ES2297516T3 - Uso de alginato polisulfatado en matrices celulares. - Google Patents

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Abstract

Método in vitro / in vivo para el cultivo de células de tejido conjuntivo o células precursoras de las mismas, que comprende la etapa de poner en contacto dichas células con una matriz que comprende alginato polisulfatado.

Description

Uso de alginato polisulfatado en matrices celulares.
Campo de la invención
La presente invención se refiere a matrices, más particularmente, a matrices para reparar defectos osteocartilaginosos, así como productos farmacéuticos que comprenden dichas matrices.
Antecedentes
Durante los últimos quince años se ha estudiado ampliamente el uso terapéutico de polisacáridos polisulfatados. Tras la sulfatación de los grupos hidroxilo, los polisacáridos presentan una actividad biológica muy interesante.
Se ha observado que las ciclodextrinas polisulfatadas reducen o bloquean los efectos de sustancias teratógenas sobre el desarrollo fetal (WO 91/16905), que favorecen la cicatrización de tejidos (WO 93/09790), que reducen la multiplicación retrovírica (VIH) (EP 447171) e inhiben la angiogénesis (WO 89/06536).
Se ha demostrado que la inulina polisulfatada constituye un inhibidor eficiente del sistema de complemento (patente US n.° 4.021.545; Immunol., 1965, 8:29; Pharmacology 1973, 9:74) y presenta propiedades antilipémicas (Arch. Int. Pharmacodyn., 1954, XCIX: 334).
Se ha demostrado que el sulfato ácido algínico presenta unas propiedades anticoagulantes (patentes US n.°
3.766.167 y 4.331.697) y se ha propuesto su uso como una composición de resina antitrombótica en combinación con resinas sintéticas (patente US n.° 4.822.615). Se ha observado que el sulfato de ácido algínico inhibe retrovirus y se ha propuesto su uso como una sustancia de limpieza tópica del cuerpo humano (patente US n.° 5.100.879) y en un método para el tratamiento de enfermedades (infecciones de linfocitos T) causadas por retrovirus (patente US n.° 4.840.941).
Se ha utilizado el ácido pectínico sulfatado como polisacárido sulfatado sintético no absorbible con el fin de disminuir la absorción de colesterol y de ácidos grasos (patente US n.° 5.616.570 y 5.063.210) y se descubrió que inhibía la colesterol esterasa pancreática (patente US n.° 5.484.777).
Se ha descubierto que los glicosaminoglucanos polisulfatados, como el polisulfato de condroitina, estimulan la producción de macromoléculas matriciales extracelulares (hialuronano, proteoglicano sulfato de condroitina) mediante células de tejido conjuntivo (células sinoviales, fibroblastos, condrocitos articulares) (Acta Rheumatol., 1977, 1:75; J. Rheumatol., 1979, 6:554; J. Rheumatol., 1999, 26:1663).
Los condrocitos no son capaces de reparar lesiones endocondrales de cartílago articular y estas lesiones implican inevitablemente la aparición de artrosis. Los intentos realizados en la reparación de lesiones endocondrales de cartílago articular mediante la implantación de condrocitos autógenos han tenido un éxito limitado (N. Engl. J. Med., 1994, 331:889). Se ha demostrado que la implantación de condrocitos humanos en injertos de hidrogel biocompatible y biodegradable aumenta las posibilidades de reparar dichas lesiones de cartílago articular (PNAS, 2002, 99:9996-10001; Ann NY Acad. Sci., 2002, 961:118-122).
Se ha descrito recientemente una técnica de cultivo de condrocitos en microesferas de alginato pegadas entre sí con gel de fibrina (Ann. Rheum. Dis., 2001, 60, 781-790). En estas condiciones de cultivo, los condrocitos colonizan todo el hidrogel de alginato/fibrina y forman un tejido cartilaginoso seudohialino.
Sumario de la invención
La presente invención se basa en la observación de que el alginato polisulfatado presenta, cuando se encuentra en una matriz, un efecto beneficioso en la proliferación y la producción de componentes matriciales extracelulares mediante células de tejido conjuntivo. La presente invención se refiere por tanto al uso de alginato polisulfatado como componente matricial en el tratamiento o en la prevención de defectos osteocartilaginosos.
Un primer aspecto de la presente invención se refiere a una matriz que comprende alginatos polisulfatados y sirve para reparar defectos osteocartilaginosos. La matriz puede comprender además otro u otros componentes como, por ejemplo, agentes gelificantes, nutrientes y antibióticos. Más en particular, dicha matriz puede comprender además un agente quimiotáctico que atrae las células de tejido conjuntivo hacia la matriz.
Una forma de realización particular de la presente invención se refiere a una matriz que comprende alginatos polisulfatados y además un gel de polisacáridos no sulfatados. En una forma de realización más particular, el polisacárido no sulfatado es alginato. Las formas de realización específicas de la presente invención se refieren a una matriz que comprende un gel de alginato y además entre aproximadamente 0,5 mg y 100 mg de alginato polisulfatado por cada gramo de alginato no sulfatado.
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Se ha observado además que las matrices artificiales que comprenden alginato polisulfatado son apropiadas para el cultivo celular, más particularmente, de condrocitos articulares humanos. Además, la presencia de alginato polisulfatado en la matriz artificial favorece considerablemente la producción de componentes de la matriz extracelular (ECM) mediante condrocitos.
Un segundo aspecto de la presente invención se refiere por tanto al uso de alginato polisulfatado como un componente de matriz para el cultivo o como un excipiente para células humanas o de animales, más particularmente, para células de tejido conjuntivo o células precursoras de dichas células, particularmente, células osteocartilaginosas. El alginato polisulfatado se utiliza en particular como componente de matriz para células condrogénicas, más particularmente, células de cartílago articular (condrocitos).
Una forma de realización particular de la presente invención se refiere al uso de alginato polisulfatado como un componente de matriz para células humanas o de animales a implantar en un cuerpo humano o de un animal. Más particularmente, el alginato polisulfatado se utiliza en matrices para células a implantar en el contexto de reparaciones o remodelaciones del cuerpo humano o de animales.
Un aspecto particular de la presente invención se refiere al uso de alginato polisulfatado como un componente de matriz y/o excipiente para células de animales o humanas a implantar en un cuerpo de un animal o humano en el contexto de reparaciones de defectos osteocartilaginosos. Las células osteocartilaginosas incluidas en dichas matrices artificiales que comprenden alginatos polisulfatados se utilizan en la reparación de lesiones superficiales de cartílago artrósico.
Otro aspecto de la presente invención se refiere a un método in vitro para el cultivo de células de tejido conjuntivo o precursores de las mismas (células precursoras mesenquimatosas), comprendiendo la etapa de poner dichas células en contacto con una matriz que comprende alginato polisulfatado.
Además, la presente invención se refiere a un método in vitro para estimular la síntesis de agrecano mediante células osteocartilaginosas o progenitoras, comprendiendo dicho método la puesta en contacto de dichas células con alginato polisulfatado.
La presente invención se refiere por tanto a una composición farmacéutica que contiene una matriz que comprende alginato polisulfatado para la reparación de defectos osteocartilaginosos. La composición farmacéutica puede comprender además otros componentes como células de tejido conjuntivo o precursores de dichas células, tales como las células precursoras mesenquimatosas, pero más particularmente, células osteocartilaginosas y mucho más particularmente, células condrogénicas.
El alginato polisulfatado puede administrarse en forma de un gel inyectable, estéril y sin endotoxinas, preparado para el transplante de condrocitos articulares humanos o de animales o el de otras células de tejido conjuntivo humano o de animales.
Según una forma de realización particular, la composición farmacéutica comprende una matriz que comprende una concentración de alginato polisulfatado comprendida entre aproximadamente 100 ng/ml y aproximadamente 500 \mug/ml.
La presente invención se refiere además al uso de alginato polisulfatado en la producción de un medicamento para el tratamiento o la prevención de defectos osteocartilaginosos. Más particularmente, el medicamento se presenta en forma de una matriz que puede comprender otros componentes como células de tejido conjuntivo o precursores de las mismas.
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Descripción detallada
El ácido algínico es un heteropolisacárido lineal que se encuentra de forma natural en algas y algunas bacterias. Es un copolímero de bloques con unidades repetidas de ácido \beta(1-4)D-manurónico (M) y ácido \alpha(1-4)L-gulurónico (G). El o los "alginatos" utilizados en la presente invención se refieren a una o varias sales (y/o esteres) de dicho polisacárido. La proporción entre los dos monómeros así como su distribución determinan ampliamente las propiedades fisicoquímicas del alginato. Los residuos M y G se unen entre sí en forma de bloques. Esto implica que se pueden encontrar tres tipos de bloques, bloques M homopoliméricos (M-M-M), bloques G homopoliméricos (G-G-G) y bloques MG heteropoliméricos con secuencias alternantes (G-M-G-M). El alginato forma un gel con la mayoría de los cationes divalente y multivalentes. Los cationes monovalentes y los iones Mg^{2+} no dan lugar a ninguna gelificación, mientras que los iones como Ba^{2+} y Sr^{2+} producen geles de alginato más consistentes que los iones Ca^{2+}. La consistencia del gel depende del contenido gulurónico y también del número medio de unidades G en los bloques G. Se puede por tanto ajustar la composición de ácido algínico o alginatos en función de la rigidez o flexibilidad que se pretenda que presente la estructura. Se conocen en la técnica modificaciones de polisacáridos obtenidos por derivación de los grupos funcionales OH. El término alginato incluye derivados como, por ejemplo, el alginato dialdehídico, derivados del ácido carboxamida algínico (como el 6-O-[(N-2-desoxi-D-glucosa)]carboxamida alginato), derivados del ácido metilamina algínico (como el ácido 6-metilamina algínico; derivados del ácido 2,3-di-(metilamina)algínico), derivados del ácido diaminoalgínico (como el ácido 2,3-di-(amino)algínico, derivados del ácido dodecanodiaminoalgínico, derivados del ácido 6-hexanodiaminoalgínico, derivados del ácido 2,3-di-(hexanodiamino)algínico), e-N-maleimidopropionatoalginato; N-morfolinalginamida, polietilenglicolalginato, succinimidilalginato, tioetilaminalginato y tiocarbohidracida alginato.
El alginato polisulfatado puede obtenerse a partir de ácido algínico utilizando ácido clorosulfónico como agente de sulfatación del ácido algínico según el procedimiento descrito por T. Astrup et al. (Acta Phys. Scand., 1944, 8: 215-226), tal como se describe en el presente documento. No obstante, se sobreentiende que en el contexto de la presente invención pueda utilizarse también alginato polisulfatado obtenido mediante cualquier otro método de fabricación.
La presente invención se refiere al uso de alginato polisulfatado en una matriz para células humanas o de animales. Según un primer aspecto de la presente invención, el alginato polisulfatado se utiliza como un componente matricial.
La matriz utilizada según la presente invención es apropiada para células humanas y/o de animales. Esto significa que la matriz debe presentar las características fisicoquímicas que permitan la supervivencia de células humanas y/o de animales y, si fuera pertinente, su multiplicación en la matriz. El término "cultivo" se utiliza en el presente documento para hacer referencia al mantenimiento de células en un estado viable (p. ej., con una función de excipiente) y/o a una estimulación activa de la multiplicación de células (p. ej., por tránsitos repetidos).
La matriz según la presente invención consiste en una matriz biocompatible, atóxica y aceptable farmacológica y biológicamente. Puede ser además opcionalmente una biomatriz biodegradable o biorreabsorbible. La matriz de la presente invención puede tener una forma indefinida y ser de un material no sólido, como un gel, o puede consistir en una lámina o presentar una forma ahusada.
La matriz puede comprender cualquier material apropiado, incluso materiales poliméricos sintéticos o sustancias molidas. Unos ejemplos de materiales de matriz son el sulfato cálcico biodegradable y definido químicamente, el fosfato tricálcico, el hidroxiapatito, la fibra de vidrio, RTM, el yeso de París, la \beta-whitlockita, los polímeros biodegradables, incluyendo homopolímeros (p.ej., poliparadioxanona, polilisina o ácido poliglicólico) y copolímeros (p.ej., ácido poliláctico y ácido poliglicólico) y combinaciones de los mismos. Otros materiales posibles son biodegrables y bien definidos biológicamente, tales como hueso o colágeno dérmico, alginato, pectina, agarosa y fibrinógeno. Otros materiales de matriz posibles son materiales definidos químicamente pero no biodegradables, como hidroxiapatito aglutinado, biovidrio, aluminatos u otras cerámicas. Las matrices pueden consistir también en cualquier combinación de los tipos de materiales mencionados anteriormente. Un resumen de biomateriales y sus propiedades correspondientes puede encontrarse en Biomateríals, Alpha Science International Ltd., Pangbourne, England.
La matriz puede ser, según la aplicación, de material entrecruzado o no. En el documento US 6.514.514 se describen ejemplos de matrices. Según una forma de realización particular de la presente invención, la matriz permite la administración de uno o varios fármacos en un gradiente según el tipo de defecto osteocartilaginoso. Dicho gradiente puede corresponder al grado variable de reparación que necesite el defecto y/o a la transición de cartílago (baja concentración) a hueso (alta concentración).
Una ventaja de la matriz de la presente invención es que el alginato polisulfatado da lugar a una estimulación mucho mayor del metabolismo de las células del tejido conjuntivo que el sulfato de condroitina polisulfatada o el xilosano polisulfatado o la condroitina sulfatada natural. Se prevén diferentes concentraciones de alginato polisulfatado en la matriz, pudiendo depender las mismas de la aplicación concreta. Según una forma de realización particular, el alginato polisulfatado se encuentra en la matriz en una concentración comprendida entre 100 ng/ml y 500 \mug/ml y más particularmente en una concentración comprendida entre 1 \mug/ml y 100 \mug/ml de matriz.
Otra ventaja de la matriz de la presente invención es que los alginatos (incluyendo los alginatos polisulfatados) presentan una mayor capacidad para formar un gel que otros polisacáridos y polisacáridos polisulfatados. Según una forma de realización particular de la presente invención, la matriz comprende, además del alginato polisulfatado, uno o más componentes de estructura similar a la del alginato polisulfatado, permitiéndose una distribución homogénea de los mismos en la matriz. En particular, la matriz comprende además un polisacárido de elevado peso molecular, más particularmente, un alginato no sulfatado (p.ej., sódico) que puede mezclarse homogéneamente con el alginato polisulfatado. El alginato sódico forma un gel biodegradable cuando se entrecruza con cationes divalentes y se ha descrito ampliamente su idoneidad como sustrato para la multiplicación celular en la manipulación histológica, pudiéndose influir en la multiplicación mediante su composición (véase Wang et al., 2003, Biomaterials 24: 3475-3481). La relación en peso entre alginato polisulfatado y alginato puede variar entre aproximadamente 1:1 y aproximadamente 1:100 o más, siendo en una forma de realización particular la relación de alginato polisulfatado a alginato de 1:20. En una forma de realización particular, el porcentaje en peso de alginato polisulfatado con respecto al alginato está comprendido entre 0,005 y 10% o la relación por cociente de alginato polisulfatado a alginato está comprendida entre 1/200 y 1/150, entre 1/150 y 1/100, entre 1/100 y 1/50, entre 1/50 y 1/25 o entre 1/25 y 1/10. En una forma de realización particular, la concentración de alginatos polisulfatados en la matriz de la presente invención es inferior a 500 microgramos/ml.
La matriz según la presente invención presenta opcionalmente una estructura particular con la que se dirige el crecimiento de las células según un patrón particular. Más particularmente, el gel de polisacáridos de peso molecular elevado y que comprende el alginato polisulfatado de la presente invención puede diseñarse de tal forma que incluya canales de tal modo que se hacen proliferar células en columnas dentro de la matriz (tal como describen Aydelotte et al, 1998, In Vitro Cell Devel. Biol. -Animal 34:123-130). Esto puede ser de interés en situaciones en las que el crecimiento de células según un patrón organizado resulta beneficioso.
La matriz de la presente invención puede comprender también opcionalmente otros polisacáridos polisulfatados, como ciclodextrina polisulfatada y/o inulina polisulfatada, u otros componentes capaces de estimular la producción de matrices extracelulares de células de tejido conjuntivo.
Además, la matriz de la presente invención puede comprender también opcionalmente medios nutritivos como, por ejemplo, MEM, MEM modificado de Dulbecco, F12 de HAM, una solución salina equilibrada de Hank o mezclas de los mismos.
La matriz de la presente invención puede comprender también opcionalmente factores de crecimiento que inducen o estimulan el crecimiento de determinadas células. El tipo de factor de crecimiento incluido dependerá del tipo de célula para el que se haya previsto la matriz. Por ejemplo, en el caso de células osteocartilaginosas, la matriz puede comprender opcionalmente uno o varios factores de crecimiento tales como los factores de crecimiento derivados de los trombocitos (PDGF), factores transformadores de crecimiento (TGF-\beta), factores de crecimiento insulinoide (IGF), factores de crecimiento fibroblástico (FGF), factor de crecimiento epidérmico (EGF), factor de crecimiento de células endoteliales humanas (ECGF), factor de estimulación de colonias de macrófagos granulocitos (GM-CSF), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), proteína morfogenética cartilaginosa (CDMP), proteínas morfogenéticas óseas (BMP) tales como OP-1, OP-2, BMP2, BMP3, BMP4, BMP9, BMP11-14, DPP, Vg-1, 60A y Vgr-1.
La matriz de la presente invención puede comprender también opcionalmente factores adicionales que influyen sobre el crecimiento y/o la actividad de determinadas células. Por ejemplo, en el caso de los condrocitos, se puede agregar a la matriz un factor como una condroitinasa, que estimula la producción de cartílago mediante condrocitos, a fin de mantener los condrocitos en un estado hipertrófico (como se describe en el documento US 20020122790).
Según la presente invención, la presencia de alginatos polisulfatados en una matriz aumenta la actividad y/o crecimiento del tipo de células que se encuentran en la proximidad inmediata de la matriz o incluidas en la misma. La matriz que comprende alginato polisulfatado según la presente invención sirve de excipiente o para la conservación y/o el cultivo de células in vitro o in vivo.
Una forma de realización particular de la presente invención se refiere al uso, en una matriz, de alginato polisulfatado como excipiente y/o para el cultivo de células de tejido conjuntivo o de células precursoras de las mismas. El término "tejido conjuntivo" se utiliza en la presente memoria para hacer referencia a cualquier tejido de una serie de tejidos estructurales en mamíferos, incluyéndose entre ellos, y no exclusivamente, hueso, cartílago, ligamento, tendón, menisco, dermis, hiperdermis, músculo, tejido adiposo y cápsula articular.
Más específicamente, se ha encontrado que el alginato polisulfatado aumenta la síntesis de agrecano y especialmente la síntesis de agregados de agrecano mediante células osteocartilaginosas como las células humanas de cartílago articular. El término "células osteocartilaginosas" se utiliza aquí para hacer referencia a células que pertenecen a estirpes condrogénicas o osteogénicas o que pueden presentar una diferenciación evolucionando hacia estirpes condrogénicas o osteogénicas, en función de las señales ambientales. Este potencial puede probarse in vitro o in vivo (De Bari et al., 2001, Arthritis Rheum., 44(1):85-95; Pittenger et al., 1999, Science, 284 (5411):143-147; Dell'Acio et al., 2003, Exp. Cell Res., 287(1):16-27). Un aspecto particular de la presente invención se refiere por tanto al uso de alginato polisulfatado en una matriz para células osteocartilaginosas, más particularmente, células condrogénicas, es decir, células capaces de producir cartílago o células que se diferencian por sí mismas transformándose en células que producen cartílago, incluyendo condrocitos y células que se diferencian por sí mismas transformándose en condrocitos (es decir, células precursoras de condrocitos).
Según un aspecto de la presente invención, se utiliza una matriz que comprende alginatos polisulfatados en la generación (y opcionalmente implantación) de dispositivos protésicos tales como, por ejemplo, los dispositivos protésicos para la reparación de cartílago. Por ejemplo, los condrocitos pueden cultivarse en una estructura muy porosa, biodegradable y biocompatible, formada por polímeros como ácido poliglicólico, ácido poliláctico, gel de agarosa u otros polímeros que se degradan con el tiempo, comprendiendo la estructura los alginatos polisulfatados de la presente invención. Según la presente invención resulta especialmente apropiado un gel de alginato sódico que comprende alginato polisulfatado. Las matrices se diseñan de forma que permiten el aporte de nutrientes y gas para las células hasta la realización del trasplante. Las células pueden cultivarse opcionalmente in vitro (o ex vivo) hasta que se alcancen el volumen y la densidad de células adecuados para la implantación de las células. Otra posibilidad consiste en implantar directamente en el cuerpo la matriz con las células. Las matrices pueden moldearse individualmente para dotarlas de la forma deseada de tal modo que el producto final se asemeje al máximo a la propia oreja o nariz del paciente (por ejemplo); o se pueden utilizar matrices flexibles que pueden manipularse durante la implantación, como en una articulación.
La presente invención es particularmente útil para el tratamiento de defectos osteocartilaginosos en una diartrosis como la rodilla, el tobillo, el codo, la cadera, la muñeca, el nudillo de un dedo de la mano o del pie, o una articulación temperomaxilar. Dichos defectos osteocartilaginosos pueden deberse a una lesión traumática (p.ej., una lesión deportiva o una lesión por desgaste excesivo) o a una enfermedad como la artrosis. Una forma de realización particular se refiere al uso de la matriz de la presente invención en el tratamiento o en la prevención de lesiones superficiales del cartílago artrósico. Además, la presente invención sirve para el tratamiento o la prevención de defectos osteocartilaginosos debidos al envejecimiento u originados durante el parto. En el contexto de la presente invención, los defectos osteocartilaginosos incluyen también aquellas condiciones en las que se requiere una reparación del cartílago y/o hueso en el contexto de una intervención quirúrgica, como, por ejemplo, una intervención de cirugía estética (de la nariz, oreja). Dichos defectos pueden darse por tanto en cualquier lugar del cuerpo en el que se haya dañado o lesionado el cartílago o la formación ósea o en el que éstos falten debido a una anomalía genética.
Un aspecto de la presente invención se refiere por tanto a una composición farmacéutica que contiene una matriz que comprende alginato polisulfatado. Dicha composición farmacéutica es particularmente útil para el tratamiento o la prevención de defectos del tejido conjuntivo, más particularmente, defectos osteocartilaginosos. La aplicación de la matriz en el lugar del defecto osteocartilaginoso tiene un efecto estimulante sobre la proliferación y producción de matrices extracelulares mediante las células osteocartilaginosas que se encuentran en el lugar de dicho defecto. La matriz puede comprender además opcionalmente agentes que atraen las células osteocartilaginosas.
Según la presente invención, la composición farmacéutica, que comprende una matriz que comprende alginato polisulfatado, comprende opcionalmente células, más particularmente, células de tejido conjuntivo o células precursoras de las mismas. Las células que pueden utilizarse en la composición farmacéutica de la presente invención pueden ser autógenas (donante y receptor coinciden) o alógenas, pudiéndose aislarse estas últimas de un familiar (donante emparentado) o de uno o varios donantes no emparentados. Dichas células pueden haberse aislado recientemente, cultivado o pasado de un medio a otro. Dichas células pueden seleccionarse y/o purificarse opcionalmente según la expresión de las proteínas concretas de interés (como se describe en los documentos WO 01/24833, WO 01/25402 o WO 96/41620 en el caso de células de tejido conjuntivo). Dichas células pueden proceder de orígenes distintos, incluyendo éstos a título de ejemplo no limitativo el cartílago preexistente y el hueso subcondral, tejido pericondral, la membrana sinovial y médula ósea.
Como se ha indicado anteriormente, las células apropiadas para la composición farmacéutica de la presente invención incluyen células precursoras o progenitoras de células de tejido conjuntivo. Dichas células incluyen células obtenidas directamente o indirectamente de células estromatosas de la médula ósea o células progenitoras mesenquimatosas, pero pueden haberse obtenido también de otros tejidos como el de un músculo, el corazón o un granuloma.
Las células descritas anteriormente pueden encontrarse en distintas concentraciones en la composición farmacéutica de la presente invención. Por ejemplo, en una matriz tipo gel que comprende alginato polisulfatado pueden mezclarse células en una concentración de 1-50 x 10^{6} células por ml.
Breve descripción de las figuras
Los siguientes ejemplos, que se presentan sin la intención de limitar la presente invención a las formas de realización específicas descritas en el presente documento, pueden apreciarse más claramente junto con la figura adjunta en la que:
Figura 1: Agrecanos ^{35}sulfatados sintetizados recientemente mediante condrocitos en cultivo tras incubación con distintas concentraciones de alginato polisulfatado. (A) cantidad de agrecano ^{35}sulfatado y ADN determinadas independientemente; (B) cantidad de agrecano ^{35}sulfatado representada en función de la cantidad de ADN medida.
Ejemplos Ejemplo 1 Preparación de alginato polisulfatado
Se agrega gota a gota un vol. de ácido clorosulfónico a 6,6 vol. de piridina enfriada con hielo. Se añaden aprox. 300 mg del alginato a 5 ml de la mezcla de ácido clorosulfónico y piridina. La solución se mantiene a continuación a 100°C durante 5 horas. Tras dejarla enfriar, se agregan 25 ml de agua destilada. A la solución se agregan seguidamente 100 ml de acetato sódico diluido al 10% en metanol a fin de precipitar los ácidos de polisacáridos polisulfúricos. Se lava 2 veces el precipitado con metanol y se procede a disolverlo en una cantidad apropiada de agua destilada libre de pirógenos a fin de extraer el ácido clorosulfónico, la piridina y sales tampón residuales. Se procede a liofilizar el precipitado que contiene el alginato polisulfatado. El alginato polisulfatado se recupera en forma de un polvo blanco seco.
El grado de sulfatación y la pureza del alginato así como el contenido de pirógeno se determinaron mediante métodos químicos y biológicos convencionales. En las condiciones utilizadas, se encontró que la sulfatación del alginato era completa.
Ejemplo 2 Evaluación de los efectos in vitro del alginato polisulfatado sobre la síntesis de agrecanos de matriz extracelulares mediante células humanas de cartílago articular Metodología Aislamiento de condrocitos
Se aislaron condrocitos articulares humanos según el procedimiento descrito por W. T. Green Jr. (Clin. Orthop., 1971, 75:248-260) y K. E. Kuettner et al. (J. Cell. Biol., 1982, 93: 743-750) y realizando algunas modificaciones (M. Cornelissen et al., J. Tiss. Cult. Meth., 1993, 15:139-146).
Incubación con alginatos polisulfatados
Las células de cartílago articular se cultivaron en alginato gelificado según el procedimiento descrito por P. D. Benya et al. (Cell, 1982, 30:215-224). Los alginatos contenían distintas concentraciones de alginato polisulfatado preparado según el ejemplo 1.
Análisis de la síntesis de agrecanos
La síntesis de agrecanos se analizó utilizando Na_{2}^{35}SO_{4} como precursor radioactivo del agrecano ^{35}sulfatado y sintetizado recientemente mediante los condrocitos en cultivo.
Después de un periodo de cultivo de dos semanas, se incluyeron 10 \muCi/ml del marcador en el medio de incubación durante 48 horas. Los ^{35}S-agrecanos sintetizados se acumulaban parcialmente en la matriz artificial intercelular de agarosa. Otra parte de estas macromoléculas de ^{35}S escaparon del medio de incubación. A continuación, se solubilizó el alginato en la placa de cultivo utilizando 3,0 ml de una solución 55 mM de citrato trisódico en presencia de inhibidores de proteinasa a 40°C durante toda la noche. Se centrifugó la suspensión resultante. El sobrenadante, que contenía los ^{35}S-agrecanos de matriz interterritorial, y el medio de incubación, que contenía los metabolitos de ^{35}S-agrecano que escaparon de la matriz extracelular, se mezclaron por separado para las subsiguientes pruebas cromatográficas.
Se trató durante 48 horas el sedimento celular, que contenía las células y los ^{35}S-agrecanos asociados a las células, con 1 ml de una solución de cloruro de guanidinio 4,0 M en acetato de sodio 0,05 M, que presentaba un pH de 5,8 y que contenía inhibidores de proteinasa, a fin de extraer los ^{35}S-agrecanos asociados a las células. A continuación, se centrifugó la solución resultante para descartar las células y se guardó el sobrenadante para pruebas cromatográficas.
Después de la centrifugación, se desalaron alícuotas de medio nutriente, digeridos de alginato y extractos de matriz pericelular utilizando geles de Sephadex G25 de cromatografía en fosfato 0,067 M, que presentaban un pH de 6,8 y contenían 0,01 M Na_{2}SO_{4}, a fin de separar los ^{35}S-agrecanos marcados de los ^{35}S libres. Las fracciones macromoleculares eluidas se analizaron con un contador para determinar su radioactividad. La radioactividad bajo las curvas (volumen hueco) está relacionada con la incorporación total de ^{35}S en los agrecanos mediante los cultivos correspondientes. Teniendo en cuenta la cantidad de medio de cultivo mezclado que se analizó finalmente tras la cromatografía, la cantidad específica de medio de incubación, la desintegración del ^{35}S, los periodos de marcado en horas y el número de células por cultivo, se expresó la incorporación del sulfato como pg de SO4 incorporado por cada 1.10^{6} condrocitos y por hora (G. Verbruggen et al., Osteoarthritis Cart., 2000, 8:170-179).
Análisis de subpoblaciones de ^{35}S-agrecanos
Se desalaron mezclas de medio combinado y digeridos de agarosa mediante geles de cromatografía a fin de separar los ^{35}S-agrecanos marcados de los ^{35}sulfato libres. Se mezclaron fracciones eluidas con gel Sephadex G25 y que contenían las macromoléculas marcadas con ^{35}S y se utilizaron las mezclas para la cromatografía de permeación de gel con sefarosa CI-2B en el mismo tampón. Se encontró que las macromoléculas marcadas con ^{35}S se eluían en tres fracciones: monómeros y agregados de ^{35}S-agrecanos separados entre sí en los dos primeros picos; algo de materia de bajo peso molecular (productos de degradación; subpoblaciones de agrecano de pequeño tamaño hidrodinámico) eluida en la tercera fracción residual. La radioactividad determinada bajo las dos primeras curvas permitió calcular las proporciones de monómeros y agregados de ^{35}S-agrecano.
Determinación del contenido de ADN
Después de la proliferación en alginato se procedió a medir el contenido de ADN en los cultivos. El contenido de ADN se analizó utilizando el incremento que se produce en la fluorescencia de trisbencimidazol (Hoechst 33258) cuando este se une al ADN de dos hebras (C. Lebarca. K. Paigen ..., 1980, Anal. Biochem. 102:344-52). Se licuaron para ello los cultivos de alginato mediante sonicación de 1 minuto de duración (MSE ultrasonicator, tipo 5.65; potencia ajustada a 100 vatios. Se agregaron 50 \mul del alginato licuado a 2 ml de la solución de colorante de Hoechst (0,1 \mug/ml en 10 mM TrisHCl, pH 7, 4, 1 mM EDTA y 0,2 M NaCl) y se midió la fluorescencia con un fluorómetro Hoefer dynaquant 200 utilizando como patrón ADN de dos hebras de timo de ternera en alginato licuado.
Resultados
Tal como puede apreciarse en la tabla 1, la presencia de polisulfato alginato en concentraciones de 1-10 \mug/ml en el medio de cultivo de condrocitos hizo que aumentase notablemente la síntesis y la acumulación de agrecanos en la matriz pericelular asociada a las células y en la matriz interterritorial de los condrocitos.
La figura 1 demuestra además que el aumento en la síntesis de agrecanos se debe a una mayor expresión de agrecanos por las células condrogénicas, ya que la cantidad total de ADN medida no ha aumentado con la mayor concentración de alginatos polisulfatados utilizada.
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TABLA 1 Cantidad de ^{35}S-agrecanos (pg SO_{4} en agrecano /1\cdot10^{6} células/hora)
1
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Ejemplo 3 Preparación de una composición farmacéutica que comprende alginatos polisulfatados
Ejemplo de una formulación de 100 ml de gel que contiene alginato polisulfatado y sirve como matriz en el trasplante de condrocitos humanos:
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Alginato polisulfatado (sal sódica) 100 \mug
Alginato 1 g
Antibióticos DMEM doblemente concentrados 100 ml
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Ejemplo 4 Implantación de alginato sulfatado sembrado con condrocitos autógenos bajo un colgajo perióstico en defectos de cartílago en un modelo de cabra
En este ejemplo se investiga la reparación de anomalías estándar de cartílago mediante la implantación de condrocitos autógenos incluidos en una matriz que comprende alginato polisulfatado.
Para el trasplante autógeno de condrocitos se utilizaron cabras de Saanen adultas, no lactantes ni preñadas. Todas las cabras tenían 3 o más años y procedían de criaderos con certificación de ausencia de ACVE (Artritis Caprina y Virus de la Encefalitis).
Se digirieron enzimáticamente lascas de cartílago de cabra [hialuronidasa (0,25% en DM) durante 1 h, pronasa (0,25% en DM) durante 1 hora, durante la noche en DM (DM= DMEM LG + antibióticos + L-glutamina) + 10% de suero autógeno, colagenasa (0,2% en DM + 10% de suero autógeno) durante 3-4 h] a fin de obtener una suspensión unicelular. Después de su lavado se determinó la viabilidad de las células aisladas realizando una prueba de exclusión con tripán azul. Todas las poblaciones de células presentaban una viabilidad superior al 95%.
TABLA 2 Características de los condrocitos autógenos aislados de cabra
2
Se diluyeron células hasta obtener una concentración final de 5 x 10^{6} células/ml de solución de alginato polisulfatado. Utilizando una aguja de calibre G25, se agregó gota a gota esta suspensión de células a una solución de CaCl_{2} 102 mM para la polimerización (10 min). Después de un lavado con NaCl al 0,9%, se cultivaron perlas con alginato polisulfatado en DMEM+AB+L-glut.+10% de suero autógeno hasta justo antes de la implantación. Concentración final por perla: aproximadamente 30.000 células/perla.
El día de la implantación, se desechó el medio de cultivo y se disolvieron las perlas en 2 ml de una solución de nacitrato 55 mM. Después de aprox. 2 minutos, se agregaron 10 ml de PBS y se procedió a centrifugar la solución a 1600 rpm durante 10 min para lavar. Se desechó el sobrenadante y se volvieron a suspender las bolitas de células en DMEM+AB+L-glut.+10% de suero autógeno hasta alcanzar una concentración final de células de 5 min/ml. Se comprobó la viabilidad de las células mediante una prueba de exclusión con tripán azul y se encontró que era > 95%.
Se llenó un volumen estándar de un defecto de cartílago (6 mm de diámetro). Se tapó el defecto con un colgajo perióstico de 8-10 mm de diámetro y se selló con pegamento de fibrina (Quixil® - Omrix Biopharma).
Después de unas 13 semanas, se analizaron los cóndilos de fémur izquierdo y derecho. La membrana sinovial estaba teñida con tinción de hematoxilina y eosina. Los cóndilos estaban teñidos con tinción de hematoxilina y eosina, azul de toluidina y safranina O.
El análisis microscópico de la reparación del cartílago se resume en la tabla 3:
TABLA 3 Formación de cartílago tras la aplicación del procedimiento ACT en cabras
3
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Referencias citadas en la descripción Esta lista de referencias citadas por el solicitante se presenta únicamente para una mayor comodidad del lector. No forma parte del documento de patente europea. Si bien se ha tenido sumo cuidado al recopilar estas referencias, no se excluye la posibilidad de que haya errores u omisiones. La organización EPO declina toda responsabilidad a este respecto. Documentos de patente citados en la descripción
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Claims (20)

1. Método in vitro / in vivo para el cultivo de células de tejido conjuntivo o células precursoras de las mismas, que comprende la etapa de poner en contacto dichas células con una matriz que comprende alginato polisulfatado.
2. Método según la reivindicación 1, en el que dicha matriz es apropiada para la implantación en el cuerpo humano o de un animal.
3. Método según la reivindicación 1 ó 2, en el que dicha matriz comprende además un medio nutritivo.
4. Método según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que dicha matriz comprende además alginato no sulfatado.
5. Método según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que dicho alginato polisulfatado y dicho alginato no sulfatado se encuentran en una relación en peso comprendida entre 1:10 y 1:100.
6. Método según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que dichas células son células de tejido conjuntivo.
7. Método según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que dichas células son condrogénicas.
8. Método según la reivindicación 7, en el que dichas células son células precursoras de condrocitos.
9. Matriz que comprende alginato polisulfatado y células de tejido conjuntivo de mamífero o células progenitoras de las mismas.
10. Matriz según la reivindicación 9, en la que dichas células son células osteocartilaginosas.
11. Matriz según la reivindicación 10, en la que dichas células son células condrogénicas.
12. Matriz según la reivindicación 9, en la que dichas células son células precursoras mesenquimatosas.
13. Matriz según cualquiera de las reivindicaciones 9 a 12 que comprende además un medio nutritivo.
14. Matriz según cualquiera de las reivindicaciones 9 a 13, en la que dicho alginato polisulfatado se encuentra en una concentración comprendida entre 100 ng/ml y 500 \mug/ml.
15. Matriz según cualquiera de las reivindicaciones 9 a 14 que comprende además alginato no sulfatado.
16. Composición farmacéutica que comprende la matriz de cualquiera de las reivindicaciones 9 a 15.
17. Uso de una matriz que comprende alginato polisulfatado en la producción de un medicamento para el tratamiento o la prevención de defectos osteocartilaginosos.
18. Uso según la reivindicación 17, en el que dicha matriz comprende además células condrogénicas.
19. Uso según la reivindicación 18, en el que dichas células condrogénicas son células de tejido conjuntivo o células precursoras de las mismas.
20. Uso según la reivindicación 18, en el que dichas células condrogénicas son células precursoras mesenquimatosas.
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