ES2282261T3 - Recipiente para medicamento en polvo. - Google Patents

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Abstract

Un portador de medicamento en polvo, comprendiendo el portador para el medicamento en forma de envase alveolado (106; 206; 306) una lámina de base (110; 210; 310) una cubierta (114, 115; 214, 215; 314, 315), caracterizado porque el envase alveolado está constituido a partir de un material que comprende un desecante (103; 203; 303).

Description

Recipiente para medicamento en polvo.
La presente invención se refiere al campo de los recipientes y dispensadores para medicamentos en polvo. En particular, la invención se refiere al campo de los dispensadores para la inhalación de polvo seco y de componentes de los mismos que alivian o reducen la humedad acumulada en su interior.
Antecedentes de la invención
Los medicamentos para tratar trastornos respiratorios son frecuentemente administrados en forma de compuestos secos en polvo por vía bucal y nasal. Los dispensadores de medicamentos secos en polvo, como por ejemplo inhaladores, se utilizan en la administración de estos fármacos, llevándose a cabo la inhalación por parte del paciente mediante la toma de una dosis específica de medicamento por vía nasal o bucal. El fármaco puede ser almacenado en forma de polvo seco dentro de un depósito situado en el cuerpo del inhalador utilizándose una cámara de calibrado para administrar una dosis específica de medicamento. Alternativamente, unos dispensadores de medicamento más modernos emplean unos portadores de medicamento, como por ejemplo unas cápsulas individuales o envases/tiras alveoladas ("blisters") que contienen unas dosis determinada de fármaco en polvo.
Determinados pacientes a menudo dependen de una medicación suministrada en forma de inhaladores en polvo seco para el rápido tratamiento de trastornos respiratorios que son debilitantes y en algunos casos potencialmente mortales. Es, por consiguiente, esencial que la dosis del fármaco prescrito se suministre con precisión y sistemáticamente para satisfacer las necesidades del paciente y cumplir con los requisitos de las autoridades administrativas.
Un problema que puede presentarse en relación con el almacenaje y tiempo de vida del producto de un inhalador es el ingreso de humedad dentro del medicamento en polvo. La acumulación de humedad puede impedir la administración de una dosis eficaz de medicamento al provocar un aumento de las partículas y/o de la adherencia de partículas higroscópicas a las paredes del portador o dispositivo, determinando con ello una toma reducida por vía de inhalación por parte del paciente. En casos extremos, dependiendo de la naturaleza química del medicamento, la acumulación de humedad puede dar lugar a la degradación del fármaco.
Otro problema puede ser la contaminación microbiana, a menudo favorecida por la presencia indeseable de un exceso de humedad.
Los Solicitantes han descubierto que la inclusión de un desecante en las paredes del portador del medicamento mejora considerablemente los problemas anteriormente expuestos.
El documento WO 99/32180 da a conocer la inclusión de unas cámaras permeables a la humedad que contienen unos desecantes en el interior de un envase alveolado. La Patente estadounidense 5,740,793 divulga la inclusión de un cartucho de desecante dentro de un inhalador o recipiente portador del medicamento. La Patente estadounidense 5,394,868 describe una cámara dentro de un inhalador en polvo para contener una sustancia desecante. El empleo de filtros desecantes dentro de los dispensadores de medicamentos se describe en las Patentes estadounidenses 5,687,746 y 5,775,320 y en la Solicitud de Patente PCT no. WO 89/01348.
La Solicitud de Patente no. WO 96/33013 describe un recipiente de transporte y embalaje que tiene un cuerpo y un cabezal que crean en conjunto fabricado a partir de un material termoplástico y que incluye al menos un inserto con un desecante de alta concentración moldeado con dicho recipiente.
La Solicitud de Patente europea no. EP 0 455 463 A1 describe un material de lámina que comprende unas depresiones separadas que son, al menos parcialmente, rellenadas con un medicamento micronizado y que se utilizan como, o en un, dispositivo de administración de fármacos. También se describe que puede incorporarse un material desecante dentro del material de láminas.
La Patente estadounidense 6,050,400 describe un paquete que comprende un vial o jeringa que está encerrado dentro de un recipiente exterior que es menos permeable al vapor de agua, conteniendo el espacio intermedio situado entre los recipientes interior y exterior un desecante.
La Patente estadounidense 6,029,663 describe un sistema de almacenaje y administración en polvo para un inhalador de fármacos en polvo que tiene un disco portador con una cubierta de envase alveolado cerrada herméticamente por una lámina de rasgado.
Sumario de la invención
De acuerdo con un aspecto de la presente invención, se proporciona un portador de un medicamento en polvo, comprendiendo el portador de medicamento en forma de envase alveolado una lámina de base y una cubierta, caracterizado porque el envase alveolado está constituido por un material que comprende un desecante.
\newpage
El portador es apropiado para contener una dosis calibrada de medicamento. Se contempla la incorporación de envases en forma de envases alveolados para albergar medicamentos en dosis unitarias, así como envases que contienen envolturas alveoladas para unidades múltiples dispuestas secuencialmente o de cualquier otra forma, como por ejemplo en serie. Una disposición concreta de dosis multiunitarias comprende una tira alargada que tiene unos envases alveolados múltiples dispuestos en aquélla.
El portador de medicamento es un envase alveolado que comprende una lámina de base y una cubierta.
Apropiadamente, el material que comprende el desecante reviste la pared, o la lámina de base, o la cubierta del portador de medicamento.
Apropiadamente el material que comprende el desecante impregna la pared, o la lámina de base, o la cubierta del portador de medicamento.
Apropiadamente, el material que comprende el desecante reviste la pared, o la lámina de base, o la cubierta del portador de medicamento.
Apropiadamente, el material que comprende el desecante está moldeado dentro de la pared, o de la lámina de base, o de la cubierta del portador de medicamento.
Opcionalmente, una cavidad que contiene desecante rodea los alveolos individuales de los envases alveolados.
Apropiadamente, el envase alveolado comprende un material laminar que comprende un desecante. Apropiadamente, el material laminar comprende un material seleccionado entre el grupo constituido por papel metalizado, material polimérico orgánico y papel. Papeles metalizados apropiados incluyen el papel metalizado de aluminio o de latón con un grosor de entre 5 y 100 \mum, preferentemente entre 10 y 50 \mum, por ejemplo entre 20 y 30 \mum. Materiales poliméricos orgánicos apropiados incluyen el polietileno, el polipropileno, el cloruro de polivinilo y el tereftalato de polietileno.
Apropiadamente, la lámina de base y la cubierta comprenden diferentes materiales.
En otro aspecto, el material que comprende el desecante es un plástico polimérico orgánico que tiene características particulares, por ejemplo un material termoplástico.
En otro aspecto adicional, el plástico polimérico orgánico es una poliamida.
Preferentemente, el desecante se selecciona entre el grupo constituido por gel de sílice, zeolita, alúmina, bauxita, sulfato de calcio anhidro, arcilla de bentonita activada, arcilla absorbente al agua, lámina perforada molecular y cualquier mezcla de dichos materiales.
En un aspecto, el portador adicionalmente comprende un medicamento en forma de polvo seco. Apropiadamente, el medicamento es apropiado para el tratamiento de los trastornos respiratorios. Preferentemente, el medicamento es xinafoato de salmeterol, propionato de fluticasona o combinaciones de los mismos.
En otros aspectos, el portador de medicamento de la presente invención está constituido por un material que tiene un desecante mezclado o de cualquier otra forma cargado o impregnado en su interior. Materiales apropiados se describen en las Solicitudes PCT Nos. WO99/62697 y WO/00/17258 a nombre de Capitol Speciality Plastics Inc.
Materiales apropiados comprenden una mezcla de material termoplástico/desecante. Ejemplos de materiales termoplásticos incluyen poliolefina, polietileno, policarbonato, poliamida, copolímero de acetato de etilenevinilo, copolímero de etileno - metacrilato, cloruro de polivinilo, polistireno, poliéster, amida de poliéster, éster poliacrílico, y cloruro de polivinilideno, acrílico, poliuretano, poliacetal, y policarbonato. Estos y otros materiales termoplásticos pueden utilizarse ya sea solos, o en combinaciones.
La concentración del desecante incorporado (por ejemplo mezclado o combinado) dentro del termoplástico puede exceder el setenta y cinco por ciento (75%) hasta un porcentaje no mayor del ochenta por ciento (80%) en peso, de forma que el setenta y cinco por ciento (75%) pueda extenderse hasta el ochenta por ciento (80%). Típicamente, sin embargo, la concentración oscilará dentro de un margen de entre el cuarenta y el setenta y cinco por ciento (40 a 75%) de desecante respecto del material termoplástico, en peso. Esta concentración es considerada como una concentración alta para la mayoría de los materiales termoplásticos. La concentración máxima soportable de desecante variará entre los diversos tipos de materiales termoplásticos debido a sus diferentes características. En el caso del polietileno o del polipropileno, por ejemplo, la concentración máxima de desecante será de aproximadamente un setenta y cinco por ciento (75%) en peso. Cuando las concentraciones de desecante existentes dentro del material termoplástico aumenten, la prestación del material degenera hasta niveles inaceptables. En niveles más bajos de concentraciones de desecante, el cuarenta por ciento (40%) podría extenderse hasta un porcentaje tan bajo como del treinta por ciento (30%) en el que se alcanzan los límites de un producto viable.
Breve descripción de los dibujos
La Figura 2a es una vista en alzado lateral en sección transversal de una tira alveolada de un único medicamento impregnada con un desecante de acuerdo con la presente invención.
La Figura 2b es una vista en perspectiva desde arriba de una tira alveolada de medicamento ilustrada en la Figura 2.
La Figura 3a es una vista en alzado lateral en sección transversal de un envase alveolar de un único medicamento que tiene un material laminar que comprende un desecante de acuerdo con la presente invención.
La Figura 3b es una vista en perspectiva desde arriba de una tira alveolada de medicamento ilustrada en la Figura 3a.
La Figura 4a es una vista en alzado lateral en sección transversal de un envase alveolado con un único medicamento que tiene un anillo que contiene un desecante impregnado dentro del material laminar que rodea el alveolo del envase alveolado de acuerdo con la presente invención.
La Figura 4b es una vista en perspectiva desde arriba del envase alveolado del medicamento mostrado en la Figura 4a.
La Figura 6 muestra una vista en sección transversal de un inhalador de polvo seco que comprende un portador de medicamento de acuerdo con la presente invención.
La Figura 7 es una vista en perspectiva desde arriba de un paquete apropiado para almacenar un inhalador en polvo seco que comprende en su interior un portador de medicamento de acuerdo con la presente invención descrita en esta memoria.
La Figura 8 es una vista lateral en perspectiva del paquete de la Figura 7.
La Figura 9 es una vista en perspectiva desde abajo recortada de un paquete apropiado para almacenar un polvo seco según la presente memoria.
La Figura 10 es una vista en sección transversal de un paquete para almacenar un inhalador en polvo seco según la presente memoria.
Descripción detallada de los dibujos
La Figura 2a muestra una vista en alzado lateral en sección de una tira de envase alveolado único 106 que comprende un alveolo 107, que contiene un polvo seco 105, una base 110 y una cubierta que comprende unas superficies laminares 114, 115. La cubierta está compuesta por una superficie laminar 114 de papel metalizado unida a una superficie laminar plástica 115. En el diagrama, la cubierta 114, 115 está herméticamente sellada a la base 110 mediante un medio apropiado (por ejemplo adhesión, soldadura). La base 110 comprende un plástico polimérico orgánico impregnado con un desecante 110. En uso, el desecante absorbe toda la humedad que penetra a través de la cubierta 114, 115 y de la base 110, manteniendo el polvo 105 en estado seco hasta que la cubierta 114, 115 es retirada de la base 110.
En la Figura 2b se ilustra una vista en perspectiva desde arriba de la tira de envase alveolado 106 que muestra los alveolos 107. La cubierta laminada 114, 115 está sellada a la base 110 la cual está impregnada con el desecante 103.
La Figura 3a muestra una vista en alzado, en sección transversal, de una tira diferente de envase alveolado único 206 de acuerdo con la invención. La tira de envase alveolado 206 está compuesto por varias láminas laminadas estando constituida la cubierta por un papel metálico 214 y por un material laminado plástico 215 mientras que la base comprende las superficies laminadas de plástico 210 y 211. La superficie laminada de plástico 211 comprende un material desecante 203 para absorber toda la humedad que penetre a través de las láminas laminadas 214, 215, y 210, reduciendo de este modo el ingreso en el interior del medicamento en polvo 205 situado dentro del alveolo 207.
La Figura 3b es una vista en perspectiva desde arriba de una tira de envase alveolado 206 que muestra varios envases alveolados de acuerdo con lo descrito en la Figura 3a. El papel metálico 214 y la superficie laminada plástica 215 constituyen una cubierta que está herméticamente sellada, mediante el pertinente medio adhesivo o de soldadura, a la base de la tira 206. La base comprende las superficies laminadas plásticas 210, 211, estando dispuesta la superficie laminada 211 sobre la superficie interior del alveolo 207 y comprendiendo un desecante.
La Figura 4a muestra una vista en alzado en sección transversal de otra tira más de envase alveolado único 306 de acuerdo con la invención. El papel metálico 314 y la superficie laminada de plástico 315 constituyen la cubierta de la base 310 las cuales quedan herméticamente selladas entre sí para reducir el ingreso de humedad en el interior del alveolo 307 que contiene el medicamento en polvo 305. La circunferencia del alveolo 307 está rodeada de un anillo 319, dentro de la base 310, que comprende el desecante 303 que absorbe la humedad que penetra dentro del envase alveolado, particularmente entre la lámina de cubierta 315 y la lámina de base 310.
En la Figura 4a se ilustra una vista en perspectiva en planta de la tira de envase alveolado única 314 mostrada en
la Figura 4a. El anillo 319 de un material que comprende el desecante 303 rodea el alveolo 307 absorbiendo de esta for-
ma toda la humedad que penetre dentro del alveolo 307 a través del papel metalizado 314 y de las superficies laminares 315 y/o la lámina de base 310, junto con el ingreso de humedad entre las láminas de cubierta y de base 315, 310.
La Figura 6 muestra una vista simplificada en planta, en sección transversal, de un inhalador de polvo seco que comprende un portador de medicamento de acuerdo con la presente invención. El inhalador 540 dispensa dosis unitarias de medicamento en polvo situadas en una tira de envase alveolar 506 de medicamento. El inhalador está constituido por una envuelta exterior 544 que engloba una tira de medicamento 506 dentro del cuerpo 521. La tira de medicamento puede ser, por ejemplo, cualquiera de las anteriormente descritas en las Figuras 2a a 4b. Las paredes interiores del cuerpo 521 están compuestas por un material desecante (no mostrado) que reduce los niveles de humedad dentro de la cavidad interior del inhalador, protegiendo de esta forma el medicamento en polvo situado dentro de la tira 506. El paciente utiliza el inhalador llevando el dispositivo hasta la boca, oprimiendo la palanca 538, e inhalando a través de la pieza bucal 535. La opresión de la palanca 538 activa el mecanismo interno del inhalador, de forma que las láminas de la cubierta 514 y de la base 510 de la tira de envase alveolado 506 del medicamento bobinado son separadas en la rueda indizadora 541 mediante el empleo de la rueda contráctil 542 y de la rueda de base 543. Una dosis unitaria de medicamento en polvo situada dentro del alveolo del envase alveolado 507 es liberada y puede ser inhalada por el paciente a través del orificio de salida 533 y de la pieza bucal 535.
La Figura 7 muestra una vista en perspectiva desde arriba de un sistema de almacenaje de recipiente para almacenar un inhalador de polvo seco de la presente memoria. El sistema de almacenaje de recipiente 650 incluye un paquete o envoltura 652 que emplea unas multicapas de material 970, 972, 974 (véase la Figura 10). El paquete 652 incluye también unas costuras de aleta 654, 656 que están dispuestas a lo largo de dos bordes laterales paralelos del paquete y a lo largo de un único borde longitudinal del paquete 652. El paquete 652 comprende un material desecante, o alternativamente está revestido, recubierto o impregnado con un material desecante.
El número y tipo de las costuras de aleta 654, 656 no está limitado a los tipos mostrados en los dibujos. El paquete 652 puede incluir costuras con un número considerablemente inferior, como por ejemplo una costura única continua. La orientación de las costuras 654, 656 no está limitada a la orientación mostrada en los dibujos. La orientación de las costuras 654, 656 es típicamente una función del dispositivo de cierre hermético y dichas costuras pueden estar orientadas de un modo que sustancialmente incremente la eficiencia de fabricación. Durante la fabricación, la costura longitudinal 654 puede ser primeramente conformada mediante termosellado y las dos costuras terminales 656 pueden a continuación ser conformadas mediante termosellado para cerrar el paquete. Otros tipos de costuras incluyen, sin que ello suponga limitación, costuras tipo esquinero que incluyan material sobrante que proporcione expansibilidad, con unas costuras tipo por puntos, o costuras fruncidas de forma mecánica, y otras estructuras similares.
El sistema de almacenaje de recipiente incluye un inhalador 820 de polvo seco (véase la Figura 9) como el descrito en la Figura 6.
La Figura 8 muestra una vista en perspectiva del sistema de almacenaje de recipiente de la Figura 7. Las costuras de aleta 654 y 656 de la Figura 7 están constituidas por un dispositivo de termosellado convencional que mecánicamente frunce los lados del paquete 750 entre sí proporcionando simultáneamente al tiempo calor a los lados 654, 656/756 (Figura 7 y 8). El dispositivo de termosellado típicamente tiene unos elementos calefactores eléctricos conformados para producir la pauta de las costuras de aleta 654, 656/756 en el que las costuras de aleta incluyen múltiples aristas 658/758. El mecanismo de sellado del sistema de almacenaje de recipiente 650/750 de la presente invención no está limitado a los dispositivos de termosellado. Otros dispositivos de sellado incluyen, sin que ello suponga limitación, máquinas de sellado por pegamento, máquinas de soldadura sónica, máquinas de radiación por haces electrónicos, y otros dispositivos de sellado similares.
Como se muestra en la Figura 7, el paquete 750 preferentemente tiene una configuración sustancialmente rectangular con una sección transversal sustancialmente elíptica, sin embargo, otras formas del paquete 750 están incluidas en el ámbito de la presente invención. Otras formas incluyen, sin que ello suponga limitación, formas circulares, cuadradas, triangulares, trapezoidales, pentagonales, hexagonales, octogonales, y otras formas similares. La forma del paquete 750 es preferentemente una función de la forma del recipiente 34 del medicamento en polvo incluido, así como de la cantidad y tipo de espacio de almacenaje, dado que el paquete 752 está hecho con materiales flexibles tal como se describirá con mayor detalle más adelante.
La Figura 9 muestra una vista en perspectiva desde abajo recortada de un paquete para almacenar en su interior un inhalador de polvo seco de la presente memoria. El paquete 852 proporciona un volumen cerrado 860 en cuyo interior está dispuesto el inhalador 820. El tamaño del volumen cerrado 860 puede ajustarse de acuerdo con el tamaño del inhalador 820 y de los componentes relacionados con el mismo. Preferentemente, el volumen cerrado 860 tiene un tamaño que permite el cierre con relativa facilidad de los lados respectivos y de las capas 852, 26 y 28 sin un estiramiento sustancial del paquete 852. El volumen cerrado 860 puede ser sustancialmente vaciado antes de la formación de las costuras de aleta 858, 854 (no mostradas) para reducir sustancialmente todo tipo de vapor de agua presente en el volumen cerrado 860. El volumen cerrado 860 puede ser evacuado hasta un grado tal que el volumen cerrado 860 sea una zona de vacío alrededor del inhalador de medicamento 820. Aunque el volumen cerrado 860, puede permanecer constante, su forma relativa puede cambiar de acuerdo con el cambio del inhalador 820 dispuesto dentro del volumen cerrado 860.
En una forma de realización preferente, un recipiente poroso de un material absorbente de la humedad 862 está situado en posición adyacente a la pieza bucal 835 de una forma holgada o de flujo libre. Alternativamente, el material 862 absorbente de la humedad puede ser fijado al interior del paquete flexible. En otra forma de realización alternativa, el recipiente 862 de absorción de la humedad puede ser fijado a una estructura de soporte, como por ejemplo un anillo que se fije al inhalador 820.
En una posible forma de realización, el material absorbente de la humedad puede ser fijado a la superficie exterior de la pieza bucal 835 mediante un dispositivo de sujeción, como por ejemplo una banda de goma 863. El dispositivo de sujeción 863 es preferentemente un mecanismo elástico, como por ejemplo una banda de goma. Otros dispositivos de sujeción están incluidos en el ámbito de la presente invención. Otros dispositivos de sujeción incluyen, sin que ello suponga limitación, adhesivos, cintas adhesivas, plástico de envuelta contraíble, medios de sujeción tales como tornillos, clavos, o remaches, compartimentos que son parte de la carcasa de la pieza bucal y otros dispositivos similares de fijación. En una forma de realización alternativa (no mostrada), puede situarse una pluralidad de bordones de material que comprenda un desecante dentro del espacio cerrado 860. De modo similar, otros portadores constituidos por un material desecante pueden incluirse dentro del espacio 860 para absorber el exceso de humedad del recinto cerrado.
La Figura 10 es una vista en sección transversal del paquete para almacenar un inhalador de polvo seco de la Figura 9. La configuración amorfa del volumen cerrado 960 deriva de los materiales flexibles que constituyen las capas 970, 972, 974 del paquete 952. El volumen cerrado 960 puede variar en cuanto a tamaño, de forma que sustancialmente se conforme con la configuración del inhalador y de todos los componentes relacionados con éste o de tal forma que el volumen cerrado 960 sea mayor que el inhalador 820, como se muestra en la Figura 9. Cuando el volumen cerrado tiene un tamaño sustancialmente equivalente al área superficial del inhalador 820 y de sus componentes relacionados, las capas 970, 972 y 974 de material se adaptan sustancialmente a la forma del inhalador y de sus partes relacionadas. El paquete es preferentemente situado en un recipiente separado, más rígido, como por ejemplo una caja de cartulina o de cartón (no mostrada) típicamente utilizada en la industria farmacéutica. El paquete puede expandirse durante el almacenaje debido a la fuga lenta de elementos volátiles procedentes del material plástico constitutivo del cuerpo del inhalador. En esta situación, la forma del paquete puede adaptarse hasta cierto punto a la forma interna del recipiente rígido si el volumen del recipiente rígido es justo ligeramente mayor que el volumen expandido del paquete flexible.
Materiales de Embalaje Flexibles
El material de embalaje flexible puede ser cualquier material que sea impermeable o sustancialmente impermeable a la humedad. El material de embalaje es preferentemente permeable a las sustancias volátiles que pueden escapar del plástico que conforma el cuerpo del inhalador y/o del portador de medicamento, por difusión o de otra forma, impidiendo de esta forma una acumulación de la presión.
Para facilitar la fabricación, y para proporcionar las propiedades necesarias al material de embalaje, el material de embalaje flexible preferentemente comprende un sustrato no termoplástico (como por ejemplo papel metalizado) una capa termosellable dispuesta sobre aquél, y una capa protectora adicional, como por ejemplo una película de polímero de poliéster. La capa termosellable se dispone generalmente sobre la superficie interior del paquete montado. La capa protectora adicional se dispone generalmente sobre la superficie opuesta a la capa termosellable. Un ejemplo de una superficie laminar de papel metalizado particularmente útil es una película de poliéster laminada de manera adhesiva al papel de aluminio laminado adhesivamente a una película de ionómero (SURILYN™), por ejemplo, una película de ionómero de 12 \mu de poliéster/9 \mu de aluminio/50 \mu de ionómero, suministrada por Lawson Mardon Singen (LMS). Para reducir más el ingreso de humedad, pueden utilizarse películas de materiales metálicos más gruesas, como por ejemplo de 20 a 25 \mu.
El substrato está preferentemente formado por papel metalizado de aluminio. Sin embargo, otros metales del substrato incluyen, sin que ello suponga limitación, latón, hierro, zinc o magnesio constituidos sobre una lámina mediante deposición o pulverización al vacío y una capa de poliolefina del grupo que contiene el carboxilo constituida sobre la capa metálica mediante laminación.
La capa termosellable puede conformarse a partir de cualquier material termoplástico o termoendurecido, como por ejemplo una resina ionomérica, poliolefina, o polímero de cicloolefina. Las resinas ionoméricas típicamente incluyen ácido etilenometacrilico iónicamente reticulado y copolímeros de ácido acrílico de etileno. Las propiedades que distinguen estas resinas de ionómeros de otros polímeros termosellados de poliolefina son una elevada transparencia, una alta resistencia al impacto, baja turbidez en la laminación, resistencia al rasgado, resistencia a la abrasión, dureza en estado sólido, e impermeabilidad a la humedad. En la forma de realización preferente, la capa termosellable está hecha de SURLYN™ (una resina ionomérica), o una forma de polietileno para proporcionar unas propiedades suficientes de termosellado.
La capa protectora exterior, de existir, puede estar constituida por cualquier material siempre que el laminado final tenga las propiedades necesarias.
Preferentemente, la capa protectora (por ejemplo poliéster) está laminada adhesivamente al substrato (por ejemplo, aluminio) y la capa del substrato, a su vez, está laminada adhesivamente a la capa termosellable (por ejemplo, una película ionomérica o SURLYN™ (una resina ionomérica)). Grosores ejemplares preferentes de las tres capas incluyen una capa protectora de 1 a 40 micrómetros, preferentemente de 4 a 30 micrómetros, más preferentemente de 10 a 23 micrómetros, y como máxima preferencia de 12 micrómetros; una capa del substrato de 1 a 100, preferentemente de 3 a 70, más preferente de 5 a 50 micrómetros, más preferentemente de 6 a 20 micrómetros, y como máxima preferencia de 9 micrómetros. Para la capa termosellable, los grosores ejemplares preferentes incluyen grosores de 1 a 100, preferentemente de 5 a 70, más preferente de 10 a 60, más preferentemente de 20 a 55 micrómetros, y como máxima preferencia de 50 micrómetros.
Pueden utilizarse adhesivos para unir las capas respectivas de materiales entre sí. Las capas adhesivas tienen por lo general un tamaño sensiblemente menor, en cuanto a grosor, que el grosor del substrato, son capas termosellables y/o protectoras de las capas que unen. El número, tamaño, y forma de las capas no se limita a las mostradas en los dibujos. Cualquier número de capas con áreas relativas de cualquier tamaño y grosor predeterminadas puede utilizarse siempre que el paquete flexible forme un volumen cerrado que sustancialmente impida el ingreso de vapor de agua y de material particulado dentro del volumen cerrado, permitiendo al tiempo la egresión del volumen cerrado de cualquier sustancia volátil liberada procedente del plástico utilizado en el cuerpo del inhalador o del portador de medicamento. El tamaño, forma y número de las capas del paquete son típicamente una función del tamaño y contenido del inhalador y/o portador de medicamento.
Se cree que el paquete opera de modo similar a una válvula virtual de paso único debido a la composición de las capas y debido a la cadencia de transmisión de las moléculas de vapor de agua dentro del volumen cerrado con respecto a la tasa de transmisión de las moléculas gaseosas de un volátil de una sustancia volátil plástica, como por ejemplo formaldehído, fuera del volumen cerrado. El paquete permite que la sustancia volátil se difunda fuera del volumen cerrado mientras que impide sustancialmente que el vapor de agua y otro material particulado entre en el volumen cerrado. El exceso o la fuga de la sustancia volátil se permite de forma que salga del paquete. La función virtual de una válvula de paso único del paquete impide o reduce al mínimo las probabilidades de cualquier ruptura repentina o impide o reduce al mínimo una expulsión inesperada de la sustancia volátil plástica durante la apertura del paquete.
Materiales Absorbentes de la Humedad
Los materiales absorbentes de la humedad o el vapor incluyen desecantes hechos a partir de materiales inorgánicos como por ejemplo zeolitas y alúminas. Dichos materiales inorgánicos de materiales absorbentes del vapor o de la humedad tienen unas capacidades de alta absorción de agua y favorables a las formas isotérmicas de absorción de agua. La capacidad de absorción de agua de dichos materiales típicamente varía del 20 al 50 por ciento del peso.
En la forma de realización preferente, el material absorbente es un MINIPAX® suministrado por Multisorb Technologies en los Estados Unidos y Silgelac en Europa (gel de sílice empaquetado dentro del producto TYVEK®, que es una red de nailon unida con un poliuretano microporoso). Otros materiales absorbentes de la humedad incluyen, sin que ello suponga limitación, alúmina, bauxita, anhidro, sulfato de calcio, arcilla absorbente del agua, arcilla de bentonita activada, un tamiz molecular, u otros materiales que opcionalmente incluyan un indicador de color sensible a la humedad, como por ejemplo cloruro de cobalto para indicar cuándo el desecante ya no es operable.
Medicamentos
Así, pueden seleccionarse medicamentos apropiados, por ejemplo analgésicos, por ejemplo codeína, dihidromorfina, centanil o morfina; preparaciones anginosas, por ejemplo diltiazem; antialérgicos, como por ejemplo cromoglicato (por ejemplo sal de sodio), quetotifen o nedocromil (por ejemplo la sal sódica); antiinfecciosos, como por ejemplo cefalosporinas, penicilinas, estreptomicina, sulfonamidas, tetraciclinas y pentamidina; antiestaminas, por ejemplo metaprileno, antiinflamatorios, como por ejemplo beclometasona (como por ejemplo el éster de dipropionato), fluticasona (por ejemplo el éster de dipropionato), flunisolida, budisonida, rofleponida, mometasona, (por ejemplo el éster de furoato), ciclesonida, triamcinolona (por ejemplo la acetonida) o ácido carbotiótico 6\alpha,9\alpha-difluoro-11\beta-hidroxi-16\alpha-metil-3-oxo-17\alpha -propioniloxi-androsta-1,4-diene-17\betaS-(2-oxo-tetrahidrofurano-furano-3-il) éster; antitusígenos, por ejemplo, noscapina, broncodilatadores, por ejemplo, albuterol (por ejemplo base libre o sulfato), salmeterol (por ejemplo xinafoato, efedrina, adrenalina, fenoterol (por ejemplo hidrobromuro), formoterol (por ejemplo fumarato), isoprenalina, metaproterenol, fenilefrina, fenilpropanolamina, pributerol (acetato), reproterol (por ejemplo hidrocloruro), rimiterol, terbutalina (por ejemplo sulfato), isoetarina, tulobuterol o 4-hidroxi-7-[2-[[2-[[3-(2-feniletoxi)propil]sulfonil]etil]amilno]etil-2(3H)-benzotiazolona; agonistas 2a de adenosina, por ejemplo (2R,3R,4S,5R)-2-[6-Amino-2-(1S-hidroximetilo-2-fenilo-etilamina)-purina-9-il]-5-(2-etil-2H-tetrazol-5-il)-tetrahidro-furano-3,4-diol (por ejemplo maleato); inhibidores del \alpha_{4} integrin por ejemplo ácido propanoico de (2S)-3-[4-({[4 -(aminocarbonilo)-1-piperidinilo]carbonilo}oxi)fenilo]-2-[((2S)-4-metilo-2-{[2-(2-metilfenoxi) acetilo] amino} pentanoilo) amino] (por ejemplo ácido libre o sal potásica), diuréticos, por ejemplo, amilorida; anticolinérgicos, por ejemplo, ipratropio (por ejemplo bromuro), tiotropio, atropina u oxitropio; hormonas, por ejemplo, cortisona, hidrocortisona o prednisolona; xantinas, por ejemplo, aminofilina, teofilinato de colina, teofilinato o teofilina de lisina; proteínas terapéuticas y péptidos, por ejemplo insulina o glucagón; vacunas, terapias genéticas o diagnósticas. Debe resultar evidente para la persona experta en la materia que, cuando sea pertinente, los medicamentos pueden utilizarse en forma de sales, (por ejemplo, metales alcalinos o sales de amina o sales con adición de ácido) o como ésteres (por ejemplo, ésteres alcalinos) o como solvatos (por ejemplo, hidratos) para optimizar la actividad y/o estabilidad del medicamento.
\newpage
Medicamentos preferentes son seleccionados entre el albuterol, salmeterol, propionato de fluticasona y dipropionato de beclometasona y sales o solvatos de los mismos, por ejemplo, el sulfato de albuterol y el xinafoato de salmeterol.
Los medicamentos son administrados en combinaciones. Compuestos preferentes que contienen combinaciones de ingredientes activos contienen salbutamol (por ejemplo la base libre o la sal sulfatada) o salmeterol (por ejemplo la sal de xinafoato) o formoterol (por ejemplo la sal de fumarato) en combinación con un esteroide antiinflamatorio, como por ejemplo un éster de beclometasona (por ejemplo el dipropionato) o un éster de fluticasona (por ejemplo, el propionato) o la budesonida. Una combinación particularmente preferente es una combinación de propionato de fluticasona y salmeterol, una sal de dicha combinación (particularmente la sal de xinoafoato). Otra combinación de particular interés es la budesonida y el formoterol (como por ejemplo la sal de fumarato).
Puede apreciarse que cualquiera de los componentes del portador de medicamento, que contactan con el medicamento pueden estar revestidos con materiales tales como materiales de fluoropolímero que reducen la tendencia del medicamento a adherirse a los mismos. Fluoropolímeros apropiados incluyen el tetrafluoroetileno (PTFE) y el propileno de fluoroetileno (FEP). Cualquier componente amovible puede también incorporar revestimientos aplicados al portador que potencien sus características de desplazamiento deseadas. Los revestimientos friccionales pueden, por consiguiente, ser aplicados para potenciar el contacto friccional y los lubricantes utilizarse para reducir el contacto friccional de acuerdo con lo precisado.

Claims (17)

1. Un portador de medicamento en polvo, comprendiendo el portador para el medicamento en forma de envase alveolado (106; 206; 306) una lámina de base (110; 210; 310) una cubierta (114, 115; 214, 215; 314, 315), caracterizado porque el envase alveolado está constituido a partir de un material que comprende un desecante (103; 203; 303).
2. Un portador de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el material que comprende el desecante reviste dicha lámina de base o dicha cubierta del portador de medicamento.
3. Un portador de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el material que comprende el desecante impregna la lámina de base o la cubierta del portador de medicamento.
4. Un portador de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el material que comprende el desecante reviste la lámina de base o la cubierta del portador de medicamento.
5. Un portador de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el material comprende una superficie laminada que comprende un desecante.
6. Un portador de acuerdo con la reivindicación 5, en el que la superficie laminada comprende un material seleccionado entre el grupo constituido por papel metalizado, material polimérico orgánico y papel.
7. Un portador de acuerdo con la reivindicación 6, en el que dicho papel metalizado es un papel de aluminio o lámina de cinc que tiene un grosor entre 5 y 100 \mum.
8. Un portador de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 6 ó 7, en el que dicho material polimérico orgánico es seleccionado entre el grupo constituido por polietileno, polipropileno, cloruro de polivinilo y tereftalato de polietileno.
9. Un portador de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el material que comprende el desecante es un plástico polimérico orgánico.
10. Un portador de acuerdo con la reivindicación 6, en el que dicho plástico polimérico es una poliamida.
11. Un portador de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que el desecante es seleccionado entre el grupo constituido por gel de sílice, zeolita, alúmina, bauxita, sulfato de calcio anhidro, arcilla de bentonita activada, arcilla absorbente del agua, tamiz molecular y cualesquiera mezclas de los mismos.
12. Un portador de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, comprendiendo adicionalmente un medicamento (105; 205; 305), en forma de polvo seco.
13. Un portador de acuerdo con la reivindicación 12, en el que dicho medicamento es apropiado para el tratamiento de trastornos respiratorios.
14. Un portador de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 12 ó 13, en el que dicho medicamento es xinafoato de salmeterol.
15. Un portador de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 12 ó 13, en el que dicho medicamento es propionato de fluticasona.
16. Un portador de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 12 ó 13, en el que dicho medicamento es una combinación de xinafoato de salmeterol y propionato de fluticasona.
17. Un inhalador (540) de polvo seco que comprende un portador de medicamento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16.
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