ES2265491T3

ES2265491T3 - Sistema de administracion de un stent y el metodo de fabricacion del mismo.

Info

Publication number: ES2265491T3
Application number: ES02710811T
Authority: ES
Inventors: Jonathan S. Stinson
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2001-01-22
Filing date: 2002-01-22
Publication date: 2007-02-16
Anticipated expiration: 2022-01-22
Also published as: US20070043430A1; DE60211475D1; ATE326195T1; WO2002056798A3; JP4780900B2; US20020099435A1; US6699274B2; US20040167604A1; US7127789B2; WO2002056798A2; DE60211475T2; CA2434830C; AU2002229722B2; JP2004521679A; EP1353609A2; EP1353609B1; CA2434830A1; US20160113797A1

Abstract

Un sistema de administración de un stent (11) que comprende, un catéter interno (13) un catéter externo (51), dicho catéter externo (51) rodeando al menos una porción de la longitud de dicho catéter interno (13) y adaptado para el movimiento axial con relación con dicho catéter interno (13), un stent auto expandible (31) dispuesto entre dicho catéter interno (13) y dicho catéter externo (51) y un miembro de retención del stent (41, 403) dispuesto entre dicho catéter externo (51) y dicho stent auto expandible (31) estando dicho miembro de retención del stent dimensionado para mantener dicho stent auto expandible (31) en un estado comprimido caracterizado en que dicho miembro de retención del stent (41, 403) es un tubo trenzado que rodea dicho stent auto expandible (31).

Description

Sistema de administración de un stent y el método de fabricación del mismo.

Antecedentes de la invención

La presente invención se relaciona generalmente con los stents de uso médico (de aquí en lo adelante "stents") y se relaciona más particularmente con los sistemas de administración de stents.

Un stent es una endoprótesis tubular colocada en un lumen del cuerpo para mantener su permeabilidad. Por ejemplo, un stent puede ser usado para mantener la permeabilidad de un esófago u otra vía ocluida por un tumor o un vaso sanguíneo obstruido por placas. La mayoría de los stents caen en una de las siguientes dos clases: (i) stents expandibles con balón; y (ii) stents auto expandibles. Hablando de forma general, un sistema de administración de un stents incluye el stent y algunos medios para posicionar y fijar el stent en el lugar dentro de un lumen del cuerpo.

Un stent expandible con balón es típicamente un tubo de metal dúctil. El sistema de administración para tal stent típicamente incluye un balón inflable asegurado al extremo distal de un catéter, estando el stent expandible con balón asegurado al catéter por encima del balón inflable. Durante el uso, el catéter es introducido hasta un sitio deseado dentro de un lumen del cuerpo, y el balón es expandido hasta que el stent posicionado sobre él se encuentre expandido de manera no elástica hasta su tamaño deseado contra las paredes del lumen. El balón es entonces desinflado, y el catéter es retirado del sitio, dejando de esta forma el stent expandido en el lugar contra las paredes del lumen. Un ejemplo de stent expandible con balón y del sistema de administración para el mismo es descrito en la Patente U.S. No. 4,922,905, del inventor Strecker, publicada en Mayo de 1990. Un stent auto expandible es típicamente un tubo elástico que se expande por si solo después de haber sido compactado. Ejemplos ilustrativos de stents auto expandibles están descritos en los siguientes documentos: Patente U.S. No. 5,876,445, de los inventores Andersen y otros, publicada el 2 de Marzo de 1999; Patente U.S. No. 5,366,504, de los inventores Andersen y otros, publicada en el 22 de Noviembre de 1994; Patente U.S. No. 5,234,457, del inventor Andersen, publicada el 10 de Agosto de 1993; Patente U.S. No. 5,061,275, de los inventores Wallstén y otros, publicada el 29 de Octubre de 1991: Watkinson y otros, "El Papel de las Endoprótesis Metálicas de Auto Expansión en las Constricciones del Esófago", Seminars in Interventional Radiology, 13(1):17-26 (Marzo de 1996); y Strecker y otros, "Stents de Nitinol para el Esófago: Nuevos Diseños e Indicaciones Clínicas", Cardiovasc. Intervent. Radiol., 19:15-20 (1996).

El sistema de administración para un stent auto expandible típicamente comprende un catéter y un retenedor para mantener temporalmente el stent en el estado comprimido en el extremo distal del catéter. Durante el uso, el catéter es introducido al sitio deseado dentro de un lumen del cuerpo, y el retenedor es removido, permitiendo de esta forma que el stent se expanda por su propia fuerza de recuperación elástica contra las paredes del lumen. Uno de los sistemas de administración de stents más comunes del tipo anteriormente descrito comprende un conjunto de tubos coaxiales. Más específicamente, dicho sistema de administración comprende un catéter interno y un catéter externo, estando dicho catéter externo de forma coaxial con dicho catéter interno. Los catéteres interno y externo están apropiadamente dimensionados de manera que un stent insertado sobre el extremo distal del catéter interno es mantenido en un estado comprimido por la superficie interior del catéter externo. Durante el uso, el conjunto es introducido hasta un sitio deseado, y el catéter externo es axialmente retractado en relación con el catéter interno, permitiendo de esta forma al stent auto expandirse fuera del catéter interno y contra las paredes del lumen.

Ejemplos ilustrativos del tipo de sistema de administración antes mencionado incluyen las siguientes patentes de EUA: Patente U.S. No. 5,484,444, de los inventores Braunschweiler y otros, publicada el 16 de Enero de 1996; Patente U.S. No. 5,026,377, de los inventores Burton y otros, publicada el 25 de Junio de 1991; Patente U.S. No. 4,990,151, del inventor Wallstén, publicada el 5 de Febrero de 1991; y Patente U.S. No. 4,732,152, de los inventores Wallstén y otros, publicada el 22 de Marzo de 1988. Una realización comercial del sistema de distribución anteriormente descrito es el sistema de distribución UNISTEP PLUS^{TM} (Boston Scientific Corporation, Natick, Massachussets).

Aunque el sistema de administración de tubos coaxiales anteriormente descrito es apropiado para muchos tipos de stents auto expandibles, tal sistema de administración no es particularmente apropiado para aquellos stents auto expandibles que tengan una resistencia axial limitada, tal como el stent de Strecker – un stent de alambre de nitinol tejido descrito en la Patente U.S. No. 5,366,504 y comercialmente disponible de Boston Scientific Corporation, Natick, Massachussets. Esto es debido a que tales stents son frecuentemente incapaces de resistir que sean comprimidos de manera axial durante el ensamblaje del sistema de administración de tubos coaxiales, cuando el extremo distal del catéter externo debe ser estirado a través del stent, y/o durante el despliegue del sistema de administración de tubos coaxiales, cuando el extremo distal del catéter externo debe ser retirado a través del stent.

Consecuentemente, sistemas de administración alternativos han sido diseñados para el uso con el stent de Strecker y con otros stents similares de resistencia axial limitada. Uno de tales sistemas, que es ejemplificado por el sistema de stent para el esófago ULTRAFLEX^{TM} (Boston Scientific Corporation, Natick, Massachussets), comprende un stent del tipo antes mencionado, dicho stent estando montado en sobre un catéter interno y siendo encapsulado en una gelatina de grado médico que se disuelve para mantener el stent en un estado comprimido. Un catéter externo rodea el stent encapsulado en la gelatina. Durante el uso, el sistema es insertado en un esófago de un paciente y el catéter externo es retractado. La humedad presente en el esófago provoca que la gelatina de retención se disuelva, permitiendo de esta forma que el stent se expanda.

Otro sistema de administración diseñado para usar con el stent de Strecker y stents similares de resistencia axial limitada es descrito en la Patente U.S. No. 5,405,378, del inventor Strecker, la cual fue publicada el 11 de Abril de 1995. Dicho sistema de administración, el cual no incluye un catéter externo, usa un hilo de sutura croché para comprimir el stent contra el núcleo del catéter. El hilo croché está conectado a un anillo en el extremo proximal del sistema de distribución. La retracción del anillo desenreda el hilo de una manera circular a través de toda la longitud del stent, desplegando de manera gradual el stent. Una realización comercial del sistema de administración anteriormente mencionado es el sistema de stents para el esófago COVERED ULTRAFLEX^{TM} (Boston Scientific Corporation, Natick, Massachussets).

Desafortunadamente, la fabricación del sistema de administración del hilo croché anteriormente mencionado es típicamente realizado de forma manual y puede ser considerablemente exigente desde el punto de vista físico ya que una gran fortaleza es requerida para estirar de manera ajustada el stent sobre el catéter mientras se hace el croché del hilo alrededor del stent. Otro problema con el sistema anteriormente mencionado es que, durante el despliegue, el hilo croché no siempre se desenreda de la manera correcta y completa.

Sumario de la invención

La WO-A-00/41525 describe un sistema de administración de un stent de auto expansión con dos vainas. Un sistema de administración de un dispositivo médico es descrito el cual tiene una vaina interna distal y una vaina externa distal que cubren una región del montaje del dispositivo médico y cualquier dispositivo médico montado sobre ella. La vaina externa esta diseñada para retener al dispositivo médico por largos periodos de tiempo mientras la vaina interna está diseñada para retener la vaina por breves periodos de tiempo.

La EP-A-0775470 describe un dispositivo de administración de un stent y el método para fabricar un dispositivo de administración de un stent. El dispositivo de administración de un stent de la EP-A-0775470 comprende una vaina alargada con un stent auto expandible colocado en la condición contraída dentro del área distal de la vaina.

Es un objeto de la presente invención proporcionar un sistema de administración de un stent novedoso.

Es otro objeto de la presente invención proporcionar un sistema de administración de un stent como el descrito anteriormente que supere al menos algunas de las deficiencias anteriormente descritas asociadas con los sistemas de administración de stents existentes.

Es aún otro objeto de la presente invención proporcionar un sistema de administración de un stent que tenga un número mínimo de partes, que pueda ser producido en masa, que sea fácil de fabricar y que sea fácil de usar.

Por lo tanto, para fomentar lo anterior y otros objetos a ser descritos o que serán evidentes a partir de la descripción a continuación, se proporciona aquí un sistema de administración de un stent construido de acuerdo a las enseñanzas de la presente invención, dicho sistema de administración de un stent comprendiendo, en una realización, (a) un catéter interno; (b) un catéter externo, dicho catéter externo rodeando al menos una porción de la longitud de dicho catéter interno y adaptado para el movimiento axial con relación a dicho catéter interno; (c) un stent auto expandible dispuesto entre dicho catéter interno y dicho catéter externo; y (d) un miembro de retención del stent dispuesto entre dicho catéter externo y dicho stent auto expandible, estando dicho miembro de retención del stent dimensionado para mantener dicho stent auto expandible en un estado comprimido.

El miembro de retención del stent anteriormente mencionado es un tubo trenzado que rodea dicho stent auto expandible, dicho tubo trenzado estando preferiblemente hecho de material filamentoso, flexible, fuerte que tiene un bajo coeficiente de fricción. Ejemplos de tales materiales puede ser un poliéster fino o un alambre de metal. El tubo trenzado puede ser conformado directamente sobre el stent, usando preferiblemente una máquina de trenzado automatizada, o puede ser pre-conformado y luego insertado sobre el stent. Cuando el tubo trenzado es pre-conformado e insertado sobre el stent, el sistema preferiblemente incluye adicionalmente un casquillo de sostenimiento del trenzado asegurado al catéter interno, dicho casquillo de sostenimiento del trenzado estando adaptado para recibir el extremo proximal del tubo trenzado. El extremo distal del miembro de retención del stent está preferiblemente acoplado de manera mecánica al extremo distal del catéter externo de manera que la retracción del catéter externo provoque que el miembro de retención del stent se retracte del stent, permitiendo de esta forma al stent auto expandirse.

El stent auto expandible es preferiblemente una malla tejida de alambre de nitinol flexible tanto en el eje radial como en el longitudinal, dicho stent estando preferiblemente posicionado de manera coaxial en relación con el catéter interno y estando estirado de manera longitudinal a todo lo largo de este.

El catéter externo puede ser un tubo sólido o puede ser un tubo que tiene una rendija longitudinal que se extiende en la dirección proximal desde su extremo distal y al menos parcialmente a lo largo de su longitud. Cuando el catéter externo tiene una rendija longitudinal, dicha rendija es preferiblemente sellada después que el catéter externo haya sido avanzado sobre y asegurado al miembro de retención del stent.

El sistema de distribución de un stent preferiblemente comprende adicionalmente un medio para impedir que dicho stent auto expandible se deslice en la dirección proximal en relación con dicho catéter interno durante el despliegue, dichos medio de impedimento comprendiendo adicionalmente un casquillo para enganchar el stent fijado a dicho catéter interno, dicho stent auto expandible rodeando dicho casquillo para enganchar el stent, dicho casquillo para enganchar el stent teniendo una superficie exterior adaptada para enganchar dicho stent auto expandible de tal manera que impida que dicho stent auto expandible se deslice en la dirección proximal con relación a este.

En otra realización, el sistema de administración de un stent comprende (a) un catéter interno; (b) un catéter externo, dicho catéter externo rodeando al menos una porción de la longitud de dicho catéter interno y adaptado para el movimiento axial con relación a dicho catéter interno; y (c) un stent auto expandible dispuesto entre dicho catéter interno y dicho catéter externo, dicho stent auto expandible siendo flexible tanto en el eje radial como en el longitudinal, dicho stent auto expandible siendo mantenido en el estado comprimido por medio de dicho catéter externo.

El stent auto expandible anteriormente mencionado es preferiblemente una malla tejida de alambre de nitinol montado de manera coaxial sobre dicho catéter interno. El catéter externo tiene preferiblemente una rendija longitudinal que se extiende en la dirección proximal desde su extremo distal al menos parcialmente a lo largo de su longitud, dicha rendija siendo preferiblemente sellada después que el catéter externo haya sido avanzado sobre y asegurado al miembro de retención del stent.

El sistema de distribución de un stent preferiblemente comprende adicionalmente un medio para impedir que dicho stent auto expandible se deslice en la dirección proximal en relación con dicho catéter interno durante el despliegue, dicho medio de impedimento comprendiendo adicionalmente un casquillo para enganchar el stent fijado a dicho catéter interno, dicho stent auto expandible rodeando dicho casquillo para enganchar el stent, dicho casquillo para enganchar el stent teniendo una superficie exterior adaptada para enganchar dicho stent auto expandible de tal manera que impida que dicho stent auto expandible se deslice en la dirección proximal con relación a este.

La presente invención está también dirigida a un método de fabricación de un sistema de administración de un stent, dicho método comprendiendo, en una realización, los pasos de (a) proporcionar un catéter interno; (b) comprimir un stent auto expandible sobre dicho catéter interno; (c) mientras dicho stent auto expandible esta en un estado comprimido, posicionar un tubo trenzado alrededor de dicho catéter interno y dicho stent auto expandible, dicho tubo trenzado estando dimensionado para mantener dicho stent auto expandible en dicho estado comprimido; y (d) posicionar un catéter externo alrededor del tubo trenzado, dicho catéter externo estando adaptado para el movimiento axial en relación con dicho catéter interno.

El paso de posicionar el tubo trenzado anteriormente mencionado puede comprender la conformación de un tubo trenzado sobre dicho stent auto expandible y dicho catéter interno o puede comprender la pre-conformación de un tubo trenzado y luego deslizar dicho tubo trenzado pre-conformado sobre dicho stent y dicho catéter interno.

El stent y el catéter interno están preferiblemente dispuestos de manera coaxial, con dicho stent siendo flexible tanto en su eje radial como en el longitudinal. El paso de compresión anteriormente mencionado preferiblemente comprende estirar dicho stent longitudinalmente a todo lo largo de dicho catéter interno.

Preferiblemente, dicho método adicionalmente comprende acoplar de manera mecánica dicho catéter externo a dicho tubo trenzado para el movimiento axial. El catéter externo puede ser un tubo sólido o puede ser un tubo provisto con una rendija longitudinal que se extiende al menos en una parte de la longitud del mismo. En el caso del tubo con una rendija longitudinal, el método preferiblemente comprende de manera adicional, después de dicho paso de posicionamiento del catéter externo, el paso de sellar dicha rendija longitudinal.

El método anterior preferiblemente comprende de manera adicional, antes de dicho paso de compresión, el paso de fijar un casquillo para enganchar el stent a dicho catéter interno, dicho stent auto expandible rodeando dicho casquillo para enganchar el stent, dicho casquillo para enganchar el stent teniendo una superficie exterior adaptada para enganchar dicho stent auto expandible de tal manera que impida que dicho stent auto expandible se deslice en la dirección proximal con relación a este. En adición, dicho método preferiblemente también comprende, antes de dicho paso de posicionar el catéter externo, los pasos de fijar un casquillo de sostenimiento del trenzado a dicho catéter interno y asegurar el extremo proximal de dicho tubo trenzado a dicho casquillo de sostenimiento del trenzado.

Aspectos, características, objetos y ventajas adicionales de la presente invención serán expuestas, en parte, en la descripción que sigue a continuación y, en parte, serán obvios a partir de la descripción o pueden ser aprendidos llevando a la practica la invención. En la descripción, se hace referencia a los dibujos acompañantes que forman una parte de la misma y en los cuales son mostradas a modo de ilustración realizaciones específicas para llevar a la práctica la invención. Estas realizaciones serán descritas en suficiente detalle para permitir a aquellos expertos en el arte llevar a la práctica la invención, y se entenderá que otras realizaciones pueden ser utilizadas y que cambios estructurales pueden ser hechos sin apartarse del alcance de la invención. La siguiente descripción detallada no es, por lo tanto, para ser tomada en un sentido limitativo, y el alcance de la presente invención está mejor definido por las reivindicaciones anexadas.

Breve descripción de los dibujos

Los dibujos acompañantes, que son aquí incorporados y constituyen una parte de está descripción, ilustran las realizaciones preferidas de la invención y, conjuntamente con la descripción, sirven para explicar los principios de la invención. En los dibujos donde los números de referencia representan partes:

La Fig. 1 es una vista lateral de una primera realización de un sistema de administración de un stent construido de acuerdo a las enseñanzas de la presente invención,

La Fig. 2 es una vista en sección longitudinal esquemática fragmentada del sistema de administración de un stent de la Fig. 1, mostrando el extremo distal del mismo;

La Fig. 3 es una vista en sección transversal esquemática del sistema de administración de un stent de la Fig. 1 tomada a lo largo de la línea 1-1;

La Fig. 4 es una vista en perspectiva aumentada del casquillo para enganchar el stent del sistema de administración de un stent de la Fig. 1;

La Fig. 5 es una vista lateral del stent del sistema de administración de un stent de la Fig. 1, siendo el stent mostrado en un estado expandido, relajado;

La Fig. 6 es una vista en perspectiva aumentada del casquillo de retención del stent del sistema de administración de un stent de la Fig. 1;

La Fig. 7 es una vista lateral fragmentada esquemática que ilustra la manera en la cual el casquillo de retención del stent del sistema de administración de un stent de la Fig. 1 puede ser conformado sobre el stent del mismo por una técnica de engarce de trenzas;

La Fig. 8 es una vista en sección longitudinal esquemática fragmentada de una segunda realización de un sistema de administración de un stent construido de acuerdo a las enseñanzas de la presente invención;

La Fig. 9 es una vista en sección longitudinal fragmentada esquemática del extremo distal de sistema de administración de un stent de la Fig. 1, que ilustra el sistema durante el despliegue del stent;

La Fig. 10 es una vista en sección longitudinal fragmentada esquemática de un sistema de administración de un stent diferente;

La Fig. 11 es una vista en sección transversal esquemática del sistema de administración de un stent de la Fig. 10;

La Fig. 12 es una vista en sección longitudinal fragmentada esquemática de aún otro sistema de administración de un stent;

La Fig. 13 es una vista en sección transversal esquemática del sistema de administración de un stent de la Fig. 12;

La Fig. 14 es una vista lateral de una tercera realización de un sistema de administración de un stent construido de acuerdo a las enseñanzas de la presente invención;

La Fig. 15 es una vista en sección transversal esquemática del sistema de administración de un stent de la Fig. 14 tomada a lo largo de la línea 2-2; y

La Fig. 16 es una vista en sección longitudinal esquemática de una cuarta realización de un sistema de administración de un stent construido de acuerdo a las enseñanzas de la presente invención.

Descripción detalla de las realizaciones preferidas

Con referencia ahora a las Figs. 1 a la 3, son mostradas varias vistas de una primera realización de un sistema de administración de un stent construido de acuerdo a las enseñanzas de la presente invención, dicho sistema de administración de un stent estando representado generalmente por el número de referencia 11.

El sistema 11 comprende un catéter interno, flexible 13. Un tirador 15 está dispuesto en el extremo proximal del catéter 13, y una punta aumentada 17 está dispuesta en el extremo distal del catéter 13. Un lumen 19 se extiende longitudinalmente a través del catéter 13, el lumen 19 estando adaptado para recibir un alambre guía para su uso en posicionar el sistema 11 en una posición deseada dentro del lumen del cuerpo.

El sistema 11 adicionalmente comprende un casquillo para enganchar el stent 21, el casquillo 21 rodeando de manera coaxial y asegurado (por ejemplo, por medio de un ajuste de fricción) a aquella porción del catéter 13 próximamente contigua a la punta 17. El principal propósito del casquillo 21 es enganchar un stent montado sobre él de manera tal que evite que dicho stent, durante el despliegue, se deslice en la dirección proximal en relación con relación al catéter 13. A tal fin, como puede ser observado en la Fig. 4, la superficie exterior del casquillo 21 está provista con una pluralidad de proyecciones 23 adaptadas para enganchar la estructura en forma de malla de un stent de manera tal que restrinja el movimiento axial del stent. Aunque, en la realización mostrada, las proyecciones 23 son en forma de chichones, puede ser fácilmente apreciado que las proyecciones 23 pueden tomar una variedad de formas incluyendo, pero no limitadas a, crestas, ganchos, roscas, espigas, etc. Alternativamente, el casquillo 21 puede estar provisto con una superficie áspera, tal como aquella del papel de lija, para aumentar el coeficiente de fricción entre el stent y el casquillo 21 y, de esta forma, restringir el movimiento axial del stent durante el despliegue. En aún otra realización alternativa, el casquillo 21 puede estar hecho de un material suave, comprimible, tal como silicona, de manera que el stent montado sobre él esté parcialmente embebido allí dentro y no pueda deslizarse fácilmente en la dirección proximal con relación a este durante el despliegue.

Con referencia nuevamente a las Figs. 2 y 3, el sistema 11 adicionalmente comprende un stent auto expandible 31 (mostrado de manera separada en la Fig. 5). Aunque, en la presente realización, el stent 31 es un stent auto expandible del tipo que comprende una malla tejida de un alambre de nitinol (una aleación de níquel/titanio) flexible tanto en su eje radial como en el longitudinal, el stent 31 no es tan limitado y puede ser virtualmente cualquier tipo de stent auto expandible. Un ejemplo preferido de stent 31 es el stent para el esófago de Strecker ULTRAFLEX^{TM} - un stent auto expandible que comprende una malla tejida de alambre de nitinol de 0.15 pulgadas flexible tanto en el eje radial como en el longitudinal. Dicho stent para el esófago de Strecker ULTRAFLEX^{TM} tiene una longitud de 7 cm, 10 cm o 15 cm y un diámetro expandido de 18 mm, el extremo proximal del stent formando un collar de 5 mm 32 que tiene un diámetro expandido de 20 mm.

El stent 31 está montado sobre el casquillo 21 en un estado estirado o comprimido y es mantenido, hasta el despliegue, en dicho estado estirado o comprimido en la manera que será descrita a continuación.

El sistema 11 adicionalmente comprende un casquillo de retención del stent 41 (mostrado de manera separada en la Fig. 6). El casquillo 41 rodea de manera coaxial el stent 31 y está apropiadamente dimensionado para mantener el stent 31 en su estado estirado. En la presente realización, el casquillo 41 es un tubo trenzado, dicho tubo trenzado estando hecho preferiblemente de un alambre o filamento que es fuerte, flexible y tenga un bajo coeficiente de fricción. Dicho alambre o filamento puede ser hecho de un metal, poliéster fino o material similar.

En la presente realización, el casquillo 41 es conformado directamente sobre el stent 31 de la siguiente manera: Primero, como es mostrado en la Fig. 7, el stent 31 es estirado de manera ajustada sobre el casquillo 21 y el catéter 13. Esto puede ser hecho enlazando o enganchando los cordeles proximales y distales PS y DS, respectivamente, a los extremos proximal y distal, respectivamente, del stent 31 y entonces halando de manera ajustada los cordeles proximales PS en la dirección proximal y los cordeles distales DS en la dirección distal, tanto de manera manual como usando un mecanismo motorizado de tracción, hasta que el stent 31 esté totalmente estirado. En este estado estirado, el stent 31 puede tener un diámetro de alrededor de 5-6 mm, en comparación con un diámetro de 18-20 mm en su estado expandido o no estirado. Cinta adhesiva T o similar es entonces usada para asegurar los cordeles proximales PS y los cordele distales DS al catéter 13 en sus estados separados para mantener el stent 31 en su configuración estirada.

A continuación, el conjunto anteriormente descrito es entonces pasado a través de una máquina de trenzado de alambre M en la dirección indicada por la flecha A, la cual conforma el casquillo 41 directamente sobre el stent 31. La máquina M puede ser una máquina de trenzado de alambre convencional, tal como el Modelo 40/98 de Rotek Technologies, Inc. (Ormond Beach, Florida), que es capaz de trenzar veinte alambres o filamentos. Después que el casquillo 41 ha sido conformado, los cordeles PS y DS y la cinta adhesiva T son removidos, dejando el casquillo 41 para retener el stent 31 en su estado estirado.

Con referencia ahora nuevamente a las Figs. 1 a 3, el sistema 11 también comprende un catéter externo, flexible 51, el catéter 51 rodea de manera coaxial mucho del extremo distal del catéter 13 hasta la punta 17. El catéter 51 está adaptado para el movimiento axial en relación con el catéter 13, y una tirador 53 esta dispuesto en el extremo proximal del catéter 51 para su uso en mover el catéter 51 de manera axial en relación con el catéter 13. Para acomodar el casquillo 41, el stent 31 y el casquillo 21 entre el catéter 51 y el catéter 13, el extremo distal del catéter 51 está provisto con un diámetro interior aumentado. Alternativamente, en vez de construir el catéter 51 que tenga un diámetro interior aumentado en su extremo distal, es mostrado en la Fig. 8 un sistema 11' que comprende un catéter externo 51' de diámetro interior constante, el sistema 11' adicionalmente comprendiendo una camisa rellenadota de espacio 61 asegurada (por ejemplo, por un ajuste de fricción) al catéter 13 en la dirección proximal en relación con el casquillo 21. La camisa 61 sirve para evitar el deslizamiento en la dirección proximal del stent 31 y el casquillo 21 durante el despliegue y también sirve para evitar que el catéter 51' se doble o se arrugue durante el despliegue.

Con referencia nuevamente a las Figs. 2 y 3, el extremo distal del catéter 51 está asegurado al extremo distal del casquillo 41 por un adhesivo 52 de manera tal que el casquillo 41 esté acoplado de manera mecánica al catéter 51 con el propósito del movimiento axial. (En vez de usar el adhesivo 52, el catéter 51 y el casquillo 41 pueden ser acoplados juntos usando otros medios mecánicos, tal como un sujetador, una ligadura por cable, pasadores o un engaste). Debido al acoplamiento junto del catéter 51 y el casquillo 41, la retracción (es decir, el movimiento hacia la dirección proximal) del catéter 51 en relación con el catéter 13 resulta de manera simultánea en la retracción del casquillo 41 en relación con el stent 31.

Para facilitar el avance del catéter 51 sobre el casquillo 41 durante el ensamble del sistema 11, el catéter 51 está provisto con un rendija longitudinal 55 que se extiende en la dirección proximal desde su extremo distal. La razón para proporcionar la rendija 55 en el catéter 51 es evitar tener que deslizar el catéter 51 más allá del casquillo 41 y posiblemente desplazar el casquillo 41 del stent 31. En la presente realización, la rendija 55 se extiende en la dirección proximal solo de manera parcial desde el extremo distal del catéter 51; sin embargo, puede ser fácilmente apreciado que la rendija 55 pudiera extenderse a todo lo largo del catéter 51. Después que el catéter 51 ha sido apropiadamente posicionado sobre el casquillo 41, el adhesivo 52 es usado para unir los extremos distales del catéter 51 y el casquillo 41, como fue descrito anteriormente, y es también usado para sellar la rendija 55. Como puede ser fácilmente apreciado, en vez de sellar la rendija 55 con el adhesivo 52, la rendija 55 pudiera ser soldada.

Durante el uso, el sistema 11 es insertado en un lumen del cuerpo y avanzado hasta un sitio deseado allí dentro de una forma convencional. El sistema 11 es entonces desplegado retractando (es decir, deslizando en la dirección proximal) el catéter 51 con relación al catéter 13. Como es observado en la Fig. 9, cuando el catéter 51 es retractado, el casquillo 41 se desliza fuera del stent 31, permitiendo de esta forma al stent 31 auto expandirse. El casquillo 21 ayuda a asegurar que el stent 31 no se retracte con el casquillo 41 y el catéter 51. Con referencia ahora a las Figs. 10 y 11, son mostradas vistas en sección longitudinal y transversal, respectivamente, de una realización diferente de un sistema de administración de un stent, dicho sistema de administración de un stent estando representado generalmente por el número de referencia 101.

El sistema 101 es similar en la mayoría de los aspectos al sistema 11, siendo la principal diferencia entre los dos sistemas que el sistema 101 no incluye el casquillo 41 del sistema 11. En su lugar, el sistema 101 se apoya en el catéter 51 para que funcione como el mecanismo de retención externo para mantener el stent 31 en su estado comprimido hasta el despliegue. Un lubricante (no mostrado) puede ser aplicado a la superficie interior del catéter 51 para asegurar que el stent 31 no se comprima de manera axial, durante el despliegue, cuando el catéter 51 es movido en la dirección proximal. Como puede ser fácilmente apreciado, el catéter 51 del sistema 101 pudiera ser reemplazado con el catéter 51' y la camisa 61.

El sistema 101 es usado de la misma manera que el sistema 11. Con referencia ahora a las Figs. 12 y 13, son mostradas vistas en sección longitudinal y transversal, respectivamente, de aún otro sistema de administración de un stent, dicho sistema de administración de un stent estando representado generalmente por el número de referencia 201.

El sistema 201 es similar en la mayoría de los aspectos al sistema 11, siendo la principal diferencia entre los dos sistemas que el sistema 201 comprende, en lugar del casquillo 41, un elemento de retención del stent en forma de un serpentín helicoidal simple 203 enrollado alrededor del stent 31. El serpentín 203 puede ser hecho de alambre, hilo, cinta o materiales similares y puede ser enrollado alrededor del stent 31 tanto de manera manual como con el uso de una máquina de enrollado automatizada. El extremo distal del serpentín 203 está acoplado al extremo distal del catéter 51. Una ventaja de usar el serpentín 203, en vez del casquillo 41, es que es menos complicado y menos costoso, particularmente en términos de equipamiento automatizado, aplicar un elemento de restricción en espiral, único que aplicar múltiples elementos en forma de una trenza. Como puede ser fácilmente apreciado, el catéter 51 del sistema 201 pudiera ser reemplazado con el catéter 51' y la camisa 61.

El sistema 201 es usado de la misma manera que el sistema 11.

Con referencia ahora a las Figs. 14 y 15, son mostradas vistas laterales y en sección transversal, respectivamente, de una tercera realización de un sistema de administración de un stent construido de acuerdo a las enseñanzas de la presente invención, dicho sistema de administración de un stent estando generalmente representado por el número de referencia 301.

El sistema 301 es similar en la mayoría de los aspectos al sistema 11, siendo la principal diferencia entre los dos sistemas que el sistema 301 incluye un catéter externo flexible 303 que es idéntico al catéter 51, excepto que el catéter 303 no está fabricado con una rendija longitudinal. El extremo distal del catéter 303 está acoplado de manera mecánica al extremo distal del casquillo 41. Como podrá ser fácilmente apreciado, el catéter 51 del sistema 301 pudiera ser remplazado con el catéter 51' y la camisa 61.

El sistema 301 es usado de la misma manera que el sistema 11. Con referencia ahora a la Fig. 16, es mostrada una vista en sección longitudinal de una cuarta realización de un sistema de administración de un stent construido de acuerdo a las enseñanzas de la presente invención, dicho sistema de administración de un stent estando generalmente representado por el número de referencia 401.

El sistema 401 es similar en muchos aspectos al sistema 11. Una diferencia entre los dos sistemas es que el sistema 401 incluye un casquillo trenzado 403 que, en vez de estar fabricado directamente sobre la parte superior del stent 31 (como en el caso del casquillo 41), es fabricado de manera separada y es luego deslizado sobre el stent estirado. El diámetro interno del casquillo 403 está preferiblemente hecho para ser ligeramente más grande que el diámetro exterior del stent 31 en un estado estirado de manera que el casquillo 403 pueda ser fácilmente deslizado sobre el stent 31 estirado mientras aún es capaz de retener el stent en el estado estirado. Otra diferencia entre los dos sistemas es que el sistema 401 incluye un catéter externo flexible 405, siendo el catéter 405 idéntico al catéter 303. El extremo distal del catéter 405 está acoplado de manera mecánica al extremo distal del casquillo 403. Aún otra diferencia entre los dos sistemas es que el sistema 401 además incluye un miembro de sostenimiento del casquillo 407. El miembro 407, el cual está asegurado al catéter 13, preferiblemente por medio de un ajuste de fricción, está adaptado para recibir de forma segura el extremo proximal del casquillo 403 de tal manera que evite que el casquillo 403 se deslice en la dirección distal cuando el catéter 405 es avanzado sobre el casquillo 403. Como puede ser fácilmente apreciado, el catéter 51 del sistema 401 pudiera ser reemplazado con el catéter 51' y la camisa 61.

El sistema 401 es usado de la misma manera que el sistema 11.

Claims

1. Un sistema de administración de un stent (11) que comprende,

un catéter interno (13)

un catéter externo (51), dicho catéter externo (51) rodeando al menos una porción de la longitud de dicho catéter interno (13) y adaptado para el movimiento axial con relación con dicho catéter interno (13),

un stent auto expandible (31) dispuesto entre dicho catéter interno (13) y dicho catéter externo (51) y un miembro de retención del stent (41, 403) dispuesto entre dicho catéter externo (51) y dicho stent auto expandible (31) estando dicho miembro de retención del stent dimensionado para mantener dicho stent auto expandible (31) en un estado comprimido caracterizado en que dicho miembro de retención del stent (41, 403) es un tubo trenzado que rodea dicho stent auto expandible (31).

2. Un sistema de administración de un stent (11) como el reivindicado en la reivindicación 1 donde dicho tubo trenzado esta hecho de un material filamentoso, flexible, fuerte que tiene un bajo coeficiente de fricción.

3. Un sistema de administración de un stent (11) como el reivindicado en la reivindicación 1 donde dicho tubo trenzado esta hecho de un material filamentoso de poliéster fino que es flexible, fuerte y tiene un bajo coeficiente de fricción.

4. Un sistema de administración de un stent (11) como el reivindicado en la reivindicación 1 donde dicho tubo trenzado esta hecho de un alambre de metal fino que es flexible, fuerte y tiene un bajo coeficiente de fricción.

5. Un sistema de administración de un stent (11) como el reivindicado en la reivindicación 1 donde dicho tubo trenzado esta acoplado de manera mecánica a dicho catéter externo (51) para el movimiento axial.

6. Un sistema de administración de un stent (11) como el reivindicado en la reivindicación 1 donde dicho stent auto expandible (31) es una malla tejida de alambre de nitinol flexible tanto en su eje radial como en el longitudinal.

7. Un sistema de administración de un stent (11) como el reivindicado en la reivindicación 1 que comprende adicionalmente un medio para impedir que dicho stent auto expandible (31) se deslice en la dirección proximal en relación con dicho catéter interno (31) durante el despliegue.

8. Un sistema de administración de un stent (11) como el reivindicado en la reivindicación 7 donde dicho medio de impedimento comprende un casquillo para enganchar el stent (21) fijado a dicho catéter interno (13) dicho casquillo para enganchar el stent (21) estando provisto con proyecciones (23) en su superficie exterior adaptada para enganchar dicho stent auto expandible (31) de tal manera que impida que dicho stent auto expandible (31) se deslice en la dirección proximal con relación a este.

9. Un sistema de administración de un stent (11) como el reivindicado en la reivindicación 1 que comprende adicionalmente un casquillo para enganchar el stent (21) fijado a dicho catéter interno (13), dicho stent auto expandible (31) rodeando dicho casquillo para enganchar el stent (21), dicho casquillo para enganchar el stent (21) teniendo una superficie exterior adaptada para enganchar dicho stent auto expandible de tal manera que impida que dicho stent auto expandible (31) se deslice en la dirección proximal con relación a este.

10. Un sistema de administración de un stent (11) como el reivindicado en la reivindicación 9 donde dicho stent auto expandible (31) es una malla tejida de alambre de nitinol flexible tanto en su eje radial como en el longitudinal y donde dicho tubo tranzado está acoplado de manera mecánica a dicho catéter externo (51) para el movimiento axial.

11. Un sistema de administración de un stent (11, 401) como el reivindicado en la reivindicación 1 que comprende adicionalmente un miembro de sostenimiento del casquillo (407), dicho miembro de sostenimiento del casquillo (407) estando fijado a dicho catéter interno (13) y estando asegurado al extremo proximal de dicho miembro de retención del stent.

12. Un sistema de administración de un stent (11) como el reivindicado en la reivindicación 1 donde dicho miembro de retención del stent (41, 403) esta acoplado de manera mecánica a dicho catéter externo para el movimiento de deslizamiento con relación a dicho catéter interno (13), dicho miembro de retención del stent (41, 403) siendo un casquillo cilíndrico que rodea dicho stent auto expandible (31).

13. Un sistema de administración de un stent (11) como el reivindicado en la reivindicación 1 que comprende adicionalmente un casquillo para enganchar el stent (21), dicho casquillo para enganchar el stent (21) rodeando de manera coaxial y asegurado a dicho catéter interno (13), dicho stent auto expandible (31) estando montado de manera coaxial sobre dicho casquillo para enganchar el stent (21).

14. Un método de fabricación de un sistema de administración de un stent (11) de la reivindicación 1 dicho método comprendiendo los pasos de:

(a): proporcionar dicho catéter interno (13)

(b): comprimir dicho stent auto expandible (31) sobre dicho catéter interno (13);

(c): mientras dicho stent auto expandible (31) está en un estado comprimido, posicionar dicho tubo trenzado alrededor de dicho catéter interno (13) y dicho stent auto expandible (31), dicho tubo trenzado estando dimensionado para mantener a dicho stent auto expandible (31) en dicho estado comprimido; y

(d): posicionar un catéter externo (51) alrededor de dicho tubo trenzado, dicho catéter externo (51) estando adaptado para el movimiento axial en relación con dicho catéter interno (13).

15. El método como el reivindicado en la reivindicación 14 donde dicho paso de posicionamiento del tubo trenzado comprende conformar un tubo trenzado sobre dicho stent auto expandible (31) y dicho catéter interno (13).

16. El método como el reivindicado en la reivindicación 15 que comprende adicionalmente acoplar de manera mecánica dicho catéter externo (51) a dicho tubo tranzado para el movimiento axial.

17. El método como el reivindicado en la reivindicación 16 donde dicho stent auto expandible (31) y dicho catéter interno (13) son dispuestos de manera coaxial, donde dicho stent auto expandible (31) es flexible tanto en su eje radial como en el longitudinal y donde dicho paso de compresión comprende estirar dicho stent auto expandible (60) longitudinalmente.

18. El método como el reivindicado en la reivindicación 17 donde dicho catéter externo (51) es un tubo sólido, dicho paso de posicionamiento del catéter externo (51) comprendiendo deslizar dicho catéter externo (51) sobre dicho tubo trenzado.

19. El método como el reivindicado en la reivindicación 17 donde dicho catéter externo (51) es provisto con una rendija longitudinal que se extiende al menos en una parte de la longitud del mismo, dicho método adicionalmente comprendiendo, después de dicho paso de posicionamiento del catéter externo (51), el paso de sellar dicha rendija longitudinal.

20. El método como el reivindicado en la reivindicación 14 donde dicho paso de posicionamiento del tubo trenzado comprende deslizar un tubo trenzado pre-conformado sobre dicho catéter interno (13) y dicho stent auto expandible (31).

21. El método como el reivindicado en la reivindicación 20 que comprende adicionalmente acoplar de manera mecánica dicho catéter externo (51) a dicho tubo trenzado para el movimiento axial.

22. El método como el reivindicado en la reivindicación 21 donde dicho stent auto expandible (31) y dicho catéter interno (13) son dispuestos de manera coaxial, donde dicho stent auto expandible (31) es flexible tanto en su eje radial como en el longitudinal y donde dicho paso de compresión comprende estirar dicho stent auto expandible (31) longitudinalmente.

23. El método como el reivindicado en la reivindicación 22 donde dicho catéter externo (51) es un tubo sólido.

24. El método como el reivindicado en la reivindicación 23 que comprende adicionalmente, antes de dicho paso de posicionamiento del catéter externo (51), los pasos de fijar un casquillo de sostenimiento del trenzado (407) a dicho catéter interno (13) y asegurar el extremo proximal de dicho tubo trenzado a dichos casquillos de sostenimiento del trenzado (407).

25. El método como el reivindicado en la reivindicación 22 que comprende adicionalmente, antes de dicho paso de compresión, el paso de fijar un casquillo para enganchar el stent (21) a dicho catéter interno (13), dicho stent auto expandible (31) rodeando dicho casquillo para enganchar el stent (21) dicho casquillo para enganchar el stent (21) teniendo una superficie exterior adaptada para enganchar dicho stent auto expandible (31) de manera tal que impida que dicho stent auto expandible (31) se deslice en la dirección proximal con relación a este.