ES2297527T3 - Aparato de braquiterapia. - Google Patents

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ES2297527T3 ES04810534T ES04810534T ES2297527T3 ES 2297527 T3 ES2297527 T3 ES 2297527T3 ES 04810534 T ES04810534 T ES 04810534T ES 04810534 T ES04810534 T ES 04810534T ES 2297527 T3 ES2297527 T3 ES 2297527T3
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Bartolome J. Salazar
Timothy J. Patrick
James B. Stubbs
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Abstract

Un dispositivo de braquiterapia (10) para el tratamiento de un tejido diana a través de un área de la superficie externa del tejido diana, que comprende: un miembro de inserción (12) que tiene una parte proximal (12a), una parte distal (12b), y al menos un lumen (12c) que se extiende entre las mismas; y un miembro de retención de fluidos (20) unido a la parte distal (12b) del miembro de inserción (12) y que tiene una primera superficie (24) formada para adaptarse a un área predeterminada de la superficie externa de un tejido a tratar, y una cavidad (21) formada en su interior en comunicación fluida con el al menos un lumen (12c) en el miembro de inserción (12), en el que el miembro de retención de fluidos (20) incluye una pluralidad de miembros de anclaje (28a-d) distribuidos alrededor de una periferia de la primera superficie (24) para anclar la primera superficie a un área de la superficie externa de un tejido a tratar; donde el dispositivo de braquiterapia está adaptado para recibir unafuente de radiación a través de al menos un lumen (12c) hacia la cavidad (21) en el miembro de retención de fluidos (20) para suministrar radiación al tejido a tratar.

Description

Aparato de braquiterapia.
Antecedentes de la invención
La presente invención se refiere, en general, a aparatos y a métodos para usar en el tratamiento de trastornos proliferativos de tejidos y, más particularmente, a un aparato para el tratamiento de dichos trastornos en el cuerpo por medio de la aplicación de radiación a la superficie de un tejido.
Los tumores malignos a menudo se tratan mediante resección quirúrgica del tumor para retirar tanta cantidad de tumor como sea posible. La infiltración de las células tumorales en el tejido normal que rodea al tumor, sin embargo, puede limitar el valor terapéutico de la resección quirúrgica porque puede ser difícil o imposible tratar quirúrgicamente dicha infiltración. Puede usarse radioterapia para complementar la resección quirúrgica, tomando como objetivo el margen residual del tumor después de la resección, con la finalidad de reducir su tamaño o estabilizarlo. La radioterapia puede administrarse por uno de varios métodos, o una combinación de métodos, incluyendo radiación externa, radiocirugía estereotáctica, y braquiterapia intersticial permanente o temporal. El término "braquiterapia", como se usa en este documento, se refiere a la radioterapia suministrada por una fuente de radiación confinada espacialmente insertada en el cuerpo en o cerca de un tumor u otro sitio con una enfermedad proliferativa de tejidos. Debido a la proximidad de la fuente de radiación, la braquiterapia ofrece la ventaja de suministrar una dosis más localizada a la región de tejido diana.
Por ejemplo, la braquiterapia se realiza implantando fuentes de radiación directamente en el tejido a tratar. La braquiterapia es más apropiada cuando 1) se produce recrecimiento del tumor maligno localmente, en los 2 ó 3 cm del límite original del sitio del tumor primario; 2) la radioterapia es un tratamiento probado para controlar el crecimiento del tumor maligno; y 3) hay una relación dosis de radiación-respuesta para el tumor maligno, aunque la dosis que puede darse de forma segura con la radioterapia externa convencional está limitada por la tolerancia del tejido normal. En la braquiterapia, las dosis de radiación son mayores en las proximidades de la fuente radioterapéutica, proporcionando una alta dosis al tumor mientras se evita esta alta dosis en el tejido normal circundante.
En la Patente de Estados Unidos Nº 5.030.195 de Nardi, titulada "Radiactive Seed Patch for Prophylactic Therapy" se describe un ejemplo de un dispositivo de braquiterapia. Nardi describe un método y aparato para tratar el tejido que rodea a un tumor extirpado quirúrgicamente con emisiones radiactivas para destruir cualquier célula cancerosa que pueda estar presente en el tejido que rodea al tumor extirpado. Para realizar las emisiones radiactivas, Nardi proporciona un parche seminal radiactivo de baja energía, no absorbible, hecho de una malla de plástico que tiene granos de yodo-125 ensartadas en su interior. El parche se pone en su sitio durante la cirugía después de la resección del tumor, y permanece allí indefini-
damente.
Aunque el aparato descrito en Nardi proporciona algunas ventajas, el parche está limitado al uso con granos radiactivos implantados permanentemente, que en algunas aplicaciones pueden ser menos eficaces que otras fuentes de radiación. Además, Nardi no describe métodos para adaptar la dosificación de radiación para evitar la dosificación completa en el tejido sensible ni para reducir la cantidad de radiación que escapa al interior del cuerpo.
Por consiguiente, todavía existe la necesidad de un dispositivo que pueda usarse para suministrar radiación eficazmente desde una fuente radiactiva sólida y/o líquida a un tejido diana dentro del cuerpo humano.
Sumario de la invención
La presente invención proporciona de forma general un dispositivo de braquiterapia como se define en la reivindicación 1 para tratar el tejido diana que rodea a un sitio de extracción quirúrgica. En una realización, el dispositivo incluye un miembro de inserción que tiene una parte proximal, una parte distal y al menos un lumen que se extiende a través de las mismas. Un miembro de retención de fluidos se acopla a la parte distal del miembro de inserción y tiene una primera superficie conformada para adaptarse a un área predeterminada de la superficie externa de un tejido a tratar, y al menos una cavidad formada en su interior en comunicación fluida con dicho al menos un lumen en el miembro de inserción. Una pluralidad de miembros de anclaje puede distribuirse alrededor de una periferia de la primera superficie para anclar la primera superficie a un área de la superficie externa de un tejido a tratar.
Durante el uso, el dispositivo de braquiterapia está adaptado para recibir una fuente de radiación a través de dicho al menos un lumen en una cavidad en el miembro de retención de fluidos para suministrar radiación al tejido a tratar. Preferiblemente, el miembro de retención de fluidos está conformado para proporcionar una dosificación de radiación uniforme por toda la primera superficie cuando el miembro de retención de fluidos se llena con un fluido radiactivo. El miembro de retención de fluidos puede incluir también una segunda superficie opuesta a la primera superficie, y una pared periférica que se extiende entre la primera y la segunda superficies para definir la cavidad en su interior. La pared periférica preferiblemente tiene una profundidad sustancialmente uniforme. En una realización ejemplar, el miembro de retención de fluidos puede tener sustancialmente forma de disco o forma ovalada.
En otra realización, el miembro de retención de fluidos puede moverse entre una posición cerrada en la que el miembro de retención de fluidos se dispone adyacente al miembro de inserción, y una posición abierta en la que el miembro de retención de fluidos se extiende hacia fuera desde el miembro de inserción. Preferiblemente, el miembro de retención de fluidos es un miembro de balón expansible que se infla en la posición abierta y se desinfla en la posición cerrada. El miembro de balón expansible puede tener una forma predeterminada en la posición abierta de manera que, cuando se infla, el miembro de balón expansible es eficaz para cubrir un área de tejido predeterminada. Aunque la forma predeterminada puede variar, en una realización ejemplar la forma predeterminada del miembro de balón expansible tiene sustancialmente forma de disco o forma ovalada. En otra realización más, el miembro de retención de fluidos puede formarse de un material con memoria de forma, y puede tener una forma tridimensional en la posición abierta, y una forma sustancialmente plegada en la posición cerrada. De nuevo, el miembro de retención de fluidos tiene preferiblemente una forma sustancialmente de disco u ovalada en la posición abierta.
En otros aspectos de la presente invención, se proporciona un dispositivo de braquiterapia que tiene un miembro de catéter alargado con una parte proximal, una parte distal, y al menos un lumen que se extiende a través de las mismas. Un miembro de balón se dispone alrededor de la parte distal del miembro de catéter alargado y tiene una cavidad formada en su interior y en comunicación fluida con al menos un lumen en el catéter alargado. El miembro de balón incluye una primera superficie de contacto con el tejido conformada para adaptarse a un área predeterminada de la superficie externa de un tejido a tratar. El dispositivo incluye adicionalmente una fuente de radiación en forma de un líquido dispuesto dentro de la cavidad del balón.
El miembro de catéter puede acoplarse al miembro de balón en cualquier posición en el balón. Los sitios ejemplares para conectar el miembro de catéter y el miembro de balón incluyen la superficie de tratamiento del balón, una superficie opuesta a la superficie de tratamiento y la periferia del miembro de balón.
Cuando se usa la presente invención, se proporciona un método para tratar el tejido que rodea a un sitio extracción quirúrgica. El método incluye la etapa de proporcionar al menos un aparato de braquiterapia para suministrar emisiones radiactivas. El aparato incluye preferiblemente un miembro de catéter que tiene extremos proximal y distal y al menos un lumen que se extiende a través de los mismos, y al menos un miembro de retención de fluidos dispuesto próximo al extremo distal del miembro de catéter. El miembro de retención de fluidos incluye una cavidad formada en su interior en comunicación con el al menos un lumen en el miembro de catéter, y una primera superficie conformada para adaptarse a un área predeterminada de la superficie externa de un tejido a tratar. El método incluye adicionalmente las etapas de colocar intraoperatoriamente dicho al menos un aparato de braquiterapia sobre una superficie tisular externa de un tejido a tratar, e introducir una dosis controlada de una fuente de radiación a través de dicho al menos un lumen en el catéter al miembro de retención de fluidos para tratar el tejido. Preferiblemente, la fuente de radiación se pone en el aparato de braquiterapia después de colocar el aparato sobre la superficie de un tejido, y se retira del aparato antes de la retirada del aparato. El método puede incluir también la etapa de unir el miembro de retención de fluidos al área predeterminada de la superficie externa de un tejido a tratar.
Breve descripción de los dibujos
Las anteriores características, objetos y ventajas de la invención resultarán evidentes para los especialistas en la técnica a partir de la siguiente descripción detallada de una realización preferida, especialmente cuando se considera junto con los dibujos adjuntos, en los que:
la Figura 1 es una vista en perspectiva que ilustra una realización de un dispositivo de braquiterapia de acuerdo con la presente invención;
la Figura 2 es una vista lateral que ilustra la parte distal del dispositivo mostrado en la Figura 1;
la Figura 3 es una ilustración de otra realización del dispositivo de braquiterapia de la presente invención mostrado en una vista en perspectiva;
la Figura 4A es una ilustración de otra realización del dispositivo de braquiterapia que contiene múltiples cavidades;
la Figura 4B es una ilustración de otra realización del dispositivo de braquiterapia que contiene múltiples cavidades;
la Figura 5A es una ilustración del pulmón de un paciente que tiene una lesión quirúrgica reseccionada del mismo;
la Figura 5B es una ilustración del pulmón mostrado en la Figura 5A que tiene la lesión reseccionada que se ha cerrado mediante suturas; y
la Figura 5C es una ilustración del pulmón mostrado en la Figura 5B que tiene un dispositivo de braquiterapia de acuerdo con la presente invención unido al mismo.
Descripción detallada de la invención
La presente invención proporciona, en general, un dispositivo de radioterapia como se define en la reivindicación 1, y preferiblemente un dispositivo de braquiterapia, para suministrar radiación al tejido y/o hueso. Aunque el sistema puede usarse para diversos fines, el sistema se usa preferiblemente para tratar el tejido próximo a un sitio de tumor reseccionado, y más particularmente, para tratar una superficie externa del tejido que rodea a un sitio cerrado de resección de tumor, por ejemplo, en los pulmones de un paciente. Las Figuras 1 y 2 ilustran una realización de un dispositivo de braquiterapia 10 que incluye, en general, un miembro de inserción, por ejemplo, un miembro de catéter 12, que tiene una parte proximal 12a, una parte distal 12b y al menos un lumen 12c que se extiende a través de las mismas. Un elemento de superficie expansible, ilustrado como el miembro de retención de fluidos 20, puede acoplarse a la parte distal 12b del miembro de catéter 12 e incluye una cavidad 21 formada en su interior en comunicación fluida con al menos un lumen 12c en el miembro de catéter 12. Durante el uso, el miembro de retención de fluidos 20 se dispone en un área de la superficie externa de un tejido a tratar, y la cavidad 21 es eficaz para recibir una fuente de radiación, típicamente en forma líquida o sólida, para suministrar radiación al tejido a tratar.
El miembro de catéter 12 puede tener diversas configuraciones, aunque es preferiblemente un miembro alargado semiflexible o flexible que tiene una parte proximal 12a, una parte distal 12b y al menos un lumen 12c formado en su interior que se extiende a través de las partes proximal y distal 12a, 12b. El lumen 12c puede terminar en o cerca de un orificio de acceso distal 14 formado en la parte distal 12b del catéter 12. Como se muestra en la Figura 1, el extremo proximal 12a del catéter 12 preferiblemente incluye un orificio de acceso percutáneo 23 para proporcionar acceso al miembro de retención de fluidos 20 una vez que el dispositivo 10 se haya implantado en un paciente. Aunque en la Figura 2 solo se ilustra un lumen interno 12c, una persona especialista en la técnica entenderá fácilmente que el miembro de catéter 12 puede tener uno o más lúmenes internos, o que pueden usarse otros medios conocidos en la técnica para suministrar fluido y/o aire al miembro de retención de fluidos 20.
El miembro de retención de fluidos 20 puede tener diversas configuraciones, formas y tamaños. Sin embargo, el miembro de retención de fluidos preferiblemente incluye una cavidad 21, formada en su interior en comunicación fluida con al menos un lumen 12c formado en el miembro de catéter 12. En una realización, el miembro de retención de fluidos 20 se configura y se adapta para recibir una fuente de radiación de fluido. Además, al menos una superficie externa del miembro de retención de fluidos 20 es preferiblemente una superficie de contacto con el tejido que se adapta para colocarse sobre, y opcionalmente adaptarse a, un área predeterminada de la superficie externa de un tejido a tratar. Además, una persona especialista en la técnica entenderá que el miembro de retención de fluidos puede incluir cualquier número de cavidades formadas en su interior, y pueden adaptarse una o más superficies para situarse sobre una superficie externa de un tejido a tratar.
Como se muestra en la Figura 2, el miembro de retención de fluidos 20 incluye una primera superficie de contacto con el tejido 24, una segunda superficie opuesta 22, y una pared lateral periférica 26 que se extiende entre ellas. Cada una de la primera y segunda superficies 24, 22 puede tener prácticamente cualquier tamaño, aunque preferiblemente la primera superficie 24 tiene un tamaño que es suficiente para cubrir un área predeterminada de la superficie externa de un tejido a tratar. La forma de la primera y segunda superficies 24, 22 puede variar también, aunque la primera superficie 24 debería adaptarse para situarse sobre una superficie externa de un tejido. En una realización ejemplar, la primera superficie 24 es sustancialmente plana, aunque es preferiblemente flexible o semiflexible para permitir que la superficie 24 se adapte a la superficie de un tejido. La segunda superficie 22 puede variar también de forma y tamaño, aunque preferiblemente tiene una forma y tamaño sustancialmente igual que la primera superficie 22 para proporcionar una dosificación de radiación uniforme cuando un radioisótopo líquido dentro del miembro de retención de fluidos 20 proporciona la dosis de radiación. En una realización, la dosificación de radiación uniforme puede conseguirse proporcionando una pared lateral periférica 26 que tiene una anchura sustancialmente constante w que se extiende entre la primera y segunda superficies 24, 22. La anchura uniforme w de la pared lateral 26 facilita la distribución uniforme de fluido radiactivo dentro del miembro de retención de fluidos 20, proporcionando de esta manera una dosificación de radiación uniforme, con la excepción de los efectos de borde, por toda la primera superficie 24 cuando el miembro de retención de fluidos se llena con un fluido radiactivo.
Aunque la realización de las Figuras 1 y 2 ilustra un miembro de retención de fluidos 20 sustancialmente con forma de disco, que es ventajoso porque puede proporcionar una dosificación de radiación sustancialmente uniforme, una persona especialista en la técnica entenderá que el miembro de retención de fluidos 20 puede tener diversas configuraciones. A modo de ejemplo no limitante, la primera y segunda superficies opuestas del miembro de retención de fluidos pueden ser cuadradas, ovaladas, rectangulares, etc. En una realización preferida, la primera superficie es de forma ovalada. Los inventores han descubierto que una forma ovalada puede proporcionar cobertura completa de una región de tejido diana mientras que es más fácil de manipular, en particular durante la cirugía para el tratamiento de tumores de pulmón, que otras formas. Además, aunque el tamaño del miembro de retención de fluidos 20 puede estar predeterminado, el tamaño puede seleccionarse durante el tratamiento inflando el miembro de retención de fluidos hasta un nivel deseado. En ciertas realizaciones de la invención, el área superficial de la primera superficie puede estar entre aproximadamente 4 cm^{2} y 100 cm^{2}.
El miembro de retención de fluidos 20 incluye también preferiblemente al menos un miembro de anclaje 28a-d formado sobre el mismo o acoplado al mismo para sujetar el miembro de retención de fluidos 20 a la superficie de un tejido. Los miembros de anclaje 28a-d pueden formarse sobre o acoplarse a cualquier parte del miembro de retención de fluidos 20, y pueden tener diversas configuraciones. Preferiblemente, cada miembro de anclaje 28a-d se dispone alrededor de la periferia de la primera superficie 22. En la realización ilustrada, dicha configuración hace que los miembros de anclaje 28a-d se sitúen alrededor de la pared periférica 26 de, o adyacentes a, la primera superficie 24. Pueden usarse diversos miembros de anclaje 28a-d incluyendo, por ejemplo, ojales, ganchos, adhesivos, y combinaciones de los mismos. La Figura 2 ilustra miembros de anclaje 28a-d en forma de ojales. Durante el uso, cada miembro de anclaje 28a-d puede suturarse o unirse de otra forma a la superficie de un tejido para implantar de forma segura el miembro de retención de fluidos 20 dentro del paciente.
En la realización ilustrada en las Figuras 1 y 2, el catéter 12 se une al miembro de retención de fluidos 20 en la segunda superficie 22, y posiblemente también en la primera superficie 24. En otra realización, ilustrada en la Figura 3, el catéter 12 se une al miembro de retención de fluidos 20 en un parte, y preferiblemente en dos partes opuestas, de la pared lateral 26. Uniendo el catéter 12 a lo largo de la pared lateral 26, se obtiene una geometría del dispositivo 10 que se prefiere para la inserción del dispositivo en un área de tratamiento deseada en ciertos procedimientos de tratamiento. Por ejemplo, la geometría de la realización ilustrada en la Figura 3 puede preferirse para usarse en el tratamiento de tumores de pulmón donde el dispositivo 10 debe moverse lateralmente por debajo de las costillas de un paciente. Aunque en la realización ilustrada en la Figura 3 el catéter 12 está conectado centralmente al miembro de retención de fluidos 20, una persona especialista en la técnica reconocerá que son posibles otras configuraciones.
El miembro de retención de fluidos 20 puede incluir también otras diversas características que no se muestran o describen en este documento. En otra realización, el miembro de retención de fluidos 20 puede adaptarse para proteger al tejido sensible a radiación. A modo de ejemplo no limitante, todo o una parte de la segunda superficie 22 y/o la pared periférica 26 puede formarse de, o recubrirse con, un material radio-opaco que sea eficaz para proteger al tejido que rodea al sitio de tratamiento. En una realización ejemplar, todo el miembro de retención de fluidos 20, excepto la superficie de contacto con el tejido 24, es radio-opaca. El recubrimiento (no mostrado) puede situarse estratégicamente para proteger al tejido sensible a radiación, y/o proporcionar una curva de isodosis asimétrica como se describe en la Patente de Estados Unidos Nº 6.482.142, expedida el 19 de noviembre de 2002, y titulada "Asymmetric Radiation Dosing Apparatus and Method".
Los materiales radio-opacos adecuados para recubrimiento incluyen, por ejemplo, bario, volframio, bismuto, tantalio y estaño. Como alternativa a recubrir partes del miembro de retención de fluidos 20, puede colocarse un blindaje que bloquea o absorbe la radiación (no mostrado) entre el interior o alrededor de áreas particulares del miembro de retención de fluidos 20 para producir una curva de isodosis deseada. Una persona especialista en la técnica entenderá que pueden emplearse otras configuraciones para conseguir las curvas de isodosis deseadas y/o proteger el tejido sensible a radiación.
En otra realización más, el miembro de retención de fluidos puede adaptarse para proporcionar una separación entre la fuente de radiación y el tejido. A modo de ejemplo no limitante, como se muestra en las Figuras 4A y 4B, el miembro de retención de fluidos 20' puede incluir un divisor dispuesto en su interior para separar la cavidad interna en una primera y segunda cavidades 21a', 21b'. Cada cavidad 21a', 21b' está preferiblemente en comunicación con un orificio de acceso 14a', 14b' para permitir el suministro de una fuente de radiación a la primera cavidad 21a', y el suministro de fluido o aire a la segunda cavidad 21b'. Durante el uso, la segunda cavidad 21b' es eficaz para separar la fuente de radiación una cierta distancia de la superficie de un tejido. Proporcionando un espaciado uniforme entre la fuente de radiación (en la realización ilustrada, se preferiría una fuente de radiación de fluido, tal como lotrex, disponible en Proxima Therapeutics, Inc. de Alpharetta, Georgia), una dosis de radiación uniforme prescrita puede penetrar en el tejido diana minimizando la posibilidad de necrosis del tejido sano en contacto con o próximo al miembro de retención de fluidos 20' como se describe en la Patente de Estados Unidos Nº 6.413.204 de Winkler et al. Una persona especialista en la técnica entenderá que pueden usarse diversas técnicas para proporcionar separación entre la fuente de radiación y el tejido. A modo de ejemplo no limitante, el miembro de retención de fluidos 20' puede incluir un segundo miembro de balón dispuesto alrededor del miembro de retención de fluidos para proporcionar separación, como se describe en la Patente de Estados Unidos Nº 6.413.204.
Además de proporcionar separación, puede usarse una segunda cavidad interna para suministrar un agente terapéutico al tejido diana. Por ejemplo, al menos una parte del miembro de retención 20 puede definirse mediante un material poroso, y puede usarse para suministrar un agente terapéutico desde la cavidad 21b' al tejido adyacente. En una realización, la superficie de contacto con el tejido 24 está definida por una membrana porosa a través de la cual puede suministrarse un agente terapéutico. La Patente de Estados Unidos Nº 6.083.148 de Williams describe métodos de braquiterapia ejemplares y un aparato que usa paredes de balón porosas. El agente terapéutico es preferiblemente un agente útil médicamente, por ejemplo un agente para quimioterapia, un agente antineoplásico, un agente anti-angiogénesis, un inmunomodulador, un agente hormonal (incluyendo agonistas y antagonistas), un agente inmunoterapéutico, un antibiótico, o combinaciones de los mismos. Otros agentes terapéuticos y materiales porosos útiles se describen en la Patente de Estados Unidos Nº 6.200.257 de Winkler.
Durante el uso, el miembro de retención de fluidos 20 puede moverse preferiblemente entre una forma cerrada, no expandida y una forma abierta, expandida donde el miembro de retención de fluidos 20 tiene una forma predeterminada, como se muestra en las Figuras 1, 2 y 3. Cuando se coloca en la forma expandida, la forma predeterminada se adapta preferiblemente para cubrir un área de la superficie externa de un tejido diana a dosificar con radiación. El movimiento del miembro de retención de fluidos 20 entre las posiciones abierta y cerrada puede conseguirse mediante diversas técnicas. Aunque el miembro de retención de fluidos 20 se infla preferiblemente usando líquido, aire o una fuente de radiación, el movimiento puede conseguirse opcionalmente usando un miembro accionador (no mostrado), tal como un cable, conjunto de polea, palanca, o dispositivo similar, eficaz para mover el miembro de retención de fluidos a una de las posiciones abierta o cerrada. Una persona especialista en la técnica entenderá fácilmente que pueden usarse diversos miembros accionadores diferentes para colocar el miembro de retención de fluidos 20 dentro del paciente adyacente al sitio de extracción, y mover el miembro de retención de fluidos 20 entre las posiciones abierta y cerrada.
En una realización ejemplar, el miembro de retención de fluidos 20 es un miembro de balón expansible que tiene una forma predeterminada en la posición expandida. Se entenderá que el término "balón" pretende incluir dispositivos distensibles que pueden construirse, aunque no necesariamente, de un material elástico. En una realización alternativa, el miembro de retención de fluidos 20 puede formarse de un material con memoria de forma, en el que el miembro de retención de fluidos 20 tiene una forma tridimensional en la posición abierta, y una forma sustancialmente plegada en la posición cerrada.
Sin que se pretenda limitarse de forma alguna, el miembro de retención de fluidos 20 puede formarse a partir de una pared de película polimérica, que puede comprender un polímero biocompatible, resistente a la radiación. Los polímeros adecuados incluyen, por ejemplo, caucho de silástico, poliuretanos, polietileno, polipropileno, poliéster y PVC. Adicionalmente, el miembro de retención de fluidos 20 puede formarse de acuerdo con el balón y/o elementos de superficie expansibles descritos en la Patente de Estados Unidos Nº 6.413.204.
El uso de la presente invención proporciona también un método para tratar un tejido diana a través de un área de la superficie externa del tejido diana. Las Figuras 5A-5C ilustran una realización de un método para usar un dispositivo de braquiterapia para tratar un tumor de pulmón reseccionado por aplicación de un dispositivo de braquiterapia a una superficie externa del pulmón. En la Figura 5A, el tejido canceroso se ha reseccionado del pulmón creando una cavidad reseccionada o "cuña" 50. Después de la resección de la cuña, la cavidad 50 se sutura o se cierra con grapas, como se muestra en la Figura 5B, que ilustra suturas 52. Un dispositivo de braquiterapia de acuerdo con la presente invención puede colocarse entonces por vía intraoperatoria en el cuerpo del paciente y el miembro de retención de fluidos 20 puede colocarse sobre una superficie externa del pulmón próxima al sitio de resección suturado 52 (un área predeterminada de la superficie externa). Si el miembro de retención de fluidos 20 se introduce en una configuración cerrada, el miembro de retención de fluidos 20 puede inflarse o moverse de otra manera a la posición abierta, punto en el que se une preferiblemente al tejido usando uno o más miembros de anclaje 28a-d. El inflado puede conseguirse con aire u otros fluidos, tales como solución salina o un fluido absorbente de radiación tal como un medio de contraste usado en angiografía o, como alternativa, el fluido radiactivo puede pre-cargarse en el miembro de retención de fluidos antes de anclar el miembro de retención de fluidos al tejido. Preferiblemente, sin embargo, el fluido radiactivo se introduce en el miembro de retención de fluidos 20 después de haberse anclado a la superficie de un tejido. La fuente radiactiva permanece en el miembro de retención de fluidos 20 hasta que se suministra la dosis prescrita de radioterapia, o la fuente radiactiva puede insertarse durante periodos de tiempo prescritos en una base diaria u otra base programada hasta que se consiga la dosificación prescrita. La fuente radiactiva se recupera entonces y el catéter 12 se retira.
La aplicación de radioterapia usando una fuente radiactiva puede realizarse también de acuerdo con las muchas descripciones y ejemplos proporcionados en la Patente de Estados Unidos Nº 6.413.204, expedida el 2 de julio de 2002, y titulada "Interstitial Brachytherapy Apparatus and Method for Treatment of Proliferative Tissue Diseases". El tratamiento por radiación puede terminar tras la retirada del aparato de braquiterapia, o la braquiterapia puede complementarse con dosis adicionales de radiación suministradas externamente. A modo de ejemplo no limitante, el material radiactivo puede ser un fluido hecho a partir de cualquier solución de radionúclido(s), por ejemplo, una solución de I-125 o I-131, o puede producirse un fluido usando una suspensión de un fluido adecuado que contiene pequeñas partículas de radionúclidos sólidos, tales como Au-198 e Y-90. Además, los radionúclido(s) pueden incorporarse en un gel. Un material radiactivo útil en la invención es lotrex^{TM}, una solución estéril de un solo uso, no pirógena que contiene sodio 3-(^{125}l)yodo-4-hidroxibencenosulfonato (^{125}I-HBS), disponible en Proxima Therapeutics, Inc. de Alpharetta, Georgia.
Además, la fuente de radiación empleada en el dispositivo de braquiterapia de la invención puede ser sólida u otra fuente de radiación no líquida tal como un emisor de rayos x. De nuevo, a modo de ejemplo no limitante, una fuente sólida de radiación para usar con la invención podría incluir microesferas radiactivas del tipo disponible en 3M Company de St. Paul, Minnesota. Esta fuente radiactiva puede pre-cargarse en el catéter en el momento de la fabricación o cargarse en el dispositivo después de haberse implantado. El material sólido emisor de radiación puede insertarse a través del catéter 12 en un cable, por ejemplo, usando un dispositivo de carga diferida (no mostrado). Dicha configuración de núcleo radiactivo sólido ofrece la ventaja de que permite una gama de radionúclidos más amplia que si se limitara a líquidos. Dichos radionúclidos que podrían usarse con el dispositivo de suministro de la presente invención actualmente están disponibles generalmente como fuentes de radiación para braquiterapia. En esta realización, una fuente de radiación sólida esférica está rodeada por el miembro de retención de fluidos 20, definiendo un volumen espacial entre la fuente de radiación y el miembro de retención de fluidos que puede estar ocupado por un material que absorbe rayos radiactivos, tal como aire, agua o un material de contraste.
En otra realización, la fuente de radiación, en lugar de comprender una única esfera sólida, puede comprender una pluralidad de partículas emisoras de radiación 44 colocadas estratégicamente dentro del miembro de retención de fluidos 20 para radiar en todas las direcciones, o más particularmente hacia el tejido diana a través de la superficie de contacto con el tejido 24, con un intensidad sustancialmente igual. Esta pluralidad de partículas emisoras de radiación puede montarse en el extremo distal de una pluralidad de cables dirigidos a través del cuerpo del catéter 12 y que salen por una pluralidad de orificios de acceso formados a través de la pared del cuerpo del catéter. Esta disposición permite la colocación exacta de las fuentes de radiación individuales para generar un perfil resultante deseado.
Una persona especialista en la técnica entenderá que lo anterior es sólo ilustrativo de los principios de la invención, y que los especialistas en la técnica pueden hacer diversas modificaciones sin alejarse del alcance de la invención que se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (39)

1. Un dispositivo de braquiterapia (10) para el tratamiento de un tejido diana a través de un área de la superficie externa del tejido diana, que comprende:
un miembro de inserción (12) que tiene una parte proximal (12a), una parte distal (12b), y al menos un lumen (12c) que se extiende entre las mismas; y un miembro de retención de fluidos (20) unido a la parte distal (12b) del miembro de inserción (12) y que tiene una primera superficie (24) formada para adaptarse a un área predeterminada de la superficie externa de un tejido a tratar, y una cavidad (21) formada en su interior en comunicación fluida con el al menos un lumen (12c) en el miembro de inserción (12), en el que el miembro de retención de fluidos (20) incluye una pluralidad de miembros de anclaje (28a-d) distribuidos alrededor de una periferia de la primera superficie (24) para anclar la primera superficie a un área de la superficie externa de un tejido a tratar;
donde el dispositivo de braquiterapia está adaptado para recibir una fuente de radiación a través de al menos un lumen (12c) hacia la cavidad (21) en el miembro de retención de fluidos (20) para suministrar radiación al tejido a tratar.
2. El dispositivo (10) de la reivindicación 1, en el que la pluralidad de miembros de anclaje (28a-d) se selecciona entre el grupo compuesto por un ojal, un gancho, un adhesivo, y combinaciones de los mismos.
3. El dispositivo (10) de la reivindicación 1, en el que el miembro de retención de fluidos (20) se conforma para proporcionar una dosificación de radiación uniforme a través de la primera superficie (24) cuando el miembro de retención de fluidos se llena con un fluido radiactivo.
4. El dispositivo (10) de la reivindicación 1, en el que la fuente de radiación recibida a través de dicho al menos un lumen (12c) es una fuente sólida de radiación.
5. El dispositivo (10) de la reivindicación 1, en el que la fuente de radiación recibida a través de dicho al menos un lumen (12c) está en forma de un gas.
6. El dispositivo (10) de la reivindicación 3, que comprende adicionalmente una fuente de radiación en forma de un líquido y en el que el miembro de retención de fluidos (20) es eficaz para recibir de forma amovible la fuente de radiación.
7. El dispositivo (10) de la reivindicación 1, en el que la primera superficie (24) es sustancialmente plana.
8. El dispositivo (10) de la reivindicación 1, en el que el miembro de retención de fluidos (20) incluye una segunda superficie (22) opuesta a la primera superficie (24), y una pared periférica (26) que se extiende entre la primera y la segunda superficies para definir la cavidad (21) en su interior.
9. El dispositivo (10) de la reivindicación 8, en el que la pared periférica (26) tiene una profundidad sustancialmente uniforme.
10. El dispositivo (10) de la reivindicación 8, en el que el miembro de retención de fluidos (20) tiene sustancialmente forma de disco.
11. El dispositivo (10) de la reivindicación 8, en el que al menos una parte de dicha al menos una de la segunda superficie (22) y la pared periférica (26) son radio-opacas para proteger al tejido no diana de la radiación.
12. El dispositivo (10) de la reivindicación 1, en el que el miembro de retención de fluidos (20) puede moverse entre una posición cerrada en la que el miembro de retención de fluidos (20) se dispone adyacente al miembro de inserción (12), y una posición abierta en la que el miembro de retención de fluidos (20) se extiende hacia fuera desde el miembro de
inserción.
13. El dispositivo (10) de la reivindicación 12, en el que el miembro de retención de fluidos (20) es un miembro de balón expansible que se infla en la posición abierta y se desinfla en la posición cerrada.
14. El dispositivo (10) de la reivindicación 13, en el que el miembro de balón expansible tiene una forma predeterminada en la posición abierta de manera que, cuando se infla, el miembro de balón expansible es eficaz para cubrir un área de tejido predeterminada.
15. El dispositivo (10) de la reivindicación 14, en el que la forma predeterminada del miembro de balón expansible es sustancialmente forma de disco.
16. El dispositivo (10) de la reivindicación 12, en el que el miembro de retención de fluidos (20) se forma de un material con memoria de forma, y en el que el miembro de retención de fluidos (20) tiene una forma tridimensional en la posición abierta, y una forma sustancialmente plegada en la posición cerrada.
17. El dispositivo (10) de la reivindicación 16, en el que el miembro de retención de fluidos (20) tiene sustancialmente forma de disco en la posición abierta.
18. El dispositivo (10) de la reivindicación 1, en el que el miembro de inserción (12) es un catéter flexible.
19. El dispositivo (10) de la reivindicación 1, en el que el tejido a tratar es un pulmón.
20. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que
el miembro de inserción es un miembro de catéter alargado;
el miembro de retención de fluidos es un miembro de balón (20) dispuesto alrededor de la parte distal (12b) del miembro de catéter alargado (12) y que comprende adicionalmente una fuente de radiación en forma de un líquido dispuesto dentro de la cavidad del balón.
21. El dispositivo (10) de la reivindicación 20, en el que la pluralidad de miembros de anclaje (28a-d) se selecciona entre el grupo compuesto por un ojal, un gancho, un adhesivo y combinaciones de los mismos.
22. El dispositivo (10) de la reivindicación 20, en el que el miembro de balón (20) se forma para proporcionar una dosificación de radiación uniforme a través de la primera superficie (24).
23. El dispositivo (10) de la reivindicación 20, en el que la primera superficie (24) es sustancialmente plana.
24. El dispositivo (10) de la reivindicación 20, en el que el miembro de balón (20) incluye una segunda superficie (22) opuesta a la primera superficie (24), y una pared periférica (26) que se extiende entre la primera y la segunda superficies para definir la cavidad (21) en su interior.
25. El dispositivo (10) de la reivindicación 24, en el que la pared periférica (26) tiene una profundidad sustancialmente uniforme.
26. El dispositivo (10) de la reivindicación 24, en el que el miembro de balón (20) tiene sustancialmente forma de disco.
27. El dispositivo (10) de la reivindicación 24, en el que al menos una parte de al menos una de la segunda superficie (22) y la pared periférica (26) son radio-opacas para proteger al tejido no diana de la radiación.
28. El dispositivo (10) de la reivindicación 20, en el que el miembro de balón (20) puede moverse entre una posición cerrada, desinflada en la que el miembro de balón (20) se dispone adyacente al miembro de catéter (12), y una posición abierta, inflada en la que el miembro de balón (20) se extiende hacia fuera del miembro de catéter (12).
29. El dispositivo (10) de la reivindicación 28, en el que el miembro de balón expansible (20) tiene una forma predeterminada en la posición abierta de manera que, cuando se infla, el miembro de balón expansible es eficaz para cubrir un área de tejido predeterminada.
30. El dispositivo (10) de la reivindicación 29, en el que la forma predeterminada del miembro de balón expansible (20) tiene sustancialmente forma de disco.
31. El dispositivo (10) de la reivindicación 20, en el que el miembro de catéter (12) es un catéter flexible.
32. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que
el miembro de retención de fluidos es un miembro de balón (20') acoplado a la parte distal (12b) del miembro de inserción (12) y que tiene una primera y una segunda cavidad (21a', 21b') formada en su interior, estando cada cavidad en comunicación fluida con al menos un lumen (12c) en el miembro de inserción, en el que el miembro de balón (20') incluye una pluralidad de miembros de anclaje (28a-d) distribuidos alrededor de una periferia de la primera superficie (24) para anclar la primera superficie a un área de la superficie externa de un tejido a tratar; y
en el que el dispositivo de braquiterapia (10) está adaptado para recibir una fuente de radiación a través de un lumen (12c) hacia al menos una de la primera y segunda cavidades (21a', 21b') en el miembro de balón (20') para suministrar radiación al tejido a tratar.
33. El dispositivo (10) de la reivindicación 32, en el que la primera cavidad (21a') se sitúa entre la segunda cavidad y el tejido a tratar.
34. El dispositivo (10) de la reivindicación 33, en el que la primera cavidad (21a') es eficaz para separar una fuente de radiación colocada en la segunda cavidad (21b') una distancia de una superficie de un tejido.
35. El dispositivo (10) de la reivindicación 33, en el que la primera cavidad (21a') está adaptada para recibir y suministrar un agente terapéutico al tejido a tratar.
36. El dispositivo (10) de la reivindicación 35, en el que la primera superficie (24) está formada de un material poroso para suministrar un agente terapéutico.
37. El dispositivo (10) de la reivindicación 35, en el que el agente terapéutico se selecciona entre el grupo compuesto por un agente para quimioterapia, un agente anti-neoplásico, un agente anti-angiogénesis, un inmunomodulador, un agente hormonal, un agente inmunoterapéutico, un antibiótico, y combinaciones de los mismos.
38. El dispositivo (10) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 37 para usar en terapia.
39. Uso del dispositivo (10) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 37 en la fabricación de un aparato para tratar un tejido diana.
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