ES2297527T3 - Aparato de braquiterapia. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo de braquiterapia (10) para el tratamiento de un tejido diana a través de un área de la superficie externa del tejido diana, que comprende: un miembro de inserción (12) que tiene una parte proximal (12a), una parte distal (12b), y al menos un lumen (12c) que se extiende entre las mismas; y un miembro de retención de fluidos (20) unido a la parte distal (12b) del miembro de inserción (12) y que tiene una primera superficie (24) formada para adaptarse a un área predeterminada de la superficie externa de un tejido a tratar, y una cavidad (21) formada en su interior en comunicación fluida con el al menos un lumen (12c) en el miembro de inserción (12), en el que el miembro de retención de fluidos (20) incluye una pluralidad de miembros de anclaje (28a-d) distribuidos alrededor de una periferia de la primera superficie (24) para anclar la primera superficie a un área de la superficie externa de un tejido a tratar; donde el dispositivo de braquiterapia está adaptado para recibir unafuente de radiación a través de al menos un lumen (12c) hacia la cavidad (21) en el miembro de retención de fluidos (20) para suministrar radiación al tejido a tratar.
Description
Aparato de braquiterapia.
La presente invención se refiere, en general, a
aparatos y a métodos para usar en el tratamiento de trastornos
proliferativos de tejidos y, más particularmente, a un aparato para
el tratamiento de dichos trastornos en el cuerpo por medio de la
aplicación de radiación a la superficie de un tejido.
Los tumores malignos a menudo se tratan mediante
resección quirúrgica del tumor para retirar tanta cantidad de tumor
como sea posible. La infiltración de las células tumorales en el
tejido normal que rodea al tumor, sin embargo, puede limitar el
valor terapéutico de la resección quirúrgica porque puede ser
difícil o imposible tratar quirúrgicamente dicha infiltración.
Puede usarse radioterapia para complementar la resección quirúrgica,
tomando como objetivo el margen residual del tumor después de la
resección, con la finalidad de reducir su tamaño o estabilizarlo.
La radioterapia puede administrarse por uno de varios métodos, o una
combinación de métodos, incluyendo radiación externa, radiocirugía
estereotáctica, y braquiterapia intersticial permanente o temporal.
El término "braquiterapia", como se usa en este documento, se
refiere a la radioterapia suministrada por una fuente de radiación
confinada espacialmente insertada en el cuerpo en o cerca de un
tumor u otro sitio con una enfermedad proliferativa de tejidos.
Debido a la proximidad de la fuente de radiación, la braquiterapia
ofrece la ventaja de suministrar una dosis más localizada a la
región de tejido diana.
Por ejemplo, la braquiterapia se realiza
implantando fuentes de radiación directamente en el tejido a tratar.
La braquiterapia es más apropiada cuando 1) se produce
recrecimiento del tumor maligno localmente, en los 2 ó 3 cm del
límite original del sitio del tumor primario; 2) la radioterapia es
un tratamiento probado para controlar el crecimiento del tumor
maligno; y 3) hay una relación dosis de
radiación-respuesta para el tumor maligno, aunque
la dosis que puede darse de forma segura con la radioterapia externa
convencional está limitada por la tolerancia del tejido normal. En
la braquiterapia, las dosis de radiación son mayores en las
proximidades de la fuente radioterapéutica, proporcionando una alta
dosis al tumor mientras se evita esta alta dosis en el tejido
normal circundante.
En la Patente de Estados Unidos Nº 5.030.195 de
Nardi, titulada "Radiactive Seed Patch for Prophylactic
Therapy" se describe un ejemplo de un dispositivo de
braquiterapia. Nardi describe un método y aparato para tratar el
tejido que rodea a un tumor extirpado quirúrgicamente con emisiones
radiactivas para destruir cualquier célula cancerosa que pueda
estar presente en el tejido que rodea al tumor extirpado. Para
realizar las emisiones radiactivas, Nardi proporciona un parche
seminal radiactivo de baja energía, no absorbible, hecho de una
malla de plástico que tiene granos de yodo-125
ensartadas en su interior. El parche se pone en su sitio durante la
cirugía después de la resección del tumor, y permanece allí
indefini-
damente.
damente.
Aunque el aparato descrito en Nardi proporciona
algunas ventajas, el parche está limitado al uso con granos
radiactivos implantados permanentemente, que en algunas aplicaciones
pueden ser menos eficaces que otras fuentes de radiación. Además,
Nardi no describe métodos para adaptar la dosificación de radiación
para evitar la dosificación completa en el tejido sensible ni para
reducir la cantidad de radiación que escapa al interior del
cuerpo.
Por consiguiente, todavía existe la necesidad de
un dispositivo que pueda usarse para suministrar radiación
eficazmente desde una fuente radiactiva sólida y/o líquida a un
tejido diana dentro del cuerpo humano.
La presente invención proporciona de forma
general un dispositivo de braquiterapia como se define en la
reivindicación 1 para tratar el tejido diana que rodea a un sitio
de extracción quirúrgica. En una realización, el dispositivo
incluye un miembro de inserción que tiene una parte proximal, una
parte distal y al menos un lumen que se extiende a través de las
mismas. Un miembro de retención de fluidos se acopla a la parte
distal del miembro de inserción y tiene una primera superficie
conformada para adaptarse a un área predeterminada de la superficie
externa de un tejido a tratar, y al menos una cavidad formada en su
interior en comunicación fluida con dicho al menos un lumen en el
miembro de inserción. Una pluralidad de miembros de anclaje puede
distribuirse alrededor de una periferia de la primera superficie
para anclar la primera superficie a un área de la superficie externa
de un tejido a tratar.
Durante el uso, el dispositivo de braquiterapia
está adaptado para recibir una fuente de radiación a través de
dicho al menos un lumen en una cavidad en el miembro de retención de
fluidos para suministrar radiación al tejido a tratar.
Preferiblemente, el miembro de retención de fluidos está conformado
para proporcionar una dosificación de radiación uniforme por toda
la primera superficie cuando el miembro de retención de fluidos se
llena con un fluido radiactivo. El miembro de retención de fluidos
puede incluir también una segunda superficie opuesta a la primera
superficie, y una pared periférica que se extiende entre la primera
y la segunda superficies para definir la cavidad en su interior. La
pared periférica preferiblemente tiene una profundidad
sustancialmente uniforme. En una realización ejemplar, el miembro
de retención de fluidos puede tener sustancialmente forma de disco
o forma ovalada.
En otra realización, el miembro de retención de
fluidos puede moverse entre una posición cerrada en la que el
miembro de retención de fluidos se dispone adyacente al miembro de
inserción, y una posición abierta en la que el miembro de retención
de fluidos se extiende hacia fuera desde el miembro de inserción.
Preferiblemente, el miembro de retención de fluidos es un miembro
de balón expansible que se infla en la posición abierta y se
desinfla en la posición cerrada. El miembro de balón expansible
puede tener una forma predeterminada en la posición abierta de
manera que, cuando se infla, el miembro de balón expansible es
eficaz para cubrir un área de tejido predeterminada. Aunque la
forma predeterminada puede variar, en una realización ejemplar la
forma predeterminada del miembro de balón expansible tiene
sustancialmente forma de disco o forma ovalada. En otra realización
más, el miembro de retención de fluidos puede formarse de un
material con memoria de forma, y puede tener una forma
tridimensional en la posición abierta, y una forma sustancialmente
plegada en la posición cerrada. De nuevo, el miembro de retención
de fluidos tiene preferiblemente una forma sustancialmente de disco
u ovalada en la posición abierta.
En otros aspectos de la presente invención, se
proporciona un dispositivo de braquiterapia que tiene un miembro de
catéter alargado con una parte proximal, una parte distal, y al
menos un lumen que se extiende a través de las mismas. Un miembro
de balón se dispone alrededor de la parte distal del miembro de
catéter alargado y tiene una cavidad formada en su interior y en
comunicación fluida con al menos un lumen en el catéter alargado.
El miembro de balón incluye una primera superficie de contacto con
el tejido conformada para adaptarse a un área predeterminada de la
superficie externa de un tejido a tratar. El dispositivo incluye
adicionalmente una fuente de radiación en forma de un líquido
dispuesto dentro de la cavidad del balón.
El miembro de catéter puede acoplarse al miembro
de balón en cualquier posición en el balón. Los sitios ejemplares
para conectar el miembro de catéter y el miembro de balón incluyen
la superficie de tratamiento del balón, una superficie opuesta a la
superficie de tratamiento y la periferia del miembro de balón.
Cuando se usa la presente invención, se
proporciona un método para tratar el tejido que rodea a un sitio
extracción quirúrgica. El método incluye la etapa de proporcionar
al menos un aparato de braquiterapia para suministrar emisiones
radiactivas. El aparato incluye preferiblemente un miembro de
catéter que tiene extremos proximal y distal y al menos un lumen
que se extiende a través de los mismos, y al menos un miembro de
retención de fluidos dispuesto próximo al extremo distal del
miembro de catéter. El miembro de retención de fluidos incluye una
cavidad formada en su interior en comunicación con el al menos un
lumen en el miembro de catéter, y una primera superficie conformada
para adaptarse a un área predeterminada de la superficie externa de
un tejido a tratar. El método incluye adicionalmente las etapas de
colocar intraoperatoriamente dicho al menos un aparato de
braquiterapia sobre una superficie tisular externa de un tejido a
tratar, e introducir una dosis controlada de una fuente de
radiación a través de dicho al menos un lumen en el catéter al
miembro de retención de fluidos para tratar el tejido.
Preferiblemente, la fuente de radiación se pone en el aparato de
braquiterapia después de colocar el aparato sobre la superficie de
un tejido, y se retira del aparato antes de la retirada del aparato.
El método puede incluir también la etapa de unir el miembro de
retención de fluidos al área predeterminada de la superficie
externa de un tejido a tratar.
Las anteriores características, objetos y
ventajas de la invención resultarán evidentes para los especialistas
en la técnica a partir de la siguiente descripción detallada de una
realización preferida, especialmente cuando se considera junto con
los dibujos adjuntos, en los que:
la Figura 1 es una vista en perspectiva que
ilustra una realización de un dispositivo de braquiterapia de
acuerdo con la presente invención;
la Figura 2 es una vista lateral que ilustra la
parte distal del dispositivo mostrado en la Figura 1;
la Figura 3 es una ilustración de otra
realización del dispositivo de braquiterapia de la presente
invención mostrado en una vista en perspectiva;
la Figura 4A es una ilustración de otra
realización del dispositivo de braquiterapia que contiene múltiples
cavidades;
la Figura 4B es una ilustración de otra
realización del dispositivo de braquiterapia que contiene múltiples
cavidades;
la Figura 5A es una ilustración del pulmón de un
paciente que tiene una lesión quirúrgica reseccionada del
mismo;
la Figura 5B es una ilustración del pulmón
mostrado en la Figura 5A que tiene la lesión reseccionada que se ha
cerrado mediante suturas; y
la Figura 5C es una ilustración del pulmón
mostrado en la Figura 5B que tiene un dispositivo de braquiterapia
de acuerdo con la presente invención unido al mismo.
La presente invención proporciona, en general,
un dispositivo de radioterapia como se define en la reivindicación
1, y preferiblemente un dispositivo de braquiterapia, para
suministrar radiación al tejido y/o hueso. Aunque el sistema puede
usarse para diversos fines, el sistema se usa preferiblemente para
tratar el tejido próximo a un sitio de tumor reseccionado, y más
particularmente, para tratar una superficie externa del tejido que
rodea a un sitio cerrado de resección de tumor, por ejemplo, en los
pulmones de un paciente. Las Figuras 1 y 2 ilustran una realización
de un dispositivo de braquiterapia 10 que incluye, en general, un
miembro de inserción, por ejemplo, un miembro de catéter 12, que
tiene una parte proximal 12a, una parte distal 12b y al menos un
lumen 12c que se extiende a través de las mismas. Un elemento de
superficie expansible, ilustrado como el miembro de retención de
fluidos 20, puede acoplarse a la parte distal 12b del miembro de
catéter 12 e incluye una cavidad 21 formada en su interior en
comunicación fluida con al menos un lumen 12c en el miembro de
catéter 12. Durante el uso, el miembro de retención de fluidos 20 se
dispone en un área de la superficie externa de un tejido a tratar,
y la cavidad 21 es eficaz para recibir una fuente de radiación,
típicamente en forma líquida o sólida, para suministrar radiación
al tejido a tratar.
El miembro de catéter 12 puede tener diversas
configuraciones, aunque es preferiblemente un miembro alargado
semiflexible o flexible que tiene una parte proximal 12a, una parte
distal 12b y al menos un lumen 12c formado en su interior que se
extiende a través de las partes proximal y distal 12a, 12b. El lumen
12c puede terminar en o cerca de un orificio de acceso distal 14
formado en la parte distal 12b del catéter 12. Como se muestra en
la Figura 1, el extremo proximal 12a del catéter 12 preferiblemente
incluye un orificio de acceso percutáneo 23 para proporcionar
acceso al miembro de retención de fluidos 20 una vez que el
dispositivo 10 se haya implantado en un paciente. Aunque en la
Figura 2 solo se ilustra un lumen interno 12c, una persona
especialista en la técnica entenderá fácilmente que el miembro de
catéter 12 puede tener uno o más lúmenes internos, o que pueden
usarse otros medios conocidos en la técnica para suministrar fluido
y/o aire al miembro de retención de fluidos 20.
El miembro de retención de fluidos 20 puede
tener diversas configuraciones, formas y tamaños. Sin embargo, el
miembro de retención de fluidos preferiblemente incluye una cavidad
21, formada en su interior en comunicación fluida con al menos un
lumen 12c formado en el miembro de catéter 12. En una realización,
el miembro de retención de fluidos 20 se configura y se adapta para
recibir una fuente de radiación de fluido. Además, al menos una
superficie externa del miembro de retención de fluidos 20 es
preferiblemente una superficie de contacto con el tejido que se
adapta para colocarse sobre, y opcionalmente adaptarse a, un área
predeterminada de la superficie externa de un tejido a tratar.
Además, una persona especialista en la técnica entenderá que el
miembro de retención de fluidos puede incluir cualquier número de
cavidades formadas en su interior, y pueden adaptarse una o más
superficies para situarse sobre una superficie externa de un tejido
a tratar.
Como se muestra en la Figura 2, el miembro de
retención de fluidos 20 incluye una primera superficie de contacto
con el tejido 24, una segunda superficie opuesta 22, y una pared
lateral periférica 26 que se extiende entre ellas. Cada una de la
primera y segunda superficies 24, 22 puede tener prácticamente
cualquier tamaño, aunque preferiblemente la primera superficie 24
tiene un tamaño que es suficiente para cubrir un área predeterminada
de la superficie externa de un tejido a tratar. La forma de la
primera y segunda superficies 24, 22 puede variar también, aunque
la primera superficie 24 debería adaptarse para situarse sobre una
superficie externa de un tejido. En una realización ejemplar, la
primera superficie 24 es sustancialmente plana, aunque es
preferiblemente flexible o semiflexible para permitir que la
superficie 24 se adapte a la superficie de un tejido. La segunda
superficie 22 puede variar también de forma y tamaño, aunque
preferiblemente tiene una forma y tamaño sustancialmente igual que
la primera superficie 22 para proporcionar una dosificación de
radiación uniforme cuando un radioisótopo líquido dentro del
miembro de retención de fluidos 20 proporciona la dosis de
radiación. En una realización, la dosificación de radiación
uniforme puede conseguirse proporcionando una pared lateral
periférica 26 que tiene una anchura sustancialmente constante w que
se extiende entre la primera y segunda superficies 24, 22. La
anchura uniforme w de la pared lateral 26 facilita la distribución
uniforme de fluido radiactivo dentro del miembro de retención de
fluidos 20, proporcionando de esta manera una dosificación de
radiación uniforme, con la excepción de los efectos de borde, por
toda la primera superficie 24 cuando el miembro de retención de
fluidos se llena con un fluido radiactivo.
Aunque la realización de las Figuras 1 y 2
ilustra un miembro de retención de fluidos 20 sustancialmente con
forma de disco, que es ventajoso porque puede proporcionar una
dosificación de radiación sustancialmente uniforme, una persona
especialista en la técnica entenderá que el miembro de retención de
fluidos 20 puede tener diversas configuraciones. A modo de ejemplo
no limitante, la primera y segunda superficies opuestas del miembro
de retención de fluidos pueden ser cuadradas, ovaladas,
rectangulares, etc. En una realización preferida, la primera
superficie es de forma ovalada. Los inventores han descubierto que
una forma ovalada puede proporcionar cobertura completa de una
región de tejido diana mientras que es más fácil de manipular, en
particular durante la cirugía para el tratamiento de tumores de
pulmón, que otras formas. Además, aunque el tamaño del miembro de
retención de fluidos 20 puede estar predeterminado, el tamaño puede
seleccionarse durante el tratamiento inflando el miembro de
retención de fluidos hasta un nivel deseado. En ciertas
realizaciones de la invención, el área superficial de la primera
superficie puede estar entre aproximadamente 4 cm^{2} y 100
cm^{2}.
El miembro de retención de fluidos 20 incluye
también preferiblemente al menos un miembro de anclaje
28a-d formado sobre el mismo o acoplado al mismo
para sujetar el miembro de retención de fluidos 20 a la superficie
de un tejido. Los miembros de anclaje 28a-d pueden
formarse sobre o acoplarse a cualquier parte del miembro de
retención de fluidos 20, y pueden tener diversas configuraciones.
Preferiblemente, cada miembro de anclaje 28a-d se
dispone alrededor de la periferia de la primera superficie 22. En la
realización ilustrada, dicha configuración hace que los miembros de
anclaje 28a-d se sitúen alrededor de la pared
periférica 26 de, o adyacentes a, la primera superficie 24. Pueden
usarse diversos miembros de anclaje 28a-d
incluyendo, por ejemplo, ojales, ganchos, adhesivos, y
combinaciones de los mismos. La Figura 2 ilustra miembros de anclaje
28a-d en forma de ojales. Durante el uso, cada
miembro de anclaje 28a-d puede suturarse o unirse de
otra forma a la superficie de un tejido para implantar de forma
segura el miembro de retención de fluidos 20 dentro del
paciente.
En la realización ilustrada en las Figuras 1 y
2, el catéter 12 se une al miembro de retención de fluidos 20 en la
segunda superficie 22, y posiblemente también en la primera
superficie 24. En otra realización, ilustrada en la Figura 3, el
catéter 12 se une al miembro de retención de fluidos 20 en un parte,
y preferiblemente en dos partes opuestas, de la pared lateral 26.
Uniendo el catéter 12 a lo largo de la pared lateral 26, se obtiene
una geometría del dispositivo 10 que se prefiere para la inserción
del dispositivo en un área de tratamiento deseada en ciertos
procedimientos de tratamiento. Por ejemplo, la geometría de la
realización ilustrada en la Figura 3 puede preferirse para usarse
en el tratamiento de tumores de pulmón donde el dispositivo 10 debe
moverse lateralmente por debajo de las costillas de un paciente.
Aunque en la realización ilustrada en la Figura 3 el catéter 12
está conectado centralmente al miembro de retención de fluidos 20,
una persona especialista en la técnica reconocerá que son posibles
otras configuraciones.
El miembro de retención de fluidos 20 puede
incluir también otras diversas características que no se muestran o
describen en este documento. En otra realización, el miembro de
retención de fluidos 20 puede adaptarse para proteger al tejido
sensible a radiación. A modo de ejemplo no limitante, todo o una
parte de la segunda superficie 22 y/o la pared periférica 26 puede
formarse de, o recubrirse con, un material
radio-opaco que sea eficaz para proteger al tejido
que rodea al sitio de tratamiento. En una realización ejemplar, todo
el miembro de retención de fluidos 20, excepto la superficie de
contacto con el tejido 24, es radio-opaca. El
recubrimiento (no mostrado) puede situarse estratégicamente para
proteger al tejido sensible a radiación, y/o proporcionar una curva
de isodosis asimétrica como se describe en la Patente de Estados
Unidos Nº 6.482.142, expedida el 19 de noviembre de 2002, y
titulada "Asymmetric Radiation Dosing Apparatus and
Method".
Los materiales radio-opacos
adecuados para recubrimiento incluyen, por ejemplo, bario,
volframio, bismuto, tantalio y estaño. Como alternativa a recubrir
partes del miembro de retención de fluidos 20, puede colocarse un
blindaje que bloquea o absorbe la radiación (no mostrado) entre el
interior o alrededor de áreas particulares del miembro de retención
de fluidos 20 para producir una curva de isodosis deseada. Una
persona especialista en la técnica entenderá que pueden emplearse
otras configuraciones para conseguir las curvas de isodosis deseadas
y/o proteger el tejido sensible a radiación.
En otra realización más, el miembro de retención
de fluidos puede adaptarse para proporcionar una separación entre
la fuente de radiación y el tejido. A modo de ejemplo no limitante,
como se muestra en las Figuras 4A y 4B, el miembro de retención de
fluidos 20' puede incluir un divisor dispuesto en su interior para
separar la cavidad interna en una primera y segunda cavidades 21a',
21b'. Cada cavidad 21a', 21b' está preferiblemente en comunicación
con un orificio de acceso 14a', 14b' para permitir el suministro de
una fuente de radiación a la primera cavidad 21a', y el suministro
de fluido o aire a la segunda cavidad 21b'. Durante el uso, la
segunda cavidad 21b' es eficaz para separar la fuente de radiación
una cierta distancia de la superficie de un tejido. Proporcionando
un espaciado uniforme entre la fuente de radiación (en la
realización ilustrada, se preferiría una fuente de radiación de
fluido, tal como lotrex, disponible en Proxima Therapeutics, Inc.
de Alpharetta, Georgia), una dosis de radiación uniforme prescrita
puede penetrar en el tejido diana minimizando la posibilidad de
necrosis del tejido sano en contacto con o próximo al miembro de
retención de fluidos 20' como se describe en la Patente de Estados
Unidos Nº 6.413.204 de Winkler et al. Una persona
especialista en la técnica entenderá que pueden usarse diversas
técnicas para proporcionar separación entre la fuente de radiación
y el tejido. A modo de ejemplo no limitante, el miembro de retención
de fluidos 20' puede incluir un segundo miembro de balón dispuesto
alrededor del miembro de retención de fluidos para proporcionar
separación, como se describe en la Patente de Estados Unidos Nº
6.413.204.
Además de proporcionar separación, puede usarse
una segunda cavidad interna para suministrar un agente terapéutico
al tejido diana. Por ejemplo, al menos una parte del miembro de
retención 20 puede definirse mediante un material poroso, y puede
usarse para suministrar un agente terapéutico desde la cavidad 21b'
al tejido adyacente. En una realización, la superficie de contacto
con el tejido 24 está definida por una membrana porosa a través de
la cual puede suministrarse un agente terapéutico. La Patente de
Estados Unidos Nº 6.083.148 de Williams describe métodos de
braquiterapia ejemplares y un aparato que usa paredes de balón
porosas. El agente terapéutico es preferiblemente un agente útil
médicamente, por ejemplo un agente para quimioterapia, un agente
antineoplásico, un agente anti-angiogénesis, un
inmunomodulador, un agente hormonal (incluyendo agonistas y
antagonistas), un agente inmunoterapéutico, un antibiótico, o
combinaciones de los mismos. Otros agentes terapéuticos y materiales
porosos útiles se describen en la Patente de Estados Unidos Nº
6.200.257 de Winkler.
Durante el uso, el miembro de retención de
fluidos 20 puede moverse preferiblemente entre una forma cerrada,
no expandida y una forma abierta, expandida donde el miembro de
retención de fluidos 20 tiene una forma predeterminada, como se
muestra en las Figuras 1, 2 y 3. Cuando se coloca en la forma
expandida, la forma predeterminada se adapta preferiblemente para
cubrir un área de la superficie externa de un tejido diana a
dosificar con radiación. El movimiento del miembro de retención de
fluidos 20 entre las posiciones abierta y cerrada puede conseguirse
mediante diversas técnicas. Aunque el miembro de retención de
fluidos 20 se infla preferiblemente usando líquido, aire o una
fuente de radiación, el movimiento puede conseguirse opcionalmente
usando un miembro accionador (no mostrado), tal como un cable,
conjunto de polea, palanca, o dispositivo similar, eficaz para mover
el miembro de retención de fluidos a una de las posiciones abierta
o cerrada. Una persona especialista en la técnica entenderá
fácilmente que pueden usarse diversos miembros accionadores
diferentes para colocar el miembro de retención de fluidos 20
dentro del paciente adyacente al sitio de extracción, y mover el
miembro de retención de fluidos 20 entre las posiciones abierta y
cerrada.
En una realización ejemplar, el miembro de
retención de fluidos 20 es un miembro de balón expansible que tiene
una forma predeterminada en la posición expandida. Se entenderá que
el término "balón" pretende incluir dispositivos distensibles
que pueden construirse, aunque no necesariamente, de un material
elástico. En una realización alternativa, el miembro de retención
de fluidos 20 puede formarse de un material con memoria de forma, en
el que el miembro de retención de fluidos 20 tiene una forma
tridimensional en la posición abierta, y una forma sustancialmente
plegada en la posición cerrada.
Sin que se pretenda limitarse de forma alguna,
el miembro de retención de fluidos 20 puede formarse a partir de
una pared de película polimérica, que puede comprender un polímero
biocompatible, resistente a la radiación. Los polímeros adecuados
incluyen, por ejemplo, caucho de silástico, poliuretanos,
polietileno, polipropileno, poliéster y PVC. Adicionalmente, el
miembro de retención de fluidos 20 puede formarse de acuerdo con el
balón y/o elementos de superficie expansibles descritos en la
Patente de Estados Unidos Nº 6.413.204.
El uso de la presente invención proporciona
también un método para tratar un tejido diana a través de un área
de la superficie externa del tejido diana. Las Figuras
5A-5C ilustran una realización de un método para
usar un dispositivo de braquiterapia para tratar un tumor de pulmón
reseccionado por aplicación de un dispositivo de braquiterapia a
una superficie externa del pulmón. En la Figura 5A, el tejido
canceroso se ha reseccionado del pulmón creando una cavidad
reseccionada o "cuña" 50. Después de la resección de la cuña,
la cavidad 50 se sutura o se cierra con grapas, como se muestra en
la Figura 5B, que ilustra suturas 52. Un dispositivo de
braquiterapia de acuerdo con la presente invención puede colocarse
entonces por vía intraoperatoria en el cuerpo del paciente y el
miembro de retención de fluidos 20 puede colocarse sobre una
superficie externa del pulmón próxima al sitio de resección
suturado 52 (un área predeterminada de la superficie externa). Si
el miembro de retención de fluidos 20 se introduce en una
configuración cerrada, el miembro de retención de fluidos 20 puede
inflarse o moverse de otra manera a la posición abierta, punto en el
que se une preferiblemente al tejido usando uno o más miembros de
anclaje 28a-d. El inflado puede conseguirse con aire
u otros fluidos, tales como solución salina o un fluido absorbente
de radiación tal como un medio de contraste usado en angiografía o,
como alternativa, el fluido radiactivo puede
pre-cargarse en el miembro de retención de fluidos
antes de anclar el miembro de retención de fluidos al tejido.
Preferiblemente, sin embargo, el fluido radiactivo se introduce en
el miembro de retención de fluidos 20 después de haberse anclado a
la superficie de un tejido. La fuente radiactiva permanece en el
miembro de retención de fluidos 20 hasta que se suministra la dosis
prescrita de radioterapia, o la fuente radiactiva puede insertarse
durante periodos de tiempo prescritos en una base diaria u otra
base programada hasta que se consiga la dosificación prescrita. La
fuente radiactiva se recupera entonces y el catéter 12 se
retira.
La aplicación de radioterapia usando una fuente
radiactiva puede realizarse también de acuerdo con las muchas
descripciones y ejemplos proporcionados en la Patente de Estados
Unidos Nº 6.413.204, expedida el 2 de julio de 2002, y titulada
"Interstitial Brachytherapy Apparatus and Method for Treatment of
Proliferative Tissue Diseases". El tratamiento por radiación
puede terminar tras la retirada del aparato de braquiterapia, o la
braquiterapia puede complementarse con dosis adicionales de
radiación suministradas externamente. A modo de ejemplo no
limitante, el material radiactivo puede ser un fluido hecho a partir
de cualquier solución de radionúclido(s), por ejemplo, una
solución de I-125 o I-131, o puede
producirse un fluido usando una suspensión de un fluido adecuado
que contiene pequeñas partículas de radionúclidos sólidos, tales
como Au-198 e Y-90. Además, los
radionúclido(s) pueden incorporarse en un gel. Un material
radiactivo útil en la invención es lotrex^{TM}, una solución
estéril de un solo uso, no pirógena que contiene sodio
3-(^{125}l)yodo-4-hidroxibencenosulfonato
(^{125}I-HBS), disponible en Proxima
Therapeutics, Inc. de Alpharetta, Georgia.
Además, la fuente de radiación empleada en el
dispositivo de braquiterapia de la invención puede ser sólida u
otra fuente de radiación no líquida tal como un emisor de rayos x.
De nuevo, a modo de ejemplo no limitante, una fuente sólida de
radiación para usar con la invención podría incluir microesferas
radiactivas del tipo disponible en 3M Company de St. Paul,
Minnesota. Esta fuente radiactiva puede pre-cargarse
en el catéter en el momento de la fabricación o cargarse en el
dispositivo después de haberse implantado. El material sólido
emisor de radiación puede insertarse a través del catéter 12 en un
cable, por ejemplo, usando un dispositivo de carga diferida (no
mostrado). Dicha configuración de núcleo radiactivo sólido ofrece la
ventaja de que permite una gama de radionúclidos más amplia que si
se limitara a líquidos. Dichos radionúclidos que podrían usarse con
el dispositivo de suministro de la presente invención actualmente
están disponibles generalmente como fuentes de radiación para
braquiterapia. En esta realización, una fuente de radiación sólida
esférica está rodeada por el miembro de retención de fluidos 20,
definiendo un volumen espacial entre la fuente de radiación y el
miembro de retención de fluidos que puede estar ocupado por un
material que absorbe rayos radiactivos, tal como aire, agua o un
material de contraste.
En otra realización, la fuente de radiación, en
lugar de comprender una única esfera sólida, puede comprender una
pluralidad de partículas emisoras de radiación 44 colocadas
estratégicamente dentro del miembro de retención de fluidos 20 para
radiar en todas las direcciones, o más particularmente hacia el
tejido diana a través de la superficie de contacto con el tejido
24, con un intensidad sustancialmente igual. Esta pluralidad de
partículas emisoras de radiación puede montarse en el extremo
distal de una pluralidad de cables dirigidos a través del cuerpo
del catéter 12 y que salen por una pluralidad de orificios de acceso
formados a través de la pared del cuerpo del catéter. Esta
disposición permite la colocación exacta de las fuentes de radiación
individuales para generar un perfil resultante deseado.
Una persona especialista en la técnica entenderá
que lo anterior es sólo ilustrativo de los principios de la
invención, y que los especialistas en la técnica pueden hacer
diversas modificaciones sin alejarse del alcance de la invención
que se define en las reivindicaciones adjuntas.
Claims (39)
1. Un dispositivo de braquiterapia (10) para el
tratamiento de un tejido diana a través de un área de la superficie
externa del tejido diana, que comprende:
un miembro de inserción (12) que tiene una parte
proximal (12a), una parte distal (12b), y al menos un lumen (12c)
que se extiende entre las mismas; y un miembro de retención de
fluidos (20) unido a la parte distal (12b) del miembro de inserción
(12) y que tiene una primera superficie (24) formada para adaptarse
a un área predeterminada de la superficie externa de un tejido a
tratar, y una cavidad (21) formada en su interior en comunicación
fluida con el al menos un lumen (12c) en el miembro de inserción
(12), en el que el miembro de retención de fluidos (20) incluye una
pluralidad de miembros de anclaje (28a-d)
distribuidos alrededor de una periferia de la primera superficie
(24) para anclar la primera superficie a un área de la superficie
externa de un tejido a tratar;
donde el dispositivo de braquiterapia está
adaptado para recibir una fuente de radiación a través de al menos
un lumen (12c) hacia la cavidad (21) en el miembro de retención de
fluidos (20) para suministrar radiación al tejido a tratar.
2. El dispositivo (10) de la reivindicación 1,
en el que la pluralidad de miembros de anclaje
(28a-d) se selecciona entre el grupo compuesto por
un ojal, un gancho, un adhesivo, y combinaciones de los mismos.
3. El dispositivo (10) de la reivindicación 1,
en el que el miembro de retención de fluidos (20) se conforma para
proporcionar una dosificación de radiación uniforme a través de la
primera superficie (24) cuando el miembro de retención de fluidos
se llena con un fluido radiactivo.
4. El dispositivo (10) de la reivindicación 1,
en el que la fuente de radiación recibida a través de dicho al
menos un lumen (12c) es una fuente sólida de radiación.
5. El dispositivo (10) de la reivindicación 1,
en el que la fuente de radiación recibida a través de dicho al
menos un lumen (12c) está en forma de un gas.
6. El dispositivo (10) de la reivindicación 3,
que comprende adicionalmente una fuente de radiación en forma de un
líquido y en el que el miembro de retención de fluidos (20) es
eficaz para recibir de forma amovible la fuente de radiación.
7. El dispositivo (10) de la reivindicación 1,
en el que la primera superficie (24) es sustancialmente plana.
8. El dispositivo (10) de la reivindicación 1,
en el que el miembro de retención de fluidos (20) incluye una
segunda superficie (22) opuesta a la primera superficie (24), y una
pared periférica (26) que se extiende entre la primera y la segunda
superficies para definir la cavidad (21) en su interior.
9. El dispositivo (10) de la reivindicación 8,
en el que la pared periférica (26) tiene una profundidad
sustancialmente uniforme.
10. El dispositivo (10) de la reivindicación 8,
en el que el miembro de retención de fluidos (20) tiene
sustancialmente forma de disco.
11. El dispositivo (10) de la reivindicación 8,
en el que al menos una parte de dicha al menos una de la segunda
superficie (22) y la pared periférica (26) son
radio-opacas para proteger al tejido no diana de la
radiación.
12. El dispositivo (10) de la reivindicación 1,
en el que el miembro de retención de fluidos (20) puede moverse
entre una posición cerrada en la que el miembro de retención de
fluidos (20) se dispone adyacente al miembro de inserción (12), y
una posición abierta en la que el miembro de retención de fluidos
(20) se extiende hacia fuera desde el miembro de
inserción.
inserción.
13. El dispositivo (10) de la reivindicación 12,
en el que el miembro de retención de fluidos (20) es un miembro de
balón expansible que se infla en la posición abierta y se desinfla
en la posición cerrada.
14. El dispositivo (10) de la reivindicación 13,
en el que el miembro de balón expansible tiene una forma
predeterminada en la posición abierta de manera que, cuando se
infla, el miembro de balón expansible es eficaz para cubrir un área
de tejido predeterminada.
15. El dispositivo (10) de la reivindicación 14,
en el que la forma predeterminada del miembro de balón expansible
es sustancialmente forma de disco.
16. El dispositivo (10) de la reivindicación 12,
en el que el miembro de retención de fluidos (20) se forma de un
material con memoria de forma, y en el que el miembro de retención
de fluidos (20) tiene una forma tridimensional en la posición
abierta, y una forma sustancialmente plegada en la posición
cerrada.
17. El dispositivo (10) de la reivindicación 16,
en el que el miembro de retención de fluidos (20) tiene
sustancialmente forma de disco en la posición abierta.
18. El dispositivo (10) de la reivindicación 1,
en el que el miembro de inserción (12) es un catéter flexible.
19. El dispositivo (10) de la reivindicación 1,
en el que el tejido a tratar es un pulmón.
20. El dispositivo de la reivindicación 1, en el
que
el miembro de inserción es un miembro de catéter
alargado;
el miembro de retención de fluidos es un miembro
de balón (20) dispuesto alrededor de la parte distal (12b) del
miembro de catéter alargado (12) y que comprende adicionalmente una
fuente de radiación en forma de un líquido dispuesto dentro de la
cavidad del balón.
21. El dispositivo (10) de la reivindicación 20,
en el que la pluralidad de miembros de anclaje
(28a-d) se selecciona entre el grupo compuesto por
un ojal, un gancho, un adhesivo y combinaciones de los mismos.
22. El dispositivo (10) de la reivindicación 20,
en el que el miembro de balón (20) se forma para proporcionar una
dosificación de radiación uniforme a través de la primera superficie
(24).
23. El dispositivo (10) de la reivindicación 20,
en el que la primera superficie (24) es sustancialmente plana.
24. El dispositivo (10) de la reivindicación 20,
en el que el miembro de balón (20) incluye una segunda superficie
(22) opuesta a la primera superficie (24), y una pared periférica
(26) que se extiende entre la primera y la segunda superficies para
definir la cavidad (21) en su interior.
25. El dispositivo (10) de la reivindicación 24,
en el que la pared periférica (26) tiene una profundidad
sustancialmente uniforme.
26. El dispositivo (10) de la reivindicación 24,
en el que el miembro de balón (20) tiene sustancialmente forma de
disco.
27. El dispositivo (10) de la reivindicación 24,
en el que al menos una parte de al menos una de la segunda
superficie (22) y la pared periférica (26) son
radio-opacas para proteger al tejido no diana de la
radiación.
28. El dispositivo (10) de la reivindicación 20,
en el que el miembro de balón (20) puede moverse entre una posición
cerrada, desinflada en la que el miembro de balón (20) se dispone
adyacente al miembro de catéter (12), y una posición abierta,
inflada en la que el miembro de balón (20) se extiende hacia fuera
del miembro de catéter (12).
29. El dispositivo (10) de la reivindicación 28,
en el que el miembro de balón expansible (20) tiene una forma
predeterminada en la posición abierta de manera que, cuando se
infla, el miembro de balón expansible es eficaz para cubrir un área
de tejido predeterminada.
30. El dispositivo (10) de la reivindicación 29,
en el que la forma predeterminada del miembro de balón expansible
(20) tiene sustancialmente forma de disco.
31. El dispositivo (10) de la reivindicación 20,
en el que el miembro de catéter (12) es un catéter flexible.
32. El dispositivo de la reivindicación 1, en el
que
el miembro de retención de fluidos es un miembro
de balón (20') acoplado a la parte distal (12b) del miembro de
inserción (12) y que tiene una primera y una segunda cavidad (21a',
21b') formada en su interior, estando cada cavidad en comunicación
fluida con al menos un lumen (12c) en el miembro de inserción, en el
que el miembro de balón (20') incluye una pluralidad de miembros de
anclaje (28a-d) distribuidos alrededor de una
periferia de la primera superficie (24) para anclar la primera
superficie a un área de la superficie externa de un tejido a
tratar; y
en el que el dispositivo de braquiterapia (10)
está adaptado para recibir una fuente de radiación a través de un
lumen (12c) hacia al menos una de la primera y segunda cavidades
(21a', 21b') en el miembro de balón (20') para suministrar
radiación al tejido a tratar.
33. El dispositivo (10) de la reivindicación 32,
en el que la primera cavidad (21a') se sitúa entre la segunda
cavidad y el tejido a tratar.
34. El dispositivo (10) de la reivindicación 33,
en el que la primera cavidad (21a') es eficaz para separar una
fuente de radiación colocada en la segunda cavidad (21b') una
distancia de una superficie de un tejido.
35. El dispositivo (10) de la reivindicación 33,
en el que la primera cavidad (21a') está adaptada para recibir y
suministrar un agente terapéutico al tejido a tratar.
36. El dispositivo (10) de la reivindicación 35,
en el que la primera superficie (24) está formada de un material
poroso para suministrar un agente terapéutico.
37. El dispositivo (10) de la reivindicación 35,
en el que el agente terapéutico se selecciona entre el grupo
compuesto por un agente para quimioterapia, un agente
anti-neoplásico, un agente
anti-angiogénesis, un inmunomodulador, un agente
hormonal, un agente inmunoterapéutico, un antibiótico, y
combinaciones de los mismos.
38. El dispositivo (10) de una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 37 para usar en terapia.
39. Uso del dispositivo (10) de una cualquiera
de las reivindicaciones 1 a 37 en la fabricación de un aparato para
tratar un tejido diana.
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US704344 | 2003-11-07 | ||
| US10/704,344 US7494457B2 (en) | 2003-11-07 | 2003-11-07 | Brachytherapy apparatus and method for treating a target tissue through an external surface of the tissue |
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