ES2284615T3 - Utilizacion de un almidon pregelificado acetilado con un elevado contenido de amilosa. - Google Patents

Utilizacion de un almidon pregelificado acetilado con un elevado contenido de amilosa. Download PDF

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Abstract

Utilización de un almidón pregelificado acetilado que contiene por lo menos un 50% en peso de amilosa y que presenta un porcentaje de grupos acetílicos de entre 0, 5% y 2, 5% en peso, para la producción de cápsulas, para el recubrimiento de formulaciones sólidas en los campos farmacológico, cosmético, alimenticio y dietético, tanto para humanos como para animales, y para el recubrimiento de semillas.

Description

Utilización de un almidón pregelificado acetilado con un elevado contenido de amilosa.
Campo de la invención
Un almidón modificado químicamente con un elevado contenido de amilosa, obtenido mediante un procedimiento de pregelificación, permite obtener películas dotadas de una resistencia mecánica adecuada para la producción de cápsulas y recubrimientos para formulaciones sólidas utilizadas en farmacología, cosmética, alimentación y dietética, y también en la agricultura.
Estado del arte
Hay varios tipos diferentes de almidón en función de la variedad original, por ejemplo, maíz, arroz, patata y tapioca, y en función de la diferencia en el porcentaje de amilopectina y amilosa. Los almidones que presentan un elevado contenido de amilosa (referidos en adelante, en la presente memoria como HAS) muestran por lo menos un 50% de dicha sustancia en su peso total. Pueden originar de determinados híbridos vegetales o pueden estar preparados mediante el enriquecimiento con amilosa de un almidón, con un contenido pobre de dicho componente. La amilosa proporciona propiedades de consistencia, estabilidad térmica, resistencia al agua y adhesividad, de manera que los almidones que presentan un elevado contenido de amilosa (referidos en adelante, en la presente memoria como HAS) muestran ventajas indudables cuando son comparados con otros almidones. Ejemplos de HAS son los almidones comerciales disponibles con las marcas comerciales Eurylon^{TM}, Amylon^{TM}, Exylon^{TM} y Nabond^{TM}.
Los HAS se utilizan como tales o modificados mediante diversos procedimientos físicos o químicos. Uno de los procedimientos físicos es la pregelificación, en la que el almidón es sometido a un tratamiento térmico en presencia de agua, perdiendo de esta manera su forma granulada y convirtiéndose en soluble en agua a bajas temperaturas. Entre los procedimientos químicos se pueden citar la esterificación y la eterificación, por ejemplo la acetilación.
Los HAS se utilizan en diversos campos, tales como la industria farmacéutica y la alimenticia.
En relación a sus usos en el campo alimenticio, se puede mencionar, por ejemplo la patente US 3.751.268 (perteneciente a la American Maize-Products Company), que da a conocer la utilización de un HAS, no modificado y no gelificado, para recubrir los alimentos que son freídos en aceite. De manera similar, la patente US 4.487.786 (perteneciente a Lamb-Weston Inc.) reivindica un procedimiento para recubrir alimentos congelados mediante una mezcla que comprende un HAS, harina de trigo y un ácido comestible.
En el campo farmacéutico son utilizados para diversos objetivos. Por ejemplo, la solicitud de patente EP 0964000 (perteneciente a Roquette Frères) da a conocer una composición de dilución y de desintegración que contiene un HAS, preferentemente Eurylon^{TM} incluido en una matriz de almidón pregelificado, que puede ser utilizada para producir formas sólidas tales como polvos o tabletas.
La patente US 5.554.385 (en nombre de R.P. Scherer Corporation) se refiere a cápsulas de gelatina blanda en las que se remplaza un determinado porcentaje de gelatina por un HAS. Estas cápsulas muestran una menor tendencia a pegarse entre sí, son más resistentes y presentan una mejor apariencia.
La patente US 4.026.986 (en nombre de The Dow Chemical Company) se refiere, por otra parte, a cápsulas que pueden estar constituidas, en su totalidad, por un HAS hidroxialquilado. Esta cápsula presenta la ventaja de ser más uniforme, más estable al agua y a altas temperaturas durante el procedimiento de elaboración, y de ser más barata.
La patente GB 810.306 (en nombre de The Upjohn Company) reivindica, entre otras cosas, un diéster amilosa, preferentemente un acetato ftalato de amilosa, que puede ser utilizado como un recubrimiento para preparaciones farmacéuticas gastrorresistentes. Sin embargo, este tipo de recubrimiento presenta una desventaja debido a la permanencia de posibles residuos de ácido ftálico en el producto final, que deberían eliminarse completamente mediante un procedimiento bastante complejo que comprende 4 resuspensiones de agua desionizada a temperatura ambiente, seguidos de un tratamiento con agua hirviendo.
La patente US 4.738.724 (en nombre de Warner-Lambert Company) reivindica cápsulas para utilización farmacéutica realizadas con una mezcla de almidón/agua. El procedimiento de fabricación de estas cápsulas es extremadamente complejo y no se considera como industrialmente conveniente.
La patente US 5.281.276 (perteneciente a National Starch and Chemical Investment Holding Corp.) describe un procedimiento para la obtención de un almidón resistente a la amilasa, es decir, la enzima que hidroliza el almidón en el intestino. Este procedimiento prevé la gelificación de un almidón que presenta un contenido de amilosa superior al 40% y a continuación su tratamiento con una enzima que puede "desramar" las cadenas de almidón.
La patente US 5224989 da a conocer composiciones de recubrimiento basadas en un acetato de almidón oxidizado.
\newpage
El documento Die Pharmazie, 1993 (Marzo), número 3, pág 224-225 da a conocer la utilización de almidón acetilado que no estaba pregelificado.
La patente US 3553196 da a conocer la utilización de almidones con un elevado grado de acetilación, concretamente entre 0,21 y 0,31.
La patente US 5514790 da a conocer la preparación de un almidón acetilado.
El recubrimiento de las formas farmacéuticas, alimenticias, dietéticas y cosméticas, para humanos y animales, y el recubrimiento de semillas en la agricultura tienen diversas funciones. Entre las más importantes, existe en la industria farmacéutica la necesidad de cubrir el sabor desagradable de diversos principios activos o composiciones, la posibilidad de proteger la formulación contra la humedad ambiente por ejemplo, en la industria alimenticia y en la agricultura, en la industria alimenticia y en la industria farmacéutica, humedad que puede causar fenómenos de degradación. En la industria farmacéutica y alimenticia se observa la necesidad de una gastrorresistencia, de manera que el fármaco o el agente nutritivo alcancen, intactos, el intestino donde serán absorbidos.
En el campo alimenticio, este problema presenta una particular relevancia ya que, por razones legislativas, no resulta posible utilizar polímeros acrílicos y metacrílicos, tales como Eudragit^{TM}, normalmente utilizados en el campo farmacéutico. El único material que puede resultar útil para los propósitos indicados anteriormente y que puede ser utilizado legalmente es shellac, que sin embargo presenta problemas relacionados con lotes, peso y uniformidad en la estructura, y que también requiere de solventes diferentes del agua para su procesamiento y aplicación.
Más allá de estos problemas específicos, la necesidad de materiales no tóxicos que son bien tolerados por los organismos se encuentra siempre presente en ambos sectores. Por ejemplo, algunos usuarios presentan dificultades en la digestión de los recubrimientos basados en gelatina y además cada vez más gente requiere y prefiere las preparaciones dietéticas/alimenticias y farmacéuticas que contienen el mayor número de productos naturales o productos de origen natural.
Resumen de la invención
Se ha observado ahora, de manera inesperada, que un almidón pregelificado acetilado, tal como el reivindicado en la reivindicación 1, permite producir cápsulas o recubrimientos para formulaciones sólidas con costes reducidos que son resistentes a la humedad y a la luz en algunos casos, gastrorresistentes, que cubren sabores u olores desagradables, o en los mismos casos, que son de liberación retardada, procediendo en un solvente basado en agua.
Por lo tanto, la presente invención se refiere a la utilización de un almidón acetilado pregelificado con un elevado contenido de amilosa para la producción de cápsulas o recubrimientos para formulaciones sólidas en los campos farmacológico, cosmético, alimenticio y dietético, tanto para humanos como para animales, y en el campo de la agricultura para el recubrimiento de semillas.
Descripción de la invención
El alcance de la presente invención es la utilización de un almidón acetilado pregelificado, tal como el reivindicado en la reivindicación1, para la elaboración de cápsulas y recubrimientos para formulaciones sólidas en los campos farmacológico, cosmético, alimenticio y dietético, tanto para humanos como para animales, y también para los recubrimientos de semillas en la agricultura.
El almidón según la presente invención puede ser un almidón de elevada amilosa que puede encontrarse en la naturaleza a partir de diversas fuentes, tales como el maíz, la patata, el arroz, la harina, el sorgo, la tapioca, etcétera o que puede ser obtenido mediante el enriquecimiento, con amilosa, de cualquier almidón comercialmente disponible. El almidón de maíz resulta preferente para los objetivos de la presente invención.
El almidón según la presente invención se enriquece natural o artificialmente con más del 50% en peso de amilosa. Más preferentemente, el almidón según la presente invención es un almidón que contiene amilosa, de manera natural, en un porcentaje igual o superior al 50% en peso. Más preferentemente, para los objetivos de la presente invención, se utiliza un almidón que contiene más de un 90% en peso de amilosa.
El almidón según la presente invención puede ser utilizado sólo o en combinación con plastificadores y/o lubricantes. Los plastificadores pueden seleccionarse de entre el grupo que comprende sorbitol, glicerol, trietilcitrato, polisorbato, cera carnauba, PEG, preferentemente 6000 y mezclas de los mismos. Los lubricantes pueden seleccionarse de entre el grupo que comprende polivinilo pirrolidona, monoestearato de glicerol, sílice coloidal, caolín, dióxido de titanio, estearato de magnesio, alginatos, talco y mezclas de los mismos. Preferentemente, se utiliza el talco.
Preferentemente, las composiciones de almidón según la presente invención contienen uno o más plastificadores en cantidades de entre el 10% y el 50% en peso, con referencia al peso del almidón, preferentemente el 10%; uno o más lubricantes en cantidades de entre el 20% y el 70% en peso, con referencia al peso del almidón, preferentemente el 50%.
Las composiciones según la presente invención también pueden contener agentes que modulan la capacidad de la cápsula o del recubrimiento para disolverse en tiempos definidos o a determinados valores de pH, por ejemplo, agentes que proporcionan gastrorresistencia seleccionados de entre el grupo que comprende acacia, shellac, celulosa y mezclas de los mismos. Estos están contenidos en cantidades de entre el 10% y el 70% en peso, del peso del almidón.
Además, dichas composiciones pueden contener otros excipientes tales como, por ejemplo, tintes.
El almidón utilizado para los objetivos de la presente invención es obtenido a partir de un almidón de maíz con un elevado contenido de amilosa, es decir, un contenido de amilosa superior al 50% en peso. Primero, este almidón es acetilado utilizando procedimientos conocidos por los expertos en la materia, por ejemplo, tal como se describe en "Starch" Whistler, Bemiller and Pascal eds., Academic Press, (1984), página 332 y siguientes. Preferentemente, la acetilación es llevada a cabo con anhídrido acético, para obtener un porcentaje de grupos acetílicos superior al 0,5% en peso, pero inferior al 2,5% en peso. El almidón, modificado de esta manera, es sometido a continuación a una etapa de pregelificación/horneado según los procedimientos conocidos por los expertos en la materia. Particularmente, el almidón acetilado es dispersado en una solución acuosa que a continuación es vertida en un tambor giratorio, calentado a una temperatura entre 100ºC y 130ºC, operando a presiones de entre 2 bares y 3 bares, de manera que al tocar la superficie del tambor la dispersión "explota" con la subsiguiente evaporación de agua, durante entre 30 segundos y 3 minutos. A continuación, se deposita una capa de gel, que contiene un almidón modificado, en la superficie del tambor giratorio. Este gel, que normalmente presenta un porcentaje de humedad que varía desde el 5% al 10% en peso, se solidifica y se elimina mediante raspado.
El HAS pregelificado acetilado se encuentra también disponible en el mercado, por ejemplo, con el nombre comercial Eurylon^{TM} G acetilado.
El almidón pregelificado acetilado es utilizado para recubrir tabletas, cápsulas, pelets y microgránulos o para preparar cápsulas blandas o duras según los procedimientos conocidos. Por ejemplo, las tabletas y las cápsulas pueden recubrirse con el almidón según la presente invención mediante un recubrimiento de película en una bandeja. El recubrimiento de pelets y microgránulos, por el contrario, normalmente se lleva a cabo mediante recubrimiento de película en una cama fluidizada, secado por pulverización, coagulación por pulverización, atomización ultrasónica, rotogranulación o esferonización.
Para la elaboración de cápsulas blandas y duras utilizando el almidón según la presente invención, los procedimientos utilizados son los normalmente conocidos en la materia. Véase, por ejemplo, la patente US 2.299.039 (perteneciente a Robert P. Scherer).
Preferentemente, el procedimiento de recubrimiento abarca la suspensión en agua del almidón según la presente invención junto con los posibles excipientes, a una temperatura en el intervalo de entre 50ºC y 60ºC, con una concentración sólida de entre el 10% y el 25% en peso y preferentemente de 20% en peso.
El almidón modificado según la presente invención puede proporcionar recubrimientos con una resistencia excelente, mientras que se mantiene, al mismo tiempo, un grado de viscosidad aceptable que permite el procesamiento de los mismos.
El almidón según la presente invención permite obtener recubrimientos que pueden proteger contra la humedad, recubrimientos que son capaces de cubrir olores o sabores, que en algunos casos son incluso gastrorresistentes y/o que permiten una liberación retardada.
Dependiendo del tipo de recubrimiento a obtener se utiliza una cantidad diferente por unidad de superficie a ser recubierta, en el procedimiento de recubrimiento.
Particularmente, con el fin de obtener un recubrimiento gastrorresistente resulta necesario utilizar una cantidad de almidón de entre 5 mg/cm^{2} y 15 mg/cm^{2}, preferentemente de 15 mg/cm^{2}, que puede reducirse a una cantidad de entre 2 mg/cm^{2} y 10 mg/cm^{2}, preferentemente de 5 mg/cm^{2}, si la composición contiene los agentes indicados anteriormente, que proporcionan la gastrorresistencia.
Si el recubrimiento es utilizado para la protección contra la humedad y la luz, tal como en la industria alimenticia y en la agricultura, para cubrir sabores y olores desagradables o para una liberación retardada, la cantidad de almidón a utilizar se encontrará en el intervalo entre 2 mg/cm^{2} y 10 mg/cm^{2}, y preferentemente será de 5 mg/cm^{2}.
A continuación, se describirá la invención en mayor detalle, mediante los ejemplos siguientes.
Ejemplo 1
Formulación de recubrimiento gastrorresistente para tabletas
La siguiente formulación puede ser utilizada para recubrir con 5 mg/cm^{2} de almidón un lote de 8,3 kg de tabletas, con un diámetro de 7,5 mm, una altura de 3,5 mm, cada una con un peso de 180 mg:
1
El contenido sólido de la formulación es el 20% p/p.
De esta manera, la cantidad total de almidón en la formulación ha sido calculada:
área superficial de una tableta:
S = \pi (7,5 mm * 3,5 mm + (7,5 mm)^{2}/2) = 170,74 mm^{2}
\vskip1.000000\baselineskip
Cantidad de almidón por cada tableta:
q = (5 mg/cm^{2} * 170,74x10^{-2} cm^{2}) = 8,54 mg
\vskip1.000000\baselineskip
Cantidad de almidón en el lote completo:
Q = 8,54 mg * 8,3x10^{6} mg/180 mg = 393,8x10^{3} mg
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo 2
Formulación para el recubrimiento gastrorresistente para cápsulas de gelatina blanda
La formulación siguiente puede ser utilizada para recubrir un lote de cápsulas de gelatina blanda con un peso de 8 kg, con una longitud de 13 mm, una altura de 7,5 mm, pesando cada una 450 mg, con una cantidad de almidón de 15 mg/cm^{2}:
2
El contenido sólido de la formulación es el 20%.
De esta manera, la cantidad total de almidón en la formulación ha sido calculada:
área superficial de una cápsula:
S = \pi (7,5 mm * 13 mm) = 306,15 mm^{2}
\newpage
Cantidad de almidón para cada cápsula:
q = 15 mg/cm^{2} * 306,15*10^{-2} cm^{2} = 46 mg
\vskip1.000000\baselineskip
Cantidad de almidón en el lote completo:
Q = 46 mg * 8x10^{6} mg/450 mg = 818x10^{3} mg
\vskip1.000000\baselineskip
Ensayo de gastrorresistencia
Se evalúa la gastrorresistencia de las tabletas y las cápsulas recubiertas con las formulaciones descritas en los Ejemplos 1 y 2 según las directivas de F.U.X Ed. Particularmente, se introducen seis tabletas o cápsulas en un dispositivo de desintegración que contiene ácido hidroclórico 0,1 N (pH = 2) a 37ºC. Después de 2 horas, no pueden observarse desintegraciones. A continuación, las tabletas o cápsulas son transferidas a una solución tampón con pH = 6,8. Bajo estas condiciones, todas las tabletas o cápsulas se desintegraron en menos de 10 minutos.
Ejemplo 3
Formulación de recubrimiento de protección para tabletas o cápsulas de gelatina blanda
La formulación siguiente puede utilizarse para recubrir, con una cantidad de almidón de 5 mg/cm^{2}) un lote de cápsulas de gelatinas blanda con un peso de 8 kg, con una longitud de 13 mm, una altura de 7,5 mm y pesando cada una 450 mg, para obtener una protección contra la humedad y la luz:
3
El contenido sólido de la formulación es el 20%.
De esta manera, la cantidad total de almidón en la formulación ha sido calculada:
área superficial de una cápsula:
S = \pi (7,5 mm * 13 mm) = 306,15 mm^{2}
\vskip1.000000\baselineskip
Cantidad de almidón por cada cápsula:
q = 5 mg/cm^{2} * 306,15x10^{-2} cm^{2} = 15,3 mg
\vskip1.000000\baselineskip
Cantidad de almidón en el lote completo:
Q = 15,3 mg * 8x10^{6} mg/450 mg = 272x10^{3} mg
\vskip1.000000\baselineskip
Ensayo de resistencia a la humedad
Se evalúa la resistencia a la humedad de las cápsulas recubiertas con la formulación del Ejemplo 3. Con este objetivo, se mantienen 100 cápsulas en un ambiente no deshumidificado bajo unas condiciones de temperatura no controlada durante un mes. Al final de este periodo, se lleva a cabo una inspección visual de las cápsulas, confirmando la ausencia de cualquier alteración.
\newpage
Viscosidad de una suspensión con un 20% de almidón
Se analiza la viscosidad de una suspensión que contiene 20% de almidón modificado, utilizando un viscosímetro Brookfield (modelo DV-II, sonda nº 5, 20 rpm). Los valores de viscosidad obtenidos a diferentes temperaturas se detallan en la tabla siguiente:
4
Viscosidad de las formulaciones para el recubrimiento de tabletas o cápsulas
La viscosidad Brookfield de las formulaciones siguientes utilizadas para el recubrimiento de tabletas o cápsulas es medido a 60ºC bajo las mismas condiciones operativas que las de los ensayos de viscosidad anteriores:
a)
formulación 1
5 
\vskip1.000000\baselineskip
b)
formulación 2
6 
\vskip1.000000\baselineskip
c)
formulación 3
7 
\vskip1.000000\baselineskip
d)
formulación 4
8 
\newpage
Los valores de viscosidad obtenidos para las diferentes formulaciones se detallan en la tabla siguiente:
9

Claims (22)

1. Utilización de un almidón pregelificado acetilado que contiene por lo menos un 50% en peso de amilosa y que presenta un porcentaje de grupos acetílicos de entre 0,5% y 2,5% en peso, para la producción de cápsulas, para el recubrimiento de formulaciones sólidas en los campos farmacológico, cosmético, alimenticio y dietético, tanto para humanos como para animales, y para el recubrimiento de semillas.
2. Utilización según la reivindicación 1 en la que dicho almidón es almidón de maíz.
3. Utilización según la reivindicación 1 en la que dicho almidón es un almidón enriquecido sintéticamente con amilosa en un porcentaje superior o igual al 50% en peso.
4. Utilización según la reivindicación 1 en la que dicho almidón contiene, de manera natural, amilosa en un porcentaje igual o superior al 50% en peso.
5. Utilización según la reivindicación 1 en la que dicho almidón presenta un contenido de amilosa superior al 90%.
6. Utilización según la reivindicación 1 en la que dicho almidón se encuentra mezclado con plastificadores y/o lubricantes.
7. Utilización según la reivindicación 1 en la que dichos plastificadores se seleccionan de entre el grupo que comprende sorbitol, glicerol, trietilcitrato, polisorbato, cera carnauba, PED y mezclas de los mismos.
8. Utilización según la reivindicación 6 en la que dichos lubricantes se seleccionan de entre el grupo que comprende polivinilo pirrolidona, monoestearato de glicerol, sílice coloidal, caolín, dióxido de titanio, estearato de magnesio, alginatos, talco y mezclas de los mismos.
9. Utilización según la reivindicación 8 en la que dicho lubricante es talco.
10. Utilización según la reivindicación 8 en la que dichos plastificadores se encuentran presentes en una cantidad de entre el 10% y el 50% en peso, con referencia al peso del almidón.
11. Utilización según la reivindicación 10 en la que dichos plastificadores se encuentran presentes en una cantidad del 10% en peso, con referencia al peso del almidón.
12. Utilización según la reivindicación 8 en la que dichos lubricantes se encuentran presentes en una cantidad de entre el 20% y el 70%, con referencia al peso del almidón.
13. Utilización según la reivindicación 12 en la que dichos lubricantes se encuentran presentes en una cantidad del 50%, con referencia al peso del almidón.
14. Utilización según la reivindicación 6 en la que dicho almidón está asociado con agentes que se disuelven en tiempos determinados o a valores de pH determinados.
15. Utilización según la reivindicación 14 en la que dichos agentes se seleccionan de entre el grupo que comprende acacia, shellac, celulosa y mezclas de los mismos.
16. Utilización según la reivindicación 15 en la que dichos agentes están contenidos en cantidades de entre el 10% y el 70% en peso, con referencia al peso del almidón.
17. Utilización según la reivindicación 1 en la que dichos recubrimientos son recubrimientos gastrorresistentes y dicho almidón es utilizado en una cantidad de entre 5 mg y 15 mg por cm^{2} de superficie a recubrir.
18. Utilización según la reivindicación 17 en la que dicho almidón es utilizado en una cantidad de 15 mg/cm^{2}.
19. Utilización según la reivindicación 15 en la que dichos recubrimientos son gastrorresistentes y dicho almidón es utilizado en una cantidad de entre 2 mg y 10 mg por cm^{2} de superficie a recubrir.
20. Utilización según la reivindicación 19 en la que dicho almidón es utilizado en una cantidad de 5 mg/cm^{2}.
21. Utilización según la reivindicación 1 en la que dichos recubrimientos son resistentes a la humedad y a la luz, que cubren sabores u olores desagradables, que proporcionan una liberación retardada, o proporcionan un recubrimiento para las semillas y en la que el almidón es utilizado en una cantidad de entre 2 mg/cm^{2} y 10 mg/cm^{2} de superficie a recubrir.
22. Utilización según la reivindicación 21 en la que dicho almidón es utilizado en una cantidad de 5 mg/cm^{2}.
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