ES2272262T3 - Cateter de balon ocluido por hilo de guiado. - Google Patents
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Abstract
Catéter de balón ocluido por hilo de guiado, que comprende un catéter (20) y un hilo de guiado (60), comprendiendo dicho hilo de guiado (60) una parte distal y un componente (64) de espiras arrolladas helicoidalmente, arrolladas alrededor de dicha parte distal en la que dicho componente está provisto de un revestimiento expansible (66), el componente de espira revestido presenta un diámetro exterior (O), comprendiendo dicho catéter (20) una estructura (22) generalmente tubular que presenta una parte proximal (24), una parte distal (26) y un paso axial (30) que se extiende entre las mismas, un balón inflable (40) dispuesto en dicha parte distal, con dicha parte proximal, dicho balón y dicha parte distal estando en comunicación fluida a través de dicho paso axial (30), presentando la parte distal del paso axial una constricción (50) con un diámetro interior (D) que es sustancialmente dimensionalmente equivalente al diámetro exterior (O) del componente de espiras revestido, en el que el movimiento axial de dicho hilo de guiado (60) para situar dicho componente (64) de espiras revestido dentro de la constricción (50) de dicha parte distal de la estructura tubular (22) forma un sellado estanco al fluido entre el hilo de guiado y la estructura tubular.
Description
Catéter de balón ocluido por hilo de guiado.
La presente invención se refiere a catéteres de
balón en los que un medio de inflado se utiliza para inflar un
balón en un extremo distal del catéter.
En la técnica se conocen catéteres y cuentan con
un rango amplio de aplicaciones médicas. Entre estas aplicaciones
está la infusión de fluidos, medicamentos y otros materiales en el
cuerpo del paciente, o la aplicación de fuerza mecánica, como a
través de la dilatación en vasos constreñidos durante la
angioplastia. Este último procedimiento presenta mejores resultados
utilizando catéteres de balón, en los que un balón dispuesto en el
extremo distal del catéter se infla cuando el catéter alcanza la
obturación sobre la que se desea actuar de manera que se aplica la
fuerza mecánica requerida para provocar la dilatación del vaso.
Típicamente los catéteres se dirigen al punto
objetivo utilizando hilos de guiado, que generalmente son más
pequeños y más manejables. Una vez el hilo de guiado se ha situado
en el punto objetivo, se introduce entonces el catéter en el punto
objetivo, y comienza la terapia.
Los catéteres de balón se han concebido para
presentar pasos para infusiones, soporte de hilo de guiado y para
proporcionar fluido de inflado al balón. De esta manera, la
complejidad y el tamaño del dispositivo puede reducirse,
proporcionando ventajas significativas cuando tiene que circular por
vasos pequeños y de acceso difícil.
La patente US nº 5.171.221 da a conocer un
conjunto de catéter de balón con válvula de paso único constituido
por un tubo de catéter de paso único que presenta un balón íntegro
dispuesto distalmente y un hilo de guiado integrado que presenta un
elemento de válvula distal que puede desplazarse de forma axial para
acoplarse y bloquear el extremo distal del catéter. El diámetro del
hilo de guiado es reducido en su extremo distal y el diámetro del
paso del tubo del catéter dispuesto distalmente respecto al balón se
reduce hasta un tamaño inferior al del diámetro proximal del balón
de manera que el movimiento axial del hilo de guiado quede limitado
distalmente.
El documento
WO-A-98/44981 da a conocer un
catéter de balón de paso único que presenta una sección de infusión
distal respecto al balón para la infusión de líquidos en la
corriente sanguínea.
La patente US nº 5.693.015 da a conocer un
catéter de balón que comprende un hilo de guiado flexible de tamaño
reducido que presenta una parte final distal de diámetro agrandado y
un eje flexible tubular alargado con por lo menos un paso conductor
de fluido de función dual adaptado tanto para recibir el hilo de
guiado que se extiende a través del mismo como para insuflar fluido
de inflación presurizado a un balón distal del catéter. Un paso
distal del catéter comunica con el balón y está provisto de unos
medios de válvulas selectivos para acoplarse herméticamente de
manera segura con la parte alargada del extremo distal del hilo de
guiado.
Según la presente invención, un catéter está
provisto de un paso que sirve para las funciones duales, alternas
de soportar un hilo de guiado o drenar un fluido de inflado desde un
balón dispuesto en el extremo distal del catéter. Las funciones
duales se consiguen proporcionando al paso una parte constreñida
formando un elemento sellante de inflado que contacte con una parte
seleccionada del hilo de guiado y queda sellado con el mismo cuando
el hilo de guiado está correctamente situado en el paso. Un cambio
en esta posición relativa permite que el fluido fluya a través del
elemento sellado de inflado y el paso dando lugar al drenaje del
balón.
Para un rendimiento óptimo, se ha contemplado
que por lo menos el elemento sellante de inflado esté realizado en
un material flexible como Poliolefina elastomérica Engage 8440 con
material de relación durométrica dureza Shore A89. La flexibilidad
seleccionada de este material hace posible que el elemento sellante
de inflado formado con el diámetro interior (ID) sea de la misma
dimensión que el diámetro exterior (OD) de la parte revestida del
hilo de guiado sin que ello dificulte significativamente la
movilidad del hilo de guiado a través del mismo, manteniendo al
mismo tiempo el sellado estanco contra escapes de fluido
posibilitando que el balón se llene de fluido de insuflación y se
infle. En el diseño del catéter debe tenerse en cuenta la
realización del hilo de guiado, que debe comprender un segmento de
espiras revestido con material hidrófilo. El revestimiento
hidrófilo, cuando durante su utilización se hidrata, puede
hincharse, lo que afectaría la interacción entre el hilo de guiado
y el elemento sellante de inflado en el paso, dado que se ha
contemplado que la interacción del hilo de guiado con el elemento
sellante de inflado se produzca en el segmento de las espiras del
hilo de guiado revestido hidrofílicamente.
La posición del elemento sellante de inflado
axialmente a lo largo de toda la longitud del catéter puede
diseñarse con el fin de optimizar la flexibilidad y otras
características del catéter. En este punto, el elemento sellante de
inflado puede situarse en relación de solape con el balón, o puede
situarse distalmente desde el extremo del balón, dependiendo de la
aplicación.
Típicamente, los catéteres se encuentran
provistos de bandas marcadoras para facilitar su visualización,
utilizando técnicas médicas de diagnóstico de imagen, durante su
utilización en el cuerpo del paciente. Según la presente invención,
se utiliza un único sistema para fijar las bandas marcadoras al
catéter. Específicamente, la banda marcadora está formada
íntegramente con la estructura del catéter. De este modo, la banda
marcadora no interferirá en el movimiento del hilo de guiado ni
aumentará el diámetro interior del catéter, como se produce cuando
la banda marcadora está fijada en el interior del catéter como en
algunas técnicas anteriores, la banda marcadora tampoco
incrementará el diámetro exterior del catéter, como se produce
cuando la banda marcadora está fijada (utilizando material adhesivo
o material retráctil) al exterior del catéter como en algunas de las
técnicas anteriores que todavía se utilizan. Una ventaja adicional
es una fijación más segura ya que la banda marcadora está
completamente rodeada por el material de catéter y está formada
integralmente con el mismo.
Estos objetivos se consiguen con las
características de las reivindicaciones.
Muchas ventajas de la presente invención se
pondrán de manifiesto para los expertos en la materia a partir de
la lectura de la presente descripción haciendo referencia a los
dibujos adjuntos, en los que números de referencia iguales se
aplican a elementos iguales y en los que:
la figura 1 es una vista esquemática de un
catéter según la invención;
la figura 2 es una vista esquemática de una
parte distal del catéter según la invención;
la figura 3 es una vista esquemática de una
parte distal de un catéter según otra forma de realización de la
invención;
la figura 4 es una vista esquemática de un
catéter que presenta un hilo de guiado en la posición ocluida según
la invención;
la figura 5 es una vista que muestra la
construcción de un catéter según la invención; y
la figura 6 es una vista esquemática que muestra
un hilo de guiado utilizado junto con un catéter según la
invención.
La figura 1 muestra generalmente un catéter 20
según la invención. El catéter 20 comprende una estructura flexible
22 generalmente tubular que presenta una parte proximal 24 y una
parte distal 26, implantable. Un paso principal axial 30 se
extiende sustancialmente sobre la longitud completa de un catéter
20, desde la parte proximal 24 de la parte distal 26, y sirve para
suministrar fluido y materiales entre las dos partes del catéter
20. Además, el catéter 30 funciona para soportar un hilo de guiado
(expuesto anteriormente) utilizado para guiar el catéter 20 dentro
de los vasos del cuerpo de un paciente. La parte proximal 24 del
catéter 20 está provista de una parte de relleno 28 para la
conexión de varios dispositivos para suministrar materiales o para
realizar mediciones fisiológicas durante la utilización del catéter
20. La parte distal 26 del catéter 20 presenta el extremo cónico
para facilitar la inserción y manipulación en el cuerpo del
paciente. La parte distal 26 está provista además de un balón
inflable 40 que puede realizar muchas funciones, incluyendo una
función de dilatación durante el procedimiento de angioplastia o
para asistir en el guiado del catéter 20 a la zona objetivo en el
cuerpo del paciente.
Como puede apreciarse en la figura 2, el balón
40 está preferentemente constituido a partir de un tubo extruido
sellado circunferencialmente u otro material laminar 46 formando una
cavidad sellada 48 sobre la estructura 22 generalmente tubular del
catéter 20. El material de balón 40 es preferentemente isopreno o
derivados del mismo, como los que se comercializan bajo las marcas
comerciales Cronoprene o Kraton. El paso axial principal 30 está
en comunicación fluida con la cavidad 48 del balón 40 a través de
pasos de inflado o abertura 42. De este modo el fluido de un
depósito de suministro (no se muestra) exterior del paciente se
dirige a través del paso 30 y aberturas 42 hasta la cavidad 48 para
inflar el balón 40. En una zona generalmente distal del balón 40,
se muestra que el paso 30 se constriñe, de manera que su diámetro
interior disminuye sustancialmente para formar un elemento sellante
de inflado 50 que presenta un diámetro interior D. El elemento
sellante de inflado 50 puede extenderse en el resto de la longitud
del paso 30, o puede ser de una longitud axial relativa limitada
(ver figura 4). Aunque se muestra en las figuras 2 y 4 siendo distal
al balón 40, el elemento sellante de inflado 50 puede disponerse
asimismo dentro del balón 40, como se muestra en la figura 3. La
formación del elemento sellante de inflado 50 dentro de la zona del
balón 40 puede proporcionar ventajas como un soporte estructural
añadido al catéter 20 en la zona del balón 40, especialmente si el
elemento sellante continúa durante el resto de la longitud del
catéter, como se muestra en la figura 3.
El catéter 20 está provisto de una o más bandas
de marcadores radioopacos 32, preferentemente en la parte distal 26
cerca del balón 40. Las bandas marcadoras 32 facilitan la
visualización del catéter durante el funcionamiento. En la forma de
realización preferida, las bandas de marcado 32 están formadas en
una sola pieza con el cuerpo de catéter 20, con el material de la
estructura generalmente tubular 22 envolviendo completamente las
bandas de marcado para eliminar las "huellas" de esas bandas.
De esa manera, las bandas no aumentan el diámetro exterior de la
estructura generalmente tubular 22, ni constriñen de forma indebida
el paso central axial 30. Para lograr esta disposición, las bandas
de marcador 32 pueden interponerse entre capas de los mismos o de
diferentes materiales utilizados para construir una estructura
generalmente tubular 22 del catéter 20, como se muestra en la
figura 5, en la que 21 designa una primera capa de material, 23
designa una segunda capa de material, y 25 designa un material de
tubo retráctil.
El catéter 20 está adaptado para recibir en el
mismo un hilo de guiado 60 como se muestra en las figuras 4 y 6. El
hilo de guiado 60 comprende un componente núcleo 62 y un componente
64 de espiras arrolladas helicoidales alrededor de una parte distal
del componente núcleo. La parte del hilo de guiado 60 que contiene
las espiras 64, a la que se hace referencia en el presente
documento como el segmento de espiras 68, se proporciona con un
revestimiento hidrofílico 66 para mejorar la lubricación del hilo de
guiado 60 y facilitar su movimiento a través del vaso del paciente.
El revestimiento es expansible, de modo que el contacto con el
fluido ocasiona la absorción del fluido y la expansión del
revestimiento. Se proporciona una bola de soldadura 70 u otra
superficie roma para evitar que el hilo de guiado dañe el catéter
20 o el tejido del paciente.
En la disposición según la invención, el
diámetro interior D (figura 2) o elemento sellante de inflado 50
del catéter 20 está concebido para ser sustancialmente
dimensionalmente equivalente al diámetro exterior O (figura 6) del
segmento de espiras 68, pero sin dificultar el movimiento axial
relativamente no obstruido del hilo de guiado 60 en el paso 30. De
ese modo, puede formarse un sellado estanco al fluido cuando el
segmento de espiras 68 del hilo de guiado 60 se sitúa dentro del
elemento sellante de inflado 50 y está presente fluido en el balón
40, como se ilustra en la figura 4. El sellado estanco al fluido es
especialmente efectivo debido al ajuste positivo del componente 64
de espiras arrollado en forma helicoidal y el revestimiento 66
hidrofílico expansible, que se expande al absorber fluido basado en
el inflado del balón 40, dentro del elemento sellante de inflado
50. De este modo, cuando el segmento de espiras 68 está presente en
el elemento sellante de inflado 50, el fluido introducido a través
del paso 30 se acumula en la cavidad 48 del balón 40, ocasionando
que se infle el balón. La retirada del segmento de espiras 68 del
elemento sellante de inflado 50, mediante por ejemplo el avance
axial o retracción del hilo de guiado 60 en el paso 30, permite a
continuación drenar el fluido, a través del elemento sellante de
inflado 50, y la deflación del balón 40. Debido a que las bandas 32
marcadoras de radioplaca están formadas en una sola pieza con el
catéter 20 como se ha comentado anteriormente, las dimensiones del
catéter 20 y el paso 30 formado en el mismo están inalteradas por la
adición de bandas de marcado 32, reduciendo además los impedimentos
al movimiento libre del hilo de guiado 60 en el paso 30.
Para mejorar las características de sellado del
elemento sellante de inflado 50 sin impedir la movilidad del hilo
de guiado 60 a través del mismo, se selecciona un material adecuado
relativamente blando. El elastómero de poliolefina Engage 8440 que
presenta una dureza de material con durómetro Shore A89, es un
material candidato.
Lo expuesto anteriormente son modos de poner en
práctica la invención ejemplificativos y no limitativos. Se pondrá
de manifiesto para un experto en la materia que pueden realizarse
modificaciones en la misma sin apartarse del alcance de la
invención como se establece en las reivindicaciones siguientes.
Claims (4)
1. Catéter de balón ocluido por hilo de
guiado, que comprende un catéter (20) y un hilo de guiado (60),
comprendiendo dicho hilo de guiado (60) una
parte distal y un componente (64) de espiras arrolladas
helicoidalmente, arrolladas alrededor de dicha parte distal en la
que dicho componente está provisto de un revestimiento expansible
(66), el componente de espira revestido presenta un diámetro
exterior (O),
comprendiendo dicho catéter (20) una estructura
(22) generalmente tubular que presenta una parte proximal (24), una
parte distal (26) y un paso axial (30) que se extiende entre las
mismas, un balón inflable (40) dispuesto en dicha parte distal, con
dicha parte proximal, dicho balón y dicha parte distal estando en
comunicación fluida a través de dicho paso axial (30), presentando
la parte distal del paso axial una constricción (50) con un
diámetro interior (D) que es sustancialmente dimensionalmente
equivalente al diámetro exterior (O) del componente de espiras
revestido,
en el que el movimiento axial de dicho hilo de
guiado (60) para situar dicho componente (64) de espiras revestido
dentro de la constricción (50) de dicha parte distal de la
estructura tubular (22) forma un sellado estanco al fluido entre el
hilo de guiado y la estructura tubular.
2. Catéter según la reivindicación 1, en el
que la constricción (50) forma un elemento sellante de inflado para
mejorar el sellado estanco al fluido entre el hilo de guiado (60) y
la estructura tubular.
3. Catéter según la reivindicación 1, que
comprende además por lo menos un marcador radioopaco que forma una
sola pieza dentro de la estructura tubular.
4. Catéter según la reivindicación 1, en el
que el balón (40) está realizado en isopreno o en derivados del
mismo.
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