ES2294442T3 - Sistema de bolsas envasado provisto de medios de identificacion. - Google Patents

Abstract

Conjunto que comprende un envase (36) y un sistema de bolsas (1) para la extracción de un fluido biológico, especialmente sanguíneo, estando confinado el citado sistema de modo estéril dentro del citado envase que está dispuesto para poder ser abierto previamente a la utilización del citado sistema, comprendiendo el citado sistema un dispositivo de extracción del fluido que está en comunicación fluídica con, al menos, una bolsa de recogida (2) del fluido, y un dispositivo de muestreo del fluido que hay que recoger que comprende, al menos, un recipiente de muestreo (15) asociado de modo disociable al sistema (1), estando caracterizado el citado conjunto porque la bolsa de recogida (2) y los recipientes de muestreo (15) están provistos, cada uno, de un medio de identificación (35) que comprende informaciones que, después de la disociación del recipiente (15) respecto del sistema de bolsas (1), permiten establecer de modo unívoco que el recipiente de muestreo (15) y la bolsa de recogida (2) provienen del mismo sistema de bolsas (1).

Description

Sistema de bolsas envasado provisto de medios de identificación.

La invención se refiere a un conjunto que comprende un envase y un sistema de bolsas para la extracción de un fluido biológico, así como a un procedimiento de fabricación de un conjunto de este tipo.

Por razones de asepsia, el sistema de bolsas es confinado de modo estéril dentro del envase durante la fabricación, estando dispuesto el citado envase para poder ser abierto previamente a la utilización del citado sistema.

La invención se aplica, típicamente, al caso en que el fluido biológico es sangre total que debe ser extraída de un donante en una bolsa de recogida. Para hacer esto, el sistema de bolsas comprende, en circuito cerrado, un dispositivo de extracción de sangre que está en comunicación fluídica con, al menos, una bolsa de recogida de la sangre. Además, el sistema comprende un dispositivo de muestreo de la sangre que está destinado a recibir una parte de la sangre extraída, comprendiendo el citado dispositivo, al menos, un recipiente de muestreo que está asociado de modo disociable al sistema.

La utilización de un dispositivo de muestreo de este tipo permite obtener, en cada recipiente, una muestra de la sangre, pudiendo después ser disociados del sistema los citados recipientes para analizar las muestras, especialmente, para realizar una serología, una virología y una numeración.

En particular, el sistema de bolsas puede utilizarse extrayendo los primeros milímetros de sangre en el dispositivo de muestreo, lo que presenta un cierto número de ventajas. En primer lugar, esto permite disminuir el riesgo de contaminación proveniente de la presencia en la piel del donante de bacterias o de otras sustancias extrañas, puesto que los primeros milímetros de sangre extraídos afectados por esta contaminación son enviados al dispositivo de muestreo y no a la bolsa de recogida. En segundo lugar, esto permite realizar las muestras antes de que la bolsa esté totalmente llena y, por consiguiente, no perder tiempo. Finalmente, siendo compensada, durante la extracción, la pérdida de volumen de sangre por el donante, por la aportación de plasma, el hematocrito de la sangre que hay que analizar sería más bajo si el dispositivo de muestreo se llenara después que la bolsa de recogida y, por consiguiente, la numeración resultaría falseada.

Un problema que se plantea es el de la trazabilidad de las muestras de sangre contenida en los recipientes. En efecto, teniendo por objeto las pruebas realizadas en las muestras conocer las características de la sangre extraída, es imperativo poder conocer la procedencia de las muestras. A falta de esto, la sangre contenida en una bolsa de recogida podría presentar malas características, lo que, especialmente en el caso de transfusión de la sangre a un paciente, puede tener consecuencias graves.

En la práctica actual, la resolución de este problema incumbe al usuario de los sistemas de bolsas, que debe identificar, por ejemplo por medio de etiquetas, los recipientes de muestreo que utiliza para muestrear la sangre extraída en cada sistema de bolsas. A tal efecto, el usuario debe pegar una etiqueta en la bolsa de recogida y en cada recipiente, conteniendo las citadas etiquetas informaciones que permiten conocer la procedencia de la muestra. En particular, estas etiquetas contienen informaciones comunes que permiten relacionar los recipientes de muestreo a la bolsa de recogida que contiene la sangre muestreada.

Esta práctica está descrita en el documento US 6.113.554 que se refiere a un sistema automático de extracción de sangre que permite recoger una cantidad predeterminada de sangre, en el cual los diferentes elementos del sistema de bolsas son identificados por medio de etiquetas que llevan códigos de barras colocados por el usuario del sistema de bolsas.

Esta práctica no es totalmente satisfactoria porque no deja lugar a un error de manipulación del usuario, error que es tanto más probable cuando el usuario manipula un gran número de sistemas de bolsas.

La invención tiene por objeto, en particular, resolver este problema, proponiendo un sistema de bolsas al cual está asociado de modo disociable, al menos, un recipiente de muestreo, disponiéndose, previamente al envasado del sistema de bolsas, un medio de identificación en cada recipiente y en la bolsa de recogida, comprendiendo los medios de identificación informaciones que permiten establecer de modo unívoco que el recipiente o los recipientes y la bolsa de recogida proceden del mismo sistema de bolsas.

Así, integrando los medios de identificación durante la fabricación del sistema de bolsas envasado, el usuario solamente tiene que abrir el envase para utilizar el sistema de bolsas, y esto sin preocuparse de la trazabilidad de las muestras obtenidas.

A tal efecto y de acuerdo con un primer aspecto, la invención se refiere a un conjunto que comprende un envase y un sistema de bolsas para la extracción de un fluido biológico, especialmente sanguíneo, estando confinado el citado sistema de modo estéril dentro del citado envase que está dispuesto para poder ser abierto previamente a la utilización del citado sistema, comprendiendo el citado sistema un dispositivo de extracción del fluido que está en comunicación fluídica con, al menos, una bolsa de recogida del fluido, y un dispositivo de muestreo del fluido que hay que recoger que comprende, al menos, un recipiente de muestreo asociado de modo disociable al sistema, en el cual la bolsa de recogida y los recipientes de muestreo están provistos, cada uno, de un medio de identificación que comprende informaciones que, después de la disociación del recipiente respecto del sistema de bolsas, permiten establecer de modo unívoco que el recipiente de muestreo y la bolsa de recogida provienen del mismo sistema de bolsas.

De acuerdo con un segundo aspecto, la invención se refiere a un procedimiento de fabricación de un conjunto de este tipo, previendo el citado procedimiento, previamente al envasado del sistema de bolsas, dotar a la bolsa de recogida y a cada recipiente de un medio de identificación que comprende informaciones que, después de la disociación del recipiente respecto del sistema de bolsas, permiten establecer de modo unívoco que el recipiente de muestreo y la bolsa de recogida provienen del mismo sistema de bolsas.

Otros objetos y ventajas de la invención se pondrán de manifiesto en el transcurso de la descripción que sigue, hecha refiriéndose a los dibujos anejos, en los cuales:

- la figura 1a representa de modo esquemático un sistema de bolsas para la extracción de sangre, que comprende un dispositivo de muestreo de acuerdo con un primer modo de realización;

- la figura 1b representa de modo esquemático un sistema de bolsas para la extracción de sangre y la separación de los componentes sanguíneos, que comprende un dispositivo de muestreo de acuerdo con un segundo modo de realización;

- la figura 2 representa de modo esquemático el medio de transferencia del dispositivo de muestreo representado en la figura 1a;

- las figuras 3a y 3b representan de modo esquemático el medio de transferencia de la figura 2 dentro del cual un recipiente de muestreo está dispuesto, respectivamente, en una posición a distancia y en una posición de transferencia; la figura 3c es una representación análoga a la figura 3b, que muestra una variante de realización del medio de transferencia;

- la figura 4 representa de modo esquemático un sistema de bolsas para la extracción de sangre que comprende un dispositivo de muestreo provisto de varios medios de transferencia según la figura 2;

- las figuras 5a a 5e representan de modo esquemático el medio de transferencia del dispositivo de muestreo de la figura 2, respectivamente de frente, en perspectiva, de perfil, desde arriba y en corte transversal, estando los recipientes de muestreo en posición de espera;

- las figura 6a y 6b representan de modo esquemático el medio de transferencia de las figuras 5 según una variante de realización, respectivamente, de frente y de perfil, estando los recipientes en posición de espera; la figura 6c es una vista análoga a la figura 6b en la cual un recipiente está en posición de transferencia;

- la figura 7 representa un sistema de bolsas para la extracción de sangre, que comprende un dispositivo de muestreo de acuerdo con un tercer modo de realización;

- las figuras 8a y 8b representan de modo esquemático un conjunto que comprende un envase dentro del cual está confinado de modo estéril un sistema de bolsas, respectivamente, según las figuras 4 y 1b.

Las figuras 1a, 1b y 7 representan un sistema de bolsas 1 que comprende medios de extracción del fluido de un donante y, al menos, una bolsa de recogida 2 destinada a recibir el fluido extraído, especialmente sangre.

Los medios de extracción están constituidos, especialmente, por una aguja 3 que permite el acceso a la vena del donante y por un capuchón 4 que protege la aguja 3. Además, un protector de aguja 5 puede estar colocado de manera deslizante alrededor de un primer tubo flexible 6 que pone en comunicación la bolsa de recogida 2 con los medios de extracción.

El sistema de bolsas 1 comprende, además, un dispositivo de muestreo, que está en comunicación fluídica con la bolsa de recogida 2 por intermedio del primer tubo flexible 6 y de un segundo tubo flexible 7 unidos a nivel de un primer conector 8 en forma de una unión de tres vías.

En los modos de realización representados, el dispositivo de muestreo comprende una bolsa de muestreo 9 que está conectada al extremo aguas abajo del segundo tubo flexible 7. Los términos aguas abajo y aguas arriba están definidos con respecto al sentido de circulación de la sangre, del dispositivo de extracción hacia las bolsas y el dispositivo de muestreo.

El dispositivo de muestreo comprende, además, un medio de transferencia 10 del fluido, que está en comunicación fluídica con la bolsa de recogida 2 por intermedio del primer tubo flexible 6 y del segundo tubo flexible 7 y, eventualmente, de un tercer tubo flexible 11 unido al segundo tubo flexible 7 a nivel de un segundo conector 12 en forma de una unión de tres vías.

Como está representado en la figura 2, el medio de transferencia 10 comprende una guía hueca 13, abierta en la parte delantera 14 con el fin de permitir la introducción de un recipiente de muestreo 15, y una aguja hueca 16 que atraviesa la parte trasera 17 de la guía, de modo que una parte aguas abajo de la citada aguja se extiende en el interior de la guía y una parte aguas arriba de la citada aguja 16 se extiende en el exterior de la guía. El segmento aguas abajo de la aguja 16 hueca está encerrado en una vaina clásica 18. El segmento aguas arriba de la aguja 16 hueca permite la conexión del medio de transferencia con el sistema de bolsas 1. Un medio de comunicación fluídica o tubo flexible está entonces conectado al citado segmento aguas arriba.

Una primera pinza 19 y una segunda pinza 20 pueden estar situadas, respectivamente, en el primer tubo flexible 6, aguas abajo del conector 8, y en el segundo tubo flexible 7. Las pinzas 19 y 20 permiten orientar el flujo del fluido extraído, ya sea hacia la bolsa de muestreo 9, la primera pinza 19 está cerrada mientras que la segunda pinza 20 está abierta, o hacia la bolsa de recogida 2, la segunda pinza 20 está cerrada mientras que la primera pinza 19 está abierta.

El recipiente de muestreo 15 se rellena con la sangre extraída contenida en la bolsa de muestreo 9, cuando el citado recipiente 15 está colocado en la posición de transferencia, es decir, cuando el extremo aguas abajo de la aguja 16 está en comunicación fluídica con el interior del recipiente 15, por perforación de un elemento de cierre 21 del recipiente 15.

En el seno del sistema de bolsas 1 pueden estar previstos abrecircuitos. Especialmente, en el segundo tubo flexible 7 puede estar situado un abrecircuitos 22 en la proximidad del conector 8.

Como está representado en la figura 1b, con el fin de realizar las etapas de filtración y de separación, así como la desleucocitación de los diferentes constituyentes de la sangre, la bolsa de recogida 2 puede estar en comunicación fluídica, por intermedio de un cuarto tubo flexible 23, con bolsas satélites 24a-c. Entre la bolsa de recogida 2 y una bolsa satélite 24a, está situado un filtro 25 de desleucotizar. La bolsa satélite 24a puede estar en comunicación fluídica con una u otras varias bolsas satélites, por ejemplo la bolsa satélite 24a puede estar en comunicación fluídica con otras dos bolsas satélites 24b, c. En el cuarto tubo flexible 23 puede estar prevista una pinza 26 entre la bolsa de recogida 2 y el filtro 25 de desleucocitar. De acuerdo con una realización, las bolsas satélites 24a-c pueden estar provistas de un medio de identificación 35.

De acuerdo con un primer modo de realización, el medio de transferencia 10 está provisto de un medio de asociación del recipiente 15 de muestreo, como está representado en la figura 2. El medio de asociación comprende un primer conjunto de salientes 27 y un segundo conjunto de salientes 28, repartidos longitudinalmente en la superficie interna de la guía 13, respectivamente en la proximidad de la aguja 16 de la guía y en la proximidad de la parte delantera 14 de la guía 13. Los salientes están dispuestos para poder deformarse por deslizamiento del recipiente 15 en el interior de la guía 13, de modo que permiten una asociación reversible del recipiente 15 en el interior de la guía 13, y un deslizamiento del recipiente 15 en el interior de la guía 13 entre una posición de espera (véase la figura 3a), a distancia de la aguja 16, y la posición de transferencia (véase la figura 3b).

Como está representado en las figuras 2, 3a y 3b, los salientes son flexibles, especialmente elásticos, y pueden deformarse reversiblemente desde una posición inclinada hacia la parte delantera, hacia una posición inclinada hacia la parte trasera por contacto del recipiente 15 durante su deslizamiento en el interior de la guía 13 en el sentido adelante-atrás. Cuando el recipiente 15 es retirado de la guía 13, los salientes se inclinan de atrás hacia adelante de tal modo que el recipiente no se disocia de su elemento de cierre 21. En la realización representada, el recipiente 15 de muestreo comprende un elemento de cierre 21 cuyo diámetro es superior al del cuerpo del recipiente 15, durante el paso del elemento de cierre 21 es cuando los salientes se inclinan en un sentido o en el otro.

De acuerdo con una variante, representada en la figura 3c, los salientes del primer conjunto 27 situado en la proximidad de la aguja 16 pueden romperse bajo el efecto del deslizamiento del recipiente 15 colocado en la posición de transferencia. La perforación del elemento de cierre 21 es, así, visible, el usuario puede verificar que la perforación no ha tenido lugar previamente a la toma de muestras.

Como está representado en la figura 4, varios medios de transferencia 10, dentro de cada uno de los cuales está asociado de modo disociable un recipiente 15 de muestreo, pueden estar conectados al sistema de bolsas 1 por intermedio del segundo tubo flexible 7 o del tercer tubo flexible 11, unido al segundo tubo flexible 7 mediante el segundo conector 12. Asociar de modo disociable varios recipientes 15 a varios medios de transferencia 10 presenta ventajas, por una parte, un ahorro de tiempo para la persona encargada de una extracción, puesto que ésta no tiene que colocar el recipiente 15 dentro del medio de transferencia 10 y, por otra, una disminución del riesgo de error de trazabilidad de las donaciones, puesto que esto permite fijar etiquetas de trazabilidad previamente a la toma de muestras, especialmente desde la fabricación.

De acuerdo con un segundo modo de realización, el medio de asociación está dispuesto para permitir el soporte de varios recipientes 15 a distancia de la guía 13 en una posición de espera y su guiado secuencial dentro de la guía 13, como está representado en las figuras 1b y 5a a 5e.

El medio de asociación y el medio de transferencia 10 están asociados por encastre elástico, por soldadura, o pueden estar moldeados en una sola y misma pieza.

El medio de asociación comprende una caja 29 asociada a la guía 13. La citada caja 29 está provista de un faldón 30 en el cual se introduce el elemento de cierre 21 de los recipientes 15 para permitir el deslizamiento longitudinal de los recipientes 15 dentro de la caja 29 hacia la guía 13. La pared interna del citado faldón 30 está provista de un saliente 31 destinado, por interacción con los elementos de cierre 21, a impedir la retirada transversal de los recipientes 15 de la caja 29.

El faldón 30 comprende un extremo abierto dispuesto frente a una entalladura formada dentro de la guía, y un extremo opuesto cerrado. En el otro eje, un primer extremo abierto está dispuesto frente a otro extremo que está abierto de tal modo que el cuerpo del recipiente o de los recipientes 15 se extiende más allá de la caja 29.

Durante la fabricación, los recipientes 15 de muestreo son introducidos en la guía 13 por su parte delantera 14 abierta de modo que el elemento de cierre 21 se sitúa a la altura de la ranura 32 de la caja 29 con el fin de que pueda ser deslizado dentro de ésta.

A continuación, se coloca un capuchón 33 en la guía 13 que permite mantener los recipientes 15 dentro de la caja 29 hasta la toma de muestras por el usuario del sistema 1.

La caja puede ser de tamaño variable, de modo que contenga de dos a diez recipientes 15. El número de recipientes 15 utilizados varía de acuerdo con las legislaciones, en Francia, especialmente, se utilizan cinco recipientes 15 para la realización de los análisis corrientes.

Durante la toma de muestras, la persona encargada de la extracción retira el capuchón 33 de la guía 13, hace deslizar los recipientes 15 hasta la guía 13, después los introduce de modo que, por perforación de un elemento de cierre 21 del recipiente 15, el extremo aguas abajo de la aguja 16 está en comunicación fluídica con el interior del recipiente 15. Después de que haber rellenado un recipiente 15, el usuario le retira de la guía 13. En un ejemplo de realización, el capuchón 33 puede estar provisto de un elemento de inviolabilidad, tal como una lengüeta que se rompe durante la primera apertura, con el fin de poder identificar la primera manipulación del tapón 33.

De acuerdo con una variante, representada en las figuras 6a a 6c, el medio de transferencia 10 puede deslizar sobre el medio de asociación, de modo que puede ser colocado a la altura de cada recipiente 15. Cuando el medio de transferencia 10 está colocado a la altura de un recipiente 15, el usuario puede entonces desplazar el citado medio de transferencia 10 transversalmente con el fin de que el elemento de cierre 21 sea perforado por la aguja 16. Para que el medio de transferencia 10 pueda deslizar sobre el medio de asociación, están formadas entonces dentro de la guía 13 dos entalladuras opuestas.

Como está representado en la figura 1b, el medio de transferencia 10 que asocia varios recipientes 15 de muestreo puede estar conectado a un sistema de bolsas 1 por intermedio del segundo tubo flexible 7 y eventualmente del tercer tubo flexible 11.

De acuerdo con un tercer modo de realización, representado en la figura 7, el recipiente o los recipientes de muestreo pueden ser flexibles, preformados y estar conectados a un tubo flexible del sistema de bolsas, especialmente al segundo tubo flexible 7.

El recipiente o los recipientes 15 de muestreo son rellenados, simultánea o sucesivamente, con la sangre extraída contenida en la bolsa 9 de muestreo.

El relleno se hace por presión mecánica sobre el recipiente 15 de muestreo, el aire contenido en el recipiente 15 preformado es expulsado hacia la bolsa 9 de muestreo, mientras que la sangre contenida en la bolsa 9 es expulsada hacia el recipiente 15.

Después de la recogida de muestras, el recipiente 15 de muestreo es soldado herméticamente y separado del sistema de bolsas.

En el extremo del recipiente 15 opuesto a aquél en el que se realiza la citada soldadura puede estar previsto un septo 34. De este modo, después de la soldadura, se obtienen uno o varios recipientes 15 de muestreo compatibles con los autómatas de análisis. Con el fin de realizar un cierto número de análisis, el recipiente 15 puede ser colocado entonces dentro de un recipiente del autómata, una aguja del autómata perfora el septo 34.

Con los sistemas de bolsas para la extracción de sangre conocidos, la persona encargada de la extracción debe identificar, mediante un marcado, la bolsa de recogida 2 y el recipiente o los recipientes 15 de muestras correspondientes a una misma donación.

De acuerdo con la invención, se reduce considerablemente la posibilidad de error de trazabilidad de estas donaciones, puesto que, como está representado en las figuras 8a y 8b, el recipiente o los recipientes 15 de muestreo y la bolsa de recogida 2 están asociados de modo disociable desde la fabricación. Además, desde la fabricación, la bolsa de recogida 2 y el recipiente o los recipientes 15 de muestreo, así como las eventuales bolsas satélites 24a-c, están provistos, cada uno, de un medio de identificación 35, por ejemplo por medio de una etiqueta autoadhesiva con códigos de barras, que comprende informaciones que, después de la disociación del recipiente respecto del sistema de bolsas 1, permiten establecer de modo unívoco que el recipiente 15 de muestreo y la bolsa de recogida 2, así como las eventuales bolsas satélites 24a-c, provienen del mismo sistema de bolsas 1. El sistema de bolsas 1 de acuerdo con la invención puede ser envasado en un envase 36 flexible y transparente. El sistema de bolsas 1 y el envase 36 forman, así, un conjunto.

El procedimiento de fabricación de un conjunto de este tipo, prevé, previamente al envasado del sistema de bolsas 1, dotar a la bolsa de recogida 2 y a cada recipiente 15 de un medio de identificación que comprende informaciones que, después de la disociación del recipiente respecto del sistema de bolsas 1, permiten establecer de modo unívoco que el recipiente 15 de muestreo y la bolsa de recogida 2 provienen del mismo sistema de bolsas 1. Previendo en el ejemplo de realización una etiqueta 35 provista de un código de barras, el citado código de barras puede ser impreso en la etiqueta 35 posteriormente a su pegado.

De acuerdo con un primer modo de realización, el procedimiento prevé disponer el sistema de bolsas 1 esterilizado dentro del envase 36, y después esterilizar el conjunto.

De acuerdo con un segundo modo de realización, el procedimiento prevé disponer el sistema de bolsas 1 dentro del envase 36, y después esterilizar el conjunto.

De acuerdo con un tercer modo de realización, el procedimiento prevé esterilizar el sistema de bolsas desprovisto de recipientes 15, asociar los recipientes 15 al sistema de bolsas, envasar el citado sistema y después pasteurizar eventualmente el conjunto. Este modo de realización está adaptado particularmente al caso en que los recipientes de muestreo 15 contengan reactivos sensibles a la etapa de esterilización. Por otra parte, los elementos de cierre 21 de los recipientes de muestreo 15 pueden ser igualmente sensibles a la etapa de esterilización.

Claims (22)

1. Conjunto que comprende un envase (36) y un sistema de bolsas (1) para la extracción de un fluido biológico, especialmente sanguíneo, estando confinado el citado sistema de modo estéril dentro del citado envase que está dispuesto para poder ser abierto previamente a la utilización del citado sistema, comprendiendo el citado sistema un dispositivo de extracción del fluido que está en comunicación fluídica con, al menos, una bolsa de recogida (2) del fluido, y un dispositivo de muestreo del fluido que hay que recoger que comprende, al menos, un recipiente de muestreo (15) asociado de modo disociable al sistema (1), estando caracterizado el citado conjunto porque la bolsa de recogida (2) y los recipientes de muestreo (15) están provistos, cada uno, de un medio de identificación (35) que comprende informaciones que, después de la disociación del recipiente (15) respecto del sistema de bolsas (1), permiten establecer de modo unívoco que el recipiente de muestreo (15) y la bolsa de recogida (2) provienen del mismo sistema de bolsas (1).

2. Conjunto de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la bolsa de recogida (2) está en comunicación fluídica con el dispositivo de extracción por intermedio de un primer tubo flexible (6) al cual está conectado el dispositivo de muestreo por intermedio de un segundo tubo flexible (7).

3. Conjunto de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado porque el dispositivo de muestreo comprende una bolsa de muestreo (9) que está conectada al extremo aguas abajo del segundo tubo flexible (7).

4. Conjunto de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el dispositivo de muestreo comprende, al menos, un medio de transferencia (10) del fluido desde el sistema de bolsas (1) a uno o varios recipientes de muestreo (15).

5. Conjunto de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizado porque el medio de transferencia (10) comprende una guía hueca (13) que está abierta en la parte delantera (14) para permitir la introducción de un recipiente de muestreo (15), y una aguja hueca (16) que atraviesa la parte trasera (17) de la guía de modo que una parte aguas abajo de la citada aguja se extiende en el interior de la guía y una parte aguas arriba de la citada aguja se extiende en el exterior de la guía (13), estando la citada aguja en comunicación fluídica con el sistema de bolsas (1), estando dispuesta la citada guía para, por traslación, permitir la disposición del recipiente (15) en una posición de transferencia en la cual, por perforación de un elemento de cierre (21) del recipiente (15), el extremo aguas abajo de la aguja (16) está en comunicación fluídica con el interior del recipiente (15).

6. Conjunto de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizado porque la guía (13) comprende medios de asociación del recipiente (15) introducido, estando dispuestos los citados medios para permitir una asociación reversible del recipiente (15) en el interior de la guía (13) y un deslizamiento del recipiente (15) en el interior de la guía (13) entre una posición a distancia de la aguja (16) y una posición de transferencia.

7. Conjunto de acuerdo con la reivindicación 6, caracterizado porque los medios de asociación comprenden un primero (27) y un segundo (28) conjuntos de salientes que pueden deformarse por deslizamiento del recipiente (15), estando repartidos los citados conjuntos longitudinalmente en la cara interna de la guía (13).

8. Conjunto de acuerdo con la reivindicación 7, caracterizado porque, al menos, algunos de los salientes son flexibles, especialmente elásticos, y pueden deformarse reversiblemente desde una posición inclinada hacia la parte delantera hacia una posición inclinada hacia la parte trasera por contacto con el recipiente (15) durante su deslizamiento en el interior de la guía (13) en el sentido atrás-adelante, respectivamente, adelante-atrás.

9. Conjunto de acuerdo con las reivindicaciones 7 u 8, caracterizado porque los salientes del primer conjunto (27) que están situados en la proximidad de la aguja (16) pueden romperse bajo el efecto de la deformación.

10. Conjunto de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 4 a 9, caracterizado porque comprende varios medios de transferencia (10) dentro de cada uno de los cuales un recipiente (15) está asociado de modo disociable, estando conectados los citados medios al sistema por intermedio del segundo tubo flexible (7) o de un tercer tubo flexible (11).

11. Conjunto de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizado porque el medio de transferencia (10) está provisto de un medio de asociación de varios recipientes (15) en la proximidad de la guía (13), estando dispuesto el citado medio para permitir el soporte de los recipientes (15) a distancia de la guía (13) y su guiado secuencial dentro de la guía (13) para permitir su disposición en la posición de transferencia.

12. Sistema de acuerdo con la reivindicación 11, caracterizado porque la guía (13) está provista de un capuchón (33) que está provisto de un elemento de inviolabilidad.

13. Conjunto de acuerdo con la reivindicación 11, caracterizado porque comprende un medio de transferencia (10) que asocia varios recipientes (15), estando conectado el citado medio al sistema por intermedio del segundo tubo flexible (7) o de un tercer tubo flexible (11).

14. Conjunto de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el tubo flexible (7, 11) que conecta el dispositivo de muestreo al sistema de bolsas (1) puede soldarse y cortarse, comprendiendo el citado dispositivo, al menos, un recipiente (15) cuyo orificio de entrada está conectado al extremo aguas abajo del citado tubo flexible (7, 11).

15. Conjunto de acuerdo con la reivindicación 14, caracterizado porque los recipientes de muestreo (15) son flexibles.

16. Conjunto de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, caracterizado porque el medio de identificación está formado por una etiqueta (35) provista de un código de barras, estando esta etiqueta (35) pegada a la bolsa de recogida (2) y a cada uno de los recipientes de muestreo (15).

17. Conjunto de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, caracterizado porque el envase (36) es flexible y transparente.

18. Conjunto de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, caracterizado porque la bolsa de recogida (2) está en comunicación fluídica, por intermedio de un cuarto tubo flexible (23), con bolsas satélites (24a-c), estando provistas las citadas bolsas satélites de un medio de identificación (35).

19. Procedimiento de fabricación de un conjunto de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, previendo el citado procedimiento, previamente al envasado del sistema (1), dotar a la bolsa de recogida (2) y a cada recipiente (15) de un medio de identificación (35) que comprende informaciones que, después de la disociación del recipiente (15) respecto del sistema de bolsas (1), permiten establecer de modo unívoco que el recipiente (15) de muestreo y la bolsa de recogida (2) provienen del mismo sistema de bolsas (1).

20. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 19, caracterizado porque prevé disponer el sistema de bolsas (1) dentro del envase (36), y después, eventualmente, pasteurizar el conjunto.

21. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 19, caracterizado porque prevé disponer el sistema de bolsas (1) dentro del envase (36), y después esterilizar el conjunto.

22. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 19, caracterizado porque prevé esterilizar el sistema de bolsas (1) desprovisto de recipientes (15), asociar los recipientes (15) al sistema de bolsas, envasar el citado sistema y después, eventualmente, pasteurizar el conjunto.