ES2279953T3 - Dispositivo indicador y de recogida de fluido de herida. - Google Patents

Dispositivo indicador y de recogida de fluido de herida. Download PDF

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Abstract

Aparato que comprende: una entrada (3, 6) distribuAparato que comprende: una entrada (3, 6) distribuida para recoger y mezclar fluido de heridas a parida para recoger y mezclar fluido de heridas a partir de una pluralidad de ubicaciones en una heridatir de una pluralidad de ubicaciones en una herida para proporcionar una mezcla de fluidos de herida para proporcionar una mezcla de fluidos de herida; caracterizado por un dispositivo (8) detector o ; caracterizado por un dispositivo (8) detector o indicador en comunicación fluida con dicha entradaindicador en comunicación fluida con dicha entrada (3, 6) distribuida para detectar la presencia de (3, 6) distribuida para detectar la presencia de un marcador de fluido de herida en la mezcla de flun marcador de fluido de herida en la mezcla de fluidos de herida. uidos de herida.

Description

Dispositivo indicador y de recogida de fluido de herida.
La presente invención se refiere a un aparato para recoger y mezclar fluido de herida de una pluralidad de ubicaciones en una herida, y para detectar la presencia de un marcador de fluido de herida en el fluido de herida recogido.
En el documento US-A- 2002/0016577 se describe un aparato que comprende las características especificadas en el preámbulo de la reivindicación 1.
La monitorización de las condiciones o el progreso de cicatrización de heridas utilizando factores tales como enzimas, factores de crecimiento o factores bacterianos, puede resultar ser una forma simple y eficaz para determinar si una herida está infectada, a punto de estar infectada, cicatrizando, estática o en regresión. Esto proporcionaría importantes beneficios clínicos.
Se ha encontrado que la concentración de factores de la herida tales como ciertas proteínas y glucosaminoglucanos varía considerablemente sobre la zona de una única herida crónica tal como una úlcera venosa, úlcera de decúbito o úlcera diabética. Esto hace que la monitorización del progreso de la herida mediante la simple toma de muestras o el análisis directo en sitios individuales dentro de la herida sea poco fiable o engañosa. Con el fin de analizar una muestra representativa de fluido de herida crónica, es posible drenar el fluido para la mezcla y el análisis en una ubicación remota, pero esto es poco práctico, especialmente para heridas que producen relativamente poco exudado, tales como las heridas crónicas.
La presente invención proporciona un aparato que comprende: una entrada distribuida para recoger y mezclar fluido de herida de una pluralidad de ubicaciones en una herida; y un dispositivo detector o indicador para detectar la presencia de un marcador de fluido de herida en la mezcla de fluidos de herida.
Mediante la recogida del fluido de herida de una pluralidad de ubicaciones en la herida, y preferiblemente de manera sustancial del área superficial total de la herida, y el análisis del factor de la herida in situ, la invención permite realizar una evaluación rápida y global del estado de la herida a bajo coste e incluso para heridas con exudación de baja a media.
La entrada distribuida comprende preferiblemente una pluralidad de tubos, poros o capilares de entrada separados, unidos a un colector para combinar y mezclar el fluido de herida recogido. En ciertas realizaciones, la entrada distribuida es un grupo de tubos capilares contenidos de forma separada en un alojamiento, conduciendo la pluralidad de tubos a un colector que mezcla y guía el líquido hasta el dispositivo indicador mediante la acción capilar, o bajo la influencia de la succión. En otras realizaciones, la entrada distribuida puede comprender un material absorbente que permite que el líquido se recoja sobre una amplia zona. El material absorbente debe escogerse de modo que no adsorba ninguno de los marcadores de interés de la herida. En estas realizaciones, el aparato normalmente comprende un dispositivo de succión, tal como una jeringa o una bomba, para extraer el fluido absorbido fuera del material absorbente y hacia el dispositivo indicador.
La mezcla del fluido de herida procedente de la pluralidad de ubicaciones preferiblemente tiene lugar en un canal o cámara de mezclado aguas arriba del dispositivo indicador, pero en algunas realizaciones puede tener lugar en el dispositivo indicador.
Preferiblemente, la entrada distribuida es adecuada para recoger fluido de herida de una pluralidad de ubicaciones situadas al menos a 1 cm de distancia en una herida, preferiblemente al menos a 2 cm de distancia. Preferiblemente, cada uno de la pluralidad de tubos/poros/capilares de entrada está separado en no más de aproximadamente 1 cm del siguiente tubo de entrada adyacente en la superficie del aparato, preferiblemente en no más de aproximadamente 5 mm del siguiente tubo de entrada adyacente. Preferiblemente, hay al menos 4 entradas en la superficie del aparato para recibir el fluido de herida y, más preferiblemente, hay al menos aproximadamente 10 de tales entradas. Preferiblemente, la entrada está adaptada para captar fluido de herida a partir de un área de al menos 4 cm^{2}, más preferiblemente de al menos 10 cm^{2}.
En ciertas realizaciones, la entrada distribuida puede ser un cuerpo conformable para su inserción en una herida de cavidad o seno. En ciertas realizaciones, la entrada distribuida comprende una lámina que tiene una pluralidad de aperturas en ella para la aplicación a una herida tópica, tal como una úlcera crónica. La lámina puede ser conformable para cubrir la herida y la piel circundante. El área total de la entrada distribuida en la forma de lámina es preferiblemente de al menos 10 cm^{2}, más preferiblemente de al menos 25 cm^{2}, y lo más preferiblemente de al menos 50 cm^{2}. En ciertas realizaciones, la entrada distribuida se forma de material relativamente no absorbente de líquidos, por el que el fluido de herida fluye hacia las aperturas y hasta el dispositivo de análisis sin que se absorba sustancialmente por el material de entrada. En otras realizaciones, la entrada distribuida puede comprender material absorbente de líquidos, pero estas realizaciones preferiblemente también comprenden un dispositivo de succión para extraer el fluido de herida fuera del material absorbente y hacia el detector. La entrada puede comprender un material de almohadillado sustancialmente no absorbente, tal como una espuma de células cerradas. En ciertas realizaciones la entrada distribuida comprende un dispositivo colector capilar. Es decir, las aperturas y el colector de entrada son de diámetro suficientemente pequeño como para que el fluido de herida se retire de la superficie de la herida y se mezcle y se suba hasta el dispositivo de análisis mediante la acción capilar. Alternativa o adicionalmente, el aparato según la presente invención puede comprender un dispositivo para aplicar succión a la entrada distribuida para extraer el fluido de herida hacia la entrada y sobre el dispositivo de análisis. Una succión de este tipo puede aplicarse mediante una perilla de mano, o mediante cualquier aparato convencional de succión de drenaje de heridas, o aplicando un vacío superior a la herida (lo que también ayuda a la cicatrización de la herida), por ejemplo, tal como se describe en el documento EP-A-0620720.
El uso de un dispositivo de recogida de gran área permite que se obtenga una mezcla promediada del fluido de herida a partir de heridas con exudación relativamente baja o media. En algunos casos puede ser deseable incluso aumentar el volumen del líquido que se está haciendo pasar al dispositivo detector o indicador, y esto puede realizarse suministrando un líquido de lavado, tal como una solución salina estéril, a la superficie de la herida de una forma distribuida, con el fin de diluir y lavar el fluido de herida. En estas realizaciones, el aparato puede comprender además un orificio de suministro de líquido para suministrar un líquido de este tipo a la herida. Preferiblemente, el orificio de suministro de líquido está unido a una salida distribuida en el lado orientado hacia la herida del aparato a través de un colector adecuado, y en algunas realizaciones, la salida distribuida puede ser la misma que la entrada distribuida mediante el uso de una disposición de válvula adecuada para alternar el suministro y la extracción de líquido de la superficie de la herida.
El aparato según la presente invención comprende además un dispositivo detector o indicador para detectar la presencia de un marcador de fluido de herida en la mezcla de fluidos de herida. El dispositivo está integrado en el aparato según la invención y, por tanto, elimina la necesidad de un análisis de fluido de herida en una ubicación remota. Preferiblemente, el dispositivo experimenta un cambio visible (término que incluye un cambio que es visible bajo luz ultravioleta), en presencia del marcador del fluido de herida. En consecuencia, el dispositivo detector o indicador es visible preferiblemente a través de una pared lateral transparente del aparato de manera que proporcione una indicación visible a un paciente o cuidador.
Preferiblemente, el dispositivo detector o indicador contiene una o más parejas de unión inmunológica para unirse a una o más moléculas indicadoras presentes en el fluido de herida. Las parejas de unión inmunológica pueden comprender, por ejemplo, anticuerpos monoclonales o policlonales, fragmentos de anticuerpos o anticuerpos quiméricos. Alternativamente, las parejas de unión inmunológica pueden comprender antígenos en los casos en que vaya a detectarse la presencia de anticuerpos predeterminados en el fluido de herida. Preferiblemente, las parejas de unión inmunológica comprenden anticuerpos monoclonales. Preferiblemente, se inmovilizan otras parejas de unión distintas a las inmunológicas sobre un soporte, por ejemplo, mediante la unión a avidina - biotina o la derivatización con dialdehído del material de soporte seguido por la reticulación de una pareja de unión a péptido.
El soporte que comprende parejas de unión inmunológicas u otras puede utilizarse en una variedad de inmunoanálisis para detectar la presencia de moléculas biológicamente activas en el fluido de herida. Por ejemplo, los soportes que tienen anticuerpos o fragmentos de anticuerpos unidos a los mismos pueden utilizarse en la detección de tipo de inmunoanálisis de intercalación.
Alternativamente, el sustrato puede tener ligandos análogos unidos a los anticuerpos, por lo que las moléculas presentes en el fluido de herida se detectan mediante inmunoanálisis de desplazamiento por afinidad. Otros diversos inmunoanálisis serán evidentes para los expertos en la técnica.
En otras realizaciones preferidas, el dispositivo sensor o detector en el aparato según la presente invención comprende un sustrato fluorogénico o cromogénico quimioluminiscente para una enzima presente en el fluido de herida.
El dispositivo detector o indicador en el aparato según la presente invención puede utilizarse para detectar una amplia variedad de moléculas que están presentes en el fluido de herida. El dispositivo también puede medir el pH y/o gases disueltos.
Preferiblemente, el dispositivo detecta una o más moléculas que son indicativas de una infección o trastorno en la cicatrización de heridas. Por ejemplo, el dispositivo puede detectar una o más moléculas seleccionadas del grupo constituido por: enzimas proteasas, propéptidos de colágeno, telopéptidos de colágeno, reticulaciones de colágeno tales como pirridinolina, inhibidores de proteasas, plasmina, lactato deshidrogenasa, catepsinas, citocinas, enzimas peroxidasas, radicales libres de cortisol y factores de crecimiento. Preferiblemente, el dispositivo detecta una o más enzimas proteasas, tales como metaloproteinasas de la matriz, gelatinasa de bajo peso molecular y elastasas latentes o activas. Por ejemplo, el dispositivo podría detectar la metaloproteinasa 2 de la matriz (MMP2) o la metaloproteinasa 9 de la matriz (MMP9). Las enzimas proteasas se detectan preferiblemente mediante la reacción con sustratos cromogénicos o fluorogénicos unidos al dispositivo detector, tales como Dnp-Pro-\beta-ciclohexil-Ala-Gly-Cys(Mu)-His-Ala-Lys-(N-Me-Abz)-NH_{2} (disponible de Bachem Inc., para MMP9 y 1). Para detectar estas moléculas podrían utilizarse otros sustratos cromogénicos tales como gelatina - Rojo Texas y gelatina - azul brillante Azo.
En otras realizaciones, el dispositivo detecta una enzima fosfatasa alcalina (ALP) presente en la herida. Se sabe que los niveles extracelulares de ALP son elevados en las heridas en cicatrización. El dispositivo podría comprender, por ejemplo, un sustrato para ALP, tal como p-nitrofenilfosfato. Alternativa o adicionalmente, el detector podría comprender una pareja de unión inmunológica para ALP.
Otro aparato preferido según la presente invención detecta la presencia de niveles elevados de elastasa en el fluido de herida, puesto que se ha encontrado que es un buen indicador de la infección de heridas preclínicas.
En un aspecto adicional, presente invención proporciona un método para determinar el estado de una herida que comprende aplicar un aparato según la presente invención a una superficie de la herida, y utilizar el aparato para detectar la presencia o ausencia de un marcador de herida en una mezcla de fluidos de herida recibida por el aparato. Preferiblemente, el aparato se aplica a la superficie de la herida durante un periodo de desde 1 minuto hasta 1 día, más preferiblemente desde 10 minutos hasta 1 hora. Esto puede dictarse según los niveles de exudados con el fin de máxima utilidad.
En aquellas realizaciones en las que se utiliza succión, normalmente se aplica un apósito sobre el aparato, y en ciertas realizaciones preferidas, el apósito es esencialmente estanco al aire y se aplica succión a través del aparato para disminuir la presión en la superficie de la herida hasta un nivel inferior a aproximadamente 93.310 Pa absolutos, preferiblemente inferior a aproximadamente 90.644 Pa absolutos. En ciertas realizaciones, puede aplicarse succión a través del aparato con el fin de extraer fluido de herida hacia el aparato y sobre el detector.
Ahora se describirá adicionalmente una realización de la presente invención, a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:-
La figura 1 muestra un corte longitudinal esquemático a través de un primer aparato según la presente invención para la aplicación a una herida de área grande;
la figura 2 muestra un corte longitudinal esquemático a través de un segundo aparato según la presente invención que tiene un dispositivo de succión para extraer el fluido de herida a través del aparato;
la figura 3 muestra un corte longitudinal esquemático a través de un tercer aparato según la presente invención que se ha aplicado a una herida de cavidad de seno; y
la figura 4 muestra un corte longitudinal esquemático a través de un cuarto aparato según la presente invención que se ha aplicado a una herida de cavidad.
En referencia a la figura 1, el aparato comprende un alojamiento 1 de disco semirrígido de polietileno que tiene un diámetro de aproximadamente 5 cm y un espesor de aproximadamente 10 mm. Una superficie 2 inferior tiene una serie de aperturas 3 conteniendo cada una el extremo abierto de un tubo 4 capilar respectivo hecho de polipropileno flexible de 1 mm de diámetro. Los tubos 4 capilares están reunidos juntos en un colector 5 que conduce a un conducto 6 de mezclado. El conducto 6 de mezclado conduce a un compartimento 7 que contiene una tira 8 indicadora y que tiene una ventana 9 transparente.
En uso, el aparato se aplica a un lecho de herida y se extrae el fluido de herida del lecho de herida a través de las capilaridades y el conducto de mezclado hasta la tira indicadora.
La tira indicadora se forma sumergiendo una lámina de papel de filtro Whatman número 1 durante toda la noche a temperatura ambiente en una disolución acuosa 1 milimolar del sustrato cromogénico de elastasa MeO-Suc-Ala-Ala-Pro-Val-(p-nitroanilida) suministrado por Calbiochem Limited. Este sustrato libera colorante de p-nitroanilida de color amarillo cuando la secuencia peptídica se escinde mediante una enzima elastasa. El papel de filtro se seca a 40°C tras la etapa de sumergido.
En referencia a la figura 2, el aparato 10 mostrado consiste en un material 11 de esponja de drenaje o absorbente tal como espuma de poliuretano recubierta de un alojamiento 12 de disco moldeado de polietileno. La cara 13 del alojamiento de disco que entrará en contacto con el fluido de herida es permeable (perforada) para permitir que el fluido se empape en el absorbente 11. El fluido de herida se extrae de la espuma absorbente, a través de un canal de mezclado, y sobre el dispositivo indicador 14 mediante el uso de una jeringa 15.
En referencia a la figura 3, una pluralidad de tubos 16 capilares similares a los del aparato del ejemplo 1 se extienden dentro de una bolsa 17 de nylon no tejido hilado hasta diferentes longitudes, con el fin de garantizar una recogida adecuada de fluido a través de un seno. La mayor concentración de tubos capilares está en el extremo 18 del dispositivo flexible en el que es más probable que el fluido de herida se reúna. La recogida de fluido está asistida mediante el uso de una jeringa 19 unida a la bolsa. Esta acción también extraerá el fluido sobre el dispositivo 20 indicador.
En referencia a la figura 4, un material 20 absorbente, tal como una esponja de poliuretano, está contenida dentro de una bolsa 21 de nylon no tejido hilado conectada a un dispositivo que contiene una tira 22 indicadora y unida además a una jeringa 23 para extraer el fluido de herida sobre la tira indicadora.
Las realizaciones anteriores se han descrito a modo de ejemplo. Muchas otras realizaciones que caen dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas serán evidentes para los lectores expertos.

Claims (10)

1. Aparato que comprende: una entrada (3, 6) distribuida para recoger y mezclar fluido de heridas a partir de una pluralidad de ubicaciones en una herida para proporcionar una mezcla de fluidos de herida; caracterizado por un dispositivo (8) detector o indicador en comunicación fluida con dicha entrada (3, 6) distribuida para detectar la presencia de un marcador de fluido de herida en la mezcla de fluidos de
herida.
2. Aparato según la reivindicación 1, en el que la entrada distribuida se selecciona del grupo constituido por una pluralidad de tubos capilares separados o un cuerpo de material absorbente o una combinación de los mismos.
3. Aparato según la reivindicación 1 ó 2, en el que la entrada distribuida está en la forma de una lámina o placa que tiene un área de al menos 10 cm^{2}.
4. Aparato según cualquier reivindicación anterior, que comprende además un dispositivo para aplicar succión a la entrada distribuida.
5. Aparato según cualquier reivindicación anterior, que comprende además un orificio de suministro de líquido para suministrar un líquido de lavado a la herida.
6. Aparato según cualquier reivindicación anterior, en el que el dispositivo detector o indicador es visible a través de una pared lateral del aparato y experimenta un cambio visible en presencia de dicho marcador de fluido de herida.
7. Aparato según cualquier reivindicación anterior en el que el dispositivo detector o indicador contiene una o más parejas de unión inmunológica para unirse a una o más moléculas marcadoras presentes en el fluido de herida.
8. Aparato según cualquier reivindicación anterior, en el que el dispositivo detector o indicador comprende un sustrato fluorogénico o cromogénico quimioluminiscente para una enzima presente en el fluido de herida.
9. Aparato según cualquier reivindicación anterior, en el que el dispositivo detector o indicador detecta una o más moléculas seleccionadas del grupo constituido por: enzimas proteasas, propéptidos de colágeno, telopéptidos de colágeno y reticulaciones de colágeno, tales como pirridinolina, inhibidores de proteasas, plasmina, lactato deshidrogenasa, catepsinas, citocinas, enzimas peroxidasas, radicales libres de cortisol y factores de crecimiento.
10. Aparato según cualquier reivindicación anterior, en el que el dispositivo detector o indicador detecta una o más enzimas seleccionadas del grupo constituido por metaloproteinasas de la matriz, gelatinasa de bajo peso molecular, elastasas latentes o activas y fosfatasa alcalina (ALP).
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