ES2266073T3 - Dispositivo para determinar la perfusion de tejidos. - Google Patents

Abstract

Dispositivo para determinar la perfusión de tejidos en aplicaciones en las cuales llevar unas gafas de protección representaría un impedimento, que comprende lo siguiente: una fuente de luz láser infrarroja (20), que genera un haz de rayo electromagnético en una banda de longitudes de onda que corresponde a la banda de longitudes de onda de la excitación de fluorescencia del verde de indocianina, una óptica de ensanchamiento, un encapsulamiento de seguridad (1), una cámara (2) electrónica con un filtro (6) óptico, que es transparente para la luz emitida del verde de indocianina excitado y opaco para la banda de longitudes de onda del haz de rayo generado, y un sistema de evaluación de la imagen (11) electrónico, el cual está equipado para la determinación de la luminosidad de los píxeles en zonas de la imagen seleccionadas, estando la fuente de luz y la óptica de ensanchamiento integradas de tal manera en el encapsulamiento de seguridad (1), que únicamente puede salir del encapsulamiento deseguridad (1) un haz de rayos (3) ensanchado, cuya intensidad no sobrepase el valor límite dado por la expresión 9, 2100, 002((ë/nm-700))mWcm-2, en el que mediante ë designa la longitud de onda de pico de la fuente de luz láser infrarroja (20), y la óptica de ensanchamiento hace posible la iluminación de un campo operatorio (4) suficientemente grande, también para intervenciones no microinvasivas.

Description

Dispositivo para determinar la perfusión de tejidos.

La presente invención se refiere a un dispositivo para determinar la perfusión de tejidos en aplicaciones en las cuales llevar unas gafas de protección representaría un impedimento, así como a la utilización intraoperativa de un dispositivo de este tipo.

En el documento "Microvascular Research" 1994, vol. 47, págs. 240-251 se describen un dispositivo y un procedimiento para la angiofluorografía de la piel. Al mismo tiempo se evalúa, tras la aplicación de verde de indocianina, la irrigación sanguínea de la piel sobre la base de la señal de fluorescencia, la cual se forma mediante excitación mediante irradiación en la banda del infrarrojo cercano. Como fuente de radiación, puede utilizarse en este caso una lámpara halógena de 2000 vatios con un filtro de paso de banda antepuesto así como un filtro infrarrojo, necesario a causa de la intensa generación de calor. Como detector puede utilizarse una cámara CCD.

En la patente US nº 5.074.306 se dan a conocer un dispositivo y un procedimiento para la exploración de quemaduras mediante mediciones de fluorescencia tras la aplicación de un cromóforo exógeno. El aparataje para la formación de la imagen consta de una lámpara de xenon o de vapor de mercurio como fuente de luz de excitación, una cámara CCD intensivada y un ordenador dotado de software de procesamiento de imágenes.

Si se utilizan lámparas halógenas o de vapor de mercurio como fuentes de luz para la excitación del cromóforo, entonces estas deben tener una potencia relativamente alta dado que únicamente una banda de longitudes de onda de la radiación de banda ancha es aprovechable para la excitación de fluorescencia, y la luz restante generada debe ser extraída por filtración mediante un filtro de paso de banda. La elevada potencia necesaria en el rango de los kilovatios conduce a una generación de calor correspondientemente grande, la cual hace necesario adoptar medidas de refrigeración, así como un tamaño constructivo, en especial de los componentes eléctricos. Debido a ello, con estas fuentes de luz no son posibles realizaciones portátiles, independientes de la red.

A partir del documento "Annals of Plastic Surgery" 1999, vol. 42, págs. 266-274 se conoce un dispositivo y un procedimiento para la medición de la irrigación sanguínea de colgajos de piel transferidos, siendo detectada con una cámara CCD, tras la aplicación de verde de indocianina, la fluorescencia excitada mediante irradiación con un Array-láser pulsado.

En el documento "Photochemistry and Photobiology" 1999, 70 (1), págs. 87-94 se describen un dispositivo y un procedimiento para el reconocimiento de tumores en tejidos animales, siendo detectada con una cámara CCD, tras la aplicación de verde de indocianina, la fluorescencia excitada mediante irradiación con un diodo láser.

La utilización de fuentes de luz láser correspondientes exige, por motivos de seguridad, llevar gafas de protección durante la manipulación de los sistemas así como la caracterización, mediante placas de aviso, de los espacios en los cuales se utilizan. Esto no supone un problema esencial para aplicaciones puramente diagnósticas, sin bien hace que los sistemas de este tipo resulten completamente inadecuados para la utilización intraoperativa, dado que determinadas medidas de protección láser tendrían un efecto perturbador en la utilización quirúrgica rutinaria.

En la patente US nº 5.400.791 se da a conocer un dispositivo para la vídeo-angiografía infrarroja del fondo del ojo, el cual presenta una fuente de luz del infrarrojo cercano para la excitación de la fluorescencia de verde de indocianina así como una cámara de detector.

El dispositivo que se da a conocer en la patente US nº 5.400.791 es adecuado, debido a su diseño, para el diagnóstico de la medicina ocular, pero no para la observación intraoperativa de un campo operatorio de gran superficie.

A causa de lo poco adecuado que resultan los dispositivos diagnósticos usuales basados en la excitación de fluorescencia de un cromóforo para la utilización rutinaria en el quirófano, la presente invención se plantea el problema de crear un dispositivo para la determinación intraoperativa de la perfusión de tejidos, que se pueda manejar con comodidad, resulte adecuado también para intervenciones no microinvasivas y que, en especial, haga innecesarias o prever medidas de protección especiales, como por ejemplo llevar gafas de protección.

Este problema se resuelve mediante un dispositivo para determinar la perfusión de tejidos según la reivindicación 1, que presenta una fuente de radiación, la cual genera una haz de rayo en una banda de longitudes de onda la cual corresponde a la banda de longitudes de onda de la excitación de fluorescencia del cromóforo verde de indocianina, y una óptica de ensanchamiento, además de un encapsulamiento de seguridad y una cámara electrónica con un filtro óptico, el cual es transparente para luz emitida del cromóforo excitado y opaco para la banda de longitudes de onda del rayo láser generado. Al mismo tiempo, la fuente de radiación y la óptica de ensanchamiento están integradas de tal manera en el encapsulamiento de seguridad que puede salir únicamente un haz de rayo ensanchado del encapsulamiento de seguridad, cuya intensidad no sobrepasa un valor límite que excluye que sean puestas en riesgo las personas que se encuentren sin gafas de protección en las proximidades del dispositivo, y la óptica de ensanchamiento hace posible la iluminación de un campo operatorio suficientemente grande, también para intervenciones no microinvasivas. Por consiguiente, la invención resulta adecuada para la utilización, en especial en aquellos casos en que la cuantificación de la irrigación sanguínea de los tejidos puede ser decisiva durante una intervención, es decir en el ámbito de la cirugía de las vísceras durante resección del colon izquierdo y el recto íleo debido a adhesión tras resección del esófago, en el caso de trasplantes de intestino delgado libres para interposición, así como en todas las reconstrucciones Roux-Y (tras gastrectomía, tales anastomosis biliodigestivas, etc.). El dispositivo también resulta adecuado para el reconocimiento de trastornos de perfusión secundarios en caso de hernia estrangulada o en caso de transposición de estómago. En la cirugía cardíaca el dispositivo se puede utilizar para la comprobación de la eficiencia de "bypasses" coronarios. En el ámbito de la cirugía plástica es posible el control de la perfusión de colgajos transferidos, así como la evaluación del daño en los tejidos en caso de traumas (p. ej. fracturas naviculares, fracturas con varios fragmentos, lesiones en las partes blandas así como lesiones por disparos).

Según la invención, en el caso de la fuente de radiación se prevé una fuente de luz láser infrarroja con una emisión de pico en la banda de longitudes de onda comprendida entre 750 nm y 810 nm, preferentemente 780 nm.

El valor que excluye que sean puestas en riesgo las personas que se encuentren sin gafas de protección en las proximidades del dispositivo se puede deducir principalmente de la Norma Europea EN 60825-1. Para la banda del infrarrojo cercano se calcula aquí la irradiación máxima admisible (MZB) para la acción de radiación láser sobre la córnea del ojo, para duraciones de la acción en el orden de magnitud relevante para la utilización médica de la presente invención, según la fórmula MZB = 18\cdott^{0,75}\cdotC_{4}\cdotC_{6}\cdotJ\cdotm^{-2}, donde t corresponde a la duración de la acción y los parámetros C_{4} y C_{6} se obtienen del modo siguiente: para una longitud de onda de pico \lambda de la fuente de luz láser infrarroja comprendida entre 700 y 1050 nm, C_{4} = 10^{0,002}^{\cdot}^{((\lambda/nm-700))}. Si la extensión angular \alpha de la fuente aparente (es decir, del rayo láser ensanchado a la salida del encapsulamiento de seguridad), medida por el ojo del observador, desde una distancia de al menos 100 mm, es mayor que \alpha_{máx.} = 100 mrad y la duración de la acción es mayor o igual a 10 segundos, entonces es C_{6} = \alpha_{máx.}/\alpha_{\text{mín.}} = 100 mrad/11 mrad = 9,09 (con \alpha_{\text{mín.}} = 11 mrad). Por consiguiente, para una duración de la acción superior a diez segundos, el valor límite que excluye la puesta en riesgo de las personas que se encuentren en las proximidades del dispositivo debe ser, para la intensidad del rayo láser ensanchado que sale del encapsulamiento de seguridad, menor que la expresión 9,2\cdot10^{0,002}^{\cdot}^{((\lambda/nm-700))} mW\cdotcm^{-2}, con lo cual el valor límite se encuentra, para el campo de aplicación preferido, por debajo de aproximadamente 13,4
mw/cm^{2}.

Según la invención el dispositivo presenta además un sistema de evaluación de imagen electrónico el cual está dotado para la determinación de la luminosidad de los píxeles en zonas de la imagen seleccionadas.

En una forma de realización especialmente preferida, la fuente de luz láser infrarroja presenta al menos un diodo láser, siendo especialmente adecuado un número de 1 a 10 diodos, cuya potencia está en el margen de menos de 1 mW hasta 1 W, preferentemente entre menos de 1 W y 300 mW.

Ventajosamente, la fuente de luz láser infrarroja puede estar también pulsada o modulada.

Preferentemente, la óptica de ensanchamiento presenta al menos una lente divergente y al menos una lente convergente.

Ventajosamente, uno de los elementos de la óptica de ensanchamiento, preferentemente una de las lentes, puede estar esmerilado.

La divergencia del haz de rayo ensanchado que sale del encapsulamiento de seguridad está comprendida, preferentemente, entre 0º y 40º.

Para la detección de una superficie suficientemente grande, la óptica de ensanchamiento posibilita la irradiación de una zona ancha, preferentemente de 10 a 40 cm, a una distancia preferentemente de 20 a 200 cm respecto del encapsulamiento de seguridad.

En un perfeccionamiento especialmente ventajoso, el dispositivo presenta un acumulador y puede, por consiguiente, hacerse funcionar de forma independiente de la red. La supresión de un cable de red evita potenciales limitaciones de la libertad de movimiento del operador y de las restantes personas que participan en una intervención.

En una forma de realización especialmente preferida, la cámara electrónica, en cuyo caso puede tratarse de una cámara de vídeo CCD usual en el ámbito del consumo, y puede ser llevada y manejada con una sola mano.

En un perfeccionamiento ventajoso, el encapsulamiento de seguridad y la cámara electrónica están reunidos formando una unidad compacta.

En una forma de realización ventajosa, el dispositivo posee una interfaz para la transmisión de la imagen, preferentemente digital, pudiendo realizarse la transmisión de la imagen también sin hilos.

En otra forma de realización ventajosa, el dispositivo se puede controlar a distancia y, por ejemplo, se puede montar en el techo situado sobre la mesa de operaciones. Por consiguiente, el control puede ser llevado a cabo por una persona que no participa directamente en la operación, de manera que la influencia de la medición en el desarrollo de la operación es mínima.

Preferentemente, la cámara presenta un visor o un monitor LCD integrado, de manera que se puede prescindir de un monitor externo, cuya demanda de espacio y necesaria conexión mediante cables con la cámara podría limitar la libertad de movimiento del operador y de las restantes personas que participan en una intervención.

Preferentemente, el dispositivo está equipado con un medio de almacenamiento, por ejemplo en forma de chips de memoria o de un vídeocasette, con el fin de poder registrar datos de imagen.

A continuación se explica un ejemplo de realización de la presente invención sobre la base de los dibujos esquemático, que no están a escala. En los dibujos, las figuras muestran:

la Fig. 1, una disposición esquemática de un dispositivo según la invención durante la utilización intraoperativa,

la Fig. 2, la estructura esquemática del encapsulamiento de seguridad del dispositivo de la Fig. 1 con diodo láser integrado y óptica para el ensanchamiento del rayo.

En la Fig. 1 está representada, de manera esquemática y no a escala, la disposición de un dispositivo según la invención en utilización intraoperativa. El encapsulamiento de seguridad 1, en el cual está integrada la fuente de luz láser infrarroja con una emisión de pico de 780 nm forma, junto con la cámara CCD 2, una unidad compacta, portable y accionable con una mano, la cual dispone de un acumulador y por ello se puede utilizar independientemente de la red.

La luz láser 3 ensanchada que sale del encapsulamiento de seguridad 1 tiene una intensidad, referida a la superficie, inferior a 1 mW/cm^{2} y se encuentra por consiguiente por debajo del valor límite de la irradiación máxima admisible de la córnea del ojo (MZB), de modo que en las inmediaciones del dispositivo no hay que llevar gafas de protección.

El haz de rayo 3 ensanchado de la fuente de luz láser infrarroja irradia el campo operatorio 4, de aproximadamente 30 cm de ancho, el cual se encuentra aproximadamente a 70 cm de distancia del encapsulamiento de seguridad 1. La indocianina inyectada con anterioridad al paciente 5 de manera intravenosa en forma de un bol con una dosis comprendida entre 0,1 y 2 mg por kg de peso corporal, es excitada mediante la irradiación hasta la fluorescencia.

La señal de fluorescencia es detectada por la cámara de CCD 2, sensible en la banda de longitudes de onda del infrarrojo cercano, a la cual está antepuesto un filtro 6. El filtro 6 es un filtro de paso largo NIR (filtro de cantos) el cual es transparente únicamente para las longitudes de onda superiores a 800 nm y que está atornillado, mediante una rosca exterior, al objetivo autofocus 7 de la cámara CCD 2. Alternativamente también resulta adecuado un filtro que permite una transmisión de banda estrecha en la banda del máximo de fluorescencia del cromóforo verde de indocianina. La cámara CCD 2 presenta un visor 8, de manera que durante la operación no hay que utilizar ningún monitor externo y, por consiguiente, se suprime una conexión mediante cable que podría influir posiblemente de forma negativa sobre el manejo. Los datos de imagen electrónicos de la fluorescencia detectada son registrados de forma digital en un vídeocasette 9.

Entre el paciente 5 y la unidad formada por la cámara CCD 2 y el encapsulamiento de seguridad 1 puede disponerse un paño estéril (no representado), de manera que el propio dispositivo no tiene que ser estéril. Gracias a la forma constructiva compacta y a la supresión de las conexiones de cable, la unidad formada por la cámara CCD 2 y el encapsulamiento de seguridad 1 puede empaquetarse sin embargo también de forma estéril.

A través de la interfaz 10 según la norma IEEE 1394, la cual permite una tasa de transmisión de datos de hasta 400 MBit/s, se puede excluir un sistema electrónico de procesamiento y evaluación de imagen 11 en la cámara CCD 2, la cual permite detectar la luminosidad de los elementos de imagen (píxeles) individuales de forma cuantitativa como medida para la intensidad de la fluorescencia. Con ello se pueden marcar, sobre la primera imagen de una secuencia de imágenes, por parte del usuario diferentes zonas de la imagen ("Regions of interest"), para determinar entonces, imagen a imagen, la luminosidad de los píxeles en este área y representar los resultados gráficamente. Al mismo tiempo se puede comparar un área de tejido que hay que explorar directamente con un área de referencia con perfusión normal o con un estándar externo (p. ej. una lámina de fluorescencia) de intensidad conocida. Durante la utilización de un estándar externo se pueden comparar directamente también secuencias de imágenes que fueron registradas con parámetros de irradiación o de detector diferentes. Mediante la evaluación de la totalidad de la secuencia de imágenes resulta posible aplicar para la valoración diferentes criterios tales como, por ejemplo, la velocidad de la penetración y la retirada del cromóforo y de la variación de la intensidad de la fluorescencia, generada por el cromóforo, en las áreas de tejido.

En la Fig. 2 se muestra, de manera esquemática, la estructura del encapsulamiento de seguridad 1 del dispositivo según la Fig. 1 con diodo láser 20 integrado y óptica de ensanchamiento del rayo, que consta de las lentes divergentes 21 y 22 y de la lente convergente 23 esmerilada. El haz de rayo 3 que sale del encapsulamiento de seguridad presenta una divergencia de 10º (correspondiente a un ángulo de 5º entre el rayo del borde 24 y el eje óptico 25). Mediante la óptica de ensanchamiento está garantizado que del encapsulamiento de seguridad 1 no sale ninguna radiación que signifique poner en riesgo a ninguna de las personas que se encuentran en las proximidades del dispositivo, sin que deban adoptarse para ello medidas de protección adicionales especiales, como por ejemplo llevar gafas de protección.

Claims (18)

1. Dispositivo para determinar la perfusión de tejidos en aplicaciones en las cuales llevar unas gafas de protección representaría un impedimento, que comprende lo siguiente:

una fuente de luz láser infrarroja (20), que genera un haz de rayo electromagnético en una banda de longitudes de onda que corresponde a la banda de longitudes de onda de la excitación de fluorescencia del verde de indocianina,

una óptica de ensanchamiento,

un encapsulamiento de seguridad (1),

una cámara (2) electrónica con un filtro (6) óptico, que es transparente para la luz emitida del verde de indocianina excitado y opaco para la banda de longitudes de onda del haz de rayo generado,

y un sistema de evaluación de la imagen (11) electrónico, el cual está equipado para la determinación de la luminosidad de los píxeles en zonas de la imagen seleccionadas,

estando la fuente de luz y la óptica de ensanchamiento integradas de tal manera en el encapsulamiento de seguridad (1), que únicamente puede salir del encapsulamiento de seguridad (1) un haz de rayos (3) ensanchado, cuya intensidad no sobrepase el valor límite dado por la expresión 9,2\cdot10^{0,002}^{\cdot}^{((\lambda/nm-700))} mW\cdotcm^{-2}, en el que mediante \lambda designa la longitud de onda de pico de la fuente de luz láser infrarroja (20), y la óptica de ensanchamiento hace posible la iluminación de un campo operatorio (4) suficientemente grande, también para intervenciones no microinvasivas.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la fuente de luz láser infrarroja (20) presenta al menos un diodo láser.

3. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la fuente de luz láser infrarroja (20) está pulsada.

4. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la fuente de luz láser infrarroja (20) está modulada.

5. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la óptica de ensanchamiento presenta al menos una lente divergente (21, 22) y al menos una lente convergente (23).

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la óptica de ensanchamiento presenta un elemento esmerilado.

7. Dispositivo según la reivindicación 6, caracterizado porque el elemento esmerilado es una lente esmerilada (23).

8. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el haz de rayo (3) que sale del encapsulamiento de seguridad (1) presenta una divergencia de 0º a 40º.

9. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la óptica de ensanchamiento hace posible la irradiación de una zona (4) con una anchura de 10 a 40 cm a una distancia de 20 a 200 cm desde el encapsulamiento de seguridad (1).

10. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el dispositivo presenta un acumulador y se puede hacer funcionar independientemente de la red.

11. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la cámara electrónica (2) se puede portar y accionar con una mano.

12. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el encapsulamiento de seguridad (1) y la cámara (2) electrónica están reunidas formando una unidad compacta.

13. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el dispositivo presenta un interfaz (10) para la transmisión de la imagen.

14. Dispositivo según la reivindicación 13, caracterizado porque el interfaz (10) para la transmisión de la imagen es un interfaz para la transmisión digital de la imagen.

15. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el dispositivo se puede controlar a distancia.

16. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la cámara presenta un visor (8).

17. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el dispositivo presenta un monitor LCD integrado.

18. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el dispositivo presenta al menos un medio de almacenamiento (9) para el almacenamiento de datos de imagen.