ES2285783T3 - Composicion solida para reducir la erosion dental. - Google Patents
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Abstract
Una composición sólida o semisólida para uso oral que contiene un compuesto de calcio y un acidulante que se caracteriza porque el calcio está presente dentro del intervalo de 0, 3 a 0, 55 moles por mol de ácido y porque la proporción de calcio y acidulante en la composición se selecciona de modo que el pH eficaz de la composición es de 3, 5 a 4, 5.
Description
Composición sólida para reducir la erosión
dental.
La presente invención se refiere a composiciones
para uso oral, en particular productos ácidos sólidos o semisólidos
y composiciones de sanidad oral, y al uso de calcio en dichas
composiciones para aliviar o prevenir la lesión dental asociada con
el consumo de ácido. En particular, la presente invención alivia los
problemas de palatabilidad asociados con la adición de calcio a los
productos.
Se piensa que la erosión de los dientes está
causada, entre otros, por los alimentos ácidos que extraen calcio
de los dientes más rápido de lo que puede ser sustituido a través de
procesos de remineralización. Cuando se prepara un producto de
acuerdo con esta invención y se introduce en la cavidad oral para
consumo o propósitos sanitarios, la disolución o eliminación de
calcio y fosfato de los dientes por procesos químicos se reduce
significativamente.
El calcio es el mineral más abundante del
cuerpo. La gran mayoría del calcio se deposita en los huesos y los
dientes, pero el mineral es también esencial para otras funciones
corporales, tales como la regulación de la función nerviosa, la
contracción de los músculos y la coagulación de la sangre, El calcio
es un constituyente común en las bebidas que derivan de
ingredientes frutales y de aguda dura cuando ésta se usar en la
producción de bebidas sin un ablandamiento previo. Los valores para
la concentración de calcio que se producen de este modo están
normalmente dentro del intervalo de 0,005-0,02% p/p.
El interés en los beneficios nutricionales generales de la
fortificación de la dieta con iones de calcio ha llevado a una
búsqueda de modos prácticos de incorporar este ion a niveles
superiores de 0,02% p/p a 2% p/p. El uso de calcio como complemente
de las bebidas se ha descrito en el documento
WO88/03762.
WO88/03762.
Es bien conocido que la adición de ácido málico
ayuda a mantener la solubilidad del calcio en bebidas fortificadas
con calcio, lo que minimiza las pérdidas debidas a precipitación.
Esto es por la formación de un complejo soluble "calcio citrato
malato". Por otro lado, Lussi y col. (1995, Caries Res 29,
349-354) han asociado la acidez ajustable de una
bebida con su potencial de erosión: cuando mayor es la concentración
de ácido en la bebida, más daño se produce en los dientes.
En el documento EP 551398 (Procter & Gamble)
se describe un procedimiento para prevenir la erosión del esmalte
dental por consumo de una bebida ácida (que posee un pH inferior a
5,5) que comprende de 0,02% a 0,15% de calcio en forma de complejo
calcio citrato malato con una proporción molar entre el citrato y el
malato de 1:0,5 a 1:4,5. En los complejos de calcio citrato malato.
La proporción molar de moles totales de calcio:moles totales de
citrato: moles totales de malato puede ser de aproximadamente 2:1:1
a aproximadamente 6:3:4. Un complejo preferido para los alimentos
posee la proporción molar 4:2:3. La patente de EE.UU. 5.073.389
describe el uso de calcio citrato malato para proporcionar un
producto dulce suplementado con minerales.
Hemos encontrado que la inclusión de niveles
elevados de calcio en productos da problemas de palatabilidad. No
obstante, hemos encontrado que la reducción eficaz de la erosión
dental en las composiciones ácidas orales se puede alcanzar sin
alterar la palatabilidad usando cantidades menores de calcio en
relación con el acidulante cuando el pH de la composición también
está controlado. El documento WO 97/30601 (publicado el 28 de agosto
de 1997) describe composiciones líquidas de pH controlado que
contienen calcio y un acidulante en una proporción definida.
La presente invención proporciona una
composición sólida o semisólida para uso oral que contiene un
compuesto de calcio y un acidulante caracterizado porque el calcio
está presente en el intervalo de 0,3 a 0,55 mol por mol de ácido y
que la cantidad de calcio y acidulante en la composición se
selecciona de modo que el pH eficaz de la composición es de 3,5 a
4,5.
El término H eficaz se usa en el contexto de la
presente invención para querer decir el pH de la composición a
antes de la solidificación (cuando la composición se preparar a
través de un intermedio de fase líquida) o el pH de la composición
cuando se reconstituye o disuelve en un líquido, por ejemplo agua.
El término solidificación abarca el tratamiento o suplementación de
los intermedios de fase líquida para formar un sólido o
semisólido.
En otro aspecto, la presente invención
proporciona el uso de calcio como inhibidor de la erosión dental en
una composición ácida sólida o semisólida para administración oral,
que comprende un compuesto de calcio y un acidulante, que se
caracteriza porque el calcio está presente en el intervalo de 0,3 a
0,55 moles por mol de ácido y porque la cantidad de calcio y
acidulante en la composición se selecciona de modo que el pH eficaz
de la composición es de 3,5 a 4,5.
En otro aspecto, la presente invención
proporciona un procedimiento para reducir el potencial de erosión
dental de una composición oral ácida sólida o semisólida, que
comprende la adición de calcio a la composición oral ácida de forma
que el calcio está presente en el intervalo de 0,3 a 0,8 moles por
mol de ácido y el pH eficaz es de 3,5 a 4,5, obteniendo un pH
eficaz en el intervalo de 3,5 a 4,5 mediante la adición de un
álcali, si es necesario o deseado.
La invención también se extiende a un
procedimiento para reducir la erosión dental causada por las
composiciones ácidas administradas por vía oral, que comprende la
administración oral de una composición sólida o semisólida que
comprende un compuesto de calcio y un acidulante, que se caracteriza
porque el calcio está presente en el intervalo de 0,3 a 0,55 moles
por mol de ácido y porque la cantidad de calcio y acidulante en la
composición se selecciona de modo que el pH eficaz de la
composición es de 3,5 a 4,5.
La invención además se extiende al uso de una
composición sólida o semisólida que comprende un compuesto de
calcio y un acidulante en la fabricación de un medicamento para la
reducción de la erosión dental causada por ácido en las
composiciones de administración oral, que se caracteriza porque el
calcio está presente en el intervalo de 0,3 a 0,55 moles por mol de
ácido y porque la cantidad de calcio y acidulante en la composición
se selecciona de modo que el pH eficaz de la composición sea de 3,5
a 4,5.
En otro aspecto más, la presente invención
proporciona un procedimiento para preparar una composición de esta
invención que comprende mezclar un compuesto de calcio con un
acidulante, de forma que el calcio está presente en el intervalo de
0,3 a 0,55 moles por mol de ácido y el pH eficaz de la composición
sea de 3,5 a 4,5. Si es necesario o deseado, se puede obtener un pH
eficaz en el intervalo de 3,5 a 4,5 mediante la adición de un
álcali.
La presente invención es particularmente
aplicable a sustancias ácidas sólidas o semisólidas para consumo
oral, tales como golosinas, caramelos, comprimidos, trociscos,
piruletas, chupa-chups, gelatinas, chicles, gotas,
mezclas de polvo seco tales como bebidas en polvo destinadas a
disolución, por ejemplo en agua, y similares. Los productos
semisólidos también incluyen productos lácteos tales como yogures y
bebidas preparadas o congeladas.
Adecuadamente, la composición antes de la
solidificación se prepara y analiza usando las técnicas descritas
en el documento WO 97/30601, cuyo contenido en su totalidad se
incorpora en la presente memoria descriptiva por referencia.
EL pH eficaz de las composiciones de la
invención es superior al que normalmente se asocia con productos con
base ácida para consumo humano que normalmente poseen un pH eficaz
de alrededor de 3 con el fin de mantener la palatabilidad asociada
con la acidez del gusto. La práctica de la presente invención no
causa defectos en el gusto de los productos. Aunque cabría esperar
que un incremento en el pH eficaz a un pH de alrededor de 4
redujera la acidez del gusto proporcionada por el acidulante,
sorprendentemente, la inclusión de calcio de acuerdo con esta
invención lo mitiga.
Otra ventaja surge del uso de niveles bajos de
calcio de acuerdo con esta invención, adecuadamente en forma de una
sal alcalina. La capacidad tampón de la formulación se reduce
mediante la neutralización parcial del ácido, que permite a la
saliva neutralizar con más rapidez los residuos ácidos que
permaneces en la boca.
La concentración absoluta de calcio usada en las
composiciones de la presente invención no es crucial, ya que esto
variará de acuerdo con la naturaleza y la concentración de los
ácidos presentes. La composición ácida puede contener ácidos
orgánicos y/o inorgánicos y puede estar suplementada con vitaminas
tales como ácido ascórbico. La concentración de calcio puede variar
de 0,001 moles por litro a más de 0,25 moles por litro, normalmente
de 0,002 moles por litro a 0,1 moles por litro, adecuadamente de
0,01 moles por litro a 0,05 moles por litro.
El calcio puede añadirse de cualquier modo
adecuado, adecuadamente una sal soluble tale como carbonato de
calcio, hidróxido cálcico, citrato de calcio, malato de calcio,
lactato de calcio, cloruro cálcico, glicerofosfato de calcio o
formiato de calcio, o cualquier otra sal que minimice cualquier
contribución de sabor adverso a la composición.
Las composiciones de la invención pueden
prepararse mezclando el ácido (por ejemplo, ácido cítrico) con su
correspondiente sal de calcio (por ejemplo, citrato cálcico) u otra
sal de calcio. Puede ser una ventaja mezclar el ácido con una sal
de calcio alcalina, tal como carbonato de calcio o hidróxido de
calcio, de modo que se minimiza la concentración de ácido aplicada
a la formulación. El ácido también se puede mezclar con sales
inorgánicas de calcio, como cloruro cálcico. La proporción molar
entre el calcio y el ácido es 0,3-0,55 ó 0,4 a
0,55. Más preferentemente, la proporción molar es de al menos 0,4 y
se ha encontrado que un valor de alrededor de 0,5 es especialmente
eficaz.
El pH eficaz de la formulación se puede ajustar
al intervalo deseado mediante la adición del compuesto de calcio a
la proporción adecuada en relación con el ácido. Si es necesario, en
función del ácido presente, el pH eficaz puede además ajustarse
mediante la aplicación de un álcali, por ejemplo hidróxido sódico o
una sal adecuada, por ejemplo citrato sódico, malato sódico o
lactato sódico. El pH eficaz de la composición es, preferentemente,
no superior a 4, más preferentemente de 3,7 a 3,9. Se ha encontrado
que son especialmente eficaces las composiciones con un pH eficaz
de alrededor de 3,8.
Normalmente, la concentración de ácido en las
composiciones de la invención, por ejemplo la concentración de
ácido cítrico o ácido málico en un producto con base frutal estaría
dentro del intervalo de 0,01% p/p a 4% p/p, de un modo adecuado
dentro del intervalo de 0,1% p/p a 1% p/p. También se pueden usar
otros ácidos potables convencionales para productos de la
invención, tales como ácido láctico. Se pueden usar mezclas de
ácidos potables.
En una forma de realización preferida, la
composición ácida se basa en un concentrado preparado a partir de
un zumo de frutas natural, como zumo de grosella negra, por ejemplo
un concentrado de jarabe saborizado. El calcio se puede añadir al
concentrado en una forma adecuada y la composición resultante se
forma en un sólido o semisólido. Preferentemente, el producto
contiene niveles reducidos de azúcar o carbohidrato o es del tipo
de bajo en calorías con edulcorantes intensos.
La composición oral puede contener magnesio u
otros iones como adyuvantes para remineralización. También puede
contener una cantidad eficaz de ácido málico o sales potables del
mismo, para mantener la solubilidad del calcio para prevenir o
minimizar la precipitación de sales de calcio insolubles. El ácido
málico añadido puede proporcionar tan poco como un 10% de la acidez
total de la bebida, estando proporcionada el resto de la acidez por
otros ácidos, preferentemente naturales, como ácido cítrico, o por
ácido ascórbico.
La invención puede aplicarse en una variedad de
productos basados en concentrados, en particular a productos
saludables que contengan zumo de grosella negra o extractos o
vitaminas añadidas. Normalmente las composiciones se solidifican de
acuerdo con procedimientos conocidos, tales como congelación,
cocinado, gelificación o mediante la formación de emulsiones o
geles sólidos o semisólidos. Las técnicas de formulación adecuadas
se pueden encontrar en textos de pastelería estándar, tales como
"Sugar Confectionery Manufacture" de E.B. Jackson (2ª
Edición).
La invención se aplica de un modo ventajoso a
los productos que contengan ácido cítrico natural o añadido. Los
productos pueden estar no edulcorados o edulcorados con azúcar o
edulcorantes intensos, tales como sacarina, aspartil fenil alanil
metil éster u otros edulcorantes conocidos en la técnica. Los
productos también pueden contener otros aditivos convencionales,
tales como benzoato de sodio, ácido sórbico, metabisulfito de sodio,
ácido ascórbico, saborizantes y colorantes,
Los productos se pueden preparar mezclando los
ingredientes de acuerdo con procedimientos convencionales. Los
ingredientes se pueden disolver en agua o en agua caliente, si es
necesario, antes de la adición a los otros componentes. Normalmente
los concentrados se pasteurizan.
La invención se ilustra mediante los ejemplos
siguientes:
Inicialmente se prepara un producto concentrado
mezclando los ingredientes del siguiente modo.
El carbonato de calcio se añade a los otros
ingredientes en forma de adición final.
La proporción molar del calcio: ácido es
0,5.
El concentrado se ajusta a pH 3,7 con solución
de hidróxido de sodio. Se pueden realizar pruebas de planimetría
in vitro con las formulaciones del concentrado del siguiente
modo. Secciones planas de esmalte dental se exponen a las
soluciones de prueba que poseen un pH de 3,85 (dilución x5 del
concentrado con agua) a una temperatura de 37ºC durante 30 minutos.
El potencial erosivo se evalúa mediante medición física de la
profundidad de la pérdida de esmalte durante el procedimiento.
Mientras que una formulación control que comprende ácido cítrico 14
nM, a pH 3,2 tiene como resultado una pérdida de 4 micrómetros de
esmalte y una posterior formulación control de ácido cítrico 14 mM,
a pH 3,85, elimina 1,8 micrómetros, una formulación de prueba con pH
ajustado y calcio añadido que comprende ácido cítrico 14 mM, calcio
7 mM, pH 3,85 elimina sólo 0,17 micrómetros de esmalte, lo que
demuestra la utilidad de la invención.
Esta solución o el concentrado antes de la
dilución se puede solidificar de acuerdo con los Ejemplos 5 ó 6
siguientes.
Se preparó una solución mezclando los
ingredientes del siguiente modo:
El pH resultante de la composición es,
normalmente, 3,85 y posee una proporción molar entre el calcio y el
ácido de 0,5. Esta solución se puede solidificar de acuerdo con los
Ejemplos 5 ó 6 más adelante.
Se realizaron pruebas de planimetría in
vitro sobre la solución en la que las secciones de esmalte
dental se expusieron a soluciones de prueba a una temperatura de
37ºC durante 30 minutos. El potencial erosivo se evaluó mediante
medición física de la profundidad de la pérdida de esmalte durante
el procedimiento. Mientras que una formulación control que carece
de la adición de hidróxido cálcico dio un pH de 2,5 y tuvo como
resultado una pérdida de 8,1 micrómetros de esmalte y otra
formulación control en la que se había aumentado el pH a un pH de
3,85 con hidróxido sódico eliminó 1,65 micrómetros, la composición
que se ha detallado anteriormente sólo eliminó 0,6 micrómetros de
esmalte, lo que demuestra su utilidad en la reducción de la erosión
dental.
Se preparó una solución mezclando los
ingredientes del siguiente modo:
En esta solución, la proporción molar de
calcio:ácido es 0,46 (normalmente, el zumo de naranja tiene un 1%
p/p de ácido cítrico).
A continuación, esta solución se solidifica como
se indica después en los Ejemplos 5 ó 6.
\newpage
Se preparó una solución mezclando los
ingredientes del siguiente modo:
En esta solución, la proporción molar de
calcio:ácido es 0,74 (normalmente, el zumo de manzana tiene un 0,6%
p/p de ácido cítrico). A continuación, la solución se solidifica
como se indica después en los Ejemplos 5 ó 6.
Los concentrados se pueden solidificar
congelando, por ejemplo a temperaturas inferiores a menos 5 grados
centígrados, preferentemente a temperaturas alrededor de menos 20
grados centígrados. Las soluciones se pueden hervir, por ejemplo
durante 10 minutos hasta que se alcanza un punto fijo, seguido de
enfriamiento y moldeo si se desea. Se puede añadir gelatina en
polvo disuelta (de acuerdo con las instrucciones del fabricante) y
se deja reposar al producto.
El jarabe de glucosa se cocina hasta el 85% de
los sólidos y la gelatina se empapa en agua caliente para disolver.
La solución de gelatina y el concentrado se añade a la solución de
jarabe de glucosa. La mezcla se moldea en harina de maíz y se deja
reposar durante la noche.
Los ingredientes se mezclan en seco,
normalmente, usando un mezclador con cinta helicoidal hasta que se
obtiene una mezcla homogénea. A continuación, el producto se carga
en un envase adecuado, como sellos, botes o bidones.
En 500 ml de agua se disolvieron 50 g del polvo
para hacer una bebida para deportistas de naranja. La bebida tenía
un pH de 4 y una proporción molar entre el calcio y el ácido de
0,6.
Los ingredientes se mezclan en seco normalmente
usando un mezclador con cinta helicoidal hasta que se obtiene una
mezcla homogénea. A continuación, el producto se carga en envases
adecuados tales como sellos, botes o bidones.
En 500 ml de agua se disolvieron 4 g del polvo
para hacer una bebida para deportistas baja en calorías. La bebida
tenía un pH de 4 y una proporción molar entre el calcio y el ácido
de 0,6.
Claims (15)
1. Una composición sólida o semisólida para uso
oral que contiene un compuesto de calcio y un acidulante que se
caracteriza porque el calcio está presente dentro del
intervalo de 0,3 a 0,55 moles por mol de ácido y porque la
proporción de calcio y acidulante en la composición se selecciona de
modo que el pH eficaz de la composición es de 3,5 a 4,5.
2. Una composición según se reivindica en la
reivindicación 1, en la que el calcio está presente en una cantidad
de al menos 0,4 moles por mol de ácido.
3. Una composición según se reivindica en las
reivindicaciones 1 ó 2, en la que el pH eficaz de la composición no
es superior a 4.
4. Una composición según se reivindica en una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que el pH eficaz es
de 3,7 a 3,9.
5. Una composición según se reivindica en una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que el ácido es
ácido cítrico, ácido málico o ácido láctico o mezclas de los
mismos.
6. Una composición según se reivindica en una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en la que el compuesto de
calcio es carbonato de calcio, hidróxido cálcico, citrato de calcio,
malato de calcio, lactato de calcio, cloruro cálcico,
glicerofosfato de calcio o formiato de calcio.
7. Una composición según se reivindica en una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que es una golosina.
8. Una composición según se reivindica la
reivindicación 7, en la que la golosina es una pastilla.
9. Una composición según se reivindica en una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que es una mezcla en polvo
seco.
10. Una composición según se reivindica la
reivindicación 9, que es un producto para beber en polvo.
11. Una composición según se reivindica en una
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, que es una composición de
higiene oral.
12. Uso de una composición sólida o semisólida,
que comprende un compuesto de calcio y un acidulante en la
fabricación de una composición de administración oral para la
reducción de la erosión dental causada por ácido, en la que el
calcio está presente en la composición en el intervalo de 0,3 a 0,55
moles por mol de ácido y la cantidad de calcio y acidulante en la
composición se selecciona de modo que el pH eficaz de la composición
es de 3,5 a 4,5.
13. Uso según se reivindica en las
reivindicaciones 12, en el que el calcio está presente en una
cantidad de al menos 0,4 moles por mol de ácido.
14. Uso según se reivindica en la reivindicación
12 ó 13, en el que el pH eficaz es de 3,7 a 3,9.
15. Un procedimiento para preparar una
composición sólida o semisólida que contiene un compuesto de calcio
y un acidulante que se caracteriza porque el calcio está
presente en el intervalo de 0,3 a 0,55 moles por mol de ácido y el
pH eficaz de la composición es de 3,5 a 4,5, que comprende mezclar
el compuesto de calcio con el acidulante, de modo que el calcio
está presente en el intervalo de 0,3 a 0,55 moles por mol de ácido,
y ajustar el pH, si es necesario o se desea, mediante la adición de
álcali de modo que el pH eficaz de la composición están dentro del
intervalo de 3,5 a 4,5.
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