ES2274631T3

ES2274631T3 - Sigmoidoscopio.

Info

Publication number: ES2274631T3
Application number: ES99934413T
Authority: ES
Inventors: David Lubowski
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1998-07-30
Filing date: 1999-07-30
Publication date: 2007-05-16
Anticipated expiration: 2019-07-30
Also published as: EP1100368A4; TW455482B; EP1100368B1; WO2000006013A1; JP2002521114A; ATE341990T1; DE69933567D1; US20020095068A1; NZ509763A; EP1100368A1; US7244228B2; DE69933567T2; PT1100368E; US6350233B1; MY130456A; AR019985A1

Abstract

Sigmoidoscopio rígido que incluye: un espéculo desechable (1) que comprende un tubo sustancialmente hueco que define un interior, un extremo de observación (4) y un extremo de inserción (2), en el que el extremo de inserción del espéculo se encuentra adaptado para la inserción en el canal anal de un paciente; y un dispositivo de acoplamiento (15) adaptado para permitir la conexión de una fuente de luz reutilizable (8) al extremo de observación (4) y para proyectar luz a través del espéculo (1) en el interior del intestino del paciente; caracterizado por una ventana hermética (14) en el extremo de observación (4) o adyacente al extremo de observación (4) y adaptada, conjuntamente con el interior del espéculo (1), para definir una cámara hermética (12) que no está en comunicación con la fuente de luz (8); y un dispositivo de insuflación (10) adaptado para insuflar el intestino del paciente a través del interior del espéculo (1) con un medio de insuflación, susceptible a la contaminación desdeel interior del intestino, siendo el medio de insuflación transportado desde el dispositivo de insuflación (10) hasta el interior del espéculo mediante un tubo de conexión (16) sin contacto directo con la fuente de luz (8).

Description

Sigmoidoscopio.

Campo de la invención

Esta invención se refiere a un sigmoidoscopio para la utilización en el reconocimiento de la cavidad intestinal y en aplicaciones de sigmoidoscopia en general.

Antecedentes de la invención

Frecuentemente, resulta necesario para un médico inspeccionar el colon o el recto de un paciente. Este procedimiento normalmente se lleva a cabo con un sigmoidoscopio que en el pasado consistía de un tubo de metal o espéculo adaptado a un extremo para la inserción en el recto de un paciente y adaptado, en el otro extremo, para la conexión con un colector distribuidor. El colector distribuidor se encontraba provisto de una ventana de observación, un insuflador de pera de goma que se puede conectar mediante una espita al colector distribuidor y en comunicación con el interior del espéculo por medio del cual el intestino puede ser presurizado, y un iluminador con el que por lo menos una porción del interior del intestino puede ser iluminada durante el reconocimiento. En el pasado, después de la utilización y antes de la reutilización en un paciente posterior, el tubo de metal era esterilizado. Posteriormente, se desarrollaron sigmoidoscopios en los que las partes que contactan con el paciente fueron diseñadas para ser desechadas después de la utilización para ahorrar el tiempo y el coste del lavado y de la esterilización.

Los sigmoidoscopios utilizados en la actualidad emplean un espéculo desechable en forma de tubo de plástico hueco, transmisor de luz. El espéculo desechable se adquiere limpio o estéril sellado en una bolsa junto con un obturador desechable adaptado para la utilización con el espéculo. Durante la utilización el espéculo desechable se acopla a un cabezal de fibra óptica no desechable que presenta una ventana articulada a través de la cual resulta posible insertar y extraer coaxialmente un obturador o un instrumento de biopsia por el interior del espéculo.

Una fuente de luz se acopla, de manera operativa, con el espéculo mediante el cabezal de fibra óptica con el fin de iluminar un borde del extremo circunferencial del espéculo mediante la fibra óptica por medio del cual la luz, proveniente del dispositivo de iluminación, puede ser dirigida a través de la pared del espéculo hasta el interior del canal anal o de la cavidad intestinal objeto del reconocimiento. El cabezal de fibra óptica se encuentra también provisto de una espita para la conexión, por ejemplo, mediante un tubo de comunicación flexible, a una pera de insuflación con la que resulta posible insuflar aire al intestino. El obturador es desechado después de la utilización.

Tras la conclusión de un reconocimiento, el espéculo de plástico económico y desechable se desconecta también del cabezal de fibra óptica y se desecha. El cabezal de fibra óptica junto con la ventana articulada montada en el mismo y el dispositivo de iluminación de fibra óptica resultan componentes relativamente caros y por lo tanto no se desechan sino que, preferentemente, se guardan para la utilización con otro espéculo. La pera de insuflación puede desconectarse entre utilizaciones pero normalmente se mantiene conectado al cabezal de fibra óptica.

El presente inventor ha descubierto, de manera inesperada, un potencial de infección cruzada no reconocido anteriormente de la sigmoidoscopia, tal como se practica en la actualidad.

La patente US 3.417.746 da a conocer un endoscopio rígido con dispositivos para la transmisión de luz desde el extremo más próximo hasta el extremo más alejado del mismo, en el que todas las partes que contactan con el paciente son desechables y en el que se proporciona una fuente de luz remota.

Es un objetivo de la presente invención proporcionar un sigmoidoscopio mejorado y un procedimiento mejorado para llevar a cabo una sigmoidoscopia que evita o mejora una desventaja de la técnica anterior.

Breve descripción de la invención

Según un primer aspecto, la invención se refiere a un sigmoidoscopio rígido que incluye un espéculo desechable que comprende un tubo sustancialmente hueco que define un interior, un extremo de observación y un extremo de inserción, en el que el extremo de inserción del espéculo se encuentra adaptado para la inserción en el canal anal de un paciente; y un dispositivo de acoplamiento adaptado para permitir la conexión de una fuente de luz reutilizable al extremo de observación y para proyectar luz a través del espéculo en el intestino del paciente; caracterizado por una ventana hermética en el extremo de observación o adyacente al extremo de observación y adaptada, conjuntamente con el interior del espéculo, para definir una cámara hermética que no se encuentra en comunicación con la fuente de luz; y un dispositivo de insuflación adaptado para insuflar el intestino del paciente a través del interior del espéculo con un medio de insuflación susceptible de contaminación desde el interior del intestino, siendo el medio de insuflación transportado desde el dispositivo de insuflación hasta el interior del espéculo mediante un tubo de conexión, sin contacto directo con la fuente de luz.

A menos que el texto claramente lo requiera de otra manera, en la descripción y en las reivindicaciones, los términos "comprende", "comprendiendo" y similares se interpretarán en un sentido de inclusión, en vez de en un sentido de exclusión o exhaustivo; es decir, en el sentido de "incluyendo, pero no limitándose a".

El sigmoidoscopio puede ser un conjunto que incluye varias partes desechables, por ejemplo, un espéculo desechable y un ocular desechable, y puede incluir uno o más componentes no desechables, por ejemplo, un iluminador y un ocular óptico. Idealmente, el dispositivo de insuflación es una pera de insuflación junto con un tubo hueco flexible por el cual la pera comunica con el sigmoidoscopio y, en tal caso, el medio de insuflación preferentemente es aire.

Un "contaminante", tal como se define en esta memoria, es cualquier agente capaz de infección e incluye, sin limitación, virus, bacterias, hongos, protozoos, micoplasma y portadores orgánicos o inorgánicos de cualquiera de los agentes anteriores. El término "contaminación" lleva el mismo significado.

Según una forma de realización, se proporciona un espéculo desechable para la utilización en un sigmoidoscopio tal como se ha definido anteriormente y estando adaptado para la conexión al dispositivo de insuflación reutilizable, estando dicho espéculo provisto de un dispositivo de prevención de contaminación para evitar que el medio de insuflación contaminado entre en contacto con el dispositivo de insuflación.

El dispositivo de prevención de contaminación puede ser, por ejemplo, una válvula de no retorno, un filtro, tal como un filtro de nanoporos, un precipitador electrostático u otros dispositivos que evitan que las superficies internas del dispositivo de insuflación reutilizable sean contaminados por, por ejemplo, contaminantes que se transmiten por el aire durante un procedimiento de sigmoidoscopia y que son transferidos del paciente al interior del sigmoidoscopio o que son transferidos, por ejemplo, por el contacto con la pared de un instrumento. Debe entenderse que la expresión "dispositivo de insuflación" incluye cualquier tubo que comunica una pera de insuflación u otra fuente de medio de insuflación con el sigmoidoscopio.

Según otra forma de realización, la invención consiste en un espéculo desechable para la utilización en un sigmoidoscopio, tal como se ha definido anteriormente, incluyendo un dispositivo de insuflación integral operable manualmente adaptado para ser desechado junto con el espéculo para evitar la contaminación cruzada entre pacientes debida a la contaminación del medio de insuflación.

Se ha asumido, hasta ahora, que la acción de desechar el espéculo y el obturador después de cada utilización resulta suficiente para evitar la contaminación cruzada. La posibilidad de contaminación cruzada mediante el medio de insuflación y las superficies internas de la pera de insuflación no desechable no ha sido tomada en consideración previamente. Además, con muchos diseños de sigmoidoscopio actuales, existe una comunicación entre partes de la superficie interna del cabezal de fibra óptica o de la ventana de observación y el ocular circundante que se encuentran expuestos al medio de insuflación. El presente inventor consideró que puede existir un potencial de que se pasen microorganismos de un paciente a otro y llevó a cabo ensayos, tal como se describe más adelante en esta memoria, para examinar la posibilidad de contaminación por bacterias de la superficie interior de una pera de insuflación y del tubo de conexión y/o del cabezal de fibra óptica no desechable, y de esa manera examinar el potencial de una contaminación cruzada. Los resultados han revelado, de manera inesperada, que existe un potencial de contaminación cruzada durante la sigmoidoscopia. La presente invención proporciona un aparato modificado y un procedimiento por medio del cual resulta posible evitar este potencial de contaminación cruzada, anteriormente insospechado.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista general detallada de un sigmoidoscopio según la técnica anterior;

La Figura 2 es una vista general detallada de una primera forma de realización de un sigmoidoscopio según la invención para la utilización con una pera de insuflación no desechable;

La Figura 3 es una vista general detallada de una segunda forma de realización de un sigmoidoscopio según la invención;

La Figura 4 muestra una forma de realización de un espéculo para la utilización en el sigmoidoscopio de la Figura 2 o de la Figura 3 y que presenta una pera de insuflación integral desechable;

La Figura 5 muestra una vista lateral de un conjunto de un espéculo y un obturador según la invención;

La Figura 6 muestra un corte de la forma de realización de la Figura 5;

La Figura 7 muestra un corte de la forma de realización de la Figura 5 y con el obturador retraído;

La Figura 8 muestra la forma de realización de la Figura 5 vista desde el extremo de observación;

La Figura 9 muestra la forma de realización de la Figura 5 vista desde el extremo de inserción;

La Figura 10 muestra la forma de realización de la Figura 5 en mayor detalle;

La Figura 11 muestra un corte de la Figura 10 visto sobre la línea AA;

La Figura 12 muestra una forma de realización de un ocular alternativo para la utilización con la invención;

La Figura 13 muestra otra forma de realización de un ocular para la utilización con la invención;

La Figura 14 muestra otra forma de realización de un ocular para la utilización con la invención;
y

La Figura 15 muestra, de forma esquemática, un espéculo desechable que presenta un dispositivo de acoplamiento de luz integral.

Forma de realización preferente de la invención

En la Figura 1 se muestra un ejemplo de un sigmoidoscopio de la técnica anterior utilizado normalmente para el reconocimiento del intestino de un paciente. El instrumento incluye un espéculo desechable 1 que consiste de un tubo de plástico hueco que presenta buenas propiedades de transmisión de luz. Un extremo de inserción 2 es adaptado para ser insertado en el canal anal de un paciente con un mínimo de molestia. Un obturador 13 es adaptado para pasar axialmente a través del interior del espéculo 1 y ayuda a la inserción del extremo 2 del espéculo en el paciente. Se proporciona una placa protectora integral 3, adyacente al extremo de observación 4, para evitar que otras partes no desechables entren en contacto con el paciente. El extremo de observación 4 se encuentra adaptado para la fijación no permanente a un cabezal de fibra óptica 5 estando esas partes acopladas, por ejemplo, mediante una conexión de cierre de bayoneta o mediante una unión roscada.

El cabezal de fibra óptica 5 constituye el dispositivo de acoplamiento para el acoplamiento óptico de una fuente de luz 8 con el espéculo. El cabezal de fibra óptica 5 incluye un cuerpo hueco 6, adaptado para encamisar el extremo del espéculo 4 de manera que, mirando a través del cuerpo 6 en la dirección axial del espéculo cuando el cabezal 5 se encuentra acoplado con el espéculo 1 se proporciona una vista despejada a través del espéculo hasta el extremo de inserción 2. El cabezal de fibra óptica 5 además incluye dispositivos de fijación no permanente 7 de una fuente de luz 8. El cabezal de fibra óptica 5 también presenta una espita hueca 9 para la fijación no permanente de una pera de insuflación 10 u otros dispositivos de insuflación mediante un tubo flexible 16. La espita 9 comunica con el interior del cuerpo 6 por medio del cual el interior del espéculo 1 puede ser presurizado durante la utilización con un medio de insuflación, en este caso, aire. Se monta una ventana 11 en el cabezal 5, de manera articulada. Cuando se encuentra abierta, la ventana 11 permite el paso del obturador 13. Cuando se encuentra en posición cerrada, la ventana 11 puede sellarse de manera segura y hermética al cabezal 5. Cuando la ventana 11 se encuentra cerrada, define, conjuntamente con el interior del espéculo 1, una "cámara" presurizable o interior 12 por el cual se permite la insuflación del intestino de un paciente.

Durante la utilización del sigmoidoscopio de la técnica anterior de la Figura 1, se extraen de sus envoltorios un espéculo limpio o estéril y un obturador 13. El obturador 13 es insertado deslizándolo desde el extremo de observación hasta donde alcance en el interior del espéculo 1. El obturador se extiende fuera del extremo de inserción 2 del espéculo 1 y cierra ese extremo para ayudar en la inserción anal del espéculo. Tras la inserción del espéculo, el obturador 13 es retirado y desechado. A continuación, el cabezal de fibra óptica 5 se acopla al extremo de observación 4 del espéculo 1, por ejemplo, mediante un cierre de bayoneta o una unión roscada. La ventana articulada 11 es asegurada en la posición cerrada. A continuación, se une el dispositivo de insuflación, en este ejemplo, una pera de insuflación 10 que incluye el tubo de conexión 16, al sigmoidoscopio mediante la conexión del extremo libre del tubo 16 a la espita 9 del cabezal 5. El intestino del paciente es insuflado para permitir al médico observar más fácilmente el estado del intestino. Antes o después de la insuflación se conecta la fuente de luz eléctrica 8 a los dispositivos de fijación 7 del cabezal de fibra óptica 5, y se activa. La luz viaja desde la fuente 8 a través del cabezal de fibra óptica y después a lo largo del espéculo 1 hasta su extremo de inserción 2 donde es emitida desde el tubo e ilumina el intestino del paciente, por lo menos en la región observable por un médico, mirando a través de la ventana articulada 11. Después de la utilización, se retira el espéculo 1 y se separa el cabezal 5. A continuación, se desecha el espéculo desechable 1 mientras el cabezal 5, incluyendo la ventana articulada 11, la fuente de luz 8, y la pera 10 con el tubo 16, que no han tenido contacto directo con el paciente, se guardan para la utilización con un nuevo espéculo 1 en otro paciente. Debe entenderse que algunos médicos pueden montar o desmontar las partes del sigmoidoscopio siguiendo un orden diferente y que, en la técnica anterior, pueden conectar o desconectar el dispositivo de insuflación 10, 16 en cualquier etapa del montaje o del desmontaje o pueden dejar el dispositivo de insuflación conectado con el
cabezal 5.

Se ha asumido, hasta la actualidad, que la acción de desechar el espéculo y el obturador resulta suficiente para evitar la contaminación cruzada. También se ha asumido que debido a que la fuente de luz se encuentra aislada del interior del sigmoidoscopio mediante un acoplamiento de fibra óptica y a que el interior del acoplamiento se encuentra encamisado sobre el extremo de observación del espéculo desechable, no existe contaminación de las partes no desechables. La posibilidad de contaminación cruzada mediante la pera no desechable 10 o mediante el tubo de conexión 16 no ha sido considerada previamente. A pesar de que la sigmoidoscopia es un procedimiento ampliamente practicado, el presente inventor no ha encontrado datos relativos a la realización de investigaciones formales sobre la contaminación bacteriana o sobre la contaminación cruzada durante la sigmoidoscopia. Además, con los diseños de sigmoidoscopios actuales, existe una posibilidad de comunicación entre porciones de la superficie interna del cabezal de fibra óptica 5, expuesto al medio de insuflación, la superficie interna de la ventana 11 y el ocular circundante, por una parte; y el lumen de un recto, por otra parte. El presente inventor consideró que puede existir un potencial de que microorganismos u otros contaminantes pasen de un paciente a otro y llevó a cabo ensayos para examinar la posibilidad de contaminación bacteriana de la superficie interna de la pera de insuflación y del tubo de conexión y examinar, de esa manera, el potencial de contaminación cruzada insospechado hasta la actualidad.

Procedimiento de determinación de la contaminación

Se incluyeron en el estudio veintiún pacientes que estaban sometidos a sigmoidoscopia rígida como parte de su reconocimiento clínico. En los primeros 12 sujetos el conjunto formado por el fuelle no desechable y el tubo del sigmoidoscopio Welch Allyn desechable fue reemplazado por una pera Jackson-Pratt estéril. Esta pera se utiliza generalmente como un sistema de drenaje por succión de una herida cerrada. La pera, con forma de huevo, presenta un puerto de admisión con una válvula antirreflujo, y un puerto de drenaje con un tapón de quita y pon, y se proporciona en un envoltorio de plástico, estéril.

El paciente fue colocado en la posición lateral izquierda sobre la cama de reconocimiento para la sigmoidoscopia. Se extrajo la pera Jackson-Pratt (Baxter Healthcare, Deerfield, II, USA de su envoltorio utilizando una técnica aséptica. El puerto de drenaje fue conectado a una parte del tubo de conexión estéril, que a su vez se conectó al cabezal de luz del sigmoidoscopio Welch Allyn. Se llevó a cabo la sigmoidoscopia utilizando un sigmoidoscopio desechable (Welch Allyn, New York). No se tomaron biopsias. En los primeros 6 de entre estos 12 pacientes el cabezal de luz fue lavado y a continuación esterilizado en autoclave a 120ºC bajo presión durante 15 minutos, previamente a cada caso.

Tras la conclusión de la sigmoidoscopia se retiró el instrumento y la pera fue desconectada del tubo utilizando una técnica aséptica y se instiló con 20 ml de solución hipersalina estéril a través del puerto de drenaje. A continuación, el tapón se introdujo en el puerto de drenaje y la solución hipersalina se arremolinó suavemente en la pera. Se colocó una cinta adhesiva del tipo "steri-strip", estéril, para sellar el puerto de admisión. A continuación, se envió la pera al laboratorio de patología para un reconocimiento microbiológico del contenido de la solución hipersalina. Se realizaron cultivos en agar sangre, agar MacConkay y agar chocolate para organismos aeróbicos y anaeróbicos gram positivos y gram negativos, y cultivos en medio Lowenstenin-Jensen para micobacterias. La incubación continuó durante 48 horas y cuando se detectó un crecimiento se mantuvo durante más tiempo para la identificación de los organis-
mos.

Se realizaron ensayos en los cabezales de luz del sigmoidoscopio en 9 pacientes adicionales. Para esta parte del estudio, el cabezal de luz se lavó y se esterilizó al principio de cada sesión de consulta y a continuación, se utilizó con varios pacientes consecutivos. En cada caso, se insertó el sigmoidoscopio, se retiró el obturador, y a continuación se conectó el cabezal de luz al sigmoidoscopio. Al final del reconocimiento se utilizaron guantes nuevos y se tomaron frotis de la superficie interior del cabezal de luz y del ocular. Los frotis fueron colocados en un medio de transporte Amies y posteriormente colocados en agar sangre, agar chocolate y agar sangre con colistina y ácido nalidíxico.

Resultados

Los cultivos de las peras Jackson-Pratt no identificaron organismos en 9 de los 12 casos. En tres casos se encontraron los cultivos que se describen a continuación: 1) de 100 a 1.000 colonias/ml de E. coli y organismos anaeróbicos mezclados; 2) de 100 a 10.000 colonias de E. coli y organismos anaeróbicos mixtos; 3) una pequeña cantidad (< 10 colonias/ml) de Staph. Epidermidis. El primero de estos tres casos se encontraba en el grupo en el que el cabezal de luz había sido esterilizado inmediatamente antes de la utilización.

Los cultivos de los cabezales de luz no mostraron crecimiento en 7 de los 9 casos. En dos casos se encontraron los organismos siguientes: 1) una colonia de la especie Bacillus; 2) Proteus mirabilis, Klebsiella pneumoniae y Enterococcus faecalis.

Exposición de los resultados

Estos resultados muestran que existe un potencial, insospechado hasta la actualidad, de contaminación cruzada de pacientes cuando se utilizan los aparatos de la técnica anterior, según los procedimientos convencionales, disponibles comercialmente. Se cree que esto se debe a bacterias o a gotas de fluido que contienen contaminantes que pueden ser transportados por el medio de insuflación y que pueden contaminar las superficies interiores del cabezal de acoplamiento o de la pera de insuflación, que se encuentran expuestos al medio durante el reconocimiento. Aunque no se han realizado ensayos para el paso de microorganismos viables desde un paciente a otro, está claro, a partir de los resultados obtenidos, que existe un riesgo sustancial de contaminación cruzada si partes tales como la pera de insuflación y el ocular no desechable son reutilizados sin esterilización. Además, los sigmoidoscopios utilizados en la actualidad permiten la contaminación de la superficie interior del dispositivo de acoplamiento y/o de la ventana durante la retracción del obturador y/o de un aparato de realización de biopsias.

Formas de realización preferentes de la invención

Con referencia a la Figura 2, se muestra una primera forma de realización de un sigmoidoscopio según la invención, del que una parte es un espéculo desechable 1, con un extremo de inserción 2 y un extremo de observación 4. El espéculo desechable 1 difiere del espéculo de los aparatos de la técnica anterior de la Figura 1 en que se proporciona, adyacente al extremo de observación, un puerto de admisión 19 en forma de una espita hueca por medio del cual el interior hueco del espéculo 1 está adaptado para la fijación no permanente de una pera de insuflación no desechable 10 u otros dispositivos de insuflación a la parte externa del puerto de admisión 19. Preferentemente, la espita del puerto de admisión 19 es estriada para facilitar la conexión del tubo flexible. El espéculo 1 está provisto de un dispositivo de prevención de contaminación que evita que un contaminante, en el que caso de que alguno sea transportado por el medio de insuflación desde el cuerpo de un paciente, tome contacto con una superficie interior de la pera de insuflación no desechable 10 o para evitar que el contaminante penetre en un tubo 16 que comunica la pera 10 con el puerto 19. El dispositivo de prevención de contaminación 18 puede, por ejemplo, ser una válvula de no retorno dispuesta entre el interior del espéculo 1 y el exterior del puerto 19, o puede ser un filtro permeable al aire adecuado, por ejemplo, un filtro de membrana microporosa extendido transversalmente al puerto 19 y eficaz en la prevención del paso de contaminantes o puede, por ejemplo, ser una vía dificultosa que proporciona un camino de paso al aire de suficiente tortuosidad, para evitar que los contaminantes transportados por aire, que emanan desde el lumen del intestino, entren en contacto con el interior de la pera 10 o con el tubo 16. Los dispositivos de prevención de contaminación 18 se desechan junto con el espéculo 1.

El término "desechable" se refiere, en la presente memoria, a que una parte o componente está destinado a ser desechado después de una sola utilización. Los artículos desechables se encuentran, generalmente, realizados con un material económico y su coste de sustitución es comparable al coste de lavado y esterilización, o es un coste aceptablemente reducido en comparación, teniendo en cuenta los riesgos debidos a la reutilización. Los expertos ordinarios en la técnica no tendrán dificultad en reconocer si un artículo está destinado a ser desechado o no.

El conjunto de sigmoidoscopio de la Figura 2 difiere adicionalmente del de la Figura 1 en que se proporciona una ventana hermética desechable 14, que se puede unir al espéculo 1 en el extremo de observación 4 o adyacente al extremo de observación 4. La ventana desechable 14 define, conjuntamente con el interior del espéculo 1, una cámara hermética 12. La ventana 14 puede ser parte de un ocular adaptado para ser insertado en el interior del extremo de observación 4 y mantenerse en su sitio mediante un encaje de fricción.

De manera alternativa, tal como se muestra en la Figura 3, la ventana desechable 14 puede conectarse de manera articulada con el espéculo desechable 1. Durante la utilización, el obturador 13 se inserta deslizándose hasta donde alcance en el interior del espéculo 1. En este punto, el obturador se extiende fuera del extremo de inserción 2 del espéculo y cierra ese extremo para ayudar a la inserción del espéculo. Tras la inserción, el obturador 13 es retirado y desechado. A continuación, se inserta la ventana hermética 14 en el extremo de observación del espéculo. A continuación, se unen los dispositivos de acoplamiento 15 al extremo de observación 4 del espéculo 1 o se colocan adyacentes al extremo de observación 4 del espéculo 1, cubriendo sustancialmente la ventana 14. A continuación, se une una pera de insuflación reutilizable 10 al puerto de admisión 19 y el intestino del paciente es insuflado. Se une una fuente de luz 8 al dispositivo de acoplamiento 15 y se activa. La luz viaja a través del dispositivo de acoplamiento 15 y a continuación a lo largo del espéculo 1 hasta su extremo de inserción 2, punto en el que sale del tubo y entonces ilumina el intestino del paciente, por lo menos en la región observable por un médico mirando a través del puerto de observación 17 del dispositivo de acoplamiento. Después de la utilización, se retira el espéculo 1 y se separan el dispositivo de acoplamiento 15 y la pera de insuflación 10. El dispositivo de prevención de contaminación 18 (válvula de no retorno, filtro o similar) en la forma de realización de las Figuras 2 y 3 evita la contaminación de la pera de insuflación 10, guardada, y el tubo de conexión 16, guardado, si existe. A continuación, son desechados el espéculo desechable 1, incluyendo el dispositivo de prevención de contaminación 18 y la ventana desechable 14, mientras que los otros componentes del conjunto, ninguno de los cuales ha entrado en contacto directo con el paciente ni ha sido expuesto a contaminación, son guardados para la utilización con un nuevo espéculo 1 en un nuevo paciente.

En una segunda forma de realización de la invención mostrada en la Figura 4, una pera desechable 10 se encuentra íntegramente unida al puerto 19 y es desechada, después de una única utilización, junto con el espéculo 1. Por ejemplo, la pera 10 puede ser moldeada íntegramente con el tubo 16 o soldada o adherida al tubo 16, que a su vez, está soldado o adherido al puerto 19. En las formas de realización de la invención donde se utiliza una pera de insuflación 10 no resulta necesario proporcionar el dispositivo de prevención de contaminación 18 entre el interior del espéculo y la pera de insuflación 10. Preferentemente, en este caso, la pera está formada y dispuesta de manera que se encuentra permanentemente unida al espéculo 1 para asegurar que la combinación del espéculo 1, la pera 10 y el tubo de conexión 16 se desecha en su conjunto.

Las Figuras 5 a 11 muestran una forma de realización preferente de un espéculo y un obturador según un aspecto de la invención. En las Figuras 5 a 14 las partes que tienen una función que se corresponde con las partes mostradas en la Figura 2 se identifican con números de referencia correspondientes. Con referencia a las Figuras 5 a 7, el espéculo 1 presenta un ocular integral 20 que incluye una ventana integral 14, que en este caso, puede ser opcionalmente moldeada en forma de una lente. El dispositivo de prevención de contaminación 18 consiste en un conjunto de una válvula de no retorno que comprende un tubo hueco lateral 21 formado íntegramente con un espéculo desechable 1 y adaptado para la conexión con una pera de insuflación reutilizable 10 por medio de una espita 22 estriada externamente. El extremo interior de la espita 22 está encamisado y sellado con el tubo lateral 21 y está adaptado para proporcionar un asiento de válvula contra el que un miembro deslizante o rodante 23 de la válvula se presiona mediante medios elásticos, por ejemplo, mediante un muelle de compresión, 24. Una abertura 25 comunica el interior del tubo lateral 21 con el interior del espéculo 1. Cuando una pera de insuflación 10 se encuentra conectada operativamente con la espita 22 y es bombeada, la presión del aire abre la válvula y el aire fluye desde la pera a través de la abertura 25, hasta al interior del espéculo 1. A continuación, se cierra el miembro de la válvula 23 contra el asiento de válvula por la acción del muelle 24, evitando la contaminación de la pera de insuflación y del tubo.

La forma de realización de las Figuras 5 a 11 presenta una placa protectora 26 en la que se ha moldeado una conexión 27 definida por un reborde circular 28 espaciado radialmente hacia fuera del extremo de observación circunferencial del espéculo 1 por medio del cual el espéculo se encuentra adaptado para el acoplamiento, por ejemplo, mediante un conexión de bayoneta, a un cabezal de fibra óptica o una guía de luz y una fuente de luz (no representado en las Figuras 5 a 11).

Las formas de realización de las Figuras 5 a 11 preferentemente estas provistas de un obturador externo desechable 30 que encamisa el exterior del espéculo 1 y que se proporciona en el extremo de inserción con varios pétalos elásticos deformables o espigas 31, que se encuentran suavemente curvadas hacia el interior, hacia el eje longitudinal del espéculo. Cada uno de los pétalos 31 se encuentra curvado hacia el interior a lo largo del borde del mismo y redondeado, con el fin de evitar bordes afilados. El obturador actúa de una manera similar al obturador 13 durante la inserción. En su extremo superior, el obturador 30 se encuentra provisto de una lengüeta de apoyo 32. Tras la penetración, el obturador se retira telescópicamente con respecto al espéculo, deformándose elásticamente sobre el extremo del espéculo 2, tal como se muestra en la Figura 7 y permitiendo la observación. Los dientes de fijación 33 se acoplan a las formaciones 34 del espéculo para retener el obturador. Debido a que el obturador 30 no necesita ser retirado a través del interior del espéculo, se eliminan los riesgos de contaminación por vía del obturador. Si el ocular se mantiene cerrado no existe posibilidad de contaminación.

Aunque en la forma de realización descrita en la Figura 5 el ocular desechable 20 es una parte integrante del espéculo, el ocular 20 puede ser una parte separada desechable que se puede conectar con el espéculo desechable 1. El ocular 20 puede simplemente presentar un estrechamiento en forma cónica en su pared exterior y ser una conexión deslizante en el extremo de observación del espéculo 1. Sin embargo, debido a que el dispositivo se encuentra presurizado durante la utilización, aunque levemente, resulta preferente la retención positiva del ocular desechable 20. En la Figura 12 se muestra de forma esquemática un ocular con una ventana fija 14 y que se encuentra adaptado para ser insertado en el extremo de observación del espéculo 1. El ocular 20 está provisto de formaciones que se enganchan elásticamente con las formaciones del espéculo. En la forma de realización de la figura 12 el ocular está provisto de anillos 40 que se extienden circunferencialmente alrededor del exterior del ocular 20 y que encajan automáticamente con un anillo 41 que se extiende circunferencialmente en el interior del espéculo 1 por medio del cual se proporcionan la retención y el sellado entre el espéculo 1 y el ocular 20.

En la forma de realización de la Figura 13 el ocular desechable se encuentra fijado mediante roscado con el espéculo por medio de una rosca 42. En esta forma de realización la ventana 14 se articula, por ejemplo por medio de una bisagra flexible integral 43, aunque pueden utilizarse otros medios de articulación. La ventana 14 puede sellarse mediante un cierre rápido, por ejemplo, mediante formaciones elásticas que se enganchan entre sí, similares a las descritas para retener el ocular 20 en la forma de realización de la Figura 20.

En la forma de realización de la Figura 14 se muestra una ventana 14 que simplemente se encuentra fijada mediante roscado con un ocular integral 2. En otras formas de realización el ocular o la ventana pueden retenerse mediante un cierre de bayoneta o mediante otros dispositivos de conexión.

En las formas de realización de la invención descritas con referencia a las Figuras 2 a 14, el espéculo desechable 1 se encuentra adaptado para la conexión con un cabezal de fibra óptica 5 por medio del cual puede conectarse una fuente de luz 8 al sigmoidoscopio. Esas formas de realización difieren de la técnica anterior en que la ventana no es una parte del dispositivo de acoplamiento sino que es desechable, y en que el interior del sigmoidoscopio (definido entre la ventana y el interior del espéculo) no comunica con ninguna parte no desechable. En la forma de realización de la Figura 15 se muestra, de forma esquemática, un espéculo que presenta dispositivos de acoplamiento óptico integral que se desechan junto con el espéculo. En esta forma de realización sólo se guarda la fuente de iluminación en el caso en el que se conecta una pera de insuflación desechable al espéculo, o se guardan una fuente de iluminación y una pera de insuflación en el caso en el que la pera de insuflación se conecta mediante un dispositivo de prevención de contaminación desechable 18. El dispositivo de acoplamiento óptico integral 44 se encuentra adaptado para recibir una fuente de luz acoplable 8 que se conecta a una conexión del acoplamiento. Mediante un diseño adecuado de la fuente de luz, la luz puede ser dirigida al interior de las paredes del espéculo y conducida para la emisión desde el extremo de inserción sin la necesidad de fibra óptica. Puede resultar conveniente recubrir partes del acoplamiento 44 y/u otras partes del espéculo con recubrimientos reflectantes para facilitar el guiado de la luz desde la fuente de luz. Preferentemente, el dispositivo de acoplamiento óptico 44 se moldea como una parte integrante del espéculo 1 o puede realizarse con fibras ópticas y ser montado de manera permanente con el espéculo para ser desechado, en vez de ser desconectado y reutilizado.

Aunque se ha mostrado que el puerto de admisión 19 comunica con el interior del espéculo penetrando la pared del espéculo, puede penetrar por el ocular o por un acoplamiento óptico integral. Los expertos en la técnica deben entender que las características de una forma de realización pueden combinarse con las de otra forma de realización sin alejarse del alcance de la invención dada a conocer en la presente memoria.

Aunque en las formas de realización ilustradas el dispositivo de prevención de contaminación 18 es una válvula con un miembro de válvula presionado por un muelle y un asiento de válvula, puede sustituirse por otros tipos de válvulas de no retorno (por ejemplo, válvulas Bunsen). El dispositivo de prevención de contaminación 18 puede ser un filtro seleccionado para permitir el paso de un medio de insuflación desde la fuente de insuflación hasta el lumen del intestino y seleccionado para evitar el paso de contaminantes o por lo menos de partículas portadoras de contaminantes desde el lumen a la fuente de insuflación y puede presentarse en forma de una membrana, un tapón, un filtro de fibra hueca, un tamiz molecular o similar. Otros dispositivos de prevención de contaminación 18 podrían incluir un paso suficientemente tortuoso, un precipitador electrostático, un dispositivo separador ciclónico o similar.

El obturador mostrado en la Figura 10 puede también ser utilizado con los espéculos de la técnica anterior. Aunque el obturador de la Figura 10 es externo al espéculo, debe entenderse que resulta posible que un diseño similar pudiera ser dispuesto internamente en el espéculo, con las espigas dirigidas radialmente hacia el exterior. Si se desea, la fuente de luz 8 puede también realizarse para ser desechada.

Resulta posible que el dispositivo de insuflación pudiera ser moldeado en una pieza con una parte desechable, por ejemplo, como una pera de paredes finas moldeada en comunicación con un componente de sigmoidoscopio desechable y provisto de una válvula de entrada de la pera.

En otras formas de realización de la invención la pera de insuflación puede reemplazarse por una fuente de gas bajo presión, desechable. El alcance de la invención se extiende para incluir un procedimiento de sigmoidoscopia que incluye la etapa de desechar el dispositivo de insuflación 10, 16 después del reconocimiento de cada paciente. El alcance de la invención también se extiende para incluir un procedimiento de sigmoidoscopia en el que el dispositivo de insuflación 10, 16 es no desechable pero en el que todas las partes del conjunto del sigmoidoscopio y del dispositivo de insuflación y su conexión, que están expuestos a la contaminación desde el intestino, son desechados después de un reconocimiento y previamente al siguiente. El medio de insuflación no tiene que ser necesariamente aire y puede ser otro gas, líquido o vapor. Aunque la invención ha sido descrita con referencia a ejemplos específicos, los expertos en la técnica deben entender, a partir de lo dado a conocer en la presente memoria, que la invención puede realizarse de otras formas sin alejarse de los conceptos dados a conocer en la presente memoria.

Claims

1. Sigmoidoscopio rígido que incluye:

un espéculo desechable (1) que comprende un tubo sustancialmente hueco que define un interior, un extremo de observación (4) y un extremo de inserción (2), en el que el extremo de inserción del espéculo se encuentra adaptado para la inserción en el canal anal de un paciente; y

un dispositivo de acoplamiento (15) adaptado para permitir la conexión de una fuente de luz reutilizable (8) al extremo de observación (4) y para proyectar luz a través del espéculo (1) en el interior del intestino del paciente;

caracterizado por una ventana hermética (14) en el extremo de observación (4) o adyacente al extremo de observación (4) y adaptada, conjuntamente con el interior del espéculo (1), para definir una cámara hermética (12) que no está en comunicación con la fuente de luz (8); y

un dispositivo de insuflación (10) adaptado para insuflar el intestino del paciente a través del interior del espéculo (1) con un medio de insuflación, susceptible a la contaminación desde el interior del intestino, siendo el medio de insuflación transportado desde el dispositivo de insuflación (10) hasta el interior del espéculo mediante un tubo de conexión (16) sin contacto directo con la fuente de luz
(8).

2. Sigmoidoscopio según la reivindicación 1, en el que la ventana hermética (14) se extiende a través del extremo de observación del espéculo entre la cámara hermética y el dispositivo de acoplamiento (15) para la fuente de luz (8).

3. Sigmoidoscopio según la reivindicación 1 o la reivindicación 2 en el que los dispositivos de insuflación (10) son reutilizables y en el que el sigmoidoscopio incluye adicionalmente un dispositivo de prevención de contaminación (18) para evitar que el medio de insuflación transporte contaminantes entre el dispositivo de insuflación y el paciente.

4. Sigmoidoscopio según la reivindicación 3 en el que el dispositivo de prevención de contaminación incluye una o más válvulas de no retorno (21, 22, 23), un filtro, un precipitador o una vía de paso tortuosa, interpuestos entre el dispositivo de insuflación y el espéculo.

5. Sigmoidoscopio según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que el dispositivo de insuflación comprende una pera de insuflación elásticamente compresible (10), y el medio de insuflación es aire.

6. Sigmoidoscopio según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que los dispositivos de insuflación (10) son desechables.

7. Sigmoidoscopio según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que la ventana hermética (14) es sustancialmente una parte integrante del espéculo.

8. Sigmoidoscopio según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que la ventana hermética (14) puede abrirse selectivamente.

9. Sigmoidoscopio según la reivindicación 8 en el que la ventana hermética (14) se encuentra unida de manera articulada al espéculo.

10. Sigmoidoscopio según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que el tubo de conexión establece una comunicación fluida entre el dispositivo de insuflación y el interior del espéculo mediante un puerto de admisión (19) en el espéculo.

11. Sigmoidoscopio según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que la ventana hermética (14) forma parte de un ocular (20).

12. Sigmoidoscopio según la reivindicación 11 en el que el dispositivo de insuflación (10) comunica con el interior del espéculo (1) mediante un puerto de admisión en el ocular.

13. Sigmoidoscopio según la reivindicación 11 o la reivindicación 12 en el que el ocular es desechable.

14. Sigmoidoscopio según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 13 en el que los dispositivos de prevención de contaminación (18) son desechables

15. Sigmoidoscopio según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 14 en el que los dispositivos de prevención de contaminación son, de manera eficaz, una parte integrante del espéculo.

16. Sigmoidoscopio según cualquiera de las reivindicaciones 3 a 15 en el que los dispositivos de prevención de contaminación se encuentran adaptados para evitar que el medio de insuflación pase al exterior del espéculo mientras el medio de insuflación está siendo utilizado.

17. Sigmoidoscopio según cualquiera de las reivindicaciones anteriores que, adicionalmente, comprende dispositivos de obturación (13) para facilitar la inserción del espéculo en el interior del canal anal del paciente.

18. Sigmoidoscopio según la reivindicación 17 en el que los dispositivos de obturación comprenden un obturador que presenta un tronco alargado adaptado para pasar axialmente a través del espéculo, y un cabezal adaptado para sobresalir, por lo menos parcialmente, más allá del extremo de inserción (2), estando el cabezal conectado al tronco alargado.

19. Sigmoidoscopio según la reivindicación 18 en el que el obturador se encuentra adaptado para ser retirado axialmente a través del extremo de observación (4) del sigmoidoscopio.

20. Sigmoidoscopio según la reivindicación 19 en el que la ventana hermética (14) se encuentra adaptada para ser cerrada y sellada después de retirar el obturador.

21. Sigmoidoscopio según la reivindicación 17 en el que los dispositivos de obturación comprenden:

una camisa de obturación hueca, generalmente tubular, (30) dispuesta de manera que pueda deslizarse en una fijación axial telescópica con el espécu-
lo; y

varias formaciones de pétalos elásticamente deformables (31) conectadas a un extremo de inserción (2) de la camisa y pudiendo moverse selectivamente entre una configuración cerrada, generalmente abovedada, y una configuración abierta retraída.

22. Sigmoidoscopio según la reivindicación 21 en el que el obturador es externo al espéculo y las formaciones de pétalos (31) generalmente se encuentran curvadas hacia el interior, entre sí.

23. Sigmoidoscopio según la reivindicación 22 en el que las formaciones de pétalos (31) se dirigen hacia el interior elásticamente, para la configuración cerrada, y se desplazan progresivamente hacia fuera, para la configuración abierta, mediante el desplazamiento de la camisa de obturación, alejándose del extremo de inserción del espéculo.

24. Sigmoidoscopio según cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que el espéculo comprende un cuerpo tubular sustancialmente hueco con características de transmisión de luz.

25. Sigmoidoscopio según la reivindicación 24 en el que el espéculo se encuentra formado sustancialmente de material plástico.