ES2285663T3

ES2285663T3 - Cemento polimerico para vertebroplastia percutanea.

Info

Publication number: ES2285663T3
Application number: ES05352009T
Authority: ES
Inventors: Alain Leonard; Claudine Lavergne
Original assignee: Ceravic SAS
Current assignee: Ceravic SAS
Priority date: 2004-05-14
Filing date: 2005-05-10
Publication date: 2007-11-16
Anticipated expiration: 2025-05-10
Also published as: DE602005000957D1; US8173721B2; US8153704B2; EP1595553B1; FR2870129A1; DE602005000957T2; US20080044374A1; US20050256220A1; EP1595553A1; ATE360445T1

Abstract

Cemento fluido de uso médico para rellenar cuerpos vertebrales caracterizado porque comprende: a) del 70% al 85% en peso de un polímero que comprende polimetilmetacrilato y un monómero de metacrilato de metilo, y b) del 15% al 30% en peso de una composición radiopaca que comprende un compuesto radiopaco y fosfato cálcico.

Description

Cemento polimérico para vertebroplastia percutánea.

La presente invención se refiere al campo de los cementos poliméricos, en particular de los cementos acrílicos utilizados en la reparación de los traumatismos de los huesos y de las articulaciones.

Tiene como objetivo un cemento fluido de uso médico en la reconstrucción ósea, particularmente para rellenar cuerpos vertebrales, así como una composición binaria destinada a la preparación de dicho cemento. Otro objetivo de la presente invención es un dispositivo de envasado de dicha composición binaria. Se reivindica asimismo un procedimiento de preparación de un cemento óseo a partir de una composición binaria.

Los cementos óseos se utilizan tras varios años para favorecer la fijación de los implantes artificiales al esqueleto. El cemento que actúa de unión entre el hueso y el implante ha de satisfacer un cierto número de exigencias, particularmente mecánicas, y asimismo ser atóxico y biocompatible. Determinados cementos se han estudiado también por sus propiedades bioactivas, es decir, por su acción favoreciendo la adherencia y el crecimiento celular en el implan-
te.

A partir de la segunda mitad de los años 80, se extendió el empleo de cementos en la reparación ósea, en primer lugar la vertebroplastia percutánea. Dicha técnica poco invasiva permite inyectar el cemento a través de una aguja hueca en una vértebra fracturada, para garantizar el volumen óseo y la estabilización. La primera vertebroplastia percutánea se realizó en el año 1984 y ha tenido cada vez más éxito, abriendo el camino a la reparación plástica de otros tipos óseos.

Los cementos utilizados hasta la actualidad son polímeros orgánicos, realizados a partir de una mezcla de un prepolímero, generalmente PMMA (polimetilmetacrilato de metilo), y de un monómero, generalmente MMA (metilmetacrilato de metilo), reaccionando en presencia de un activador de la polimerización. En el caso de una utilización in vivo donde se evitan las temperaturas elevadas, se adjunta un iniciador de la reacción.

La mayor parte de los cementos disponibles comercialmente se presentan en forma de dos compuestos separados: un polvo que comprende principalmente gránulos del prepolímero y un líquido que comprende principalmente el monómero. En general, se adjunta el iniciador, por ejemplo peróxido de benzoílo (BPO) en polvo, mientras que el líquido comprende un activador químico (catalizador) tal como la dimetilparatoluidina (DMPT), iniciándose la reacción de polimerización en el momento en que se mezclan los dos compuestos. A fin de evitar que se produzca eventualmente una polimerización espontánea en el envase, se adjunta, además, un estabilizante en el compuesto líquido, habitualmente la hidroquinona. Se introducen el activador y el iniciador en el compuesto correspondiente con una proporción del 1 al 2%, haciendo efecto el estabilizante con algunas decenas de ppm.

A fin de visualizar el cemento durante y tras la intervención quirúrgica con medios radiológicos, se puede adjuntar una sustancia radiopaca, habitualmente sulfato de bario (BaSO_{4}) o dióxido de circonio (ZrO_{2}). Los cementos comerciales comprenden una cantidad del orden del 10% en el polvo.

Dichas composiciones binarias para la preparación de cementos óseos, concebidas originalmente para la fijación de implantes y el sellado de prótesis, respondiendo a criterios de resistencia a la tracción y a la compresión de neutralidad química y de biocompatibilidad. Se encuentran homologadas para una utilización médica y se han comprobando sus cualidades a largo plazo cuando el esqueleto se ve sometido a esfuerzos importantes y repetidos. Éste es el motivo por el que los cementos óseos para la fijación de implantes se han adoptado como material preferido en la cirugía de reconstrucción ósea.

Sin embargo, las condiciones de puesta en práctica de los cementos en cirugía percutánea implican que se respeten un cierto número de exigencias específicas, con el riesgo de accidentes cuyos efectos pueden resultar gravísimos para el paciente, tal como las paraplejías. Por este motivo el cirujano ha de disponer de un cemento suficientemente fluido como para poder circular a través de una aguja hueca de algunos milímetros de diámetro, y que conserve dicha fluidez durante bastante tiempo para que el cirujano disponga de tiempo para operar con tranquilidad. Por lo tanto, se han de mantener las características físicas del cemento tras la polimerización.

Por otro lado, el cemento inyectado incluso en pequeñas cantidades se ha de poder visualizar permanentemente durante la operación, lo que no constituye el caso de las composiciones comerciales actuales. Aunque algunos determinados comprenden un radiopacificante, no se ha obtenido una visualización correcta durante una inyección percutánea. Ello provoca que los cirujanos modifiquen por sí mismos las composiciones, con el riesgo de modificar al mismo tiempo las características físicas del cemento, particularmente su viscosidad y su velocidad de endurecimiento, así como sus propiedades de resistencia tras la polimerización.

Otro inconveniente serio radica en el hecho de que la reacción de polimerización es exotérmica, pudiendo superar la temperatura los 100ºC en el cuerpo vertebral. Dicha temperatura excesiva provoca una necrosis ósea de los tejidos circundantes.

\newpage

De este modo, los cementos conocidos actualmente, si se utilizan en la fijación de implantes al esqueleto, no se han concebido para un tratamiento de estabilización del cuerpo vertebral por vía percutánea y no tienen en consideración las especificidades relacionadas con dicha técnica.

El objetivo de la presente invención es proporcionar un material adaptado a la utilización en cirugía percutánea, en particular para rellenar un cuerpo vertebral, presentando dicho material un comportamiento intraoperatorio y postoperatorio conveniente, a saber:

-: Fluidez.

-: Período de endurecimiento superior a 15 minutos.

-: Opacidad en radioscopia.

-: Resistencia a la compresión: por lo menos de 70 Mpa

-: Resistencia a la flexión: por lo menos de 50 Mpa

-: Módulo de flexión: por lo menos de 1.800 Mpa.

Por supuesto, dicho cemento ha de ser compatible con una utilización médica desde el punto de vista de su toxicidad y de su biocompatibilidad.

Se ha descubierto que resulta posible formular un cemento basándose en el polimetilmetacrilato y monómeros de metacrilato de metilo que satisfaga las condiciones anteriores, al incorporar a dicho cemento cantidades elevadas de una composición radiopaca que comprenda un compuesto radiopaco y fosfato cálcico, sin que se vean alteradas las calidades exigidas por la utilización que se pretende.

La utilización de fosfato cálcico, por ejemplo de hidroxiapatita, resulta conocida tras numerosos años en el campo de la ortopedia y de le cirugía maxilofacial. En este caso se ha utilizado en forma de bloques sólidos o de recubrimiento.

En el cemento de la presente invención, el fosfato cálcico se utiliza, junto con el compuesto radiopaco, como refuerzo de un compuesto polimérico. Dicho cemento presenta la ventaja de proporcionar el efecto osteoconductor de fosfato cálcico asociado a la facilidad de inyección característica de los cementos acrílicos clásicos en vertebroplastia. En efecto, las partículas de fosfato cálcico presentes en la superficie del cemento son reconocidas por el hueso y pueden provocar la adherencia, pero asimismo una respuesta de los osteoblastos. Por este motivo se ha estudiado sin que se aprovechen sus propiedades mecánicas en absoluto. La osteogénesis estimulada de este modo permite reducir el riesgo de reacción inflamatoria y aumenta la biocompatibilidad del cemento. A largo plazo, aumenta la estabilidad del cuerpo vertebral.

De un modo inesperado, se ha descubierto que el fosfato cálcico desempeña otra función particularmente interesante en el cemento según la presente invención. En efecto, se ha observado que la presencia de fosfato cálcico provoca una disminución de la temperatura durante la polimerización del cemento. Dicho efecto resulta particularmente importante cuando las partículas de fosfato cálcico presentan un diámetro medio inferior a 30 \mum. Sin entrar en estudios teóricos, se supone que las partículas de fosfato cálcico actúan como disipadoras de calor al aumentar la superficie específica que se encuentra en directo con el hueso. El resultado de dicha disminución de la temperatura de polimerización, que puede ser del orden de aproximadamente 10ºC, es la reducción de la necrosis ósea en la superficie de contacto con el cemento.

Más precisamente, la presente invención tiene como objetivo un cemento fluido de uso médico para rellenar cuerpos vertebrales que comprende:

a) del 70% al 85% en peso de un polímero que comprende polimetilmetacrilato y un monómero de metacrilato de metilo, y

b) del 15% al 30% en peso de una composición radiopaca que comprende un compuesto radiopaco y fosfato cálcico.

Preferentemente, el cemento según la presente invención comprende:

a) por lo menos un 70% en peso de un polímero que comprende polimetilmetacrilato y de un monómero metacrilato de metilo, y

b) por lo menos el 25% en peso de una composición radiopaca que comprende un compuesto radiopaco y fosfato cálcico.

El cemento según la presente invención presenta una buena fluidez durante los minutos siguientes a la puesta en contacto con el compuesto y se puede trabajar hasta 10 minutos y más tras su preparación. La reacción de polimerización provoca la sedimentación compacta del polimetilmetacrilato y del monómero que desaparecen para formar un cemento polimérico sólido. La temperatura en el interior del cuerpo vertebral durante la polimerización es inferior a 80ºC. En la presente solicitud, el término "cemento" o "cemento fluido" se refiere al cemento que se forma tras la mezcla de los ingredientes. Se considerará la composición del cemento como la de un cemento fluido preparado para utilizar, antes de la solidificación.

El polimetilmetacrilato (o PMMA) y el monómero de metacrilato de metilo (o MMA) comprendidos en la composición del cemento según la presente invención se utilizan habitualmente en la preparación de cementos acrílicos. Los polvos de PMMA se presentan en forma de gránulos de polímeros. La masa molar de dichos polvos se encuentra comprendida entre 150.000 y 1.500.000 g/mol. El diámetro medio de las partículas se encuentra comprendido entre 30 \mum y 100 \mum. El monómero es el éster metílico del ácido metacrílico. El MMA y el PMMA de uso médico se encuentran disponibles comercialmente.

La composición radiopaca representa una fracción importante del cemento. Tiene como objetivo permitir la inyección del cemento por radioscopia bajo un control continuo, particularmente durante los procedimientos de vertebroplastia. Puede comprender un compuesto radiopaco puro o en mezcla con otros ingredientes. Se ha descubierto que la combinación de fosfato cálcico y de un compuesto radiopaco permite obtener un cemento bien visible durante su aplicación y que resulta bien tolerado a continuación por parte del organismo. Ventajosamente, la composición radiopaca presente en el cemento según la presente invasiva comprende un compuesto radiopaco y fosfato cálcico.

Las proporciones de empleo recomendadas del compuesto radiopaco y de fosfato cálcico, en peso considerando el peso total de cemento son aquellas en las que dicha composición radiopaca comprenden entre el 20% y el 27% de un compuesto radiopaco y entre el 3% y el 6% de fosfato cálcico. Preferentemente, la composición radiopaca comprende aproximadamente el 27% de un compuesto radiopaco y aproximadamente el 3% de fosfato cálcico.

El compuesto radiopaco se puede seleccionar de entre los compuestos conocidos y compatibles con un uso médico. Se selecciona preferentemente de entre el grupo comprendido por el sulfato de bario y el dióxido de circonio. El sulfato de bario (BaSO_{4}) es un radiopacificante utilizado habitualmente en los cementos en la fijación de implantes, reconociéndose su inocuidad. Se presenta en general en forma de polvo en el que las partículas presentan un diámetro medio comprendido entre 1 y 10 \mum. El dióxido de circonio (ZrO_{2}) se puede utilizar alternativamente. Se incorpora en forma de polvo en el que las partículas presentan un diámetro medio de 20 \mum.

La composición radiopaca comprende fosfato cálcico mezclado con el radiopacificante. Lo selecciona el especialista entre los fosfatos cálcicos de calidad médica, tales como los disponibles comercialmente. Ventajosamente, el fosfato cálcico es el hidróxido de apatito. Se puede utilizar, por ejemplo, una hidroxiapatita fosfocálcica Ca_{10}(PO_{4})_{6}
(OH)_{2}, presentando una proporción Ca/P de 1,667 y una granulometría inferior a 30 \mum. La presencia de fosfato cálcico en la composición radiopaca proporciona un efecto triplemente beneficioso, por una parte mejorando la homogeneidad del cemento y, por lo tanto, su maleabilidad, por otro lado aumentando su biocompatibilidad y finalmente reduciendo la temperatura de polimerización del cemento.

La introducción en el cemento de una cantidad importante de una composición opacificante tienen repercusiones en las características físicas y químicas, particularmente en su fluidez, en su velocidad de solidificación así como en su resistencia mecánica. Para alcanzar unas propiedades funcionales óptimas, se recomienda respetar las proporciones de los ingredientes tales como se definen en la presente solicitud, que constituyen igualmente objetivos de la presente invención.

En particular, en el cemento según la presente invención, el polimetilmetacrilato y el monómero de metacrilato de metilo se proporcionan ventajosamente en una proporción en peso comprendida entre 1 y 2. Preferentemente la proporción PMMA / MMA se encuentra comprendida entre 1,4 y 1,5. De este modo, sorprendentemente, se ha determinado que la formulación óptima es aquella en que la proporción de PMMA es inferior a la de las formulaciones clásicas, realizándose la adición de la composición opacificante esencialmente en detrimento del polimetilmetacrilato.

El cemento según la presente invención puede, finalmente, comprender un número determinado de reactivos que favorezcan el control de la polimerización. Particularmente, puede comprender, además de los ingredientes mencionados anteriormente, una cantidad eficaz de uno o más de los reactivos siguientes: un activador químico de la polimerización, un iniciador de la polimerización, un estabilizante. Los expertos en la materia conocen dichos reactivos y su modo de aplicación.

Un iniciador de la reacción se puede seleccionar ventajosamente de entre los catalizadores de polimerización tales como el peróxido de benzoílo (BPO). Preferentemente, el activador o acelerador de la reacción de polimerización es la N,N-dimetilparatoluidina (DMPT). Preferentemente, el estabilizante es la hidroquinona y se puede añadir para evitar una polimerización prematura del monómero debida a la exposición al calor o a la luz. Dichos reactivos resultan eficaces en concentraciones muy pequeñas, que un experto en la materia sabrá ajustar en función de la cinética que se pretenda. Entran en la composición del cemento en cantidades del orden del 0,2% al 2% en el caso del peróxido de benzoílo, del 1,5% al 2,5% en el caso de la DMPT, y de aproximadamente 20 ppm en el caso de la hidroquinona. Según una formulación preferida, se utiliza entre el 0,4% y el 0,6% de peróxido de benzoílo, el 2,4% de DMPT y 20 ppm de hidroquinona.

El cemento según la presente invención, una vez preparado, reaccionará para formar una masa sólida en un período de tiempo relativamente corto (de unos pocos minutos a unas pocas decenas de minutos), solidificándose la formulación reivindicada en la presente memoria como muy pronto en 15 minutos. Resulta evidente que los ingredientes que reaccionan entre ellos se han de mezclar únicamente en el momento de su utilización. Es por ello que resulta cómodo disponer de dos mezclas previas de ingredientes resultando suficiente juntarlos para preparar el cemento según la presente invención. Dichas mezclas previas, una en forma de polvo, la otra en forma líquida, constituyen los dos componentes de una composición binaria destinada a la preparación de un cemento óseo según la presente invención.

Según la presente invención, dicha composición binaria está formada por un compuesto líquido L que comprende un monómero de metacrilato de metilo y por un compuesto en polvo P que comprende polimetilmetacrilato, en la que dicho compuesto en polvo P comprende entre el 25% y el 50% en peso en relación con el peso del polvo de una composición radiopaca.

Ventajosamente, en la composición binaria según la presente invención, el compuesto en polvo P comprende por lo menos el 35%, preferentemente por lo menos el 45% de una composición radiopaca, en peso en relación con el peso del polvo.

Según una característica interesante de la presente invención, dicha composición radiopaca comprende un compuesto radiopaco y fosfato cálcico. Ventajosamente, la composición radiopaca comprende entre el 30% y el 45% de un compuesto radiopaco y entre el 5% y el 10% de fosfato cálcico, en peso en relación con el peso del polvo. Según una formulación preferida, la composición radiopaca comprende aproximadamente el 45% de un compuesto radiopaco y aproximadamente el 5% de fosfato cálcico, en peso en relación con el peso del polvo.

Dicho compuesto radiopaco se puede seleccionar de entre el grupo que comprende el sulfato de bario y el dióxido de circonio. En lo que se refiere al fosfato cálcico, se selecciona preferentemente el hidróxido de apatito.

La composición binaria según la presente invención comprende, además, preferentemente una cantidad eficaz de uno o más de los reactivos siguientes:

- en el compuesto líquido L, un activador químico de la polimerización;

- en el compuesto en polvo P, un iniciador de la polimerización y un estabilizante.

Por ejemplo, el compuesto líquido L puede comprender entre el 1,5% y el 2,5% de DMPT. El compuesto en polvo P puede comprender entre el 0,2 y el 2% de peróxido de benzoílo y 20 ppm de hidroquinona. Preferentemente, el compuesto líquido L comprende el 2,4% de DMPT, mientras que el compuesto en polvo P comprende el 0,5 \pm 0,1% de PBO.

Durante la utilización en el quirófano, se mezclan los dos compuestos, en polvo y líquido. En dicho instante la fase en polvo se disuelve en la fase líquida, proporcionando de este modo una mezcla que ha de ser suficientemente fluida para poder ser inyectada en un cuerpo vertebral. Durante la mezcla, el activador y el iniciador reaccionan para producir radicales libres. Dichos radicales inician la reacción de polimerización provocando el endurecimiento progresivo del cemento según la cinética que se pretenda. Para una buena aplicación de dichos criterios, la composición binaria según la presente invención se formula ventajosamente de tal modo que el compuesto en polvo P y el compuesto líquido L se encuentran en una proporción en peso P/L comprendida entre 1 y 2, preferentemente entre 1,4 y 1,5.

Para los cirujanos resulta obligatorio limitar las manipulaciones largas y las causas de errores durante la intervención quirúrgica. Es por ello que resulta cómodo disponer de dos mezclas previas de ingredientes en recipientes separados. Otro objetivo de la presente invención es, por lo tanto, un dispositivo destinado a la preparación de un cemento fluido de uso médico según la presente invención que comprenda:

i): un primer recipiente que comprende un compuesto líquido que comprende por lo menos un monómero de metacrilato de metilo y eventualmente una cantidad eficaz de un activador químico de la polimerización, preferentemente la dimetilparatoluidina;

ii): un segundo recipiente que comprende un compuesto en polvo que comprende por lo menos polimetilmetacrilato y una composición radiopaca tal como se ha descrito anteriormente, y

eventualmente una cantidad eficaz de un iniciador de la polimerización, preferentemente el peróxido de benzoílo, y un estabilizante, preferentemente la hidroquinona.

Dicho de otro modo, se reivindica un dispositivo destinado a la preparación de un cemento fluido de uso médico que comprende un primer y un segundo recipientes, comprendiendo respectivamente dichos primer y segundo recipientes el compuesto líquido L y el compuesto en polvo P de una composición binaria según la presente invención.

El dispositivo según la presente invención se puede utilizar ventajosamente en la preparación de un cemento fluido de uso médico para rellenar cuerpos vertebrales.

Un objetivo adicional de la presente invención es un procedimiento de preparación de un cemento fluido de uso médico para rellenar cuerpos vertebrales, que comprende esencialmente la etapa que consiste en mezclar en una masa homogénea un compuesto en polvo P y un compuesto líquido L tal como se han descrito anteriormente.

Según una variante ventajosa del procedimiento reivindicado, el compuesto en polvo P y el compuesto líquido L se proporcionan en una proporción en peso P/L comprendida entre 1 y 2. Preferentemente, los compuestos P y L se proporcionan en una proporción en peso P/L comprendida entre 1,4 y 1,5.

El procedimiento según la presente invasiva se puede aplicar ventajosamente en la preparación de un cemento fluido de uso médico para rellenar cuerpos vertebrales.

Los ejemplos siguientes permitirán comprender mejor la presente invención, sin que limiten en modo alguno el alcance de la misma. Se utilizan las abreviaturas siguientes:

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PMMA:: polimetacrilato de metilo

MMA:: metacrilato de metilo

BPO:: peróxido de benzoílo

BaSO_{4}:: sulfato de bario

ZrO_{2}:: dióxido de circonio

HAP:: hidroxiapatita fosfocálcica

DMTP:: dimetilparatoluidina

HQ:: hidroquinona

P/L: proporción fase en polvo / fase líquida, en peso.

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Ejemplo 1 Composición binaria 1

Fase en polvo (% en peso)

PMMA: 64,41

BPO: 0,59

BaSO_{4}: 25,00

HAP: 10,00

\vskip1.000000\baselineskip

Fase líquida (% en peso)

MMA: 97,60

DMPT: 2,40

HQ: 0,002

\vskip1.000000\baselineskip

con P/L = 1,41

\newpage

Ejemplo 2 Composición binaria 2

Fase en polvo (% en peso)

PMMA: 59,33

BPO: 0,54

ZrO_{2}: 30,08

HAP: 10,05

\vskip1.000000\baselineskip

Fase líquida (% en peso)

MMA: 97,60

DMPT: 2,40

HQ: 0,002

\vskip1.000000\baselineskip

con P/L = 1,57

Ejemplo 3 Composición binaria 3

Fase en polvo (% en peso)

PMMA: 49,43

BPO: 0,45

ZrO_{2}: 40,01

HAP: 10,11

\vskip1.000000\baselineskip

Fase líquida (% en peso)

MMA: 97,60

DMPT: 2,40

HQ: 0,002

\vskip1.000000\baselineskip

con P/L = 1,47

Ejemplo 4 Composición binaria 4

Fase en polvo (% en peso)

PMMA: 49,50

BPO: 0,45

ZrO_{2}: 45,06

HAP: 4,99

\newpage

\global\parskip0.930000\baselineskip

Fase líquida (% en peso)

MMA: 97,60

DMPT: 2,40

HQ: 0,002

\vskip1.000000\baselineskip

con P/L = 1,48

Ejemplo 5 Procedimiento de preparación de un cemento óseo - Componente en polvo

La fase en polvo se obtiene por cribado a 200 \mum de diversos ingredientes, a continuación se mezclan agitando durante un minuto, por ejemplo en un mezclador poliflujo.

- Componente líquido

La fase líquida se prepara por disolución de la hidroquinona en el monómero MA. Se mantiene la agitación hasta que la disolución se ha completado. A continuación se añade la DMPT.

Las dos fases se acondicionan por separado en recipientes adaptados para su conservación. Los kits de preparación instantánea comprenden un recipiente que contiene la fase líquida y un recipiente que contiene la fase en polvo.

- Composición binaria

Durante la utilización en el quirófano, se abren los recipientes y se mezcla su contenido. El polvo se disuelve rápidamente en la fase líquida proporcionando una mezcla fluida que se inyecta en el cuerpo vertebral del paciente a través de un conducto apropiado. El iniciador BPO y el activador DMPT reaccionan para formar radicales libres que inician la reacción de polimerización progresiva del cemento. El cirujano dispone entonces de unos quince minutos para operar, controlando el procedimiento permanentemente por radioscopia.

Ejemplo 6 Preparación de la hidroxiapatita

La hidroxiapatita utilizada se obtiene por precipitación en medio acuoso. Dicho procedimiento se basa en la neutralización del ácido ortofosfórico por el hidróxido cálcico, tal como describe Wallaeys (Wallaeys R., 1952, "Contribution à l'étude des apatite phosphocalciques" ("Contribución al estudio de las apatitas fosfocálcicas"), Ann. Chim., 7, pág. 808-848) y continuada por Osaka (Osaka A., Miura Y., Takeuchi K., Asada M. y Takahashi K., 1991, "Calcium apatite prepared from calcium hydroxyde and orthophosphoric acid" ("Apatita cálcica preparada a partir de hidróxido cálcico y ácido ortofosfórico"), J. Mater. Sci. Mat. Med., 2, pág. 51-55). La reacción implicada es la siguiente:

6 H_{3}PO_{4} + 10 Ca(OH)_{2} \rightarrow Ca_{10}(PO_{4})_{6}(OH)_{2}

Dicho procedimiento poco utilizado presenta la gran ventaja de no ser contaminante ya que el medio de reacción es agua desmineralizada. La reacción no genera compuesto tóxico alguno que presente el riesgo de afectar a la biocompatibilidad del cemento óseo.

El procedimiento de fabricación se desarrolla del siguiente modo;

Tras la calcinación a 900ºC, el hidróxido cálcico se pone en suspensión en el agua desmineralizada, a la que se añade una disolución de ácido fosfórico diluido. Tras la maduración, se filtra el producto de reacción, se seca en la estufa, a continuación se tritura y se criba con distintas rejillas. A continuación el polvo obtenido de este modo se calcina a una temperatura comprendida entre 900ºC y 1100ºC. Un cribado final permite recuperar la fracción de granulometría inferior a 30 \mum.

Ejemplo 7 Ensayos normativa ISO

La normativa ISO 5833, titulada "Implantes quirúrgicos, implantes basados en resinas acrílicas" define las características requeridas por la reglamentación y las pruebas estándar que permiten cuantificar dichas características. Las composiciones descritas en los ejemplos 1 a 4 anteriores se han analizado.

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La primera serie de ensayos se refiere a las propiedades del cemento durante su aplicación, a saber el tiempo de solidificación, la temperatura máxima que alcanza el cemento durante la polimerización y el tiempo de amasado. Los resultados obtenidos por las cuatro composiciones se presentan en la Tabla 1.

La segunda serie de ensayos se refiere a las propiedades del cemento aplicado, es decir, la resistencia a la compresión, la resistencia a la flexión y el módulo de flexión. Los resultados obtenidos con las composiciones 1, 3 y 4 se presentan en la Tabla 2.

Todos los modos operatorios se describen en detalle en la normativa ISO 5833.

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TABLA 1

1

\vskip1.000000\baselineskip

TABLA 2

2

\vskip1.000000\baselineskip

Los resultados obtenidos demuestran que los cementos según la presente invención se ajustan a la reglamentación vigente y se pueden utilizar como implantes quirúrgicos.

Se señala igualmente que sus características responden al conjunto de condiciones más exigentes definido para los cementos utilizables en vertebroplastia percutánea (tiempo de solidificación superior a 15 minutos, opacidad en radioscopia, manteniendo las características de resistencia a la compresión, resistencia a la flexión y módulo de flexión).

Ejemplo 8 Análisis de la temperatura de polimerización

Se ha determinado en el laboratorio el efecto de la presencia de fosfato cálcico en la temperatura en el cuerpo vertebral durante la polimerización. La evolución de la temperatura durante la polimerización se ha determinado en un cemento según el ejemplo 1 y en un cemento testigo en el que el opacificante es sulfato de bario solo (sin hidroxiapatita).

El resultado del ensayo se presenta en la tabla 3

3

TABLA 3

4

Se pone de manifiesto que la presencia de hidroxiapatita tiene el efecto de disminuir la temperatura máxima predominante en el interior del cemento durante la reacción de polimerización de 7,3ºC.

Claims

1. Cemento fluido de uso médico para rellenar cuerpos vertebrales caracterizado porque comprende:

2. Cemento según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende:

3. Cemento según las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque dicha composición radiopaca comprende entre el 20% y el 27%, preferentemente aproximadamente el 27%, de dicho compuesto radiopaco, y entre el 3% y el 6%, preferentemente aproximadamente el 3% de fosfato cálcico.

4. Cemento según la reivindicación 3, caracterizado porque dicho compuesto radiopaco se selecciona de entre el grupo constituido por el sulfato de bario y el dióxido de circonio.

5. Cemento según las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque el fosfato de calcio es el hidróxido de apatito.

6. Cemento según las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque el polimetilmetacrilato y el monómero de metacrilato de metilo se añaden en una proporción en peso comprendida entre 1 y 2, preferentemente entre 1,4 y 1,5.

7. Cemento según las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque comprende, además, una cantidad eficaz de uno o más de los reactivos siguientes: un activador químico de la polimerización, preferentemente la dimetilparatoluidina, un iniciador de la polimerización, preferentemente el peróxido de benzoílo, un estabilizante, preferentemente la hidroquinona.

8. Composición binaria destinada a la preparación de un cemento óseo según la reivindicación 1, realizada de un compuesto líquido L que comprende un monómero de metacrilato de metilo y de un compuesto en polvo P que comprende polimetilmetacrilato, caracterizada porque el compuesto en polvo P comprende entre el 25% y el 50% en peso en relación con el peso del polvo de una composición radiopaca que comprende un compuesto radiopaco y fosfato cálcico.

9. Composición binaria según la reivindicación 8, caracterizada porque el compuesto en polvo P comprende por lo menos el 35%, preferentemente por lo menos el 45% en peso en relación con el peso del polvo de dicha composición radiopaca.

10. Composición binaria según las reivindicaciones 8 ó 9, caracterizada porque la composición radiopaca comprende entre el 30% y el 45%, preferentemente aproximadamente el 45%, de dicho compuesto radiopaco y entre el 5% y el 10%, preferentemente aproximadamente el 5% de fosfato cálcico, en peso en relación con el peso del polvo.

11. Composición binaria según las reivindicaciones 8 ó 9, caracterizada porque dicho compuesto radiopaco se selecciona de entre los grupos constituido por el sulfato de bario y el dióxido de circonio.

12. Composición binaria según la reivindicación 8, caracterizada porque el fosfato de calcio es el hidróxido de apatito.

13. Composición binaria según las reivindicaciones 8 a 12, que comprende, además, una cantidad eficaz de uno o más de los siguientes reactivos:

- en el compuesto líquido L, un activador químico de la polimerización, preferentemente la dimetilparatoluidina;

- en el compuesto en polvo P, un iniciador de la polimerización, preferentemente el peróxido de benzoílo; un estabilizante, preferentemente la hidroquinona.

14. Composición binaria según las reivindicaciones 8 a 13, caracterizada porque el compuesto en polvo P y el compuesto líquido L se encuentran en una proporción en peso P/L comprendida entre 1 y 2, preferentemente entre 1,4 y 1,5.

15. Dispositivo destinado a la preparación de un cemento fluido de uso médico que comprende un primer y un segundo recipientes, caracterizado porque dichos primer y segundo recipientes comprenden respectivamente el compuesto líquido L y el compuesto en polvo P de una composición binaria según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 14.

16. Procedimiento de preparación de un cemento fluido de uso médico para rellenar cuerpos vertebrales que comprende esencialmente la etapa que consiste en mezclar los compuestos en polvo P y líquido L según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 14 en una masa homogénea.

17. Procedimiento según la reivindicación anterior, en el que el compuesto en polvo P y el compuesto líquido L se añaden en una proporción en peso P/L comprendida entre 1 y 2, preferentemente entre 1,4 y 1,5.

18. Cemento fluido de uso médico para rellenar cuerpos vertebrales preparado mediante un dispositivo según la reivindicación 15.

19. Cemento fluido de uso médico para rellenar cuerpos vertebrales obtenido mediante el procedimiento de cualquiera de las reivindicaciones 17 ó 18.