ES2274544T3 - Prueba cromatografica o dispositivo de ensayo. - Google Patents

Prueba cromatografica o dispositivo de ensayo. Download PDF

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Abstract

SE EXPONE UN DISPOSITIVO DE ENSAYO O PRUEBA CROMATOGRAFICO PARA LA DETECCION Y/O DETERMINACION DE UN ANALITO EN UNA MUESTRA DE ENSAYO, QUE COMPRENDE UN MIEMBRO BASE Y UN MEDIO CROMATOGRAFICO SITUADO EN EL CITADO MIEMBRO BASE O SOBRE EL MISMO, DOTANDOSE AL MIEMBRO BASE DE UN RECEPTACULO PARA RECIBIR UN APLICADOR QUE LLEVA LA MUESTRA APLICADA AL MISMO, Y PUDIENDOSE MOVER EL APLICADOR CUANDO SE COLOCA EN DICHO RECEPTACULO, ENTRE UNA PRIMERA POSICION, EN LA QUE EL APLICADOR ESTA FUERA DE CONTACTO FLUIDO CON EL MEDIO CROMATOGRAFICO, Y UNA SEGUNDA POSICION, EN LA QUE EL APLICADOR SE ENCUENTRA EN CONTACTO FLUIDO CON EL MEDIO CROMATOGRAFICO, A FIN DE APLICAR UNA MUESTRA SITUADA SOBRE EL APLICADOR AL MEDIO O SOPORTE CROMATOGRAFICO. EN UN ASPECTO ALTERNATIVO, EL DISPOSITIVO DE ENSAYO COMPRENDE UN MIEMBRO BASE Y UN SEGUNDO MIEMBRO, INCLUYENDO AL MENOS UNO, ENTRE EL MIEMBRO BASE Y EL SEGUNDO MIEMBRO, UN MEDIO CROMATOGRAFICO, Y PUDIENDOSE DESPLAZAR DESLIZANTEMENTE EL SEGUNDO MIEMBRO CON RELACION AL MIEMBRO BASE, DESDE UNA PRIMERA A UNA SEGUNDA POSICION.

Description

Prueba cromatográfica o dispositivo de ensayo.
Campo de la invención
La presente invención tiene que ver con una prueba cromatográfica o dispositivo de prueba para la detección y/o determinación de un analito en una muestra, y en una modalidad en particular tiene que ver con un dispositivo de prueba cromatográfica que incorpora un inmunoensayo en un procedimiento conocido como inmunocromatografía.
Esta invención tiene aplicación particular, pero no exclusiva, en la detección de analitos en muestras biológicas tales como sangre, orina, muestras fecales y de saliva y las afines.
Antecedentes de la invención
Aplicaciones anteriores para Patente Internacional Nos. PCT/US92/00425 (WO 92/21977) y PCT/US94/13982 (WO 95/16207) y PCT/US94/13982 (WO 95/16207) nótese que entre los muchos sistemas analíticos utilizados para la detección y/o determinación de analitos, particularmente analitos de interés biológico están los sistemas de prueba cromatográfica. Entre los analitos de interés biológico frecuentemente analizados con tales sistemas están:
1.
hormonas, tales como gonadotropina coriónica humana (hCG), frecuentemente ensayada como un marcador de embarazo humano.
2.
antígenos, particularmente antígenos específicos para patógenos bacteriales, virales y protozoos tales como Estreptococo, virus de la hepatitis, Giardia, virus felino de la leucemia, virus del mosaico del tabaco, Salmonela y Plasmodium.
3.
anticuerpos, particularmente anticuerpos inducidos como resultado de infección con patógenos, tales como anticuerpos contra el bacterium Helicobacter pylori, contra el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y contra el virus de inmunodeficiencia felina (VIF);
4.
Otras proteínas, tales como la hemoglobina, frecuentemente analizadas en la determinación de sangre fecal oculta, un indicador temprano de desordenes gastrointestinales tales como el cáncer de colon.
5.
Enzimas, tales como aspartato amino transferasa, lactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina y glutamato deshidrogenasa, frecuentemente analizadas como indicadores de función fisiológica y daño de tejidos;
6.
drogas, ambas, drogas terapéuticas tales como antibióticos, tranquilizantes y anticonvulsionantes, y drogas ilegales de abuso tales como cocaína, heroína y marihuana;
7.
vitaminas y
8.
contaminantes ambientales tales como patógenos, herbicidas, pesticidas, residuos tóxicos y afines.
Tales sistemas cromatográficos son usados frecuentemente por médicos y técnicos en medicina en el campo de la salud y por profesionales y técnicos ambientales y de la agricultura, para puntos de cuidado y diagnósticos in situ rápidos y para la detección o monitoreo de analitos de interés biológico. Son emplean también, cada vez más, por los mismos pacientes para monitoreo casero de una variedad de condiciones terapéuticas y de enfermedades.
Entre los más importantes de estos sistemas cromatográficos están los sistemas de "capa fina" en los cuales un solvente se mueve como un frente de solvente a lo largo de un medio absorbente delgado y plano. Entre las pruebas más importantes que pueden ser realizadas con tales sistemas en capa fina están los inmunoensayos que dependen de la interacción específica entre un antígeno o hapteno y un correspondiente anticuerpo. El uso de inmunoensayos como medio de prueba para la presencia y/o cantidad de moléculas de interés clínico ha sido conocido por algún tiempo.
Como se dijo anteriormente, las técnicas cromatográficas usadas conjuntamente con inmunoensayos se conocen como inmunocromatografía. En general esta técnica emplea un reactivo revelador o partícula que ha sido unida a un anticuerpo y al analito que va a ser investigado formando un conjugado. Este conjugado es entonces mezclado con un espécimen y, si el analito que va ha ser analizado está presente en el espécimen, los anticuerpos unidos al reactivo revelador se unen a su vez al analito que va a ser investigado dando así una indicación de que el analito buscado está presente. El reactivo revelador o partícula puede ser identificado por color, propiedades magnéticas, radioactividad, reactividad específica con otra molécula u otra propiedad física o química. Las reacciones específicas que se emplean varían según la naturaleza del analito investigado y de la muestra analizada.
Aunque útiles, las técnicas cromatográficas actualmente disponibles que usan tiras de prueba presentan una serie de problemas. Muchas muestras, tales como muestras fecales, contienen materia particulada que puede taponar los poros del medio cromatográfico, dificultar en gran medida el proceso inmunocromatográfico. Otras muestras, tales como sangre, contienen células y componentes coloreados que dificultan la lectura de la prueba. Aún si la muestra no crea interferencia, es frecuentemente difícil aplicarla al medio cromatográfico con los dispositivos cromatográficos de prueba existentes de tal manera que el frente del solvente se mueva uniformemente a través del medio cromatográfico para asegurar que la muestra alcanza, de una forma uniforme y en línea recta, el área donde ocurre la unión.
La mayoría de ensayos inmunocromatográficos o dispositivos de prueba, debido a sus formatos fijos e inflexibles, tienen limitaciones en sus rangos de aplicaciones diagnósticas. La mayoría permiten únicamente flujos unidireccionales de líquidos y requieren que tratamientos del espécimen o muestra, tales como extracción de antígenos, sean efectuados aparte o antes de su adición al ensayo o dispositivo de prueba.
La Patente US No. 5'415.944 (asignada a Quidel Corporation) revela un dispositivo de prueba cerrado adaptado para permitir un pre-tratamiento en la misma prueba ("abordo"), o extracción de un espécimen en un aplicador. En este caso, el aplicador se inserta en una cámara de extracción modelada como parte integral del dispositivo. Los reactivos de extracción se adicionan al aplicador y, luego de un período de tiempo, pasivamente sigue un flujo unidireccional a medida que los reactivos migran desde la cámara a los componentes de mecha del sistema inmunocromatográfico incluidos dentro del cuerpo del dispositivo.
La Aplicaciones de Patente Internacional Nos. PCT/US92/04425 y PCT/US94/13982 (asignadas a SmithKline Diagnostics, Inc.) mencionadas anteriormente, revelan sistemas de prueba que involucran medios de preparación de muestra o componentes de ensayo colocados sobre paneles opuestos de un dispositivo de ensayo abierto de dos paneles. En este caso, el ensayo se inicia o finaliza solamente cuando se juntan los dos paneles opuestos al cerrar el dispositivo.
Es un objetivo de la presente invención proveer un dispositivo de ensayo o prueba que utilice un formato de prueba cromatográfica, más particularmente de un ensayo inmunocromatográfico, que sea versátil así como simple y económico de producir. En particular, es un objetivo el proveer un ensayo o dispositivo de ensayo que utilice una cubierta cerrada en asociación con un elemento móvil o relocalizable que permita la manipulación de flujos líquidos para la iniciación, modificación y/o culminación del procedimiento de ensayo.
De acuerdo a la presente invención se provee una prueba cromatográfica o dispositivo de ensayo para la detección y/o determinación de un analito en una muestra, el cual incluye:
(a)
Un componente base consistente de paneles superior e inferior unidos para formar una carcasa, y
(b)
Un componente plano, al menos uno de los dichos componentes base y plano que incluye el medio cromatográfico, y dicho componente plano que puede alojarse dentro de dicha carcasa de ensayo y que es móvil con relación al componente base desde una primera posición a una segunda posición donde, en dicha primera posición se efectúa una parte del análisis a una muestra utilizando el medio cromatográfico, y en la segunda posición se permite otra parte del análisis utilizando dicho medio cromatográfico.
Adicionalmente, de acuerdo a la presente invención se provee un método para la detección y/o determinación de un analito en una muestra, caracterizado en que se usa una prueba cromatográfica o dispositivo de ensayo como el descrito anteriormente.
Descripción detallada de la invención
La presente invención se relaciona particularmente con sistemas de ensayo inmunocromatográficos, pero no debe ser vista como confinada a estos sistemas.
Los sistemas de ensayo inmunocromatográficos consisten típicamente de un ensamblaje de los siguientes componentes:
\;
*
Una cubierta de ensayo con puertos para la adición de espécimen y/o reactivos, o que actúa como una ventana para la lectura de un resultado.
\;
*
Un componente que recibe la muestra, por ejemplo una matriz absorbente. Este componente también puede efectuar algunos de los pre-tratamientos de la muestra (ej. extracción) o alguna separación física tal como el separar el plasma sanguíneo de los glóbulos rojos.
\;
*
Un paño conjugado que contiene una etiqueta identificable o marcador conjugado a una contraparte específica de enlace al analito de interés.
\;
*
Una fase sólida conductora de líquidos (ej. nitrocelulosa, nylon, etc) a la cual, sobre la cual o en la cual se inmoviliza un segundo componente enlazante afín al analito.
\;
*
Un material absorbente líquido que actúe como sifón de especimenes y reactivos.
\;
*
Otras membranas conductoras, paños de reactivos o soportes según se requiera para la aplicación en particular.
En los varios dispositivos de la presente invención, el componente base y el segundo componente (si lo hay) pueden fabricares de cualquier material adecuado incluyendo, por ejemplo, materiales plásticos tales como policarbonato, polietileno, Mylar, vinilo, celofán y poliestireno, así como cartón impermeable o resistente al agua o material similar. Preferiblemente, la base y el segundo componente se fabrican de cartón laminado lo suficientemente impermeable a la humedad para contener los líquidos involucrados en el desempeño del ensayo efectuado por el dispositivo. Alternativamente, la base y segundo componente pueden estar hechos de plástico impermeable a la humedad tal como el plástico policarbonato conocido como Lexan, cloruro de polivinilo, polipropileno, polietileno, poliestireno y los afines.
Preferiblemente, el componente base del dispositivo de la presente invención incluye paneles superior e inferior unidos para formar una cubierta de ensayo. En el primer aspecto, como se describió ampliamente anteriormente, el receptáculo para la recepción de un aplicador como un copo, varilla u otro medio de recolección de muestra o espécimen es convenientemente provisto en un panel inferior del componente base con el medio cromatográfico unido a cualquiera, el lado superior o el lado inferior del panel superior del miembro base.
Cuando el dispositivo de esta invención incluye un componente base y un segundo componente móvil con relación al componente base, el componente base preferiblemente incluye paneles superior e inferior que generalmente son de forma cuadrada o rectangular y que se unen a lo largo de bordes longitudinales opuestos para formar una cubierta de ensayo. Preferiblemente, el segundo componente entonces incluye un componente plano generalmente cuadrado o rectangular que es alojado en el interior y que se puede deslizar dentro de la cubierta de ensayo entre los paneles superior e inferior.
El medio cromatográfico en el dispositivo típicamente es una tira substancialmente plana, aunque esto no se requiere en todas las aplicaciones. El medio cromatográfico incluye típicamente una fase sólida que generalmente es rectangular y que tiene primero y segundo extremo. A lo largo de esta descripción el término "primer extremo" se refiere al extremo sobre el cual se aplica el medio cromatográfico y el término "segundo extremo" se aplica al extremo opuesto del medio cromatográfico. El líquido aplicado a, o cerca al primer extremo de la fase sólida del medio cromatográfico puede ser, pero no necesariamente, una muestra o una muestra tratada. La fase sólida del medio cromatográfico está compuesta de un absorbente o material poroso adecuado como medio para cromatografía en capa fina del analito y conjugado analito-anticuerpo, tal como nitrocelulosa, nylon, rayón, celulosa, papel, sílica o materiales sintéticos no porosos o no tejidos. Este medio cromatográfico puede ser pre-tratado o modificado según se requiera. Este medio es típicamente translúcido de tal manera que las zonas coloreadas que aparecen sobre él se puedan ver desde cualquier lado.
En un número de dispositivos acordes a la presente invención, los absorbentes están en contacto operacional con uno o ambos extremos del medio cromatográfico. Tales absorbentes pueden ser fabricados de cualquier material adecuado capaz de soportar un líquido, particularmente un líquido acuoso, lo suficiente para que el líquido alcance a ser arrastrado a través del medio cromatográfico y se acumule en el absorbente. Los materiales típicos para tales absorbentes incluyen, pero no se limitan a papel filtro.
Una descripción adicional de los elementos comunes a los dispositivos acordes a la presente invención para la realización de ensayos cromatográficos o pruebas se hace en detalle en las Aplicaciones Internacionales de Patentes Nos. PCT/US92/04425 y PCT/US94/13982, mencionadas anteriormente.
En un primer aspecto, la presente invención provee un dispositivo que incluye un componente base provisto con un receptáculo para la recepción de un aplicador que porta una muestra de prueba. En forma adecuada, dicho receptáculo tiene la forma de un pozo elongado en el componente base de manera que permite aceptar un aplicador, varilla o elemento de recolección similar que contenga una muestra para analizar. El pozo elongado está adecuadamente construido para recibir el aplicador o elemento recolector dentro de él en una primera posición libre de contacto líquido con el medio cromatográfico del dispositivo de prueba, y en esta primera posición la muestra de prueba en el aplicador o elemento de recolección puede ser tratada con un reactivo de extracción apropiado u otro reactivo antes de moverlo dentro del pozo elongado a una segunda posición en la cual entra en contacto líquido con el medio cromatográfico de tal manera que aplica la muestra de prueba al medio cromatográfico.
En modalidades particulares, el elemento base en el dispositivo de la presente invención puede incluir paneles superior e inferior separados, estando el medio cromatográfico adherido al panel superior y el pozo elongado integral formado sobre el panel inferior, por ejemplo por construcción mediante vacío del panel inferior a partir de un material plástico adecuado tal como cloruro de polivinilo. De forma alterna, el panel inferior puede construirse a partir de un cartón o plástico adecuado con una abertura perforada en forma de pozo elongado, incluyendo una membrana fluida impermeable sobre el agujero que define el pozo elongado. Un dispositivo preferido de acuerdo a este aspecto de la invención se describe en mayor detalle más adelante con referencia a las figuras 1 y 2.
En otros aspectos de la presente invención como se describió de forma amplia anteriormente, el dispositivo incluye un componente base y un segundo componente siendo el segundo componente móvil con respecto al componente base desde una primera a una segunda posición. Este movimiento es preferiblemente uno de deslizamiento del segundo componente con respecto a una cubierta de ensayo que incluye el componente base como se discutió con amplitud anteriormente. También el componente base provee preferiblemente una cubierta elongada y el segundo componente es un componente elongado deslizable entre la primera y segunda posición dentro de esta cubierta. Modalidades particulares de estos aspectos de la presente invención se describen en mayor detalle en las figuras 3-8 más adelante.
Breve descripción de los dibujos
Varias características de un número de modalidades de la presente invención se ilustran mediante ejemplos en los dibujos anexos que se incluyen a modo de ilustración y no como limitación de éste invento. En los dibujos anexos:
La figura 1 incluye (a) una vista de planta y (b) una vista en corte transversal de una prueba cromatográfica o dispositivo de ensayo de acuerdo al primer aspecto de la presente invención.
La figura 2 es una vista en despiezado de una modalidad alternativa del componente base del dispositivo de la Figura 1.
La figura 3 incluye (a) vista de planta y (c) alzado lateral de una prueba cromatográfica o dispositivo de ensayo de acuerdo al segundo aspecto de la presente invención.
La figura 4 incluye una serie de vistas de planta de otra modalidad de un dispositivo de acuerdo con el segundo aspecto de la invención.
La figura 5 incluye (a) vista de planta y (c), (d) alzado lateral de una prueba cromatográfica o dispositivo de ensayo de acuerdo al tercer aspecto de la presente invención.
La figura 6 muestra vistas de planta de otra modalidad de un dispositivo de acuerdo al tercer aspecto de la presente invención.
La figura 7 muestra una modalidad adicional de una prueba cromatográfica o dispositivo de ensayo de acuerdo a esta invención la cual es particularmente adecuada para procedimientos de ensayo con antígenos donde se usa sangre como espécimen de prueba.
La figura 8 muestra en un diagrama otra modalidad adicional de un ensayo o dispositivo de ensayo de acuerdo a esta invención.
Haciendo referencia primero a la figura 1, se muestra en ella un ensayo o dispositivo de ensayo en el cual un aplicador, particularmente un dispositivo de recolección de muestra tal como un aplicador o varilla, cuando es completamente insertado forma un puente conductor de líquidos entre el aplicador y una tira cromatográfica de ensayo, particularmente una tira de ensayo inmunocromatográfica, iniciando así el desarrollo de la prueba. La figura 1a es una vista de planta de un dispositivo de ensayo de este tipo que incluye un componente base 1 consistente de paneles superior e inferior que forman una cubierta dispositivo de ensayo y que contiene una ventana 2 para la lectura del resultado del ensayo. Esta cubierta también contiene una apertura 3 en el panel superior para la inserción de un aplicador, varilla u otro elemento recolector. Una tira de ensayo inmunocromatográfica 5 está localizada sobre el lado inferior del panel superior del miembro base 1 y está cubierta por una barrera protectora 6 dejando expuesto un primer extremo 8 de la tira de ensayo 5. Un pozo elongado o reservorio de reactivos 4 se forma en el panel inferior del componente base 1.
La figura 1b muestra una sección transversal a lo largo de la línea A-A del dispositivo de la figura 1a, con un aplicador 7 completamente insertado en el pozo o reservorio de reactivos 4 del dispositivo.
El dispositivo de ensayo cerrado mostrado en las figuras 1a y 1b incluyen una cubierta dispositivo de prueba que consta de un panel superior que alberga o acomoda la tira inmunocromatográfica de ensayo 5 cubierta completamente por una barrera protectora impermeable 6 a excepción de su primer extremo u origen 8. El panel inferior de la cubierta dispositivo de ensayo tiene un pozo elongado adaptado para la recepción de un aplicador, varilla u otro elemento recolector vía la apertura 3 en la cubierta. El pozo elongado puede recibir reactivos, vía la apertura 3, antes, durante o después de la inserción del aplicador, varilla u otro elemento recolector. Alternativamente, el pozo elongado puede actuar como un reservorio de reactivos teniendo reactivos apropiados preempacados dentro del pozo mediante un empaque flexible y sellos rompibles. En esta alternativa, la inserción de un aplicador, varilla u otro elemento recolector dentro del pozo elongado rompería el sello(s), exponiendo así el elemento recolector al (los) reactivo(s).
En muchos casos, es benéfico el exponer una muestra que se encuentra en un elemento de recolección al (los) reactivo(s) adecuado(s) durante algún período de tiempo antes de iniciar el desarrollo de la prueba para, por ejemplo, efectuar la solubilización o extracción de antígenos de interés diagnóstico. El dispositivo de ensayo que se muestra en las figuras 1 a y b está diseñado de tal manera que la inserción parcial del dispositivo de recolección de muestra 7 en el pozo elongado 4 posiciona el dispositivo 7 en una primera posición permitiendo la adición del reactivo a la muestra de ensayo sin que se inicie el ensayo. Luego de permitir un tiempo para la disolución/extracción de los antígenos presentes en la muestra, la inserción completa del dispositivo 7 a la segunda posición, como se muestra en la figura 1b, establece entonces el contacto líquido entre el dispositivo 7 y el primer extremo u origen 8 de la tira inmunocromatográfica de ensayo 5. El desarrollo de la prueba es así iniciado y continúa hasta que el reactivo o muestra se agoten, o hasta que se rompa el contacto del líquido por el retiro parcial (o completo) del dispositivo 7.
La figura 2 muestra un diseño alternativo del componente base del dispositivo de la figura 1. En el dispositivo alternativo, la cubierta incluye paneles superior e inferior 21 y 26 respectivamente. Como se muestra en la figura 2(a), el panel superior 21 tiene una "puerta" articulada 24 para la inserción de un aplicador, varilla u otro elemento recolector y para la adición del (los) reactivo(s), junto con una ventana 25 para la lectura de los resultados del ensayo. La figura 2(b) muestra el lado inferior del panel superior 21 el cual tiene adherida una tira inmunocromatográfica de ensayo protegida completamente, a excepción de su primer extremo u origen 22 receptor de la muestra, mediante una barrera protectora impermeable a la humedad 23. El panel superior 21 se fabrica preferiblemente de cartón laminado o plástico y se diseña para ser producido masivamente mediante matrices e imprentas, siendo los componentes colocados en su lugar mediante un proceso de alta velocidad completamente automatizado. La figura 2(c) muestra el panel inferior 26 con el pozo integral elongado 27. Este panel inferior es preferiblemente fabricado mediante vacío a partir de material plástico adecuado tal como polivinil cloruro. Alternativamente se puede usar cartón laminado o un panel de plástico, con un agujero que defina un adecuado pozo elongado y una membrana flexible, impermeable a la humedad, que recubra el agujero para formar el pozo elongado. Como se describió anteriormente, el pozo elongado también puede ser adaptado para albergar un (unos) reactivo(s) preempacado(s) de tal manera que la inserción de un dispositivo de recolección de muestra libere los reactivos a la muestra sobre el dispositivo recolector.
El ensamble del dispositivo mostrado en la figura 2 consistiría en unir el panel superior al panel inferior. El panel inferior se formaría preferiblemente in situ y se uniría al panel superior usando una máquina de conformación/llenado/sellado completamente automatizada, como las empleadas para el empacado de ampollas de muchos productos de consumo baratos de producción masiva.
En las modalidades de la invención mostrados en las figuras 3-8, los componentes de un dispositivo cerrado de ensayo son móviles uno con respecto a otro de tal forma que puedan ser reposicionados durante el desarrollo del ensayo (incluyendo el inicio y la culminación) con el fin de manipular o controlar la aplicación de la muestra de ensayo y varios flujos líquidos y por lo tanto el desarrollo de la prueba. De acuerdo a esto, el dispositivo de la presente invención permite efectuar de manera simple y eficiente un amplio rango de procedimientos de ensayo al permitir el control de flujos mediante el reposicionamiento de los componentes dentro del dispositivo cerrado de ensayos.
La figura 3 ilustra un ensayo cerrado o dispositivo de ensayo que emplea un período de preincubación estática de la muestra con el conjugado antes del inicio del flujo del reactivo y la captura en un medio cromatográfico.
La figura 3(a) muestra un dispositivo de ensayo cerrado que incluye una cubierta o componente base el cual consta de un panel superior 37 que incluye un puerto para la adición de la muestra 31 junto con la ventana 34 para la lectura de los resultados de la prueba o ensayo. La cubierta o componente base también incluye un panel inferior 38 como se observa en la figura 3(b)(ii). Un segundo componente en forma de elemento móvil 36 se forma como un panel deslizable movible desde una primera posición a una segunda posición con respecto al componente base. La figura 3(b)(i) muestra el lado inferior del panel superior 37 y muestra el paño conjugado 32 unido al lado inferior del panel superior 37 por debajo del puerto de adición de muestra 31, junto con un paño absorbente 35. La tira inmunocromatográfica de ensayo 33 se coloca en el segundo componente 36 que es móvil desde una primera posición (líneas sólidas) a una segunda posición (líneas punteadas).
La figura 3(c)(i) es una alzada lateral del dispositivo de la figura 3a con los componentes en la primera posición. La muestra se adiciona al paño del conjugado 32 a través del puerto 31 y reconstituye al conjugado. No es posible el flujo así que puede llevarse a cabo un paso de preincubación entre el conjugado y el analito en la muestra. La figura 3(c)(ii) muestra el componente del dispositivo en la segunda posición a la cual el segundo componente móvil 36 ha sido movido de tal manera que el origen de la tira de ensayo inmunocromatográfica 33 esté en contacto líquido con la mezcla muestra/conjugado en el paño del conjugado 32. El flujo del reactivo y el desarrollo del ensayo pueden ahora llevarse a cabo vía la tira de ensayo inmunocromatográfica 33 (la cual incorporará una banda de captura) al absorbente 35.
Como se describió anteriormente, los diseños preferidos en este aspecto de la presente invención usan un componente base de tres paneles o cubierta en el cual los paneles superior e inferior están unidos de tal manera que se puede controlar y guiar un panel intermedio móvil o segundo componente. Los componentes de la prueba pueden ser colocados en cualquiera de los paneles en cualquier forma requerida según los requerimientos de la prueba en particular.
La figura 4 ilustra una modalidad alterna del dispositivo de ensayo mostrado en la figura 3 basado en los requerimientos del ensayo y la colocación de los componentes descrita previamente en la figura 3 permitiendo un periodo de pre-incubación de una muestra con un conjugado antes del comienzo del flujo/captura.
La figura 4(a) muestra el dispositivo de ensayo 41 en la primera posición o posición cerrada. El componente base del dispositivo incluye un panel superior 413 que tiene una ventana 42 a través de la cual se pueden observar líneas de resultado 45 sobre la fase sólida 47. El puerto de muestra 44 está cerrado en la primera posición, y una ventana de instrucción 43 puede estar en blanco o puede contener instrucciones impresas acerca de como proceder hacia la segunda posición del ensayo.
La presión aplicada en el punto 46 causa el desplazamiento del panel móvil 410 que forma el segundo componente de la segunda posición como se muestra en la figura 4(b). En esta posición, el puerto de muestra 44 se abre y la ventana de instrucción 43 puede contener una instrucción referente a la adición de la muestra de prueba al puerto 44. La ventana de resultados 42 es cerrada por el panel deslizable 410 mientras que el dispositivo esté en la segunda posición.
La figura 4(c) muestra el lado inferior del panel superior 413 el cual, junto con el panel inferior 412 conforman el componente base del dispositivo. La figura 4(d) muestra el lado superior del panel inferior 412 con una tira inmunocromatográfica de ensayo 49 colocada en él. La tira de ensayo 49 consiste de una fase sólida 47 así como de un tope 48 el cual, junto con un tope similar 415 mostrado en la figura 4(e), actúa para determinar el rango de desplazamiento del panel móvil 410.
La figura 4(e) muestra el lado inferior del panel intermedio móvil 410. Una tira de soporte plástico 416 pre-laminada con un tope 415, un paño del conjugado 417 y el absorbente 419 están colocados en el panel. El panel tiene una ventana 418 (como se muestra en líneas punteadas) que coincide con la ventana de apertura 42 del panel superior cuando la prueba está en la primera posición. El paño del conjugado 417 es asequible mediante un agujero o perforación (punteado) en el panel 410 y un agujero o perforación correspondiente en la tira de soporte 416. El lado superior del panel móvil 410 puede ser impreso con instrucciones colocadas para que aparezcan en la ventana de instrucción 43 en la primera y segunda posición. Los paneles superior e inferior 413 y 412 pueden ser unidos mediante cinta en los bordes longitudinales de tal manera que el panel intermedio 410 permanezca libre para deslizarse dentro del componente base del dispositivo. Este formato está diseñado para ser adecuado a procedimientos de ensamblado baratos, de alta velocidad y totalmente automatizados, por ejemplo, los paneles pueden ser cortados mediante matriz de corte, impresos y los componentes relevantes ensamblados en una operación continua. En esta etapa, los paneles pueden ser apilados y almacenados en un cargador hasta que se requieran para finalizar la operación de ensamblaje. Los tres paneles pueden entonces ser alimentados desde los cargadores a un nido sobre una banda transportadora, se encintan los bordes y se empaca el dispositivo ensamblado en una bolsa herméticamente sellada en una sola operación.
El procedimiento de ensayo para un dispositivo como el mostrado en la figura 4 es mover primero el panel intermedio móvil 410 a la segunda posición y adicionar muestra al puerto de reactivo 44. En esta posición, el paño del conjugado 417, al cual se tiene acceso a través del puerto de muestra 44 y los agujeros o perforaciones correspondientes en el panel 410 y tira de soporte 416, es desconectado de la fase sólida 47 de tal manera que no ocurre flujo/captura. Luego de un periodo de pre-incubación de la muestra con el conjugado en el paño 417, el panel móvil 410 se regresa a la primera posición. Esto establece contacto entre el paño del conjugado 417 y la fase sólida 47 de la tira de ensayo inmunocromatográfica 49, permitiendo el desarrollo de la prueba o ensayo. El resultado puede ser leído a través de la ventana de resultados 42.
La figura 5 ilustra otra modalidad del dispositivo de la presente invención el cual incluye el uso de flujo de la muestra hacia adelante a lo largo de la fase sólida para captura del analito presente en la muestra, seguido de un contraflujo a lo largo de la fase sólida para efecto de etiquetado. La habilidad de conducir flujos y contraflujos a lo largo de la fase sólida es una ventaja en varios tipos de ensayo. Por ejemplo:
-
Las muestras fuertemente pigmentadas (ej. sangre sometida a lisis) interfieren con la evaluación visual de un color desarrollado en la línea de detección (captura) de la fase sólida. La habilidad de reversar el flujo con, por ejemplo, una solución limpia permite apreciar claramente el resultado.
-
En algunas aplicaciones de prueba, el conjugado unido al analito puede impedir estéricamente la captura eficiente del complejo en la línea de captura.
-
Para análisis serológicos, el anticuerpo específico de interés puede ser capturado durante el flujo y puede ser etiquetado durante el contraflujo. La interferencia proveniente del basto exceso de anticuerpos no específicos previene el uso de otras configuraciones de ensayo para pruebas serológicas.
La figura 5a muestra una modalidad de un dispositivo que emplea flujo y contraflujo y muestra la superficie superior del panel superior 59 del componente base formando una cubierta de prueba. El panel superior incluye un puerto de muestra 51, una ventana 52 para confirmar el flujo de reactivos, una ventana 53 para la lectura de los resultados del ensayo o prueba junto con un puerto de reactivos 54.
La figura 5(b)(i) muestra la cara inferior del panel superior 59 de la cubierta de prueba al cual se ha unido un paño de muestra o espécimen 55, un paño absorbente 56 y un paño de reactivo 57. La figura 5(b)(ii) muestra el movimiento de un segundo componente móvil 512 que tiene una fase sólida inmunocromatográfica 58 adherida a ella, desde una primera posición a una segunda posición con respecto al panel inferior 511 del componente base de la cubierta de prueba.
Las figuras 5(c) y (d) muestran el posicionamiento del miembro móvil 512 con respecto al componente base o cubierta de prueba y flujos de reactivo en la primera y segunda posición, respectivamente. Con los componentes en la primera posición se permite el flujo hacia adelante de los reactivos y la captura del analito. La muestra se adiciona vía el puerto de muestra 51 al paño de muestra 55. El flujo de la muestra ocurre a lo largo de la fase sólida 58 en la dirección indicada por las flechas hacia el paño absorbente 56 (el flujo puede ser observado a través de una ventana 52 y puede continuar hasta que se agoten el reactivo o muestra o hasta que los componentes sean movidos a la segunda posición). En la segunda posición, el contraflujo de reactivos permite el etiquetado. Se adiciona líquido a través del puerto de reactivos 54 para reconstituir el conjugado en el paño del conjugado 57. El conjugado fluye a lo largo de la fase sólida 58 hacia el absorbente 56 y el resultado puede ser observado a través de la ventana 53.
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Como se anotó anteriormente, este formato de ensayo es particularmente adecuado para pruebas serológicas. Por ejemplo, para la detección de anticuerpos del VIH en sangre humana, el procedimiento que emplea este dispositivo es el siguiente:
(i)
Con los componentes en la primera posición se adiciona sangre humana a través del puerto 51 a una membrana de separación sanguínea 55. El plasma fluye a través de la fase sólida 58 y los anticuerpos contra el VIH se unen a una banda de antígenos específicos del VIH inmovilizada en la fase sólida en el punto Y.
(ii)
Luego de un tiempo o distancia especificados, los componentes se mueven a la segunda posición. Líquido (por ej. solución tampón) adicionado a través del puerto 57 hace que el conjugado (IgG antihumano) conjugado a una etiqueta visible fluya a lo largo de la fase sólida 58 y que se una a cualquier anticuerpo humano capturado en Y. Una acumulación de color en Y se observa a través de la ventana 53.
La figura 6 ilustra una variante del formato de la figura 5 y se describe la colocación de los componentes y los caminos seguidos por los flujos de reactivos con respecto a la figura 5. El dispositivo 64 es emitido con el segundo componente 65 en su primera posición con respecto al componente base o cubierta de prueba 66. Para efectuar un ensayo, el componente 65 se mueve a la segunda posición (definida por topes internos), y se adiciona muestra al puerto de muestra 61 de acuerdo a las instrucciones provistas en la ventana de instrucción (S). Se adiciona reactivo al puerto de reactivos 62 de acuerdo a las instrucciones dadas en la ventana de instrucción (R) con el fin de reconstituir el conjugado contenido en el paño del conjugado bajo el puerto 62. El componente 65 es entonces regresado a la primera posición con respecto a la cubierta de prueba 66 y mediante esta acción los puertos y ventanas de instrucción se cierran, el paño de muestra se desconecta de la fase sólida, el paño del conjugado hace contacto con la fase sólida y con el contraflujo de etiquetado y desarrollo del ensayo como se describió con respecto a la figura 5. El resultado de prueba se lee entonces en la ventana 63.
El dispositivo mostrado en la figura 7 está adaptado particularmente para uso en los procedimientos de detección de antígenos, por ejemplo en la detección de antígenos específicos a patógenos bacteriales, virales y protozoarios en muestras de sangre. El dispositivo de ensayo de la figura 7 incluye paneles superior e inferior, 710 y 711, mostrados en las figuras 7a y 7b respectivamente, junto con un panel deslizable 712, mostrado en las figuras 7c y 7d el cual se desliza dentro de una cubierta de prueba formado por los paneles superior e inferior los cuales están unidos a lo largo de los bordes longitudinales para formar esta cubierta. El panel superior 710 incluye un puerto de reactivos 78 y ventana 79 para la observación de los resultados del desarrollo de la prueba. La tira de ensayo 71 está localizada sobre el panel inferior 711 e incluye un paño absorbente 72 y un paño del conjugado 73 con la fase sólida del medio inmunocromatográfico 74 localizada entre estos paños. La tira de ensayo 71 está recubierta con una membrana protectora incolora 75 que protege el paño absorbente 72 de ser humedecido por plasma proveniente de una muestra aplicada al dispositivo de ensayo cuando el panel deslizante 712 es regresado a la primera posición para el desarrollo del resultado de la prueba. La membrana protectora 75 está provista con un agujero o perforación coincidente con el paño del conjugado 73.
Como se muestra en las figuras 7c y 7d, el panel deslizante 712 está provisto de un paño de reactivos 77 junto con un módulo de separación sanguínea 76, mostrado en mayor detalle en las figuras 7e y 7f. Haciendo referencia a las figuras 7e y 7f, el módulo de separación sanguínea incluye una tira de respaldo que tiene un puerto 714 formado en ella. El puerto 714 está cubierto con una matriz absorbente y una membrana de separación sanguínea 715, preferiblemente una membrana de separación con multicapas tal como una MPS (disponible en Spectral Diagnostics Inc, Toronto, Ontario, Canada).
En el uso del dispositivo mostrado en la figura 7, el panel deslizable 712 es movido a la segunda posición como se muestra en la figura 7c, y una muestra sanguínea es adicionada al dispositivo a través del puerto 78 abierto en el panel superior 710. El plasma es separado de la muestra de sangre mediante el módulo de separación 76, y en la medida en que el módulo de separación 76 está en contacto con el paño del conjugado 73 en esta posición, el plasma permea el paño del conjugado 73. Luego de un tiempo adecuado, por ejemplo 1 minuto, el panel deslizable 712 se mueve a la primera posición donde el módulo de separación 76 se mueve sobre el paño absorbente 72 (pero el paño absorbente 72 está protegido de impregnarse del plasma del módulo de separación 76 mediante una membrana protectora 75). En esta posición el paño de reactivos 77 entra en contacto con el paño del conjugado 73. Una cantidad adecuada de del reactivo revelador se adiciona al paño de reactivos 77 a través del puerto abierto 78 de tal manera que el reactivo adicionado desplaza la mezcla conjugado/plasma a lo largo de la fase sólida 74 hasta el paño absorbente 72. Luego de un tiempo adecuado el resultado del ensayo es observado a través de la ventana 79.
La figura 8 muestra de manera diagramatical una modalidad adicional del ensayo o dispositivo de ensayo de la presente invención que opera sobre el principio similar al del dispositivo mostrado en la figura 5, sin embargo, mientras que el dispositivo de la figura 5 opera utilizando ambos, flujo y contraflujo, en secuencia, con la captura durante el flujo seguida por el etiquetado durante el contraflujo, el dispositivo de la figura 8 está diseñado para permitir estos ensayos secuenciales usando solamente flujo, esto es, aplicando la muestra y el conjugado secuencialmente sobre el mismo extremo u origen del medio cromatográfico.
El dispositivo mostrado en la figura 8 incluye un componente base de la cubierta de prueba hecho de un panel superior 86 y un panel inferior 87. El panel superior 86 está provisto con puertos y ventanas apropiadas para la adición de reactivos y muestras y para la observación de los resultados del ensayo. Sobre el lado inferior del panel superior 85 están localizados un paño de aplicación de muestras 84, el cual puede incluir un módulo de separación sanguínea como el descrito anteriormente con referencia a la figura 7, y un paño del conjugado 85. El segundo componente del dispositivo de la figura 8, el cual es móvil con respecto a la cubierta de ensayo que incluye los paneles 86 y 87 entre las posiciones primera y segunda como se muestra, consta de un medio cromatográfico 81 en contacto líquido en un extremo con un paño absorbente 82 recubierto con una membrana 83, barrera impermeable a los líquidos.
En uso del dispositivo mostrado en la figura 8, el dispositivo es inicialmente ajustado a la primera posición u origen del medio cromatográfico 81. La muestra es aplicada al paño de aplicación 84 y fluye a lo largo del medio cromatográfico hasta el paño absorbente 82. Luego de un periodo de tiempo adecuado, el segundo componente es movido a la segunda posición como se muestra donde el paño conjugado es puesto en contacto con el primer extremo del origen del medio cromatográfico 81. El paño de aplicación de muestra 84 se coloca por encima del paño absorbente 82 y puesto que el paño absorbente esta cubierto con la membrana barrera 83, el paño de muestra 84 se encuentra fuera de contacto líquido con el medio cromatográfico en esta posición. La adición de reactivo al paño del conjugado 85 aplica el conjugado al primer extremo u origen del medio cromatográfico 81 y permite el flujo del conjugado a lo largo del medio cromatográfico para desarrollo del ensayo.

Claims (18)

1. Un prueba cromatográfica o dispositivo de ensayo para la detección y/o determinación de un analito en una muestra, que incluye:
(a) un componente base (1) consistente de paneles superior (21) e inferior (26) los cuales están unidos para formar una cubierta de prueba, y
(b) un componente plano (36), al menos uno de dicho componente base (1) y dicho componente plano (36) incluye medio cromatográfico, y dicho miembro plano siendo recibido dentro de dicha cubierta de prueba y siendo móvil con respecto al componente base (1) desde una primera posición a una segunda posición, donde en dicha primera posición se permite una parte del ensayo de una muestra utilizando dicho medio cromatográfico.
2. Un ensayo o dispositivo de ensayo de acuerdo a la reivindicación 1, que incluye un medio inmuno-cromatográfico.
3. Un ensayo o dispositivo de ensayo de acuerdo a la reivindicación 1 o reivindicación 2 donde el componente base (1) y/o el componente plano (36) incluyen un material seleccionado de materiales plásticos, cartón impermeable o resistente al agua o un material similar.
4. Un ensayo o dispositivo de ensayo de acuerdo a las reivindicaciones 1 a 3, donde dicho medio cromatográfico incluye una tira substancialmente plana.
5. Un ensayo o dispositivo de ensayo de acuerdo a la reivindicación 4, donde dicho medio cromatográfico incluye un absorbente o material poroso seleccionado de nitrocelulosa, nylon, rayón, celulosa, papel, sílica y materiales porosos sintéticos no tejidos.
6. Un ensayo o dispositivo de ensayo de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 donde dicho componente base (1) está provisto con un receptáculo para recibir un aplicador que tiene dicha muestra aplicada a él, y dicho receptáculo para la recepción de un aplicador está formado en dicho panel inferior (26).
7. Un ensayo o dispositivo de ensayo de acuerdo a la reivindicación 6 donde dicho receptáculo incluye un pozo elongado (4) adaptado para recibir un aplicador seleccionado de un copo, varilla u otro elemento recolector de muestras.
8. Un ensayo o dispositivo de ensayo de acuerdo a la reivindicación 7 donde dicho pozo elongado (4) incluye un reservorio para reactivos.
9. Un ensayo o dispositivo de ensayo de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 donde dicho medio cromatográfico está adherido al lado superior del panel inferior (26) del componente base (1), o al otro lado inferior del panel superior (21) del componente base (1).
10. Un ensayo o dispositivo de ensayo de acuerdo a las reivindicaciones 1 a 9 donde los paneles superior (21) e inferior (26) del componente base (1) son generalmente de forma cuadrada o rectangular y están unidos a lo largo de bordes longitudinales opuestos.
11. Un ensayo o dispositivo de ensayo de acuerdo a la reivindicación 10 donde el miembro plano (36) es generalmente cuadrado o rectangular y es recibido en el interior y es deslizable con relación a dicha cubierta de pruebas entre la primera y segunda posición.
12. Un ensayo o dispositivo de ensayo de acuerdo a la reivindicación 11 donde una tira de ensayo inmunocromatográfica (5) está localizada sobre dicho componente plano (36), y en dicha primera posición dicha tira de ensayo (5) está libre de contacto fluido con un paño de muestra o de conjugado (32) que está localizado en la parte inferior del panel superior (21) de la cubierta de prueba, mientras en dicha segunda posición dicha tira de ensayo (5) se encuentra en contacto fluido con dicho paño de muestra o de conjugado (32).
13. Un ensayo o dispositivo de ensayo de acuerdo a la reivindicación 11 donde una tira de ensayo inmunocromatográfica (5) está localizada en la parte superior del panel inferior (26) de la cubierta de prueba, y en dicha primera posición dicha tira de ensayo (5) está en contacto fluido con un paño de muestra o de conjugado (32) localizado sobre dicho segundo componente, mientras que en dicha segunda posición la tira de ensayo (5) está libre de contacto fluido con dicho paño de muestra o de conjugado (32).
14. Un ensayo o dispositivo de ensayo de acuerdo a la reivindicación 11 donde una tira de ensayo inmunocromatográfica (5) está localizada sobre el componente plano (36) y dicho componente plano (36) es movible desde dicha primera posición en la cual se permite el flujo de los reactivos de prueba sobre dicha tira de ensayo (5), a dicha segunda posición en la cual se permite el contraflujo de los reactivos de prueba.
15. Un ensayo o dispositivo de ensayo de acuerdo a la reivindicación 11 donde una tira de ensayo inmunocromatográfica (5) está localizada sobre dicho componente plano (36) y dicho componente plano (36) es movible desde dicha primera posición en la cual se permite la captura de un analito en una muestra de prueba sobre dicha tira de ensayo, hasta dicha segunda posición donde se permite el etiquetado del analito capturado.
16. Un ensayo o dispositivo de ensayo de acuerdo a la reivindicación 1 donde dicho componente base (1) está provisto con un receptáculo formado en el panel inferior (26) de la cubierta de prueba para recibir el componente plano (36), dicho componente plano incluye un aplicador que tiene dicha muestra aplicada a él, dicho receptáculo teniendo un pozo elongado que forma un reservorio de reactivos (4), dicho aplicador siendo movible, cuando está localizado en dicho receptáculo, entre una primera posición en la cual dicho aplicador en dicho receptáculo, está libre de contacto fluido con dicho medio cromatográfico, y una segunda posición en la cual dicho aplicador, localizado en dicho receptáculo, está en contacto fluido con dicho medio cromatográfico de tal manera que aplica dicha muestra en dicho aplicador a dicho medio cromatográfico.
17. Un ensayo o dispositivo de ensayo de acuerdo a la reivindicación 1 donde en dicha primera posición dicha muestra que va a ser analizada aplicada a uno de los dichos componentes base (1) y dicho componente plano (36) están libres de contacto fluido con dicho medio cromatográfico y en dicha segunda posición dicha muestra está en contacto fluido con dicho medio cromatográfico.
18. Un método para la detección y/o determinación de un analito en una muestra, caracterizado en que se usa una prueba cromatográfica o dispositivo de ensayo de acuerdo a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17.
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