ES2279934T3 - Dispositivo dilatador transparente. - Google Patents

Abstract

Dispositivo (18) médico para su uso con un endoscopio (50) en la dilatación de una luz (60) del cuerpo, comprendiendo el dispositivo médico un segmento (21) generalmente transparente que comprende al menos una parte (21A) superficial externa que tiene un primer diámetro (D1) externo dimensionado para proporcionar la dilatación de una luz del cuerpo, y un primer canal (23) que se extiende al menos parcialmente hacia dicho segmento (21) transparente, en el que el canal está dimensionado para recibir un endoscopio (50), caracterizado porque dicho segmento (21) generalmente transparente es no inflable.

Description

Dispositivo dilatador transparente.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo dilatador transparente para su uso en una luz del cuerpo de un paciente.

Antecedentes

El estrechamiento de las luces naturales del cuerpo, tales como las del tracto gastrointestinal humano, puede producirse de numerosas formas. Algunas estenosis están producidas por espasmo muscular, otras por enfermedad y otras por lesión. Independientemente de la causa, el procedimiento típico de tratamiento es dilatar físicamente la región utilizando un dispositivo médico diseñado para este fin.

Para la dilatación se utilizan varios tipos de dispositivos. Un tipo establecido generalmente es una sonda. Los tubos de sonda pueden estar en la forma de un tubo relleno de mercurio o tungsteno con un extremo ahusado que abre gradualmente el esófago con estenosis a medida que se empuja pasado el sitio de tratamiento. Estos dispositivos vienen en una serie de tamaños crecientes, teniendo cada tubo un único diámetro de dilatación eficaz, generalmente entre 3,3 y 20 mm (10 y 60 French). (French es una medida de la circunferencia basada en el diámetro en milímetros, mm.). Normalmente la sonda se introduce a ciegas una vez que el médico ha considerado el tamaño de comienzo apropiado con un endoscopio. Algunos médicos siguen una regla general de no dilatar una estenosis en más de tres tamaños sucesivos de French (3 mm) en una única sesión. Si la luz no se ha abierto satisfactoriamente tras los tres tamaños, el paciente vuelve posteriormente para otra sesión de tratamiento.

Otro tipo de dispositivo es un dilatador guiado por hilo. Estos dispositivos se hacen pasar hacia el interior del paciente sobre un hilo guía que se ha suministrado previamente a lo largo de una luz del tracto gastrointestinal. El hilo guía mantiene la punta del dispositivo en la luz, mientras que se están haciendo pasar, para evitar la perforación a través de la pared de la luz. Estos dispositivos tienen un único diámetro exterior de dilatación y normalmente tienen un componente radiopaco, de manera que son visibles bajo fluoroscopia. Los siguientes documentos de patente describen diversos dispositivos en la técnica: documentos US 5.366.471; US 6.334.863; US 5.766.202; y GB 2023009A.

Un tercer tipo de dispositivo de dilatación es un balón. Los dilatadores de balón pueden estar compuestos de polietileno y pueden introducirse a través del canal de trabajo de un endoscopio. El médico ve el extremo proximal de un sitio de estenosis con un endoscopio e introduce el balón desinflado en la zona estrechada. El balón se infla entonces con solución salina u otro fluido para abrir eficazmente el sitio de estenosis neumáticamente. Los balones proporcionan las ventajas de los múltiples diámetros del dilatador con una única intubación, paso a través del canal de trabajo de un endoscopio, y visualización de un sitio de estenosis desde el extremo proximal.

En la técnica se han descrito previamente otros dispositivos tales como sondas ahusadas dobles, sondas neumáticas, sondas de iluminación, dispositivos dilatadores sólidos unidos al extremo distal de un endoscopio, y dilatadores de rigidez variable. Los siguientes documentos de patente describen diversos tipos de dispositivos en la técnica: documentos US 6.010.520; US 4.832.691; US 5.624.432; US 5.718.666; WO 98/47422.

El documento US 5.188.596 describe un dispositivo médico del tipo explicado en el preámbulo de la reivindicación 1 adjunta.

Sumario de la invención

Los solicitantes han reconocido la necesidad de un dilatador de coste relativamente bajo (desechable o no desechable) que es relativamente fácil y conveniente de usar, y que permite que el médico visualice directamente la estenosis que se está dilatando. En una realización, la presente invención proporciona un dispositivo médico para su uso en la dilatación de una luz del cuerpo. El dispositivo médico comprende al menos un segmento generalmente transparente, y un canal asociado con el segmento transparente dimensionado para alojar un endoscopio. El segmento generalmente transparente incluye al menos una parte superficial externa que tiene un diámetro dimensionado para proporcionar la dilatación de una luz del cuerpo. El segmento generalmente transparente es no inflable. En una realización, el dispositivo puede comprender una pluralidad de secciones transparentes, teniendo cada sección una parte superficial externa con un diámetro diferente dimensionado para la dilatación secuencial de una estenosis. El dispositivo médico puede incluir al menos una marca asociada con el segmento transparente para indica la posición y/o el valor de un diámetro de dilatación.

Breve descripción de los dibujos

Aunque las características novedosas de la invención se explican con particularidad a las reivindicaciones adjuntas, la invención en todas sus realizaciones puede entenderse más completamente con referencia a la siguiente descripción y los dibujos adjuntos.

La figura 1 es una vista lateral del dilatador 10 guiado por hilo, descrito en la técnica anterior, que incluye un canal 13 de hilo guía, un primer marcador 14 radiopaco, y un segundo marcador 15 radiopaco.

La figura 2 es una vista lateral de una primera realización de la presente invención, un dilatador 18 que incluye un mango 19, un tubo 20, un segmento 21 transparente, y una punta 22 ahusada.

La figura 3 es una vista en corte transversal del dilatador 18 de la figura 2 con un endoscopio 50 dentro de una luz 60 del cuerpo, proximal a una estenosis 61.

La figura 4 es una vista detallada del segmento 21 transparente y la punta 22 ahusada mostrados en la figura 2, que incluye un primer diámetro D1 externo, un contorno 32 interno cónico dentro de la punta 22 ahusada, un ángulo theta1 de ahusamiento exterior, y un borde 34 delantero estrecho.

La figura 5 muestra una vista en detalle de una realización preferida del segmento 21 transparente, que incluye un segundo diámetro D2 externo, un tercer diámetro D3 externo, una pluralidad de marcas 43, y al menos una transición 44.

La figura 6 muestra el endoscopio 50 dentro de una vista en corte transversal del dilatador 18 mostrado en la figura 5, tomada en la línea 6-6, que incluye un campo 52 visual.

La figuras 7A-7D ilustran las etapas que pueden llevarse a cabo en la utilización del dilatador 18 con un endoscopio 50. La figura 7A) es una vista en corte transversal del dilatador 18 de la figura 5 y el campo 52 visual del endoscopio 50 colocado para su avance en la luz 60 del cuerpo hacia una estenosis 61. La figura 7 B) es una vista en corte transversal del dilatador 18 de la figura 5 y el campo 52 visual del endoscopio 50 colocado en el primer punto 53 de vista que dilata hasta el primer diámetro D1 externo. La figura 7 C) es una vista en corte transversal del dilatador 18 de la figura 5 y el campo 52 visual del endoscopio 50 colocado en el segundo punto 54 de vista que dilata hasta el segundo diámetro D2 externo. La figura 7 D) es una vista en corte transversal del dilatador 18 de la figura 5 y el campo 52 visual del endoscopio 50 colocado en el tercer punto 55 de vista que dilata hasta el tercer diámetro D3 externo.

Descripción detallada de la invención

La presente invención se refiere al campo de la medicina, específicamente a la cirugía, urología o gastroenterología, en los que un médico intenta modificar el tamaño de una luz del cuerpo estrechada en un paciente, o en cualquier caso agrandar temporal o permanentemente una parte de una luz del cuerpo. A modo de ejemplo, la presente invención se ilustra y se describe para su aplicación a una estenosis esofágica de un paciente humano. Sin embargo, la presente invención es aplicable para su uso en otras luces naturales de pacientes humanos, incluyendo el tracto urinario, el tracto biliar, el tracto gastrointestinal interior, o el bronquio; y la presente invención también puede utilizarse en otros animales (por ejemplo, para medicina veterinaria), incluyendo mamíferos distintos a los seres humanos.

La figura 1 muestra un dilatador 10 guiado por hilo descrito en la técnica anterior, que incluye un canal 13 de hilo guía, un primer marcador 14 radiopaco y un segundo marcador 15 radiopaco. El canal 13 de hilo guía permite que el dilatador 10 guiado por hilo se haga pasar sobre un hilo guía colocado previamente a lo largo de la luz de un paciente. El primer marcador 14 radiopaco y el segundo marcador 15 radiopaco pueden detectarse bajo fluoroscopia para determinar la posición del dilatador 10 guiado por hilo con respecto a una zona estenosada. Esto proporciona confirmación al médico de la dilatación hasta el diámetro total del dispositivo. El procedimiento de fluoroscopia puede ser costoso y exponer al médico y al paciente a radiación.

La figura 2 muestra un dilatador 18 de la presente invención, que incluye un mango 19 en el extremo proximal del dispositivo, un tubo 20, un segmento 21 transparente, y una punta 22 ahusada en su extremo distal. El mango 19 de la figura 2 incluye un canal longitudinal para alojar un endoscopio 50 (véase la figura 3). El mango 19 proporciona al médico una ubicación para agarrar el dilatador 18 y puede estar hecho de un material elástico, tal como silicona. En una realización, la parte proximal del mango 19 puede tener una abertura (tal como una abertura en un sello o funda flexible y elástico hecho de silicona o un material polimérico flexible y elástico adecuado), siendo el agujero ligeramente más pequeño que el diámetro del endoscopio. Una disposición de este tipo puede proporcionar el ajuste friccional del mango 19 con el endoscopio 50 debido a la fuerza de resistencia al avance encontrada al hacer pasar el endoscopio a través de la abertura. Esta característica permite que el médico sujete o bien el endoscopio 50 o el tubo 20 de una forma con una mano, para colocar tanto el endoscopio como el dilatador 18 con visualización directa de una luz 60 del cuerpo (figura 3) durante la introducción o el avance del dispositivo.

El tubo 20 mostrado en la figura 2 puede estar hecho de un polímero flexible, ejemplos del cual incluyen poli(cloruro de vinilo) (PVC), elastómero termoplástico (TPE), poliuretano o silicona. En una realización, el tubo 20 está hecho de un polímero flexible transparente, pero también puede estar hecho de un material opaco. Un material transparente adecuado del que puede fabricarse el tubo 20 está disponible como 2222RX-70 Clear 000X de Alpha-Gary Corporation (Leominster, MA). También pueden utilizarse para el tubo 20 tubos de PVC flexibles transparentes comercialmente disponibles tales como Kuri Tec K050 0810 de Kuriyama of America Inc. (Elk Grove Village, IL).

El primer canal 23 de la figura 2 está dimensionado apropiadamente para alojar el endoscopio 50 (véase la figura 3). Pueden utilizarse diversos endoscopios de diversos tipos y tamaños dentro de la presente invención, incluyendo, pero sin limitarse a, broncoscopios, colonoscopios, litoscopios y gastroscopios. El endoscopio 50 puede comprender un fibroscopio o un videoscopio y puede emplearse un CMOS (Complimentary Metallic Oxide Semiconductor, semiconductor complementario de óxido metálico), un chip, una cámara en miniatura u otro dispositivo de visualización. En una realización, el primer canal 23 puede ser aproximadamente 2 mm mayor en diámetro que el diámetro del endoscopio 50 utilizado en el procedimiento, de manera que el movimiento relativo entre el endoscopio 50 y el dilatador 18 puede producirse suavemente bajo el control del médico. A modo de ejemplo, podría insertarse un gastroscopio de 9,5 mm de diámetro en un primer canal 23 de 11,5 mm de diámetro del dilatador 18 para dilatar una estenosis esofágica. Sin embargo, el dilatador 18 puede dimensionarse y configurarse para adaptar otros endoscopios. En otras diversas realizaciones, el primer canal 23 puede tener un diámetro en el intervalo de, pero sin limitarse a, aproximadamente de 3 mm a aproximadamente 15 mm.

El cuarto diámetro D4 externo de la figura 2 puede ser tan pequeño como sea posible para conseguir la tolerancia del paciente durante el procedimiento. El cuarto diámetro D4 externo puede ser igual al diámetro más grande del segmento 21 transparente, o alternativamente, D4 puede ser inferior que el diámetro más grande en el segmento 21 transparente. Las dimensiones del primer canal 23 y el cuarto diámetro D4 externo determinan el espesor de la pared del tubo 20. Este espesor de la pared debe proporcionar una rigidez axial adecuada para hacer avanzar el segmento 21 transparente del dilatador 18 pasada la estenosis 61 sin torcerse, cuando se utiliza junto con el endoscopio 50. La presencia del endoscopio 50 dentro del tubo 20 durante el avance se añade a la rigidez del dilatador 18, y reduce enormemente la posibilidad de retorcimiento o plegamiento del tubo 20 durante su uso. Cuando el tubo 20 está hecho de un polímero flexible tal como un material de PVC flexible, puede utilizarse el espesor de la pared que incluye un intervalo de desde aproximadamente 1 mm hasta aproximadamente 4 mm. Si una parte del segmento 21 transparente está hecho de un material relativamente más rígido, puede usarse un espesor de la pared de 1 mm o menos.

La longitud del tubo 20 en la figura 2 debe dimensionarse apropiadamente hasta alcanzar cómodamente la zona seleccionada como objetivo dentro del cuerpo mientras que el mango 19 permanece fuera del cuerpo para el control por parte del médico. Un bajo coeficiente de fricción en el tubo 20 permite el fácil deslizamiento a lo largo de la superficie de la luz 60 del cuerpo. Además, dado que el médico puede recolocar el endoscopio 50 dentro del tubo 20 para obtener una visión diferente, también puede desearse el fácil deslizamiento del endoscopio 50 dentro del tubo 20. Puede emplearse un lubricante adecuado o material de fricción baja (húmedo o seco). Por ejemplo, puede utilizarse un gel de lubricación para disminuir el coeficiente de fricción entre el tubo 20 y la luz 60 del cuerpo, y entre el endoscopio 50 y el tubo 20. Asimismo, podría aplicarse un lubricante adecuado u otro material de fricción baja (tal como un recubrimiento 31 mostrado en la figura 4) a las superficies interna o externa (o a ambas) del tubo 20 o el segmento 21 transparente (o ambos) para facilitar el deslizamiento del endoscopio 50 dentro del tubo 20 y también el deslizamiento del tubo 20 dentro de la luz 60 del cuerpo.

La figura 3 muestra el dilatador 18 que se está utilizando en la luz 60 del cuerpo para dilatar una estenosis 61. El dilatador 18 dilata la estenosis 61 en la luz 60 del cuerpo bajo la visualización directa mediante el endoscopio 50 colocado dentro del dispositivo, lo que permite que el médico vea a lo largo de la longitud entera de la estenosis 61 desde el interior hacia fuera. La invención puede utilizarse en procedimientos que sustituyen a los procedimientos actuales para dilatar la luz 60 del cuerpo sin visualización directa y que mejoran con respecto a los procedimientos actuales de dilatación con balones y otros dispositivos que permiten la visualización de sólo el lado proximal de la estenosis 61 durante el procedimiento. A modo de ejemplo, esta ilustración muestra la invención utilizada para dilatar una estenosis esofágica, pero podría utilizarse para dilatar estrechamientos en otras luces del cuerpo.

El segmento 21 transparente mostrado en la figura 4 y en la figura 5 es una parte transparente del dispositivo a través de la cual un médico ve la estenosis 61 durante la dilatación de la estenosis 61. El segmento 21 transparente se extiende desde la parte distal del tubo 20 y puede estar hecho de material transparente, incluyendo PVC, TPE, poliuretano, vidrio o policarbonato transparentes. Los medios para unir el segmento 21 transparente al tubo 20 pueden incluir una pestaña con adhesivo, una pluralidad de nervaduras mecánicas, una pluralidad de roscas tipo tornillo, u otras combinaciones de proyecciones geométricas y adhesivos. El Tubo 20 y el segmento 21 transparente también pueden formarse como una única pieza unitaria, tal como mediante la formación del tubo 20 y el segmento 21 transparente juntos mediante moldeo o colada. También pueden incorporarse segmentos rígidos en el segmento 21 transparente, especialmente en los casos en los que el espesor de la pared es de aproximadamente 1 mm o menos. Tales segmentos rígidos podrían sobremoldearse en su sitio o fijarse mediante adhesivo en una ubicación deseada. En una realización, el primer canal 23 (figura 2) se extiende hacia el segmento 21 transparente de manera que puede hacerse avanzar el endoscopio 50 dentro del segmento 21 transparente.

La transparencia del segmento 21 transparente permite la visualización directa del tejido fuera del dispositivo a partir del endoscopio 50 colocado dentro del dispositivo. Por tanto, puede ser deseable minimizar la distorsión o la obstrucción de la visión a través del segmento 21 transparente. La transparencia adecuada del segmento 21 transparente puede lograrse mediante el control de la selección del material y el acabado del moldeo. El material a partir del cual se construye el segmento 21 transparente debe ser transparente, y el molde utilizado debe estar pulido, de manera que la pieza moldeada tenga una superficie externa lisa. El segmento 21 transparente puede incluir marcas 43 (figura 5) tales como una o más marcas 43 que indican el diámetro exterior del segmento 21 transparente en la posición longitudinal de la marca particular. Puntos de referencia anatómicos, variaciones de color, diferencias de tejido, cuerpos extraños y cualquier marca 43 (figura 5), y otros elementos de interés deben ser reconocibles cuando se visualizan con el endoscopio 50 dispuesto dentro del segmento 21 transparente. Un material apropiado para el segmento 21 transparente puede tener un índice de turbidez de aproximadamente el 5% o menos, y tener una propiedad de transmisión de la luz de aproximadamente el 80% o más. El índice de turbidez es una propiedad del material, expresado en porcentaje, que describe la cantidad de "enturbiamiento" en un material producido por las impurezas particuladas, la estructura molecular o el grado de cristalinidad, dando como resultado la dispersión de la luz y el enturbiamiento aparente. La transmisión de la luz es una propiedad del material que indica el porcentaje de luz incidente que pasa a través de un objeto. Además de utilizar el material transparente para formar el segmento 21, puede pulirse altamente un molde utilizado para crear el segmento 21 para crear una superficie lisa que no distorsione la vista observada a través del endoscopio 50 cuando el dispositivo de visualización del endoscopio se dispone dentro del segmento 21 para ver el tejido de la luz fuera del segmento 21.

Tener un coeficiente de fricción bajo del segmento 21 transparente permite que el dispositivo se deslice libremente dentro de la luz 60 del cuerpo, especialmente durante la dilatación de la estenosis 61. Puede utilizarse un gel de lubricación, tal como la gelatina de lubricación de la marca K-Y disponible de Johnson and Johnson para disminuir el coeficiente de fricción durante su uso. En una realización, puede disponerse un recubrimiento 31 (figura 2) sobre una o ambas de las superficies interna y externa del segmento 21 transparente, en el que el recubrimiento 31 es transparente y tiene un coeficiente de fricción menor cuando está hidratado que cuando está seco. Un ejemplo del recubrimiento 31 es un material de hidrogel obtenido mediante la interacción de polivinilpirrolidona con uno o más prepolímeros de isocianato. Puede utilizarse un recubrimiento tal como Hydromer® Lubricious Medical Coatings de Hydromer Inc. (Somerville, NJ) para el recubrimiento 31. Un recubrimiento de este tipo puede reducir la fuerza de resistencia al avance a lo largo del eje de una luz durante la dilatación, creando un dispositivo más eficaz cuando se compara con los dilatadores existentes.

La figura 4 muestra una vista en corte transversal del dilatador 18 que incluye un primer diámetro D1 externo y una punta 22 ahusada. La punta 22 ahusada puede estar hecha de un polímero flexible que es maleable en comparación con el tejido corporal y puede estar unido al extremo distal de segmento 21 transparente. En una realización, la punta 22 ahusada puede estar hecha con el mismo material que el segmento 21 transparente, si el segmento 21 transparente está hecho de un polímero flexible. En una realización, puede utilizarse un grado biomédico de PVC flexible transparente que tiene un índice de dureza de aproximadamente 60 a 80 en la escala de Shore A para formar la punta 22 ahusada y el segmento 21 transparente. Por ejemplo, podría utilizarse un material de PVC flexible transparente, tal como XV-3450 de PolyOne Corp. (Avon Lake, OH) para moldear tanto el segmento 21 transparente como la punta 22 ahusada como una única pieza. Otro material a partir del cual podría formarse la punta 22 y el segmento 21 es el material denominado 2222RX- 70 Clear 000X de Alpha-Gary Corp (Leominster, MA), material que puede ser estable a los rayos gamma para permitir que se utilice la radiación gamma para la esterilización. También pueden utilizarse otros materiales adecuados, tales como TPE o poliuretano.

La punta 22 ahusada facilita la intubación en la luz 60 del cuerpo mediante el ahusamiento gradual desde un primer diámetro D1 externo hasta un segmento 34 delantero estrecho con un ángulo theta1 de ahusamiento exterior, tal como se muestra la figura 4. En una realización, la punta 22 ahusada incluye un segundo canal 27 en comunicación con un contorno 32 interno cónico y el primer canal 23, de manera que el dispositivo puede enroscarse alrededor de un hilo guía. El segundo canal 27 puede dimensionarse apropiadamente para un hilo guía, incluyendo los diámetros en el intervalo de desde aproximadamente 0,5 mm hasta aproximadamente 1,5 mm. El ángulo theta1 de ahusamiento exterior puede seleccionarse para proporcionar una cantidad deseada de fuerza radial transmitida contra la estenosis 61 para un nivel dado de fuerza axial (fuerza paralela a la longitud del dilatador 18) aplicada por el médico. Generalmente, un valor bajo del ángulo de ahusamiento exterior proporciona una transmisión cómoda eficaz de la fuerza radial contra la estenosis, con la relación de que los valores bajos del ángulo de ahusamiento exterior generalmente aumentan la longitud del dilatador 18 que debe insertarse pasada la estenosis. Por ejemplo y sin limitación, el dilatador puede tener un ángulo theta de ahusamiento exterior en un intervalo que incluye de aproximadamente 3 grados a aproximadamente 15 grados. En una realización, el ángulo de ahusamiento puede ser de entre aproximadamente 6,5 y aproximadamente 7,5 grados.

La figura 4 muestra el contorno 32 interno cónico que conecta el primer canal 23 al segundo canal 27 con un ángulo theta2 de ahusamiento interior. La conexión tiene una forma cónica para reducir el reflejo del endoscopio 50 durante su uso. El contorno 32 interno cónico también facilita el moldeo permitiendo que un pasador de machos central se ahúse para facilitar la extracción. En una realización, el valor del ángulo theta2 de ahusamiento interior es diferente del valor del ángulo theta1 de ahusamiento exterior para proporcionar una diversidad de espesor de la pared a lo largo de la longitud del dispositivo, de manera que la resistencia radial puede adaptarse según se necesite a lo largo de la longitud del dispositivo. A modo de ejemplo, el ángulo theta1 de ahusamiento exterior puede ser de aproximadamente 7 grados, y el ángulo theta2 de ahusamiento interior puede ser de aproximadamente 6 grados.

En la figura 4, se muestra el contorno interno cónico que se inicia en el extremo distal de un segmento con el primer diámetro D1 externo, pero son posibles otras ubicaciones. Por ejemplo, si el contorno 32 interno cónico se inicia en una ubicación más proximal (por ejemplo, delante de la marca de "14 mm" en la figura 4), se crea una pared más gruesa en la parte distal de un segmento con el primer diámetro D1 externo, proporcionando rigidez radial a la zona, mientras que todavía se permite que el endoscopio 50 se deslice lo suficiente como para ver la punta 22 ahusada durante la inserción. Una disposición de este tipo puede ayudar a garantizar una resistencia radial adecuada en la parte del dispositivo que tiene el diámetro D1 interno.

La figura 5 representa una realización preferida del segmento 21 transparente compuesto de una primera sección 21A transparente que tiene un primer diámetro D1 externo; una segunda sección 21B transparente que tiene un segundo diámetro D2 externo, y una tercera sección 21C transparente que tiene un tercer diámetro D3 externo, estando separado cada par de secciones adyacentes por una transición 44. Las secciones primera, segunda y tercera pueden ser cada una generalmente cilíndrica. Las transiciones 44 proporcionan una transición ahusada (linear o curvilínea) en diámetro desde el diámetro exterior de una sección hasta el diámetro exterior de la sección adyacente. Las transiciones pueden tener una configuración cónica hueca, tal como una forma cónica, generalmente la misma que la de un cono truncado que tiene un conducto situado centralmente. Alternativamente, el dilatador 18 puede tener diámetros D1, D2, D3, y D4 en una única parte continua superficial externa que está ahusada lineal o curvilíneamente desde D1 hasta D4.

La figura 5 también muestra la pluralidad de marcas 43 para que el médico seleccione y coloque el diámetro de dilatación deseado en la zona de estenosis 61 durante el procedimiento. Las marcas 43 se proporcionan para que sean visibles a través del dispositivo óptico (por ejemplo, cámara, cable de fibra óptica, etc.) asociado con el endoscopio 50 y puede tener varios usos, incluyendo delinear los límites de un único diámetro de dilatación, o indicar el valor numérico de un diámetro de dilatación. Las marcas 43 pueden moldearse para dar lugar a la pieza, aplicarse con tinta, grabarse en el dispositivo, o aplicarse mediante cualquier otro procedimiento adecuado. En una realización, las indicaciones numéricas pueden aplicarse a la superficie externa del segmento 21 transparente en múltiples ubicaciones, algunas de las cuales pueden leerse por el endoscopio 50 desde dentro del dispositivo (siendo necesario que aparezcan en la parte trasera desde el exterior del dispositivo, pero apareciendo en la parte delantera desde dentro del dispositivo), y algunas de las cuales pueden leerse desde el exterior del dispositivo (aparecen en la parte trasera del endoscopio 50 dentro del dispositivo). Además de las marcas que comprenden números o letras, otras realizaciones de pluralidad de marcas 43 pueden incluir el uso de otros diversos indicadores, incluyendo sin limitación uno o más colores diferentes, y/o el uso de diferentes formas geométricas, tal como designar diferentes secciones o segmentos, o atributos de diferentes partes del dispositivo. Por ejemplo, podría utilizarse una fila o columna de círculos para designar una primera sección, un patrón de círculos y guiones podría designar una segunda sección y un patrón de círculos, guiones y cuadrados podría designar una tercera sección. Las marcas 43 también pueden recubrirse o en cualquier caso tratarse con una sustancia para transformarlas en luminosas o brillantes en iluminación reducida.

La figura 6 muestra una sección transversal del segmento 21 transparente y la punta 22 ahusada de la figura 5 tomada en la línea 6-6 con el endoscopio 50 colocado dentro. Se representa un campo 52 visual para indicar la zona a la vista del médico. Dado que el endoscopio 50 se puede mover con respecto al dilatador 18, un cambio en la posición del endoscopio 50 permite que el médico vea una zona diferente de la luz 60 del cuerpo dentro del campo 52 visual.

La figuras 7A-7D muestran cuatro posibles etapas que un médico puede utilizar para dilatar la estenosis 61 con el dilatador 18 y el endoscopio 50. La figura 7A muestra las posiciones relativas del endoscopio 50 y el dilatador 18 en su inserción en la luz 60 del cuerpo hasta una ubicación de estenosis 61. En esta posición, el campo 52 visual se utiliza para ver la luz 60 del cuerpo durante la inserción y para ver la ubicación proximal de la estenosis 61.

La figura 7B muestra el endoscopio 50 en un primer punto 53 de vista de manera que el campo 52 visual incluye el primer diámetro D1 externo. Mientras se observa una pluralidad de marcas 43 para referencia, el dilatador 18 se hace avanzar hacia la estenosis 61 produciendo la dilatación hasta el primer diámetro D1 externo. La pluralidad de marcas 43 puede delinear los límites del diámetro D1 y también puede indicar su valor numérico. De esta manera, el médico tiene una indicación visual a través del endoscopio 50 de cuál es la posición del dilatador 18 con respecto a la estenosis 61 para la dilatación precisa, hasta un diámetro deseado.

La figura 7C muestra una posible siguiente etapa para dilatar adicionalmente la estenosis 61 si el médico lo desea. El endoscopio 50 se coloca en un segundo punto 54 de vista con relación al dilatador 18 de manera que el campo 52 visual incluye el segundo diámetro D2 externo. El dispositivo médico se hace avanzar adicionalmente hacia la estenosis 61 para dilatar adicionalmente hasta el segundo diámetro D2 externo mientras se visualiza otra parte de la pluralidad de marcas 43 como referencia.

La figura 7D muestra el endoscopio 50 en un tercer punto 55 de vista, de manera que el campo 52 visual incluye el tercer diámetro D3 externo. De nuevo, el dispositivo médico puede hacerse avanzar adicionalmente para dilatar la estenosis 61 hasta el tercer diámetro D3 externo mientras de nuevo se visualiza otra parte de la pluralidad de marcas 43 como referencia. De esta forma, el médico puede examinar visualmente toda la longitud de una estenosis con el endoscopio 50 a medida que se produce la dilatación.

Un procedimiento alternativo de uso es colocar en primer lugar un hilo guía en la luz 60 del cuerpo del paciente, después roscar el dilatador 18 sobre ese hilo guía utilizando el segundo canal 27, el contorno 32 interno cónico, y el primer canal 23. El dilatador 18 puede deslizarse entonces hacia el hilo guía, tras lo cual puede colocarse el endoscopio 50 en el primer canal 23. No es necesario roscar el hilo guía a través del canal de trabajo del endoscopio 50, pero un médico puede hacerlo si lo desea. La combinación del endoscopio 50, el dilatador 18, y el hilo guía podrían utilizarse entonces según las etapas ilustradas en la figuras 7A-7D.

Un médico que hace avanzar un dilatador a través de una estenosis 61 normalmente experimentará resistencia. En los dispositivos de la técnica anterior, en los que el médico intenta introducir "a ciegas" un dilatador, puede producirse perforación u otra lesión en la luz del cuerpo. Además, si se produce una lesión de este tipo, puede que el médico no reconozca inmediatamente que se ha producido esa lesión. La presente invención puede permitir que el médico visualice un procedimiento médico (por ejemplo, la dilatación de una estenosis) a medida que se lleva a cabo el procedimiento, proporcionando así al médico la retroalimentación inmediata sobre el estado de un tejido que se está tratando. Tal visualización puede ayudar a evitar una lesión no intencionada en el tejido, lo que en cualquier caso podría producirse si el médico no puede visualizar directamente el procedimiento. En el caso poco probable de que se produzca lesión, el médico puede notificarlo inmediatamente y puede escoger detener el tratamiento y comenzar un nuevo curso de acción para reparar la lesión. La visualización directa proporcionada por el endoscopio 50 dentro del dilatador 18 permite que el médico sepa que no ha perforado, contusionado o en cualquier caso, lesionado la luz 60 del cuerpo.

Otra característica útil del dilatador 18 es que proporciona uno con capacidad para dilatar hasta más de un diámetro con una única introducción del dispositivo, y con precisión. Esto se hace posible mediante la capacidad de ver la pluralidad de marcas 43 desde dentro de segmento 21 transparente para identificar un diámetro de dilatación particular. Los dispositivos descritos anteriormente con múltiples diámetros se basan en la retroalimentación táctil, marcas remotas, o medidores de presión costosos (por ejemplo, en el caso de balones) para controlar el diámetro. La naturaleza intuitiva de la pluralidad de marcas 43 permite que el médico seleccione fácilmente el diámetro deseado al mirar con claridad a través del dispositivo, a lo largo de la longitud completa de la estenosis 61, añadiendo precisión al dispositivo cuando se compara con los procedimientos actuales, que pueden incluir complicados esquemas de medición.

El dilatador 18 también puede ser menos costoso de fabricar que algunos dilatadores de estilo de balón. En consecuencia, los dispositivos de la presente invención pueden envasarse de manera rentable y venderse como un producto desechable de un solo uso que no requiere limpieza ni reesterilización. El dilatador 18 puede esterilizarse previamente y envasarse en una bolsa estéril u otro envase adecuado.

El dilatador 18 también puede proporcionar fiabilidad en lo que se refiere al diámetro de dilatación en comparación con ciertos dilatadores de tipo balón. Algunos balones pueden no mantener un diámetro constante cuando se inflan, por lo que la dilatación no es tan reproducible como un tubo de tamaño conocido que se hace pasar a través de una zona estrechada. El dilatador 18 proporciona un cizallamiento bivectorial de la estenosis 61. Esto resulta del deslizamiento de un dispositivo de punta ahusada a través de una zona estrechada, aplicando así fuerzas tanto en la dirección axial como radial. Los balones normalmente sólo aplican una fuerza dirigida, generalmente radial, a una estenosis.

El dilatador 18 también puede proporcionar dilatación permisible y conveniente con la capacidad de visualizar directamente el tratamiento a lo largo de toda la longitud (no sólo una parte proximal o distal) de una estenosis 61 sin utilizar un equipo radiográfico caro o potencialmente perjudicial para confirmar la ubicación. Cuando se utiliza un equipo radiográfico, se realiza normalmente un procedimiento de dilatación en una sala radiográfica, que a menudo requiere logística adicional para programar una cita adicional y diferentes necesidades de dotación de personal que, a su vez, puede requerir tiempo y coste adicionales. El dilatador 18 puede proporcionar la visualización directa completa con el endoscopio 50 sin los costes o el tiempo adicionales asociados con el equipo radiográfico.

La presente invención se ha ilustrado como que tiene un segmento transparente que tiene secciones transversales generalmente circulares, aunque también pueden utilizarse secciones transversales no circulares (por ejemplo, ovales, elípticas, poligonales), en cuyo caso el término "diámetro" se entenderá que se refiere a la dimensión máxima de la sección transversal no circular utilizada para proporcionar dilatación. La presente invención puede facilitarse en forma de kit con otros dispositivos médicos, y los elementos del kit pueden estar previamente esterilizados y envasados en un recipiente o funda sellada para evitar la contaminación. La presente invención puede facilitarse como un dispositivo desechable de un solo uso o alternativamente, puede construirse para múltiples usos.

Aunque se han descrito varias realizaciones de la presente invención, será obvio para los expertos en la técnica que tales realizaciones se facilitan a modo de ejemplo únicamente. Además, cada elemento o componente de la presente invención puede describirse alternativamente como un medio para realizar la función o funciones efectuadas por el elemento o componente. A los expertos en la técnica se les ocurrirán numerosas variaciones, cambios y sustituciones sin apartarse de la invención. En consecuencia, se pretende que la invención esté limitada únicamente por el alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (14)

1. Dispositivo (18) médico para su uso con un endoscopio (50) en la dilatación de una luz (60) del cuerpo, comprendiendo el dispositivo médico un segmento (21) generalmente transparente que comprende al menos una parte (21A) superficial externa que tiene un primer diámetro (D1) externo dimensionado para proporcionar la dilatación de una luz del cuerpo, y un primer canal (23) que se extiende al menos parcialmente hacia dicho segmento (21) transparente, en el que el canal está dimensionado para recibir un endoscopio (50), caracterizado porque dicho segmento (21) generalmente transparente es no inflable.

2. Dispositivo médico según la reivindicación 1, en el que dicho segmento (21) transparente comprende una pluralidad de partes (21A, 21B, 21C) superficiales externas, teniendo cada parte superficial externa un diámetro (D1, D2, D3) diferente, y estando dichos diámetros dimensionados para proporcionar dilatación secuencial de una estenosis (61).

3. Dispositivo médico según la reivindicación 2, en el que dicho segmento (21) transparente comprende al menos tres partes (21A, 21B, 21C) superficiales externas, teniendo cada parte superficial externa un diámetro (D1, D2, D3) diferente.

4. Dispositivo médico según la reivindicación 1, 2 ó 3 en el que dicho segmento (21) transparente comprende al menos una marca (43) para indicar la posición de un diámetro dimensionado para proporcionar dilatación.

5. Dispositivo médico según la reivindicación 1, 2, 3 ó 4 en el que dicho segmento (21) transparente comprende al menos una marca (43) para indicar el tamaño de un diámetro para proporcionar dilatación.

6. Dispositivo médico según la reivindicación 4 ó 5, que comprende además una pluralidad de marcas (43) en dicho segmento (21) transparente, en el que dicha pluralidad de marcas puede observarse con un endoscopio (50) colocado en dicho canal (23).

7. Dispositivo médico según la reivindicación 6 cuando incluye las limitaciones según la reivindicación 2, en el que dicha pluralidad de marcas (43) delinea la pluralidad de partes (21A, 21B, 21C) superficiales externas de dicho segmento (21) transparente.

8. Dispositivo médico según la reivindicación 6 ó 7 cuando incluye las limitaciones según la reivindicación 2, en el que dicha pluralidad de marcas (43) indica un valor numérico del diámetro (D1, D2, D3) externo de cada parte (21A, 21B, 21C) superficial externa.

9. Dispositivo médico según cualquier reivindicación anterior, que comprende además una punta (22) ahusada y un segundo canal (27) en dicha punta ahusada en comunicación con dicho primer canal (23), siendo dicho segundo canal para recibir un hilo guía.

10. Dispositivo médico según cualquier reivindicación anterior, que comprende además un recubrimiento (31) para reducir la fricción, en el que dicho recubrimiento es generalmente transparente.

11. Dispositivo médico según la reivindicación 10, en el que dicho recubrimiento (31) está situado sobre la superficie interna de dicho segmento (21) transparente.

12. Dispositivo médico según la reivindicación 10, en el que dicho recubrimiento (31) está situado sobre la superficie externa de dicho segmento (21) transparente.

13. Dispositivo médico según cualquier reivindicación anterior, que comprende además un mango (19) colocado proximalmente con respecto a dicho segmento (21) transparente, en el que dicho mango incluye un canal longitudinal en comunicación con dicho primer canal (23) para recibir el endoscopio (50).

14. Dispositivo médico según la reivindicación 3, en el que dicho segmento (21) transparente comprende:

- un segundo diámetro (D2) externo proximal a dicho primer diámetro (D1) externo, en el que dicho segundo diámetro externo es mayor que dicho primer diámetro externo; y

- un tercer diámetro (D3) externo proximal a dicho segundo diámetro (D2) externo, en el que dicho tercer diámetro externo es mayor que dicho segundo diámetro externo.