ES2287139T3

ES2287139T3 - Sistema para el tratamiento de cuerpos vertebrales.

Info

Publication number: ES2287139T3
Application number: ES01948520T
Authority: ES
Inventors: Ryan Boucher; Mark A. Reiley; Robert M. Scribner; Michael L. Reo
Original assignee: Kyphon Inc
Current assignee: Medtronic Spine LLC
Priority date: 2000-06-20
Filing date: 2001-06-20
Publication date: 2007-12-16
Anticipated expiration: 2021-06-20
Also published as: US20030130664A1; KR20080083035A; JP4870123B2; CA2650824A1; EP1818027A1; DE60128087D1; JP2012035085A; US7938835B2; DE60128087T2; AU2001269954B2; EP1294323A2; EP2055275A1; KR100920554B1; US20040210231A1; US20110196499A1; US8454663B2; WO2001097721A3; CN101474094A; AU6995401A; US6716216B1

Abstract

Un sistema para tratamiento óseo que consta de: Un dispositivo (56) para compactar el hueso esponjoso(32) que comprende una pared (58) adaptada para insertarse en el hueso y someterse a expansión en el hueso esponjoso (32) para apretar el hueso esponjoso (32) para crear una cavidad (60, 64, 66) dentro del hueso esponjo (32); Un material de relleno (62) adaptado para insertarse en la cavidad (60, 64, 66); caracterizado porque el sistema que comprende además un sellador del hueso adaptado para insertarse en el hueso cortical (28) antes o después de la expansión del dispositivo (56).

Description

Sistemas para el tratamiento de cuerpos vertebrales.

Campo de la invención

La invención se refiere en términos generales al tratamiento de trastornos óseos en humanos y en animales.

Antecedentes de la invención

La utilización de estructuras inflables, genéricamente llamadas "balones", en el hueso esponjoso es conocida. Por ejemplo, las Patentes 4.969.888 y 5.108.404 en Estados Unidos revelan equipos y métodos que utilizan Estructuras inflables en el hueso esponjoso para la fijación de fracturas u otras condiciones osteoporóticas y no osteoporóticas de huesos humanos y de animal.

Sumario de la invención

La invención proporciona un sistema para el tratamiento óseo según la reivindicación 1. Los métodos para el tratamiento óseo también se describen.

Los sistemas y los métodos pueden tratar al menos dos cuerpos vertebrales en una columna vertebral. Los sistemas y los métodos utilizan montajes funcionales de los primeros y segundos dispositivos para tratar la zona interna de, respectivamente, un primer cuerpo vertebral y un segundo cuerpo vertebral en la columna espinal. Los sistemas y los métodos proporcionan direcciones para el funcionamiento de los primeras y segundos ensamblados del instrumento para tratar el primer y segundo cuerpos vertebrales simultáneamente, al menos durante una parte del tiempo empleado en el procedimiento.

Los sistemas y los métodos emplean un dispositivo para que compacte el hueso esponjoso. El dispositivo comprende una placa diseñada para insertarse en el hueso y someterse a la dilatación en el hueso esponjoso para compactarlo. Los sistemas y los métodos incluyen un material de sellado del hueso cortical que se inserta en el hueso antes o después de la dilatación del dispositivo.

Los sistemas y los métodos pueden incluir un introductor que define un paso de abordaje dentro del hueso esponjoso a través de la corteza ósea. Los sistemas y los métodos también pueden incluir un instrumento con una parte distal de dimensión tallada para avanzar por el pasaje de acceso y penetrar el hueso esponjoso. El instrumento puede incluir un tope proximal con dimensión mayor que el paso de acceso y en una posición para prevenir la penetración de la parte distal del cuerpo más allá de la profundidad seleccionada en el hueso esponjoso. La región distal también puede incluir un extremo romo para indicar táctilmente el contacto con el hueso cortical sin traspasarlo.

Los sistemas y los métodos pueden utilizar un introductor para fijar un pasaje de acceso dentro del hueso esponjoso a través de la corteza ósea. Un dispositivo de agarre descansa sobre la superficie de la piel exterior y engrana el introductor para mantenerlo con la orientación deseada.

Los sistemas y los métodos incluyen un dispositivo adaptado para insertarse en el hueso colapsado y a partir de entonces ser insuflado para formar una cavidad en el hueso esponjoso. Los sistemas y los métodos emplean una vía de transporte de fluido para moverlo desde una fuente al interior de la cavidad y oponer resistencia a la formación de un vacío dentro de la cavidad cuando el dispositivo se desinfla, retorna a la posición plegada y es retirado del hueso.

Los sistemas y los métodos incluyen un dispositivo adaptado para insertarse en el hueso y someterse a la expansión en el hueso esponjoso. Un pasaje de acceso conduce un medio de expansión dentro del dispositivo. El medio de expansión incluye una cantidad de material para permitir la visualización de la expansión. Los sistemas y los métodos incluyen un montaje intercambiador que comunica con el pasaje de acceso y funciona para reducir la cantidad del material presente en el medio de expansión dentro del dispositivo.

También se describen Sistemas y métodos para formar una abertura en el hueso cortical. Los sistemas y los métodos pueden emplear un cuerpo de apoyo que incluye un mango con una parte flexible. Un recorte de corteza ósea es portada en la varilla flexible. El elemento actúa para formar una apertura en el cuerpo cortical en respuesta a la aplicación de fuerza. Un recorte de hueso cortical puede llevarse en el cuerpo de apoyo para formar una apertura en el hueso. Una estructura expandible también transportada sobre el cuerpo de apoyo y ajustada para insertarse a través de la apertura e inflarse para formar una cavidad en el hueso esponjoso.

Las características y ventajas de varios aspectos de la invención son ex puestos a continuación en la Descripción siguiente y en los Dibujos, así como en las Reivindicaciones añadidas.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 es una vista lateral de una columna espinal humana;

La Fig. 2 es una vista frontal representativa de un corte transversal que muestra una zona fracturada de un cuerpo vertebral humano tomado a lo largo de la línea 2-2 en la Fig. 1;

La Fig. 3 es una vista lateral de un corte longitudinal de diversos cuerpos vertebrales que son parte de la columna espinal mostrada en la Fig. 1;

La Fig. 4 es una vista del plano de un dispositivo que lleva en su extremo distal una estructura expandible, que, al usarse, comprime el hueso esponjoso, La estructura se muestra en forma plegada;

La Fig. 5 es una vista lateral ampliada de la estructura expandible del dispositivo mostrado en la Fig. 4;

La Fig. 6 es una vista frontal del cuerpo vertebral mostrado en la Fig. 2, con el dispositivo único mostrado en las Fig. 4 y 5 utilizado a través de un acceso lateral en un su posición plegada;

La Fig. 7 es una vista frontal del cuerpo vertebral y el dispositivo mostrado en la Fig. 6, con el dispositivo en posición desplegada para comprimir el hueso esponjoso y formar una cavidad;

La Fig. 8 es una vista frontal del cuerpo vertebral mostrado en las Fig. 6 y 7, con el dispositivo retirado después de la formación de la cavidad;

La Fig.9A es una vista frontal del cuerpo vertebral que se muestra en la Fig. 8, con la cavidad rellena con un material que refuerza el cuerpo vertebral;

La Fig. 9B describe un método alterno de relleno de la cavidad en el cuerpo vertebral;

La Fig. 9C describe el cuerpo vertebral de la Fig. 9B donde la cavidad se rellena hasta la mitad aproximadamente;

La Fig. 9D describe el cuerpo vertebral de la Fig. 9B, donde la cavidad está prácticamente rellena con el material;

La Fig. 10 es una vista frontal del cuerpo vertebral mostrado en la Fig. 2, con dos dispositivos de los mostrados en las Fig. 4 y 5 utilizados a través de accesos bilaterales y en posición inflada para compactar el hueso esponjoso uniendo cavidades generalmente simétricas;

La Fig. 11 es una vista frontal del cuerpo vertebral mostrado en la Fig. 10, luego de retirar los dispositivos y de la formación de las cavidades por lo general simétricas y rellenas con un material que fortalece el cuerpo vertebral;

La Fig. 12 es una vista frontal del cuerpo vertebral mostrado en la Fig. 10, con los dispositivos retirados después de la formación de las cavidades en términos generales asimétricas;

La Fig. 13 es la vista de un corte anterior de tres cuerpos vertebrales adyacentes con seis de los dispositivos mostradas en las Fig. 4 y 5 utilizados en posición desinflada a través de dos accesos laterales en cada cuerpo vertebral;

Las Fig. 14A a 14D son esquemas de las vistas anteriores de uno de los cuerpos vertebrales expuestos en la Fig. 13, que muestran la aplicación de presión en forma moderada y alterna a las estructuras inflables para comprimir el hueso esponjoso y formar cavidades adyacentes;

Las Fig. 15A y 15B son vistas anteriores esquemáticas de uno de los cuerpos vertebrales mostrado en las Fig. 14A a 14D, que describen la secuencia alterna del rellenado de las cavidades adyacentes con un material que solidifica el cuerpo vertebral;

Las Fig. 16A a 16I son vistas frontales de un cuerpo vertebral como el mostrado en las Fig. 14A a 14D y 15A y 15B, que muestran los dispositivos desplegados para crear un acceso lateral que comprima al hueso esponjoso de un cuerpo vertebral y forme una cavidad interior para llenarla con un material que refuerza el cuerpo vertebral;

La Fig. 17 es una vista expandida de la sección lateral de un instrumento obturador de diámetro reducido con una manga central asociada, la cual puede inflarse para crear accesos en un cuerpo vertebral, particularmente a través de un pedículo;

La Fig. 18A es una vista de la sección lateral de un dispositivo para taladro, con punta, que puede utilizarse para crear el acceso a un cuerpo vertebral, el taladro tiene un mango que se emplea a través de una cánula y presenta la punta desviada;

La Fig. 18B es la vista lateral del taladro con punta que puede utilizarse para crear el acceso a un cuerpo vertebral, el taladro con punta tiene un mango flexible y utilizado sobre un alambre guía presenta la punta desviada;

La Fig. 18C es la vista lateral de un taladro con punta que puede utilizarse para acceder a un cuerpo vertebral, el taladro con punta tiene un mango flexible e incluye alambres guías para desviar su extremo distal;

La Fig. 19 es la vista frontal de un cuerpo vertebral que muestra la utilización de un dispositivo que es una aguja espinal de manera que crea una brecha en la pared cortical anterior del cuerpo vertebral;

La Fig. 20A es una vista lateral ampliada de un taladro con punta que tiene un tope mecánico para prevenir que la brecha traspase la pared cortical anterior del cuerpo vertebral en su parte posterior;

La Fig. 20B es una vista lateral ampliada de una sonda para la pared cortical que puede utilizarse para calcular las dimensiones interiores de un cuerpo vertebral sin abrir brecha en la pared cortical anterior del cuerpo vertebral;

La Fig. 21 es la vista frontal de un cuerpo vertebral con la estructura expansible desplegada e inflada, que muestra la introducción de un líquido para prevenir que se cree un vacío luego de desinflar y retirar la estructura;

La Fig. 22A es la vista lateral de un dispositivo introductor de material dentro de la cavidad formada en el hueso esponjoso, con una boquilla de perfil escalonado para reducir la resistencia fluida total;

La Fig. 22B es una vista lateral del dispositivo introductor de material dentro de la cavidad formada en el hueso esponjoso, con boquilla de perfil ajustado para reducir la resistencia fluida global;

La Fig. 22C es una vista lateral del dispositivo introductor de material en la cavidad formada en el hueso esponjoso, con una boquilla de luz estrecha para reducir la resistencia total del fluido;

La Fig. 23 presenta vistas superiores antes de ser utilizados, de los diversos dispositivos e instrumentos, que componen el equipo cuya aplicación es crear vías de acceso múltiples en un solo cuerpo vertebral, para compactar el hueso esponjoso, formar una cavidad y rellenarla con un material, como se muestra en términos generales en las Fig. 16A a 16I;

Las Fig. 24A a 24C son vistas frontales de un cuerpo vertebral que muestran un cuerpo inflable pequeño utilizado a través de una aguja para crear una pequeña cavidad, y la inyección de un material de relleno bajo presión a través de la aguja para llenar y ampliar la cavidad lo que refuerza el cuerpo vertebral;

La Fig. 25 es una vista lateral ampliada de la sección lateral de un balón inflable portado en el extremo de un catéter, que además incluye un taladro con punta integrada;

La Fig. 26A es una vista perspectiva que representa un dispositivo de cerradura para una cánula;

La Fig. 26B es una vista perspectiva de otra representación de un dispositivo de cerradura para una cánula;

La Fig. 27 es una vista perspectiva del dispositivo compuesto por un trocar y una cánula;

La Fig. 28 es una vista perspectiva del dispositivo mostrado en la Fig. 27, con el trocar separado de la cánula;

La Fig. 29A es una vista perspectiva de la manipulación del asa que compone la herramienta mostrada en la Fig. 27;

La Fig. 29B es una vista perspectiva de la manipulación del asa de la cánula cuando se separa del trocar;

La Fig. 30 es una vista desde arriba que exhibe la manipulación del dispositivo mostrado en la Fig. 27 en la aplicación de una fuerza axial y/o torsional en un cuerpo vertebral.

La Fig. 31 es una vista superior del cuerpo vertebral, mientras se utiliza el taladro a través de la cánula que forma parte del dispositivo mostrado en la Fig. 27; y

La Fig. 32 describe una cámara de intercambio para el reemplazo y/o dilución del contraste radioopaco dentro de la estructura con un medio libre de radioopacidad o parcialmente radioopaco;

La Fig. 33 es una vista expandida perspectiva de una cánula y del dispositivo introductor del material que representan las características de la invención.

El alcance de la invención se define en las reivindicaciones adjuntas más que en la descripción específica precedente. Todas las realizaciones que estén dentro del significado y rango de equivalencias de las reivindicaciones, por consiguiente, se pretende sean abarcadas por dichas reivindicaciones.

Descripción detallada de las realizaciones preferentes

La presente solicitud describe los nuevos sistemas y métodos para tratar huesos por el uso de cuerpos expandibles. El uso de cuerpos expandibles para tratar los huesos se expone en términos generales en las Patentes de Estados Unidos Números 4.969.888 y 5.108.404. Las ventajas en este sentido se expresan en la patente de Estados Unidos Número 5.827.289.

Se describirán los nuevos sistemas y métodos con respecto al tratamiento de cuerpos vertebrales. Debe apreciarse, sin embargo, que los sistemas y métodos así descritos no se limitan en su aplicación a las vértebras. Los sistemas y métodos son aplicables al tratamiento de diversos tipos de huesos, incluyendo, aunque sin límites, huesos tales como el radio, el húmero, el fémur, la tibia, o el calcáneo.

I. Cuerpos Vertebrales

Como muestra la Fig. 1, la espina vertebral 10 consta de varios huesos singularmente formados, llamados vértebras 12, la región sacra 14, y el cóccix 16 (también llamado hueso caudal). El número de vértebras 12 que componen la columna espinal 10 depende de la especie animal de que se trate. En el hombre (mostrada en la Fig. 1), tiene veinticuatro vértebras 12, que comprenden siete vértebras cervicales 18, doce vértebras torácicas 20, y cinco vértebras lumbares 22.

Vista de lado como en la Fig. 1 la columna espinal 10 forma una curva en forma de S. La curva sirve para soportar la cabeza que es pesada, en los animales cuadrúpedos la curva de la columna es más sencilla.

Como muestran las Fig., 1-3, cada vértebra 12 incluye un cuerpo vertebral 26, que se extiende en el lado anterior de la vértebra 12 (por ej. al frente del tórax). Como muestran dichas figuras el ya mencionado cuerpo vertebral tiene forma de disco ovalado. En las Fig. 2 y 3 se muestra que el cuerpo vertebral 26 incluye una corteza ósea formada por hueso compacto 28 que rodea la parte interna 30 formada por trabéculas óseas reticuladas o hueso esponjoso 32 (también llamada médula ósea o hueso trabecular). Un "cojín" llamado disco intervertebral 34, se localiza entre los cuerpos vertebrales 26.

Una abertura denominada agujero vertebral 36, se localiza en el lado posterior de cada vértebra 12. El ganglio espinal 39 pasa a través del agujero vertebral 36. La médula espinal 38 pasa a través del canal vertebral 37.

El arco vertebral 40 rodea el canal espinal 37. El pedículo 42 del arco vertebral 40 une el cuerpo vertebral 26. La apófisis espinosa 44 se extiende desde la pared anterior del arco vertebral 40, al igual que lo hacen las apófisis transversas 46 a derecha e izquierda de dicho arco vertebral.

II. Tratamiento de Cuerpos Vertebrales A. Acceso Lateral

El acceso a un cuerpo vertebral puede lograrse desde muchas direcciones diferentes, dependiendo de la localización del punto dentro en su interior al que se requiere llegar, la anatomía intermedia, y la complejidad del procedimiento. Por ejemplo, el acceso también puede obtenerse a través del pedículo 42 (transpedicular), fuera del pedículo (extrapedicular), a lo largo de la pared lateral del cuerpo vertebral (posterolateral), lateralmente o anteriormente. Además, tales vías pueden utilizarse con un procedimiento a cielo abierto o de mínimo acceso.

La Fig. 4 muestra un dispositivo 48 para prevenir o tratar la fractura por compresión o colapso de un cuerpo vertebral por la utilización de un cuerpo expandible.

El dispositivo 48 incluye un catéter 50 con un extremo proximal y uno distal, 52 y 54 respectivamente. El extremo distal 54 lleva una estructura 56 que presenta una placa exterior expandible. La Fig. 4 muestra la estructura 56 con la placa exterior 58 en posición colapsada. La Fig. 5 muestra la estructura en posición desplegada.

En posición desinflada permite la inserción de la estructure 56 en el interior 30 de un cuerpo vertebral 26 que es el objetivo, como lo muestra la Fig. 6. La estructura 56 puede introducirse en el interior 30 del cuerpo vertebral por diferentes vías. La Fig. 6 muestra la inserción de la estructura 56 a través de un solo acceso lateral que se extiende a través de la pared lateral del cuerpo vertebral 12.

El abordaje lateral está indicado, por ejemplo, si una fractura compresiva ha colapsado el cuerpo vertebral 26 por debajo del plano del pedículo 42, o por otras razones basadas en la preferencia del médico. El abordaje lateral puede realizarse por un procedimiento de mínimo acceso o por uno abierto o invasivo. Por supuesto, dependiendo de la anatomía circundante y de la destreza que se tenga, el acceso lateral puede que no sea la vía de acceso óptima para el tratamiento de las vértebras en todos los segmentos de la columna.

El catéter 50 tiene una luz o cavidad interior 80 (ver Fig. 4). Dicha luz 80 se acopla por el extremo proximal del catéter 50 a una fuente de fluido, por ejemplo solución salina presurizada. La jeringa que contiene el fluido puede ejercer la presión. El lumen 80 transporta el fluido en el interior de la estructura 56 bajo presión. Como resultado, la pared 58 se expande, como muestran las Fig. 5 y 7.

El fluido es preferentemente radioopaco, para visualizar cómo entra en la estructura 56. Por ejemplo, Renograffin^{TM} puede usarse para este propósito. A causa de la opacidad del fluido, la expansión de la estructura 56 puede controlarse por fluoroscopía o visualizarse por tomografía computarizada (TC). Utilizando el tiempo real en imagenología por resonancia magnética (IRM), la estructura 56 puede llenarse con agua estéril, solución salina, o solución azucarada, libre de material radioopaco. Si se desea, otros tipos de visualización podrían usarse, con el transporte por el dispositivo 48 de marcadores de referencia compatibles. Alternativamente, la estructura podría incorporar una sustancia radioopaca dentro de sí misma, o podría estar "recubierta" con dicha sustancia.

La expansión de la pared 58 agranda la estructura 56 hasta el punto en que se desea compactar el interior 30 del hueso esponjoso 32 (ver Fig. 7) y/o causar el desplazamiento requerido del hueso cortical. La consolidación del hueso esponjoso 32 forma una cavidad 60 en el espacio interior 30 del cuerpo vertebral 26 (ver Fig. 8). Como se describirá después, un material de relleno 62 puede introducirse fácilmente y sin problemas en la cavidad 60 que forma el hueso compactado 32. En una caracterización, la expansión requerida de la estructura 56 forma una región de hueso compactado que sustancialmente rodea la cavidad 60. Esta región se requiere para formar una barrera que limite el escape del material de relleno 62 fuera del cuerpo vertebral 26. La expansión de la estructura 56 presiona el hueso esponjoso 32 hasta el punto deseado dentro de las pequeñas fracturas que pueden afectar el hueso cortical, mientras se reduce la posibilidad de salida del material de relleno 62 a través de la pared cortical. Alternativamente, la expansión de la estructura 56 aplana las venas en el cuerpo vertebral, las que pasan a través de la pared cortical (por ejemplo, la vena vertebro basilar), resultando en menos oportunidad para la extravasación del material de relleno 62 fuera del cuerpo vertebral a través de la estructura venosa en la pared cortical. Alternativamente, la expansión de la estructura 56 comprimirá las regiones menos densas y/o más débiles del hueso esponjoso lo que deseablemente aumenta la media de densidad y/o la solidez global del hueso esponjoso remanente.

La consolidación del hueso esponjoso por la estructura 56 también puede ejercer una fuerza interior en el hueso cortical. Alternativamente, la estructura 56 puede contactar directamente el hueso cortical, en forma tal que la expansión y/o manipulación de la estructura causarán el desplazamiento del hueso cortical. La expansión de la estructura 56 dentro del cuerpo vertebral 26 por tanto hace posible elevar o llevar el hueso roto y comprimido a su posición original o muy cerca de su posición antes de la fractura.

La estructura 56 preferentemente se deja inflada dentro del cuerpo vertebral 26 por el período de tiempo necesario, por ejemplo, tres a cinco minutos, para que se produzca la coagulación dentro del cuerpo vertebral 26. Después de transcurrido el tiempo de espera, el médico desinfla y retira la estructura 56. Como la Fig. 8 muestra, al remover la estructura 56, la cavidad formada 60 permanece en el volumen interior 30.

Como se observa en las Fig. 9B, 9C, y 9D, el médico introduce el material de relleno 62 en la cavidad formada 60 utilizando una boquilla 114 apropiada (como se describirá después más detalladamente). El material de relleno 62 (mostrado en la Fig. 9A después de su introducción en la cavidad 60) puede ser una sustancia que resista las fuerzas de torsión, tensión, de cizalla y/o compresión dentro de la cavidad 60, y que de esta forma proporcione al hueso cortical 28 un renovado apoyo estructural interior. Por ejemplo, el material 62 puede comprender un material fluido, como el cemento óseo, homoinjerto, autoinjerto, o hidroxiapatita, sustituto sintético del hueso que se introduce en la cavidad 60 y que, con el tiempo se endurece. El material 62 también puede ser una sustancia resistente a la compresión, como caucho, poliuretano, cianoacrilato, o goma de silicona que se insertan en la cavidad 60. El material 62 puede también constar de un impermeabilizante (slurry) semisólido (por ej., un cemento óseo en base salina), el cual está en la estructura de tejido poroso localizada en la cavidad 60 o es inyectado directamente dentro de la cavidad 60, para resistir fuerzas compresivas en dicha cavidad. Alternativamente el material 62 puede comprender stents, barras de refuerzo (Re-Bar) u otros tipos de estructuras de soporte interno, las cuales resisten las fuerzas compresivas, de tensión, torsión y/o de cizalla que actúan sobre el hueso y/o sobre el material de relleno.

El material de relleno 62 puede también comprender un medicamento o una combinación de medicamentos y material resistente a la compresión como se describió arriba.

Alternativamente el material de relleno 62 puede comprender un material de relleno óseo que no resista las fuerzas compresiva, tensil, de torsión y/o de cizalla dentro de la cavidad. Por ejemplo, en un paciente en quien no se espera que experimente fuerzas considerables en la columna, como inmediatamente después de la cirugía, cuando está encamado o usa un aparato, donde no se necesita que el material de relleno 62 sea capaz de soportar cargas de forma inmediata. Además, el material de relleno 62 podría proveer un soporte para el crecimiento óseo, o podría comprender un material facilitador o acelerador del crecimiento óseo, permitiendo la curación del hueso durante un período de tiempo. Como otra alternativa, el material de relleno puede comprender una sustancia orgánica o inorgánica de una fuente reabsorbible o parcialmente reabsorbible para el tratamiento de varios trastornos tanto óseos, como no relacionados con el hueso, pero no limitados a osteoporosis, cáncer, enfermedad discal degenerativa, enfermedad cardíaca, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o diabetes. De este modo, la cavidad y/o el material de relleno puede comprender una fuente para el tratamiento de desórdenes localizados fuera del hueso tratado.

Siguiendo a la expansión, la estructura expandible 56 puede dejarse en la cavidad 60. En esta disposición, el material fluido de relleno 62 es transportado dentro de la estructura 56, la cual sirve para contener al material 62. La estructura 56, rellena con el material 62, sirve para proveer una renovada función de soporte estructural interior a la corteza ósea 28.

La estructura 56 puede hacerse de material plástico inerte, duradero, no degradable, por ej., polietileno y otros polímeros. Si no, la estructura 56 puede fabricarse con material inerte bioabsorbible, el cual se degrada con el tiempo por absorción o remoción por el organismo.

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El material de relleno 62 por sí mismo puede servir como medio de expansión para la estructura 56, para compactar el hueso esponjoso y formar la cavidad 60, para realizar por tanto, ambas funciones, la de compactación y la de soporte interior. Alternativamente, la estructura 56 puede primero expandirse con otro medio de compactación del hueso esponjoso y formar la cavidad 60, el material de relleno 62 puede introducirse subsecuentemente después que se remueve el medio de expansión de la estructura 56 para brindar la función de apoyo interno. Como otra alternativa, el material de relleno podría estar compuesto por dos sustancias como un juego de polímeros o alginato de calcio, aunque no se limita a éstas. Si se desea, una parte del material de relleno podría utilizarse como medio de expansión y la otra puede añadirse después de lograr una cavidad con el tamaño requerido.

La estructura 56 también puede hacerse de un material permeable, semipermeable, o poroso lo cual permite transferir el medicamento contenido en el material de relleno 62 en contacto con el hueso esponjoso a través de la pared de la estructura 56. Si se desea, el material puede constar de una membrana que permita la transferencia osmótica y/o de partículas a través del mismo, o puede comprender un elemento por intermedio del cual se permita que se absorba y difunda la medicación. Alternativamente, el medicamento puede transportarse a través del material poroso de la pared creando una presión diferencial a través de la pared de la estructura 56.

Como otra alternativa, fluidos, células y/o sustancias provenientes del organismo del paciente pueden pasar y/o ser obtenidos a través del material dentro de la estructura para varios propósitos, aunque no limitados, como análisis de la relación fluido/células, crecimiento óseo, cultivo de médula ósea y/o manipulación del genoma (incluso terapia sustitutiva de genes).

B. Acceso Bilateral

Como muestran las figuras 10 y 11, la cavidad ampliada 64, ocupando materialmente todo el volumen interior, puede crearse por el empleo de múltiples estructuras expandibles 56A y 56B a través de dos accesos laterales separados PLA1 y PLA2, hechos en los lados lateralmente opuestos del cuerpo vertebral 26. En la Fig 10, las estructuras expandibles 56A y 56B se colocan por medio de dispositivos separados 48A y 48B en los extremos distales de los tubos flexibles 50 A y 50B, los que están separados, no unidos.

La expansión de múltiples estructuras expandibles 56A y 56B forma dos cavidades 64 A y 64B (mostradas en la Fig. 11). Las cavidades 64A y 64B están separadas transversalmente dentro del hueso esponjoso 32. Las cavidades 64A y 64B así divididas, preferentemente contiguas forman una cavidad única 64 (Fig. 11), dentro de la que se inyecta el material de relleno.

Alternativamente (no se muestra), las cavidades 64 A y 64B divididas transversalmente pueden permanecer separadas por una porción de hueso esponjoso. Aún así, el material de relleno se inyecta en cada porción de las cavidades 64A y 64B.

La Fig. 10 muestra que las estructuras 56A y 56B por lo general poseen el mismo volumen y geometría, al ser esencialmente expandidas. Esta disposición proporciona una forma simétrica para compactar el hueso esponjoso 32. El resultado es una cavidad 64 por lo general ampliada y simétrica (Fig. 11).

Alternativamente, las estructuras 56A y 56B pueden tener volúmenes y/o geometrías diferentes cuando se expanden considerablemente, y presentar por eso una forma asimétrica para compactar el hueso esponjoso 32. Una cavidad 66 generalmente asimétrica es el resultado (vea por ejemplo, la Fig. 12).

La selección de tamaño y forma de las estructuras 56A y 56B, si simétricas o asimétricas, depende del tamaño y forma de la corteza ósea 28 de que se trate específicamente y de las estructuras anatómicas internas adyacentes, o del tamaño y forma de las cavidades 64 ó 66 que se desean formar en el hueso esponjoso 32. Puede apreciarse que el despliegue de estructuras expandibles múltiples 56A y 56B hace posible formar las cavidades 64 ó 66 con geometrías diversas y complejas dentro de todo tipo de huesos.

Se ha descubierto que la fractura por compresión o colapso de un cuerpo vertebral puede ocurrir en combinación con fractura por compresión o colapso de uno o varios cuerpos vertebrales adyacentes. Por ejemplo, la falla de un cuerpo vertebral puede alterar la carga de cuerpos vertebrales adyacentes, o puede causar cargas desiguales en los cuerpos vertebrales adyacentes, provocando también el colapso de uno o más de tales cuerpos vertebrales. A causa de que los factores que debilitan y/o causan fractura de un cuerpo vertebral a menudo debilitarán y/o afectarán otros cuerpos vertebrales en la columna vertebral, estos cuerpos vertebrales adyacentes son susceptibles de fracturarse y/o colapsarse. De forma similar, el tratamiento de una fractura por compresión de un cuerpo vertebral único puede alterar la carga de los cuerpos vertebrales adyacentes, resultando posiblemente en fallas de uno o más de los cuerpos vertebrales adyacen-
tes. Por consiguiente, el tratamiento de dos o más cuerpos vertebrales en un solo procedimiento puede estar indicado.

La Fig. 13 muestra un procedimiento para tratar tres cuerpos vertebrales adyacentes, 26 A, 26B, y 26C, cada uno con accesos bilaterales. Como se representa, el procedimiento bilateral múltiple trae consigo el despliegue de seis estructuras expansibles 56(1) a 56(6), dos en cada cuerpo vertebral 26A, 26B, y 26C. Como muestra la Fig. 13, las estructuras expandibles 56(1) y 56(2) se despliegan bilateralmente en el cuerpo vertebral 26A; las estructuras expansibles 56(3)y 56(4) son bilateralmente infladas en el cuerpo vertebral 26B; y las estructuras expansibles 56(5) y 56(6) se despliegan bilateralmente en el cuerpo vertebral 26C.

El volumen de una cavidad dada 64 formada en el hueso esponjoso al utilizar estructuras expansibles múltiples (por ejemplo, utilizando un acceso bilateral u otro tipo de acceso) puede perfeccionarse alternando el despliegue de las diversas estructuras expandibles utilizadas. Por ejemplo, en cada cuerpo vertebral, una de las estructuras expandibles 56(1) se despliega primero, seguida por la expansión del otro cuerpo expandible 56(2).

Cuando se aplica la presión primero para extender una estructura dada 56(1) a 56(6), el hueso esponjoso empezará a compactarse y/o el hueso cortical comenzará a desplazarse. Sigue un momento en que la presión dentro de la estructura 56(1) a 56(6) típicamente decae, como el hueso esponjoso se relaja también se compacta y/o la corteza ósea se desplaza. La disminución de la presión en una estructura también ocurre peculiarmente en la otra estructura expandida dentro del cuerpo vertebral. Cuando la presión de nuevo se restablece en las estructura 56(1) a 56(6), por lo general también resultan la compactación del hueso esponjoso y/o el desplazamiento del hueso cortical. Seguirá entonces un descenso adicional de la presión en las estructuras 56(1) a 56(6) que es característico. A la caída de la presión generalmente seguirá la aplicación de presión adicional, hasta que el hueso esponjoso se compacte en la magnitud deseada y/o el hueso cortical se desplace a la posición requerida.

La formación de la cavidad óptima ocurre por consiguiente cuando se permite que cada estructura expansible 56(1) a 56(6) se despliegue en secuencia, de manera sensata. Permitiendo que la presión en cada estructura decaiga antes de aplicar presión adicional, la presión interior máxima que se experimenta en cada estructura puede reducirse, por tanto al reducir el potencial para el colapso de la estructura. Las Figs. 14A a 14D demuestran más particularmente esta secuencia escalonada de aplicar presión a un par dado de estructuras expandidas por ejemplo, 56(1) y 56(2), cuando se despliegan bilateralmente en el cuerpo vertebral 26 A. Debe apreciarse, que la aplicación de presión en forma moderada también puede usarse cuando un solo cuerpo extensible se despliega, o si una o más estructuras inflables se utilizan en otras formas de abordaje por ejemplo, al usar un acceso transpedicular, extrapedicular, o anterior.

También debe entenderse que las estructuras expansibles que incorporan materiales no-dóciles podrían usarse de modo similar para lograr los diversos objetivos de la presente invención. Por ejemplo, donde las estructuras expansibles constan de materiales no dóciles tales estructuras podrían expandirse dentro del hueso esponjoso de la manera previamente descrita para comprimir el hueso poroso, crear una cavidad y/o desplazar el hueso cortical. Dependiendo de la densidad y fortaleza del hueso esponjoso y/o o hueso cortical, la aplicación descrita de presión adicional a las estructuras podría causar un ciclo similar de crecimiento volumétrico y descenso de la presión. Al alcanzar la capacidad máxima y/o forma de las estructuras la aplicación de presión adicional produciría típicamente poca expansión volumétrica de las estructuras.

En la Fig. 14A, las estructuras inflables 56(1) y 56(2) se han desplegado individualmente en accesos laterales separados en el cuerpo vertebral 26A. Las estructuras inflables 56(3)/56(4) y 56(5)/56(6) son de igual forma individualmente desplegadas en los accesos laterales separados en los cuerpos vertebrales 26B y 26C, respectivamente, como se muestra en la Fig. 13. Los dispositivos representativos para lograr estos abordajes laterales se describirán más tarde.

Una vez infladas las estructuras expandibles 56(1) a 56(6), el médico consecutivamente aplica presión en forma sucesiva a una estructura inflable, por ej., 56(1), 56(3), y 56(5), en cada cuerpo vertebral 26 A, 26B, y 26C. La Fig. 14A muestra la aplicación inicial de presión a la estructura 56(1). Alternativamente, el médico puede utilizar las estructuras expansibles en un solo cuerpo vertebral, dilatar esas estructuras como se describe aquí dentro, y luego desplegar y expandir estructuras inflables dentro de otro cuerpo vertebral. Como otra alternativa, el médico puede utilizar las estructuras expansibles en un solo cuerpo vertebral, dilatar esas estructuras como se ha descrito aquí, llenar las cavidades dentro de ese cuerpo vertebral, y entonces desplegar y expandir las estructuras inflables dentro de otro cuerpo vertebral.

La presión en las estructuras 56(1), 56(3), y 56(5), con el tiempo desciende, cuando el hueso esponjoso en cada cuerpo vertebral 26A, 26B, y 26C se relaja, además comprime y/o desplaza al hueso cortical en presencia de las estructuras infladas 56(1) 56(3), y 56(5), respectivamente. Como la presión decae en las estructuras 56(1), 56(3), y 56(5), el médico procede a aplicar presión sucesivamente a las otras estructuras expansibles 56(2), 56(4), y 56(6) en los mismos cuerpos vertebrales 26A, 26B, y 26C, respectivamente. La Fig. 14B muestra la aplicación de presión a la estructura 56(2), mientras la presión en la estructura 56(1) decae.

La presión en cada estructura 56(2), 56(4), y 56(6) se deteriorará igualmente con el tiempo, cuando el hueso esponjoso en cada cuerpo vertebral 26A, 26B, y 26C es comprimido en presencia de la estructuras expandidas 56(2),
56(4), y 56(6), respectivamente. Cuando la presión desciende en las estructuras 56(2), 56(4), y 56(6), el médico procede a aplicar presión adicional sucesivamente a las otras estructuras expansibles 56(1), 56(3), y 56(5) en los cuerpos vertebrales 26 A, 26B, y 26C, respectivamente. La aplicación de presión adicional en estas estructuras 26(1), 26(3), y 26(5) agranda más el volumen de las partes de la cavidad formadas como resultado de la primera aplicación de presión.
La fig. 14C muestra la aplicación de presión adicional en la estructura 56(1) cuando decae en la estructura 56(2).

La presión, una vez aplicada, continuará típicamente decayendo en cada estructura 56(1)/56(2), 56(3)/56(4), y
56(5)/56(6), cuando el hueso esponjoso se relaja, continúa compactándose y/o el hueso cortical se desplaza. Como la presión se aplica sucesivamente y se permite su descenso, los volúmenes de las partes de la cavidad también consecutivamente se agrandan, hasta que se han logrado los volúmenes deseados en los cuerpos vertebrales 26A, 26B, y 26C y/o hasta que el desplazamiento deseado del hueso cortical se haya logrado.

Esta aplicación deliberada de presión en sucesión moderada y alterna, primero a las estructuras 26(1)/26(3)/26(5) y consecutivamente a las estructuras 26(2)/26(4)/26(6) en los tres cuerpos 26A/B/C vertebrales continúa hasta el punto final deseado para cada uno de los cuerpos vertebrales 26A, 26B y 26C. De forma representativa, el volumen de la cavidad deseado se logra cuando el hueso esponjoso es uniforme, y fuertemente comprimido contra el hueso cortical circundante. De modo alterno representativo, el volumen requerido en la cavidad se logra cuando ya no ocurren descensos significativos de la presión después de la aplicación de presión adicional, tanto como cuando substancialmente todo el hueso esponjoso se ha compactado y/o el hueso cortical no se desplaza más.

Debe entenderse que la consolidación del hueso esponjoso puede ser no uniforme debido a factores variantes, incluyendo las variaciones locales en la densidad del hueso. Además, debe comprenderse que el desplazamiento deseado del hueso cortical puede lograrse de una manera similar, sola o en combinación con la consolidación del hueso esponjoso. Utilizando las estructuras múltiples para desplazar el hueso cortical, una cantidad máxima de fuerza puede aplicarse al hueso cortical encima de una zona de la superficie más grande, por tanto, aumentando al máximo el potencial para el desplazamiento del hueso cortical mientras se minimiza el daño al hueso cortical por el contacto con la(s)
estructura(s) y/o el hueso esponjoso.

Una vez se logran el volumen deseado para cada cavidad 64 y/o el desplazamiento del hueso cortical en cada cuerpo vertebral 26A, 26B, y 26C, el médico empieza la tarea de llevar el material de relleno seleccionado 62 en cada cavidad formada 64. Debe apreciarse que las cavidades 64 pueden llenarse con material de relleno 62 esencialmente en cualquier orden, y no es necesario que todas las estructuras expansibles sean infladas para formar todas las cavidades 64 antes de que el material de relleno sea llevado a una cavidad dada.

El material de relleno puede llevarse alternamente en las cavidades divididas 64A y 64B de cada uno de los cuerpos vertebrales 26A, 26B, y 26C. En esta técnica, la capacidad de las cavidades 64A formadas por las estructuras expansibles, 56(1), 56(3), y 56(5) se llenan en sucesión antes de que la capacidad de las cavidades 64B formados por las estructuras expansibles 56(2), 56(4), y 56(6) sean llenadas en sucesión.

Las Fig. 15A y 15B muestran una secuencia de llenado para el cuerpo vertebral 26A. Los cuerpos 26B vertebrales y 26C se llenan de la misma manera. En el cuerpo vertebral 26A, la estructura expansible 56(1) se desinfla y se retira. El material de relleno 62 se lleva entonces a la cavidad correspondiente 64A. Luego, en el cuerpo vertebral 26B, la estructura expansible 56(3) se desinfla y se remueve, y el material de relleno 62 se lleva a la cavidad que corresponde 64A. Luego, en el cuerpo vertebral 26C, la estructura expansible 56(5) se desinfla y se retira, y el material de relleno 62 se acarrea a la parte de la cavidad 64A. Las estructuras expansibles 56(2), 56(4), y 56(6) se dejan infladas dentro de los cuerpos vertebrales respectivos 26A, 26B, y 26C durante esta parte del proceso del relleno.

El médico espera hasta que se endurezca el material de relleno 62 llevado dentro de los cuerpos vertebrales 26A, 26B, y 26C. Entonces, como la Fig. 15B muestra en el cuerpo vertebral 26A, la estructura expansible 56(2) se desinfla y se retira. El material de relleno 62 se lleva a la cavidad correspondiente 64B. Luego, en el cuerpo vertebral 26B, la estructura expansible 56(4) se desinfla y se remueve y el material de relleno 62 es llevado a la cavidad 64B que corresponde. Por último, en el cuerpo vertebral 26C, la estructura expansible 56(6) se desinfla y retira, y el material de relleno 62 se acarrea a la cavidad que corresponde 64B. La secuencia anterior permite que un solo lote del material de relleno 62 sea mezclado y eficazmente distribuido para llenar múltiples cavidades 64.

Alternativamente, el material de relleno se lleva en pasos alternos a las zonas de cavidad respectivas de cada cuerpo vertebral previo al llenado del próximo cuerpo vertebral. En esta técnica, la estructura expansible 56(1) se retira del cuerpo vertebral, y el material de relleno se lleva a la parte cavitaria correspondiente 64A. La estructura expansible 56(2) es entonces removida del cuerpo vertebral, y el material de relleno se lleva a la cavidad que corresponde 64B. Si se desea, puede permitirse que el material de relleno se endurezca hasta cierto punto antes de ser retirada la estructura expansible 56(2) del cuerpo vertebral. El proceso se repite entonces para cada cuerpo vertebral de los que restan por tratar. Es preferible que el cuerpo vertebral se sostenga sustancialmente por el material de relleno y/o por la estructura expandible durante el proceso de relleno, lo cual reduce y/o elimina la posibilidad de colapso de la cavidad y/o el desplazamiento del hueso cortical en la dirección no deseada durante el procedimiento de relleno.

III. Instrumental para Crear Accesos Bilaterales

Durante un procedimiento bilateral típico, el paciente descansa en la mesa de operaciones. El paciente puede yacer en decúbito prono o lateral o en ángulo oblicuo dependiendo de la preferencia del médico.

A. Creación de los Accesos Múltiples 1. Uso de instrumentos manuales

Para cada acceso (vea Fig. 16A), el médico introduce una aguja o introductor espinal en el tejido suave TS en la espalda del paciente Bajo control radiológico o por TC, se introduce la aguja espinal 70 a través de las partes blandas bajas y dentro del cuerpo vertebral diana 26. El médico también puede emplear instrumentación estereotáctica para guiar el avance de la aguja espinal 70 y de las herramientas subsecuentes durante el procedimiento. En este caso, la sonda de referencia para la localización del punto diana por estereotaxis puede insertarse a través del tejido blando e implantarse en la superficie del cuerpo vertebral señalado. El procedimiento completo puede monitorizarse utilizando dispositivos y marcajes hechos de material no ferroso por ej., plástico o compuestos de fibra, como aquéllos revelados en las Patentes de Estados Unidos, 5.782.764 y 5.744.958, los que convenientemente se utilizarían en el entorno de la imagenología por resonancia magnética, IRM.

El médico administrará usualmente un anestésico local por ejemplo, lidocaína, a través del introductor 70. En algunos casos, el médico puede preferir otras formas de anestesia.

El médico dirige la aguja espinal ensamblada 70 para penetrar el hueso cortical 28 y el hueso esponjoso 32 a través de la pared lateral del cuerpo vertebral 26. Preferentemente la profundidad de penetración es aproximadamente 60% a 95% del cuerpo vertebral 26.

El médico sostiene la aguja 72 y retira el estilete 74 de la aguja espinal 70. Como la Fig. 16B muestra, desliza entonces una espiga guía 76 a través de la aguja 72 y dentro del hueso esponjoso 32. El médico retira la aguja 72 ahora, dejando la espiga guía 76 colocado dentro del hueso esponjoso 32.

El médico a continuación desliza un dispositivo obturador 78 sobre la espiga guía 76, en el extremo distal primero, como muestra la Fig. 16C. El médico puede acoplar el obturador 78 a una manilla 80 para facilitar la manipulación del dispositivo 78.

El médico hace una incisión pequeña en la espalda del paciente. Da vueltas al asa 80 mientras le aplica fuerza longitudinal al asa 80. En respuesta, el obturador 78 gira y penetra el tejido blando a través de la incisión. El médico también puede suavemente golpear el asa 80, o de lo contrario, aplicar una fuerza apropiada en sentido longitudinal al asa 80, para hacer avanzar al obturador 78 a través del tejido suave a lo largo de la espiga guía 76 bajo el sitio de entrada del hueso cortical. El médico también puede golpear el asa 80 con un dispositivo apropiado para hacer avanzar el obturador 78 en un lado del cuerpo vertebral 26 para asegurar su posición.

El obturador 78 mostrado en la Fig. 16C tiene un diámetro externo generalmente apropiado para crear un acceso lateral. Sin embargo, si el acceso se requiere a través de una región más estrecha del cuerpo vertebral 26 por ejemplo, un pedículo 42 (llamado acceso transpedicular), el diámetro externo del obturador 78 puede reducirse (como muestra la Fig. 17). El diámetro reducido del obturador 78 en la Fig. 17 media contra el daño o rotura del pedículo 42. El diámetro reducido del obturador 78 mostrado en la Fig. 17 incluye un extremo 82 puntiagudo para ayudar a fijar su posición contra el hueso cortical 28. Debe entenderse que los métodos y los dispositivos expuestos están bien diseñados para el uso conjunto en otras vías de acceso, como la pedicular, extrapedicular, posterolateral y la anterior, con resultados variables.

El médico procede entonces a deslizar el asa 80 del obturador 78 y a deslizar una cánula 84 encima de la espiga guía 76 y, además, encima del obturador 78. Si se desea, el médico también puede acoplar el asa 80 a la cánula 84, para aplicar fuerzas de torsión y longitudinal apropiadas para girar y hacer avanzar la cánula 84 a través del tejido suave TS encima del dispositivo obturador 78. Cuando la cánula 84 toca el hueso cortical 28, el médico puede golpear apropiadamente el asa 80 para hacer avanzar el extremo distal dentro de la pared lateral del cuerpo vertebral 26 para fijar su posición.

Cuando se utiliza un obturador 78 de diámetro reducido, como se muestra en la Fig. 17, la cánula 84 puede llevar una manga interior 86 removible (como la Fig. 17 muestra también) para centrar la cánula 84 sobre el diámetro reducido del obturador 78 durante el pasaje de la cánula 84 al sitio del tratamiento.

El médico retira en este momento el obturador 78, deslizándola fuera de la espiga guía 76, dejando dicho espiga 76 y la cánula 84 en el lugar. Cuando un obturador de diámetro reducido 78 se utiliza, el médico puede retirar la manga interior 86 de centrado.

Como la Fig. 16D muestra, el médico desliza un taladro 88 encima de la espiga guía 76, el extremo distal primero, a través de la cánula 84, hasta tocar, entre el borde cortante mecanizado 90 del taladro 88 y el hueso cortical 28. El médico entonces acopla la punta del taladro 88 al asa 80.

Guiado por los Rayos X (u otro sistema externo para visualizar imágenes), el médico aplica en forma apropiada fuerzas longitudinales y de torsión al asa 80, para rotar y llevar hacia adelante el borde mecánico de la punta del taladro 88 y abrir un acceso lateral PLA a través del hueso cortical 28 y dentro del hueso esponjoso 32. El acceso taladrado PLA preferentemente se extiende no más del 95% a través del cuerpo vertebral 26.

Como se muestra en la Fig. 18A, la punta del taladro 88 puede incluir un mango flexible 92 para ayudar en su manipulación. La parte flexible del mango 92 permite que el borde cortante 90 de la punta 88 se encorve en relación con el eje axial del dispositivo. Como también muestra la Fig. 18A, la cánula 84, si se desea, puede incluir un elemento deflector 94 en su extremidad distal, para encorvar la parte flexible del mango 92 y guiar el borde cortante 90 a la longitud deseada del eje del taladro. La punta del taladro 88 se fabrica preferentemente de material plástico flexible por ej., poliuretano, o de metal flexible encapsulado o rodeando un material plástico, que posea la rigidez de torsión suficiente para transmitir, fuerza rotativa que corte el hueso.

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Alternativamente, como muestra la Fig. 18B, la punta del taladro 88 puede tener una luz interna 180 capaz de permitir el pasaje de un cable guía 182. En tal caso, la parte flexible del mango 92 conforma la vía presentada para el cable guía 182. Por ejemplo, el cable guía 182 puede predoblarse y estropear el paso del borde cortante 90 después que entra en el cuerpo vertebral. Alternativamente, el cable guía puede hacerse de alambre con la capacidad de guardar memoria, aleaciones con memoria (incluso la de níquel-titanio, aleaciones con base de cobre o hierro, por mencionar algunas), o puede ser un catéter guía dirigido por sí mismo.

Alternativamente aún, como muestra la Fig. 18C, la punta del taladro 88 puede llevar en su interior cables direccionales 184. Los cables direccionales 184 se operan por el médico utilizando un comando externo 186, para desviar la parte flexible del mango 92, y con él, el borde cortante, sin la ayuda de un cable guía y/o cánula 84.

Detalles más extensos con respecto a la formación dentro del hueso esponjoso de cavidades no simétricas en relación con el eje de un cuerpo vertebral, pueden encontrarse en la Patente de Estados Unidos 5. 972.018, titulada "Estructuras expansibles asimétricas para el Despliegue en Regiones internas del Organismo".

Una vez formado el pasaje PLA en el hueso esponjoso 32, el médico retira la punta del taladro 88 y la espiga guía 76, mientras sólo deja la cánula 84 en el lugar, como la Fig. 16E muestra, queda el pasaje PLA hecho por la punta del taladro 88. De esta forma el acceso lateral hipodérmico al hueso esponjoso 32 se ha realizado.

El médico repite la secuencia de pasos descrita anteriormente tanto como sea necesario, para formar cada acceso deseado. En la Fig. 13, seis accesos son realizados.

2. Utilización de componentes manuales

Otras formas de dispositivos manuales pueden utilizarse para proporcionar el acceso.

Por ejemplo, la Fig. 27 y 28 muestran un dispositivo compuesto 310 que puede utilizarse para este propósito. El dispositivo compuesto 310 incluye un trocar 320 y una cánula 340. El dispositivo compuesto 310 también incluye una manilla compuesta 312 que comprende la primera asa 322 y la segunda asa 342.La manilla compuesta 312 ayuda al médico a manipular el dispositivo integrado 310. Como se muestra en las Figs. 29A y 29B, el médico puede también desear utilizar la primera asa 322 por manipulación del trocar 320 independientemente o la segunda asa 342 para manipular independientemente la cánula 340 durante el uso.

El trocar 320 comprende un trocar propiamente dicho 330 con un extremo distal que se adelgaza para formar una superficie penetrante 334. En uso, la intención de la punta 334 penetrante es que se introduzca en el tejido suave y/o el hueso en respuesta a las fuerzas de empuje y/o torsión aplicadas por el médico en la primera asa 322, o el asa compuesta 312.

La cánula 340 realiza la función de la cánula 84 descrita previamente, pero también incluye el asa 342, la cual se acopla con la manilla 322 para formar el asa compuesta 312. La cánula 84 es preferentemente algo más grande en el diámetro y no tan larga como el trocar 330. La cánula 84 incluye una luz interior 344 que es calibrada para aceptar al trocar 330. El diámetro de la luz interior 344 preferentemente permite que el trocar 330 se deslice y/o rote en relación con la cánula 84 y viceversa. El extremo distal 354 de la cánula 84 presenta un extremo distal 360 poco aguzado y puede penetrar el tejido blando alrededor del trocar 330 en respuesta a las fuerzas de empuje y/o torsión aplicadas a la manilla compuesta 312 o a la segunda manilla 342.

Durante el uso, como se muestra en la Fig. 30, el médico dirige el dispositivo compuesto 310 tal que el trocar 330 y la cánula 84 penetran el hueso cortical y el hueso esponjoso de la vértebra diana. Si lo desea, el médico puede torcer el asa compuesta 312 mientras aplica la fuerza longitudinal al asa 312. En respuesta, el extremo penetrante 334 del trocar 330, y el extremo de la cánula 84 giran y se introducen en las partes blandas y/o el hueso.

Si la penetración a través del hueso cortical y en el hueso esponjoso no es alcanzable por el avance manual del dispositivo compuesto 310, el médico puede continuar la penetración golpeando suavemente la placa 314 en el asa 312 compuesta con un instrumento embotado como un martillo quirúrgico (no mostrado), o por otra parte, aplicando fuerza longitudinal adicional apropiada al asa compuesta 312, para hacer avanzar el extremo distal 334 del trocar 330 y el de la cánula 84.

Si se requiere, el médico puede utilizar una aguja espinal ensamblada 70, como ya se describió, para acceder inicialmente al cuerpo vertebral. En esta disposición, el dispositivo compuesto 310 se guía después a través del tejido blando y dentro del cuerpo vertebral diana a lo largo del estilete 74, el que, (en este modo) pasa a través de la luz interior en el trocar 330 (no se muestra). Una vez el trocar 330 ha penetrado suficientemente el hueso cortical, el médico puede retirar el estilete 74, mientras ha llegado por tanto al paso del procedimiento mostrado en la Fig. 30.

Después de penetrar el hueso cortical, el médico puede continuar adelantando el dispositivo compuesto 310 a través del hueso esponjoso del cuerpo vertebral para formar el pasaje a través de dicho hueso, como ya se ha descrito. El trocar 330 puede retirarse entonces de la cánula 84. La cánula 84 permanece para proporcionar acceso al pasaje formado en el interior del cuerpo vertebral, de la manera previamente descrita.

Alternativamente, después de penetrar el hueso cortical, el médico puede escoger retirar el trocar 330 de la cánula 50 y formar el pasaje en el hueso esponjoso usando una punta de taladro 88, como muestra la Fig. 31. En tal caso, el médico retira el trocar 330 y, en su lugar, adelanta la punta del taladro 88 a través de la cánula 84, como en la Fig. 31,

Con el levantamiento del taladro 88 se ha logrado el acceso al hueso esponjoso.

3. Prevención de la brecha y Sellado

Para crear el acceso en el cuerpo vertebral del modo mostrado en las Fig. 16A a 16D, el médico típicamente adelanta el estilete 74 de la aguja espinal iniciadora ensamblada 70 y también el borde cortante del taladro 88 a una distancia considerable dentro el hueso esponjoso 32, como muestran las Fig. 16B y 16D, hacia el hueso cortical 28 sobre la pared anterior del cuerpo vertebral 26. La densidad del hueso esponjoso 32 frecuentemente ofrece resistencia al paso de estos instrumentos, por eso proporciona información táctil al médico, lo cual ayuda en guiar el despliegue de los dispositivos. Todavía, la densidad del hueso esponjoso 32 no es uniforme y puede cambiar abruptamente. Incluso con extremo cuidado y habilidad, es posible que el estilete 74 o el borde cortante 90 puedan resbalar y clavarse a través del hueso 28 cortical en la pared anterior del cuerpo vertebral 26. Esto puede crear un agujero o brecha B en la pared cortical anterior 28 del cuerpo vertebral 26, como se muestra en la Fig. 19.

Para ayudar en el avance del borde cortante 90 a través del hueso esponjoso 32 (vea Fig. 20A), la punta del taladro 88 puede incluir una parada mecánica 96. En uso, el tope mecánico 96 termina contra el extremo proximal de la cánula 84. Esta disposición detiene el avance de la punta del taladro 88 más allá en el interior del cuerpo vertebral 26.

La situación del tope mecánico 96 puede ser ajustable, para proporcionar longitudes variables de avance, dependiendo del tamaño del cuerpo vertebral 26 u otra capacidad del hueso, objetivo del tratamiento.

Alternativamente, o en combinación, la punta del taladro 88 puede incluir señales 98 localizadas a lo largo de su longitud que se incrementan hasta su término. Las señales 98 se registran en el borde proximal expuesto de la cánula 84 (vea Fig. 20A), para permitir al médico calcular a grosso modo la posición del instrumento en el cuerpo vertebral 26.

Para ayudar el avance del estilete 74, el trocar 330, o la punta del taladro 88 dentro del cuerpo vertebral , sin brecha de la pared cortical anterior, el médico también puede usar una sonda 140 para la pared cortical, como se muestra en la Fig. 20B. La sonda para la pared cortical 140 comprende un cuerpo en estilete generalmente rígido142 con una punta distal embotada 144, diseñada de tal forma que no puede fácilmente perforar la pared cortical anterior del cuerpo vertebral. Las puntas distales 144 embotadas pueden tener forma redondeada como una esfera.

La sonda de la pared cortical puede desplegarse a través de la apertura de acceso formada antes de que ocurra una penetración significativa del hueso esponjoso. Por ejemplo, después de que se ha formado la apertura de acceso con el uso de la aguja espinal ensamblada 70, pero antes de que la aguja 72 y el estilete 74 hayan avanzado una distancia considerable dentro del hueso esponjoso, puede retirarse el estilete 74 y, en su lugar, la sonda 140 de la pared cortical adelantarse a través de la aguja 72. El médico adelanta la sonda 140 de la pared cortical a través del hueso esponjoso, hasta que él, táctilmente se da cuenta del contacto entre el extremo distal embotado 144 y la pared cortical anterior. Preferentemente, la sonda 140 es radioopaca, para que su avance a través del hueso esponjoso y su contacto con la pared cortical anterior dentro del cuerpo vertebral pueda visualizarse, por ejemplo, o por radiografía o por fluoroscopía en tiempo real o por IRM. Usando la sonda 140 para la pared cortical, el médico puede calcular la distancia entre la apertura de acceso en el cuerpo vertebral y la pared cortical anterior, de una manera, que evita la penetración de la pared cortical anterior.

La sonda 140 de la pared cortical puede llevar señales de longitud 146 en su región proximal que, cuando el contacto con la pared cortical anterior ocurre y/o es inminente, indican la distancia a la que otro instrumento posteriormente puede ser adelantado hacia la aguja 72 (o cánula 84) antes de tocar la pared cortical anterior. La información obtenida de la sonda 140 de la pared cortical puede usarse también para fijar el tope mecánico 96 (previamente descrito), para prevenir el avance del trocar 330 o la punta del taladro 88 antes de que ocurra el contacto con la pared cortical anterior.

En caso de una brecha o que se sospeche ésta en la pared cortical anterior del cuerpo vertebral, el médico puede utilizar alternativamente la sonda 140 de la pared cortical para segura y fácilmente determinar la existencia y/o magnitud de la brecha de la pared. Porque la punta distal 144 de la sonda es embotada, no atravesará fácilmente una pared cortical anterior intacta, lo que permite al médico "golpear " el instrumento a lo largo de la superficie interna de la pared cortical anterior mientras busca las brechas. Donde se ha producido una brecha en la pared y el instrumento puede atravesarla, la punta embotada 144 del instrumento no permitirá penetrar o dañar tejidos blandos, como la aorta o grandes venas, localizadas hacia delante de la pared cortical. Si se quiere, la punta embotada 144 puede realizarse alternativamente en material suave, deformable, como caucho o plástico.

Si se produce una brecha B, un material adecuado puede colocarse para taparla. Por ejemplo, una matriz de hueso desmineralizado, tal como GRAFTON^{TM}, puede usarse. El material puede ponerse por ejemplo, en el extremo distal del dispositivo obturador 78 o trocar 330. El instrumento 78 se despliega llevando el material de selladura a la pared lateral exterior donde se encuentra la brecha B. El instrumento 78 lo deposita en la brecha B, para cerrarla así, desde el exterior del cuerpo vertebral 26.

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El médico puede tomar precauciones para contrarrestar brechas indeterminadas en la pared cortical, como posiblemente podrían existir antes de la formación de la cavidad o también después de la formación de la cavidad. Aún cuando no se conozca la existencia de una brecha, el médico puede elegir no obstante, insertar un material apropiado para selladura (por ejemplo, matriz ósea GRAFTON^{TM} o láminas de Collagraft^{TM}, o un material tipo malla) en el cuerpo vertebral, antes o después de que la estructura 56 sea expandida. La presencia de una sustancia de selladura protege contra la posibilidad de escapes, si existen o no. Además, si el material de selladura es insertado antes de la expansión de la estructura 56, su presencia en el cuerpo vertebral puede servir para distribuir la fuerza de expansión de la estructura 56 más uniformemente. La presencia del material de sello dentro del cuerpo vertebral cuando la estructura 56 se expande también puede proteger contra la protrusión de la estructura 56 en expansión a través de cualquier brecha preexistente en la pared cortical así como cualquier brecha creada durante la expansión de la estructura 56, o puede por otra parte proteger las paredes corticales debilitadas durante la expansión de la estructura 56.

4. Cánula llave para cerradura del Dispositivo

Referente a la Fig. 26A, una cánula que cierra el dispositivo 190 puede usarse para ayudar a estabilizar la cánula 84 mientras se accede al cuerpo vertebral. El dispositivo de cerradura 190 puede construirse de formas diversas.

Como se muestra en la Fig. 26A, el dispositivo de cerradura 190, incluye en términos generales una base plana 192. Durante el uso, la base 192 descansa en la superficie de piel que rodea el sitio objetivo de la incisión. Si se desea, la base 192 puede incorporar un adhesivo (no mostrado) para afianzar la base a la piel del paciente o a otro material localizado cerca o en el campo quirúrgico.

Un instrumento de asimiento 194 se apoya sobre la base 192. El dispositivo de asidero 194 incluye un canal 218 que de manera deslizante recibe la cánula 84, que, en la representación, se intenta colocar primero en el extremo distal del asimiento 194. Un anillo 220, enroscado al agarre 194, puede ajustar el canal 218 sobre la cánula 84, para así prevenir movimientos del eje de la cánula 84 dentro del canal 218.

El agarradero 194 también incluye una espiga 196, que se fija dentro de un agujero 198 en la base 192. El agujero 198 y la espiga 196 unidos forman la junta 200. El agarradero 194 se monta dentro de la junta 200 y se mueve como en un pivote 360 grados en sentido transverso, orbital o ambos.

El agujero 198 está unido a un cono 210, sobre el que un anillo 202 mantiene el acoplamiento. Girando el anillo 202 en una dirección (por ejemplo, en el sentido de las agujas del reloj) se cierra el cono 210 sobre la espiga 196, cerrando la posición del agarradero 194 relacionado con la base 192. Girando el anillo 202 en sentido opuesto se abre el cono 210 sobre la espiga 196, librando el agarradero 194 para el movimiento giratorio relacionado con la base 192.

Para usar el dispositivo 190, el médico manipula la cánula 84 contenida en el asimiento 194 en la orientación axial y angular deseada. El médico después de esto cierra el asimiento 194 (apretando los anillos 202 y 220) para sostener la cánula 84 en la orientación axial y angular deseada. El médico puede manipular y cerrar la cánula 84 en el momento deseado, o antes de o después del pasaje del instrumento 84 a través de la piel, y/o antes o después del pasaje del instrumento 84 a través del hueso cortical, o combinaciones de ambas. Las señales 204 en el asimiento 194 y la base192 permiten al médico calcular el movimiento del agarradero 194 en relación con la base 192 u otro punto de referencia.

El dispositivo de cerradura 190 es preferentemente hecho de un material que no es altamente radioopaco, por ejemplo, poliuretano o poli carbonato. Por eso, el dispositivo 190 no obstruirá la visualización fluoroscópica o por radiografía de la cánula 84 durante el uso.

Cuando se ha cerrado, el dispositivo 190 previene movimientos imprevistos de la cánula 84 a lo largo de la superficie de la piel. La probabilidad de que la cánula 84 sea doblada o cambie de posición inadvertidamente durante el uso disminuye por eso. El dispositivo 190 también permite al médico retirar las manos del instrumento 84, por ejemplo, para aclarar la imagen visualizada por fluoroscopía o rayos-X. El dispositivo 190 evita la necesidad de utilizar otros tipos de agarres que son radio opacos o no satisfacen por otra parte los objetivos de la tarea.

Como muestra la Fig. 26B, el anillo 202 que mantiene la acopladura puede soltarse hasta el punto que abra el cono 210 suficientemente como para dejar libre el asimiento 194 desde la base 192. En esta disposición, el asimiento 194 consta de las unidades 206 y 208 que pueden separarse una de otra cuando se desengranan del cono 210. La cánula 84 puede capturarse entre las unidades separadas 206 y 208 como cuando están unidas, evitando mientras, la necesidad de cargar el extremo distal de la cánula 84 en el agarradero 194.

Cuando se acoplan juntas, la espiga 196 puede retornar al agujero 198. El anillo 202 de acoplamiento puede ajustarse lo suficiente para cerrar el cono 210 sobre la espiga 196, formando la junta 200. El ajuste adicional del anillo de acopladura 202 sobre el agujero 198 cierra la junta 200 (como antes se describió), cerrando el asimiento 194 con la orientación requerida en relación con la base 192. Soltando subsecuentemente el anillo de acoplamiento 202 se logra la separación del asimiento 194 de la base192, para que las unidades 206 y 208 puedan separarse y librar la cánula 84. El agarradero 194 puede tocar la cánula directamente, tal que la cánula "se cierra " esencialmente en la posición que se logra cuando el agarre 194 está comprimido contra la cánula. Alternativamente, un sello plástico o de goma (anillo-O, no mostrado) puede localizarse dentro del asimiento 194, de modo tal que la compresión del agarradero origina que el O-anillo se apriete contra la cánula, lo esencialmente requerido "cerrando " la cánula dentro del asimiento 194.

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B. Formación de las Cavidades

Una vez se han creado los accesos PLA, el médico adelanta tubos catéter individuales 50 a través de la cánula 84 por el pasaje de cada acceso, al espacio interior del cuerpo vertebral asociado 26A, 26B, y 26C. La Fig. 16F muestra este despliegue en el cuerpo vertebral 26A.

Las estructuras expansibles 56 (1) a 56 (6) se inflan entonces en forma alterna y moderada, como ya se ha descrito. La compresión forma la cavidad interna 64 en cada cuerpo vertebral 26A, 26B, y 26C.

Como muestran las Fig. 4 y 5, la estructura expansible 56 puede llevar por lo menos un marcador radioopaco 102, para permitir la visualización a distancia de su posición dentro del cuerpo vertebral 26. La estructura expansible 56 lleva un marcador radioopaco 102 en ambos extremos proximal y distal. Como antes se describió, cuando la visualización fluoroscópica o por TC se usan para supervisar la expansión de la estructura 56, el fluido suministrado para causar la expansión de la estructura 56 es preferentemente radioopaco (por ejemplo, se utiliza Renograffin^{TM} ). El instrumento de visualización (por ejemplo, un fluoroscopio brazo-C) se coloca generalmente en la mesa de operaciones para una vista lateral a lo largo de un lado de la columna vertebral. La presencia de un medio de expansión radioopaco en una estructura expandida 56 en el cuerpo vertebral 26 puede bloquear la visualización efectiva en otras zonas del cuerpo vertebral, por ejemplo, donde la formación de la cavidad usa otra estructura 56 o donde se intenta hacer la vertebroplastia u otro tipo de tratamiento.

La visualización puede facilitarse bajo estas circunstancias por levantamiento o dilución del medio radioopaco dentro de la estructura 56 después de que la estructura se expande para crear una cavidad.

Una cámara de intercambio 400 puede proveerse (vea Fig. 32) la que está dividida en dos compartimientos 402 y 404 por un pistón 414 que es movible por la presión sobre un émbolo 420. Los diámetros internos diferentes 406 y 408 comunican con el interior de la estructura 56. La luz 406 se comunica con la fuente 422 de medio radioopaco 410 para llevarlo dentro de la estructura 56 y causar la expansión y la formación de la cavidad en el primer caso. El lumen 406 también comunica con el compartimiento 402 a un lado del pistón 414.

El otro compartimiento 404 de la cámara 400 contiene sustitutivos del medio 412. El medio de reemplazo 412 está libre de material radioopaco o, si se quiere, puede contener un material parcialmente-radioopaco. El lumen 408 comunica con este compartimiento 404.

Después de la expansión de la estructura 56 con la sustancia radioopaca 410, el movimiento del pistón 414 arrastrará el medio radioopaco 410 de la estructura 56 (a través de lumen 402). Simultáneamente, el pistón 414 desplazará el medio 412 libre de radioopacidad a la estructura 56 (a través del lumen 404).El movimiento del pistón intercambia la sustancia radioopaca 410 con la sustancia no radioopaca 412, sin colapsar la estructura 56.

Alternativamente, un intercambiador de iones para el material radioopaco en el medio 410 (por ejemplo, yodo) puede introducirse dicho medio 410 contenido dentro de la estructura 56. El material de intercambio de iones selectivamente une el material radioopaco, diluyendo las cualidades de radioopacidad del medio 410. El medio radioopaco 410 puede circularse a través de una cámara intercambiadora de iones fuera de la estructura 56, o la sustancia intercam-
biadora de iones puede introducirse en la estructura 56 a través de la luz interior dentro de la propia estructura 56.

Alternativamente, un material que causa la precipitación del material radioopaco puede introducirse en el medio radioopaco 410 dentro de la estructura 56 (por ejemplo, a través de la luz interior). La precipitación selectivamente causa que el material radioopaco descienda dentro de la estructura 56, fuera de la vía de visualización lateral, diluyendo por tanto la calidad de la radioopacidad del medio 410.

Como muestra la Fig. 5, la estructura 56 expansible, también puede incluir un tubo interior 104. El tubo interior 104 presenta una luz 106 que pasa a través de la estructura expansible 56.

La luz interior 106 puede usarse para llevar un material fluidible o líquido, por ejemplo el agua o solución salina estéril, para vaciar los materiales libres en la región distal de la estructura 56, cuando está en uso. La luz interior 106 también puede usarse para aspirar el material líquido desde el interior del cuerpo vertebral 26 cuando el procedimiento es llevado a cabo. La luz interior 106 también puede utilizarse para introducir una sustancia trombogénica por ejemplo, un agente de la coagulación, en contacto con el hueso esponjoso 32 durante el procedimiento. La estructura expansible 56 también puede sumergirse en trombina antes de su introducción en el cuerpo vertebral 26 para facilitar la coagulación in situ.

La luz interior 106 también puede medirse para recibir una parte rígida o estilete 108 (vea Fig. 5). El estilete 108 mantiene la estructura 56 distalmente recta en la forma requerida durante su paso a través de la cánula 84. Una vez la estructura 56 se localiza en la situación deseada dentro del hueso esponjoso, el médico puede retirar el estilete 108, y por tanto abre la luz interior 106 para el transporte de líquidos hasta el hueso esponjoso y desde él, como justamente se describió.

El estilete 108 también puede tener una memoria configurada para curvarse normalmente en su región distal. La memoria está programada para enderezar al estilete 108 cuando ha pasado a través de la cánula 84. Sin embargo, cuando la estructura 56 y el estilete 108 avanzan libres de la cánula 84, mientras pasan a través del hueso esponjoso 32, la memoria también dobla al estilete 108. El estilete curvado cambia el eje de la estructura con relación al eje de acceso de la vía PLA. El estilete 108, previamente curvado posicionado en el interior de la estructura 56, ayuda alterando la geometría de la estructura 56 para lograr la orientación deseada cuando se ha desplegado para el uso.

Si el estilete 108 consta de una aleación con la propiedad de guardar memoria de la forma (elasticidad), como la de níquel-titanio (Nitinol) o aleaciones con base de cobre o hierro, el extremo distal del estilete 108 puede configurarse para tomar la "forma matriz" precurvada y seguidamente doblarse para extenderse y adoptar una forma considerablemente recta para la introducción en el cuerpo vertebral. Cuando el estilete 108 está en la posición deseada, y se requiere la curvatura distal puede aplicarse calor al extremo proximal del estilete 108, lo que deseablemente causará que el extremo distal del estilete 108 asuma su forma original de manera conocida. Alternativamente, el estilete 108 puede constar de una sustancia que guarde memoria y le permita estar a una temperatura de transición que puede ser la del cuerpo humano o más baja. Tal estilete 108 puede enfriarse previamente y/o durante la introducción en el cuerpo humano, y una vez en la posición apropiada, la fuente de enfriamiento puede retirarse, el calor del cuerpo del paciente causará que el estilete 108 asuma su forma original precurvada. Si se desea, el estilete puede posicionarse inicialmente dentro del cuerpo vertebral, con el extremo distal en deflexión dentro del hueso esponjoso, o el extremo distal puede desviarse durante la inserción en el cuerpo vertebral.

Como la Fig. 25 muestra, el catéter 50 puede por sí mismo llevar una punta de taladro 170. La punta 170 puede construirse en forma diversa. Como se muestra en la Fig. 25, la punta del taladro 170 consta de una cubierta cortante de metal unida o por el contrario montada en el extremo distal del interior del catéter 104, más allá de la estructura expansible 56. En este caso, el estilete 108 puede incluir un extremo distal codificado 172 que se acopla a una llave interior 174 en la punta del taladro 170. El estilete 108 sirve por eso para dar rigidez al catéter 104, para que puedan aplicarse cargas de torsión y compresión a la punta del taladro 170. Alternativamente, la estructura interior del catéter 104 puede reforzarse por otra parte, para transmitir las fuerzas de carga de torsión y compresiva a la punta del taladro 170. Al utilizar la punta del taladro 170, el médico puede abrir una apertura de acceso en el hueso cortical sin usar el dispositivo 88 por separado.

1. Propiedades Físicas y Mecánicas para la Estructura Expansible

El material del que se fabrica la estructura 56 debe poseer varios propiedades físicas y mecánicas para perfeccionar sus capacidades funcionales en la compactación del hueso esponjoso. Las propiedades importantes son la habilidad para dilatar su volumen; la habilidad para deformarse de la manera deseada al dilatarse y asumir la forma requerida dentro del hueso; y la habilidad de resistir la abrasión, el desgarro y la perforación cuando está en contacto con el hueso esponjoso.

2. La propiedad de expansión

La primera propiedad que se requiere para el material de la estructura, es la habilidad para expandirse o dilatare o por otra parte aumentar su volumen sin colapsarse. Esta propiedad dota a la estructura 56 de la capacidad para ser utilizada en forma colapsada, por debajo de la piel, por ejemplo, a través de una cánula, en la región del hueso diana. Esta propiedad también habilita a la estructura 56 en expansión dentro de la zona del hueso diana para someterse a presión contra el hueso esponjoso circundante y comprimirlo o desplazar el hueso cortical hasta un estado de prefractura u otra condición deseada, o ambos.

La propiedad de expansión requerida para el material de la estructura puede caracterizarse por último, por la elongación, lo que indica el grado de expansión que el material puede acomodar previo a su repliegue. La última elongación suficiente permite a la estructura 56 compactar al hueso cortical, así como el alzamiento inmediato del hueso cortical contiguo, si es necesario, previo al fallo de la pared. Preferentemente, la estructura 56 constará de un material capaz de someterse a una última elongación de por lo menos 150%, previo al fallo de la pared, cuando es expandida fuera del hueso. Más deseablemente, la estructura comprenderá un material capaz de someterse a una elongación final de por lo menos 300%, previo al colapso de la pared, cuando se ha expandido fuera del hueso.

Alternativamente, la estructura 56 puede comprender uno o más materiales no-dóciles o parcialmente dóciles con prácticamente más bajas propiedades de alargamiento, que incluyen, -aunque no se limitan-, kevlar, aluminio, nilón, polietileno, tereftalato de polietileno (PET) o mylar. Preferentemente tal estructura se formaría inicialmente con la forma y el volumen deseados, y luego se contraería al modo replegado, que es el estado de reducción máxima para la introducción a través de la cánula en la región ósea objeto de tratamiento. La estructura podría expandirse entonces a la forma y volumen deseados para presionar en contra del hueso esponjoso circundante y comprimirlo y/o desplazar al hueso cortical hasta el estado de prefractura u otro deseado, o ambos. Como otra alternativa, la estructura podría constar de la combinación de sustancias no-dóciles, parcialmente dóciles y/o dóciles.

3. La propiedad de forma

La segunda propiedad requerida para el material de la estructura 56, sola o en combinación con las otras propiedades descritas, es la habilidad predecible para deformarse durante la expansión, para que la estructura 56 de manera consistente logre la forma deseada dentro del hueso.

La forma de la estructura 56, cuando se expande en el hueso, se selecciona por el médico, tomando en cuenta la morfología y geometría del sitio a ser tratado. La forma del hueso esponjoso a ser compactado y/o el hueso cortical a ser desplazado, y las estructuras locales que podrían dañarse si el hueso fuera movido impropiamente, en términos generales, se entienden por los profesionales médicos que usan libros de texto de anatomía del esqueleto humano junto con sus conocimientos de la región y su enfermedad o lesión y también toman en cuenta las enseñanzas de la Patente de Estados Unidos Número 6.235.043 "Dispositivo Inflable para utilizar en Protocolo Quirúrgico Relacionado con la Fijación de Hueso". El médico es también capaz preferentemente de seleccionar la forma expandida deseada dentro del hueso basado en el análisis anterior de la morfología del hueso diana , utilizando por ejemplo, una simple película de Rayos-X, radiografía fluoroscópica, o la exploración por IRM o TC.

Donde la compresión del hueso esponjoso y/o la creación de una cavidad se requieren, la forma expandida dentro del hueso se selecciona para perfeccionar la formación de una cavidad que, cuando se rellene con un material seleccionado, proporcione apoyo de un lado a otro de la región ósea que es tratada. La forma de dilatación se selecciona por la evaluación de la deformación predecible que ocurrirá con el aumento de volumen debido la forma y fisiología de la región ósea a ser tratada.

Donde se requiera el desplazamiento de hueso cortical, la forma expandida puede escogerse para aumentar al máximo la cantidad de fuerza que la estructura ejerce sobre el hueso cortical, para buscar el máximo de distribución de la fuerza encima de la posible superficie más grande del hueso cortical y/o aumentar también al máximo el desplazamiento del hueso cortical en una o más direcciones deseadas. Alternativamente, la estructura puede diseñarse para impartir una fuerza máxima en una área específica del hueso cortical tanto como para causar la fractura requerida yo maximizar el desplazamiento de regiones específicas del hueso cortical.

Para ayudar en la selección del tamaño conveniente para la estructura expansible 56, el trocar 330 del dispositivo compuesto 310, (vea la Fig. 27 y 28) puede llevar una serie de ranuras como señales 380 que pueden visualizarse por fluoroscopía. Las señales 380 permiten al médico estimar la distancia del cuerpo vertebral de un lado a otro, haciéndole posible por tanto, estimar el tamaño requerido de la estructura 56 expansible. El hecho de que la cánula 84 sea una estructura de paredes relativamente delgadas, y el trocar 330 una estructura aproximadamente más sólida, permite al médico que pueda visualizar las señales 380 por fluoroscopía, incluso cuando las señales 380 están dentro de la
cánula 84.

En algunos casos, se requiere también, al crear una cavidad, mover o desplazar el hueso cortical para lograr el resultado terapéutico deseado. Tal movimiento no es por sí mismo perjudicial, en los términos usados en esta Especificación, a causa de que está indicado para lograr los resultados terapéuticos deseados. Por definición, resultados perjudiciales por la expansión de la estructura 56 se originan cuando aparece un empeoramiento del estado global del hueso y las estructuras anatómicas circundantes por ejemplo, por lesión del tejido circundante o por causa de un cambio adverso permanente en la biomecánica del hueso.

Si se requiere, la estructura 56 puede usarse para generar suficiente fuerza para fracturar el hueso cortical y colocarlo el hueso cortical fracturado en una nueva orientación y/o en la posición requerida. En fracturas y/o compresiones antiguas curadas posteriormente, pueden utilizarse los métodos y dispositivos presentes para la reposición certera del hueso cortical con más seguridad a una posición mejor. Por ejemplo, donde una fractura por compresión vertebral ha sanado en posición de aplastamiento y/o quebrada pueden utilizarse los dispositivos revelados y los métodos para re-fracturar y recolocar el hueso fracturado y/o reorientarlo en posición más funcional. Generando suficiente fuerza para fracturar el hueso desde el interior, a través de la expansión de un cuerpo extensible, sólo se necesita formar un único portal de acceso, a través del hueso.

Si se requiere, la estructura podría ser alternativamente utilizada en conjunto con los diversos dispositivos, donde se incluyen, -aunque no se limita a éstos-, los láseres, taladros, cinceles o generadores sónicos (por ejemplo el litotriper), estos dispositivos se usan selectivamente para debilitar y/o fracturar el hueso cortical a lo largo de las líneas deseadas y/o de la manera requerida. Una vez el hueso cortical diana está suficientemente debilitado, la estructura 56 puede ser utilizada para fracturarlo y/o reponer el hueso cortical con una nueva orientación y/o en una posición más funcional.

De forma similar, la estructura 56 puede utilizarse para fracturar y reponer una porción del hueso cortical, tal como donde el hueso ha crecido y/o ha sanado en una posición deformada. Por ejemplo, en un paciente con escoliosis severa (por ejemplo, escoliosis osteopática), la columna vertebral puede encorvarse lateralmente debido a la deformación ósea. Pueden utilizarse los métodos y dispositivos presentes para fracturar prudentemente y/o reponer el hueso cortical en una posición más funcional. Si se desea, las secciones del hueso pueden anotarse por estimación, debilitarse y/o prefracturarse por diversos dispositivos que incluyen, -pero no de manera limitada-, los cuchillos afilados, las sierras, las leznas, los taladros, láseres y/o litotripters, creando las líneas requeridas a lo largo de las que el hueso tenderá a fracturarse. Las secciones aplastadas del cuerpo vertebral pueden de preferencia, elevarse y reforzarse, mientras se reduce la curva lateral de la columna vertebral, previniendo además la deformación de la columna. Al fracturar y desplazar sólo una porción del hueso cortical, los métodos y dispositivos presentes, minimizan el innecesario trauma músculo-esquelético mientras permiten el tratamiento de la enfermedad.

Como una consideración general, en los casos donde la enfermedad del hueso causa la fractura (o el riesgo de fractura) por la pérdida de masa ósea esponjosa (como en la osteoporosis), la selección de la forma expandida de la estructura 56 dentro del hueso debe tener en cuenta el volumen del hueso esponjoso que debe compactarse para lograr los resultados terapéuticos esperados. Un rango ejemplar es sobre 30% a 90% del volumen de hueso de esponjoso, pero el rango puede variar, dependiendo de la región ósea específica. Generalmente, al compactar menos volumen de hueso esponjoso, se deja más hueso enfermo no compactado en la región tratada.

Otra pauta general para la selección de la forma expandida de la estructura 56 dentro del hueso es la cantidad que la región diana de hueso fracturado ha desplazado o aplastado. La expansión de la estructura 56 dentro de un hueso puede elevar o empujar la pared cortical posterior a la posición anatómica ocupada antes de que la fractura ocurriera o cercana a ella. Donde la estructura 56 directamente toca el hueso cortical deprimido, y eleva el hueso cortical a través del contacto directo con la estructura que ensancha, la consolidación de hueso esponjoso puede no ser necesaria o requerida.

Por razones prácticas, se desea que la forma expandida de la estructura 56 dentro del hueso, y al entrar en contacto con el hueso esponjoso, substancialmente ajuste la forma de la estructura 56 fuera del hueso, cuando hay ambiente aéreo abierto. Esto le permite al médico seleccionar en un ambiente aéreo abierto una estructura con una forma expandida, que se requiere para obtener el resultado terapéutico esperado, con la confianza de que la forma extendida dentro del hueso será similar en los aspectos importantes.

En algunos casos, puede que no sea necesario o conveniente que la estructura asuma una deformación predecible y/o la forma deseada durante la expansión dentro del hueso. Más bien, puede preferirse que la estructura se expanda de manera substancialmente desordenada, en lugar de reprimir su expansión. Por ejemplo, dónde es conveniente la consolidación de las secciones más débiles del hueso esponjoso, puede preferirse que la estructura se expanda inicialmente hacia las áreas más débiles dentro del hueso. En tales casos la estructura puede formarse sin la forma y/o tamaño previamente descritos, la forma expandida y/o el tamaño de la estructura pueden determinarse predominantemente por la morfología y geometría del hueso tratado.

El grado óptimo para la formación puede lograrse por la selección del material y por las técnicas de fabricación especiales, por ej., la termo formación o soplo amoldador, como se describirá después con mayor detalle.

4. La propiedad de tenacidad

La tercera propiedad requerida para la estructura 56, sola o en combinación con uno o más de las propiedades descritas, es la habilidad de resistir la abrasión de la superficie, rotura, y perforación cuando está en contacto con el hueso esponjoso. Esta propiedad puede caracterizarse de varias las maneras.

Una manera de medir la resistencia de un material a la abrasión, rotura y/o perforación, es por la prueba de la Abrasión de Taber. La Prueba de la Abrasión de Taber evalúa la resistencia de un material al uso abrasivo. Típicamente, el valor de abrasión de Taber más bajo indica una resistencia mayor a la abrasión. Convenientemente, la estructura expansible constará de un material que tenga un valor de Abrasión de Taber bajo estas condiciones de menos de aproximadamente 200 mg de pérdida. Más convenientemente, la estructura constará de un material que tenga un valor de Abrasión de Taber bajo estas condiciones aproximadamente menor de 145 mg de pérdida. Sumamente conveniente, la estructura constará de un material que tenga un valor de Abrasión de Taber bajo aproximadamente menor de 90 mg de pérdida. Por supuesto, materiales con un valor de Abrasión de Taber mayor o igual a 200 mg de pérdida pueden utilizarse para lograr algunos de los objetivos de la presente invención.

Otra manera de medir la resistencia de un material a la abrasión, rotura y/o perforación es por la Fuerza de Rotura de Elmendorf. Típicamente, una Fuerza de Rotura más alta indica una resistencia mayor para romper. Convenientemente, una estructura expansible constará de un material que tenga una Fuerza de Rompimiento bajo estas condiciones de por lo menos aproximadamente 8.01 kJ/m (150 lb-ft/in). Más convenientemente, la estructura constará de un material con una Fuerza de Rotura bajo estas condiciones de aproximadamente por lo menos 11.75 KJ/m (220 lb-ft/in). Más convenientemente, la estructura constará de un material con una Fuerza de Rotura bajo estas condiciones de aproximadamente al menos 14.95 kJ/m (280 lb-ft/in).Por supuesto, materiales con una Fuerza de Rotura menor o igual a 8.01 kJ/m (150 lb-ft/in) pueden utilizarse para lograr algunos o todos los objetivos de la presente
invención.

Otra manera de medir la resistencia de un material a la abrasión, rompimiento y/o perforación es por la Dureza de Shore. Típicamente, un número más bajo de Dureza de Shore en una escala dada indica un grado mayor de elasticidad, flexibilidad, y ductilidad. Deseablemente, una estructura expansible comprenderá un material con una Dureza de Shore bajo estas condiciones de menos de aproximadamente 75D. Más convenientemente, la estructura constará de un material que tenga una Dureza de Shore aproximadamente bajo estas condiciones de menos de 65D.Lo más conveniente es que la estructura conste de un material con una Dureza de Shore bajo estas condiciones aproximadamente menor de 100A.Por supuesto, materiales con una Dureza de Shore mayor o igual a 75D pueden utilizarse para lograr algunos o todos los objetivos de la presente invención.

También debe anotarse que una estructura expansible que incorpora una pluralidad de materiales, como materiales estratificados y/o compuestos, puede poseer considerable resistencia a superficies de abrasión, rotura y perforación. Por ejemplo, una estructura expandible estratificada que incorpora un cuerpo interno formado de un material con un valor de Abrasión de Taber superior a 200 mg de pérdida y un cuerpo exterior que tiene una dureza de Shore mayor de 75D podría poseer una resistencia considerable para la abrasión, rotura y perforación. Semejantemente, otras combinaciones de materiales podrían poseer la dureza deseada para lograr la meta deseada de compresión del hueso esponjoso y/o desplazamiento del hueso cortical antes del fallo del material.

5. Creación de una estructura preformada

La expansión y las propiedades de la forma exactamente descritas pueden mejorarse y además perfeccionarse para la compactación del hueso esponjoso seleccionando un elastómero, el que también posee la capacidad de preformarse (es decir, de adquirir la forma deseada por la exposición, por ejemplo, al calor y a la presión), por ejemplo, a través del uso de técnicas convencionales de termo formación o moldeo por sopladura. Los materiales candidatos que cumplen este criterio incluyen poliuretano, silicona, caucho termoplástico, nilón, y elastómero termoplástico.

Preferentemente se usa poliuretano. Este material está comercialmente disponible en forma de pelotilla. Las pelotillas pueden procesarse y por extrusión tomar forma tubular. La estructura 56 puede formarse al someter un corte de la extrusión tubular al calor y encerrando el tubo calentado dentro de un molde mientras se aplica presión interior positiva a la porción del tubo 60, como en la máquina convencional formadora del balón.

6. La infusión salina

En el tratamiento de la fractura por aplastamiento, compresión, condensación, o depresión, la estructura expansible 56 sirve para el movimiento del hueso cortical 28 hacia su estado anatómico original o apropiado. Este resultado puede lograrse cuando la cavidad se forma, por la expansión de la estructura 56 dentro del hueso esponjoso 32 para mover físicamente el hueso cortical 28 circundante comprimido o deprimido. Alternativamente, como se describió previamente, el hueso cortical puede desplazarse a través del contacto directo con la estructura expansible.

Se ha descubierto que puede crearse un estado de vacío localizado dentro de la cavidad 64 en respuesta al desinflamiento y levantamiento de la estructura 56. El vacío puede mover abruptamente el hueso cortical 28 circundante, causando dolor. El movimiento del hueso después de la formación de la cavidad 64 también puede devolver al hueso cortical algún espacio del que ha desplazado en su movimiento como resultado de la expansión de la estructura 56 para formar la cavidad 64 en el primer lugar. En el cuerpo 26 vertebral, el vacío puede prevenir la restauración completa de la altura del cuerpo vertebral.

Como muestra la Fig. 21, para prevenir la formación del vacío, un material fluido estéril 110, por ejemplo, un medio de contraste salino o radio opaco, puede introducirse en la cavidad 64 antes y durante el desinflado de la estructura 56 y su levantamiento de la cavidad 64. El volumen de líquido 110 introducido en la cavidad 64 en este momento no es decisivo, sólo que debe ser suficiente para prevenir la formación de un vacío significativo. Por ejemplo, un volumen de salina igual o mayor que el volumen de la cavidad prevendrá la formación del vacío de forma característica. Alternativamente, volúmenes de salina menores que el volumen de la cavidad pueden prevenir también la formación considerable de vacío en grado variable.

El líquido 110 puede introducirse a través de la luz interior 106 que atraviesa la estructura 56, como se ha descrito previamente. Alternativamente, un tubo exterior pequeño puede llevarse a lo largo del catéter 50 o puede insertarse separadamente a través de la cánula 84 para llevar el líquido 110 que previene el vacío en la cavidad 64.

Alternativamente, puede usarse aire para prevenir la formación de vacío. Una vez se libera la presión utilizada para expandir la estructura 56, el aire puede atravesar la luz interior 106 para reemplazar el volumen ocupado por la estructura estructure 56 replegada. Si la proporción de flujo de aire a través de la luz interior 106 bajo la presión ambiente no es suficiente para reemplazar el volumen cuando está formado, la proporción de flujo aéreo puede aumentarse por el uso de una bomba.

C. Relleno de las cavidades

En la formación de las cavidades 64 (vea la Fig. 16G), el médico llena una jeringa 112 con el volumen deseado del material 62, un lote del cual se ha preparado previamente. Al usar una estructura expansible 56 con una configuración preformada, se conoce el volumen de la cavidad creada. El médico sabe por eso el volumen requerido de material 62 para poner en la jeringa 112 para cada porción de la cavidad 64A y 64B formadas en el vertebral cuerpo 26.

El médico acopla una boquilla 114 para llenar la jeringuilla de inyección 112. El médico procede a desinflar entonces y a retirar las estructuras expansibles 56(1) a 56(6) a través de la cánula asociada 84, en el modo secuencial ya descrito, y para llenar la cavidad asociada divida 64A/64B con el material 62.

Para llenar una parte de la cavidad dada 64A/64B (vea la Fig. 16H), el médico inserta la boquilla 114 a través de la cánula asociada a una distancia seleccionada dentro de la porción de la cavidad, guiado, por ejemplo, por las marcas exteriores 116 o por visualización por fluoroscopio en tiempo real, radiográfica o por IRM. El médico opera la jeringa 112 para causar que el material 62 fluya a través de la boquilla 114 y fuera de ella y dentro del segmento de la cavidad. Como muestra la Fig. 16H, la boquilla 114, puede que posea un diámetro interior uniforme, tallado para presentar, una dimensión del extremo distal que facilite la inserción dentro del cuerpo vertebral. Para reducir la resistencia de flujo global, no obstante, la boquilla 114 puede poseer un diámetro interior (por ejemplo, vea Fig. 22A) que escalone el diámetro desde un diámetro más grande en su región proximal 118 hasta uno más pequeño cerca de su extremo distal 120. Esto reduce el diámetro medio interior de la boquilla 114 para reducir por medio de lo cual se reduce la resistencia del flujo global. La resistencia de flujo reducida permite que se lleve más material viscoso al cuerpo vertebral. Es conveniente el material más viscoso, porque tiene menos tendencia a exudar desde el hueso, comparado con los materiales menos viscosos.

Además de la realización que se ha mostrado en la Fig. 22A, es posible crear diversas construcciones de boquilla con diámetro reducida o dispositivo para introducir material en el hueso. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 22B, el dispositivo 160, puede poseer una luz 162 interior, que gradualmente se estrecha desde un diámetro interior más grande a un diámetro interior más pequeño. O, como se muestra en la Fig. 22C, el dispositivo 164 puede poseer una luz interior 166 que cambia desde un diámetro interior más grande a uno más pequeño. Una cánula asociada 168 (vea Fig. 22C) también puede incluir un pasaje de diámetro estrecho, que se disminuye para acomodar el dispositivo de diámetro reducido y presentar menos resistencia de flujo al material de relleno llevado a través de la cánula.

El dispositivo de diámetro reducido también puede utilizarse en asociación con un procedimiento de vertebro plastia que inyecta cemento bajo presión en un cuerpo vertebral, sin la formación anterior de una cavidad, como se describirá después.

El material de relleno 62 puede contener una cantidad predeterminada de una sustancia radio opaca por ejemplo, bario o tungsteno, suficiente para permitir la visualización del flujo de material 62 en el segmento de la cavidad. La cantidad deseable de sustancia radio opaca (por peso) es por lo menos 10%, más convenientemente por lo menos 20%, y sumamente conveniente por lo menos 30%. Por esto el médico puede visualizar el proceso de relleno de la cavidad.

Cuando el material 62 llena el segmento de la cavidad, el médico retira la boquilla 114 del segmento de cavidad y en la cánula 84. La cánula 84 canaliza el flujo del material hacia el segmento de la cavidad. El material fluye en una corriente en el segmento de cavidad.

Como muestra la Fig. 16H, una junta 122 puede montarse sobre la cánula 84 para sellar sobre el pasaje de acceso PLA. La junta 122 sirve prevenir el goteo del material sobre la cánula 84.

El médico opera la jeringa 112 para expeler el material 62 a través de la boquilla 114, primero en el segmento de la cavidad y luego en la cánula 84. Típicamente, al final del proceso de inyección, el material 62 debe extenderse de la cavidad y ocupar 40% a 50% aproximadamente de la cánula 84. Alternativamente, el médico puede utilizar la jeringa 112 para llenar la luz de la boquilla 114 y/o la cánula 84 con el material 62, y utilizar entonces un depresor 124 para expeler el material de la luz en el cuerpo vertebral.

Cuando un volumen deseado de material 62 se expele de la jeringa 112, el médico retira la boquilla 114 de la cánula 84. El médico puede primero girar la jeringa 112 y la boquilla 114, para separar el material suelto 62 en la boquilla 114 desde el bolo de material 62 eyectado que ocupa la cánula 84.

Como muestra la Fig. 16I, el médico a continuación adelanta un depresor 124 a través de la cánula 84. El extremo distal del dispositivo 124 contacta el volumen residual de material 62 en la cánula 84. El avance del depresor 124 desplaza progresivamente el material residual 62 desde la cánula 84, forzándolo dentro del segmento de la cavidad, El flujo de material 62 en el segmento de la cavidad, propulsado por el avance del depresor 124 en la cánula 84, sirve para distribuir uniformemente y compactar el material 62 dentro del segmento de cavidad, en otras cavidades y/o aperturas dentro del hueso y en las líneas de fractura, sin la aplicación de presión extremadamente alta.

El uso de la jeringa 112, la boquilla 114, y los depresores 124 le permiten al médico ejercer el control preciso al llenar el segmento de cavidad con material 62. El médico puede inmediatamente ajustar el volumen y la proporción de entrega de acuerdo con las condiciones fisiológicas particulares encontradas. La aplicación de baja presión que se aplica uniformemente por la jeringa 112 y el depresor 124, permite que el médico responda para rellenar volumen y a las condiciones de resistencia de flujo, de un modo casi instantáneo. El riesgo de sobrellenar y filtrar material 62 fuera del segmento de la cavidad está reducido significativamente.

Lo que es más, los depresores 124 permitirán también y en la forma deseada controlar muy bien la inyección de material 62 bajo presiones de inyección más altas. Por ejemplo, la Fig. 32 describe un dispositivo 500 para la inyección de material que comprende una boquilla de diámetro reducido 180 y un estilete 182. El estilete 182 adecuadamente se numera según el tamaño para atravesar del modo deseado el diámetro reducido de la boquilla 180. A su vez, la boquilla 180 se numera adecuadamente según el tamaño para atravesar la cánula 184. Para fortalecer el material, la boquilla 180 puede fabricarse de metal substancialmente rígido, por ejemplo, acero inoxidable o un plástico de alta solidez.

El estilete 182 incluye una manilla 192, que se apoya sobre el conector proximal 186 de la boquilla cuando el estilete 182 se inserta totalmente en la boquilla 180. Cuando la manilla se apoya, el extremo distal del estilete 182 y la boquilla 180 se alinean. La presencia del estilete 182 dentro de la boquilla 180 cierra el orificio interior de forma adecuada.

En uso, la boquilla 180 puede acoplarse a la jeringuilla 104 e insertarse a través de la cánula 184 en una cavidad receptora de material (que no se muestra) formada dentro del hueso. El material 62 en la jeringa 104 se inyecta en la boquilla 180 donde pasa oportunamente al hueso. Cuando se inyecta una cantidad suficiente de material 62 en el hueso y/o la boquilla 180, la jeringa 104 puede retirarse de la boquilla 180.

El estilete 182 puede insertarse entonces en la boquilla 180, y adelantarse a través de la boquilla, aumentando la presión del material 62 adecuadamente y empujándolo fuera de la boquilla 180.

La boquilla 180 y el estilete 182 pueden utilizarse de manera similar en combinación con el eyector 183 para empujar el material de relleno 62 a través de la cánula 184 en el hueso. Por ejemplo, donde el material de relleno 62 está dentro de la cánula 184, la inserción del eyector 183, en la cánula 184 desplazará el material 62 adecuadamente, forzando al material 62 desde el extremo distal de la cánula 184 dentro del hueso. Como el eyector 183 avanza a través de la cánula 184, desplazará el material de relleno 62 en la forma esperada en la cánula 184. Por consiguiente, el eyector 183 actúa como un "pistón" de desplazamiento positivo o "bomba" que permite al médico calcular con precisión la cantidad precisa de material de relleno 62 que se inyecta en el hueso.

Si el material de relleno es muy viscoso, este material, fuertemente se resistirá de modo característico a ser bombeado a través de un sistema de distribución. Generalmente, la distancia mayor que el material de relleno debe viajar a través del sistema y la mayor pérdida de presión serán determinadas por factores tales como la viscosidad del material y las pérdidas por fricción con las paredes. Para responder a estas pérdidas, los sistemas de distribución existentes, de manera característica y favorable aumentan la presión del material de relleno, a menudo en miles de libras de presión. No sólo esto requiere bombas más potentes y montajes reforzados para los sistemas de distribución, sino que tales sistemas no pueden distribuir a menudo el material de relleno en cantidades muy precisas. Es más, si el material de relleno se endurece con el tiempo, el sistema debe producir presiones aún mayores para vencer el aumento de la resistencia al flujo del material.

Los sistemas y métodos revelados evitan y/o reducen la necesidad, por la utilización de sistemas complejos de inyección por alta presión para la distribución de materiales de relleno. Porque el eyector descubierto 183 recorre por vía subcutánea la cánula 184, y desplaza al material 62 fuera del extremo distal de la cánula 184, la cantidad de relleno expulsada por el eyector 183 (y la cantidad total de material de relleno 62 dentro de la cánula 184) decrece progresivamente cuando el material de relleno se inyecta en el hueso. Esto resulta favorablemente en una disminución global de la resistencia al movimiento del eyector durante la inyección. Además, como la cantidad de material que se expulsa por el eyector 183 disminuye, el aumento en la resistencia al flujo del material de relleno curativo no requiere necesariamente aumentar la presión de inyección. Además, porque el eyector 183 recorre la cánula 184, y puede atravesar por vía percutánea el sitio de inyección, el material de relleno sólo necesita que se "bombee" una distancia corta antes de que termine la cánula y entre en el hueso, mientras se reduce además la necesidad para presiones sumamente altas. Si se requiere la inyección de material de relleno adicional, el eyector puede retirarse de la cánula, el material del relleno adicional puede introducirse en la cánula, y repetirse el proceso. Así, la disposición presente facilita la inyección de materiales incluso, sumamente viscosos bajo condiciones bien controladas. Además la utilización de cánulas con diámetros variables, boquillas y estiletes de esta manera, una gama amplia de presiones puede generarse en el material de relleno 62. Si se desea, los dispositivos revelados podrían usarse semejantemente para inyectar el material de relleno a través de una aguja espinal insertada directamente en el hueso, en un procedimiento como la plastia vertebral, o puede usarse para llenar una cavidad creada dentro del hueso.

Si se desea, después de que el médico ha llenado la cavidad con material 62, el médico puede escoger continuar inyectando el material adicional 62 en el cuerpo vertebral. Dependiendo de las condiciones locales dentro del hueso, este material adicional puede aumentar simplemente el volumen de la cavidad (por compactación adicional del hueso esponjoso), o puede atravesar el hueso esponjoso compactado y/o no compactado alrededor de la cavidad lo que puede servir para compactar adicionalmente el hueso esponjoso y/o elevar la fuerza compresiva del cuerpo
vertebral.

Cuando el médico está satisfecho con el material 62 que se ha distribuido ampliamente dentro del segmento de la cavidad, el médico retira el depresor 124 de la cánula 84. El médico preferentemente gira primero el tamping124 para romper limpiamente el contacto con el material 62.

Una vez todos los segmentos de la cavidad se han llenado y empaquetado de la manera descrita anteriormente, la cánula 84 puede retirarse 84 y los sitios de incisión cerrarse con sutura. El procedimiento de tratamiento bilateral del hueso concluye.

Finalmente, el material 62, si es cemento, se endurecerá hasta ponerse rígido dentro de las cavidades 64. La capacidad de los cuerpos vertebrales, 26A, 26B, y 26C para resistir cargas se ha mejorado por este medio.

Las figuras 9B hasta la 9D describen un método alterno para rellenar una cavidad 60 formada dentro de un cuerpo vertebral. En esta realización, una cánula 84 se ha adelantado a través de un pedículo 42 del cuerpo vertebral, que proporciona el acceso a una cavidad 60 formada por este medio. Una boquilla 180 se inserta entonces en el cuerpo vertebral, con el extremo distal de la boquilla 180 en la posición adecuada cerca del lado anterior de la cavidad 60. El material de relleno 62 se inyecta despacio a través de la boquilla 180 en la cavidad 60. Como la inyección del material de 62 continúa, la boquilla 180 se retira hacia el centro de la cavidad 60. Vea Fig. 9c.Convenientemente, como la boquilla 180 se retira, el extremo distal de la boquilla 180 permanecerá substancialmente en contacto con el bolo creciente de material de relleno 62. Una vez la boquilla 180 se posiciona cerca del centro de la cavidad 60, adicional, el material de relleno 62 se inyecta a través de la boquilla 180 para llenar substancialmente la cavidad 60. La boquilla se retira entonces de la cavidad 60.

Si se desea, la boquilla puede acoplarse a una jeringa 104 (vea Fig. 33) que contiene el material de relleno. La jeringa 104 puede contener una cantidad de relleno igual al volumen de la cavidad 60 formada dentro del cuerpo vertebral, con la boquilla que contiene un volumen adicional de 1.5 mililitros de material de relleno. La cavidad 60 se llenará inicialmente con el material de relleno eyectado por la jeringa 104. Una vez agotado, la jeringa 104 puede retirarse de la boquilla 180, un estilete 182 puede insertarse en la boquilla 180, y el material de relleno remanente dentro de la boquilla 180 puede expulsarse por el estilete 182 en el cuerpo vertebral. Favorablemente, el material de relleno adicional de la boquilla 180 se extravasará dentro del hueso esponjoso, compactará adicionalmente el hueso esponjoso y/o aumentará ligeramente el tamaño de la cavidad 60.

El método revelado asegura satisfactoriamente que la cavidad esté completamente llena con el material del relleno. Como el paciente se posiciona a menudo en decúbito prono con el lado delantero (anterior) debajo durante los procedimientos revelados, la sección anterior de la cavidad es a menudo el punto más bajo de la cavidad. Llenando la sección anterior de la cavidad inicialmente con el material de relleno, y llenando entonces hacia el lado posterior de la cavidad, los fluidos y/o los sólidos suspendidos dentro de la cavidad se desplazan en forma deseada por el material de relleno y son movidos hacia la sección posterior de la cavidad donde pueden salir fuera de la cánula. De esta manera, se evitan los fluidos y/o el material de relleno "atrapados" dentro de la cavidad y se asegura el relleno completo y adecuado del cuerpo vertebral.

Si se desea, puede permitirse que el material de relleno se endurezca y/o seque antes de la inyección en el cuerpo vertebral. Por ejemplo, el material de relleno puede comprender cemento óseo al que se le permite secar hasta el estado que semeja una pasta o masilla antes de inyectarse en la cavidad. La consistencia deseada del cemento cuando comienza su extrusión a partir de la boquilla sería similar a la pasta dentífrica.

El material 62 seleccionado también puede ser un autoinjerto u homoinjerto de tejido óseo obtenido por los medios convencionales por ejemplo, en forma de pasta (consultar: Dick: "Use of the Acetabular Reamer to Harvest Autogenic Bone Graft Material: A Simple Method for Producing Bone Paste". Archives of Orthopaedic and Traumatic Surgery 1986; 105:235-238) o en forma de pelotilla (consultar: Bhan et al: "Percutaneous Bone Grafting for Nonunion and Delayed Union of Fractures of the Tibial Shaft". International Orthopaedics (SICOT),1993; 17:310-312). Alternativamente el tejido para injerto óseo puede obtenerse usando un Bone Graft Harvester (Segador de Injerto de Hueso) que está disponible comercialmente en SpineTech. Utilizando un embudo, el material de injerto tisular en pasta o pelotilla se carga en la cánula 84. Luego se corre el depresor 124 dentro de la cánula 84 de la manera previamente descrita, para expulsar el material tisular de injerto en pasta o pelotilla fuera de la cánula 84 y dentro del segmento de la cavidad.

El material seleccionado 62 también puede comprender un material de hueso granular obtenido del coral, por ejemplo, ProOsteon^{TM} gránulos de carbonato de calcio, disponible en Interpore. Los gránulos se cargan en la cánula 84 usando un embudo y se expulsan a la cavidad por el depresor 124.

El material seleccionado 62 también puede comprender la matriz del hueso desmineralizada suspendida en glicerol (por ejemplo, Grafton^{TM} material de homoinjerto disponible de Osteotech), o SRS^{TM} cemento de fosfato de calcio disponible de Norian. Estos materiales viscosos, como el cemento óseo previamente descrito, pueden cargarse en la jeringa 112 e inyectarse en la cavidad con el uso de la boquilla 114, que se inserta a través de la cánula 84 en el segmento de la cavidad. El depresor 124 se usa para expulsar el material residual de la cánula 84 en el segmento de la cavidad, como se describió anteriormente.

El material seleccionado 62 también puede ser en forma de lámina, por ejemplo el material Collagraft^{TM}, hecho de carbonato de calcio en polvo y colágeno de hueso bovino. La lámina puede rodarse en un tubo y cargarse a mano en la cánula 84. El depresor 124 se adelanta a través de la cánula 84, para expulsar y compactar el material en el segmento de la cavidad.

Los diversos instrumentos que se han descrito para llevar a cabo un procedimiento bilateral pueden disponerse en uno o más equipos preempacados 126, 128, y 130, como muestra la Fig. 23. Por ejemplo, en un primer equipo 126 puede empacarse el instrumental de acceso para lograr el acceso bilateral en un solo cuerpo vertebral (comprendiendo, por ejemplo, por lo menos una aguja espinal 70, un cable guía 76, un obturador 78, dos cánulas 84, y una punta de taladro 88). Alternativamente, el primer equipo 126 puede contener al menos un trocar 330 y dos cánulas 84, que juntos forman un dispositivo compuesto 310.

En el segundo equipo 128 puede empaquetarse el instrumental para la formación de cavidades a través del acceso bilateral (comprendiendo, por ejemplo, dos dispositivos para formar cavidades 48). En el tercer equipo 130 puede empaquetarse el instrumental para la introducción de material por el acceso bilateral (comprendiendo, por ejemplo, una jeringa 112, por lo menos una boquilla 114, y un depresor 124). Alternativamente, el equipo 130 puede comprender instrumental para la introducción de material, que comprenda una jeringa 112, una cánula 84 y un depresor 124 numerado según el tamaño para encajar dentro de la cánula. Preferentemente también, los equipos 126, 128, y 130 incluyen direcciones para usar los dispositivos contenidos para llevar a cabo un procedimiento bilateral satisfactorio, como se describió anteriormente.

Un cuarto equipo 132 puede incluirse también, que contenga los componentes del material de relleno 62, que, como se explicó antes, puede contener la cantidad predeterminada de una sustancia radio opaca por ejemplo, bario o tungsteno, suficiente para permitir la visualización del flujo de material 62 en el segmento de la cavidad. Preferentemente también, el equipo 132 incluye las direcciones para mezclar el material 62 para llevar a cabo el procedimiento bilateral, como se describió anteriormente.

Por supuesto, debe entenderse que los dispositivos individuales podrían componer un equipo y/o venderse individualmente, con instrucciones para su uso. Si se desea, juegos de instrumentos individuales podrían combinarse para formar equipos de procedimientos, adaptados para procedimientos individuales y/o a las preferencias del médico. Por ejemplo, un equipo general de instrumentos para realizar un solo nivel de procedimiento podría comprender un cable guía 76, un obturador 78, una cánula 84, y una punta de taladro 88.

D. Formación alternativa de la cavidad y técnicas de relleno

Una cavidad, rellena con un material resistente a la compactación puede crearse dentro de un cuerpo vertebral de manera alternativa.

Por ejemplo (vea Fig. 24A), un cuerpo expandible 150 de diámetro pequeño se puede introducir en un cuerpo vertebral a través del estilete 72 de una aguja espinal 70 ensamblada, u otra aguja numerada según medida 8 a 11 aproximadamente. Al expandir la pequeña estructura 150 se compacta el hueso esponjoso para formar una vía de flujo de cemento requerida dentro del cuerpo vertebral y/o una zona de barrera 152 que rodea substancialmente la estructura 150.Opcionalmente, un depresor mecánico, escariador, o un horadador simple o múltiple pueden usarse para crear la vía de flujo de cemento requerida dentro del cuerpo vertebral y/o para compactar el hueso esponjoso y formar la pequeña zona barrera 152. La vía de flujo de cemento requerida y/o la barrera circundante de hueso esponjoso compactado 152 reducirá y/o prevendrá la extravasación fuera del cuerpo vertebral del material fluido inyectado.

Un material de relleno fluido 154, por ejemplo, cemento óseo, puede bombearse bajo presión alta por una bomba 156 a través de la aguja 72 en la vía de flujo de cemento deseada y/o zona barrera 152 (vea Fig. 24B) en un volumen que exceda la capacidad de la vía de flujo/región barrera 152. El material de relleno 154 se empuja bajo presión contra el hueso esponjoso compactado, ampliando mientras, el volumen de la vía de flujo/zona barrera152 cuando el material 154 llena la vía de flujo/zona152 (vea Fig. 24C). La presión interior ejercida por el material de relleno también puede servir para mover el hueso cortical recientemente fracturado hacia la posición ocupada antes de la fractura. Se permite que el material fluidible empiece a endurecerse como previamente se explicó.

Un procedimiento múltiple por niveles puede realizarse al usar técnicas de tratamiento distintas en niveles diferentes de los cuerpos vertebrales. Por ejemplo, si una capa de cuerpo vertebral dado ha desarrollado fisuras y ha experimentado fracturas por compresión, las técnicas de levantamiento de hueso y de formación de cavidades descritas previamente pueden ser ventajosamente utilizadas. La formación de cavidad y la técnica de levantamiento óseo puede comprender el uso de uno o más cuerpos expansibles 56 más grandes, seguidos por la introducción de material de relleno a baja presión (como se muestra en las Fig. 10 a 12), o el uso de uno o más cuerpos expansibles pequeños 150 seguidos por la introducción de material de relleno por alta presión (como se muestra en las Fig. 24A a 24C), o el uso de una combinación de aquellas (por ejemplo, en un procedimiento bilateral).

Puede estar indicado para tratar otro cuerpo vertebral utilizando técnicas de vertebroplastia, las que tienen como objetivos el fortaleciendo del cuerpo vertebral y el alivio del dolor. Por ejemplo, donde la lámina del cuerpo vertebral se ha deprimido hasta el punto donde una estructura expansible no puede insertarse sin problemas y/o expandirse dentro del cuerpo vertebral, el cemento óseo, puede inyectarse directamente bajo presión a través de una aguja directamente dentro del hueso esponjoso del cuerpo vertebral (sin formación de la cavidad). El cemento óseo penetra el hueso esponjoso. Para reducir la resistencia de flujo al cemento, la aguja puede poseer un diámetro interior creciente, como se ha mostrado en las Fig. 22A, 22B, o 22C. La resistencia de flujo reducida hace posible el uso de cemento más viscoso, para reducir por consiguiente la posibilidad de que el cemento exude del cuerpo vertebral.

Diferentes técnicas de tratamiento pueden utilizarse en regiones diferentes del mismo cuerpo vertebral. Por ejemplo, cualquiera de las técnicas para la creación de cavidades descritas anteriormente y de las técnicas de levantamiento óseo pueden aplicarse en una región de un cuerpo vertebral, mientras la vertebroplastia convencional puede aplicarse a otra región del mismo cuerpo vertebral.

Tal procedimiento sería especialmente satisfactorio para el tratamiento de escoliosis, como previamente se discutió aquí. Alternativamente, las diversas técnicas descubiertas pueden utilizarse en cuerpos vertebrales separados dentro del la misma columna vertebral.

Las características de la invención quedan establecidas en las siguientes reivindicaciones.

Claims

1. Un sistema para tratamiento óseo que consta de:

Un dispositivo (56) para compactar el hueso esponjoso(32) que comprende una pared (58) adaptada para insertarse en el hueso y someterse a expansión en el hueso esponjoso (32) para apretar el hueso esponjoso (32) para crear una cavidad (60, 64, 66) dentro del hueso esponjo (32);

Un material de relleno (62) adaptado para insertarse en la cavidad (60, 64, 66); caracterizado porque el sistema que comprende además

un sellador del hueso adaptado para insertarse en el hueso cortical (28) antes o después de la expansión del dispositivo (56).

2. Un sistema según la reivindicación 1, en donde el material de selladura del hueso, consta de un material matriz de hueso.

3. Un sistema según la reivindicación 1, en donde el material de selladura del hueso, comprende un material laminado.

4. Un sistema según la reivindicación 1, en donde el material de selladura del hueso, comprende un material de malla.

5. Un sistema según la reivindicación 1, que además incluye el dispositivo operable para llevar el material de relleno (62) dentro de la cavidad (60, 64, 66).

6. Un sistema según la reivindicación 1, en donde la expansión del dispositivo (56) aplica fuerza dentro del hueso esponjoso (32) capaz de desplazar al hueso cortical (28).

7. Un sistema según la reivindicación 1, que incluye además un dispositivo operable para llevar al hueso el material de selladura ósea dentro del hueso cortical (28).

8. Un sistema según la reivindicación 1, que además incluye un dispositivo operable para llevar un material resistente a la compresión dentro del hueso.

9. Un sistema según la reivindicación 1, que incluye además un dispositivo operable para llevar medicación dentro del hueso.

10. Un sistema según la reivindicación 1, donde el material de selladura se adapta para guardar contra las filtraciones.

11. Un sistema según la reivindicación 1, donde el material de selladura se adapta para proteger la debilidad de la pared cortical del hueso durante la expansión.

12. Un sistema según la reivindicación 1, donde el material de selladura se adapta para proteger contra la protrusión de la pared (58) durante la expansión a través de una brecha preexistente en la pared cortical del hueso.

13. Un sistema según la reivindicación 1, en donde el material de selladura se adapta para proteger contra la protrusión por la pared (58) durante la expansión a través de una brecha en la pared del hueso cortical creada durante la expansión.