ES2276747T3 - Protesis de disco intervertebral o protesis de sustitucion de nucleo. - Google Patents

Abstract

Prótesis de disco intervertebral o prótesis de sustitución del núcleo con una funda biocompatible (1) en la que se encuentra una masa fluida endurecible (2) que contiene monómeros, comonómeros, homopolímeros, oligómeros o mezclas de los mismos, caracterizada porque la funda (1) se realiza con mayor grosor en las paredes (6, 7) destinadas para el ajuste a las membranas hialinas (13, 14) de los cuerpos vertebrales contiguos (11, 12) que en las restantes zonas de pared.

Description

Prótesis de disco intervertebral o prótesis de sustitución de núcleo.

La invención se refiere a una prótesis de disco intervertebral o prótesis de sustitución del núcleo según el preámbulo de la reivindicación 1, como la que se describe, por ejemplo, en el documento EP-A- 11 32 061.

Por el estado de la técnica se conoce un elevado número de estas prótesis de disco intervertebral que están, sin embargo, todas prefabricadas y que se tienen que implantar en el espacio intervertebral en estado prefabricado y relativamente voluminoso.

La anterior mención del estado de la técnica se hace únicamente con la finalidad de explicar el entorno de la invención y no significa que el estado de la técnica citado se hubiera publicado o fuera realmente de conocimiento público en el momento de presentación de esta solicitud.

La invención está basada en el problema de crear una prótesis de disco intervertebral o una prótesis de sustitución del núcleo que se pueda implantar en el espacio intervertebral en un estado de dimensiones reducidas y que, después de la introducción del relleno consistente en una masa poco viscosa y endurecible, se pueda solidificar por medio de un proceso de endurecimiento.

La invención resuelve la tarea planteada con una prótesis de disco intervertebral que presenta las características de la reivindicación 1.

La funda aún hueca del implante de disco intervertebral se puede introducir con facilidad, en estado colapsado, en el espacio intervertebral para llenarla después, por medio de una jeringuilla y a través de una cánula apropiada, con una mezcla de monómeros fluida. La funda (o el balón) puede presentar una superficie especial y/o un grosor especial y/o un material especial, por ejemplo uretano de policarbonato (PCU) o policarbonato por las caras destinadas a entrar en contacto con las membranas hialinas de los cuerpos vertebrales contiguos.

Las ventajas de esta configuración consisten en que las superficies de contacto con las dos membranas finales (capa de cartílago) de los cuerpos vertebrales contiguos ofrecen condiciones óptimas en cuanto a capacidad de deslizamiento, biocompatibilidad, rigidez, etc. en los movimientos que se producen (rotación, extensión, flexión).

Por medio de la correspondiente aplicación de presión la funda con la mezcla de monómeros polimerizable se puede inflar hasta que la altura del disco intervertebral vuelva a la altura original anatómicamente correcta. A estos efectos, la masa se puede introducir en la funda a una sobrepresión de menos de 3 atmósferas, preferiblemente a una presión máxima de 1,1 atmósferas.

Sin embargo, la masa también se puede introducirse en la funda fundamentalmente sin sobrepresión si las vértebras afectadas se separan por medio de instrumentos apropiados.

Introduciendo un conductor de luz (por ejemplo, un cable de fibra de vidrio) en la funda o en la zona de apertura de la funda, la masa polimerizable se puede fotopolimerizar, por ejemplo, con luz azul (por ejemplo con una longitud de onda de 340 nm). En caso de soluciones de monómeros acuosas es posible que se produzca un hidrogel a causa de la reticulación polímera.

De esta manera se consigue la ventaja de que, en caso de sobrecarga, el hidrogel libere, por una parte, agua y que, por otra parte, absorba agua en la fase de reposo. El resultado es un efecto de amortiguación así como la posibilidad adicional de restaurar el disco intervertebral a su altura original.

Un perfeccionamiento preferido consiste en configurar la funda con doble pared y en introducir la masa poco viscosa y endurecible, que contiene monómeros, comonómeros, homopolímeros, oligómeros o mezclas de los mismos. entre las dos paredes de modo que el centro de la prótesis de disco intervertebral resulte hueco. Gracias a la posibilidad de elegir libremente el tamaño de la cavidad se puede controlar además la flexibilidad del implante.

En otra variante de realización la funda se compone químicamente del mismo material que la masa endurecible y fluida que se encuentra dentro de la funda por lo que la masa se puede unir al material de la funda.

En otra variante de realización la funda se compone de un material con efecto de memoria por lo que a temperatura corporal adopta una forma geométrica previamente memorizada.

En otra variante de realización la masa poco viscosa y endurecible contiene un catalizador de polimerización y preferiblemente además un acelerador de la polimerización.

En otra variante de realización preferida la masa poco viscosa y endurecible contiene un fotoiniciador, con preferencia un fotoiniciador radical, que preferiblemente en la gama de aproximadamente 340 a 420 nm absorbe luz. En el caso del fotoiniciador se puede tratar de un óxido fosfinoso, preferiblemente de un óxido acilofosfinoso. El óxido fosfinoso se puede copolimerizar con dimetilacrilamida. La ventaja de la polimerización con luz azul frente a la autopolimerización consiste en que no se produce una mayor generación de calor ya que podría destruir las moléculas de proteína. Además, la manipulación de un conductor de luz, con el que se irradia la luz azul al interior del balón, no supone ningún riesgo. La frecuencia y la duración de la radiación de luz azul se pueden regular en la fuente de luz por medio de un simple control.

Los monómeros, comonómeros, homopolímeros, oligómeros o las mezclas que contiene la masa fluida endurecible pueden elegir convenientemente de entre el grupo de los

a)

glicoles de polietileno, preferiblemente di-acetatos de glicol de polietileno;

b)

N-vinilpirrolidonas;

c)

vinilos, preferiblemente alcoholes vinílicos y

d)

estiroles.

Los polimerizados obtenidos se pueden variar, en lo que se refiere a su elasticidad, dentro de amplios límites.

La masa fluida y endurecible contiene ventajosamente de un 30 a un 160% en peso, preferiblemente un 40 a 90% en peso de agua. Especialmente apropiado resulta un porcentaje de agua del 45 al 55% en peso. Fijando la cantidad de agua que ha de absorber después la masa polimerizada (factor de hinchamiento), en especial cuando ésta es un hidrogel, se puede controlar la distracción adicional sobre el segmento de la columna vertebral.

Un procedimiento para la preparación de la prótesis de disco intervertebral o prótesis de sustitución del núcleo según la invención comprende los siguientes pasos:

A)

Implantación de una funda biocompatible en el espacio intervertebral de dos cuerpos vertebrales contiguos;

B)

Introducción de una masa endurecible y poco viscosa, que contiene monómeros, comonómeros, oligómeros o mezclas de los mismos, en el interior de la funda biocompatible implantada, manteniéndose la funda llenada centrada en el espacio intervertebral y

C)

Endurecimiento in situ de la masa endurecible y fluida que se encuentra en la funda.

En una variante del procedimiento según la invención, la funda se puede inflar con aire entre los pasos A y B. Por medio de esta distracción previa es posible comprobar la capacidad de distracción del segmento de la columna vertebral.

En otra variante del procedimiento según la invención, la funda se puede llenar con un medio de contraste radiológico entre los pasos A y B. El medio de contraste radiológico hace visible la posición de la funda en el segmento de la columna vertebral con ayuda de un transformador de imagen. Así se obtiene información sobre el correcto posicionamiento de la funda.

El endurecimiento de la masa puede ser por autopolimerización o por fotopolimerización, preferiblemente con luz visible o luz ultravioleta.

La invención y los perfeccionamientos de la invención se describen a continuación con de manera más detallada a la vista de las representaciones parcialmente esquemáticas de varios ejemplos de realización.

Se muestra en la

Figura 1: una sección longitudinal de una prótesis de disco intervertebral implantado entre dos cuerpos vertebrales contiguos en la fase de relleno de la funda con una masa fluida y endurecible;

Figura 2: una sección longitudinal de una prótesis de disco intervertebral según la figura 1 en la fase de endurecimiento de la masa fluida;

Figura 3: una sección longitudinal de una prótesis de disco intervertebral de doble pared;

Figura 4: una sección longitudinal de la válvula para el llenado de la prótesis de disco intervertebral y

Figura 5: una sección longitudinal de una prótesis de disco intervertebral con superficies exteriores de diferente grosor.

En la figura, la prótesis de disco intervertebral se representa en forma de prótesis de sustitución del núcleo, concretamente en el estado en el que la funda biocompatible ya se ha implantado en el espacio intervertebral 10 de dos cuerpos vertebrales contiguos 11, 12 y se rellena, a través de la válvula 14 y de la cánula 16, con una masa fluida y endurecible 2 en forma de hidrogel, que se introduce en el interior de la funda biocompatible 1 implantada en dirección de las flechas 17. La funda 1 rellenada permanece centrada en el espacio intervertebral 10 y se ajusta a las dos membranas finales 13, 14 de los cuerpos vertebrales contiguos 11, 12.

En la figura 2 se muestra la forma de endurecer la masa 2 por fotopolimerización mediante la introducción de un conductor de luz 18 en el interior de la funda biocompatible 1 implantada a través de la cánula 16. La masa 2 contiene, a estos efectos, un fotoiniciador radical. La luz utilizada para la fotopolimerización es luz ultravioleta y se indica por medio de las flechas 19.

En la figura 3 se representa una variante de la prótesis de disco intervertebral en la que la funda 1 se realiza con doble pared y la masa 2 se introduce entre las dos paredes 3, 4 de manera que el centro 5 de la prótesis de disco intervertebral quede hueco.

Para poder llenar tanto la variante de prótesis de disco intervertebral de una pared como la de dos paredes con la masa 2 se prevé una válvula especial 15 representada en la figura 4. La válvula 15 consta fundamentalmente de una perforación central 21 con una bola 23 retenida por el muelle 22 en concepto de válvula de retención. La perforación central 21 sirve para llenar la variante de una sola pared (según las figuras 1 y 2), la perforación periférica 24 sirve para llenar la variante de dos paredes (según la figura 3). En esta última, la perforación central 21 se puede utilizar para la introducción de aire o de un medio de contraste radiológico.

En la figura 5 se representa otra variante de la prótesis de disco intervertebral en la que la funda 1 se realiza con un grosor mayor en las paredes 6 y 7 que entran en contacto con las membranas hialinas 13, 14 de los cuerpos vertebrales contiguos que en las restantes zonas de pared. Por lo menos las paredes 6 y 7 de la funda 1 se realizan de uretano de policarbonato (PCU) o de policarbonato.

A continuación, la invención se ilustra a la vista de algunos ejemplos.

Ejemplo 1

45 g de polietilenglicoldiacrilato (PEGDA) con un peso molecular de 700, así como 5 g de un copolimerizado de óxido fosfínico de 2,6-dimetil-3-vinilbenzoil (DMVBPO) con dimetilacrilamida se disolvieron en 50 g de agua destilada. El hidrogel se endureció con luz azul con una onda de longitud de 420 nm y una intensidad de 2 W/cm^{2}.

Ejemplo 2

45 g de polietilenglicoldiacrilato (PEGDA) con un peso molecular de 720, así como 5 g de un copolimerizado de 4-(VBPO) con dimetilacrilamida se disolvieron en 50 g de agua destilada. El hidrogel se endureció con luz azul con una onda de longitud de 420 nm y una intensidad de 2 W/cm^{2}.

Ejemplo 3

45 g de polietilenglicoldiacrilato (PEGDA) con un peso molecular de 750, así como 5 g de un copolimerizado de óxido fosfínico de 2,4,6-trimetilbenzoilfenilo-4-vinilfenilo (TMBVPO) con dimetilacrilamida se disolvieron en 50 g de agua destilada. El hidrogel se endureció con luz azul con una onda de longitud de 420 nm y una intensidad de 2 W/cm^{2}.

Claims (13)

1. Prótesis de disco intervertebral o prótesis de sustitución del núcleo con una funda biocompatible (1) en la que se encuentra una masa fluida endurecible (2) que contiene monómeros, comonómeros, homopolímeros, oligómeros o mezclas de los mismos, caracterizada porque la funda (1) se realiza con mayor grosor en las paredes (6, 7) destinadas para el ajuste a las membranas hialinas (13, 14) de los cuerpos vertebrales contiguos (11, 12) que en las restantes zonas de pared.

2. Prótesis de disco intervertebral según la reivindicación 1, caracterizada porque la masa (2) contiene un fotoiniciador, preferiblemente un fotoiniciador radical.

3. Prótesis de disco intervertebral según la reivindicación 2, caracterizada porque el fotoiniciador absorbe luz, preferiblemente en la gama de aproximadamente 340 a 420 nm.

4. Prótesis de disco intervertebral según la reivindicación 2 ó 3, caracterizada porque el fotoiniciador es un óxido fosfínico, preferiblemente un óxido acilfosfínico.

5. Prótesis de disco intervertebral según la reivindicación 4, caracterizada porque el óxido fosfínico se copolimeriza con dimetilacrilamida.

6. Prótesis de disco intervertebral según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque los monómeros, comonómeros, homopolímeros, oligómeros o mezclas de los mismos se eligen de entre el grupo de

a)

glicoles de polietileno, preferiblemente di-acetatos de glicol de polietileno;

b)

N-vinilpirrolidonas;

c)

vinilos, preferiblemente alcoholes vinílicos y

d)

estiroles.

7. Prótesis de disco intervertebral según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque la masa (2) contiene un 30 a 160% en peso, preferiblemente un 40 a 90% en peso de agua.

8. Prótesis de disco intervertebral según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizada porque la masa (2) contiene un hidrogel.

9. Prótesis de disco intervertebral según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada porque la funda (1) se realiza con doble pared y la masa (2) se introduce entre las dos paredes (3, 4) de manera que el centro (5) de la prótesis de disco intervertebral permanece hueco.

10. Prótesis de disco intervertebral según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizada porque la funda (1) es de un material con efecto de memoria, por lo que a temperatura corporal adopta una forma geométrica memorizada anteriormente.

11. Prótesis de disco intervertebral según cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 6 a 10, caracterizada porque la masa (2) contiene un catalizador de polimerización y preferiblemente, de forma adicional, un acelerador de polimerización.

12. Prótesis de disco intervertebral según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizada porque la funda (1) es químicamente del mismo material que la masa (2) que se encuentra en la funda (1).

13. Prótesis de disco intervertebral según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizada porque las paredes (6, 7) destinadas a entrar en contacto con las membranas hialinas (13, 14) de los cuerpos vertebrales contiguos (11, 12) son de uretano de policarbonato (PCU) o policarbonato.