ES2292582T3 - Dispositivo de administracion intradermica prerrellenable. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo (10) de administración intradérmica para su uso en la inyección intradérmica de substancias dentro de la piel de un animal, que comprende: un depósito prerrellenable (14) adaptado para contener la substancia y un puerto de salida (18) en comunicación fluida con dicho depósito; una cánula (16, 36) de aguja en comunicación fluida con el puerto de salida, incluyendo dicha cánula de aguja una punta delantera (30, 42) para penetrar en la piel de un animal; una parte limitadora (24) que rodea dicha cánula de aguja y que incluye una superficie (26, 67, 118) que se extiende en un plano generalmente perpendicular a un eje de dicha cánula de aguja y dicha superficie de acoplamiento con la piel está adaptada para ser colocada contra la piel de un animal para administrar una inyección intradérmica de la substancia, extendiéndose dicha punta delantera de dicha cánula de aguja más allá de dicha superficie de acoplamiento con la piel una distancia igual a aproximadamente entre 0,5 mm y 3 mm, de forma que dicho limitador limite la penetración de dicha cánula de aguja a la capa de la dermis de la piel del animal, haciendo así posible la inyección de la substancia dentro de la capa de la dermis del animal; y un medio (24, 82, 114) de cerramiento para ocultar permanentemente dicha cánula de aguja después de la inyección; que se caracteriza por: un tapa (34, 123) que puede unirse a dicha superficie de acoplamiento con la piel para ocultar dicha punta delantera, en la que dicha tapa comprende un elastómero y dicha punta delantera se inserta dentro de dicho elastómero, sellando así dicha cánula de aguja y evitando que dicha substancia se escape de dicho depósito prerrellenable a través de dicha cánula de aguja.
Description
Dispositivo de administración intradérmica
prerrellenable.
La presente invención se refiere generalmente a
dispositivos de administración para administrar substancias tales
como medicamentos, vacunas y similares, y más específicamente a se
refiere a un dispositivo de administración de medicamentos que
tiene una cánula de aguja y un limitador para acoplarse con la
superficie de la piel y limitar la penetración de la punta de la
cánula de la aguja dentro de la piel. Más específicamente, la
presente invención se refiere a un limitador capaz de fijar la
orientación de la cánula de la aguja en un plano generalmente
perpendicular a la superficie de acoplamiento con la piel del
limitador y que es capaz de encerrar permanentemente la cánula de
la aguja de forma subsiguiente a la administración de la inyección
intradérmica. Un dispositivo de acuerdo con el preámbulo de la
reivindicación 1 se presenta en el documento
EP-A-1 066 848.
Las inyecciones intradérmicas se usan para la
administración de una variedad de substancias. Se ha probado que
muchas de esas substancias son absorbidas o reaccionan con el
sistema de respuesta inmune de forma más eficaz cuando se inyectan
intradérmicamente. Recientemente, ensayos clínicos han demostrado
que las vacunas contra la hepatitis B intradérmicamente
administradas son más inmunogénicas que si se administran
intramuscularmente. Además, existen substancias que se inyectan
intradérmicamente para pruebas de diagnóstico, tal como por ejemplo,
usando lo que se conoce en la técnica como "prueba de Mantoux"
para determinar el estado de inmunidad de un animal contra la
tuberculosis y el estado de hipersensibilidad inmediata a
enfermedades alérgicas de tipo I.
Una inyección intradérmica se efectúa
administrando la substancia dentro de la epidermis y de las capas
superiores de la dermis. Por debajo de la dermis está el tejido
subcutáneo (algunas veces denominado hipodermis) y el tejido
muscular, en ese orden. Hay una variación considerable en el grosor
de la piel entre individuos y dentro del mismo individuo en
diferentes zonas del cuerpo. Generalmente, la capa exterior de la
piel, la epidermis, tiene un grosor de entre 50 y 200 micrones y la
dermis, la capa interior de la piel, tiene un grosor de entre 1,5 y
3,5 mm. Por lo tanto, una cánula de aguja que penetre en la piel a
una profundidad superior a aproximadamente 3,0 mm tiene un
potencial de paso a través de la capa de la dermis de la piel
realizando la inyección dentro de la región subcutánea, lo que
puede dar como resultado una respuesta inmune insuficiente,
especialmente cuando la substancia a suministrar intradérmicamente
no esté indicada para su inyección subcutánea. También, la cánula
de aguja puede penetrar en la piel demasiado superficialmente para
la administración de una substancia y puede ocurrir lo que
comúnmente se conoce en la técnica como "inyección húmeda" a
causa que el reflujo de la substancia en la zona de la
inyección.
Se sabe que es difícil llevar a cabo un
procedimiento estándar para efectuar una inyección intradérmica y
por lo tanto se depende de la experiencia y la técnica del personal
sanitario. Se recomienda efectuar este procedimiento estirando la
piel, orientando el bisel de una cánula de aguja corta de bisel del
calibre 26 en sentido ascendente e insertando la cánula de la aguja
para administrar un volumen de 0,5 ml o inferior de una substancia
dentro de la piel de un animal insertando la cánula de la aguja
dentro de la piel en un ángulo que varía alrededor de
10-15 grados con relación al plano de la piel para
formar una ampolla o pápula en la cual se deposita o, dicho de otra
forma, queda contenida la substancia. Consecuentemente, la técnica
utilizada para realizar una inyección intradérmica común es difícil
y requiere la atención de una enfermera o de un médico. Este
procedimiento también hace esencialmente imposible la
autoadministración de una inyección intradérmica. La inserción de
la aguja hasta una profundidad superior a aproximadamente 3,0 mm
típicamente da como resultado una inyección intradérmica fallida ya
que la substancia que está siendo expelida a través de la cánula de
la aguja será inyectada dentro del tejido subcutáneo del animal.
Además, el procedimiento estándar no es adecuado para la
autoadministración de inyecciones intradérmicas.
Adicionalmente, con el advenimiento de las
infecciones virales que se transmiten a través del contacto con los
fluidos corporales, es deseable encerrar u ocultar permanentemente
la cánula de la aguja después de la administración de la inyección.
Preferiblemente, el dispositivo de administración debe incluir un
mecanismo que sea capaz de encerrar permanentemente una cánula de
aguja inmediatamente después de administrar la inyección. Si se
deja la aguja al descubierto incluso durante un corto espacio de
tiempo después de la administración de la inyección, tal como, por
ejemplo, mientras se trata de volver a encajar un tapón de aguja,
existen riesgos biológicos. Por lo tanto, es deseable proporcionar
un dispositivo de administración intradérmica con un medio para
encerrar permanentemente la cánula de la aguja que esté diseñado de
forma simple, fácil de usar y que esté disponible de forma
inmediata después de la administración de la inyección.
Consecuentemente, existe la necesidad de un
dispositivo de administración que proporcione la capacidad de
realizar una inyección intradérmica de substancias que supere los
problemas y limitaciones asociados con los dispositivos
convencionales que pueda también autoadministrarse. Además, existe
la necesidad de suministrar al dispositivo de administración la
capacidad de encerrar permanentemente la aguja inmediatamente
después de la administración de la inyección intradérmica. La
combinación de estas dos características en el mismo dispositivo de
administración proporcionaría la capacidad tanto de reducir la
probabilidad de errores y el dolor provocado por la inyección
intradérmica como de encerrar permanentemente la cánula de la aguja
después de que la inyección haya sido administrada.
En contraste con los dispositivos anteriormente
analizados, la presente invención hace posible la administración de
una inyección intradérmica utilizando un procedimiento simplificado,
que reduce la probabilidad de errores, y también hace posible que
el usuario encierre la aguja inmediatamente después de administrar
la inyección.
Así, de acuerdo con la presente invención, se
suministra un dispositivo de administración intradérmica según se
define en la reivindicación 1.
Un dispositivo de administración intradérmica
para su uso en la inyección intradérmica de substancias dentro de
la piel de un animal incluye un contenedor prerrellenable adaptado
para contener la substancia. Un puerto de salida está en
comunicación fluida con el depósito. Una cánula de aguja está en
comunicación fluida con el puerto de salida e incluye una punta
delantera que se extiende hacia el exterior desde el dispositivo de
administración. La punta delantera está adaptada para penetrar en la
piel de un animal. Una parte limitadora rodea la cánula de la aguja
e incluye una superficie de acoplamiento con la piel generalmente
plana que se extiende en un plano generalmente perpendicular al eje
de la cánula de la aguja. Una parte de boquilla de conexión se fija
alrededor de la cánula de la aguja y define un posicionador para el
limitador para posicionar el limitador sobre el dispositivo. La
superficie de acoplamiento con la piel está adaptada para ser
colocada contra la piel de un animal para administrar una inyección
intradérmica de la substancia. La punta delantera de la cánula de
la aguja se extiende más allá de la superficie de acoplamiento con
la piel a lo largo de una distancia igual a aproximadamente entre
0,5 y 3 mm de manera que el limitador limite la penetración de la
cánula de la aguja a la capa de la dermis de la piel del animal,
haciendo así posible la inyección de una substancia dentro de la
capa de la dermis del animal. Un dispositivo de cerramiento encierra
permanentemente la cánula de la aguja después de la inyección
intradérmica.
La presente invención proporciona las deseables
características anteriormente manifestadas que actualmente no están
incluidas reunidas en el mismo montaje de aguja. El limitador
permite efectuar una inyección intradérmica en un ángulo
generalmente perpendicular al ángulo con la piel del animal y
después encierra la aguja subsiguientemente a la administración de
la inyección.
Otras ventajas de la presente invención se
apreciarán fácilmente a medida que se entienda mejor mediante la
referencia a la siguiente descripción detallada cuando se considera
en conjunción con los dibujos adjuntos, en los que:
La figura 1 es una vista en perspectiva del
dispositivo de administración intradérmica de la presente
invención.
La figura 2 es una vista en sección lateral del
dispositivo de administración intradérmica de la presente invención
que muestra un montaje de aguja hipodérmica.
La figura 3A es una vista despiezada del
limitador y de la boquilla de conexión de la invención.
La figura 3B es una vista en perspectiva de una
superficie alternativa de acoplamiento con la piel.
La figura 4 es una vista en sección lateral del
montaje de aguja que muestra la punta delantera descubierta para
administrar una inyección intradérmica.
La figura 5 es una vista en sección lateral del
montaje de aguja que muestra la punta delantera contraída dentro
del limitador para ocultar la cánula de la aguja.
La figura 6 es una vista en sección lateral de
una realización alternativa del montaje de aguja que muestra el
émbolo de aguja de la invención.
La figura 7 es una vista en sección lateral de
una realización alternativa del montaje de aguja que muestra la
punta delantera contraída dentro del limitador para ocultar la
cánula de la aguja.
La figura 8A es una vista en sección lateral de
una realización alternativa del montaje de aguja que muestra el
manguito de la invención.
La figura 8B es una vista en sección lateral del
manguito de la invención encerrando la cánula de la aguja.
Con referencia a las figuras 1 y 2 con el número
10 se muestra generalmente un dispositivo de administración
intradérmica para inyectar substancias dentro de la piel de un
animal. El dispositivo incluye un contenedor prerrellenable 12 que
tiene un depósito 14 para almacenar las substancias para ser
inyectadas dentro de la piel de un animal. Estas substancias
incluyen vacunas y ciertos medicamentos y fármacos. Adicionalmente,
estas substancias pueden utilizarse para pruebas de diagnóstico
tales como, por ejemplo, la prueba de Mantoux para determinar el
estado de inmunidad contra la tuberculosis y el estado de
hipersensibilidad inmediata a enfermedades alérgicas de tipo I.
También, la substancia intradérmicamente
administrada de acuerdo con el procedimiento de la presente
invención se selecciona entre el grupo que consta de medicamentos,
vacunas y similares usados en la prevención, diagnosis, alivio,
tratamiento o cura de enfermedades, incluyendo los medicamentos
antitripsina alfa-1, agentes antiangiogénesis,
antisentido, butorfanol, calcitonina y análogos, ceredasa,
inhibidores del COX-II, agentes dermatológicos,
dihidroargotamina, agonistas y antagonistas de la dopamina,
enquefalinas y otros péptidos opiáceos, factores del crecimiento
epidérmico, eritropoietina y análogos, hormona estimuladora del
folículo, G-CSF, glucagón, GM-CSF,
granisetron, hormona del crecimiento y análogos (incluyendo la
hormona de liberación de la hormona del crecimiento), antagonistas
de la hormona del crecimiento, uridina y análogos de la uridina
tales como el hirulog, supresores del IgE, insulina,
insulinotropina y análogos, factores del crecimiento similares a la
insulina, interferonas, interleuquinas, hormona luteneizante,
hormona liberadora de la hormona luteneizante y análogos, heparina
de bajo peso molecular, M-CSF, metroclopramida,
midazolam, anticuerpos monoclonales, analgésicos narcóticos,
nicotina, agentes antiinflamatorios no esteroideos, oligosacáridos,
ondasetrón, hormona paratiroidea y análogos, antagonistas de la
hormona paratiroidea, antagonistas de la prostaglandina,
prostaglandinas, receptores recombinantes solubles, escopolamina,
agonistas y antagonistas de la serotonina, sildenafil, terbutalina,
trombolíticos, activadores plasminogénicos de los tejidos, TNF y
antagonistas del TNF, vacunas con o sin excipientes/coadyuvantes,
incluyendo profilácticos y antígenos terapéuticos (incluyendo,
aunque no en sentido limitativo, proteínas, péptidos y
polisacáridos subunitarios, conjugados polisacáridos, toxoides,
vacunas de base genética, células completas vivas atenuadas,
reordenantes inactivadas, vectores virales y bacterianos) en
relación con adicciones, artritis, cólera, adición a la cocaína,
difteria, tétanos, HIB, enfermedad de Lyme, meningococos,
sarampión, parotiditis, rubéola, varicela, fiebre amarilla, virus
sincitial respiratorio, encefalitis japonesa transmitida por la
garrapata, neumococos, estreptococos, tifus, gripe, hepatitis,
incluyendo hepatitis A, B, C y E, otitis media, rabia, polio, HIV,
parainfluencia, rotavirus, virus de Epstein Barr, CMV, clamidia,
hemófilos no tipificables, moraxella catarrhalis, virus del
papiloma humano, tuberculosis incluyendo BCG, gonorrea, asma,
arteriosclerosis, malaria, E-coli, Alzheimer,
H. pilori, salmonela, diabetes, cáncer, herpes simple,
papiloma humano y otras substancias similares incluyendo todos
productos terapéuticos principales tales como agentes para el
catarro común, antiadictivos, antialérgicos, antieméticos,
antiobesidad, antiosteoporóticos, antiinfecciosos, analgésicos,
anestésicos, anoréxicos, antiartríticos, antiasmáticos,
anticonvulsivos, antidepresivos, agentes antidiabéticos,
antihistamínicos, agentes antiinflamatorios, preparaciones
antimigrañosas, preparaciones anticinetosis, agentes antieméticos,
antineoplásticos, medicamentos antiparkinsonianos, antipruríticos,
antimicóticos, antipiréticos, anticolinérgicos, antagonistas de la
benzodiacepina, vasodilatadores, incluyendo los generales,
coronarios, periféricos y cerebrales, agentes estimuladores del
hueso, estimulantes del sistema nervioso central, hormonas,
hipnóticos, inmunosupresores, relajantes musculares,
parasimpatolíticos, parasimpatomimétricos, prostaglandinas,
proteínas, péptidos, polipéptidos y otras moléculas,
psicoestimulantes, sedantes, tranquilizantes y para la hipofunción
sexual, y agentes de diagnóstico principales tales como la
tuberculina y otros agentes de hipersensibilidad.
Una cánula 16 de aguja está en comunicación
fluida con un puerto 18 de salida que se dirige hacia el depósito
14. El puerto 18 de salida permite que la substancia sea expulsada
del contenedor prerrellenable 12 a través de un receptor 20
dispuesto en el extremo del contenedor prerrellenable 12. La cánula
16 de la aguja se inserta a través de una boquilla 22 de conexión,
que se fija en el receptor 20 a través de una variedad de formas ya
conocidas. En un ejemplo, se proporciona un acoplamiento de
interferencia entre el interior de la boquilla 22 de conexión y el
exterior del receptor 20. En otro ejemplo, se suministra un
dispositivo Luer de acoplamiento para fijar la boquilla 22 de
conexión con el extremo del contenedor prerrellenable 12. Como puede
apreciarse, un montaje de aguja diseñado de acuerdo con esta
invención se adapta fácilmente a una amplia variedad de estilos de
jeringas convencionales.
Alternativamente, para fijar la cánula 16 de la
aguja en el receptor 20, la cánula 16 de la aguja puede fijarse en
la boquilla 22 de conexión antes de sujetar la boquilla 22 de
conexión en el receptor 20. Un limitador 24 rodea la cánula 16 de
la aguja e incluye una superficie 26 de acoplamiento con la piel
generalmente plana que se extiende en un plano generalmente
perpendicular a un eje de la cánula 16 de la aguja con
aproximadamente quince grados o más preferiblemente con
aproximadamente cinco grados. La superficie 26 de acoplamiento con
la piel se ve mejor en las figuras 4 y 5. La superficie plana 26 de
acoplamiento con la piel estabiliza el dispositivo de
administración intradérmica durante la inyección y para ello tiene
preferiblemente una dimensión de la sección de corte de al menos 5
mm o entre 5 y 20 mm. El limitador 24 incluye una abertura 28 para
la aguja que recibe estrechamente a su través una punta delantera
30 la cánula 16 de la aguja (figura 4). La relación dimensional
entre la abertura 28 para la aguja y la punta delantera 30 puede
controlarse dependiendo de las necesidades de una situación en
particular. La punta delantera 30 está separada de la superficie 26
de acoplamiento con la piel una distancia que va desde
aproximadamente 0,5 mm hasta aproximadamente 3 mm. Por lo tanto, la
superficie 26 de acoplamiento con la piel limita la profundidad a la
que puede penetrar la cánula 16 de la aguja dentro de la piel del
animal. Además, un inserto o septo elastomérico 31 puede estar
centralmente insertado en la superficie 26 de acoplamiento con la
piel en cuyo caso la cánula 16 de la aguja perfora la superficie
elastomérica cuando se sujeta el limitador 24 en la boquilla 22 de
conexión (figura 3). El inserto elastomérico funciona como una
ayuda al montaje de manera que la cánula 16 de la aguja no necesite
ser roscada a través de la abertura 28 para la aguja.
La punta delantera 30 incluye un borde biselado
32 angulado de manera que la longitud de la punta delantera 30 se
reduzca en comparación con una punta de una aguja hipodérmica
estándar. Preferiblemente, el borde biselado 32 incluye una
longitud entre aproximadamente 0,8 mm y 1,0 mm. Más preferiblemente,
el borde biselado 32 incluye una longitud de aproximadamente 0,9
mm. La longitud de un borde biselado estándar oscila entre
aproximadamente 1,3 mm y 1,6 mm. La longitud reducida del presente
borde biselado 32 reduce el potencial de la cánula 16 de la aguja
de pasar a través de la capa de la dermis de la piel del animal y da
como resultado que la substancia del depósito 14 sea inyectada
dentro de la región subcutánea del animal.
Una tapa 34 se sitúa al lado de la superficie 26
de acoplamiento con la piel para cubrir la punta delantera 30 de la
cánula 16 de la aguja. Preferiblemente, la tapa 34 se forma a partir
de un material elastomérico o de un elastómero termoplástico que
permitiría que la punta delantera 30 penetrase en la superficie de
la tapa y quedase así sellada por la tapa 34. Consecuentemente, la
tapa 34, sellando la cánula 16 de la aguja, sella el depósito 14
evitando que la substancia se escape del depósito 14 a través de la
cánula 16 de la aguja antes de administrar la inyección
intradérmica.
Con referencia a la figura 2, una adaptador 36
se fija en una pestaña 38 dispuesta sobre un extremo opuesto del
contenedor prerrellenable 12 desde el receptor 20. Una pluralidad de
cierres 30 de presión agarra la pestaña 38 para fijar el adaptador
36 en el contenedor prerrellenable 12. El adaptador 36 proporciona
una superficie de acoplamiento para el contenedor prerrellenable 12
para poder ser almacenado en una cubeta 42 usada para el
procesamiento y transporte del dispositivo 10 de administración
intradérmica. Un émbolo 44 incluye en un extremo una pestaña 46 de
activación y en un extremo opuesto un tope 48 tal como se conoce en
la técnica. El tope 48 se dispone de forma deslizante dentro del
depósito 14 y es selectivamente accionado para expulsar la
substancia del depósito 14 a través de la cánula 16 de la aguja. Por
lo tanto, para administrar una inyección intradérmica, la
superficie 26 de acoplamiento con la piel del limitador 24 se
presiona contra la piel del animal provocando que la cánula 16 de
la aguja penetre en la piel y se pulsa la pestaña de activación o el
extremo 46 del émbolo 44 para expulsar la solución del depósito
14.
En una realización preferida, el limitador 24
funciona como un cerramiento para ocultar o encerrar la cánula 16
de la aguja después de que se haya administrado una inyección
intradérmica. Por lo tanto, según se muestra en la figura 4, el
limitador 24 se sitúa en una primera posición 50 que deja al
descubierto la punta delantera 30 haciendo posible la
administración de la inyección intradérmica. La figura 5 muestra el
limitador situado en una segunda posición 52 en la que la cánula 16
de la aguja está completamente contraída dentro del limitador 24
evitando cualquier acceso adicional a la cánula 16 de la aguja
después de que se haya administrado la inyección intradérmica.
Ahora con referencia a la figura 3A, la boquilla
22 de conexión incluye al menos una uñeta 54 de bloqueo y al menos
un tope 56. Preferiblemente, el limitador 24 incluye dos uñetas 54
de bloqueo y dos topes 56. Cada uñeta 54 de bloqueo está dispuesta
de forma voladiza en una dirección opuesta a la dirección de la
punta delantera 30. Cada tope 56 está dispuesto de forma voladiza
en una dirección que es la misma que la dirección de la punta
delantera 30. Cada uñeta 54 de bloqueo incluye una lengüeta 58, cuyo
propósito se describirá adicionalmente más adelante. Cada uñeta 54
de bloqueo está sujeta en la boquilla 22 de conexión en la
proximidad de una nervadura helicoidal 60 que centra la boquilla 22
de conexión dentro del limitador 24. Sin embargo, no es necesario
que las uñetas 54 de bloqueo estén unidas al limitador en la
proximidad de la nervadura helicoidal 60, que sólo se ilustra a
modo de ejemplo. El limitador 24 define al menos una ranura 62
orientada generalmente de forma paralela a la cánula 16 de la aguja
en una pared 64 del limitador 24. Se dispone una protuberancia 66
sobre un lado de la ranura 62, cuyo propósito se hará evidente más
adelante.
Cada uñeta 58 es recibida por la ranura 62
cuando la boquilla 22 de conexión se inserta dentro del limitador
24. La protuberancia 66 se sitúa entre cada uñeta 54 de bloqueo y
cada tope 56 cuando el limitador se sitúa en la primera posición
50. La lengüeta 58 se apoya contra la protuberancia 66 de cada
ranura 62 suministrado suficiente resistencia al limitador 24 que
se desliza sobre la boquilla 22 de conexión para insertar la cánula
16 de la aguja dentro de la piel del animal y administrar la
inyección intradérmica. Las lengüetas 58 pueden encajar sobre la
protuberancia 66 para mover el limitador 24 desde la primera
posición 50 hasta una segunda posición 52 de forma subsiguiente a
la administración de la inyección intradérmica.
Para mover el limitador 24 desde la primera
posición 50 hasta la segunda posición 52, el contenedor
prerrellenable 12 se aleja del limitador 24 como si se tratase de
separar el contenedor prerrellenable 12 del limitador 24. Bajo una
fuerza de separación suficiente, las lengüetas 58 encajarán sobre
las protuberancias 66 permitiendo que los topes 56 se muevan hacia
el exterior desde el interior del limitador 24. Una nervadura 68
circunscribe la superficie interna 70 del limitador 24 y funciona
como un trinquete (figura 4). La lengüeta 62 evita que la boquilla
22 de conexión se separe del limitador 24 enganchando un extremo
trasero de la ranura 62. Después de pasar la nervadura 68, cada
tope 56 se expande dentro de la superficie interna 70 dispuesta
dentro del limitador 24 y se acopla con la nervadura 68 evitando
así que el limitador 24 se mueva desde la segunda posición 52 hasta
la primera posición 50. Consecuentemente, la cánula 16 de la aguja
se fija dentro del limitador 24 y no puede quedar al descubierto
una vez que el limitador 24 se haya movido hasta la segunda posición
52.
Con referencia a las figuras 2 y 3, la tapa
incluye un anillo 74 de forma anular dispuesto sobre una superficie
que se apoya contra la superficie 26 de acoplamiento con la piel del
limitador 24. El anillo está coaxialmente alineado con la cánula 16
de la aguja y está recibido dentro de una acanaladura anular 77
dispuesta dentro de la superficie 26 de acoplamiento con la piel.
En la realización preferida, la dimensión o diámetro externo del la
tapa es igual o inferior que el receptor 20. El anillo 74 encaja en
la acanaladura anular 76 fijando la tapa 34 en el limitador 24. Una
protuberancia 76 de la punta (figura 2) es recibida por la abertura
28 para la aguja en la superficie 26 de acoplamiento con la piel.
La punta delantera 30 de la cánula 16 de la aguja penetra en la
protuberancia 76 de la punta sellando la cánula 16 de la aguja y
evitando que se escape la substancia del depósito 14 a través de la
cánula 16 de la aguja. La figura 3A muestra una superficie
alternativa 67 de acoplamiento con la piel que tiene una pluralidad
de radios 69 que se proyectan hacia el exterior desde el eje
formado a partir de la cánula 16 de la aguja.
Una realización alternativa se muestra de forma
general en las figuras 6 y 7 con la referencia 81. En esta
realización, una boquilla 80 de conexión alternativa fija un
limitador alternativo 82 de la misma forma que la descrita en la
realización preferida. El limitador alternativo 82 está estacionario
sobre la boquilla 80 de conexión alternativa y no se mueve a una
primera o a una segunda posición. Un émbolo 84 de aguja se inserta
a través de una pared 86 del limitador alternativo en un ángulo
generalmente perpendicular a la cánula 16 de la aguja. El émbolo
84 de aguja es retenido en la pared 86 bien a través de un
acoplamiento de fricción o bien de una forma equivalente que
permita que el émbolo 84 de aguja sea empujado hacia el interior del
limitador alternativo 82. Según se muestra en la figura 7, el
émbolo 84 de aguja funciona como cerramiento de la cánula 16 de la
aguja cuando se empuja hacia el interior del limitador alternativo
82 en cuyo caso la cánula 16 de aguja se comba y por lo tanto se
contrae dentro del limitador 82 evitando dejar al descubierto la
cánula 16 de la aguja subsiguientemente a la administración de una
inyección intradérmica.
Con referencia a la figura 8A, se muestra un
montaje 110 alternativo adaptado para encerrar la cánula 36 de la
aguja subsiguientemente a la administración de una inyección
intradérmica. Un manguito 112, que generalmente define un tubo,
circunscribe de forma deslizante el limitador 114. El manguito 112
incluye un extremo 116 de acoplamiento con la piel que está
alienado generalmente en el mismo plano que la superficie 118 de
acoplamiento con la piel cuando el montaje 110 está preparado para
la administración de la inyección intradérmica. Un extremo trasero
120 del manguito 112 se estrecha interiormente hacia el eje de la
cánula 16 de la aguja. El extremo trasero 120 se apoya contra la
pestaña trasera 122 del limitador 114, lo que evita que el manguito
112 se separe del limitador 114 en la dirección del contenedor
prerrellenable 12. En esta realización, una tapa de punta
elastomérica está fijada de manera separable en la superficie 118 de
acoplamiento con la piel y recibe la punta delantera 42 de la
cánula 36 de la aguja.
Después de la administración de la inyección
intradérmica, se puede tirar manualmente del manguito 112 en la
dirección de la punta delantera 42 de la cánula 36 de la aguja según
se muestra en la figura 8B. El limitador 114 incluye un tope 124 de
manguito, que se acopla con un contorno correspondiente 126
dispuesto sobre una superficie interna del manguito 112 evitando
así que el manguito se separe del limitador 114. Se dispone al
menos un desnivel 128 sobre una superficie externa del limitador 114
sobre la cual se desliza el extremo trasero 120 del manguito 112
cuando se mueve el manguito 120 para cubrir la punta delantera 42 de
la cánula 36 de la aguja. El desnivel 128 evita que el manguito 112
se mueva hacia el contenedor prerrellenable 20 volviendo a dejar a
la vista la punta delantera 42 una vez que el extremo trasero 120
del manguito 112 se haya deslizado más allá del desnivel 128 para
encerrar la cánula 16 de la aguja.
Tal como ahora se entenderá, el dispositivo de
administración intradérmica de esta invención incluye un dispositivo
de cerramiento de la aguja que encierra u oculta la punta de la
cánula de la aguja después de la inyección y que no puede
contraerse para evitar el contacto accidental o la reutilización de
la aguja. En una realización 25 mostrada en las figuras 4 y 5, el
limitador 24 puede extenderse después de la inyección y bloquearse
en su sitio. En una segunda realización mostrada en las figuras 6 y
7, la cánula 16 de la aguja es doblada o deformada por el émbolo 84
más allá de su límite elástico para encerrar permanentemente la
parte 30 de la punta dentro del limitador 82. En una tercera
realización mostrada en la figuras 8A y B, el montaje incluye una
cubierta extensible 112, que se bloquea en la posición extendida,
evitando el contacto con la aguja.
Alternativamente, el montaje de aguja puede ser
contraíble tal como se presenta, por ejemplo, en la solicitud en
tramitación como la presente núm. de serie ______, presentada
______, titulada "Prefillable Intradermal Injector", cuyos
descubrimientos se incorporan aquí por referencia.
Cuando la parte de la boquilla 22 de conexión y
el limitador 24 se unen al extremo frontal de un contenedor
prerrellenable 12 en la forma de un cilindro de jeringa, el
dispositivo ensamblado 10 es preferiblemente suministrado a la
industria farmacéutica en un envase estéril, limpio y listo para ser
llenado para facilitar el procesamiento. Este procesamiento incluye
el llenado y el taponamiento mientras el dispositivo 10 está
suspendido en un portaherramientas (no mostrado). Sin embargo, el
diámetro del limitador 24 es significativamente mayor que el
diámetro del cilindro de la jeringa de 0,4 ml ó 0,5 ml y que las
pestañas del cilindro, de las que normalmente están suspendidos los
cilindros en el portaherramientas. Así, el portaherramientas
típicamente usado para este pequeño tamaño de cilindro tiene
orificios (chimeneas) que son demasiado pequeños para que el
limitador 24 pase a su través, y debe emplearse un
portaherramientas normalmente usado para un cilindro mayor
(1-3 ml)
Para evitar que el dispositivo 10 caiga a través
del portaherramientas, debe aumentarse el diámetro de las pestañas
del cilindro de la jeringa a través de la adición de un adaptador
36. Además, las chimeneas del portaherramientas sirven para el
centrado del dispositivo debajo de las boquillas de llenado y de los
tubos de inserción del tapón de las máquinas de llenado automático.
Si los dispositivos 10 no están adecuadamente centrados, la boquilla
de llenado puede golpear el lado del cilindro de la jeringa
mientras se mueve en el inicio del proceso de llenado, dando como
resultado daños en la boquilla, volúmenes de llenado inexactos,
potencial rotura del vidrio o contaminación con partículas cuando
el cilindro de la jeringa está hecho de vidrio, o el humedecimiento
de la pared interna del cilindro por encima del área en la que
posteriormente se dispondrá el tapón. Esto podría comprometer la
esterilidad del sellado creado entre las nervaduras del tapón y la
pared del cilindro, comprometiendo la esterilización. El centrado
es aun más crítico durante la operación de taponado, un centrado
deficiente podría dar como resultado daños en el tubo de inserción
de acero inoxidable, la ruptura del vidrio o que los tapones se
colocasen torcidos (o que no se colocasen) en el cilindro, dando
como resultado un sellado deficiente.
Con el cilindro de la jeringa de pequeño
diámetro colocado en las chimeneas del portaherramientas con un
diámetro mayor de lo normal, las chimeneas pierden su función de
centrado ya que los cilindros son libres de moverse en un gran
radio. Por lo tanto, el diámetro del cilindro debe construirse de
forma que sea sólo marginalmente menor que el diámetro interno de
la chimenea. Esto se lleva a efecto mediante la adición del
adaptador 36, hecho preferiblemente de plástico, que se desliza
desde el extremo de la punta del cilindro, antes de sujetar la
parte 22 de la boquilla de conexión y el limitador 24, o que se
encaja desde el lateral del cilindro de la jeringa.
Para minimizar el número de partes a añadir al
cilindro de la jeringa, se incorporan las características de
extensión de la pestaña anteriormente requeridas con las
características de aumento del diámetro para formar un componente
denominado adaptador 36 o separador del cilindro.
Son posibles varias longitudes para el adaptador
36. Un adaptador corto proporciona las dos funciones previamente
mencionadas. Un adaptador largo (no mostrado) puede servir también
como superficie de etiquetado, como alternativa a la colocación de
la etiqueta directamente sobre el diámetro externo del cilindro de
la jeringa. El adaptador de mayor diámetro permite el uso de una
etiqueta mayor, permitiendo de esta forma que se incorpore más
información sobre la etiqueta. El límite superior de la longitud
del adaptador 36 viene determinado por el volumen de las
substancias líquidas colocadas en el cilindro de la jeringa y por la
longitud del tapón. Las GMP requieren que las substancias líquidas
inyectables sean inspeccionadas en un 100% en busca de contaminación
en forma de partículas, y esto es llevado a cabo bien visualmente
por operarios o bien usando sistemas de visión automáticos, en
ambos casos se requiere una visión completa de 360 grados de la
substancia líquida. Además, debe inspeccionarse el tapón en busca
de la presencia de líquido atrapado entre las nervaduras, que
potencialmente compromete la esterilidad. Así, el adaptador 36 debe
finalizar en un punto más allá del extremo trasero del tapón,
permitiendo una clara visión tanto de la substancia líquida como
del tapón.
La invención se ha descrito de manera
ilustrativa y debe entenderse que la terminología que se ha
utilizado tiene la intención de estar en la naturaleza de las
palabras de la descripción en vez servir de limitación.
Obviamente, son posibles muchas modificaciones y
variaciones de la presente invención a la luz de las anteriores
enseñanzas. Debe entenderse, por lo tanto, que dentro del alcance de
las reivindicaciones adjuntas, en las que los números de referencia
son meramente de conveniencia y de ninguna forma limitan la
invención, la cual puede ser llevada a la práctica de formas
diferentes a las específicamente descritas.
Claims (16)
1. Un dispositivo (10) de administración
intradérmica para su uso en la inyección intradérmica de substancias
dentro de la piel de un animal, que comprende:
- un depósito prerrellenable (14) adaptado para contener la substancia y un puerto de salida (18) en comunicación fluida con dicho depósito;
- una cánula (16, 36) de aguja en comunicación fluida con el puerto de salida, incluyendo dicha cánula de aguja una punta delantera (30, 42) para penetrar en la piel de un animal;
- una parte limitadora (24) que rodea dicha cánula de aguja y que incluye una superficie (26, 67, 118) que se extiende en un plano generalmente perpendicular a un eje de dicha cánula de aguja y dicha superficie de acoplamiento con la piel está adaptada para ser colocada contra la piel de un animal para administrar una inyección intradérmica de la substancia, extendiéndose dicha punta delantera de dicha cánula de aguja más allá de dicha superficie de acoplamiento con la piel una distancia igual a aproximadamente entre 0,5 mm y 3 mm, de forma que dicho limitador limite la penetración de dicha cánula de aguja a la capa de la dermis de la piel del animal, haciendo así posible la inyección de la substancia dentro de la capa de la dermis del animal; y
- un medio (24, 82, 114) de cerramiento para ocultar permanentemente dicha cánula de aguja después de la inyección;
que se caracteriza por:
- una tapa (34, 123) que puede unirse a dicha superficie de acoplamiento con la piel para ocultar dicha punta delantera, en la que dicha tapa comprende un elastómero y dicha punta delantera se inserta dentro de dicho elastómero, sellando así dicha cánula de aguja y evitando que dicha substancia se escape de dicho depósito prerrellenable a través de dicha cánula de aguja.
2. Un dispositivo como el manifestado en la
reivindicación 1, en el que dicho medio (24, 82, 112) de cerramiento
comprende dicho limitador (24) que está dispuesto de forma
deslizable alrededor de dicha cánula (16, 36) de aguja y que tiene
al menos una primera posición (50) y una segunda posición (52),
dejando al descubierto en dicha primera posición la punta delantera
de dicha cánula de aguja y ocultando en dicha segunda posición dicha
punta de dicha cánula de aguja.
3. Un dispositivo como el manifestado en la
reivindicación 2, en el que dicho limitador (24) define al menos
una ranura (62) generalmente orientada en paralelo con dicha cánula
de aguja y que tiene una protuberancia (66) dispuesta en uno de sus
lados.
4. Un dispositivo como el manifestado en la
reivindicación 3, que comprende además una boquilla (22) de conexión
que soporta dicha cánula (16, 36) de aguja y dicha boquilla de
conexión incluye al menos una uñeta (54) de boqueo y al menos un
tope (56), dicha uñeta o uñetas de bloqueo se disponen de forma
voladiza desde dicha punta delantera y dicho o dichos topes se
disponen de forma voladiza hacia dicha punta delantera.
5. Un dispositivo como el manifestado en la
reivindicación 4, en el que dicha uñeta o uñetas de bloqueo incluye
una lengüeta (58) recibida por una ranura (62) dispuesta en dicho
limitador.
6. Un dispositivo como el manifestado en la
reivindicación 5, en el que dicha lengüeta (58) puede encajarse
sobre dicha protuberancia (66) para mover dicho limitador desde
dicha primera posición (50) hasta dicha segunda posición (52).
7. Un dispositivo como el manifestado en la
reivindicación 6, en el que dicha protuberancia (66) se dispone
entre dicha lengüeta (58) y dicho tope o topes (56) cuando dicho
limitador se sitúa en dicha primera posición (50).
8. Un dispositivo como el manifestado en la
reivindicación 7, en el que dicho limitador incluye un trinquete
(68) que engrana dicho tope o topes (56) cuando dicho limitador está
en dicha segunda posición (52) evitando así que dicho limitador se
mueva a dicha primera posición desde dicha segunda posición.
9. Un dispositivo como el manifestado en la
reivindicación 1, en el que dicho limitador comprende un polímero
no elastomérico.
10. Un dispositivo como el manifestado en la
reivindicación 9, en el que dicha superficie (26, 67, 118) de
acoplamiento con la piel comprende un polímero elastomérico que está
circunscrito por dicho polímero no elastomérico.
11. Un dispositivo como el manifestado en la
reivindicación 10, en el que dicho polímero elastomérico es
perforado por dicha cánula (16, 36) de aguja cuando dicho limitador
coincide con una parte (22) de boquilla de conexión.
12. Un dispositivo como el manifestado en la
reivindicación 11, en el que dicha punta delantera (30, 42) incluye
un borde biselado (32) cuya longitud oscila entre aproximadamente
0,8 mm y 1,0 mm.
13. Un dispositivo como el manifestado en la
reivindicación 12, en el que dicha punta delantera (30, 42) incluye
un borde biselado (32) que tiene una longitud de aproximadamente 0,9
mm.
14. Un dispositivo como el manifestado en la
reivindicación 1, en el que dicho dispositivo de cerramiento
comprende un émbolo (84) de aguja insertado a través de dicho
limitador (24, 82, 114) y que puede ser presionado para combar
dicha cánula (16, 36) de aguja contrayendo así dicha cánula de aguja
al interior de dicho limitador (82).
15. Un dispositivo como el manifestado en la
reivindicación 14, en el que dicho émbolo (84) de aguja está
orientado generalmente perpendicular a dicha cánula (16, 36) de
aguja.
16. Un dispositivo como el manifestado en la
reivindicación 1, en el que dicho dispositivo de cerramiento
comprende una cubierta tubular (112) que puede extenderse desde una
posición contraída hasta una posición extendida, encerrando dicha
cánula (16, 36) de aguja.
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