ES2271032T3 - Anclaje de fijacion. - Google Patents
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Abstract
Anclaje endoóseo para la fijación de un trasplante en el interior de un orificio realizado en un hueso, comprendiendo el anclaje un órgano de anclaje (1) y un elemento de sujeción (22; 38; 41; 44, 45; 49), teniendo el órgano de anclaje (1) un elemento de anclaje (1¿) con al menos una abertura (8) adecuada para que el trasplante (11) pueda enlazarse a su alrededor, y un elemento de bloqueo que comprende brazos para fijar dicho órgano de anclaje (1) en el interior del orificio, estando acoplados el elemento de anclaje y el elemento de bloqueo en serie el uno con respecto al otro, y estando dispuesto el elemento de sujeción por acoplamiento entre los brazos de los elementos de bloqueo para fijar el órgano de anclaje (1) en el interior del orificio por fuerzas de fricción contra las paredes del orificio, caracterizado porque el elemento de anclaje (1¿) tiene forma de U, porque el elemento de bloqueo tiene solamente dos brazos sustancialmente paralelos (2, 3) que sobresalen desde el elemento deanclaje (1¿) con unos primeros extremos (2¿, 3¿), y unos segundos extremos (2¿, 3¿), estando unidos los primeros extremos (2¿, 3¿) de los dos brazos (2, 3) en una parte de conexión al elemento de anclaje (1¿) para crear una ranura (8), alrededor de la cual puede pasar el trasplante (11), con lo que la distancia entre los dos brazos (2, 3) del elemento de bloqueo puede aumentar y los brazos (2, 3) quedan bloqueados por fuerzas de fricción contra las paredes del orificio cuando los brazos son presionados contra las paredes por el elemento de sujeción (22; 38; 41; 44, 45; 49) montado entre los dos brazos (2, 3) del órgano de anclaje (1) para bloquear el anclaje en el interior del orificio.
Description
Anclaje de fijación.
En el documento
US-A-5 707 395 se da a conocer un
anclaje endoóseo tal como se define en el preámbulo de la
reivindicación 1.
La reconstrucción constituye el tratamiento
estándar después de una lesión de ligamento cruzado anterior (LCA).
En cirugía es conocida de manera general la utilización de un
autoinjerto tomado, por ejemplo, de la rodilla del paciente, para
reemplazar el LCA roto. Normalmente, los dos que más se utilizan son
el de hueso-tendón patelar-hueso
(BPTB) y el tendón de la corva (tendón semitendinoso con o sin
tendón de gracilis), aunque también se han utilizado aloinjertos,
injertos sintéticos e injertos de tendón del cuadriceps como
sustitutos del LCA. Las técnicas quirúrgicas de reconstrucción del
LCA que utilizan injertos
hueso-tendón-hueso (BTB) e injertos
de tendón de la corva se describen en detalle en las siguientes
referencias: Beck, C.L., Jr.; Paulos, L.E.; Rosenberg, T.D.:
"Anterior cruciate ligament reconstruction with the endoscopic
technique", Operative Techniques in Orthopaedics,
2:96-98, 1992; Stähelin, A.C.; Weiler, A.:
"All-inside anterior cruciate ligament
reconstruction using semitendinosus tendon and soft threaded
biodegradable interference screw fixation", Anthroscopy,
13:773-779, 1997; Fu, F.H.; Ma, C.B.: Anterior
Cruciate Ligament Reconstruction Using Quadruple Hamstring.
Operative Techniques in Orthopaedics,
9:264-272, 1999. Referencias adicionales de interés
incluyen Hoffman, R.F.G.; Peine, R; Bail, H.J.; Sudkamp, N.P.;
Weiler, A.: "Initial fixation strength of modified patellar tendon
grafts for anatomic fixation in anterior cruciate ligament
reconstruction", Arthroscopy, 15:392-399,
1999.
En resumen, el LCA roto se extrae y se realizan
orificios en el fémur distal y en la tibia proximal, en los lugares
de introducción originales del LCA o muy cerca de los mismos. El
sustituto de reemplazo (injerto) se toma del tendón patelar (BTB) o
de los tendones semitendinosos y del músculo de gracilis (injerto de
tendón de la corva), se hace pasar a través de los orificios
estirando del mismo para reemplazar el LCA roto, y finalmente se
fija en el interior de estos orificios, dejando que la parte de
tendón actúe como un nuevo LCA.
La fijación rígida del injerto de LCA está
reconocida como uno de los factores más importantes que determinan
el éxito a largo plazo de una reconstrucción de LCA (Kurosaka, M;
Yoshiya, S; Andrish, JT: "A biomechanical comparison of
techniques of graft fixation in anterior cruciate ligament
reconstruction", Am. J. Sports Med.,
15:225-229, 1987; Brand, J., Weiler, A., Caborn,
D.N.M., Brown, C.H. Johnson, D.L.: "Current Concepts: Graft
Fixation in Cruciate Ligament Reconstruction". Am. J. Sports
Med. 28:761-774, 2000). Además, la fijación a
la tibia de los injertos de tendón de la corva se considera más
problemática que la fijación al fémur (Larson, R.: "Fixation
techniques for hamstring and other soft tissue ACL grafts. The
science: Comparative laboratory and clinical studies",
Proceedings of the Specialty Day, the American Orthopaedic
Society for Sports Medicine p. 99-102, Orlando, FL,
18 Marzo, 2000; Brand, J., Weiler, A., Caborn, D.N.M., Brown, C.H.
Johnson, D.L.: "Current Concepts: Graft Fixation in Cruciate
Ligament Reconstruction". Am. J. Sports Med.
28:761-774, 2000), sobretodo debido a las fuerzas a
las que está sujeto el sustituto del LCA (injerto) son paralelas con
respecto al túnel del hueso de la tibia, y la calidad del hueso en
la tibia es sustancialmente inferior a la del fémur.
Entre los implantes de fijación de injerto de
tejido blando (tendón de la corva) disponibles actualmente, la
técnica de interferencia, en la que el denominado tornillo de
interferencia se introduce en el espacio entre el orificio que se
ha realizado y el extremo del injerto para bloquear el injerto en el
interior del orificio, es actualmente el método utilizado más
habitualmente para fijar un sustituto de LCA a un orificio
realizado en un hueso en una reconstrucción de LCA. Los tornillos de
fijación, como los tornillos de interferencia, están hechos
normalmente de metal, como acero inoxidable o titanio, o de un
polímero bioabsorbible, como polilactida. Los materiales metálicos
y/o materiales poliméricos bioabsorbibles y compuestos adecuados
para la fabricación de tornillos de fijación están descritos en la
bibliografía (Vainionpää, S.; Rokkanen, P.; Törmälä, P.: "Surgical
Applications of Biodegradable Polymers in Human Tissues".
Progr. Polym.Sci., 14:679-716, 1989;
Weiler, A.; Hoffman, R.F.G.; Stahelin, A.C.; Helling, H.J.;
Sudkamp, N.P.: Biodegradable Implants in Sports Medicine: The
Biological Base. Current Concepts Arthroscopy
16:305-321, 2000).
Durante la introducción del tornillo de
interferencia suelen ocurrir complicaciones técnicas, tales como
daños en el injerto o suturas de paso por parte de la rosca del
tornillo, girando el injerto con el tornillo, de modo que se pierde
la posición óptima del injerto y/o el injerto se daña, o que el
tornillo no quede introducido en paralelo (divergente) con respecto
al injerto, con lo que disminuye significativamente la resistencia
de la fijación. También surgen preocupaciones específicas respecto
a los tornillos de interferencia metálicos. Por ejemplo, en el caso
de que sea necesaria cirugía de revisión, los tornillos metálicos
pueden complicar significativamente la operación, ya que los
componentes introducidos en la reconstrucción primaria deben ser
extraídos, dando como resultado en ocasiones una pérdida de hueso
considerable en el lugar de fijación, y por lo tanto, una
disminución de la resistencia de la fijación del injerto revisado.
En los casos más severos, puede ser incluso necesario llevar a cabo
un injerto de hueso antes de la cirugía de revisión (Brown, C.H.;
Steiner, M.E.; Carson, E.W.: "The uses of hamstring tendons for
anterior cruciate ligament reconstruction: Technique and
results", Clin. Sports Med., 12:723-756,
1993; Schroeder, F.J.: "Reduction of femoral interference screw
divergence during endoscopic anterior cruciate ligament
reconstruction", Arthroscopy, 15:41-48,
1999). También se ha comprobado que los tornillos metálicos
obstaculizan la evaluación postoperatoria MRI (Shellock, F.G.;
Mink, J.H.; Curtin, S.; Friedman, M.J.: "MR imaging and metallic
implants for anterior cruciate ligament reconstruction: assessment
of ferromagnetism and artifact", J Magn. Reson.
Imaging, 2:225-228, 1992). Naturalmente, los
problemas específicos de los tornillos metálicos pueden evitarse
mediante la utilización de tornillos hechos de materiales
bioabsorbibles, aunque aparecen otros problemas, tales como la
rotura del tornillo bioabsorbible durante la introducción del
mismo. Además, el orificio debe estar roscado para introducir el
tornillo bioabsorbible, lo cual no solo alarga la operación
quirúrgica, sino que también aumenta el traumatismo y elimina hueso
cortical que tiene una superior resistencia mecánica, reduciendo de
este modo la sujeción del tornillo en el interior del hueso.
Complicaciones asociadas con la técnica quirúrgica, como las
enumeradas anteriormente, también se dan a conocer en la
bibliografía (Bach, B.R.: "Arthroscopy-assisted
patellar tendon substitution for anterior cruciate ligament
insufficiency", Am. J. KneeSurg., 2:3-20,
1989; Barber, A.F.; Buxton, E.F.; McGuire, D.A.; Paulos, L.E.:
"Preliminary results of an absorbable interference screw",
Arthroscopy, 11:537-548, 1995; Matthews,
L.S.; Soffer, S.R.: "Pitfalls in the use of interference screws
for anterior cruciate ligament reconstruction: Brief report",
Arthroscopy, 5:225-226, 1989; Matthews, L.S.;
Lawrence, S.J.; Yahilo, M.A.; Sinclair, M.R.: "Fixation strength
of patellar tendon-bone grafts",
Arthroscopy, 9:76-81, 1993; Pierz, K.;
Baltz, M.; Fulkerson, J.: "The effect of Kurosaka screw divergence
on the holding strength of
bone-tendon-bone grafts", Am.
J. Sports Med., 23:332-335, 1995; Rupp, S.;
Krauss, P. W.; Fritsch, E.W.: "Fixation strength of a
biodegradable interference screw and a press-fit
technique in anterior cruciate ligament reconstruction with a BPTB
graft", Arthroscopy, 13:61-65, 1997;
Safran, M.R.; Harner, C.D.: "Technical considerations of revision
anterior cruciate ligament surgery", Clin. Orthop.,
323:50-64, 1996).
Finalmente, aunque existe la posibilidad de
utilizar una fijación bioabsorbible y apertural (anatómica) de los
sustitutos del LCA, y a pesar de su resistencia de fijación inicial
adecuada en estudios de extracción por tracción, se ha comprobado
que la técnica de interferencia da como resultado un deslizamiento
prematuro o incluso un fallo total del conjunto
injerto-anclaje-hueso durante cargas
cíclicas de los injertos de tendón de la corva fijados mediante
tornillos de interferencia (Giurea, M., Zorilla, P. Amis, A.A.,
Aichroth, P.: "Comparative Pull-Out and
Cylic-Loading Strength Tests of Anchorage of
Hamstring Tendon Grafts in Anterior Cruciate Ligament
Reconstruction". Am. J Sports Med.
27:621-25, 1999; Havig, M.T.; Paulos, L.E.; Weiss,
J.; Ellis, B.S.; Bote, H.: "Interference screw fixation of soft
tissue ACL grafts: Effects of cyclic loading on initial fixation
strength", Proceedings of the Specialty Day, the American
Orthopaedic Society for Sports Medicine, p. 28, Anaheim, CA, 7
Febrero, 1999; Van der Reis, W.L.; Deffner, K.T.; Rosenberg, T.D.:
"Comparison of hamstring fixation devices under cyclic
loading", Proceedings of the Specialty Day, the American
Orthopaedic Society for Sports Medicine, p. 88, Orlando, FL, 18
Marzo, 2000; Brand, J., Weiler, A., Caborn, D.N.M., Brown, C.H.
Johnson, D.L.: "Current Concepts: Graft Fixation in Cruciate
Ligament Reconstruction". Am. J Sports Med.
28:761-774, 2000).
Debido a las complicaciones que ha mostrado la
utilización clínica de tornillos de interferencia, se han llevado a
cabo varios intentos para desarrollar otros tipos de dispositivos de
anclaje para la fijación de ligamentos o tendones sintéticos o
naturales en reconstrucción de LCA. Por ejemplo, pueden fijarse
injertos de tendón libre fuera de los orificios utilizando grapas,
tornillos y arandelas, los denominados endobotones, o enlazando
botones o tornillos sujetadores mediante suturas.
Los métodos de fijación
extra-articulares o suspensorios, por ejemplo,
métodos que requieren una fijación en el exterior del túnel del
hueso, tales como con grapas dispuestas en la corteza anterior de la
tibia o implantes con grapas dispuestas parcialmente en el interior
de una abertura de entrada del túnel, son otra alternativa
utilizada habitualmente para fijar injertos de tejido blando en el
interior de orificios realizados en el hueso. Aunque se ha
comprobado que estos métodos permiten obtener resistencias de
fijación superiores a la técnica de interferencia, requieren que al
menos una parte del implante sea exterior con respecto al orificio.
Además, en comparación con los métodos de fijación apertural, se ha
comprobado que la rigidez de los métodos suspensorios es claramente
inferior (Ishibashi, Y; Rudy, T.W.; Livesay, G.A.; Stone, J.D.; Fu,
F.H.; Woo, S.L.: "The effect of anterior cruciate ligament graft
fixation site at the tibia on knee stability: Evaluation using a
robotic testing system", Arthroscopy,
13:177-182, 1997). También se ha comprobado que la
fijación suspensoria o extra-articular de injertos
permite un micromovimiento de los tendones individuales del
implante de cuatro filamentos en el interior del túnel del hueso, lo
que a su vez se ha asociado con el agrandamiento de los túneles del
hueso, con el aumento de la laxitud AP, y con la disminución de
rigidez de la reconstrucción, poniendo en peligro el éxito de la
operación (Hoher, J., Moller, H.D., Fu, F.H. "Bone Tunnel
Enlargement after Interior Cruciate Ligament Reconstruction: Fact or
Fiction?" Knee Surg. Sports Traumatol. Arthrosc.
6:231-240, 1998).
Las fijaciones de barra transversal o retén son
lo último en implantes de fijación desarrolladas para fijar el
injerto de tendón en un túnel del hueso. En resumen, el principio
básico de estos implantes es que el tendón o tendones se enlazan
alrededor de una estructura a modo de barra transversal/tensor
situada en el orificio realizado en el hueso. Hasta la fecha, estos
dispositivos han sido diseñados para la fijación al fémur de
injertos de tendón de la corva, con dos excepciones:
La solicitud de patente del Reino Unido GB 2 288
739 describe un anclaje para fijar un ligamento o similar en un
extremo de un hueso o un canal en un hueso, o adyacente al mismo,
que comprende una parte de cabeza y una parte próxima adaptada para
extenderse en el interior del hueso o canal y para alojar el
ligamento. Aunque este implante puede aplicarse para la fijación
(anclaje) de un ligamento, la parte de cabeza permanece fuera del
orificio realizado en la superficie del hueso. Esta parte, situada
en la superficie del hueso, provoca una tracción en el tejido
blando en el hueso. Esta tracción puede provocar irritación, dolor y
reacciones externas al cuerpo (hinchazones y edemas) en el tejido
blando. La parte de cabeza también puede ser palpable debajo de la
piel, lo cual resulta un inconveniente para el paciente. Además,
este implante no permite obtener una fijación anatómica o el tensado
del injerto.
En el documento GB 2.337.463 se ha descrito una
versión más avanzada del mismo principio, que por lo demás es muy
similar al dispositivo descrito en el documento GB 2.288.739,
excepto por el hecho de que tiene medios para mantener el ligamento
tensado, y a continuación, cuando se obtiene la tensión apropiada,
mantener la tensión deseada mediante medios de bloqueo que
comprenden una arandela plegable y una tuerca de bloqueo. Aunque
permite el tensado del injerto, este diseño tampoco es endoóseo
(intraboreal) y no permite obtener una fijación anatómica.
La patente de Estados Unidos número 5.632.748
describe un dispositivo de anclaje endoóseo para mantener un
injerto de ligamento pegado a una superficie de hueso que comprende
un cuerpo de anclaje, un elemento para resistir el deslizamiento
del cuerpo de anclaje en el interior del perímetro de un túnel del
hueso bajo la tracción del ligamento, un elemento para evitar
pinchazos, perforaciones o desgarros de las fibras transversales
del injerto de ligamento, y un elemento para mantener el injerto de
ligamento pegado a la superficie interior del túnel del hueso para
una curación acelerada. Este dispositivo puede estar situado
totalmente en el interior del orificio realizado en el hueso. No
obstante, este dispositivo es voluminoso, a causa de que (a) el
elemento de anclaje, (b) el injerto de ligamento, que se enrolla
alrededor del elemento de anclaje y se sitúa en el interior de la
zona de sección transversal de la ranura en el elemento de anclaje,
y (c) el elemento de introducción (que en combinación con el
elemento de anclaje permite obtener medios para bloquear el injerto
de ligamento en un lugar de fijación) están todos ellos situados
unos junto a otros en el interior del orificio. Por lo tanto, una
parte sustancial del orificio está ocupada por el dispositivo
(elemento de anclaje + elemento de introducción) y normalmente
menos de la mitad del espacio en el interior del orificio queda
libre para el injerto de ligamento, tal como puede observarse en las
figuras 1, 3, 6, 8 ó 9 de la patente de Estados Unidos número
5.632.748. Cuando el dispositivo es voluminoso en comparación con el
ligamento, significa que una gran cantidad de material externo
degradable queda situada junto al ligamento. De acuerdo con ello, el
diámetro del orificio debe ser sustancialmente más grande que el
diámetro del ligamento. Además, una gran cantidad de material
externo significa una gran cantidad de restos de polímero que se
degradan cerca del ligamento, lo cual provoca un aumento del riesgo
de comprometer la curación del ligamento.
La patente de Finlandia número 100.217 B
describe un implante para la fijación de un lazo de tendón en
reconstrucción de LCA. El implante comprende un primer extremo, que
incluye un orificio a través del cual se ha hecho pasar un tendón
para formar un lazo, y un elemento de bloqueo transversal para
bloquear el implante en el interior del orificio realizado en el
interior del hueso. El implante también comprende un elemento de
base que incluye una muesca de fijación para introducir un
instrumento de instalación. Aunque este implante de fijación estará
situado totalmente en el interior del orificio realizado en el
hueso, la instalación del elemento de bloqueo transversal es
difícil, y provoca la formación de un traumatismo adicional (lesión
en los tejidos blandos y un orificio transversal adicional en el
hueso).
La patente de Estados Unidos número 5.425.767
describe un anclaje para un ligamento artificial en un hueso. El
anclaje comprende una cavidad con forma de Y que tiene un primer y
un segundo brazos que forman un ángulo entre sí. El primer brazo
tiene un tamaño adecuado para alojar el ligamento y tiene ranuras
transversales para la sujeción del ligamento. Un elemento de
sujeción con forma de bala está montado mediante el giro del mismo
en el segundo brazo. El elemento de sujeción también tiene ranuras
que están en contacto directo con el ligamento para aplicar una
fuerza oblicua contra el ligamento. El elemento de sujeción y las
ranuras transversales en el primer brazo rodean totalmente y
comprimen el ligamento para fijar por fricción el ligamento a la
cavidad. Este implante es voluminoso, debido a las aberturas de la
cavidad que se intersecan (la forma de Y). Por lo tanto, la abertura
del orificio realizado en el hueso debe ser significativamente más
grande que el orificio realizado en la parte más profunda del
hueso. Una abertura del orificio más grande significa un aumento del
traumatismo en la superficie del hueso. Además, el elemento de
sujeción comprime el ligamento, lo cual puede provocar problemas en
el ligamento similares a los que se producen con la fijación de un
ligamento con un tornillo de interferencia.
La patente de Estados Unidos número 5.899.938
describe un anclaje de ligamento de injerto que comprende un
elemento de fijación al ligamento de injerto dispuesto en una
abertura en un orificio, estando dispuesto el elemento de fijación
al ligamento de injerto para alojar un ligamento de injerto junto a
elemento de fijación, y un elemento de bloqueo para su disposición
en la abertura, y que puede fijarse al menos parcialmente al
elemento de fijación al ligamento de injerto. El movimiento del
elemento de bloqueo en la abertura provoca que el elemento de
bloqueo desplace el elemento de fijación, junto al ligamento de
injerto, hacia una pared de la abertura para fijar el ligamento de
injerto a la pared de la abertura. También en este caso, la
compresión del ligamento puede provocar problemas por daños en el
ligamento y/o perturbar su nutrición y curación.
Tal como se ha descrito en la anterior
descripción, se están llevando a cabo esfuerzos continuos para
mejorar dispositivos, instrumentos y métodos quirúrgicos utilizados
en el reemplazo y reconstrucción de ligamentos rotos o dislocados,
a efectos de hacer el proceso más eficaz y efectivo. Sin embargo,
siguen existiendo desventajas significativas en todos los
dispositivos y métodos disponibles en el estado de la técnica
conocidos en la actualidad.
De acuerdo con ello, resultaría ventajoso
superar las desventajas del estado de la técnica y diseñar un
implante para su utilización en la fijación de un trasplante, tal
como un injerto de tendón de la corva, a un hueso, tal como una
tibia, que: (a) sea bioabsorbible; (b) permita obtener una fijación
rígida del trasplante en la abertura de túnel (fijación
apertural/anatómica); (c) no tenga componentes externos, es decir,
que el implante debería tener un diseño totalmente intraboreal o
endoóseo, de modo que ninguna parte del implante sobresalga al
exterior del orificio realizado en el hueso o quede situado en la
superficie exterior de la tibia; (d) no requiera un traumatismo
quirúrgico adicional aparte del único orificio realizado en la
tibia, tal como ocurriría con orificios adicionales o incisiones en
la piel adicionales, etc.; (e) permita obtener/proporcione un
contacto circunferencial, es decir, idealmente un contacto de 360º,
entre el trasplante y las paredes del orificio del hueso, y (f)
permita tensar el trasplante antes de que se fije en el interior del
orificio, por ejemplo, tirando del conjunto de trasplante/implante
con la mano.
Las realizaciones de la invención están
dirigidas a implantes que pueden ser utilizados para fijar un
injerto o trasplante, tal como un tendón, a un hueso, y de manera
más específica, en el interior de un orificio que ha sido realizado
en el hueso, es decir, un denominado "orificio". Los orificios
pueden realizarse en el interior o a través de un hueso. Cuando se
realiza el orificio a través de un hueso, el mismo tiene una
abertura de entrada y una abertura de salida correspondiente.
Además de su significado normal y habitual, el término
"trasplante" incluye, según realizaciones específicas, un
injerto de ligamento o tendón artificial o natural que se utiliza
como material de reconstrucción para reemplazar un ligamento
roto/lesionado, por ejemplo un ligamento cruzado anterior. También
puede hacerse referencia a los implantes de la presente invención
como "anclajes", ya que anclan o fijan el trasplante al hueso.
Los anclajes están diseñados para ser ubicados en su totalidad en el
interior de un orificio, sin que ninguna parte del anclaje
sobresalga más allá de la superficie del hueso adyacente a la
abertura del orificio, una vez ha sido implantado convenientemente.
Dicho de otro modo, el anclaje no está presente en la superficie
del hueso después de la cirugía de implantación.
El anclaje de la presente invención incluye un
órgano de anclaje y un elemento de sujeción. El órgano de anclaje
incluye un elemento de anclaje y un elemento de bloqueo conectado en
serie al elemento de anclaje. El elemento de anclaje está
configurado para retener el trasplante de tal manera que permite que
el trasplante pueda enlazarse alrededor del elemento de anclaje.
Según la invención, el anclaje comprende las características
definidas en la reivindicación 1.
La parte del elemento de anclaje que forma la
ranura tiene una zona de superficie y está configurada de modo que
permite que el trasplante pueda ser enlazado sin ninguna compresión,
doblado o corte sustanciales u otro efecto perjudicial para el
trasplante. Según cierta realización, la zona de superficie es suave
y carece de estructuras que podrían erosionar o dañar el
trasplante. El trasplante, cuando está enlazado, se extiende junto
con una parte de la longitud del elemento de anclaje. El elemento de
anclaje alrededor del cual está enlazado el trasplante de manera
ventajosa, sirve para fomentar el contacto entre la pared del
orificio y el trasplante, y en particular, en la abertura
intra-articular del orificio, para facilitar la
curación y la fijación del trasplante al hueso. El elemento de
anclaje alrededor del cual está enlazado el trasplante está
configurado de modo que evita una compresión excesiva del trasplante
contra la pared del orificio.
No obstante, el trasplante, cuando está
enlazado, no se extiende de manera ventajosa a lo largo de toda la
longitud del órgano de anclaje. Es decir, según la presente
invención, el órgano de anclaje está configurado de modo que es
necesario que el trasplante no se extienda por toda la longitud del
órgano de anclaje, sino que puede ser retenido de forma fija en el
interior del orificio al enlazarse alrededor de solamente una parte
del órgano de anclaje, tal como el elemento de anclaje, no estando
la parte restante del órgano de anclaje, tal como el elemento de
bloqueo, en contacto con el trasplante.
El elemento de bloqueo se extiende como dos
brazos desde el elemento de anclaje y, en ciertas realizaciones de
la invención, incluye elementos de fricción que se fijan por
fricción a una pared del orificio. Por tanto, el elemento de
bloqueo sirve para impedir que el órgano de anclaje salga del
orificio. Se dispone un elemento de sujeción que se acopla al órgano
de anclaje para obtener una fuerza de fricción adicional entre el
órgano de anclaje y la pared del orificio y para fijar o
"bloquear" mejor el órgano de anclaje en el interior del
orificio. El elemento de sujeción está diseñado para acoplarse al
órgano de anclaje en el interior del orificio, sin que ninguna
parte del elemento de sujeción sobresalga más allá de la superficie
del hueso adyacente a la abertura del orificio. Dicho de otra
manera, el elemento de sujeción, cuando está totalmente acoplado al
órgano de anclaje una vez se ha obtenido una fijación adecuada, no
está presente en la superficie del hueso.
Según ciertas realizaciones de la presente
invención, el elemento de bloqueo tiene de manera general un diseño
cilíndrico y tiene una anchura o diámetro que es igual o ligeramente
inferior al diámetro del orificio, a efectos de obtener un encaje
ajustado del órgano de anclaje en el interior del orificio, a la vez
que se facilita el ajuste de órgano de anclaje en el interior del
orificio. Aunque es posible, no es necesario que el diámetro del
orificio sea superior a la anchura o diámetro del elemento de
bloqueo, ya que el trasplante no está en contacto con el elemento de
bloqueo en una posición en la que el elemento de bloqueo está en
contacto con la pared del orificio. Además, el propio elemento de
bloqueo puede estar hecho de materiales compresibles, permitiendo su
introducción en un orificio que tiene sustancialmente el mismo
diámetro que el elemento de bloqueo.
Según ciertas realizaciones de la presente
invención, los elementos de bloqueo no están en contacto con el
trasplante. El trasplante no está presente entre la pared del
orificio y los elementos de bloqueo, es decir, los elementos de
bloqueo están en contacto directo con la pared del orificio. Dado
que el trasplante se extiende junto con solamente una parte del
órgano de anclaje, tal como el elemento de anclaje, se minimiza de
manera ventajosa cualquier contacto entre el trasplante y material
degradado del órgano de anclaje.
En vista de lo anteriormente descrito, un
objetivo de la presente invención es dar a conocer un implante o
anclaje de fijación de reconstrucción de LCA para la fijación de
injertos de tendón o sintéticos en el interior de un orificio. El
implante es seguro y fácil de introducir en un orificio con un
traumatismo mínimo.
Otro objetivo de la presente invención es dar a
conocer un dispositivo que está fabricado en material biocompatible
(permanente o bioabsorbible), por ejemplo, plástico, metal, o
polímero bioabsorbible (o biodegradable), copolímero, aleación de
polímero o compuesto de polímero bioabsorbible relleno con
partículas o reforzado con fibras, pudiendo introducirse dicho
implante en un orificio realizado en un hueso, para fijar un injerto
de LCA en el interior de un orificio.
También es un objetivo de la presente invención
dar a conocer un dispositivo de fijación de reconstrucción de LCA
que tiene una geometría tal que el implante pasa fácilmente por el
interior del orificio, pero que, cuando está bloqueado en el
interior del orificio, muestra una gran resistencia contra el
deslizamiento interior o la extracción por estiramiento del
orificio.
Otro objetivo de la presente invención es dar a
conocer un dispositivo para fijar un injerto de LCA en el interior
de un hueso, que no interfiere con exámenes no invasivos (tales como
radiografías, MRI o CT), que es biocompatible, y que da como
resultado/permite obtener una fijación rígida y resistente de un
injerto en una reconstrucción de LCA.
Además, un objetivo de la presente invención es
dar a conocer un dispositivo de fijación de reconstrucción de LCA
que no daña el injerto y que perturba mínimamente el metabolismo del
tejido y la circulación de la sangre cuando está ubicado totalmente
en el interior de un orificio realizado en un hueso, de modo que
ninguna parte del implante sobresale de la superficie exterior del
hueso.
Otro objetivo de la presente invención es dar a
conocer un dispositivo de fijación de reconstrucción de LCA que
bloquea el lazo del tendón de manera eficaz en el interior el
orificio con un contacto mínimo entre el tendón y el dispositivo,
permitiendo de este modo un llenado máximo del orificio con la
sustancia del tendón y facilitando un crecimiento eficaz del tejido
del tendón para que entre en contacto con las paredes del
orificio.
Además, otro objetivo de la presente invención
es dar a conocer un dispositivo de fijación de reconstrucción de
LCA que presiona las fibras individuales (tendón) del injerto contra
las paredes del orificio realizado en la abertura de túnel
intra-articular o cerca de la misma (fijación
apertural/anatómica).
En concordancia con los objetivos anteriores, y
según las realizaciones de la invención descritas en este caso de
manera general, un anclaje de fijación de injerto intraboreal
(endoóseo) permanente o bioabsorbible se introduce de manera
sencilla y fácil en un orificio o canal realizado en un hueso, para
fijar de forma segura un injerto de tendón (trasplante) en el
interior del orificio, comprendiendo el dispositivo de anclaje un
órgano de anclaje y un elemento de sujeción, incluyendo el órgano de
anclaje un elemento de anclaje para sujetar un lazo de un
trasplante y un elemento de bloqueo para su acoplamiento a un
elemento de sujeción de tal manera que el anclaje se fija o bloquea
en el interior de un orificio. El dispositivo de anclaje permite
obtener la fijación rígida del trasplante contra las paredes del
orificio realizado en la abertura de túnel
intra-articular, o cerca de la misma, para facilitar
la curación del
trasplante.
trasplante.
Lo anteriormente descrito y otros objetivos y
características de la presente invención resultarán más evidentes a
partir de la siguiente descripción y reivindicaciones adjuntas, en
combinación con los dibujos que se acompañan. Teniendo en cuenta que
estos dibujos representan solamente realizaciones típicas de la
invención, y por lo tanto no se considerarán como una limitación de
su alcance, se describirá la invención con mayor especificidad y
detalle mediante los dibujos adjuntos, en los que:
La figura 1A muestra, como una vista lateral, el
órgano de anclaje de una realización de la invención.
La figura 1B muestra, como una vista lateral, el
órgano de anclaje de la figura 1A, girado 90 grados en sentido
horario alrededor de su eje largo (vertical).
La figura 1C muestra el órgano de anclaje de las
figuras 1A-1B visto desde arriba.
La figura 2A muestra, como una vista lateral, el
órgano de anclaje de una realización de la invención.
La figura 2B muestra, como una vista lateral, el
órgano de anclaje de la figura 2A, girado 90 grados en sentido
horario alrededor de su eje largo (vertical).
La figura 2C muestra el órgano de anclaje de las
figuras 2A-2B visto desde arriba.
La figura 3A muestra, como una vista lateral, el
órgano de anclaje de una realización de la invención y un injerto de
tendón.
La figura 3B muestra, como una vista lateral,
cómo puede ser enhebrado el injerto de tendón en la ranura o
abertura en el órgano de anclaje de la figura 3A.
La figura 4A muestra, como una vista lateral, el
órgano de anclaje de la invención y el injerto de tendón.
La figura 4B muestra, como una vista lateral,
cómo puede hacerse pasar el injerto de tendón por el interior de la
ranura o abertura en el órgano de anclaje de la figura 4A.
La figura 4C muestra, como una vista lateral,
cómo puede hacerse pasar otro lazo del injerto de tendón (u otro
injerto de tendón) por el interior de la ranura o abertura en el
órgano de anclaje de la figura 4A, y cómo los dos tendones pueden
ser doblados en paralelo el uno con respecto al otro.
La figura 5 es una vista esquemática de una
articulación de rodilla de una persona que muestra el tensado de un
trasplante de ligamento cruzado anterior entre el fémur y la tibia
con el órgano de anclaje de la invención, descrito en las figuras 1
a 4.
La figura 6A muestra, como una figura en sección
transversal longitudinal, cómo el órgano de anclaje de la invención,
que comprende un lazo de tendón en su ranura o abertura y que tiene
un elemento de sujeción alargado, ha sido ubicado en el interior de
un orificio realizado en un hueso, y un elemento de sujeción (en
este caso un tornillo) que se monta mediante una herramienta
especial para bloquear el órgano de anclaje en el interior del
orificio realizado en el hueso.
La figura 6B muestra, como una figura en sección
transversal longitudinal, cómo el órgano de anclaje del implante de
la invención, que comprende un lazo de tendón en su ranura o
abertura, ha sido bloqueado en el interior de un orificio realizado
en un hueso con el elemento de sujeción (en este caso un tornillo)
que se ha hecho girar entre los dos brazos del órgano de anclaje
mediante una herramienta especial para bloquear el dispositivo en el
interior del orificio realizado en el hueso.
La figura 6C muestra, como una figura en sección
transversal longitudinal, cómo el órgano de anclaje del implante de
la figura 6B, que comprende un lazo de tendón en su ranura o
abertura, ha sido bloqueado en el interior de un orificio realizado
en un hueso con el órgano de sujeción. El órgano de anclaje se
extiende sustancialmente junto con la superficie del hueso en la
abertura después de que el elemento de sujeción ha sido
extraído.
La figura 7 muestra el órgano de anclaje de otra
realización de la invención, en la que una extensión longitudinal
en el interior de la ranura o abertura divide la ranura en dos
compartimientos que sirven para separar filamentos individuales de
los injertos de tendón enlazados.
La figura 8A muestra el órgano de anclaje de
otra realización de la invención que incluye nervaduras
longitudinales o pestañas de extensión perpendiculares en ambos
lados del elemento de anclaje.
La figura 8B muestra el órgano de anclaje de la
figura 8A girado 90º alrededor de su eje longitudinal, para mostrar
más claramente las nervaduras longitudinales o pestañas de extensión
perpendiculares en ambos lados del elemento de anclaje.
La figura 9A muestra, como una figura en sección
transversal longitudinal, cómo el órgano de anclaje de la invención
ha sido ubicado en el interior de un orificio realizado en un hueso,
y un elemento de sujeción (en este caso un tornillo), una parte del
cual tiene un diámetro sustancialmente superior al diámetro del
órgano de anclaje o del orificio, que se monta o introduce mediante
una herramienta especial para fijar el órgano de anclaje en el
interior de orificio realizado en el hueso.
La figura 9B muestra, como una figura en sección
transversal longitudinal, cómo el órgano de anclaje del implante de
la invención ha sido bloqueado con el elemento de sujeción (en este
caso un tornillo) en el interior de un orificio realizado en un
hueso, teniendo el elemento de sujeción un entrante especial en su
cuerpo que encaja con la forma del orificio realizado de forma
especial en el hueso.
La figura 10A muestra, como una vista lateral,
el órgano de anclaje de una realización de la invención que tiene
entrantes que se expanden hacia el exterior en respuesta al
acoplamiento de un elemento de sujeción al órgano de anclaje.
La figura 10B muestra, como una vista lateral,
el órgano de anclaje de la figura 10A, girado 90 grados en sentido
horario alrededor de su eje largo (vertical), y un elemento de
sujeción a introducir para bloquear el órgano de anclaje en el
interior del orificio realizado en el hueso.
La figura 10C muestra cómo los entrantes del
órgano de anclaje se desplazan hacia el exterior mediante la
introducción del elemento de sujeción para fijar de forma segura el
anclaje en el interior de orificio realizado en el hueso.
\newpage
La figura 11A muestra cómo el órgano de anclaje
que comprende un lazo de tendón en su ranura está ubicado en el
interior de un orificio realizado en un hueso, y un elemento de
sujeción que consiste en dos piezas separadas que se introducen en
el orificio para acoplarse con el órgano de anclaje.
La figura 11B muestra cómo el órgano de anclaje
que comprende un lazo de tendón en su ranura ha sido bloqueado con
el elemento de sujeción de dos piezas en el interior de un orificio
realizado en un hueso, quedando el elemento de sujeción bloqueado
con el órgano de anclaje y fijando de forma segura el órgano de
anclaje en el interior del orificio realizado en el hueso.
La figura 12A muestra, como una vista lateral,
un diseño opcional del elemento de anclaje del órgano de anclaje de
la presente invención, que incluye canales a través de los cuales
pueden pasar tendones.
La figura 12B muestra el órgano de anclaje de la
figura 12A girado 90º alrededor de su eje longitudinal para mostrar
más claramente los canales en ambos lados del elemento de
anclaje.
La figura 12C es una vista superior del elemento
de anclaje de la figura 12B.
La figura 12D muestra un órgano de anclaje con
otro diseño para el elemento de anclaje, que tiene sólo un canal en
ambos lados del elemento de anclaje.
La figura 12E es una vista superior del elemento
de anclaje de la figura 12D.
La figura 12F muestra un órgano de anclaje con
otro diseño para el elemento de anclaje, que incluye un canal en
ambos lados del elemento de anclaje, estando cortado el canal
longitudinalmente por la mitad.
La figura 12G es una vista superior del elemento
de anclaje de la figura 12F.
La figura 12H muestra, como una vista lateral,
cómo puede hacerse pasar un injerto de tendón de dos filamentos en
el interior de los canales del elemento de anclaje.
Los expertos en la materia podrán apreciar que
las realizaciones mostradas en las figuras 1 a 12 no están
necesariamente a escala. Ciertas dimensiones, tales como las
dimensiones longitudinales del anclaje, pueden haber sido ampliadas
con respecto a las dimensiones del hueso. Un experto en la materia,
dado el beneficio de la descripción, será capaz de diseñar y
fabricar anclajes con anchuras, longitudes, dimensiones y geometrías
adecuadas para una utilización deseada.
Se entenderá fácilmente que los componentes de
la presente invención, tal como se describen e ilustran de manera
general en las figuras, podrían estar dispuestos y diseñados según
una amplia variedad de diferentes configuraciones. Por lo tanto, no
se pretende que la siguiente descripción más detallada de las
realizaciones preferentes del anclaje de fijación de injerto
endoóseo, tal como se presentan en las figuras 1 a 15, limite el
alcance de la invención, tal como está reivindicada, sino que es
meramente representativa de las realizaciones actualmente
preferentes de la invención.
Las figuras 1A a 1C muestran una realización de
un órgano de anclaje (1) del implante de fijación según la
invención. La figura 1A es una vista lateral de una realización del
órgano de anclaje (1). La figura 1B es una vista lateral cuando el
órgano de anclaje (1) de la figura 1A ha sido girado 90 grados en
sentido horario alrededor de su eje largo. La figura 1C es una
vista desde una dirección superior a lo largo del eje largo del
órgano de anclaje (1). En general, el órgano de anclaje (1) incluye
un elemento de anclaje, mostrado de manera general como (1'), y un
elemento de bloqueo, que se muestra en la figura 1 como los brazos
(2) y (3), extendiéndose integralmente y en serie desde el elemento
de anclaje (1').
De manera específica, el órgano de anclaje (1)
del implante de la presente invención comprende un cuerpo de anclaje
con forma de U o elemento de anclaje (1') para su ubicación en el
interior de un orificio realizado en un hueso, sobresaliendo desde
el cuerpo de anclaje o elemento de anclaje (1') dos brazos (2) y (3)
con unos primeros extremos (2') y (3') y unos segundos extremos
(2'') y (3'') que se unen en la parte de conexión (4), alrededor de
la cual pasa el ligamento o ligamentos. Tal como puede observarse en
la figura 1A, los brazos (2) y (3) incluyen una serie de
protuberancias de bloqueo, mostradas como (5) y (6). Las
protuberancias de bloqueo (5) y (6) son normalmente protuberancias
que sobresalen desde la superficie del implante. Tales
protuberancias son, por ejemplo, hilos de rosca, púas, pirámides o
nervaduras transversales. La geometría de las protuberancias es tal
que el órgano de anclaje (1) se desliza fácilmente en el interior
del orificio realizado en un hueso, pero no se mueve en absoluto
una vez ha sido bloqueado en el interior del orificio. Según las
realizaciones ventajosas de las figuras 1A-B, las
protuberancias de bloqueo (5) y (6) son nervaduras transversales que
sobresalen desde la superficie del implante. También son posibles
otras geometrías de las protuberancias de bloqueo en implantes de
la invención, tales como púas o hilos de rosca. Además, los brazos
pueden estar total o parcialmente cubiertos por las protuberancias
de bloqueo.
La parte de conexión (4) del elemento de anclaje
puede incluir una parte de extensión (7) que mantiene dicho
ligamento o ligamentos dispuestos contra una superficie del hueso en
el interior del orificio. Los dos brazos (2) y (3) y la parte de
conexión (4) (con una parte de extensión -7- opcional) forman una
ranura (8) en el interior de la cual el ligamento o ligamentos
pueden enhebrarse o pasar. Tal como puede observase en las figuras
1A-C, el dispositivo de bloqueo formado por los dos
brazos tiene un diseño sustancialmente cilíndrico, a efectos de
tener un contorno como el de un orificio estándar. De esta manera,
el órgano de anclaje obtiene un contacto sustancial con la pared
del orificio, a efectos de aumentar al máximo la capacidad de
retención del propio órgano de anclaje en el interior del orificio.
Tal como puede observarse también en las figuras
1A-C, el elemento de anclaje se estrecha desde el
elemento de bloqueo para formar una pestaña rectangular de manera
general. La parte de punta de la pestaña, indicada como (7), forma
un ángulo para fomentar su guiado y facilidad de introducción en un
orificio. El órgano de anclaje (1) es de manera general flexible, de
modo que los dos brazos (2) y (3) pueden separarse para ampliar la
ranura (8) para la introducción de un injerto. A continuación, los
dos brazos se repliegan hasta su posición original. Tal como puede
observarse en la figura 1B, el interior del elemento de bloqueo
tiene hilos de rosca (9) para alojar un elemento de sujeción roscado
en correspondencia (no mostrado).
Las figuras 2A a 2C muestran el órgano de
anclaje (1) de otra realización de la invención. La figura 2A es
una vista lateral de una realización de un órgano de anclaje (1). La
figura 2B es una vista lateral cuando el órgano de anclaje (1) de
la figura 2A ha sido girado 90 grados en sentido horario alrededor
de su eje largo. La figura 2C es una vista desde una dirección
superior a lo largo del eje largo del órgano de anclaje (1). Según
las figuras 2A y 2B, uno de los primeros extremos de los brazos, en
este caso (2'), se ha acortado, y el otro, en este caso (3'),
incluye un elemento de agarre alargado (10). El elemento de agarre
alargado (10) se utiliza para introducir y/o extraer el órgano de
anclaje dentro o fuera del orificio. Aunque se muestra el elemento
de agarre alargado (10) como la parte del brazo (3) que se extiende
más allá del brazo (2), el elemento de agarre alargado (10) puede
ser una pestaña que se extiende por separado y puede incluir o no
incluir protuberancias de bloqueo.
Las figuras 3A y 3B muestran cómo un trasplante,
tal como un ligamento o un injerto de tendón (11), puede enhebrarse
en el interior de la ranura (8) en el órgano de anclaje (1). Según
la presente invención, un trasplante, tal como un tendón, tiene de
manera general una configuración de filamentos. De este modo, el
tendón (11) se introduce de manera sencilla dentro y fuera de la
abertura o ranura (8) y luego se enlaza alrededor del elemento de
anclaje, alejándose del elemento de bloqueo. De esta manera, el
tendón se extiende junto con una parte del elemento de anclaje y en
los lados opuestos del elemento de anclaje.
Las figuras 4A a 4C muestran cómo dos
trasplantes, tales como un tendón de dos filamentos (o dos lazos en
el mismo tendón) (11) y (12) pueden hacerse pasar por el interior de
la ranura (8) en el órgano de anclaje (1). Según la presente
invención, los dos brazos del elemento de bloqueo se separan
ligeramente para ampliar el espacio entre ellos y, en consecuencia,
también la ranura (8), tal como se muestra mediante las flechas en
la figura 4B. A continuación, se hace pasar el tendón (11) entre los
dos brazos del elemento de bloqueo y por el interior de la ranura
(8).
La figura 4C muestra, como una vista lateral,
cómo ambos extremos de los dos injertos de tendón (11) y (12), que
se han enhebrado en la ranura (8) en el órgano de anclaje (1),
pueden doblarse o situarse en paralelo entre sí. De este modo, los
extremos paralelos de los tendones pueden unirse entre sí, por
ejemplo, mediante suturas, y a continuación este extremo suturado
del trasplante de tendón puede fijarse en el interior de un
orificio realizado en un hueso, por ejemplo, con un tornillo de
interferencia, tal como se describe por ejemplo en la figura 5.
La figura 5 es una vista esquemática de una
articulación de rodilla de una persona, que muestra el tensado de
un trasplante de LCA (tendón o ligamento) (11) entre el fémur (13) y
la tibia (14) con el órgano de anclaje (1) de la invención. Tal
como puede observarse en la figura 5, hay realizado un orificio (15)
en la tibia (14) que tiene una abertura de entrada y una abertura de
salida. También hay realizado un orificio con una abertura de
entrada y una abertura de salida en el fémur (13). El trasplante
(11) se ha enhebrado a través de la ranura (8) del órgano de anclaje
(1) para formar un lazo (según las figuras 3B-C), y
los dos extremos libres (no enlazados) del transplante (injerto) se
han suturado entre sí. Este extremo suturado del trasplante (11) se
ha hecho pasar a través de un orificio (15) en la tibia y hacia el
interior de un orificio (16) en el fémur, por ejemplo, mediante una
sutura de paso (17). Después de tirar del trasplante (11) con la
sutura de paso (17) a través del orificio (15) en la tibia hacia el
interior del orificio (16) del fémur, el trasplante (11) se ha
fijado en el interior del orificio (16) del fémur con un tornillo de
interferencia (18). A continuación, el trasplante (11) puede
tensarse hasta obtener una tensión adecuada tomando el órgano de
anclaje (1) por el elemento de agarre (10) y tirando del órgano de
anclaje (1), que tiene el lazo del trasplante (11) en su ranura
(8), hacia el exterior (en la dirección de la flecha en la figura 5)
hasta que se obtiene una tensión apropiada del trasplante (11).
Puede ser necesario doblar el fémur y la tibia el uno con respecto
al otro (esto no puede apreciarse en la figura 5) antes del
tensado. Cuando se obtiene una tensión apropiada, el órgano de
anclaje (1) puede fijarse en el interior del orificio, tal como se
muestra de manera esquemática en la figura 6.
La figura 6A muestra como una figura en sección
transversal esquemática un órgano de anclaje (1) que tiene un
trasplante (11) enlazado en la ranura (8). Se ha estirado del otro u
otros extremos del trasplante (11) enlazado a través del orificio
realizado en la tibia hacia el interior del orificio realizado en el
fémur, por ejemplo, con el método descrito en la figura 5. Además,
el trasplante ha sido fijado en el interior del orificio realizado
en el fémur, por ejemplo, con un tornillo de interferencia, tal como
se ha descrito en la figura 5. Al estirar del lazo del trasplante
(11) a través del orificio (20), también se ha estirado del
elemento de anclaje (1') hacia el interior del orificio (20) en el
hueso (21) (como la tibia). Después de fijar los otros extremos del
trasplante enlazado (11), por ejemplo, con un tornillo de
interferencia en el interior del orificio realizado en el fémur, el
lazo del trasplante (11) puede tensarse tomando el órgano de
anclaje (1) por el elemento de agarre (10) y estirando del órgano de
anclaje (1) hacia el exterior desde el orificio, tal como se ha
descrito anteriormente y en la figura 5. La dirección de estirado se
muestra en la figura 6A, con una flecha abierta apuntando
alejándose de la superficie del hueso. Cuando se obtiene la tensión
apropiada, el órgano de anclaje (1) puede fijarse en su posición con
el elemento de sujeción (22) (un tornillo en la figura 6A) que se
aplica (girando) mediante una herramienta especial (23) entre los
dos brazos (2) y (3) del órgano de anclaje (1), de modo que la
distancia entre los dos brazos (2) y (3) del órgano de anclaje (1)
aumenta y los brazos (2) y (3) quedan bloqueados por fuerzas de
fricción contra las paredes del orificio (20) cuando las
protuberancias de bloqueo en la superficie exterior de los brazos
(2) y (3) presionan contra las paredes del orificio (20). Los dos
brazos (2) y (3) pueden tener protuberancias (9) (como nervaduras a
modo de espiral) en su superficie interior para el bloqueo del
elemento de sujeción (22) entre los dos brazos (2) y (3). Tal como
puede observarse en la figura 6B, el elemento de sujeción (22) está
totalmente acoplado entre los brazos (2) y (3). Cuando el máximo
diámetro del elemento de sujeción (22) es superior a la distancia
entre los brazos (2) y (3), el elemento de sujeción (22) presiona
las superficies de los brazos (2) y (3) (con las protuberancias de
bloqueo en sus superficies exteriores) de manera ajustada contra la
pared del orificio (20), de modo que se obtiene una sujeción por
fricción ajustada entre el implante y el hueso que lo rodea (21). A
continuación, el elemento de sujeción (10) puede cortarse en línea
con la superficie del hueso (21), tal como puede observarse en la
figura 6C. Aunque el elemento de sujeción se ha representado en las
figuras 6A-C como un dispositivo de tipo tornillo,
resulta evidente que el elemento de sujeción también puede tener
otras geometrías diferentes a la de tornillo. El elemento de
sujeción puede ser, por ejemplo, un cilindro, un cono, una cuña o
similar.
La figura 7 muestra una versión opcional de la
ranura (8) para el tendón en el órgano de anclaje (1), en la que
una nervadura longitudinal (24) que se extiende desde la parte de
conexión (4) por el interior de la ranura divide la ranura en dos
compartimientos (25). Según esta realización de la invención, el
tendón está enlazado alrededor de la nervadura longitudinal (24), y
se extiende junto con una parte del elemento de anclaje y en el
mismo lado del elemento de anclaje. De manera alternativa, un tendón
por separado puede enlazarse a través de cada uno de los dos
compartimientos (25), y a continuación enlazarse alrededor del
elemento de anclaje alejándose del elemento de bloqueo. De esta
manera, cada uno de los dos tendones se extiende junto con una parte
del elemento de anclaje y en lados opuestos del elemento de
anclaje.
Las figuras 8A-B muestran un
diseño opcional para la separación de los dos tendones enlazados. La
figura 8A muestra, como una vista lateral, un órgano de anclaje
(1), en el que la parte de extensión plana (7) mostrada en las
figuras 1 a 3 tiene dos nervaduras longitudinales (29) que se
extienden perpendicularmente desde los lados respectivos del
elemento de anclaje. Las nervaduras longitudinales sirven para guiar
el tendón a uno u otro lado de las nervaduras longitudinales, según
se desee. La figura 8B es una vista lateral del órgano de anclaje
(1) de la figura 8A, que ha sido girado 90 grados en sentido horario
alrededor de su eje largo. Además de los diseños presentados
anteriormente, son posibles otras geometrías del elemento de anclaje
en implantes de la invención, tales como una versión
expandible.
expandible.
La figura 9A muestra, como una figura en sección
transversal longitudinal, cómo el órgano de anclaje (1) ha sido
ubicado en el interior de un orificio (20) en un hueso (21), y un
elemento de sujeción (38) con una extensión (39), el diámetro de la
cual es sustancialmente superior al diámetro del órgano de anclaje o
al diámetro del orificio, que se aplica mediante una herramienta
especial (40) para fijar el órgano de anclaje en el interior del
orificio realizado en el hueso. Según cierta realización de la
invención, un elemento de sujeción (38) cuyo diámetro es superior
al del orificio, puede introducirse en el orificio sin tener que
cortar la abertura del orificio, ya que el hueso se flexionará de
manera general para alojar el elemento de sujeción. De manera
alternativa, el elemento de sujeción puede estar hecho de material
flexible o compresible para adaptarse a la introducción en el
orificio.
La figura 9B muestra, como una figura en sección
transversal longitudinal, cómo el órgano de anclaje (1) ha quedado
bloqueado en el interior de un orificio realizado en un hueso (21)
mediante el elemento de sujeción (41), que tiene un entrante
especial (42) en su cuerpo que se ajusta a la forma del orificio
recortado de manera especial (43). Antes de la introducción del
elemento de sujeción (41), se recorta la abertura del orificio para
alojar el entrante (42).
Según ciertas realizaciones, las figuras 10A a
10C muestran el órgano de anclaje (1) de otra realización de la
invención. Haciendo referencia a la figura 10A, un órgano de anclaje
(1) está dotado de una ranura o corte en su superficie, que crea
una aleta o pestaña (47). Haciendo referencia a la figura 10B, un
elemento de sujeción (49), representado como un tornillo que se
acopla en hilos de rosca correspondientes en la superficie interior
del elemento de bloqueo, puede introducirse para bloquear el órgano
de anclaje en el interior del orificio realizado en el hueso.
Haciendo referencia a la figura 10C, a medida que el elemento de
sujeción se introduce en el elemento de bloqueo, las aletas (47) se
desplazan hacia una posición hacia el exterior para generar una
fuerza adicional entre el órgano de anclaje y la pared del
orificio.
Según ciertas realizaciones, la figura 11A
representa un diseño de órgano de anclaje y de elemento de sujeción
alternativo. El órgano de anclaje (1), que comprende un lazo de
tendón (11) en su ranura (8), está situado en el interior de un
orificio realizado en un hueso (21). Se dispone un elemento de
sujeción como una parte de introducción (44) con forma de V y una
parte de fijación (45). La parte de introducción con forma de V
incluye puntas orientadas para su penetración en la pared del
orificio. El órgano de anclaje incluye una pestaña de extensión con
forma de V para su unión por acoplamiento a la parte de introducción
con forma de V. Haciendo referencia a la figura 11B, el órgano de
anclaje que comprende un lazo de tendón (11) en su ranura (8) ha
sido bloqueado mediante el elemento de sujeción de dos partes (44) y
(45) en el interior de un orificio realizado en un hueso (21). El
elemento de introducción con forma de V se ha introducido a través
del órgano de anclaje por unas aberturas (no mostradas) en los
brazos del elemento de bloqueo, y se han seguido introduciendo en
la pared del orificio. El elemento de introducción (44) con forma de
V se une por acoplamiento a la pestaña de extensión con forma de V.
A continuación, se introduce el elemento de fijación en el elemento
de bloqueo para retener el elemento de introducción con forma de V
en su sitio. Se entenderá que los elementos de bloqueo, los
elementos de introducción, los elementos de fijación y los elementos
de sujeción pueden tener cualquier forma o diseño adecuados que
sean suficientes para fijar el órgano de anclaje en el interior de
un orificio. Otros diseños y formas adecuados resultarán evidentes
para un experto en la materia basándose en la presente
descripción.
En las figuras 12A-H puede
observarse una realización alternativa de la presente invención.
Haciendo referencia a las figuras 12A-C, el
elemento de anclaje (1') incluye dos canales (50) dispuestos en cada
lado del elemento de anclaje (1'). Los canales (50) se extienden
sustancialmente junto con el elemento de anclaje (1'). Tal como
puede observarse en las figuras 12D-E, el elemento
de anclaje (1') incluye un canal único (50) dispuesto en cada lado
del elemento de anclaje (1'). Tal como puede observarse en las
figuras 12F-G, los canales también pueden
modificarse cortando los canales (50) por la mitad de su longitud.
Según esta realización, el tendón podrá ser enhebrado a través del
canal o simplemente presionado para introducirlo longitudinalmente
en el canal. La figura 12H representa el enhebrado de un tendón
(11) en el interior de los canales (50). Según este aspecto de la
presente invención, un tendón (11) se introduce en un canal (50) en
un lado del elemento de anclaje que empieza en el extremo del
elemento de anclaje (51). El tendón (11) se enhebra a través del
canal y a continuación a través del surco, abertura o ranura (8) en
el órgano de anclaje, y luego entra y sale del canal
correspondiente en el lado opuesto del elemento de anclaje. Puede
enhebrarse un segundo tendón a través de canales correspondientes en
lados opuestos del elemento de anclaje.
Los implantes de fijación según la invención
pueden estar fabricados con cualquier material biocompatible, por
ejemplo, polímeros, copolímeros, aleaciones o compuestos de polímero
permanentes (metal, plástico) o bioabsorbibles (biodebradables o
reabsorbibles), por ejemplo, de ácidos
poli-\alpha-hidroxi y otros
polianhidridos biodegradables alifáticos, poliortoesteres,
poliarganofosfatenos, y otros polímeros bioabsorbibles dados a
conocer en numerosas publicaciones, por ejemplo, los documentos
FI-952.884, FI-955.547 y
WO-90/04982, de Vainionpää y otros, 1989 y Weiler y
otros, 2000, así como en las publicaciones de referencia mencionadas
en las publicaciones mencionadas anteriormente.
Por ejemplo, pueden fabricarse implantes según
la presente invención con polímeros biodegradables mediante la
utilización de un polímero o una aleación de polímero. Los implantes
también pueden estar reforzados mediante el refuerzo del material
mediante fibras fabricadas con un polímero reabsorbible o una
aleación de polímero, o con vidrio biodegradable, tal como fosfato
tricálcico, vidrio bioactivo o CaM (consultar, por ejemplo, el
documento EP 146.398). También pueden utilizarse polvos de cerámica
y vidrio (como vidrio bioactivo) como aditivos (cargas) en
implantes, para fomentar la formación de hueso nuevo.
Los implantes según la invención también pueden
contener partes en capas que comprenden, por ejemplo, (a) una capa
flexible, una capa superficial que mejora la resistencia y/o
capacidad del implante para actuar como barrera de hidrólisis, y (b)
una capa interior rígida.
Los implantes quirúrgicos según la invención
pueden fabricarse con polímeros biodegradables, que pueden contener
o no fibras de refuerzo biodegradables adecuadas y/o cargas de
partículas mediante varios métodos utilizados en la tecnología de
plásticos, tales como moldeado por inyección, extrusión, y
fibrilación y moldeado relacionados con los mismos (por ejemplo, la
publicación US 4.968.317) o mediante moldeado por compresión, en el
que las piezas se conforman con las materias primas mediante la
utilización de calor y/o compresión. También puede utilizarse un
mecanizado mecánico (por ejemplo, corte, perforación, torneado,
molido, etc.).
Según una realización ventajosa, el implante
comprende orificios o una porosidad abierta para facilitar el
crecimiento de tejido (como el hueso) en el interior del implante.
Tales orificios o poros tienen normalmente un diámetro de 100
\mum a 2000 \mum. Los orificios o poros pueden llenarse al menos
parcialmente con hueso poroso del paciente y/o con polvo o gránulos
de sustituto de hueso cerámico o de vidrio (como con vidrio
bioactivo) para acelerar su llenado con hueso nuevo. Dicho hueso
nuevo en el interior de los orificios o poros del implante facilita
la curación final y la osificación del orificio cuando el implante
se biodegrada y desaparece del orificio.
También es posible fabricar implantes de la
invención con las materias primas mencionadas anteriormente mediante
la utilización de las denominadas técnicas de disolución, en las
que al menos parte del polímero se disuelve en un disolvente
adecuado, o se rebaja mediante un disolvente, y el material o la
aleación de material se comprime hasta formar una pieza mediante
presión, y posiblemente mediante un ligero calentamiento, con lo
que el polímero disuelto o rebajado aglutina el material formando
una pieza macroscópica, de la cual el disolvente es extraído por
evaporación.
Es natural que los implantes de la invención
también contengan varios aditivos para facilitar la procesabilidad
del material (por ejemplo, estabilizadores, antioxidantes o
plastificantes) o para cambiar sus propiedades (por ejemplo,
plastificantes o materiales en polvo cerámicos o fibras bioestables,
tales como fibras de carbono) o para facilitar su tratamiento (por
ejemplo, colorantes).
Según una realización ventajosa, el implante de
la invención puede contener algún agente o agentes bioactivos,
tales como antibióticos, agentes quimioterapéuticos, agentes que
activan la curación de lesiones, factor o factores de crecimiento,
proteína o proteínas morfogénicas de hueso, anticoagulante (tal como
heparina), etc. Tales implantes bioactivos son especialmente
ventajosos en uso clínico, ya que también tienen, además de su
efecto mecánico, efectos bioquímicos, médicos y otros que facilitan
la curación y/o regeneración del tejido.
En el siguiente ejemplo se muestra la
funcionalidad de la invención:
El objetivo de este ejemplo es mostrar la
resistencia de la fijación que se obtiene mediante el implante de
fijación de esta invención, y compararla con la que se obtiene
mediante los implantes del estado de la técnica (un tonillo de
interferencia de titanio convencional: de SoftSilk, Smith &
Nephew Inc., Andover, MA, Estados Unidos de América, con un diámetro
de 8,0 mm y una longitud de 25 mm, y dos arandelas dentadas (en
tándem): de Linvatec, Largo, FL, Estados Unidos de América, de 17
mm x 1,3 mm) en una reconstrucción de ligamento cruzado anterior
(LCA), utilizando un injerto de tendón semitendinoso y de gracilis
(ST/G) de cuatro filamentos de la rodilla de un espécimen
porcino.
Los implantes, tal como se representan en la
figura 1, se fabricaron con una longitud de 40 mm y un diámetro de
10 mm. El conjunto de implante de fijación ST/G de cuatro filamentos
se montó tal como se muestra en las figuras 3A-C,
tras lo cual los extremos libres del tendón semitendinoso y del
gracilis con la longitud ajustada se suturaron a lo largo de 30 mm
con una sutura 2-0, utilizando una costura
"running baseball" ("whip stitch"). El conjunto
injerto-implante se introdujo en un orificio de 10
mm de diámetro, que fue realizado a través de la metáfisis de la
tibia, utilizando una broca de perforación con cánula. El implante
se fijó finalmente mediante la introducción de un tornillo
(diámetro de 7,0 mm, longitud de 15 mm) en el interior del orificio
de dilatación del implante, tal como se ilustra en las figuras
5A-C. En el caso de los implantes del estado de la
técnica, el injerto ST/G de cuatro filamentos se montó según
procedimientos estándar; es decir, suturando ambos extremos de los
tendones semitendinosos y de gracilis doblados, tras lo cual se
estiró del injerto en el interior del orificio de la tibia,
mediante una o unas guías de tamaño adecuado. Para el tornillo de
interferencia, se introdujo un cable de guía de tornillo de 2,0 mm
entre el injerto y el aspecto posterior del túnel distal, y se hizo
avanzar el tornillo de interferencia totalmente hasta que la cabeza
quedó situada ligeramente por debajo de la superficie cartilaginosa
del platillo tibial. Para las arandelas dentadas en tándem, el
extremo suturado del injerto ST/G se situó bajo las arandelas, tras
lo cual cada una de las mismas se fijó a la corteza
antero-media de la tibia mediante un tornillo
cortical (diámetro de 4,5 mm, longitud de 60 mm).
Para una prueba biomecánica, el extremo libre
suturado de los injertos ST/G de todos los conjuntos se fijó a la
garra superior (móvil) de una máquina de ensayo a tracción (Lloyd
LRSK, disponible en JJ Lloyd Instruments, Southampton, Reino Unido)
y la tibia se fijó a la garra inferior, y el conjunto fue sometido a
una carga de tracción vertical paralela con respecto al orificio a
un ritmo de 50mm/min hasta su rotura. Se probaron 5 muestras en
cada grupo. La tabla 1 da las fuerzas lineal (F_{rendimiento}) y
máxima (F_{max}) medidas para cada uno de los tres implantes
probados.
| F_{rendimiento} | F_{max} | ||
| Tornillo de interferencia de titanio (n=5) | 493 N (344-617) | 588 N (352-775) | |
| Arandelas dentadas en tándem (n=5) | 748 N (572-927) | 834 N (605-1090) | |
| Presente invención (n=5) | 934 N (776-1065) | 978 N (925-1128) | |
| * Los valores representan promedios (intervalo). |
Los resultados de esta prueba indican que el
implante de la presente invención permite obtener una fijación
claramente más resistente y apropiada del injerto ST/G que los
implantes del estado de la técnica. Además, tanto el montaje como
la fijación del injerto ST/G consumieron claramente menos tiempo y
fueron menos laboriosos al utilizar la presente invención que con
los otros implantes probados.
Aunque se han mostrado y descrito realizaciones
preferentes del anclaje de fijación de injerto endoóseo, la
presente invención puede incluir realizaciones con otras formas
específicas sin apartarse de sus características esenciales. Se
considerarán las realizaciones descritas a todos los efectos como
solamente ilustrativas, y no restrictivas. El alcance de la
invención, por lo tanto, está indicado por las reivindicaciones
adjuntas, en vez de por la anterior descripción.
Claims (18)
1. Anclaje endoóseo para la fijación de un
trasplante en el interior de un orificio realizado en un hueso,
comprendiendo el anclaje un órgano de anclaje (1) y un elemento de
sujeción (22; 38; 41; 44, 45; 49), teniendo el órgano de anclaje
(1) un elemento de anclaje (1') con al menos una abertura (8)
adecuada para que el trasplante (11) pueda enlazarse a su
alrededor, y un elemento de bloqueo que comprende brazos para fijar
dicho órgano de anclaje (1) en el interior del orificio, estando
acoplados el elemento de anclaje y el elemento de bloqueo en serie
el uno con respecto al otro, y estando dispuesto el elemento de
sujeción por acoplamiento entre los brazos de los elementos de
bloqueo para fijar el órgano de anclaje (1) en el interior del
orificio por fuerzas de fricción contra las paredes del orificio,
caracterizado porque el elemento de anclaje (1') tiene forma
de U, porque el elemento de bloqueo tiene solamente dos brazos
sustancialmente paralelos (2, 3) que sobresalen desde el elemento
de anclaje (1') con unos primeros extremos (2', 3'), y unos segundos
extremos (2'', 3''), estando unidos los primeros extremos (2', 3')
de los dos brazos (2, 3) en una parte de conexión al elemento de
anclaje (1') para crear una ranura (8), alrededor de la cual puede
pasar el trasplante (11), con lo que la distancia entre los dos
brazos (2, 3) del elemento de bloqueo puede aumentar y los brazos
(2, 3) quedan bloqueados por fuerzas de fricción contra las paredes
del orificio cuando los brazos son presionados contra las paredes
por el elemento de sujeción (22; 38; 41; 44, 45; 49) montado entre
los dos brazos (2, 3) del órgano de anclaje (1) para bloquear el
anclaje en el interior del orificio.
2. Anclaje, según la reivindicación 1,
caracterizado porque el elemento de anclaje (1) y el elemento
de sujeción (22; 38; 41; 44, 45; 49) comprenden una serie de
elementos de bloqueo mutuo.
3. Anclaje, según la reivindicación 2,
caracterizado porque los elementos de bloqueo mutuo están
dotados de medios para bloquear mutuamente el órgano de anclaje (1)
y el elemento de sujeción (22; 38; 41; 44, 45; 49) entre sí y
bloquear el anclaje en el interior del orificio.
4. Anclaje, según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el órgano de
anclaje (1) comprende protuberancias de bloqueo (5, 6).
5. Anclaje, según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el elemento
de bloqueo también comprende un elemento de agarre alargado
(10).
6. Anclaje, según la reivindicación 5,
caracterizado porque el órgano de anclaje (1) comprende un
entrante para la introducción de un instrumento de agarre.
7. Anclaje, según la reivindicación 5,
caracterizado porque el elemento de agarre alargado (10) es
una parte de un brazo (2; 3).
8. Anclaje, según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque al menos
una abertura incluye una nervadura longitudinal (24) que divide la
abertura (8) en dos compartimientos (25) para que el trasplante (11)
pase a su alrededor.
9. Anclaje, según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el elemento
de anclaje (1') comprende una parte de extensión (7) que presiona
el trasplante (11) contra una superficie de hueso en el interior del
orificio.
10. Anclaje, según la reivindicación 9,
caracterizado porque la parte de extensión (7) comprende una
forma sustancialmente plana.
11. Anclaje, según la reivindicación 9 ó 10,
caracterizado porque la parte de extensión (7) comprende una
o más nervaduras longitudinales u horizontales (29) en su
superficie.
12. Anclaje, según cualquiera de las
reivindicaciones 9 a 11, caracterizado porque la parte de
extensión es expandible.
13. Anclaje, según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque al menos
parte del elemento de sujeción (38, 41) tiene un diámetro
sustancialmente mayor que un diámetro del órgano de anclaje.
14. Anclaje, según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el elemento
de bloqueo incluye pestañas extendibles (47) para fijarse por
fricción a una pared del orificio.
15. Anclaje, según la reivindicación 14,
caracterizado porque las pestañas extensibles (47) reaccionan
desplazándose con la introducción de un elemento de sujeción.
16. Anclaje, según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el elemento
de sujeción (45, 46) comprende una parte de introducción (45)
configurada para fijar el órgano de anclaje y una pared del
orificio.
orificio.
17. Anclaje, según la reivindicación 16,
caracterizado porque comprende una parte de fijación (46)
para fijar la parte de introducción (45) al órgano de anclaje y a la
pared del orificio.
18. Anclaje, según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el elemento
de anclaje (1) incluye uno o más canales en cada cara del elemento
de anclaje para alojar el injerto.
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