ES2292555T3 - Dispositivo y metodo para detectar el periodo de conservacion y la deriva termina de dispositivos medicos, en particular bolsas de sangre, recipientes para organos y dispositivos similares. - Google Patents
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Abstract
Dispositivo médico (1, 2), que comprende un recipiente (3, 7) para material orgánico, tal como una bolsa hemática o un recipiente para órganos, y una unidad de memoria no volátil electrónica (10) incrustada en dicho recipiente (3, 7) y que tiene una parte que no puede borrarse, en la que se almacenan datos significativos especiales, y una parte de escritura, en el que dicha unidad de memoria es un botón de memoria (10) que incorpora un sensor térmico que está adaptado para registrar automáticamente cualquier variación de temperatura frente al tiempo en dicha parte de escritura de la unidad de memoria (10) de modo que se obtiene un registro de patrón térmico, siendo adecuada dicha memoria para almacenar datos de identificación y un programa de conservación para el dispositivo médico (1), caracterizado porque el recipiente (3, 7) está dotado de un asiento contra la manipulación indebida (11) dentro del cual el botón de memoria (10) está encajado mediante fuerza a presión.
Description
Dispositivo y método para detectar el periodo de
conservación y la deriva térmica de dispositivos médicos, en
particular bolsas de sangre, recipientes para órganos y dispositivos
similares.
La presente invención se refiere a un
dispositivo médico que tiene una estructura mejorada tal como se
define en el preámbulo de la reivindicación 1. La invención se
refiere además a un método de monitorización de las condiciones de
conservación y la deriva térmica en el dispositivo médico
anterior.
Tal como se conoce bien en este campo técnico
particular, muchos dispositivos médicos están diseñados para
contener y conservar, a temperaturas bajas o muy bajas, materiales
orgánicos con posibilidades de deteriorarse.
Este es el caso de bolsas hemáticas, llenas con
plasma o derivados del plasma, y recipientes para órganos diseñados
para un transporte conveniente.
Es de vital importancia que tales dispositivos
médicos se mantengan a una temperatura baja casi constante, tanto
durante el almacenamiento como el transporte.
Una baja temperatura es de vital importancia con
el fin de mantener intacto el dispositivo en el momento de su uso
y/o para alcanzar su destino con sus características inalteradas. En
otras palabras, el contenido de estos dispositivos médicos ha de
conservar sus características con el tiempo, tal como se impone
también por normas oficiales.
Con este fin, aparte de las precauciones
rutinarias en el almacenamiento y/o transporte de tales dispositivos
médicos, actualmente no se proporciona ninguna comprobación para
detectar posibles estados anómalos, que pueden surgir durante las
condiciones de almacenamiento o en tránsito.
Se conocen algunas soluciones para monitorizar
el estado térmico de un dispositivo médico dentro de las
especificaciones.
Por ejemplo, la solicitud de patente WO/0042969
se refiere a un método y a un dispositivo médico correspondiente
para controlar la calidad y para identificar un medio líquido
almacenado en un recipiente, preferiblemente una bolsa de plástico.
Sobre la bolsa de plástico se fija un saco que está en contacto con
el interior del recipiente, y en dicho saco se disponen sensores
para medir la temperatura. Además, se conecta una unidad
procesadora de circuito integrado a los sensores. Se realizan
mediciones de temperatura periódicamente por medio de un suministro
eléctrico y se registran en una unidad de almacenamiento de dicho
circuito integrado. En particular, se efectúa el suministro de
energía eléctrica para realizar cada medición inductivamente desde
el exterior.
También, el documento FR 2 786 876 se refiere a
un armario refrigerado para el almacenamiento de productos, armario
que está equipado con una abertura para la introducción y retirada
de productos, y medios para monitorizar el contenido del armario
que comprenden un receptor de radiofrecuencia conectado a una
antena. Los productos están dotados de etiquetas de identificación
de radiofrecuencia que comprenden un microordenador. La antena está
situada en las proximidades de la abertura del armario para permitir
la detección de los movimientos de los productos por
radiointeracción. Ni se describe ni se sugiere un método para
realizar mediciones de temperatura fiables.
El documento
http://web.archive.org/web/20001205135200/http://www.ibutton.com/ibuttons/thermochron.html
forma la base del preámbulo de la reivindicación 1.
forma la base del preámbulo de la reivindicación 1.
Aunque tales documentos dan a conocer
dispositivos médicos equipados con medios de sensor térmico, no
enseñan cómo obtener una lectura sencilla y segura, y también
operaciones de comprobación fiables, del valor de la
temperatura.
El problema técnico subyacente a esta invención
está relacionado con la posibilidad de proporcionar un dispositivo
médico mejorado para garantizar una comprobación fiable de las
condiciones de conservación, deriva térmica e identidad de los
dispositivos médicos.
El problema técnico es también proporcionar un
método para detectar el comienzo y la duración de la deriva térmica
en dispositivos médicos que necesitan mantenerse a temperaturas
constantes específicas. El método también debe tener
características funcionales de manera que garantice una comprobación
particularmente eficaz que no dependa de la disponibilidad de
operarios especializados.
El principio en el que se basa esta invención es
tener cada dispositivo médico equipado con una unidad de memoria no
volátil electrónica que tiene una parte inalterable en la que se
almacenan los datos y parámetros de identificación inicial del
dispositivo, y que tiene una parte de escritura en la que se
registran automáticamente las variaciones de temperatura o
condiciones de conservación del contenido del dispositivo médico. De
esta manera pueden monitorizarse el dispositivo y su estado
original de una manera fiable, y puede registrarse un registro de
fluctuaciones térmicas en el dispositivo, por ejemplo,
experimentadas en el tránsito.
Basándose en este principio, se soluciona el
problema técnico mediante un dispositivo médico, tal como se define
en la reivindicación 1.
El problema técnico se soluciona además mediante
un método tal como se define en la reivindicación 10.
Las características y ventajas del método y el
dispositivo de esta invención serán evidentes a partir de la
siguiente descripción de las realizaciones de la misma,
proporcionadas a modo de ejemplos no limitativos con referencia a
los dibujos adjuntos.
- La figura 1 muestra una vista en perspectiva
de un dispositivo médico que se ha modificado para llevar a cabo el
método de esta invención.
- La figura 2 muestra una vista en perspectiva
de otro tipo de dispositivo médico mejorado según la presente
invención.
- La figura 3 muestra una vista esquemática en
sección de un detalle del dispositivo médico mostrado en la figura
2.
- La figura 4 muestra un diagrama esquemático de
un aparato electrónico útil para llevar a cabo el método de esta
invención.
- La figura 5 muestra una vista esquemática de
una presentación de pantalla de PC que hace referencia a una
función de funcionamiento del método inventivo.
Con referencia a las vistas de los dibujos, se
muestra general y esquemáticamente en 1 en forma esquemática un
dispositivo médico, que se ha mejorado según esta invención de
manera que pueden monitorizarse sus condiciones de conservación y
cualquier deriva térmica que puede haberse producido en tránsito,
por ejemplo.
También puede identificarse el dispositivo
médico 1 y conocerse su origen mediante el método de la
invención.
En una realización preferida, el dispositivo 1
es una bolsa hemática 3, que puede contener plasma 4 o derivados de
plasma, por ejemplo.
En una segunda realización, que va a describirse
en relación a la figura 2, el dispositivo 1 es un recipiente para
órganos, por ejemplo, un recipiente para órganos de injerto.
En la realización descrita en el presente
documento a modo de ejemplo y no de limitación con referencia a la
figura 1, la bolsa hemática 3 es del tipo flexible fabricada de un
material de plástico y formada con una nervadura 5 perimétrica
rígida.
La bolsa 3 permite que el plasma se conserve y
se transporte de forma segura, normalmente a una temperatura por
debajo de 0ºC. La baja temperatura de conservación se proporciona
por el armario en el que se almacena la bolsa 3.
Con fines de minuciosidad, puede mencionarse que
la bolsa 3 comprende una abertura de entrada de plasma, sellada
convencionalmente con un tapón estanco.
Ventajosamente en esta invención, el dispositivo
médico 1 está equipado con una unidad de memoria no volátil 10, que
está asociada estrechamente con la bolsa 3 y está alojada en una
parte periférica de la bolsa 3, tal como un ensanchamiento 6 de la
nervadura 5.
La unidad de memoria 10 es una memoria no
volátil de tipo botón que incorpora un sensor de temperatura, por
ejemplo, del modelo al que se hace referencia en el mercado con
Thermocron iButton DS1921 de Messrs. Dallas Semiconductor.
Esta memoria de tipo botón tiene una parte de
memoria especializada para registrar variaciones de temperatura
frente al tiempo. Es importante observar que la unidad de memoria 10
se alimenta mediante potencia de inducción externa para
determinadas operaciones de lectura y escritura, y no requiere
ningún suministro de energía
eléctrica.
eléctrica.
La unidad de memoria 10 está en forma de un
disco plano, que sólo tiene 6 mm de espesor y que tiene un diámetro
de aproximadamente 15 mm. Puede accederse a una superficie activa
plana de la memoria de botón 10 para leer y comprobar el contenido
de memoria, tal como se explica a continuación en el presente
documento.
Ventajosamente, la unidad de memoria 10 también
está adaptada para almacenar datos de identificación del dispositivo
médico 1 de una manera que no puede borrarse. De importancia
especial entre tales datos es una identificación del fabricante del
dispositivo.
En una realización preferida, la unidad de
memoria 10 es una memoria no volátil de lectura/escritura, tal como
una EPROM, EEPROM, o flash EEPROM, que permite que se almacenen los
datos contenidos en la misma así como que se almacenen datos
recientes sobre variaciones de temperatura experimentadas por el
dispositivo 1 durante el almacenamiento o en tránsito.
El ejemplo particular mostrado en la figura 2 es
un recipiente 2 para órganos, tal como por ejemplo órganos
explantados para injertarse, recipiente que está sustancialmente en
forma de una caja portátil 7 que tiene una cubierta de cierre 8 y
un asa de transporte 12. Este recipiente 2 también se encuentra en
la amplia categoría de dispositivos médicos.
Una cámara central 9 está definida en el
recipiente 2 y se mantiene fría, tal como se hace convencionalmente
con los recipientes para órganos.
En el presente documento de nuevo, la unidad de
memoria 10 está alojada en un asiento respectivo 11 formado en una
pared lateral 19 de la cámara central 9 dentro del recipiente 2. En
vez de en la cámara central 9, el asiento 11 podría proporcionarse,
por ejemplo, en la cubierta 8, dependiendo del diseño del
dispositivo médico.
Tal como se muestra en la figura 3, el asiento
11 es un casquillo circular de profundidad y diámetro
predeterminados dentro del cual la memoria 10 está encajada
mediante fuerza a presión de manera que no puede retirarse sin
manipular indebidamente el dispositivo médico. En otras palabras,
cualquier intento de forzar o retirar la unidad de memoria 10
dejaría signos evidentes de que se ha manipulado indebidamente el
dispositivo médico 1 en la región del asiento
11.
11.
Lo que importa en esta invención es que la
unidad de memoria 10 no puede extraerse del dispositivo médico
tampoco en este tipo de recipientes, 2.
Según la invención, los pulsos eléctricos de
lectura/escritura hacia la memoria 10 se transfieren a ésta a
través de una interfaz de alimentación 15 dispuesta para
interaccionar con la memoria 10 durante el tiempo estrictamente
necesario para que se completen tales operaciones de lectura y
escritura de datos. La interfaz 15 puede ser un ordenador de
bolsillo, es decir, una pequeña tarjeta electrónica controlada por
un microprocesador y montada dentro de un recipiente de plástico
que también aloja un teclado 16 y una pantalla 17.
Más particularmente, se suministra un potencial
CC al ordenador de bolsillo 15 a partir de baterías recargables, e
incluye un conector para la conexión a un suministro de energía
externo para la renovación de la carga de la batería, un conector
para una sonda de contacto 14 para poner en contacto dicha unidad de
memoria 10, y un conector 18 para una interfaz en serie del tipo
RS232. El ordenador de bolsillo 15 comprende una memoria de trabajo
interna, comunicada bidireccionalmente con el microprocesador, y un
número de interfaces para el teclado 16, la pantalla 17, la sonda
14 y dicha interfaz en serie.
Se usa el ordenador de bolsillo 15 para llevar a
cabo el método de esta invención y, en particular, para comprobar
el tiempo de conservación y cualquier deriva térmica en los
dispositivos médicos 1, 2. Por supuesto, sería posible disponer un
acceso condicional usando una contraseña o una memoria no volátil
(EPROM), de modo que el ordenador 15 sólo esté disponible para
personal autorizado.
Un operario sólo tiene que hacer contacto con la
punta 13 de una sonda 14 para leer directamente el contenido de la
unidad de memoria 10 instalada en el dispositivo médico 1.
De esta manera se leen los datos almacenados de
la memoria 10. Los datos pueden incluir: un número de serie de
producto, un código de producto, un lote de producto primario, un
lote de producto secundario, la fecha de fabricación, la
temperatura de conservación inicial, cualquier variación de
temperatura, el momento en que se produjeron las variaciones, el
nombre del operario que estableció la comprobación inicial de la
temperatura de conservación, el nombre del fabricante y algunas
observaciones. Obviamente, los datos pueden codificarse de manera
adecuada con el fin de reducir la ocupación de sitio en la unidad de
memoria 10 y dentro del ordenador de bolsillo 15.
Una vez que el operario de inspección ha leído
el conjunto de datos almacenados en la unidad de memoria 10 usando
el ordenador de bolsillo 15, los datos pueden descargarse en un PC,
por ejemplo, un PC portátil 20, para una evaluación y manejo más
convenientes de los mismos, tal como muestra la presentación de
pantalla 21 de la figura 5. Esta operación sólo podría llevarse a
cabo por técnicos especializados, autorizados por el fabricante
para llevar a cabo la comprobación de los dispositivos médicos
individuales.
Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 5,
el operario de mantenimiento puede ordenar una vista completa de
todos los datos leídos de la memoria 10. Usando instrucciones de
programa simples, el operario puede introducir nuevos datos de
identificación, transferir los datos al ordenador de bolsillo 15,
recibir datos de identificación y técnicos desde el ordenador de
bolsillo 15, tener los datos presentados en cualquier orden deseado,
controlar las impresiones de datos y beneficiarse de las funciones
de ayuda en línea.
Un lenguaje de programa adecuado, por ejemplo,
Visual Basic, permitirá que el operario defina cada detalle de la
interfaz gráfica, así como los controles disponibles para registrar
el tipo de operación de comprobación realizada.
Una vez que el operario de mantenimiento ha
introducido los datos sobre la operación de mantenimiento realizada
en el ordenador de bolsillo 15, la unidad de memoria 10 se pone en
contacto de nuevo a través del extremo libre 13 de la sonda 14 para
almacenar rápidamente la información en la unidad 10.
Por tanto, el método de esta invención permite
registrar el patrón térmico, que ha mostrado el dispositivo médico
1, 2 durante todo el ciclo de almacenamiento y/o transporte.
También, el método inventivo permite que se
registre un registro histórico de las operaciones técnicas y de
comprobación autorizadas realizadas durante la vida del dispositivo
médico.
El método y el dispositivo médico según esta
invención son excepcionalmente sencillos y eficaces, y solucionan
el problema técnico de determinar la integridad térmica de
dispositivos médicos que contienen material orgánico.
El coste añadido provocado por los dispositivos
médicos mejorados de esta invención es trivial, no representa más
que una proporción nimia del coste global, y se recupera totalmente
la inversión mediante la respuesta inmediata y la fiabilidad de los
datos recuperados.
Se apreciará que la invención puede aplicarse a
cualquier dispositivo médico, que comprenda un recipiente para
material orgánico, que necesite que se monitorice su estado térmico
de funcionamiento o ejecución, según se reivindica en las
siguientes reivindicaciones.
Claims (14)
1. Dispositivo médico (1,2), que comprende un
recipiente (3, 7) para material orgánico, tal como una bolsa
hemática o un recipiente para órganos, y una unidad de memoria no
volátil electrónica (10) incrustada en dicho recipiente (3, 7) y
que tiene una parte que no puede borrarse, en la que se almacenan
datos significativos especiales, y una parte de escritura, en el
que dicha unidad de memoria es un botón de memoria (10) que
incorpora un sensor térmico que está adaptado para registrar
automáticamente cualquier variación de temperatura frente al tiempo
en dicha parte de escritura de la unidad de memoria (10) de modo que
se obtiene un registro de patrón térmico, siendo adecuada dicha
memoria para almacenar datos de identificación y un programa de
conservación para el dispositivo médico (1), caracterizado
porque el recipiente (3,7) está dotado de un asiento contra la
manipulación indebida (11) dentro del cual el botón de memoria (10)
está encajado mediante fuerza a presión.
2. Dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque dicho botón de memoria (10) está
incrustado en una pared perimétrica (5) del dispositivo médico
(3).
3. Dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque dicho botón de memoria (10) está alojado
en un ensanchamiento (6) de una nervadura (5) de la bolsa hemática
(3).
4. Dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque el asiento (11) está formado en una
pared lateral (19) de una cámara central (9) dentro del recipiente
(2).
5. Dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque el asiento (11) está formado en una
cubierta (8) del recipiente (2).
6. Dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque dicho botón de memoria (10) tiene una
superficie de contacto activa accesible mediante una sonda de
contacto (14) de una interfaz de alimentación (15) para leer y
comprobar la información y el registro de patrón térmico almacenado
dentro de dicho botón de memoria (10).
7. Dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque el suministro de energía a dicha unidad
de memoria (10) se induce externamente.
8. Dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado porque dicho botón de memoria (10) es del tipo
EPROM o EEPROM.
9. Dispositivo según la reivindicación 6,
caracterizado porque dicha interfaz de alimentación (15) es
un ordenador de bolsillo.
10. Método de monitorización de las condiciones
de conservación y la deriva térmica en dispositivos médicos (1,2),
que comprende un recipiente (3,7) para material orgánico, tal como
bolsas hemáticas o recipientes para órganos o similares, que
comprende las etapas de:
- -
- dotar al dispositivo médico de un asiento contra la manipulación indebida (11)
- -
- dotar al dispositivo (1,2) de una unidad de memoria no volátil electrónica (10) que incorpora un sensor térmico adaptado para introducir variaciones de temperatura frente al tiempo en la memoria;
- -
- encajar mediante fuerza a presión la unidad de memoria (10) en el asiento (11);
- -
- almacenar datos de identificación y un programa de conservación para el dispositivo médico (1,2) en dicha unidad de memoria (10);
- -
- registrar automáticamente cualquier variación en la temperatura del contenido del dispositivo médico en la unidad de memoria (10) de modo que se obtiene un registro de patrón térmico;
- -
- poner en contacto la unidad de memoria (10);
- -
- leer el registro de patrón térmico almacenado dentro de dicha unidad de memoria (10);
- -
- realizar una comprobación del tiempo de conservación y deriva térmica del dispositivo basándose en dicho registro de patrón térmico;
realizándose dicha etapa de puesta
en contacto estrictamente durante el tiempo necesario para completar
dichas etapas de lectura y comprobación de
datos.
11. Método según la reivindicación 10,
caracterizado porque dichas etapas de lectura y comprobación
de datos se realizan mediante una sonda de contacto (14) de una
interfaz (15) a través de una superficie de contacto activa
accesible de dicha unidad de memoria (10).
12. Método según la reivindicación 10,
caracterizado porque también comprende una etapa de poner en
contacto además la unidad de memoria (10) estrictamente durante el
tiempo para almacenar datos recientes en relación a operaciones de
lectura y comprobación.
13. Método según la reivindicación 10,
caracterizado porque comprende una etapa posterior de
escribir datos en dicha unidad de memoria (10) para almacenar datos
recientes sobre el resultado de la etapa de comprobación.
14. Método según la reivindicación 13,
caracterizado porque en dicha etapa posterior de escribir
datos se almacenan los datos recientes además de los datos
existentes en la unidad de memoria (10).
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ID=8184542
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