ES2261194T3 - Dispositivo ceramico para tratamiento de heridas. - Google Patents
Dispositivo ceramico para tratamiento de heridas.Info
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Abstract
Un dispositivo para tratamiento de heridas que comprende una pluralidad de partículas (12) cerámicas porosas separadas con una porosidad de entre 25% y 85%, siendo los poros de naturaleza celular y estando interconectados mediante orificios de ventilación.
Description
Dispositivo cerámico para tratamiento de
heridas.
La presente invención se refiere a un
dispositivo cerámico para tratamiento de heridas y a un
procedimiento para tratar una herida usando dicho dispositivo.
La patente estadounidense 3.842.830 desvela un
apósito quirúrgico que comprende elevadas micropartículas
impermeables de vidrio de sílice. Las partículas se aplican
directamente a la herida. Una desventaja del apósito quirúrgico es
que se satura de forma relativamente fácil, de manera que se tiene
que aplicar una cantidad substancial de micropartículas a una
herida para conseguir un efecto deseable.
La patente estadounidense 5.000.746 desvela un
recubrimiento para heridas que comprende una malla permeable que
permanece flexible durante el uso. La malla está hecha de una
pluralidad de elementos modelados individualmente, conectados
mediante miembros de conexión en una red y con, al menos sobre la
superficie, una capa de cerámica o vidrio. Alternativamente, el
recubrimiento comprende una base, como una estera, malla o tela,
provista de una capa de vidrio o cerámica. En la columna 3, líneas
14 a 16 de la memoria descriptiva se afirma que "Los cuerpos o
elementos pueden ser impermeables a los líquidos o pueden ser
porosos, y pueden estar hechos convenientemente de un material
bioinerte, como óxido de aluminio (Al_{2}O_{3})". Por lo
tanto está claro que la porosidad de los elementos no es un rasgo
esencial de la invención desvelada en esa memoria descriptiva y que
las partículas impermeables de vidrio funcionan igualmente
bien.
Una desventaja de un recubrimiento de este tipo
es que es relativamente caro y difícil de fabricar. En particular,
es pesado modelar las partículas individuales y unir las partículas
unas con otras.
Por lo tanto, es un objeto de la presente
invención proporcionar un dispositivo cerámico para tratamiento de
heridas y un procedimiento para tratar una herida usando dicho
dispositivo con el que se pueden solventar o al menos minimizar las
desventajas anteriormente mencionadas y proporcionar un dispositivo
eficaz para tratamiento de heridas alternativo a apósitos
convencionales de heridas.
Según un primer aspecto de la invención se
proporciona un dispositivo para tratamiento de heridas que
comprende una pluralidad de partículas cerámicas porosas separadas
con una porosidad entre 25% y 85%, siendo los poros de naturaleza
celular y estando interconectados por orificios de ventilación.
Las partículas pueden estar contenidas en un
contenedor permeable.
El contenedor puede comprender un sobre de tipo
bolsita de té. Preferiblemente el sobre es de Vilene^{TM}.
Las partículas cerámicas pueden ser inertes.
Las partículas cerámicas tienen una porosidad de
entre 25% y 85%, preferiblemente 75%.
Los poros de las partículas pueden tener
diámetros en el intervalo de entre 0,3 y 30 micrómetros.
Los poros son de naturaleza porosa.
Los poros están interconectados por orificios de
ventilación.
La disposición puede ser tal que los poros de
las partículas cerámicas apliquen una fuerza de succión capilar a
la zona de la herida, drenando así continuamente fluido desde la
zona.
Las partículas pueden estar fabricadas
pulverizando un cuerpo cerámico inerte microporoso y retirando
polvo fino de las partículas.
Las partículas pueden tener un intervalo de
diámetro de entre 45 y 300 micrómetros.
Según un segundo aspecto de la invención se
proporciona un procedimiento para tratar una herida, incluyendo el
procedimiento las etapas de aplicar a dicha herida un dispositivo
cerámico para tratamiento de heridas como se ha descrito
anteriormente.
La invención se describirá a continuación con
más detalle por medio de ejemplos no limitantes y con referencia
al dibujo adjunto que es una vista en sección transversal del
extremo de un dispositivo cerámico para tratamiento de heridas 10
(DCTH) según una forma de realización preferida de la invención. El
DCTH 10 está preparado para un procedimiento que incluye las etapas
de:
- -
- moler petalita sólida (LiAlSi_{4}O_{10}) en polvo (partículas de 1 micrómetro de diámetro);
- -
- añadir una sustancia combustible al polvo;
- -
- mezclar el polvo con agua para formar una pasta o suspensión;
- -
- secar la pasta para formar un aglomerado cerámico;
- -
- hornear el aglomerado cerámico a una temperatura de 1200ºC para formar un cuerpo sólido cerámico inerte microporoso con tamaños de poro de entre 0,3 y 30 micrómetros;
- -
- pulverizar el cuerpo cerámico en partículas 12 con un diámetro de entre 45 y 300 micrómetros;
- -
- retirar polvo fino y restos de cerámica de las partículas 12;
- -
- poner las partículas en un sobre 14 de tipo bolsita de té Vilene^{TM}; y
- -
- sellar el sobre 14.
En lugar de secar la pasta para formar un
aglomerado, la pasta también puede secarse por pulverización para
formar partículas esféricas de tamaños convenientes, que después son
sinterizadas a 1200ºC. Tras el procedimiento de preparación, las
partículas cerámicas deben mantenerse secas.
El protocolo estándar de tratamiento de heridas,
independientemente del tipo de herida que se esté tratando, es el
siguiente:
- -
- abrir la herida para retirar cualquier vendaje manchado que se haya aplicado previamente a la herida;
- -
- aplicar opcionalmente solución salina normal (0,9%) a la herida;
- -
- cubrir opcionalmente la herida con una sola capa de gasa;
- -
- aplicar el DCTH a la herida; y
- -
- fijar el DCTH con un vendaje, tira adhesiva o cubierta transparente.
Un paciente varón de 84 años con mala
circulación periférica en ambas piernas debido a grandes venas
varicosas y a su avanzada edad, se sometió a tratamiento con el
DCTH según la invención. Había desarrollado una gran úlcera de
escaración debida a celulitis grave de su pierna. Tuvo que ser
desbridada quirúrgicamente y la úlcera resultante aún estaba muy
infectada y con escaración tras la cirugía. El cirujano previó
tratamiento quirúrgico adicional. El paciente no estaba
respondiendo al tratamiento sistemático con antibióticos de
quinolona y apósitos diarios de povidona yodada. Se temía que el
paciente perdiera la pierna o la vida.
Se trató al paciente según el protocolo estándar
para tratamiento de heridas anterior. 48 horas después de que se
hubiera iniciado el tratamiento, la herida cambió de un estado
claramente catabólico a un estado anabólico con tejido de
granulación en formación y la escaración cayéndose. La herida empezó
a perder su mal olor, a pesar de que aún estaba emanando un pus de
color verde. El dolor de la herida empezó a disminuir y estaba
claro que el estado general del paciente también estaba
mejorando.
Los DCTH se aplicaron sin limpiar o lavar la
herida.
El protocolo estándar se usó como sigue:
- -
- se abrió la herida para retirar el DCTH cada mañana;
- -
- se aplicó una sola capa de gasa seca de algodón tejida a la herida;
- -
- se aplicó el DCTH en la parte superior de la gasa y se ajusta en su sitio mediante una sola tira de 10 mm de ancho de cinta de papel adhesiva;
- -
- se cubrió el DCTH con un vendaje elástico protector de algodón en dos capas; y
- -
- se vendó el DCTH en la parte superior con medias elásticas compresoras cada día, ya que este paciente tenía venas significativamente varicosas desde el punto de vista clínico.
- -
- El DCTH deodorizó la herida prácticamente por completo desde el inicio del tratamiento.
- -
- La herida dejó de doler después de 30 días.
- -
- La velocidad de curación estuvo por encima de las expectativas, especialmente en presencia de bacterias patógenas que estaban formando pus activamente;
- -
- A pesar del continuo deterioro de su estado general y poder de recuperación, la herida continuó curándose durante 8 meses. La herida se curó desde dimensiones de 95 mm x 45 mm x 18 mm hasta una herida de 18 mm x 45 mm x 18 mm y menos de 1 mm de profundidad cuando el paciente murió de insuficiencia cardiaca y renal global, no relacionada con la herida.
Un varón de 15 años con úlceras relativamente
grandes de pierna y pie debidas a lesiones típicas de impétigo
estafilococal se trató con el DCTH según un protocolo modificado de
tratamiento de heridas, como se establece más abajo. Las lesiones
tenían seis días cunado se vieron por primera vez. Se habían
tratado previamente aplicando tintura Mercurochrome^{TM} durante
algunos días. Se decidió hacer un tratamiento comparativo aplicando
una pomada de povidona yodada a la úlcera de la espinilla y el
DCTH según la invención a la úlcera del dedo del pie.
Se aplicó el DCTH sin limpiar ni lavar la úlcera
del dedo del pie. Se usó un protocolo de tratamiento de heridas
como se establece más abajo:
- -
- se abrió la úlcera para retirar apósitos existentes;
- -
- se aplicó una sola capa seca de gasa de algodón tejida sobre la úlcera;
- -
- se aplicó el DCTH en la parte superior y se ajustó mediante una sola tira ancha de 10 mm de cinta de papel adhesiva;
- -
- se cubrió entonces el DCTH con un vendaje elástico protector de algodón en dos capas;
- -
- el DCTH era el único modo de tratamiento tópico del pie.
Ambas úlceras se curaban bien en el primer
seguimiento el día 6, pero sólo la úlcera del dedo del pie se había
curado el día 26. La úlcera de la pierna aún se estaba tratando con
yodina tópica y no mostraba signos de curación. El paciente
solicitó el día 26 que se le aplicara también el DCTH a la úlcera
de la espinilla. El día 26 (después de estar 5 días sin el DCTH) el
paciente volvió con una lesión en la espinilla muy infectada. No
deja de ser interesante que el defecto se había cerrado parcialmente
a pesar de la nueva infección. Se administró un tratamiento inicial
oral de 5 días que comprendía 2 comprimidos de cortrimoxazole dos
veces al día y aspirina (600 mg). El paciente no siguió el
tratamiento en dos ocasiones y estuvo 3 días sin el DCTH la primera
vez y 5 días la segunda vez. La herida de la espinilla se curó sin
ninguna particularidad a los 26 días desde el inicio del
tratamiento.
Una paciente hembra de 72 años con mala
circulación periférica en ambas piernas debido a venas varicosas,
obesidad y a su edad se sometió a tratamiento. Tenía una úlcera en
el mismo lugar desde hacía un año. Un traumatismo de poca
importancia inició esta úlcera 6 semanas antes de su primera
visita.
Se trató a la paciente según el protocolo
estándar de tratamiento de heridas como sigue:
- -
- se abrió la herida para retirar apósitos;
- -
- se aplicó una sola capa de gasa seca de algodón tejida a la herida;
- -
- se aplicó el DCTH en la parte superior y se ajustó en ese lugar mediante una sola capa de cinta ancha de papel adhesiva de 10 mm;
- -
- se aplicó el DCTH sin limpiar ni lavar la herida;
- -
- se cubrió el DCTH con un vendaje elástico protector de algodón en dos capas;
- -
- durante las tres últimas semanas de tratamiento los DCTH se mantuvieron en su sitio durante 5 días cada vez.
- -
- no se administraron antibióticos ni tópica ni sistémicamente.
- -
- la paciente no se podía permitir unas medias elásticas compresoras, lo que habría sido indicado para usar en su caso.
- -
- la paciente vivía en una caballa hecha de palos y barro con instalaciones muy rudimentarias para su higiene.
- -
- El DCTH deodorizó la herida casi completamente.
- -
- La velocidad de curación estaba por encima de las expectativas, especialmente en presencia de tejido con antiguas cicatrices.
- -
- La herida se curó completamente con buena calidad del tejido cicatricial el día 58. En el seguimiento un año después, la cicatriz había permanecido estable con apariencia estética sorprendentemente buena.
Una paciente hembra de 34 años que había dado a
luz a su segundo hijo por cesárea tres semanas antes se trató con
el DCTH. Una herida por punción en el lateral de la incisión de
Pfannenstiel no se curaba y continuamente supuraba fluido seroso.
La paciente había sido tratada con apósitos de povidona yodada
después de limpiar primero la herida con Eusol^{TM}.
La herida se trató según el protocolo estándar.
La paciente trató la herida en su domicilio y continuó trabajando
normalmente.
Inicialmente la herida se curó bien, pero
después de 9 días se abrió una segunda herida sobre la cicatriz
adyacente a la primera lesión. A continuación la piel pareció haber
desarrollado una alergia a la cinta adhesiva Micropore^{TM}. Se
decidió detener todo el tratamiento durante 48 horas y reanudarlo
después sin la cinta adhesiva. Se aplicó una crema de cortisona de
concentración moderada a la piel irritada durante esos dos días. A
partir de la reanudación del tratamiento con el DCTH, la piel se
irritó de nuevo inmediatamente, cuando la paciente se dio cuenta de
que era la solución de hipocloruro lo que estaba provocando la
irritación y a partir de entonces se usó solución salina normal
para humedecer las heridas.
Ambas heridas continuaron curándose sin ninguna
particularidad y ambas heridas estaban curadas el día 34.
Una paciente hembra de 39 años con una picadura
venenosa (probablemente de una araña) se trató con el DCTH en la
planta del pie. Se vio a la paciente por primera vez 6 días después
del daño. La lesión tenía una pequeña zona de necrosis central de
aproximadamente 5mm de diámetro y 3 mm de profundidad con una zona
de hiperaemia, de aproximadamente de 25 mm por 35 mm, donde la
piel se veía dañada.
El tratamiento con el DCTH comenzó el día 6
según el protocolo estándar de tratamiento. No se usó ningún otro
tratamiento.
La paciente volvió para seguimiento el día 10
del tratamiento. La lesión mostraba los siguientes rasgos:
- -
- la piel muerta se había caído en toda su extensión;
- -
- la base estaba completamente limpia y cubierta de tejido sano de granulación; y
- -
- la re-epitelización progresaba rápidamente.
La paciente volvió finalmente el día 24 del
tratamiento con la lesión completamente cerrada y no se requirió
tratamiento adicional. La paciente continuó trabajando a lo largo
del tratamiento y sólo sintió ligeras molestias por el DCTH
ligeramente grueso en la parte inferior del pie.
Un paciente varón de 25 años que estuvo
implicado en un accidente de coche se trató con el DCTH. Había
sufrido un daño en la zona izquierda de las nalgas desde el borde
del pliegue del glúteo hacia el esfínter externo del ano. Una
laceración se extendía 5 cm lateralmente desde el borde inferior
del daño. El defecto del esfínter se reparó quirúrgicamente en un
hospital cercano. La reparación fue satisfactoria. El paciente se
negó a que le hicieran una colostomía para cortar el flujo fecal
para que no pase a la zona dañada. Prefirió optar por ver si la
herida se curaba sin medidas tan drásticas. El paciente no tenía
seguro médico y pidió que le dieran el alta el día 3 después de la
reparación. El paciente empezó el tratamiento con DCTH el día 8 del
daño.
Se aplicó el DCTH dos veces al día después de un
baño de asiento de 5 minutos en Savlon^{TM} diluido.
El 5º día de uso del DCTH la herida mostró buena
granulación y desescaración. El paciente para entonces estaba
fuera de la cama y el dolor estaba bien controlado mediante
analgésicos orales de concentración moderada no más de una o dos
veces al día. Su herida se podía tratar a continuación fácilmente
en su domicilio. El día 18 del tratamiento con el DCTH, la herida
empezó a mostrar una rápida curación, buena calidad del tejido de
granulación que avanzaba de manera estable y un borde de piel de
buena calidad que cubría el defecto.
El paciente volvió a trabajar el día 20 del
tratamiento y prosiguió a aplicación del DCTH dos veces al día
siguiendo el protocolo estándar de tratamiento. La herida del
paciente estaba completamente curada tras 42 días de tratamiento.
La herida permanecía estable después de un año con cicatrización
mínima después de 6 meses. El paciente es plenamente capaz de
contener los esfínteres después del tratamiento.
Las siguientes observaciones son comunes a los
pacientes tratados con los DCTH según la invención:
- -
- La zona de la herida se cura visiblemente a pesar de la presencia de elementos adversos como bacterias patógenas y tejido muerto (escara);
- -
- se retiraron el exceso de fluidos y los malos olores;
- -
- todos los pacientes generalmente experimentan menos dolor o cese de dolor en las heridas;
- -
- el tratamiento produce resultados similares independientemente de la causa de la herida;
- -
- los DCTH funcionan bien en ausencia de técnicas de aplicación aséptica;
- -
- el modo de aplicación es simple y fácil de entender y por lo tanto los pacientes pueden tratarse las heridas por si mismos o con asistentes sanitarios no expertos en el entorno del domicilio o de un trabajo activo.
- -
- Los DCTH son capaces de permitir que las heridas se curen independientemente de la causa o localización de la herida, la presencia de agentes patógenos infecciosos superficiales, la edad de la herida o tratamientos aplicados previamente.
- -
- Además, el proceso de curación puede continuar independientemente del nivel de alfabetismo, clase social o edad del paciente, sus circunstancias físicas, la disponibilidad de asistentes sanitarios cualificados o expectativas del paciente y de todo esto en su domicilio.
Los siguientes tipos de úlceras y heridas se
trataron hasta aquí:
- -
- úlceras infectadas posinfecciosas de la parte inferior de la pierna;
- -
- úlceras de impétigo;
- -
- úlceras de pierna por insuficiencia venosa y varicosa;
- -
- úlceras por picadura venenosa;
- -
- laceraciones demasiado antiguas para suturar;
- -
- heridas infectadas posoperatorias;
- -
- lesiones infectadas para-unguinales (dedo gordo del pie);
- -
- laceraciones suturadas recientemente (resultados estéticos mucho mejores);
- -
- mordeduras de perro;
- -
- dehiscencia de herida posoperatoria;
- -
- úlceras diabéticas infectadas;
- -
- herida post-fasciotomía;
- -
- pérdida de tejido;
- -
- post-crioterapia (terapia de nitrógeno líquido de lesiones de la piel);
- -
- heridas por quemadura; y
- -
- úlceras de decúbito.
El solicitante cree que la gran zona superficial
y las fuerzas de succión capilares concomitantes provocadas por
los poros de las partículas cerámicas contribuyen a la eficacia del
dispositivo para tratamiento de heridas según la invención en el
tratamiento de heridas y similares. Mediante trasvase continuo del
exceso de exudado de la herida, se restaura el orden equilibrado de
señales de células y se optimiza la curación de la herida
independientemente de la causa de la herida o el estadio en el que
se inició el tratamiento.
Se apreciará que son posibles variaciones de
detalle en un dispositivo cerámico para tratamiento de heridas
según la invención sin apartarse del alcance de las
reivindicaciones anexas.
Claims (7)
1. Un dispositivo para tratamiento de heridas
que comprende una pluralidad de partículas (12) cerámicas porosas
separadas con una porosidad de entre 25% y 85%, siendo los poros de
naturaleza celular y estando interconectados mediante orificios de
ventilación.
2. Un dispositivo para tratamiento de heridas
según la reivindicación 1 en el que las partículas (12) están
contenidas en un contenedor (14) permeable.
3. Un dispositivo para tratamiento de heridas
según la reivindicación 2 en el que el contenedor (14) comprende
un sobre de tipo bolsita de té.
4. Un dispositivo para tratamiento de heridas
según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que
las partículas (12) cerámicas son inertes.
5. Un dispositivo para tratamiento de heridas
según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que
las partículas (12) cerámicas tienen una porosidad de 75%.
6. Un dispositivo para tratamiento de heridas
según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que
los poros de las partículas (12) tienen diámetros en el intervalo
de entre 0,3 y 30 micrómetros.
7. Un dispositivo para tratamiento de heridas
según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes en el que
las partículas (12) tienen un intervalo de diámetro de entre 45 y
300 micrómetros.
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