12% en peso de los óxidos iniciales,

: MgO es de 1% a 4% en peso de los óxidos iniciales,

: P_{2}O_{5} es de 0,5% a 1,5% en peso de los óxidos iniciales,

: B_{2}O_{3} es de 0% a 1% en peso de los óxidos iniciales,

con la condición de que la cantidad total de Na_{2}O y de K_{2}O sea de 17% a 20% en peso de los óxidos iniciales.

2. Composición de vidrio bioactivo según la reivindicación 1, caracterizada porque la cantidad de SiO_{2} es de 54% a 56% en peso de los óxidos iniciales.

3. Composición de vidrio bioactivo según la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque comprende además Al_{2}O_{3} hasta 1% en peso de los óxidos iniciales, con la condición de que la cantidad total de B_{2}O_{3} y de Al_{2}O_{3} sea de 0,5% a 2,5% en peso de los óxidos iniciales.

4. Composición de vidrio bioactivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque la reducción de la cantidad de Na_{2}O y/o de K_{2}O queda compensada por el incremento de la cantidad de Al_{2}O_{3} y/o de B_{2}O_{3}.

5. Utilización de una composición de vidrio bioactivo según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el revestimiento de un dispositivo.

6. Dispositivo implantable, caracterizado porque se ha preparado a partir de una composición de vidrio bioactivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4.

7. Fibra, caracterizada porque se ha preparado a partir de una composición de vidrio bioactivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4.

8. Lámina, caracterizada porque se ha preparado a partir de una composición de vidrio bioactivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4.

9. Dispositivo poroso, caracterizado porque se ha preparado a partir de una composición de vidrio bioactivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 mediante la inyección de gas presurizado en la composición de vidrio fundido.

10. Dispositivo de ingeniería de tejidos, caracterizado porque se ha preparado a partir de una composición de vidrio bioactivo según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4.

11. Procedimiento para la fabricación de una composición de vidrio bioactivo tratable por calor repetidamente según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque comprende las etapas siguientes:

a): calentar una mezcla de materiales de partida hasta una temperatura de 1.350ºC a 1.450ºC durante un periodo de esencialmente tres horas,

b): permitir que el fundido obtenido se enfríe a temperatura ambiente durante por lo menos doce horas,

c): moler el vidrio sólido obtenido formando trozos,

d): calentar nuevamente el material de vidrio molido hasta una temperatura de 1.350ºC a 1.450ºC durante un periodo de esencialmente tres horas, y

e): moldear la composición de vidrio bioactivo obtenida en la forma deseada y dejar que se enfríe a temperatura ambiente.