ES2262755T3

ES2262755T3 - Programa informatico, sistema y procedimiento orientado al objeto para un instrumento de medida gravimetrico.

Info

Publication number: ES2262755T3
Application number: ES02100713T
Authority: ES
Inventors: Markus Steinrisser; Siegfried Gluvakow
Original assignee: Mettler Toledo AG
Current assignee: Mettler Toledo GmbH Germany
Priority date: 2002-06-14
Filing date: 2002-06-14
Publication date: 2006-12-01
Anticipated expiration: 2022-06-14
Also published as: ATE330210T1; EP1371955A1; JP2004078899A; US7376934B2; EP1371955B1; US20030233633A1; JP2010092488A; JP4912449B2; DE50207199D1

Abstract

Programa de aplicación, que puede ser ejecutado en un instrumento (4, 12, 14) de medida gravimétrico utilizando para la elaboración del programa de aplicación una computadora (11), que comprende un monitor (9) y un dispositivo (8) de entrada y abarcando el procedimiento los pasos siguientes: - Representación de varios módulos (31.1 ¿ 31.12) de aplicación en el monitor (9), - elección de un primer módulo (31.4) de aplicación por medio del dispositivo (8) de entrada, - elección de un segundo módulo (31.8) de aplicación por medio del dispositivo (8) de entrada, - concatenación del primer módulo(31.4) de aplicación con el segundo módulo (31.8) de aplicación por medio del dispositivo (8) de entrada para definir una concatenación (41.1), que determine una secuencia en el tiempo del primer módulo (31.4) de aplicación y del segundo módulo (31.8) de aplicación, - conversión asistida por la computadora del módulo de aplicación elegido y de la concatenación en un programa de aplicación, - validación asistida por la computadora del programa de aplicación utilizando un conjunto (60) de reglas preestablecido, siendo - I. liberado el programa (52) de aplicación para su utilización si la validación finalizó con éxito o - II. es posible una adaptación asistida por la computadora del programa de aplicación con nueva validación asistida por la computadora, si la validación no tuvo éxito.

Description

Programa informático, sistema y procedimiento orientado al objeto para un instrumento de medida gravimétrico.

El invento se refiere a instrumentos de medida gravimétricos y a sistemas con un instrumento de medida gravimétrico así como a la creación de programas de aplicación para su realización con un instrumento de medida gravimétrico. Especialmente son afectadas las balanzas electrónicas, que se puedan conectar por medio de una conexión de red con una red y con una computadora o que puedan comunicar de manera directa con un ordenador a través de una interfaz en serie, USB o radioenlace.

Las balanzas, como las que se utilizan en la investigación, el desarrollo o la producción, se construyen normalmente como aparatos autónomos, que sólo necesitan una fuente de alimentación para poder ser utilizadas.

Existen balanzas electrónicas, que poseen una interfaz de red y que pueden trabajar en una red. Para ello se equipa la balanza electrónica usualmente con una sencilla interfaz RS-232. Con ello no se agotan en modo alguno las posibilidades, que brinda la conexión a una red. Actualmente se están desarrollando aplicaciones, que hacen un uso creciente de la conexión a la red.

En los laboratorios y en especial también en la producción industrial existen numerosos procedimientos, que exigen una reproducibilidad exacta de todos los pasos del procedimiento. Para ello es imprescindiblemente necesaria una documentación exacta e invariable. Numerosas instituciones y empresas elaboraron reglas propias (llamadas por ejemplo "Standart Operating Procedures") para la definición y el protocolado de los procedimientos en sus laboratorios o en la producción o utilizan conjuntos de reglas establecidos, por ejemplo, con la forma de estándares o de normas legales.

Un ejemplo de una solución basada en el software, que ayuda en la creación de "Standard Operating Procedures" (SOP), se describe en la solicitud europea de patente EP 1 286 141 A con el título "Programmierbare Vorrichtung mit einem gravimetrischen Messinstrument, Verfahren zum Programmieren einer solchen Vorrichtung und Software zum Durchführen des Verfahrens" (Dispositivo programable con un instrumento de medida gravimétrico, procedimiento para la programación de un dispositivo de esta clase y Software para la realización del procedimiento). Esta solicitud fue presentada en el nombre de la firma Mettler Toledo GmbH el 18.01. 2002.

Otro ejemplo de un software, que hace posible definir determinados SOPs es el "Balance Data System" (BDS) de la firma Labtronics Inc. en Canadá. En este caso se trata de un Software, que apoya y simplifica la utilización de balanzas. El software guía al usuario a través del proceso y garantiza, que se observen los SOPs. Los detalles del BDS se pueden hallar por ejemplo en el folleto "BDS Balance Data System" de Labtronics Inc. y en el momento de la solicitud bajo http://www.balanceinfo.com/bds.htm. Sin embargo, el BDS tiene el inconveniente de que permanentemente debe ser posible una comunicación de datos entre la computadora en la que está instalado el BDS y el instrumento de medida gravimétrico; de manera alternativa puede estar conectado con el instrumento de medida un aparato más sencillo, como por ejemplo un PDA en el que esté instalada una parte mínima del BDS y que sirve como almacén intermedio de los datos, que se llevan después por otro camino a la computadora BDS. El BDS sólo permite la definición y el procesamiento de un proceso secuencial cerrado y es por ello poco flexible. Según la configuración y la aplicación es preciso, que el usuario realice de manera alternativa entradas en la computadora y en la balanza, lo que es un inconveniente.

El invento divulgado en el documento US 4 953 075 A es un sistema de control para un dispositivo de preparación de muestras automatizado y que permite al usuario programar procedimientos de preparación de muestras propios, respectivamente utilizar procedimientos previamente programados. Además, el sistema de control permite, que el usuario defina, en calidad de gestor del sistema, los procedimientos necesarios y los pueda modificar en caso necesario. La balanza mencionada en este documento es un instrumento de medida adicional para medir el peso de la muestra. La interfaz entre la balanza y el sistema de control sirve únicamente para la transmisión directa del valor del peso al sistema de control para no tener que introducirlo manualmente. Sin embargo, el programa no se almacena, ejecuta y transforma en la balanza.

En el artículo de H. Pichlik "Bilder-Code grafische Programmiergumebung national instruments labview 6.I" CT Magazin für Computertechnik, Verlag Heinz Heise GmbH, Hannover, DE Nr.3, 29.01.2001, página 88 se describe un software de desarrollo (Labview). Con este Software de desarrollo se representan los programas de manera gráfica y desde el punto de vista del flujo de datos con la ayuda de iconos y de alambres. El software descrito crea un entorno gráfico de programación, siendo transformado después el programa programado de manera gráfica en un código legible por una máquina. En lugar de órdenes y de operadores se utilizan iconos y alambres de unión, que, debido a su representación gráfica, se comprenden fácilmente y evitan el aprendizaje de un lenguaje de programación complicado.

El cumplimiento de procesos y de reglas preestablecidas es especialmente importante en los sectores de farmacia, alimentación y química, pero también en la medicina y en el sector de la sanidad. Así por ejemplo, la homologación de un medicamento o la certificación de procesos industriales depende eventualmente de sí la institución o la forma en cuestión es capaz de garantizar el cumplimiento de los procesos y de las reglas preestablecidas. Los aspectos, que desempeñan un papel en este sentido son, sólo para dar un ejemplo: Use Management (por ejemplo la asignación de derechos de uso), seguridad de acceso, identificación y autentificación de usuarios, "Audit-Trail" (por ejemplo en forma de un listado de todos los pasos relevantes); Change Management (por ejemplo en forma de un listado de todas las modificaciones); archivo central de datos.

Un ejemplo conocido es el Code of Federal Regulations (CFR) 21, Part 11, adoptado en muchos casos en los EE.UU. y otros países.

Así por ejemplo, existen los llamados "Laboratory Management Systems" (LIMS), que permiten documentar con sumo detalle todos los pasos y manipulaciones.

Un objeto del presente invento es ofrecer una base, que permita elaborar un programa de aplicación para balanzas y otros instrumentos de medida gravimétricos y comprobar si una aplicación de esta clase es conforme con las reglas.

Otro objeto del invento es divulgar balanzas y otros instrumentos de medida gravimétricos capaces de ejecutar de manera conforme con las reglas el programa de aplicación.

Estos problemas se solucionan según el invento con un procedimiento según la reivindicación 1, un sistema según la reivindicación 13, un sistema con un instrumento de medida gravimétrico configurado correspondientemente según la reivindicación 25 y con un Software según la reivindicación 31.

En las reivindicaciones subordinadas se exponen diferentes formas de ejecución ventajosas del invento.

Las diferentes ventajas del invento se mencionan en la descripción o se desprenden de ella.

Los detalles y las ventajas del invento se describirán con detalle en lo que sigue por medio de diferentes ejemplos de ejecución y haciendo referencia al dibujo, que es un componente integral de la divulgación del presente invento. En el dibujo muestran según el invento:

La figura 1, una representación esquemática de un primer sistema completo según el invento.

Las figuras 2A-2B, un diagrama de flujo esquemático de un primer procedimiento según el invento.

La figura 3, una representación esquemática de una máscara de entrada con superficie de trabajo, según el invento.

Las figuras 4A-4C, representaciones esquemáticas de la superficie de trabajo de la figura 3 según el invento.

La figura 5, una representación esquemática de un aspecto del procedimiento según el invento.

La figura 6, una representación esquemática de un conjunto de reglas según el invento.

La figura 7, una representación esquemática de un segundo sistema completo según el invento.

El invento puede ser aplicado a diferentes aparatos de medida para la determinación de masas, en especial a instrumentos de laboratorio con al menos un instrumento de medida gravimétrico (por ejemplo en forma de una celda de pesaje). Para ello se necesitan, entre otros, secadores y comparadores, pero también otros instrumentos como módulos de pesaje y líneas de producción. Por razones de sencillez se describe el invento en lo que sigue principalmente en relación con balanzas electrónicas, no debiendo entender esto como una limitación.

Bajo el concepto programa de aplicación se debe entender una forma de representación, que describe uno o varios pasos de procedimiento, respectivamente acciones, que pueden ser realizados por un instrumento de medida gravimétrico (por ejemplo una balanza electrónica). En este caso no tiene importancia el lenguaje en el que se definen los pasos del procedimiento. Los pasos del procedimiento pueden ser descritos por ejemplo en forma de guión, que es transformado antes de su procesamiento por la balanza en un lenguaje de máquina o análogo. Sin embargo, la conversión también puede tener lugar en el marco de una validación.

Una primera forma de ejecución del invento se desprende de la representación de la figura 1. Se representa un sistema 10 (completo), que posee tres balanzas 4, 12 y 14 electrónicas (por ejemplo balanzas de análisis, de precisión, de comparación, microbalanzas o análogas). La balanza 12 está conectada a través de una interfaz 13 exterior de red con una red 15 y con una computadora 11. La balanza 14 posee una interfaz de red integrada (no representada en la figura 1), cuya construcción es análoga a la de la interfaz 13 de red. La balanza 4 está conectada a través de una computadora 2, que posee una interfaz de red integrada, con la red 15. La computadora 2 posee en el ejemplo representado un monitor 3 en forma de pantalla y una unidad 1 de entrada en forma de un teclado. La balanza 12 está conectada a través de la interfaz 13 de red con un escáner 19 de código de barras. La balanza 14 comunica directamente con un escáner 6 de código de barras. La computadora 11, las balanza 4, 12, 14 y las interfaces de red se configuran de tal modo, que sea posible establecer una conexión de comunicación entre las balanzas 4, 12, 14 y la computadora 11. La computadora 11 posee en el ejemplo representado un monitor 9 en forma de pantalla y una unidad 8 de entrada en forma de teclado.

En la computadora 11 se puede ejecutar un módulo 7 de software. Para ello se puede prever un sistema operativo estándar o un sistema operativo especial. Las interfaces de red mencionadas se configuran de tal modo, que sean capaces de recibir un programa de aplicación a través de la red 15 y de suministrarlo a las balanzas 4 y/o 12 y/o 14. Este programa de aplicación es transmitido por la computadora 11 a la interfaz de red, respectivamente es recogido en la computadora 11.

En el sistema 1 descrito se puede ejecutar según el invento el siguiente procedimiento para la creación de un programa de aplicación asistido por una computadora. Los pasos del procedimiento se representan como diagrama de flujo en las figuras 2A y 2B. Para ello se inicia el módulo 7 de Software y es ejecutado por la computadora 11. El procedimiento posee los siguientes pasos:

(1): Representación de varios módulos de aplicación (bloque 20, figura 2A) en el monitor 9, con preferencia en forma de elementos gráficos.

(2): Elección de un primer módulo de aplicación (bloque 21, figura 2A) por medio del dispositivo 8 de entrada.

(3): Elección de otro módulo de aplicación (bloque 21, figura 2A) por medio del dispositivo 8 de entrada. Esta elección puede ser repetida varias veces, como se representa en la figura 2A por medio del bloque 22 en combinación con el bucle 23.

(4): Concatenación del primer módulo de aplicación con el segundo módulo de aplicación (bloque 24, figura 2A) y con otros módulos de aplicación, si existen. La concatenación se puede realizar por ejemplo con el dispositivo de entrada y define la secuencia en el tiempo del primer módulo de aplicación, del segundo módulo de aplicación y de los restantes módulos de aplicación, si existen.

(5): Conversión (bloque 25, figura 2A) de los módulos de aplicación elegidos y de la(s) concatenación(es) en un programa de aplicación no validado. La conversión es realizada por la computadora 11 con la asistencia del módulo 7 de software.

En el bloque de pasos siguiente (representado en la figura 2B) tiene lugar ahora una validación con asistencia de la computadora del programa de aplicación no validado (bloque 26, figura 2B), aplicando durante la validación un conjunto de reglas preestablecido. Según el invento, el programa de aplicación (sólo) es liberado para su utilización (bloque 29, figura 2B) si la validación se realizó con éxito (bloque 27, figura 2B). En caso contrario tiene lugar una adaptación asistida por la computadora del programa de aplicación (bloque 28, figura 2B) y a continuación se ejecuta una nueva validación asistida por la computadora (bloque 26, figura 2B).

Otros detalles de una forma de ejecución del procedimiento según el invento se describirán en relación con las figuras 3, 4A, 4B y 4C. En la figura 3 se representa esquemáticamente por medio de un ejemplo la posibilidad de representar varios módulos 31.1 a 31.12 en el monitor 9, por ejemplo en forma de elementos gráficos. Los módulos 31.1 a 31.12 Se representan con preferencia en forma de pequeños pictogramas. Esta forma de representación debe entenderse a título de ejemplo. Es obvio, que la identificación de un módulo de aplicación puede tener lugar en una forma apropiada cualquiera, por ejemplo como texto escrito. En el marco de esta descripción y en las reivindicaciones, el concepto "elemento gráfico" incluye también un bloque de texto de esta clase.

El módulo 7 del Software da lugar a la representación de una ventana 30 de programa. En el interior de la ventana 30 de programa se puede representar una superficie 33 de trabajo. En el borde inferior de la superficie 33 de trabajo se prevé un eje 32 de tiempos, que debe hacer posible relacionar entre sí en el tiempo los módulos 31.1 a 31.12 de aplicación.

Los módulos 31.1 a 31.12 de aplicación representan los siguientes sistemas/componentes/paso del procedimiento:

31.1 un símbolo, que indica, que se debe realizar un paso de pesaje en un instrumento gravimétrico;

31.2 un instrumento de medida gravimétrico (por ejemplo una balanza);

31.3 una impresora de puesto de trabajo;

31.4 un símbolo, que indica, que el usuario se tiene que identificar por medio de una firma electrónica, introduciendo por ejemplo una identificación de usuario (D) o una clave (PW);

31.5 un lector de tarjetas para la lectura de una "Smartcard" o análogo;

31.6 una impresora de red;

31.7 un símbolo, que indica, que, de acuerdo con el conjunto de reglas, tiene lugar el almacenamiento de documentos electrónicos;

31.8 un lector de código de barras manual para la introducción de un código de barras;

31.9 un símbolo, que indica, que se transfieren resultados a un cálculo de tablas;

31.10 un símbolo, que indica, que los resultados se representan en forma de un diagrama;

31.11 una unidad de evaluación para realizar cálculos/evaluaciones;

31.12 un banco de datos.

La representación en las figuras 4A - 4C está muy esquematizada para poder describir mejor las relaciones fundamentales del invento.

Una vez que el módulo 7 de software haya representado en el monitor 9 la superficie de trabajo 33 mostrada, puede elegir el usuario en la computadora 11 uno o varios de los diferentes módulos 31.1 a 31.12 de aplicación y situarlos en la superficie 33. Este proceso se puede realizar por ejemplo con un ratón de computadora sencillo con acciones "Drag and Drop".

En la figura 4A se representa una imagen momentánea una vez que se situaron los módulos 31.4, 31.8, 31.2, 31.12, 31.1, 31.11, 31.7 y 31.6. En uno de los pasos siguientes tiene lugar la concatenación de los módulos 31.4, 31.8, 31.2, 31.12, 31.1, 31.11, 31.7 y 31.6. La concatenación de los módulos de aplicación se puede realizar por ejemplo con el dispositivo de entrada (ratón de la computadora). Según el invento, una concatenación describe la secuencia en el tiempo de los diferentes módulos de aplicación entre sí. Para ello se puede prever por ejemplo un eje 32 de tiempos para disponer los módulos de aplicación a lo largo de este eje 32 de tiempos. Por ejemplo también cabe imaginar, que las concatenaciones representadas con flechas grises se numeren sucesivamente en el orden cronológico para definir así una secuencia en el tiempo.

En la figura 4B se representan las concatenaciones 41.1 a 41.8 con flechas grises. Las concatenaciones 41. 1 a 41.8 definen la secuencia en el tiempo en la que los pasos del procedimiento, representados por los diferentes módulos 31.4, 31.8, 31.2, 31.12, 31.1, 31.11, 31.7 y 31.6. La disposición representada fue realizada por el usuario para generar por medio de la computadora 11 en combinación con el módulo 7 de software un programa de aplicación, que ejecute los pasos siguientes, respectivamente ayude a su ejecución:

-: Solicitud de una identificación de usuario (módulo 31.4 de aplicación).

-: Una vez que el usuario se haya identificado, por ejemplo por introducción del ID o del PW, se solicita del usuario, que, por medio del lector de códigos de barra manual (módulo de aplicación 31.8) identifique exactamente el productos a pesar. Para ello se puede proveer por ejemplo el envase del producto a pesar con un código de barras correspondiente, que se introduce leyéndolo con el lector de código de barras.

-: Carga de la balanza con el producto a pesar (módulo de aplicación 31.2).

-: Realización de un paso de pesaje (módulo de aplicación 31.1).

-: Solicitud de información del producto, que ataña al producto a pesar, de una memoria (módulo de aplicación 31.12). La solicitud se realiza utilizando la información, que suministre el lector de códigos de barras (concatenación 41.7).

-: Transferencia de los valores medidos en el paso de pesaje a la unidad de evaluación (módulo de aplicación 31.11).

-: La unidad de evaluación recibe adicionalmente la información del producto procedente de la memoria (concatenación 41.8).

-: La unidad de evaluación realiza pasos de cálculo/evaluación preestablecidos y transfiere los resultados a una impresora local (módulo de aplicación 31.6).

-: Los resultados son transferidos, además, a un sistema, que se encarga de su documentación (módulo de aplicación 31.7).

Después de establecer las concatenaciones finaliza una primera parte del procedimiento según el invento y se dispone de un programa de aplicación no validado. Este programa de aplicación no validado puede ser almacenado de manera intermedia para llevarlo en un instante posterior a la validación. El procesamiento ulterior también puede tener lugar a la par con la elaboración del programa de aplicación.

La validación asistida por la computadora del procedimiento definido por el usuario también puede tener lugar inmediatamente después de la elaboración del programa de aplicación no validado. Cabe imaginar, que el programa de aplicación no validado se transfiera antes de la validación de un lenguaje (de programación o de máquina) a otro.

La validación del programa de aplicación se realiza utilizando un conjunto de reglas preestablecido. En el marco de esta validación se controlan por medio del conjunto de reglas todos los aspectos relevantes del programa de aplicación. El programa de aplicación definido por el usuario sólo es liberado para su utilización, cuando se finalizó con éxito la validación.

Si la validación no se desarrolla con éxito, por ejemplo porque no se cumple una de las reglas del conjunto de reglas, es posible adaptar el programa de aplicación. Esta adaptación se puede realizar manualmente, ya que el módulo 7 de software brinda al usuario la posibilidad para revisar la constelación de los programas de aplicación y/o de sus concatenaciones. La adaptación también puede tener lugar con ayuda de la computadora 11. Así por ejemplo, el módulo 7 de software puede indicar en la pantalla 9 los aspectos del programa de aplicación, que dieron lugar a una lesión del conjunto de reglas. El usuario puede entrar en este punto y realizar correcciones asistidas por la computadora recurriendo al dispositivo de entrada.

El módulo 7 de software suministra en otra ejecución propuestas de corrección. Una propuesta de corrección puede ser indicada por ejemplo con medios gráficos. Con ello se simplifica la corrección manual. También es posible hacer indicaciones por medio de un texto o de una salida de audio, para facilitar al usuario la corrección de su programa de aplicación.

Por medio del ejemplo de la figura 4C se describe un proceso de corrección. El conjunto de reglas utilizado en el ejemplo prescribe, que todos los pasos del procedimiento realizados tienen que ser protocolados electrónicamente. No es suficiente la simple documentación de los resultados, que preestableció el usuario con la concatenación 41.5 entre la unidad 31.11 de evaluación y el módulo 31.7 de aplicación. La validación del programa de aplicación no validado según la figura 4B no se desarrolla así con éxito. El módulo 7 de Software modifica la indicación en la pantalla 9 para facilitar al usuario una ayuda gráfica. El módulo 7 de software propone en el presente ejemplo, que cada módulo 31.4, 31.8, 31.12, 31.2 y 31.1 de aplicación se concatene con el módulo 31.7 de aplicación. Esto se realiza introduciendo flechas 42.1 y 42.2 de trazo discontinuo. El usuario puede aceptar esta propuesta de corrección o realizar otras modificaciones.

Después de la adaptación del programa de aplicación, la computadora 11 realiza una nueva validación.

Si la validación 51 de un programa 50 de aplicación no validado se realizó con éxito (véase la figura 5), puede ser utilizado el programa de aplicación definido por el usuario. Un programa de aplicación de esta clase se designa aquí como programa 52 de aplicación validado.

Según el invento es importante, que el instrumento de medida gravimétrico sólo ejecute programas 52 de aplicación validados o que presente una identificación unívoca de que se trata de un programa no validado, con preferencia con el protocolado correspondiente. Así es posible crear un sistema completo conforme con las reglas.

Existen diferentes posibilidades para caracterizar un programa de aplicación como programa de aplicación validado. Esto se puede realizar por medio de una bandera ("Flag") o incorporando una clave, que un instrumento de medida gravimétrico, según el invento, sabe interpretar. especialmente apropiados son los procedimientos de encriptado, como por ejemplo el "Pretty-Good-Privacy (PGP)" en el que el módulo 7 de software conoce la clave abierta del instrumento de medida gravimétrico. Con esta clave tiene lugar después por medio del módulo 7 de software el encriptado del programa de aplicación validado. El instrumento de medida gravimétrico posee una clave privada, que permanece en secreto. Con esta clase privada puede descifrar el instrumento de medida gravimétrico el programa de aplicación validado y encriptado y procesarlo después paso a paso.

El módulo 7 de Software también puede ser diseñado de tal modo, que la conversión en una versión legible por la máquina sólo tenga lugar, cuando tuvo éxito la validación. El programa de aplicación validado puede ser transferido entonces al instrumento de medida gravimétrico en esta versión legible por la máquina. Legible por la máquina significa en este sentido, que tiene lugar una conversión en un lenguaje, que pueda ser procesado por el procesador del instrumento de medida gravimétrico (o de la computadora).

Como se mencionó más arriba existe, por ejemplo el 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 11, editado como reglamento en el año 1997 por el Food and Drug Administration (FDA) en los EE.EE. El documento 21 CFR Part 11 define las normas para la transmisión de documentos en forma electrónica y los criterios para la utilización de firmas electrónicas en una forma legalmente vinculante. El documento 21 CFR se refiere en especial a reglamentos para Good Clinical Practice (GCP), Good Laboratory Practice (GLP) y Good Manufacturing Practice (GMP) con especial atención a la industria farmacéutica y de sanidad. La Part 11 se refiere a los aspectos reglamentados por el FDA en relación con documentos electrónicos y firmas electrónicas.

Un sistema, que cumpla el documento 21 CFR Part 11 hace posible la utilización y transmisión de documentos electrónicos en lugar de los registros usuales en forma de papel, cuyo envío y almacenamiento es costoso. También se reduce el riesgo de manipulaciones intencionadas y de resultados falseados. Se impide el acceso no autorizado a datos y los documentos pueden ser perseguidos hasta su origen, si se creó un "Audit-Trail" correspondiente.

El cumplimiento del documento 21 CFR Part 11 no puede ser logrado por un instrumento de medida gravimétrico solo. Para que una firma o una institución pueda cumplir completamente el documento 21 CFR Part 11 es importante, que se utilicen documentos electrónicos y que se introduzcan firmas electrónicas. Cualquier proceso, que se desarrolle en un sistema de laboratorio o de producción (denominado aquí sistema completo) se debería definir por medio de SOPS y cumpliendo totalmente el documento 21 CFR Part 11. También es necesario, que todos los usuarios de los sistemas parciales o totales conozcan suficientemente la aplicación del documento 21 CFR Part 11 y cumplan sus reglas.

Tanto los instrumentos de medida gravimétricos, como también los sistemas completos, en los que se utilicen según el invento instrumentos de medida gravimétricos, tienen que cumplir las reglas preestablecidas por el conjunto de reglas. El módulo 7 de software para la creación del programa de aplicación tiene por ello en cuenta en la validación el conjunto de reglas, para garantizar, que sólo se utilicen programas de aplicación validados. Un programa de aplicación validado de esta clase es el primer componente de un sistema (total) conforme con las reglas. Además, es importante, que el instrumento de medida gravimétrico, en el que se ejecute el programa de aplicación, también sea conforme con las reglas.

Un instrumento de medida gravimétrico conforme con las reglas, en el que se ejecuta un programa de aplicación validado es conforme con la regla como sistema, cuando está cerrado en sí. Se deben evitar las influencias desde el exterior o se debe reglamentar de manera muy precisas para evitar manipulaciones.

En un sistema completo, que posea varios sistemas parciales, deberían ser conformes con la regla cada uno de los sistemas parciales, cada una de las conexiones entre estos sistemas parciales y el programa de aplicación.

El conjunto 60 de reglas, que se utilice para la validación de un programa de aplicación no validado, comprende, de acuerdo con una forma de ejecución del invento, al menos los dos módulos de regulación siguientes: (1) documento 61 electrónico y (2) firma 62 electrónica, como se representa esquemáticamente en la figura 6. El conjunto 60 de reglas puede comprender otros módulos 63 - 65 de reglas. El conjunto 60 de reglas comunica con el módulo 7 de software a través de una interfaz 66.

El conjunto 60 de reglas puede ser ampliado, además, con una base de conocimientos, que es consultada por el módulo 7 de Software para poder hacer al usuario propuestas de corrección en el caso de una validación fallida.

La identificación unívoca y la autentificación de los usuarios es un componente importante de un sistema conforma con las reglas. Sólo así se puede proteger la utilización de los sistemas conformes con las reglas y la producción, modificación, almacenamiento y transmisión de documentos electrónicos. Al mismo tiempo también es posible regular la integridad y la confidencialidad de los documentos electrónicos.

El "Login" antes de la utilización de un instrumento de medida gravimétrico conforme con las reglas es, según el invento, uno de los módulos de aplicación, que se presupone de manera obligatoria al crear un programa de aplicación. Un módulo 31.4 de aplicación "Login" puede exigir por ejemplo la introducción de una identificación (ID) del usuario y de una contraseña (PW) como firma electrónica. En lugar del módulo 31.4 de aplicación "Login" también se puede utilizar un "Smartcard" o análogo con un lector de tarjetas (módulo 31.5 de aplicación) para permitir, que el usuario se identifique frente al sistema.

El conjunto de reglas puede comprender, en una forma de ejecución, reglas para la gestión de los usuarios. Usualmente se crea previamente un banco de datos con información de los diferentes usuarios. En el caso de un "Login" intentado puede recurrir el programa de aplicación a este banco de datos, para controlar si una persona, que intenta registrarse, está autorizada para ello y en el caso de que exista una autorización para controlar la categoría de usuarios a la que debe ser asignada este persona. Preestableciendo diferentes categorías se puede proteger un sistema conforme con las reglas contra intervenciones no permitidas.

En otra ejecución sólo se permiten intervenciones y/o modificaciones de un programa de aplicación validado o de un sistema conforme con las reglas, cuando el usuario se identifica con una firma electrónica (por ejemplo en forma de la introducción de un ID o de un PW). Para ello se pueden prever un módulo de aplicación especial, que se utiliza en el caso de intervenciones y/o de modificaciones.

En otra forma de ejecución del invento se establece previamente un módulo de aplicación "Audit Trail". El objeto y la finalidad de este módulo es la generación de pistas de control ("Audit-Trails") seguras, generadas por la computadora y definidas en el tiempo en los documentos electrónicos. Estas pistas de control permiten en todo momento el control de quién, como y cuando se utilizó un sistema conforme con las reglas. Durante las intervenciones y/o las modificaciones también se pueden implementar pistas de control para poder analizar posteriormente las intervenciones y/o las modificaciones.

De acuerdo con el invento existen aplicaciones en las que es preciso garantizar la seguridad y la integridad de los documentos electrónicos almacenados. Para ello se puede prever en el conjunto de reglas un módulo de reglas para el banco de datos correspondiente.

Este módulo de reglas para el banco de datos puede preestablecer por ejemplo, que todos los pasos esenciales del procedimiento, que gobiernan y/o controlan un programa de aplicación, se documenten en un banco de datos especial. El módulo 31.7 de aplicación es un módulo de esta clase. Todos los pasos se documentan en forma electrónica y se depositan en un banco de datos. Allí no se pueden eliminar, ni modificar. Durante el registro de los pasos también se almacenan con preferencia pistas de control.

En otra forma de ejecución del invento se exige entre el instrumento de medida gravimétrico en el que se ejecutan determinados pasos del procedimiento por medio del programa de aplicación según el invento validado y el banco de datos una conexión de comunicación segura. Una conexión de comunicación segura es necesaria para evitar la modificación o la sustitución no autorizada de los documentos electrónicos, mientras se transmiten estos por ejemplo de la balanza al banco de datos.

Una conexión de comunicación segura en el sentido del invento puede adoptar diferentes formas, según el campo de aplicación y según las normas actuales del conjunto de reglas. En lo que sigue se describen algunos ejemplos de una conexión de comunicación segura:

-: Con la utilización de un protocolo de comunicación seguro en la comunicación entre el instrumento de medida gravimétrico y el banco de datos se puede configurar la comunicación de manera segura como tal. Como protocolo de comunicación seguro se designa un protocolo, que proteja la transmisión contra errores de transmisión y/o protege la transmisión contra manipulaciones.

-: Una conexión de comunicación segura también puede significar, que antes y durante cada comunicación se comprueba si la conexión está intacta. Esta medida puede ayudar a evitar, que, a pesar de que el instrumento de medida electrónico ejecute la documentación electrónica de todos los pasos y transmita de acuerdo con el conjunto de reglas estos documentos electrónicos de acuerdo con el conjunto de reglas en la dirección hacia el banco de datos, estos no se reciban aquí y, por lo tanto, tampoco pueden ser almacenados, ya que la conexión de comunicación estaba/está interrumpida.

-: Una conexión de comunicación segura también puede hacer necesario, que un instrumento de medida gravimétrico esté equipado con una memoria intermedia para poder almacenar datos electrónicos mientras surgen problemas con la conexión de comunicación y/o de banco de datos. Si la memoria intermedia estuviera llena, el programa de aplicación debería interrumpir la ejecución de todos los pasos para que no se produzca una situación, que de lugar a una lesión del conjunto de reglas.

En otra forma de ejecución del invento se subordina el banco 55 de datos para el registro de documentos 56 electrónicos a un administrador central, como se representa en la figura 7. Por ejemplo, cabe imaginar, que este banco 55 de datos sea controlado y gestionado por una institución acreditada. La transmisión de los datos de la balanza 12 a un banco de datos de esta clase puede tener lugar a través de una conexión 59 de comunicación segura (indicada en la figura 7 con la flecha doble gris con una llave). También cabe imaginar, que los datos sean transmitidos almacenando los datos en soportes de datos y que los soportes de datos sean transmitidos a la institución, que gestiona el banco 55 de datos. Aquí se pueden copiar los datos del soporte de datos al banco 55 de datos. En la figura 7 se representa un sistema completo de esta clase. La computadora 11 con el dispositivo 8 de entrada y con la pantalla 9 comprende un módulo 7 de software para crear y validar un programa 58 de aplicación. La computadora 11 comprende, además, en la forma de ejecución representada una aplicación 57 de control. La computadora 11 puede ser conectada a través de una red 53 y de una interfaz 54 de red con un instrumento 12 de medida gravimétrico. El banco 55 de datos central puede ser alcanzado por el instrumento 12 de medida gravimétrico a través de la interfaz 54 de red y de la red 53. Una vez que el programa 58 de aplicación haya sido cargado por la computadora 11 a través de la red 53 en el instrumento 12 de medida gravimétrico, el programa 58 de aplicación gobierna la ejecución de diferentes pasos. La aplicación 57 de control vigila la ejecución de los pasos y el cumplimiento del conjunto de reglas preestablecido.

El sistema completo posee, en otra forma del ejecución según el invento, una memoria de datos local segura y una conexión segura con esta memoria de datos. En paralelo con el archivado de los documentos electrónicos en esta memoria de datos se transmiten al mismo tiempo documentos electrónicos redundantes a otra memoria (central) de datos. Cuando los documentos redundantes fueron archivados aquí de manera segura, se puede transmitir una señal a la memoria de datos local para borrar aquí los datos correspondientes. Con ello se puede crear espacio para nuevos datos.

De acuerdo con el invento se puede desarrollar por ejemplo un procedimiento con los pasos de procedimiento representados en la figura 4C. El objetivo del procedimiento es definir un desarrollo del procedimiento para la utilización automatizada de una balanza 4, 12 o 14 electrónica provista o no de aparatos periféricos, que se puede hallar en una conexión de comunicación con una computadora 11 a través de una interfaz de red externa, respectivamente interna y de una red 15. Es evidente, que antes, durante o después de los pasos de procedimiento indicados se pueden ejecutar pasos adicionales.

La red 15 del sistema es, en otra forma de ejecución del invento, una línea de Bus estandarizada. En este caso se puede utilizar un protocolo de comunicación estándar para la comunicación entre las interfaces de red y la computadora. Esto facilita la aplicación del invento, ya que se pueden utilizar, tanto componentes estandarizados (por ejemplo controlador de Bus), como también un software estándar. Con preferencia se recurre a una línea de Bus Ethernet y a un protocolo basado en IP. La línea de Bus puede ser diseñada como cable, fibra óptica o línea de Bus inalámbrica. Para ello se presta perfectamente, por ejemplo, un sistema de comunicación "Bluetooth" o una LAN vía radio según la norma IEEE802.11b.

La interfaz 13 de red comprende con preferencia medios para poder garantizar la seguridad de la comunicación.

El presente invento se presta en especial para definir por medio del programa de aplicación el desarrollo de un proceso, un proceso de medición o un proceso de análisis, que deba ser ejecutado en una balanza. Se puede tratar por ejemplo de un proceso interactivo, en el que el proceso de medición se inicia después de pulsar una tecla. En el display 16 de la balanza 12 (véase la figura 1) se puede indicar siempre un texto de acompañamiento o un pictograma (por ejemplo apoyado en señales acústicas u ópticas). Así por ejemplo, el usuario puede ser invitado por medio de un texto a colocar en la balanza la sustancia a pesar.

Según el invento se puede determinar y editar los siguientes datos: peso absoluto, peso relativo, temperatura, diferencia de temperatura, hora, fecha, presión, humedad del aire, etc., dependiendo obviamente los datos efectivamente disponibles de la clase y de la configuración de la balanza, de los aparatos periféricos conectados con sus sensores y del programa de aplicación utilizado.

Los módulos de aplicación pueden ser preestablecidos con preferencia a modo de "Templates" (muestras). El usuario puede elegir entonces un "template" adecuado y pedir la presentación de los parámetros preestablecidos con el "template". Los parámetros pueden ser modificados manualmente. Si el "template" se corresponde con sus premisas, se puede procesar/adaptar el módulo de aplicación siguiente.

De acuerdo con otra forma de ejecución del invento se puede construir un programa de aplicación a partir de diferentes módulos (subprocesos). En lo que sigue se exponen algunos ejemplos de módulos de esta clase. Este listado no pretende ser completo y sirve únicamente como aclaración:

-: Abrir puerta (la puerta de la balanza es abierta automáticamente).

-: Cargar la balanza (se produce la petición, por ejemplo por medio de un texto, de cargar la balanza).

-: "Wait Stable weight" (rutina, que espera hasta que la balanza se halle en reposo).

-: Abrir o cerrar el deflector de viento.

-: Levantar o descender el elevador.

-: Definir la superficie de conexión.

-: Indicar texto.

-: Borrar indicación.

-: Editar el texto en la impresora.

-: Transferir el texto a la computadora.

-: Abrir diálogo.

-: Definir el formato de los datos.

-: Etc.

De acuerdo con otra ejecución se almacenan para algunos módulos de aplicación determinadas posiciones básicas ("Defaults"). Con un doble click en el icono de un módulo de aplicación se puede ver esta posición, para realizar después eventuales modificaciones. En esta ejecución también se deberían controlar durante la validación estos parámetros para poder garantizar el cumplimiento de las reglas.

La ejecución de un programa de aplicación validado puede ser acompañada por una aplicación de control (por ejemplo la aplicación 57 de control en la figura 7). La aplicación de control se halla en la computadora 11 o en el instrumento 4, 12 o 14 de medida gravimétrico. Sin embargo, también cabe imaginar, que la aplicación de control se halle en la computadora 2 conectada con el instrumento 4 de medida gravimétrico.

La aplicación de control según el invento puede poseer una o varias de las propiedades siguientes:

-: Control de que el instrumento de medida gravimétrico en el que se deba ejecutar el programa de aplicación validado se ajusta a las especificaciones.

-: Control de que el instrumento de medida gravimétrico puede ser utilizado.

-: Control de que la ejecución de los diferentes pasos del procedimiento se realiza de acuerdo con lo establecido en el conjunto de reglas.

-: Iniciación y ejecución de medidas de emergencia en el caso de que surjan problemas en la ejecución del procedimiento.

-: Detención del procedimiento hasta solucionar los problemas.

-: Documentación en el caso de que surjan problemas.

-: Etc.

Con preferencia, las aplicaciones de control y el programa de aplicación están compaginados entre sí para garantizar un funcionamiento correcto. Con una compaginación buena, por ejemplo cuando se utiliza un programa de aplicación específico de la balanza adaptado exactamente a la balanza, se puede aprovechar la totalidad de la funcionalidad de la balanza.

El usuario o el cliente puede crear sus aplicaciones sin conocimientos especiales de programación. Los programas de aplicación definidos y validados una vez pueden ser almacenados y repetidos.

Las combinaciones cualesquiera de las formas de ejecución representadas y/o descritas forman parte del ámbito del presente invento, aunque estas combinaciones no hayan sido expuestas de manera explícita. Los símbolos de referencia de todas las figuras designan siempre los mismos elementos aun cuando estos no se describan con detalle.

En otra forma de ejecución del invento se conduce al usuario paso a paso durante la creación de un programa de aplicación, ya que se le ofrecen listas donde elegir o los pasos siguientes a realizar se destacan con medios gráficos.

La vigilancia del programa de aplicación abarca también, en otra forma de ejecución del invento, durante su ejecución una vigilancia de la red y/o de otros componentes, como por ejemplo los aparatos periféricos de un sistema completo.

Con preferencia, la creación de un programa de aplicación puede tener lugar según el invento de tal modo, que se puedan preestablecer secuencias en el tiempo, bucles (por ejemplo para la repetición de determinados pasos del procedimiento) y parámetros. El Software según el invento ofrece para ello, por ejemplo, una interfaz asistida por el menú y una línea de órdenes (comand prompt). Existen interfaces con las que se pueden importar o exportar datos y otras informaciones.

Así por ejemplo, los módulos de aplicación pueden poseer interfaces para la transferencia o la preparación de datos. Una interfaz de esta clase se representa con preferencia en el elemento gráfico correspondiente de este módulo de aplicación gráficamente como interfaz. Al concatenar dos módulos de aplicación, que pueden poseer cada uno una interfaz, se pueden concatenar las interfaces representadas gráficamente por ejemplo por medio de un puntero, con preferencia por medio del ratón de la computadora.

La creación de una aplicación es acompañada con preferencia por una función auxiliar, por ejemplo en forma de una "context-sensitive help function".

En otra forma de ejecución se ofrecen interfaces para los formatos de bancos de datos, las listas de trabajo y los cálculos de tablas usuales.

Una ventaja del invento es que incluso las aplicaciones más complicadas se pueden crear con un sistema "Drag and Drop" de fácil manejo. La utilización del módulo 7 de software según el invento se puede aprender de manera intuitiva y sencilla.

El módulo 7 de software puede poseer una construcción modular y en cualquier momento se pueden cargar otros módulos de aplicación o se pueden sustituir las versiones antiguas por otras nuevas.

En otra forma de ejecución se trata en el caso del conjunto de reglas de la conversión de una norma o de una norma fáctica, siendo llamada esta última también estándar.

Según el invento, un programa de aplicación puede estar configurado como aplicación o "Applet".

El invento permite la definición completa de programas de aplicación y su control durante su ejecución en un instrumento de medida gravimétrico.

Las secuencias estándar se pueden cargar desde una biblioteca en la que son preparadas. Estas secuencias estándar pueden ser modificadas o provistas de complementos para crear aplicaciones propias. La biblioteca con las aplicaciones estándar puede ser suministrada por el fabricante o las aplicaciones estándar pueden ser preestablecidas por el usuario del instrumento de medida gravimétrico o por la firma, respectivamente institución en la que se utiliza el instrumento de medida.

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El invento permite al usuario crear una aplicación completa, incluidos todos los pasos de pesaje, con sencillos pasos "Point-and-Click" y con las concatenaciones correspondientes. Cada módulo de aplicación puede ser añadido, retirado sustituido de manera sencilla.

El presente invento da resultados especialmente buenos en el ámbito o en los campos de aplicación de "Laboratory Information Managemenmt System" (LIMS) o en el ámbito de la producción donde es preciso documentar lo más exactamente posible todos los pasos y operaciones.

El invento permite al usuario, que todos los pasos se realicen de manera completa y correcta y que su ejecución sea protocolada electrónicamente de manera muy precisa.

Según el invento, se controlan desde el lado del software todas las entradas y salidas.

El invento facilita una especie de editor de procedimiento muy potente. Este editor de procedimiento se caracteriza entre otros porque se realiza una validación automática.

Según el invento se puede preestablecer una estructura de informe. Esto se puede realizar por ejemplo con una ampliación del conjunto de reglas. La estructura de informe puede determinar sí y cuando y en que forma se elabora un informe en el caso de que surjan problemas o situaciones especiales en el desarrollo de un proceso. Por ejemplo, se puede determinar, que se informe a un sistema adicional o que se informe al personal de vigilancia.

Claims

1. Programa de aplicación, que puede ser ejecutado en un instrumento (4, 12, 14) de medida gravimétrico utilizando para la elaboración del programa de aplicación una computadora (11), que comprende un monitor (9) y un dispositivo (8) de entrada y abarcando el procedimiento los pasos siguientes:

-: Representación de varios módulos (31.1 - 31.12) de aplicación en el monitor (9),

-: elección de un primer módulo (31.4) de aplicación por medio del dispositivo (8) de entrada,

-: elección de un segundo módulo (31.8) de aplicación por medio del dispositivo (8) de entrada,

-: concatenación del primer módulo (31.4) de aplicación con el segundo módulo (31.8) de aplicación por medio del dispositivo (8) de entrada para definir una concatenación (41.1), que determine una secuencia en el tiempo del primer módulo (31.4) de aplicación y del segundo módulo (31.8) de aplicación,

-: conversión asistida por la computadora del módulo de aplicación elegido y de la concatenación en un programa de aplicación,

-: validación asistida por la computadora del programa de aplicación utilizando un conjunto (60) de reglas preestablecido, siendo

-: I. liberado el programa (52) de aplicación para su utilización si la validación finalizó con éxito o

-: II. es posible una adaptación asistida por la computadora del programa de aplicación con nueva validación asistida por la computadora, si la validación no tuvo éxito.

2. Procedimiento según la reivindicación 1, en el que en el monitor (9) se representa una superficie (30) de usuario gráfica, que comprende una superficie (33) trabajo, que hace posible mover y posicionar los módulos (31.1 - 31.12) de aplicación, representados con preferencia como elementos gráficos, por medio de un dispositivo de entrada, en especial un ratón de computadora.

3. Procedimiento según la reivindicación 2, en el que al menos uno de los módulos de aplicación posee una interfaz para la transferencia o la preparación de datos, representada con preferencia gráficamente como interfaz en el elemento gráfico de este módulo de aplicación.

4. Procedimiento según la reivindicación 3, en el que durante la concatenación, la interfaz representada gráficamente por medio de un puntero, con preferencia por medio del ratón de la computadora, puede ser concatenada con otra interfaz representada gráficamente o con otro elemento gráfico.

5. Procedimiento según una de las reivindicaciones precedente, en el que en el caso del conjunto (60) de reglas se trata de la conversión de un estándar, de una norma o de una disposición legal.

6. Procedimiento según la reivindicación 5, en el que en el caso de la disposición se trata de un US Code of Federal Regulations o de una modificación de él.

7. Procedimiento según una de las reivindicaciones precedentes en el que la validación se realiza de tal modo, que sólo se liberen para su utilización los programas de aplicación, que cumplan el conjunto de reglas.

8. Procedimiento según una de las reivindicaciones precedentes en el que un programa de aplicación liberado para su utilización se transmite a través de un soporte de datos o de una red (15; 50) al instrumento (4, 12, 14) de medida gravimétrico.

9. Procedimiento según una de las reivindicaciones precedentes en el que en un paso de al menos uno de los módulos de aplicación se pueden definir parámetros, que influyan en el funcionamiento y/o la función del módulo de aplicación correspondiente.

10. Procedimiento según una de las reivindicaciones precedentes en el que el procedimiento comprende los siguientes pasos adicionales:

-: ejecución del programa de aplicación,

-: vigilancia del programa de aplicación durante su ejecución,

-: control de que la ejecución del programa de aplicación tiene lugar de acuerdo con el conjunto de reglas preestablecido,

-: interrupción o desvío de la ejecución del programa de aplicación en el caso de detectar una lesión de las reglas del conjunto de reglas preestablecido o el incumplimiento del conjunto de reglas preestablecido.

11. Procedimiento según la reivindicación 10, en el que el procedimiento abarca al menos uno de los pasos siguientes:

-: documentación en el caso de que se detecte una infracción de las reglas del conjunto de reglas o un incumplimiento del conjunto (60) de reglas,

-: protocolado de la ejecución del programa de aplicación.

12. Procedimiento según la reivindicación 10, en el que en la vigilancia del programa durante la ejecución de este se ejecutan los pasos adicionales siguientes:

-: vigilancia repetida de que existen o están interrumpidas las concatenaciones entre los módulos de aplicación,

-: en el caso de que una de estas concatenaciones esté interrumpida,

I.: ejecución de un intento de recuperación o

II.: interrupción de la ejecución del programa de aplicación hasta que se restablezca nuevamente la concatenación.

13. Sistema con

-: un módulo (7) de software,

-: una computadora (11) para la elaboración asistida por la computadora de un programa (58) de aplicación, comprendiendo la computadora (11) el módulo (7) de software, un monitor (9) y un dispositivo (8) de entrada,

-: un instrumento (4, 12, 14) de medida gravimétrico para la ejecución del programa (58) de aplicación y

-: una conexión (15, 53) de comunicación con la que la computadora (11) puede ser conectada con el instrumento (4, 12, 14) de medida,

pudiendo ser ejecutados por la computadora (11) durante la ejecución del módulo (7) de software los pasos
siguientes:

-: asistencia para la elección de un primer módulo de aplicación por medio del dispositivo (8) de entrada,

-: asistencia para la elección de un segundo módulo de aplicación por medio del dispositivo (8) de entrada,

-: asistencia para la concatenación del primer módulo de aplicación con el segundo módulo de aplicación por medio del dispositivo (8) de entrada para definir una concatenación (41.1 - 41.8), que defina la secuencia en el tiempo del primer módulo de aplicación y del segundo módulo de aplicación,

-: conversión de los módulos de aplicación elegidos de la concatenación en un programa (50) de aplicación,

-: validación del programa (50) de aplicación utilizando un conjunto (60) de reglas preestablecido, siendo

I.: liberado el programa (52) de aplicación para su utilización si la validación finalizó con éxito o siendo

II.: posible una adaptación asistida por la computadora del programa (50) de aplicación con validación asistida por la computadora renovada en el caso de que la validación no tuviera éxito.

14. Sistema según la reivindicación 13, en el que con el módulo (7) de software se puede representar en el monitor (9) una superficie (30) gráfica de usuario, que comprende una superficie (33) de trabajo, que hace posible mover y posicionar por medio de un dispositivo de entrada los módulos (31.1 - 31.12) de aplicación representados con preferencia como elementos gráficos.

15. Sistema según una de las reivindicaciones 13 o 14, en el que la computadora (11) puede ser conectada con una memoria en la que se preestablece un conjunto (60) de reglas, tratándose en el caso del conjunto (60) de reglas de una conversión de un estándar, de una norma o de una disposición legal.

16. Sistema según la reivindicación 15, en el que la disposición legal es un U.S. Code of Federal Regulations o una modificación de él.

17. Sistema según una de las reivindicaciones 13 o 16, en el que la validación se realiza de tal modo, que sólo se liberen para su utilización aquellos programas (52) de aplicación, que cumplan el conjunto (60) de reglas.

18. Sistema según una de las reivindicaciones 13 - 17, en el que un programa (52; 58) de aplicación liberado para su utilización se puede aplicar al instrumento (4, 12, 14) de medida gravimétrico a través de un soporte de datos o de la conexión (15; 53) de comunicación.

19. Sistema según una de las reivindicaciones 13 - 18, en el que el sistema comprende medios (57) de control, que hacen posible:

-: vigilar la ejecución del programa (58) de aplicación,

-: controlar durante la ejecución del programa (58) de aplicación si la ejecución del programa (58) de aplicación tiene lugar de acuerdo con el conjunto (60) de reglas preestablecido,

-: interrumpir la ejecución del programa (58) de aplicación o iniciar un desvío en el caso de que se detecte un infracción de las reglas del conjunto de reglas preestablecido o el incumplimiento del conjunto (60) de reglas preestablecido.

20. Sistema según una de las reivindicaciones 13 - 19, en el que el sistema comprende medios (55, 56) de documentación, que hacen posible documentar en el caso de que se detectara una infracción de la reglas del conjunto de reglas preestablecido o el incumplimiento del conjunto (60) de reglas preestablecido.

21. Sistema según una de las reivindicaciones 13 - 20, en el que el sistema comprende otros medios de documentación, que protocolan permanentemente la ejecución del programa de aplicación.

22. Sistema según una de las reivindicaciones 13 - 21, en el que el sistema comprende otros medios de control, que hacen posible vigilar de manera repetida si las concatenaciones entre los módulos de aplicación existen o están interrumpidas y - en el caso de que una concatenación esté interrumpida - inician la realización de intentos de recuperación o interrumpen la ejecución ulterior del programa de aplicación hasta que se haya restablecido nuevamente la correspondiente concatenación.

23. Sistema según una de las reivindicaciones 13 - 22, en el que el sistema posee un medio de almacenamiento, con preferencia un banco (55) de datos relacional, que se puede conectar con el instrumento (4, 12, 14) de medida, sirviendo el medio de almacenamiento como medio de registro de la información (56) relacionada con la ejecución del programa (58) de ejecución.

24. Sistema según una de las reivindicaciones 13 - 23, en el que en el caso de la conexión (15; 53) de comunicación se trata de una conexión (59) segura.

25. Sistema según la reivindicación 13, en el que el instrumento (4, 12, 14) de medida gravimétrico posee una memoria para almacenar un programa (58) de aplicación así como un procesador para la ejecución del programa (58) de aplicación y está provisto de medios, que hacen posible, que la computadora (11):

I.: vigile la ejecución del programa (58) de aplicación,

II.: controle durante la ejecución del programa (58) de aplicación si la ejecución del programa (58) de aplicación tiene lugar de acuerdo con un conjunto (60) de reglas preestablecido,

III.: interrumpa la ejecución del programa (58) de aplicación, cuando por medio de la computadora (11) se detecte una infracción de las reglas del conjunto de reglas preestablecido o el incumplimiento del conjunto (60) de reglas preestablecido.

26. Sistema según la reivindicación 25, en el que en el caso del conjunto (60) de reglas se trata de una conversión de un estándar, de una norma o de una disposición legal.

27. Sistema según la reivindicación 26, en el que la disposición legal es un US Code of Federal Regulations o de una modificación de él.

28. Sistema según una de las reivindicaciones 25 - 27, en el que el instrumento de medida gravimétrico comprende medios de prueba, que garantizan, que sólo pueden ser ejecutados los programas (58) de aplicación, que cumplan el conjunto (60) de reglas y/o que fueron liberados por la computadora (11) para su utilización.

29. Sistema según una de las reivindicaciones 25 - 28, en el que el programa (52; 58) de aplicación se configura como aplicación o "Applet".

30. Sistema según una de las reivindicaciones 25 - 29, en el que el programa (52; 58) de aplicación define el desarrollo de la medición, que se puede realizar con el instrumento (4, 12, 14) de medida gravimétrico.

31. Software (7) para su utilización en una computadora (11) para poder crear un programa de aplicación, que pueda ser ejecutado en un instrumento (4, 12, 14) de medida gravimétrico, asistiendo la computadora (11) durante la ejecución del software (7) la ejecución de los pasos siguientes:

-: representación de varios módulos (31.1 - 31.12) de aplicación en un monitor (9),

-: elección de un primer módulo (31.4) de aplicación,

-: elección de un segundo módulo (31.8) de aplicación,

-: concatenación del primer módulo (31.4) de aplicación con el segundo módulo (31.8) de aplicación para definir una concatenación (41.1), que define la secuencia en el tiempo del primer módulo (31.4) de aplicación y del segundo módulo (31.8) de aplicación,

-: conversión de los programas de aplicación elegidos y concatenación en un programa de aplicación,

-: validación del programa de aplicación utilizando un conjunto (60) de reglas preestablecido, siendo

-: I. liberado el programa (52) de aplicación para su utilización en el caso de que la validación finalizara con éxito o siendo

-: II. posible una adaptación asistida por la computadora del programa de aplicación con validación renovada asistida por la computadora, en el caso de que la validación no hubiera tenido éxito.

32. Software según la reivindicación 31, en el que en un monitor (9) de la computadora (11) se representa una superficie (30) de usuario, que comprende una superficie (33) de trabajo, que hace posible mover y posicionar los módulos (31.1 - 31.12) de aplicación por medio de un dispositivo de entrada, estando representados los módulos (31.1 - 31.12) de aplicación con preferencia como elementos gráficos.

33. Software según una de las reivindicaciones 31 o 32 en el que en la caso del conjunto (60) de reglas se trata de la conversión de un estándar, de una norma o de una disposición legal.

34. Software según la reivindicación 33, en el que en el caso de la disposición legal se trata de un US Code of Federal Regulations o de una modificación de él.

35. Software según una de las reivindicaciones 31 - 34, en el que la validación se realiza de tal modo, que sólo se liberen para su utilización aquellos programas de aplicación, que cumplan el conjunto de reglas.

36. Software según una de las reivindicaciones 31 - 35, en el que el software aplica un programa de aplicación liberado para su utilización al instrumento (4, 12, 14) de medida gravimétrico a través de un soporte de datos o de una red (15; 50).