ES2290301T3

ES2290301T3 - Aparato para envio de energia por laser ablativo y determinacion de masa tumoral destruida.

Info

Publication number: ES2290301T3
Application number: ES02731333T
Authority: ES
Inventors: Kambiz Dowlatshahi
Original assignee: Novian Health Inc
Current assignee: Novian Health Inc
Priority date: 2001-04-13
Filing date: 2002-04-12
Publication date: 2008-02-16
Anticipated expiration: 2022-04-12
Also published as: NZ529478A; US20040152967A1; DE60221371D1; WO2002082993A1; EP1377210A1; US20100274125A1; ATE367774T1; US7725155B2; US7171253B2; CN1263422C; CN1511011A; BR0208877A; US6603988B2; US20050137467A1; US20030083566A1; US20070100229A1; CA2443739A1; DE20221877U1; BR0208877B1; CA2443739C

Abstract

Un aparato para determinar un volumen de masa tumoral (40) destruida, constando el aparato de: una sonda láser (40) que tiene un sensor de temperatura (15) adaptado para medir una temperatura de dicha masa tumoral (40); una sonda de temperatura (16) adaptada para medir una temperatura de tejido en proximidad a la masa tumoral (40); un sistema de control por ordenador (22) conectado eléctricamente a la sonda láser (14) y la sonda de temperatura (16); una visualización (36) conectada al sistema de control por ordenador (22); caracterizado porque dicho control de sistema por ordenador (22) está adaptado para determinar el volumen de masa tumoral (40) destruida en base a la temperatura de la masa tumoral (40) y la temperatura del tejido; y dicha visualización (36) está adaptada para visualizar (36) una representación gráfica del volumen de la masa tumoral (40) destruida.

Description

Aparato para envío de energía por láser ablativo y determinación de masa tumoral destruida.

El tratamiento percutáneo in situ de tumores de pecho malignos mediante terapia de láser se está desarrollando en parte debido al hecho de que el cáncer de pecho se está detectando en etapas más tempranas por el hecho de que cada vez más mujeres se someten a mamografías anualmente. Si el cáncer de pecho y otros cánceres se detectan al inicio de su desarrollo, el tumor puede tratarse de manera eficaz usando un agente ablativo tal como energía láser.

Los tratamientos láser de imagen guiada de tumores malignos como tumores de pecho, hígado, cabeza y cuello han estado en desarrollo guante más de una década. Por ejemplo, la Patente U.S N° 5,169,396 ("La Patente '396") publicada a Dowlatshahi se dirige a la aplicación intersticial de terapia de radiación láser a masas tumorales. En general, el aparato de la Patente '396 incluye una sonda que tiene una cánula fina metálica para su inserción en la masa tumoral, un láser para generar luz teniendo una longitud de onda y densidad determinada, y una fibra óptica para recibir y transmitir la luz láser a la masa tumoral, mediante la cual se inserta la fibra óptica en la cánula de modo que un fluido fisiológicamente aceptable pueda fluir coaxialmente entre la cánula y la fibra óptica. Además, un miembro sensor de calor insertado adyacente en la masa tumoral para controlar la temperatura del tumor. El tumor desvitalizado se elimina gradualmente por el sistema inmune corporal y en un plazo de seis meses se sustituye por una cicatriz o marca.

Sin embargo, el tratamiento de tumores y en particular el tratamiento específico de tumores de pecho suele ser generalmente más complicado debido al hecho de que es difícil determinar los tres límites dimensionales del tumor, y por lo tanto, resulta difícil determinar cuándo se ha destruido el tumor.

Para solucionar este problema, los investigadores médicos han utilizado una variedad de técnicas de identificación de masa tumoral para determinar el tamaño y los límites externos de una masa tumoral. Ejemplos de técnicas de identificación que se han empleado en combinación con la terapia láser son imagen de resonancia magnética, técnicas radiográficas y sonográficas. Cuando se utiliza una técnica de identificación, se determinan coordenadas identificadoras del tamaño real de la masa tumoral usando técnicas estereotácticas o similares.

Para solucionar este problema, al tiempo que se realiza el tratamiento con láser, se pueden colocar marcadores en una zona de 0.5-1.0 cm de tejido "normal" para demarcar la zona en la cual pueda darse la extensión de tumor. Este anillo de tejido "normal" es equivalente a un puño de tejido que envuelve el tumor retirado durante cirugía convencional (por ejemplo, una lumpectomía). Los límites del aro que rodea el tumor se marcan en las localizaciones de las correspondientes horas: 3, 6, 9 y 12 insertando marcadores de metal a través de una aguja. Los puntos de inserción se determinan de manera precisa mediante técnica estereotáctica usando una tabla estereotáctica disponible en el mercado.

Tales elementos marcadores son el objeto de Patente U.S N° 5,853,366 ("La Patente '366") publicada a Dowlatshahi se dirige a un elemento marcador para tratamiento intersticial. En general, la Patente '366 describe un elemento marcador que puede posicionarse completamente en el interior del cuerpo de un paciente utilizando un miembro guía que tiene una ruta guía para marcar una masa tumoral de interés. El elemento marcador está hecho de un material radiopaco que incluye cualquier material que sea capaz de detectase mediante técnicas radiográficas, sonográficas o magnéticas convencionales.

Los investigadores médicos también han empleado técnicas no quirúrgicas diferentes a la terapia por láser para tratar tumores de pecho. Por ejemplo, se ha probado la radiofrecuencia, microondas, y tratamientos criogénicos.

En WO 00/59394 se describe un sistema para calentamiento a alta frecuencia intrauretral de un campo operativo. El tejido prostático se somete a una ablación por calor mediante una sonda de ablación que pasa en el interior de la uretra a una posición en la próstata junto al punto de la obstrucción uretral. La sonda se engancha a un suministro de energía y se adapta para calentar la uretra por ablación y para que el tejido prostático esté junto a la uretra. La temperatura del tejido se detecta en una sonda para controlar el proceso de calentamiento y ablación.

La presente invención reconoce el problema anteriormente descrito, es decir, proporcionar un tratamiento sin cortes para el cáncer y en particular para cáncer de pecho que puede basarse en determinar cuándo el tumor entero está eficazmente destruido. Por lo tanto, existe la necesidad de una terapia sin cortes para el cáncer de pecho que aborde este problema y los problemas que surgen a partir de la dificultad en determinar si el tumor está completamente destruido.

Resumen de la invención

La presente invención resuelve los problemas arriba mencionados proporcionando un aparato para determinar un volumen de masa tumoral (como cáncer de pecho), la destrucción en la masa de tejido (como tejido de pecho) dentro del cuerpo de un paciente en el que una representación gráfica de la masa destruida puede preferentemente sobreponerse en una imagen de la masa tumoral real mediante la cual la destrucción de masa tumoral puede controlarse a tiempo real. La realización preferente de esta invención se describe junto con el tejido de pecho y cáncer o tumores de pecho, a pesar de que debería apreciarse que la presente invención puede adaptarse para implementarse para otros tratamientos de tumores o cánceres. La realización preferente de la presente invención también se implementa con un paciente posicionado en una mesa estereotáctica disponible en el mercado. La invención alternativamente puede implementarse usando técnicas de ultrasonido e imagen de resonancia magnética (MRI), siempre y cuando la masa de tejido como la del pecho se inmovilice y el objetivo se fije.

El aparato de una realización de la presente invención preferentemente incluye una pistola láser. La pistola láser está adaptada para recibir una sonda láser que tiene un sensor de temperatura en la misma y una sonda de temperatura que tiene una serie de detectores de temperatura en la misma. La pistola láser inserta la sonda láser en la masa tumoral para facilitar la provisión de una cantidad efectiva de radiación láser y la medida de la temperatura del tumor en el punto de aplicación del láser. La pistola láser a continuación inserta la sonda de temperatura en el cuerpo preferentemente en cercana proximidad a la masa tumoral. La sonda de temperatura mide la temperatura del cuerpo o del tejido en varios puntos próximos a la masa tumoral durante la terapia de láser intersticial. La sonda láser y la sonda temperatura preferentemente incluyen marcas de posición para permitir que el operario posicione de manera precisa y determine la posición de las sondas en relación una con la otra.

El aparato preferentemente incluye un sistema de control por ordenador que se conecta eléctricamente a la pistola láser y sus componentes, es decir, la sonda y sensor de láser y la sonda y detectores de temperatura. El sistema de control por ordenador determina el volumen de masa tumoral destruida utilizando datos operacionales, como por ejemplo, la distancia entre los sensores de temperatura, los datos de temperatura, como los que el sistema de control recibe de la sonda láser y la sonda temperatura. El sistema de control por ordenador calcula el volumen de masa tumoral destruida en cualquier momento durante la terapia de láser intersticial en base a la temperatura de la masa tumoral y la temperatura del cuerpo o masa de tejido que rodea la masa tumoral.

Mientras el sistema de control por ordenador calcula el volumen de masa tumoral destruida, el sistema de control por ordenador muestra representaciones gráficas secuenciales de la cantidad de masa tumoral destruida que se sobrepone en una imagen de la masa tumoral real en tiempo real. Esta representación gráfica permite a los doctores controlar visualmente la cantidad de masa tumoral destruida en tiempo real durante la terapia de láser intersticial de tal modo que el usuario puede determinar cuándo la destrucción de la masa tumoral está eficazmente completada.

Es por lo tanto una ventaja de la presente invención proporcionar un aparato para calcular el volumen de destrucción de masa tumoral de modo que una representación gráfica de la masa tumoral destruida pueda mostrarse.

Es otra ventaja de la presente invención proporcionar control visual en tiempo real de la destrucción de la masa tumoral durante terapia láser.

Es otra ventaja de la presente invención proporcionar un aparato para determinar cuándo la destrucción de la masa tumoral se ha completado de manera eficaz.

Es aún otra ventaja de la presente invención proporcionar un aparato para determinar cuándo la destrucción de una masa tumoral de pecho se ha completado de manera eficaz durante terapia de láser intersticial.

Otros objetos, características y ventajas de la presente invención resultarán aparentes a partir de la siguiente descripción detallada, junto con los dibujos acompañantes, donde los números referenciales se refieren a partes, componentes, procesos y pasos.

Se describen aquí características y ventajas adicionales y resultarán aparentes a partir de la siguiente Descripción Detallada de la Invención y las Figuras.

Breve descripción de las figuras

La Fig. 1A es una vista en perspectiva del aparato de la presente invención para determinar el volumen de masa tumoral destruida.

La Fig. 1B es una vista en perspectiva del aparato de la presente invención que muestra la pistola láser.

La Fig. 2A es un gráfico esquemático de la sonda láser y de la sonda de temperatura antes de la inserción en la masa de tejido o cuerpo que contiene la masa tumoral.

La Fig. 2B es un gráfico esquemático de la sonda láser y de la sonda de temperatura insertadas en la masa de tejido que contiene la masa tumoral.

La Fig. 3 es un gráfico esquemático de la sonda láser y la sonda de temperatura que muestran la relación del volumen de masa tumoral destruida con respecto al sensor de temperatura de la sonda láser y de los detectores de temperatura de la sonda de temperatura.

Las Figs. 4A a 4C muestran la zona de destrucción de masa tumoral destruida sobrepuesta gráficamente en fases inicial, siguiente y final de terapia de láser para control visual en tiempo real de la destrucción de la masa tumoral.

Las Figs. 4D a 4H ilustran representaciones gráficas alternativas de la zona de destrucción de masa tumoral en fases inicial, siguiente y final de terapia de láser para control visual en tiempo real de la destrucción de la masa tumoral.

Las Figs. 4I a 4J ilustran una representación gráfica adicional con barras alternativa de la temperatura a Tc, T1, T2, T3, T4 y T5 en diferentes etapas de la destrucción de la masa tumoral.

Las Figs. 5A, 5B y 5C muestran el flujo de sangre en el interior de la masa tumoral y masa de tejido que rodea la masa tumoral antes y después del tratamiento medido mediante ultrasonido Doppler color. La Fig. 5A muestra el flujo de sangre antes del tratamiento sin la ayuda de un agente opuesto. La Fig. 5B muestra el flujo de sangre muestra el flujo de sangre antes del tratamiento sin la ayuda de un agente opuesto. La Fig. 5C muestra la pérdida de sangre tras el tratamiento. La Fig. 6 es una fotografía que muestra una masa tumoral real destruida a partir de terapia láser de la presente invención.

Descripción detallada de la invención

Ahora, en referencia a los dibujos y en particular a las Figs. 1A, 1B, 2A y 2B, el aparato para determinar el volumen de masa tumoral destruida se ilustra de manera general. La presente invención proporciona una muestra o representación gráfica del volumen de masa tumoral destruida determinando el volumen de masa tumoral destruida en base a las temperaturas relativas de la masa tumoral y las temperaturas de la masa de tejido que rodea la masa tumoral tal y como se describe a continuación con más detalle. La visualización preferentemente proporciona a los doctores u otros operarios el control visual a tiempo real de la destrucción de masa tumoral para determinar cuándo la destrucción de toda la masa tumoral se ha completado de manera eficaz.

La presente invención controla la temperatura dentro y en cercana proximidad a la masa tumoral utilizando un sensor de temperatura de la sonda láser y una sonda de temperatura separada que tiene un número de sensores o detectores de temperatura. El sensor de temperatura y la sonda de temperatura proporcionan datos para determinar el volumen de masa tumoral destruida, para proporcionar una visualización gráfica a tiempo real de la masa tumoral destruida.

Para calcular el volumen de masa tumoral destruida, la sonda de temperatura debe estar posicionada correctamente en relación con el sensor de temperatura y las distancias relativas entre sí deben determinarse con precisión. La presente invención proporciona un número de marcadores de posición localizados en la sonda de temperatura y la sonda láser para posicionar y determinar el posicionamiento relativo entre el detector de temperatura y la sonda láser como se ha establecido anteriormente.

En una realización, la presente invención preferentemente incluye una pistola láser 10 que incluye un portasonda 12 empleado durante la terapia de láser intersticial. El portasonda 12 está adaptado para recibir una sonda láser 14 y un sonda de temperatura 16. La sonda láser 14 y la sonda de temperatura 16 se insertan de manera que puedan retirarse y se extienden desde el portasonda. La sonda láser 14 y la sonda de temperatura 16 se sujetan en una posición fija en relación entre sí por la pistola. El posicionamiento de la sonda láser 14 y la sonda de temperatura 16 pueden controlarse manualmente o por ordenador de acuerdo con la presente invención.

La sonda láser 14 incluye un sensor de temperatura 15 y está adaptada para recibir una fibra óptica 18 conectada a una fuente láser 20 que está conectada a su vez a un sistema de control por ordenador 22. El sistema de control 22 está preferentemente conectado a la sonda de temperatura 16 y a un sensor de temperatura 15 de la sonda láser 14 por medio de un dispositivo de control de temperatura para facilitar la conexión eléctrica con el sistema de control por ordenador 22. Sin embargo, la sonda láser 14 y la sonda de temperatura 16 pueden tener sistemas de control por separado cada uno de ellos conectado a un sistema central de control por ordenador (no se muestra).

Más específicamente, la sonda láser 14 incluye una cánula fina metálica para su inserción en la masa tumoral y una fibra óptica para recibir y transmitir la luz láser o radiación a la masa tumoral, mediante la cual la fibra óptica se inserta en la cánula de modo que un fluido fisiológicamente aceptable elegido o agente anestésico pueda fluir entre la cánula y la fibra óptica tal y como se describe en la Patente '396 que aquí se incorpora como referencia como se ha establecido anteriormente. En una realización preferente, la cánula fina metálica mide aproximadamente 18 centímetros de longitud y está hecha de acero inoxidable que oscila entre calibre 16 y calibre 18, pero preferentemente calibre 16. Además, la fibra óptica es una fibra de cuarzo que oscila entre 400 nanómetros (nm) a 600 nm en diámetro con una punta esférica. La fibra óptica está disponible en el mercado, por ejemplo, en SURGIMED en Woodland, Texas.

Puede utilizarse cualquier bomba de fluido adecuada 26 para enviar el fluido de modo que la temperatura central del tumor no exceda los 100°C o caiga por debajo de 60°C durante la terapia de láser. En una realización, el fluido puede enviarse a una velocidad que oscila entre 0.5 milímetros/minuto (ml/min) a 2.0 ml/min.

La fuente láser 20 genera y suministra una cantidad efectiva de radiación láser a la sonda láser 14. La fuente láser 20 es preferentemente un láser diodo. En particular, la fuente láser 20 es un láser diodo semiconductor 805-nanómetro que está disponible en el mercado, por ejemplo, en Diomed en Cambridge, Inglaterra. Sin embargo, la presente invención no se limita al uso de un láser diodo y puede utilizarse una variedad de fuentes láser diferentes y adecuadas.

La sonda láser 14 incluye un sensor de temperatura 15 como se ha mencionado previamente. El sensor de temperatura 15 se emplea para medir de manera efectiva una temperatura en el centro de la masa de tumor cuando la masa de tumor se destruye. El sensor de temperatura 15 está preferentemente unido directamente por soldadura o mediante otro mecanismo de unión a la sonda láser 14 para medir la temperatura de la masa tumoral en un extremo distal 28 de la sonda láser 14, preferentemente localizado en una región central de la masa tumoral.

El extremo distal 30 de la sonda de temperatura 16 se inserta en el cuerpo en el interior de la masa de tejido de la región corporal que está próxima (es decir, preferentemente a 1.0 cm) y que rodea la masa tumoral. La sonda de temperatura 16 incluye una serie de detectores de temperatura 32 o sensores que están situados a varias distancias o intervalos (es decir, preferentemente 0.5 cm) a lo largo de la sonda de temperatura. En una realización preferente, la sonda de temperatura está hecha de acero inoxidable que oscila entre calibre 16 y calibre 18, pero preferentemente calibre 16. Como además se ilustra en la Fig. 3, los detectores de temperatura 32 de la sonda de temperatura 16 están posicionados en T1, T2, T3, T4 y T5. En base a esta configuración, las medidas de temperatura de la masa tumoral se toman a varias distancias de la superficie de masa tumoral. Esta información referente a la temperatura se utiliza junto con las distancias relativas de sensores de temperatura para calcular el volumen de masa tumoral destruida, y por lo tanto se utiliza para determinar cuándo la masa tumoral completa se destruye eficazmente tal y como se ha establecido anteriormente.

Como se ha mencionado previamente, el posicionamiento relativo de la sonda de temperatura 16 con la sonda láser 14 debe determinarse con el fin de calcular de manera precisa el volumen de masa tumoral destruida. Como se muestra en la Fig. 1A, la sonda de temperatura 16 y la sonda láser 14 incluyen un número de marcadores de posición 34 con el fin de determinar las posiciones relativas de la sonda de temperatura 16 y la sonda láser 14. Los marcadores de posición 34 se separan preferentemente de manera regular a lo largo de una parte de una longitud de sonda de temperatura 16 y al o largo de una parte de una longitud de sonda láser 14 y a una distancia preferente de 0.5 cm. Sin embargo, la presente invención no está limitada a esta distancia y puede incluir marcadores de posición separados en una variedad de posiciones diferentes. El operario puede usar estos marcadores de posición para posicionar correctamente la sonda de temperatura en relación con la sonda láser.

La presente invención preferentemente incluye el sistema de control por ordenador 22 adaptado para conectarse electrónicamente con la pistola láser 10 y sus componentes, es decir, la sonda de temperatura y la sonda láser 14 que tiene el sensor de temperatura 15. El sistema de control por ordenador 22 recibe datos de la sonda láser 14 y la sonda de temperatura 16 cuando la masa tumoral se calienta y destruye. La información se utiliza para calcular el volumen de masa tumoral destruida en un punto dado en el tiempo. Este cálculo se basa en la información de temperatura de la sonda de temperatura 16 y el sensor de temperatura 15. El sistema de control por ordenador 22 utiliza los cálculos de volumen de tumor destruido para representar gráficamente el volumen de masa tumoral destruida (es decir, la zona de destrucción de masa tumoral) en una visualización 36 conectada al sistema de control por ordenador 22.

En una realización, la pistola láser 10 inyecta la sonda láser 14 y la sonda de temperatura 16 en el tejido del pecho 38 con el fin de destruir la masa tumoral 40 localizada en el tejido del pecho de un paciente 41 tumbado en una mesa de examen 42. La pistola láser 10 está posicionada en una plataforma o mesa estereotáctica 44 que se utiliza de una manera convencional para identificar la localización real de la masa tumoral 40 en el tejido del pecho 38 antes de la inserción de la sonda de temperatura 16 y la sonda láser 14 en el tejido del pecho 38. En una realización preferente, la plataforma o mesa estereotáctica 44 está comercialmente disponible en LORAD/Trex Medical Stereoguide DSM de Danbury, Connecticut. Sin embargo, la identificación puede realizarse usando técnicas radiográficas, sonográficas, de imágenes magnéticas u otras técnicas de identificación similares.

Después de que se identifique la localización de la masa tumoral 40, preferentemente se insertan un número de marcadores 46 en el tejido del pecho 38 muy próximos al tumor de pecho 40. Los elementos marcadores 46 se utilizan para marcar la masa tumoral 40 a ser tratada y para permitir la posterior identificación y observación del área tratada como se describe en la Patente '366 y que aquí se incorpora como referencia tal y como se ha establecido anteriormente.

Conociendo la posición real de la masa tumoral, la pistola láser 10 puede configurarse para inyectar la sonda láser 14 y la sonda de temperatura 16 en el tejido del pecho 38 en una localización óptima en relación con la masa tumoral 40 en el tejido del pecho 38. La presente invención utiliza una guía sonda 14 para facilitar la inserción de la sonda láser 14 y la sonda de temperatura 16 en el tejido del pecho 38. El posicionamiento de la sonda láser 14, la sonda de temperatura 16 y los elementos marcadores 46 en relación con el posicionamiento de la masa tumoral 40 y la masa de tejido que rodea la masa tumoral puede controlarse visualmente en la pantalla 36.

Como se ha mencionada anteriormente, la presente invención utiliza una pistola láser 10 para inyectar la sonda láser 14 y la sonda de temperatura 16 en la masa tumoral y en la masa de tejido que rodea la masa tumoral. La pistola láser 10 puede esta hecha de cualquier material adecuado y puede construirse con varias configuraciones diferentes. Un ejemplo de tal configuración se muestra en la Fig. 1B.

La pistola láser 10 está posicionada sobre un mecanismo guía 52 de la mesa estereotáctica 44 que permite que la pistola láser 10 se coloque antes de la inserción de la sonda láser y la sonda de temperatura. La pistola láser 10 incluye una caja 54 para la sonda láser y la sonda de temperatura y soportes de sonda 12 que pueden extenderse desde la caja para cada sonda láser y sonda de temperatura. La pistola láser 10 además incluye un miembro de alineación 56 unido a la caja para alinear la pistola láser antes de la inserción. La pistola láser 10 también puede incluir un miembro de inserción 58 unido a la caja para insertar automáticamente la sonda láser y la sonda de temperatura. La pistola láser 10 está conectada a un sistema de control 39 que incluye una unidad procesadora de ordenador 60. El sistema de control 58 opera para controlar y observar la sonda de temperatura y la sonda láser durante la terapia de láser, controlando la fuente de láser y la bomba de fluido y controlando la temperatura.

La sonda láser 14 en primer lugar se inserta óptimamente en el centro de la masa tumoral tal y como se muestra en la Fig. 2B. Una vez que la sonda láser 14 se inserta óptimamente en la masa tumoral 40, la sonda de temperatura 16 se inserta óptimamente y se posiciona en paralelo a la sonda láser 14 (es decir, preferentemente aproximadamente a 1 cm de la sonda láser) como además se ilustra en las Figs. 2A y 2B. Las localizaciones óptimas de la sonda de temperatura 16 y la sonda láser 14 son necesarias para controlar una zona concéntrica de calor emitido desde la punta de la sonda láser durante el tratamiento. Como se ha mencionado anteriormente, la habilidad para controlar los patrones de calor concéntrico de la sonda láser es necesaria para medir de manera eficaz el volumen de masa tumoral destruida durante el tratamiento.

Debido a la importancia dada al posicionamiento preciso y exacto de la sonda láser 14 y la sonda de temperatura 16 en relación con la masa tumoral 40, la presente invención preferentemente utiliza la técnica estereotáctica en combinación con los elementos marcadores para controlar este posicionamiento. La presente invención además utiliza un conjunto de marcas de posición 34 localizadas en cada una de la sonda de temperatura 16 y la sonda láser 14 y para controlar el posicionamiento axial de la sonda láser 14 en relación con la sonda de temperatura 16. Como se ha establecido anteriormente, las marcas de posición 34 están espaciadas y separadas a distancias conocidas, preferentemente 0.5 cm, a lo largo de cada una de la sonda de temperatura 16 y la sonda láser 14. Por lo tanto, las marcas de posición 34 se utilizan para controlar visualmente el posicionamiento relativo de la sonda láser 14 y la sonda de temperatura 16 de modo que se pueden realizar ajustes manuales además de los ajustes automatizados por ordenador en el posicionamiento relativo de la sonda láser 14 y la sonda de temperatura 16.

Como se muestra en la Fig. 3, la sonda de temperatura preferentemente incluye un detector de temperatura T3 que entra en contacto con una superficie externa de la masa tumoral 40 para medir una temperatura en este punto. El resto de detectores de temperatura, es decir, T1, T2, T4 y T5 están ubicados en las distancias (descritas anteriormente) desde T3 a lo largo de la sonda de temperatura. Cada detector de temperatura está también localizado a varias distancias radiales del sensor de temperatura T (es decir, la temperatura en el centro de la masa tumoral) de la sonda láser 14, es decir, r1, r2, r3, r4 y r5. La distancia radial entre Tc y T3 (es decir, r3) es conocida, esto es, la distancia axial entre Tc y T3, preferentemente 1.0 cm. Conociendo las distancias entre T3 y los otros detectores de temperatura (es decir, T1, T2, T4 y T5) y la distancia radial entre T3 y Tc, la distancia radial de T1, T2, T4 y T5 puede determinarse aplicando el teorema de Pitágoras, es decir, para un triángulo de ángulo recto que tiene una longitud de hipotenusa H y longitudes laterales A y B definiendo el ángulo recto, existe la relación H^{2} = A^{2} + B^{2}.

Por ejemplo, (rl)^{2} = (T1 - T3)^{2} + (r3)^{2} = (1.0 cm)^{2} + (1.0 cm)^{2} = 2.0 cm^{2} donde T1 - T3 = 1.0 cm y r3 = 1.0 cm. Por lo tanto, rl = (2.0 cm^{2})^{1/2} = 1.4 cm. En base a cálculos similares, r4 = r2 = 1.10 cm donde T1 - T2 = 0.5 cm y r3 = 1.0 cm. Por lo tanto, la temperatura del tejido que rodea el tumor en relación con la temperatura en la punta de fibra láser, es decir, Tc, puede controlarse mediante los detectores de temperatura, tales como T1, T2, T3, T4 y T5, en varias distancias conocidas radiales correspondientes desde la punta de fibra láser, como rl = 1.4 cm, r2 = 1.10 cm, r3 = 1.0 cm y r4 = 1.10 cm y r5 = 1.4 cm como se ha establecido anteriormente.

Determinando las distancias radiales, los cálculos de volumen se hacen en cada una de las localizaciones del detector de temperatura preferentemente en base al cálculo conocido para un volumen de una esfera V, que es
V = 4/3\pir^{3}, donde r es la distancia radial desde el centro de la esfera y \pi es el valor constante universalmente aceptado de 22/7, es decir, el valor del radio de la circunferencia de cualquier círculo en relación a su diámetro. Cuando la temperatura en cualquiera de los detectores de temperatura alcanza un nivel en el cual la masa tumoral se destruye, el cálculo del volumen en cada uno de los detectores de temperatura efectivamente corresponde con el volumen de la masa tumoral destruida en el interior de la región esférica que tiene una distancia radial asociada con el detector o detectores de temperatura, es decir, r1, r2, r3, r4 y r5.

Por ejemplo, cuando la radiación de láser se aplica en primer lugar, la masa tumoral 40 se destruye en una región en y cerca de Tc. Cuando pasa el tiempo, el volumen de la masa tumoral destruida aumenta en correlación con un aumento en la temperatura tal y como se mide en T3. Por lo tanto, el volumen de la masa tumoral destruida es eficazmente inferior que el volumen correspondiente a la región esférica que tiene una distancia radial de r3.

Cuando T3 alcanza o aumenta una temperatura, preferentemente 60°C, que destruiría la masa tumoral, es decir, la temperatura de destrucción de la masa tumoral, el volumen de la masa tumoral destruida eficazmente corresponde con el volumen de una región esférica que tiene una distancia radial de r3. La forma esférica de la masa tumoral destruida se ha documentado en tumores de mamíferos roedores y treinta y seis pacientes con cáncer de pecho cuyos tumores tratados con láser desaparecieron en serie y fueron seccionados por patólogos.

Para asegurar que toda la masa tumoral se ha destruido eficazmente, el tratamiento de láser continua hasta que las temperaturas como se midieron por otros o por detectores externos de temperatura, es decir, T1, T2, T4 y T5, alcanzan o aumentan la temperatura de destrucción de la masa tumoral, preferentemente 60°C. Cuando esto ocurre, la masa tumoral se destruye eficazmente dentro del volumen de la región esférica que tiene una distancia radial asociada con los detectores de temperatura externos, es decir, r1, r2, r3 y r5. El tratamiento por láser finaliza cuando una temperatura como la medida por los detectores externos de temperatura más externos, como T1 y T5, aumenta la temperatura de destrucción de la masa tumoral, preferentemente 60°C.

Debería apreciarse que la cantidad de energía láser que es necesaria para destruir la masa tumoral y el tejido de masa que rodea la masa tumoral también puede determinarse. En base a estudios previos llevados a cabo por el inventor, la destrucción de aproximadamente 1 cm^{3} de masa tumoral y/o tejido de masa que rodea la masa tumoral requiere aproximadamente 2500 Julios (J) de energía láser. (Ver, por ejemplo, Dowlastshashi et al., Stereotactically Guided Laser Therapy of Occult Breast Tumors, ARCH. SURG., Vol. 135, pp. 1345-1352, Nov. 2000). Calculando la cantidad de masa tumoral destruida y asumiendo que la cantidad de destrucción de masa tumoral requiere aproximadamente 2500J/cm^{3} de energía láser, la cantidad de energía láser (J) que es necesaria para destruir el volumen de masa tumoral destruida puede calcularse.

Debería apreciarse que la presente invención no se limita al número, tipo, posiciones, y ubicaciones de los detectores de temperatura. Una variedad de ubicaciones y número de detectores puede utilizarse dependiendo, por ejemplo, de las condiciones de tratamiento de tumor, como el tipo y localización del tumor. En una realización preferente, los detectores de temperatura están posicionados para controlar de manera eficaz la destrucción de la masa tumoral a una distancia radial desde la masa tumoral real asociada con los detectores de temperatura externos (es decir, T1 y T5).

Debería apreciarse que la presente invención no se limita a la temperatura de la destrucción de la masa tumoral. Una variedad de temperaturas diferentes puede utilizarse para corresponder con la temperatura de la destrucción de la masa tumoral dependiendo de las condiciones de tratamiento del tumor, tal y como se ha descrito anteriormente. En una realización preferente, la temperatura para la destrucción de la masa tumoral es al menos 60°C.

El sistema de control por ordenador utiliza los cálculos para la destrucción de masa tumoral descritos anteriormente para proporcionar una visualización gráfica 62 o representación de la masa tumoral destruida que preferentemente se sobrepone en una imagen de la masa tumoral real tomada antes del tratamiento tal y como se ilustra en la Fig. 4A. La visualización gráfica 62 de la masa tumoral descrita se visualiza preferentemente como un símbolo circular (2-D) o esférico (3-D). Los elementos marcadores también se visualizan gráficamente además de la masa tumoral.

En la Fig. 4B, la visualización 62 muestra la sonda láser 14 y la sonda de temperatura 16 tras la inserción en el tejido del pecho. La punta 64 de la sonda láser 14 se localiza centralmente en el interior de la masa tumoral 40, y la sonda de temperatura 16 se posiciona en relación con la sonda láser 14 como se ha descrito anteriormente. Cuando la temperatura aumenta espacialmente y concéntricamente desde la punta de la sonda láser, el detector de temperatura en T3 mide una temperatura de destrucción de masa tumoral (es decir, preferiblemente 60°C). Es esta temperatura, el símbolo de masa de tumor destruida 66 aparece tal y como se ilustra en la visualización de la Figura 4 B. Cuando la temperatura en T1 y T5 alcanza la temperatura de destrucción de la masa tumoral, el símbolo de la masa tumoral destruida 67 se expande para incluir la región de masa tumoral destruida asociada con T1 y T5 tal y como se muestra en la Figura 4C.

El símbolo de la destrucción de la masa tumoral se extiende hacia fuera desde la imagen real de la masa tumoral por una distancia asociada con la localización de los detectores de temperatura externa de la sonda de temperatura (es decir, T1 y T5). A esta distancia, la destrucción de masa tumoral se completa eficazmente como además se muestra en la Fig. 4C. Esta distancia oscila entre aproximadamente 0.25 cm y 0.75 cm, preferentemente entre aproximadamente 0.4 cm y 0.5 cm. La visualización gráfica de la presente invención proporciona un control visual a tiempo real de la destrucción de la masa tumoral en contraste con visualizaciones conocidas que sólo muestran la temperatura en varios puntos de la masa tumoral mediante un gráfico de barra convencional.

Una realización alternativa de la representación gráfica de la zona de la destrucción de masa tumoral en las fases inicial, siguiente y final de terapia por láser para control visual en tiempo real de la destrucción de la masa tumoral tal y como se muestra en las Figs. 4D, 4E, 4F, 4G y 4H. La Fig. 4D ilustra el tumor sin ninguna zona de destrucción. Las Figs. 4E, 4F, 4G y 4H ilustran la zona de destrucción creciendo en tamaño para expandirse más allá de la zona tumoral. Debería apreciarse que pueden emplearse diferentes imágenes rayadas, sombreadas y gráficas para mostrar gráficamente la masa tumoral y la zona de destrucción. También debería apreciarse que los diferentes colores pueden usarse gráficamente para mostrar la masa tumoral y la zona de destrucción.

Debería además apreciarse que una representación gráfica adicional de las temperaturas podía implementarse junto con las imágenes gráficas mencionadas anteriormente. Las Figuras 4I y 4J ilustran un gráfico de barras que preferentemente también se le proporciona al operario del sistema. Los gráficos de barras muestran la temperatura en Tc, T1, T2, T3, T4 y T5 en diferentes puntos en el tiempo. Como se muestra en la Fig. 4I, la temperatura en Tc es mucho mayor que la temperatura en T3, que es mayor que la temperatura en T2 y T4, que es mayor que la temperatura en T1 y T5. Cuando la temperatura de la destrucción de la masa tumoral aumenta en estos puntos y la zona de destrucción aumenta, el gráfico de barras cambia a un punto en el tiempo como el ilustrado en la Fig. 4J. En este punto, las áreas T1 y T5 están por encima de la temperatura de destrucción de la masa tumoral que es preferentemente 60°C. Por lo tanto, el operario sabe que la masa ha sido destruida además de las representaciones gráficas descritas anteriormente.

En una realización alternativa, la presente invención utiliza un test de circulación sanguínea en combinación con el control visual a tiempo real para determinar cuándo se ha completado de manera eficaz la completa destrucción de la masa tumoral. Se puede emplear cualquier test adecuado de circulación de la sangre. Sin embargo, el ultrasonido Doppler color con contrastes mejorados es la técnica preferente que utiliza un agente opuesto adecuado y un ultrasonido transductor adecuado para observar la sangre con color según circula por la masa tumoral y por la masa del tejido (es decir, el tejido del pecho) que rodea la masa tumoral. El test de circulación sanguínea se lleva a cabo antes y después del tratamiento y los resultados se comparan para determinar si la masa tumoral se ha destruido de manera efectiva.

Cualquier agente transductor y opuesto adecuado puede utilizarse. En una realización preferente, el ultrasonido transductor es un ultrasonido transductor de selección lineal 7.5 MHz que está comercialmente disponible en ATL en Bothel, Washington.

Además, el agente opuesto es preferentemente un agente con base albúmina isonado, es decir, un material con base albúmina que tiene burbujas inyectadas con gas. Debería apreciarse que el reflejo de ondas de sonido desde las burbujas dentro del material con base albúmina produce una respuesta de color indicativa de flujo sanguíneo o circulación. En particular, el agente opuesto es OPTISON® que es un producto comercialmente disponible en Mallinkrodt de St. Louis, Missouri.

Antes del tratamiento, una cantidad efectiva del agente opuesto se inyecta preferentemente en vena. El agente opuesto se utiliza para mejorar la imagen de la circulación sanguínea que da como resultado la técnica ultrasonido Doppler color. La eficacia del agente opuesto se muestra comparando las imágenes de flujo sanguíneo del ultrasonido Doppler color de la Fig. 5A y 5B. Comparando estas figuras, resulta evidente que la imagen de flujo sanguíneo de la Figura 5B está mejorada en comparación con la imagen de flujo sanguínea de la Figura 5A.

Volviendo a la Figura 5B, el ultrasonido Doppler color con contraste mejorado midió una cantidad sustancial de flujo de sangre en el interior de la masa tumoral y masa de tejido que rodea la masa tumoral. Tras el tratamiento, el agente opuesto se vuelve a inyectar para observar el flujo sanguíneo en y alrededor de la masa tumoral. Como además se predijo, efectivamente no hubo flujo sanguíneo en el interior de la masa tumoral y área que lo rodea tal y como se midió mediante la técnica de ultrasonido descrita anteriormente y como se muestra en la Fig. 5C. Esto indica que la masa tumoral y la masa de tejido que lo rodea se destruyó de manera eficaz. Si la masa tumoral y la masa de tejido que lo rodea se han destruido, la circulación sanguínea en esta región tratada efectivamente no puede observarse por ultrasonido Doppler color. Se emplea un análisis comparativo entre los resultados del test de circulación sanguínea antes y después del tratamiento para tomar la determinación de si la masa completa tumoral se ha destruido.

Este cambio en la circulación sanguínea en y alrededor de la masa tumoral puede observarse inyectando una cantidad efectiva de otro agente opuesto en la vena durante la terapia por láser. Esto proporciona un control a tiempo real de la circulación sanguínea dentro de la masa tumoral y la masa de tejido que lo rodea durante el tratamiento por láser. Como cada vez más parte de la masa tumoral y la masa de tejido que lo rodea se destruye, menos sangre circula por esta región. Cuando la circulación sanguínea disminuye, el test de circulación sanguínea, como el ultrasonido Doppler color, puede utilizarse para medir de manera efectiva un descenso en la circulación sanguínea como se ha establecido anteriormente. Una representación gráfica de los resultados del ultrasonido Doppler color puede controlarse continuamente durante la terapia por láser. La representación gráfica puede visualizarse en una visualización separada o puede sobreponerse sobre la imagen real de la masa tumoral durante la terapia con láser. La representación gráfica proporciona además control a tiempo real de la destrucción del tumor antes de que se retire al paciente de la mesa. Puede enviarse tratamiento de láser adicional si una parte del tejido objetivo muestra flujo sanguíneo sugiriendo viabilidad. Debería apreciarse que la representación gráfica puede configurase en cualquier modo adecuado de manera que la circulación de flujo sanguíneo pueda controlarse.

Una masa tumoral real que se ha destruido durante la terapia por láser de la presente invención se muestra en la Figura 6. La región vacía representa la región donde la masa tumoral y la masa de tejido que la rodea se destruyeron mediante la terapia con láser. Como se muestra en la Figura 6, la región vacía es efectivamente de forma circular y tiene un diámetro aproximado de 2.5 a 3.0 cm. La Fig. 6 ilustra una sección cortada de un tumor de pecho tratado con láser. El anillo rollo es la zona inflamatoria y el tejido dentro del cual se destruye. El diámetro de este anillo corresponde con el diámetro de la zona avascular vista mediante ultrasonido Doppler color en la Figura 5C.

Debería apreciarse que la presente invención no se limita a terapia con láser intersticial, y en particular, terapia con láser intersticial para la destrucción de un tumor de pecho. La presente invención puede aplicarse a una variedad de diferentes tratamientos no quirúrgicos para la destrucción de una variedad de diferentes masas tumorales.

Debería entenderse que las modificaciones y variaciones podrían efectuarse sin salirse del ámbito de los conceptos nuevos de la presente invención, y debería también entenderse que esta aplicación no está sólo limitada por el ámbito de las reivindicaciones adjuntas.

Debería entenderse que varios cambios y modificaciones a las realizaciones preferentes en el presente aquí descritas resultarán aparentes para aquellos expertos en la técnica. Tales cambios y modificaciones pueden realizarse sin disminuir sus ventajas destinadas. Por lo tanto se pretende que tales cambios y modificaciones estén cubiertos por las reivindicaciones adjuntas.

Claims

1. Un aparato para determinar un volumen de masa tumoral (40) destruida, constando el aparato de:

una sonda láser (40) que tiene un sensor de temperatura (15) adaptado para medir una temperatura de dicha masa tumoral (40);

una sonda de temperatura (16) adaptada para medir una temperatura de tejido en proximidad a la masa tumoral (40);

un sistema de control por ordenador (22) conectado eléctricamente a la sonda láser (14) y la sonda de temperatura (16);

una visualización (36) conectada al sistema de control por ordenador (22);

caracterizado porque

dicho control de sistema por ordenador (22) está adaptado para determinar el volumen de masa tumoral (40) destruida en base a la temperatura de la masa tumoral (40) y la temperatura del tejido; y

dicha visualización (36) está adaptada para visualizar (36) una representación gráfica del volumen de la masa tumoral (40) destruida.

2. El aparato de la reivindicación 1, donde la representación gráfica del volumen de masa tumoral (40) destruida incluye un símbolo circular.

3. El aparato de la reivindicación 1, donde la representación gráfica incluye un símbolo esférico.

4. El aparato de la reivindicación 1, donde la representación gráfica del volumen de masa tumoral (40) destruida se sobrepone en una imagen real de la masa tumoral (40) para proporcionar un control visual a tiempo real de la masa tumoral destruida (40).

5. El aparato de la reivindicación 4, donde el control visual a tiempo real de la masa tumoral destruida (40) se adapta para proporcionarse durante la terapia con láser intersticial.

6. El aparato de la reivindicación 1, donde la representación gráfica incluye además un gráfico de barras del sensor de temperatura (15) y la sonda de temperatura (16).

7. El aparato de la reivindicación 1, donde el aparato además incluye un pistola láser (10) adaptada para recibirla sonda láser (14).

8. El aparato de la reivindicación 1, donde el aparato además incluye una pistola láser (10) adaptada para recibir la sonda láser (14) y la sonda de temperatura (16).

9. El aparato de la reivindicación 1, donde la sonda láser (14) está adaptada para recibir una fibra óptica (18) para dirigir una cantidad efectiva de radiación láser a la masa tumoral (40).

10. El aparato de la reivindicación 1, donde la sonda láser (14) incluye una cánula metálica adaptada para recibir una fibra óptica (18) por medio de la cual una cantidad efectiva de radiación láser se dirige a la masa tumoral (40) y mediante la cual cada uno de los fluidos fisiológicos y anestésicos fluye en la masa tumoral (40).

11. El aparato de la reivindicación 1, donde el sensor de temperatura (15) se inserta en la masa tumoral (40) separado y aparte de la sonda láser (14).

12. El aparato de la reivindicación 1, que incluye una bomba de fluido (26) adaptada para enviar una cantidad de fluido a la masa tumoral (40) que tiene una temperatura central de modo que la temperatura central oscile entre 60°C y 100°C.

13. El aparato de la reivindicación 1, donde dicha sonda láser (14) tiene un número de marcadores de posición (34);

dicha sonda de temperatura (16) tiene un número de marcadores de posición (34);

dichos marcadores de posición (34) de la sonda láser (14) y la sonda de temperatura (16) están adaptados para permitir al operario determinar una distancia relativa entre la sonda láser (14) y la sonda de temperatura (16); y

\newpage

dicho sistema de control por ordenador (22) está eléctricamente conectado con la sonda láser (14) y la sonda de temperatura (16).

14. El aparato de la reivindicación 13, donde los marcadores de posición (34) están separados de manera espaciada a distancias iguales a lo largo de al menos una parte de cada una de la sonda láser (14) y sonda de temperatura (16).

15. El aparato de la reivindicación 13, donde los marcadores de posición (34) están separados a una distancia de 0.5 cm a lo largo de al menos una parte de cada una de la sonda láser (14) y sonda de temperatura (16).

16. El aparato de la reivindicación 13, donde cada una de la sonda láser (14) y la sonda de temperatura (16) incluye un extremo distal (28, 30).

17. El aparato de la reivindicación 16, donde el extremo distal (28) de la sonda láser (14) está localizado a una distancia de 1.0 cm en una dirección axial desde el extremo distal (30) de la sonda de temperatura (16).

18. El aparato de la reivindicación 13, donde la sonda de temperatura (16) incluye cinco detectores de temperatura (32) localizados en una respectiva marca de posición (34) a lo largo de la sonda de temperatura (16).

19. El aparato de la reivindicación 18, donde uno de los detectores de temperatura (32) está localizado a una distancia radial de 1.0 cm desde un extremo distal (28) de la sonda láser (14).

20. El aparato de la reivindicación 19, donde el extremo distal (28) de la sonda láser (14) se localiza centralmente en la masa tumoral (40).