ES2286464T3 - Aposito para heridas antimicrobiano que contienen plata de liberacion continua. - Google Patents

Aposito para heridas antimicrobiano que contienen plata de liberacion continua. Download PDF

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Abstract

Uso de una cantidad eficaz de plata en la fabricación de un apósito para heridas que comprende un polímero aniónico, anfótero o hidrófilo, apósito que cuando se coloca en agua proporciona una liberación de plata iónica en agua inferior a 1 ppm cuando se mide tras cinco horas y cuando se aplica a un sitio de herida, proporciona una liberación controlada de plata iónica en el líquido de la herida para la prevención de la tinción del tejido subyacente.

Description

Apósito para heridas antimicrobiano que contiene plata de liberación continua.
La presente invención se refiere a apósitos para heridas que tienen actividad antibacteriana, antiviral y/o antifúngica, a un procedimiento para producir tales apósitos y al uso de principios activos antibacterianos, antivirales y/o antifúngicos en la fabricación de tales apósitos para el tratamiento de heridas.
Con el aumento en la resistencia antimicrobiana y una demanda general para reducir el uso de antibióticos, la plata está consiguiendo popularidad cada vez mayor como agente antimicrobiano eficaz. La ventaja de usar plata como un agente antimicrobiano es que no hay formación de tolerancia bacteriana. Esto difiere, por ejemplo, de muchos antibióticos. Sin embargo, un inconveniente muy importante cuando se usa plata metálica o iónica con fines antimicrobianos es la falta de control sobre la liberación de los iones plata dentro y desde el vehículo de administración.
En el pasado se ha sabido administrar iones plata mediante el uso de una simple disolución de nitrato de plata. También se ha sabido administrar plata mediante el uso de un complejo con sulfadiazina. La sulfadiazina de plata se usa ampliamente en el tratamiento de heridas, y particularmente de quemaduras, y se incorpora en una base en crema y se vende con la marca comercial Flamazine o Salvadene. Puesto que la plata está presente en tales productos como un complejo, su solubilidad en el líquido de la herida es baja y por tanto la cantidad de plata activa presente también es baja.
Por el contrario, si el vehículo de administración para la plata no limita la cantidad de plata iónica que entra en el líquido de la herida, por ejemplo, desde una gasa empapada en una disolución de nitrato de plata, se libera una concentración demasiado alta de iones plata en el líquido de la herida y la plata puede precipitar como compuestos de plata inactivos tales como cloruro de plata o sulfuro de plata en la herida y la piel. Esto puede dar como resultado decoloración y tinción de la herida y tejidos cutáneos. Se ha notificado que tal tinción proporciona pigmentación potencialmente permanente de la piel, denominada argiria. También se sabe administrar plata a la herida mediante fragmentación de partículas de plata metálicas desde un apósito. Tales apósitos se venden con el nombre comercial Acticoat. Estos apósitos pueden dar lugar también a tinción de la herida, la piel que la rodea y otros materiales tales como ropas o ropa de cama mediante deposición de plata metálica.
Por tanto, existe una necesidad de un vehículo de administración para iones plata que controla la liberación de iones plata al líquido de la herida de tal manera que se minimiza la tinción pero se mantiene una concentración eficaz para proporcionar la actividad microbiana deseada.
Una desventaja adicional de la administración en bolo de iones plata dentro del líquido de la herida es que la plata iónica se agota rápidamente y por tanto el apósito debe cambiarse frecuentemente para mantener una presencia constante de agente antimicrobiano y minimizar la oportunidad para la infección. Es también cierto para tratamientos que administran concentraciones muy bajas de iones plata tales como sulfadiazina de plata. El cambio repetido de apósitos en, por ejemplo, pacientes con quemaduras, produce dolor al paciente y altera el proceso de cicatrización. Puede ser necesario que las heridas de quemaduras estén vendadas durante tres semanas o más. Existe por tanto una necesidad de un apósito para heridas con liberación sostenida de iones plata que mantenga una concentración eficaz durante un tiempo de uso prolongado sin necesidad de cambios de apósitos frecuentes.
El documento WO/02 43743A, de a Bristol-Myers Squibb, describe la preparación de un material que contiene uno o más polímeros hidrófilos, anfóteros o aniónicos, en la que el material tiene actividad antimicrobiana. El material se prepara mediante la preparación de una disolución que comprende un disolvente orgánico y una fuente de plata, sometiendo el polímero a la disolución para incorporar una concentración de plata deseada dentro de dicho polímero, y sometiendo el polímero durante o tras esta etapa a uno o más agentes que unen la plata al polímero y lo convierten en fotoestable tras el secado. El polímero es, por ejemplo, un polisacárido y, particularmente, una carboximetilcelulosa o un alginato o una mezcla de los mismos. El documento WO/02 43743A no se ocupa de la tinción de la piel producida por los apósitos para heridas que contienen plata.
Ahora se ha descubierto que pueden prepararse apósitos para heridas, que proporcionan una liberación sostenida, controlada de iones plata en el apósito y dentro del líquido de la herida adyacente para proporcionar actividad antimicrobiana sin teñir el tejido subyacente.
En consecuencia, la invención provee el uso de una cantidad eficaz de plata en la fabricación de un apósito para heridas que comprende un polímero aniónico, apósito que, cuando se aplica a la herida, proporciona una liberación controlada de plata iónica en el líquido de la herida para la prevención de la tinción del tejido subyacente.
El apósito para heridas para su uso en la presente invención comprende un polímero anfótero, hidrófilo, o aniónico tal como polisacáridos o polisacáridos modificados, polivinilpirrolidona, poli(alcoholes vinílicos), poli(vinil éteres), poliuretanos, poliacrilatos, poliacrilamidas, colágeno, gelatina o mezclas de los mismos. En realizaciones preferidas, los polímeros contienen carboximetilcelulosa (CMC) tal como CMC de sodio. En una realización, el polímero puede ser un polisacárido que comprende una carboximetilcelulosa o alginato o una mezcla de carboximetilcelulosa y alginato. En otras realizaciones, los polímeros contienen fibras que forman geles que comprenden CMC de sodio y que pueden incorporarse dentro de apósitos para heridas tales como Aquacel (ConvaTec, Skillman, NJ). La naturaleza polar o iónica del polímero significa que se facilita la unión de iones plata cargados positivamente
(cationes).
Se ha descubierto que una concentración final deseada de plata en el apósito para heridas seco está entre aproximadamente el 0,1% y el 20% en peso, por ejemplo. Preferiblemente entre el 0,1% y el 10% en peso y más preferiblemente entre el 0,5% y el 5% en peso del apósito. Tales concentraciones pueden alcanzarse mediante el procedimiento de preparación descrito en el documento WO/02 43743A.
Se ha descubierto también que una concentración deseada de plata iónica liberada por el apósito en agua es preferiblemente inferior a 1,5 ppm y, más preferiblemente, entre 1,5 ppm y 0,5 ppm. Lo más preferiblemente, la concentración de plata iónica liberada por el apósito en agua es de aproximadamente 1 ppm.
Aunque no se desea quedan limitado por la teoría, alguna los inventores del presente documento creen que la eficacia antimicrobiana es el producto de la concentración de iones plata en disolución y el periodo de uso. La concentración de iones plata está limitada por su reacción con los componentes del líquido de la herida, lo más particularmente iones cloruro. El cloruro de plata es moderadamente soluble y en el entorno producido en la herida es posible que sea de tan solo 1 \mug/ml. La plata iónica tiene una gran afinidad por los polímeros que forman la matriz del apósito. La hidratación del apósito con líquido de la herida produce una disociación lenta y continua de iones plata hasta que se alcanza un estado estacionario de equilibrio entre los iones plata en disolución y los unidos al apósito. La gelificación del/de los polímero(s) del apósito limita adicionalmente la tasa a la que los iones plata se pierden sobre el tejido de la herida. Por tanto, la concentración de iones plata en el líquido de la herida fuera del apósito permanece en o ligeramente por debajo del límite de solubilidad del cloruro de plata. Debido a esto y a la ausencia de plata metálica, se reduce mucho la aparición posterior de tinción de tejido. Un efecto adicional de esta disponibilidad controlada continua y la tasa reducida de pérdida de iones plata significa que el porcentaje en peso de plata en el apósito es inferior al que se esperaría para mantener niveles eficaces de plata durante el tiempo de uso del
apósito.
La plata se une preferiblemente al polímero aniónico, anfótero, hidrófilo mediante un mecanismo de unión polar o iónico y se trata con un agente fotoestabilizante. Agentes adecuados incluyen amonio y cloruros.
El apósito está preferiblemente en la forma de una maraña fibrosa del polímero pero puede estar en la forma de material textil tejido o un polvo o distribuido en una matriz de un adhesivo de acrilato o hidrocoloide. El apósito puede usarse como una parte de un apósito más grande o una capa en un apósito de múltiples capas y no necesita estar en contacto directo con la herida.
La invención se ilustra mediante los siguientes ejemplos.
Ejemplo 1 Análisis de apósitos que contienen plata y tratamientos
Se analizaron un apósito para su uso en la invención y diversos apósitos que contienen plata comerciales para determinar diversas propiedades. Los datos se presentan en la tabla más adelante.
Se prepararon muestras de AQUACEL-Ag según el procedimiento del documento WO 02 43743A.
Se determinó el peso por unidad de superficie pesando un apósito completo y dividiéndolo por sus dimensiones medidas.
La pérdida por desecación se realizó gravimétricamente. Se colocó un mínimo de 1 g de muestra (o un apósito completo cuando sea posible) en un pesasustancias tarado, se pesó, se calentó a 105º \pm 3ºC durante 6 horas, se dejó enfriar en un desecador y después se volvió a pesar.
Se realizó el ensayo de plata usando espectrofotometría de absorción atómica (AAS) en una digestión ácida en húmedo. Si había materia insoluble presente tras completarse el procedimiento de digestión, se eliminó mediante filtración antes del ensayo.
Los experimentos de disolución se llevaron a cabo usando un aparato de disolución de comprimidos convencional. Se sellaron aproximadamente 3 g de cada apósito de prueba en una bolsa de membrana de diálisis de celulosa lavada previamente e hidratada (Sigma D- 9402). Está se unió sin apretar a las paletas de agitación del aparato de disolución usando ligaduras de cable de plástico. La muestra se bajó dentro del recipiente receptor que contenía 300 ml de medio de disolución a 37ºC. La velocidad de agitación se ajustó a 60 rpm. Se mantuvo la temperatura a 37ºC y se sometió a prueba el medio de disolución (10 ml) a intervalos regulares. El volumen de muestra se mantuvo a 300 ml rellenando con el medio de disolución. Los medios de disolución usados fueron (i) solución salina fisiológica (NaCl (ac.) al 0,9% p/v) y (ii) agua purificada. Se determinó el contenido de plata libre de las disoluciones directamente mediante
AAS.
\newpage
Se eligió la solución salina fisiológica para que fuera un modelo sencillo de exudado de la herida en el que la alta concentración de cloruro que se produce de forma natural competiría por la plata iónica disponible, tratando de precipitarla desde la disolución como cloruro de plata insoluble. Se usó agua como un medio alternativo para observar la tasa libre de cloruro de administración de la plata.
Datos del ensayo de plata
1
Notas
1)
La crema Flamazine es una formulación de sulfadiazina de plata al 1% con una densidad de 0,975 g/cm^{3} (documento BB867 página 6)
2)
Suponiendo que se aplica una capa de 4 mm por tratamiento tal como se indica en las instrucciones del fabricante para su uso
3)
LOD es una abreviatura para la pérdida por desecación.
Los productos Acticoat 7 y Burn se basan en una malla de polietileno recubierta con plata que se pulveriza encima. Anticoat Absorben es un producto basado en alginato de nuevo con plata pulverizada encima. Acticoat Moisture Control es un producto de espuma recubierto con plata. Avance es una espuma con un material de intercambio de iones zirconio distribuido en el mismo. Actisorb Silver 220 es una bolsa de nailon que contiene una tela de carbón vegetal impregnada de plata.
Tasa de disolución de plata en agua (volumen total 300 cm^{3}, agitado, 37ºC)
Partes por millón de plata en disolución (ppm) (\mug/ml)
3
Estos resultados indican que el intervalo de apósitos de Acticoat basado en metal plata administraría niveles más altos de plata solubilizada rápidamente hasta una herida húmeda en la que precipitaría como cloruro de plata. Este efecto de depósito de dosis, junto con cualquier plata metálica u óxido de plata (Acticoat) se depositará en el lecho de la herida en la que puede producir efectos citotóxicos y tinción de la piel.
Avance contiene sólo cantidades traza de plata. En los experimentos de disolución se descubrió que se liberaba fácilmente. En una herida que exuda de forma moderada, se esperaría que esta cantidad de plata se agotase rápidamente y que el apósito se volviera ineficaz en el control de microbios.
Actisorb Silver 220 administra plata solubilizada con moderación y se predice que aunque puede retrasarse el crecimiento microbiano en la tela de carbón vegetal, tendría muy poco efecto en reducir la carga biológica de una herida.
El mecanismo mediante el que funciona Flamazine no se ha demostrado claramente mediante estos experimentos. La disponibilidad de plata soluble es relativamente baja en una base peso/peso, pero la aplicación repetida de una gran dosis (peso/superficie) tal como se indica en las instrucciones de uso aumentará la disponibilidad así como cualquier efecto lipófilo y tensioactivo del ungüento base. Su acción también estará complementada por la actividad antimicrobiana del componente de sulfadiazina.
Ejemplo 2 Tinción de piel completa
Se llevaron a cabo estudios de tinción de la piel usando una adaptación de una celda de difusión de vidrio horizontal de tipo Franz tal como se describe en Dugard et al, 1984. Se punzaron muestras de piel humana completa y de tejido de la herida (discos de 1 cm^{2}) usando un punzón de arco Osborne y colocado en el lado epidérmico superior en la cámara receptora. La cámara donante se colocó cuidadosamente sobre la cámara receptora. La célula completa se sujetó con abrazaderas y se colocó en un baño de agua que se mantuvo a 32ºC \pm 1ºC. La piel completa subyacente se sumergió en solución salina.
Se cortaron apósitos para heridas que contienen plata Individuales (0,641 cm^{2}) y se colocaron sobre el centro de un trozo de piel humana completa. Se colocaron 200 \mul de solución salina en la cámara donante para hidratar cada apósito para imitar una herida que exuda moderadamente. Se colocaron aproximadamente 5-10 mg de crema Flamazine sobre la piel y se alisó sobre la superficie de la piel expuesta mediante una pequeña espátula. Se usó una disolución de nitrato de plata (200 \mul, 0,5%) como el control positivo y se usó agua como el control negativo. Se dejó cada célula durante 24 horas y se tomaron imágenes usando una cámara del microscopio digital Polaroid.
Los resultados se presentan en la figura 1. Puede observarse que se obtiene una tinción de plata significativa con nitrato de plata, Acticoat Burn y Acticoat 7. Hay una tinción mínima con crema Flamazine. Se preparó Aquacel-Ag tal como se describe en el documento WO 02 43743A. Tal como puede observarse, no se obtuvo tinción de la piel mediante el uso de Aquacel Ag según la invención.
Ejemplo 3 Estudios de tinción del tejido de la herida
En estos estudios, un apósito para su uso en la invención, se aplicaron Aquacel- Ag, preparado según el documento WO 02 43743A, y Acticoat 7 a tejido ulceroso humano y se dejaron en contacto con la herida durante 24 horas. Se usó solución salina como control. Los resultados se muestran en la figura 2. Los resultados muestran que no se obtuvo tinción con el uso del apósito según la invención.
Ejemplo 4
Se realizaron experimentos de disolución colocando un trozo de 5 x 5 cm de apósito en un recipiente que contenía 120 ml de medios de disolución termostatizada a 37ºC. Se sometió a prueba el medio de disolución (25 ml) a intervalos regulares y se mantuvo el volumen constante a 120 ml rellenando regularmente con el medio de disolución. Los medios de disolución usados fueron (i) agua purificada y (ii) solución salina fisiológica (NaCl (ac.) al 0,9% p/v). Se determinó el contenido en plata de las disoluciones de muestra directamente mediante AAS.
Se eligió una solución salina fisiológica para que fuera un modelo sencillo de exudado de la herida en el que la alta concentración de cloruro que se produce de forma natural competiría por la plata iónica disponible, tratando de precipitarla desde la disolución como cloruro de plata insoluble. Se usó agua como un medio alternativo para observar la tasa libre de cloruro de administración de la plata.
Tasa de disolución de plata
Partes por millón de plata en disolución (ppm) (\mug/ml)
Agua
5
Solución salina fisiológica
6
La diferencia en las ppm de plata en disolución en agua y en la solución salina es una indicación de la cantidad de plata que precipitará como una sal insoluble cuando el apósito esté en uso. Una gran diferencia tal como la obtenida para Acticoat Burn sugiere que se producirá una gran cantidad de precipitado en el tiempo de uso del apósito. Una pequeña diferencia tal como la obtenida para Aquacel Ag sugiere que se producirá una pequeña cantidad de precipitado.
Los resultados indican que el apósito Acticoat Burn basado en metal plata administraría niveles altos de plata solubilizada rápidamente a una herida húmeda en la que precipitaría como cloruro de plata. Este efecto de depósito de dosis, junto con cualquier plata metálica u otra sal de plata insoluble se depositará en el lecho de la herida en la que puede producir efectos citotóxicos y tinción de la piel.
Los resultados indican además que Aquacel Ag no administrará niveles altos de plata solubilizada rápidamente sino que mantendrá una concentración de aproximadamente 1 ppm en disolución durante todo el tiempo de uso del apósito.

Claims (5)

1. Uso de una cantidad eficaz de plata en la fabricación de un apósito para heridas que comprende un polímero aniónico, anfótero o hidrófilo, apósito que cuando se coloca en agua proporciona una liberación de plata iónica en agua inferior a 1 ppm cuando se mide tras cinco horas y cuando se aplica a un sitio de herida, proporciona una liberación controlada de plata iónica en el líquido de la herida para la prevención de la tinción del tejido subyacente.
2. Uso de una cantidad eficaz de plata en la fabricación de un apósito para heridas que comprende un polímero aniónico, anfótero o hidrófilo, apósito que cuando se coloca en agua proporciona una liberación de plata iónica en agua inferior a 1 ppm, cuando se mide tras cinco horas y cuando está en contacto con el exudado de la herida, proporciona una liberación controlada de plata iónica en el exudado para el mantenimiento de una actividad antimicrobiana eficaz en el apósito durante el tiempo de uso del apósito.
3. Uso según cualquier reivindicación anterior, en el que el polímero aniónico, anfótero o hidrófilo se selecciona del grupo de polisacáridos o polisacáridos modificados, polivinilpirrolidona, poli(alcoholes vinílicos), poli(vinil éteres), poliuretanos, poliacrilatos, poliacrilamidas, colágeno, gelatina o mezclas de los mismos.
4. Uso según cualquier reivindicación anterior, en el que el apósito está en la forma de fibras, o polvo o distribuido en una matriz de un adhesivo.
5. Uso según cualquier reivindicación anterior, en el que el apósito comprende desde el 0,1 hasta el 20% en peso de plata.
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