ES2299447T3 - Sistema para detectar perforaciones en una cavidad corporal. - Google Patents

Abstract

Un sistema para detectar la presencia de una perforación en una cavidad corporal, incluyendo el sistema: una fuente de presión fluida (16); un dispositivo médico (12) que puede insertarse en una cavidad corporal, estando acoplado el dispositivo médico (12) de forma fluida a la fuente de presión fluida (16) para suministrar fluido a la cavidad corporal; y un detector de presión (84) colocado para detectar una presión del fluido suministrado a la cavidad corporal; caracterizado porque un medio de retroalimentación (34) acoplado al detector de presión (84) para activar una señal de notificación para alertar a un usuario si la presión controlada por el detector de presión (84) falla elevándose por encima de un nivel predeterminado y permanece durante una cantidad de tiempo predeterminada por encima del nivel predeterminado.

Description

Sistema para detectar perforaciones en una cavidad corporal.

La presente invención se refiere a un sistema para detectar la presencia de una perforación en una cavidad corporal, incluyendo el sistema: una fuente de presión fluida; un dispositivo médico insertable en una cavidad corporal, estando el dispositivo médico acoplado de forma fluida a la fuente de presión fluida para suministrar fluido a la cavidad corporal; y un detector de presión colocado para detectar una presión del fluido suministrado a la cavidad corporal. Un sistema de la clase que se acaba de definir se describe en la patente de Estados Unidos 5152745, siendo el sistema un insuflador que incluye una aguja hueca como dispositivo médico. La presión del gas se controla según el gas fluye hacia el abdomen a través de la aguja.

Hay ciertos procedimientos médicos que se realizan dentro de una cavidad corporal. Un ejemplo de dicho procedimiento es la ablación de tejidos. La ablación del revestimiento interior de un órgano del cuerpo es un procedimiento que implica calentar el revestimiento del órgano a temperaturas que destruyen las células del revestimiento o que coagulan las proteínas del tejido. Dicho procedimiento puede realizarse como un tratamiento para una de muchas afecciones tales como hemorragia crónica de la capa del endometrio del útero o anormalidades de la capa mucosa de la vesícula biliar. Los métodos existentes para realizar la ablación incluyen hacer circular un fluido calentado dentro del órgano (directamente o dentro de un balón), tratamiento con láser del revestimiento del órgano y calentamiento resistivo usando aplicación de energía RF al tejido a erosionar.

Los procedimientos de ablación se realizan a menudo sin una visualización endoscópica directa. Por ejemplo, la ablación del endometrio típicamente implica la inserción de un dispositivo de ablación alargado en el cuello del útero de la paciente sin usar un histeroscopio. Como puede apreciarse, la presencia de una perforación en el útero podría dar como resultado un paso involuntario del dispositivo de ablación a través de la perforación y salir del útero hacia el intestino. Aunque los casos de esta naturaleza son raros, la lesión que podría resultar de dichos casos hace muy deseable proporcionar un mecanismo mediante el cual un médico pueda evaluar si están presentes perforaciones en una cavidad corporal antes de usar un dispositivo de tratamiento tal como un dispositivo de ablación para suministrar potencia.

De acuerdo con la presente invención, un sistema de la clase definida anteriormente en este documento se caracteriza al principio por un medio de retroalimentación acoplado al detector de presión para activar una señal de notificación para alertar a un usuario si la presión controlada por el detector de presión falla, subiendo por encima de un nivel predeterminado y permaneciendo durante una cantidad de tiempo predeterminada por encima del nivel predeterminado.

Durante el uso de una realización preferida de la invención, un fluido (líquido o gas) se suministra a una cavidad corporal para presurizar ligeramente la cavidad. Un sistema de detección de presión controla la presión dentro de la cavidad durante un periodo de ensayo predeterminado. Si la presión de la cavidad no se mantiene sustancialmente durante el periodo de ensayo, se alerta al médico para evaluar adicionalmente la cavidad por si hubiera perforaciones antes de iniciar el tratamiento dentro de la cavidad. En una forma preferida del sistema, un sistema de tratamiento médico tal como un sistema de ablación RF se proporciona con funcionalidad de detección de perforación. El sistema incluye preferiblemente un punto de bloqueo que evita el suministro de potencia RF a menos que se haya realizado un procedimiento de detección de perforación.

La invención se describirá ahora a modo de ejemplo con referencia a los dibujos adjuntos en los que:

La Figura 1 es una representación esquemática de un sistema de detección de perforación que utiliza los principios de la presente invención.

La Figura 2A es una vista en alzado lateral de un dispositivo de ablación que puede usarse con el sistema de la Figura 1.

La Figura 2B es una vista en planta del cabezal aplicador RF del dispositivo de ablación de la Figura 2A.

La Figura 3 es una representación esquemática del subsistema neumático del sistema de la Figura 1.

La Figura 4 es un diagrama de estado simplificado que ilustra un modo de operación que utiliza la detección de perforación y el punto de bloqueo que caracteriza al sistema de la Figura 1.

Descripción detallada

Un sistema de detección de perforación 10 (denominado también "sistema de evaluación de la cavidad corporal") que utiliza los principios de la presente invención se describirá en este documento como que forma parte de un sistema de ablación RF usado para erosionar un tejido dentro de una cavidad corporal tal como el útero. Sin embargo, debe entenderse que el sistema de detección de perforación 10 puede proporcionarse con otro tipo de sistema usado para tratamiento o puede proporcionarse independientemente de un sistema de tratamiento mayor.

Hablando en general, el sistema de detección de perforación 10 incluye un dispositivo de ablación médica 12 de un tipo usado para ablación de tejido y un sistema generador de RF 14 del tipo usado para suministrar energía de ablación RF a una serie de electrodos en un dispositivo de ablación 12. La unidad generadora de RF, sin embargo, está provista con componentes adicionales que se usan para la función de evaluación de la cavidad corporal de la presente invención. En particular, la unidad generadora de RF está provista con una fuente de fluido/gas 16 y un punto de bloqueo de evaluación de la cavidad corporal 20. La fuente de fluido/gas 16 está acoplada de forma fluida al dispositivo de ablación 12 a través de una línea de fuente 22. El dispositivo de ablación puede situarse dentro de una cavidad corporal BC de manera que puede suministrar fluido/gas desde la fuente 16 a través de la línea de fuente 22 y el dispositivo de ablación y hacia la cavidad corporal.

El punto de bloqueo 20 de evaluación de la cavidad corporal incluye un sistema de detección 24 acoplado de forma fluida al dispositivo médico a través de una línea de detección/señal de presión 26. El sistema de detección de presión 24 controla la presión dentro de la cavidad corporal BC mientras que el fluido/gas se está suministrando (o después de que se haya suministrado) a la cavidad corporal, y detecta si la presión elevada puede mantenerse durante un periodo de tiempo predeterminado, en un intervalo de tiempo predeterminado. Si no es así, el usuario es alertado de que puede haber una perforación en el órgano.

El punto de bloqueo 20 de evaluación de la cavidad corporal incluye también un sistema de punto de bloqueo 28 que evita el tratamiento con el dispositivo de ablación 12 a menos que se haya realizado la evaluación de la cavidad corporal. El sistema generador de RF 14 está provisto adicionalmente con un sistema de vacío 30 acoplado a la línea de detección/señal de presión 26, circuitos de RF 27 y otros componentes necesarios para realizar la función de ablación. Un pedal 32 u otro dispositivo de entrada controla el funcionamiento del sistema generador de RF 14. Un microprocesador o dispositivo lógico programable 34 dentro del sistema generador de RF 14 gobierna diversas funciones incluyendo la evaluación de la cavidad corporal, punto de bloqueo y procedimientos de ablación RF.

Dispositivo de Ablación

Un ejemplo de un dispositivo de ablación de RF 12 que puede usarse con el sistema 10 se muestra en las Figuras 2A y 2B. Los dispositivos de ablación de este tipo se muestran y describen en la Patente de Estados Unidos Nº 5.769.880 y en la Solicitud de Estados Unidos Nº 09/103.072.

Un dispositivo similar es el dispositivo de ablación NovaSure disponible en Novacept, Inc. Palo Alto, CA. Naturalmente, el sistema de detección de perforación puede proporcionarse en combinación con los otros dispositivos médicos, así como dichos dispositivos alternativos, incluyendo dispositivos de ablación térmica en los que el líquido calentado se hace circular a través de un balón situado dentro de la cavidad corporal de interés u otro dispositivo usado para procedimientos aparte de ablación. Como alternativa, el sistema puede proporcionarse con dos dispositivos médicos, uno para usar en el suministro de un medio de inflado y otro para usar en el tratamiento de un tejido corporal. Como otra alternativa, un dispositivo de tratamiento puede proporcionarse independientemente del sistema 10.

El dispositivo de ablación 10 está configurado para suministrar energía de ablación RF a la superficie interior de una cavidad corporal, mientras que provoca que la humedad (por ejemplo vapor) generada durante la ablación se extraiga del tejido corporal, preferiblemente usando aspiración. Este transporte de humedad característico del dispositivo 12 es ventajoso porque retira el vapor del sitio de ablación, minimizando la cantidad de ablación térmica que de otra manera provocaría el vapor. Se consigue, por lo tanto, un mayor control sobre la profundidad de ablación, permitiendo que ocurra la ablación solo (o principalmente) por la energía RF en lugar de por conducción térmica.

El dispositivo 12 incluye un cabezal aplicador de RF 36, una funda 38 y un mango 40. El cabezal aplicador 36 está dispuesto de manera deslizable dentro de la funda 38 para dar al cabezal aplicador 36 un perfil aerodinámico (Figura 2A) para facilitar la inserción del dispositivo en una cavidad corporal (por ejemplo la cavidad uterina). Una vez que el cabezal aplicador 36 se ha insertado en la cavidad corporal, el mango 40 se manipula para provocar que el cabezal aplicador 36 se extienda desde el extremo distal de la funda 38 y se expanda hacia la posición mostrada en la Figura 2A para hacer contacto con el tejido corporal.

Haciendo referencia a la Figura 2B, en la que la funda 38 no se muestra por claridad, el cabezal aplicador 36 se extiende desde el extremo distal de una longitud de tubo 42 que está dispuesta de forma deslizable dentro de la funda 38. El cabezal aplicador 36 incluye una serie de electrodos externos 44 y un mecanismo de desviación interno 46 usado para expandir y tensar la serie para colocarla en contacto con el tejido.

La serie 44 está formada preferiblemente por una malla de tela metalizada estirable que se teje preferiblemente a partir de nylon y una placa de tejido spandex con oro u otro material conductor. En un diseño de la serie, el tejido se forma a partir de tres monofilamentos de nylon tejidos juntos con hebras sencillas de spandex. Cada hebra de spandex tiene una doble hélice de cinco monofilamentos de nylon enrollados alrededor de la misma.

Cuando está en estado expandido, la serie 44 incluye un par de caras anchas 48 (una de las cuales se muestra en la Figura 2B) separadas una de otra, y caras laterales más estrechas (no mostradas) que se extienden entre las caras anchas 48 a lo largo de los lados y el extremo distal del cabezal aplicador 36, y una cara distal 52 que se extiende entre las caras anchas 48 en el extremo distal del cabezal aplicador 36.

Las regiones aislantes (no mostradas) se forman por ataque químico u otras técnicas sobre el cabezal aplicador para dividir la malla en regiones de electrodo.

La serie puede dividirse mediante las regiones aisladas en diversas configuraciones de electrodos. En una configuración preferida, las regiones aislantes dividen el cabezal aplicador en cuatro electrodos creando dos electrodos en cada una de las caras anchas.

El mecanismo de desviación 46 y su estructura de despliegue están incluidos dentro de la serie de electrodos 44. El hipotubo externo 58 se extiende desde el tubo 42 y un hipotubo interno 60 se dispone de forma deslizable y coaxial dentro del hipotubo 58. Los pliegues 62 se extienden desde el tubo 42 en lados opuestos del hipotubo externo 58. El hipotubo 60 es un tubo de doble lumen que está acoplado al subsistema neumático como se describirá a continuación.

Una pluralidad de aberturas espaciadas longitudinalmente (no mostrada) se forma en cada pliegue 62. Durante el uso, estas aberturas, permiten que la humedad pase a través de los pliegues y pueda extraerse hacia el extremo distal expuesto del hipotubo 58 usando una fuente de vacío localizada en el sistema generador de RF 14 y acoplada de forma fluida al hipotubo 58.

Cada pliegue 62 incluye preferiblemente regiones conductoras que están acopladas eléctricamente a la serie 44 para suministrar energía RF al tejido corporal. Por ejemplo, las tiras de cinta de cobre (no mostradas) u otro material conductor pueden extenderse a lo largo de superficies opuestas de cada pliegue. Los plomos conductores (no mostrados) están acoplados eléctricamente a las tiras y se extienden a través de la tubería 42 a un cable eléctrico que puede unirse al generador de RF.

Durante el uso, una tira conductora en cada conductor se acopla eléctricamente a través de los plomos conductores a un terminal en el generador de RF mientras que la otra tira está acoplada eléctricamente al terminal opuesto, provocando de esta manera que la serie y el cabezal aplicador tenga regiones de polaridad positiva y negativa alternas.

Es importante asegurar el alineamiento apropiado entre las regiones conductoras de los pliegues (por ejemplo las tiras de cobre) y los electrodos para mantener el contacto eléctrico entre los dos. Las hebras de hilo (que puede ser nylon) se cosen preferiblemente a través de la serie y alrededor de los pliegues para evitar que las regiones conductoras se deslicen fuera del alineamiento con los electrodos.

Durante el uso del dispositivo de ablación, el cabezal aplicador 36 se inserta en el útero con la funda 38 cubriendo la serie 44 para comprimir el cabezal aplicador 44 a un estado aerodinámico. Una vez que el cabezal aplicador está dentro del útero se usa el mango para extraer la funda y abrir la serie en su posición desplegada. La fuente de vacío 30 (Figura 1) se activa, provocando la aplicación de aspiración al hipotubo 60. La aspiración ayuda a extraer el tejido uterino en contacto con la serie 44.

Se suministra energía de ablación a la serie de electrodos 44 mediante el sistema generador de RF 14. El tejido se calienta según la energía RF pasa desde los electrodos 56a-d al tejido, provocando que la humedad se libere del tejido. La fuente de vacío ayuda a extraer humedad de la cavidad uterina hacia el hipotubo 60. La extracción de humedad se facilita por las aberturas formadas en los pliegues, evitando que la humedad quede atrapada entre los pliegues y las paredes laterales del útero.

Subsistema Neumático

La fuente de fluido/gas 16, el sistema de detección de presión 24 y los componentes asociados se muestran en la Figura 3. Cada uno de los componentes del sistema de detección de presión 24 está acoplado preferiblemente al microprocesador 34 del sistema generador de RF 14 aunque por claridad el microprocesador no se muestra en la Figura 3. Todos los transductores de presión, válvulas de solenoide y la bomba de vacío están controlados por el microprocesador.

Es importante observar también que en la realización descrita a continuación los papeles de las dos líneas (línea de fuente 22 y línea de detección/señal de presión 26) juegan diferentes papeles durante la ablación RF y la detección de perforación. Específicamente, la línea de señal 26 para detección de perforación sirve como línea de aspiración para ablación. La línea de fuente 22 para perforación sirve como una línea de señal de vacío para ablación.

En primer lugar se describirán los componentes a lo largo de la línea de fuente 22. La fuente de fluido/gas 16 es preferiblemente un cilindro de CO_{2} desechable y puede ser un cilindro de 0,016 kg (16 gm) que proporciona aproximadamente 5861 kilopascales (850 psi) a 25ºC. Uno de dichos ejemplos es el cilindro de calidad médica Linde de 0,016 kg (16 gm). El cilindro se une de forma amovible a un regulador de presión 68 tal como el modelo Leland 50033 o un regulador equivalente 68 que incluye una válvula de cierre principal 70 y un componente de regulación de presión 72 que tiene una presión de control de aproximadamente 414 kilopascales (60 psi). Un indicador de presión 74, tal como SenSym modelo ASCX100DN o equivalente está acoplado de forma fluida a la línea de fuente 22. El indicador de presión 74 controla la presión que queda en la fuente de fluido/gas 16 para detectar cuándo queda un bajo volumen de fluido/gas o cuando el usuario ha fallado a la hora de abrir la válvula 68.

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Una válvula de solenoide 76 se sitúa a lo largo de la línea de fuente 22 aguas abajo del regulador de presión 68. La válvula 76 permanece en un estado cerrado evitando el flujo de gas a través de la línea 22 excepto cuando se ha realizado un procedimiento de evaluación de una cavidad. Un segundo regulador de presión 78, tal como un regulador de la serie Airtrol R-920, se sitúa aguas abajo de la válvula 76 para reducir la presión en la línea 22 hacia abajo aproximadamente 120+/- 13 kilopascales (90+/-10 mm de Hg) durante un procedimiento de evaluación de la cavidad. Un orificio de control de flujo 80 situado aguas abajo del regulador 78 limita el flujo en la línea 14 a 100+/- 10 scc/min (cc estándar/min). Un detector de presión aguas arriba del orificio 80 controla si el límite de presión (por ejemplo, de aproximadamente 133 kilopascales (100 mm de Hg)) se ha superado. Si el límite se ha superado, una señal de salida de este detector provoca la activación de una alarma audible y la válvula solenoide 76 se desconecta. Aguas abajo del orificio 80, la línea de fuente 22 se acopla usando un tubo Tygon flexible, por ejemplo a la funda introductora 38 (Figura 2B) del dispositivo de ablación 12. La funda introductora se localiza en la superficie interna de la cavidad corporal BC (el os interno, por ejemplo, en el caso de la cavidad uterina) para suministrar gas a la cavidad corporal BC que se va a tratar.

Volviendo a los componentes a lo largo de la línea de detección de presión 26, la línea de señal de presión 26 está acoplada de forma fluida usando un tubo Tygon, por ejemplo al lumen del hipotubo 60. Aguas abajo del dispositivo médico 12 hay un detector de presión 84 tal como el SenSym ACSX05DN. Durante un procedimiento de evaluación de la cavidad, el detector 84 controla la presión en la línea de señal de presión 26 y suministra la señal al microprocesador 34. El microprocesador 34 determina entonces si la presión en la cavidad corporal BC ha fallado a la hora de conseguir un umbral predeterminado (indicando una perforación en la cavidad corporal) o si alcana y mantiene el umbral durante un periodo de tiempo predeterminado (indicando que la cavidad corporal no tiene perforación).

Adicionalmente, aguas abajo del detector de presión 84 hay una bomba de vacío 86. Aunque no es necesaria para la detección de perforación, la bomba de vacío 86 se usa para realizar la función de transporte de humedad del dispositivo médico 12 descrita en la sección anterior titulada Dispositivo de Ablación.

Una segunda válvula de solenoide 88 se sitúa aguas arriba de la bomba de vacío 86. La válvula 88 permanece abierta todo el tiempo excepto durante la evaluación de la cavidad. Como la línea de escape de la bomba de vacío no puede ser hermética al aire cuando no está en funcionamiento (incluyendo durante el procedimiento de evaluación de la cavidad) la válvula 88 se proporciona para cerrar la línea de señal de presión contra las fugas a través de la bomba de vacío.

En la Figura 4 se muestra un diagrama de estado simplificado que ilustra el funcionamiento del sistema. La operación comienza con la válvula 76 en la posición cerrada y con la válvula 88 en el estado abierto. En la preparación para usar el sistema, un cilindro de CO_{2} 16 se conecta al dispositivo de recepción apropiado en el subsistema neumático generador de RF (Figura 3). Se conecta la potencia al generador. El indicador de presión 74 detecta la presión en la parte de línea de presión/control 22 que se extiende entre el cilindro de CO_{2} 16 y la válvula 76. Si el usuario ha fallado a la hora de abrir la válvula de cierre de CO_{2} principal 70 o si la presión detectada por el indicador 74 es menor que la presión especificada, sonará una alerta audible indicando un estado de bajo contenido de gas. Suponiendo que no se detecta un estado de bajo contenido de gas, el usuario conectara el dispositivo de ablación al sistema generador de RF 14.

El sistema permanece en un estado "A LA ESPERA DE SER CONECTADO", etapa 102, hasta que el usuario conecta el dispositivo de ablación al sistema generador de RF. Cuando el dispositivo de ablación se enchufa, actúa en microinterruptor o elemento similar, que alerta al microprocesador de que el dispositivo de ablación se ha conectado. La conexión del dispositivo pone en marcha automáticamente el ciclo "PURGA DE CO_{2}", etapa 104. Durante el ciclo de purga, la válvula 76 se abre para permitir el flujo de CO_{2} hasta el dispositivo para dirigir aire desde el dispositivo. El ciclo de purga transcurre durante una duración suficiente para purgar el aire del sistema, aproximadamente 10 segundos. Durante el ciclo de purga, el usuario es alertado por indicadores audibles y visuales para insertar el dispositivo en la cavidad corporal para evitar que se suministre aire al cuerpo. Como una precaución de seguridad, la bomba de vacío que es parte del controlador RF se pulsa cada pocos segundos durante la purga. Si un usuario ha insertado el dispositivo de ablación en una cavidad corporal durante la purga, la bomba de vacío extraerá el aire que se suministra al cuerpo.

Durante el ciclo de purga e inserción del dispositivo en la cavidad corporal, el dispositivo de ablación se cierra, de manera que los polos de la serie de electrodos están en contacto entre sí. Una señal de baja tensión se aplica al dispositivo de ablación que detecta que los polos están en contacto detectando una breve CC. Una vez completado el ciclo de purga, el sistema espera que el dispositivo se despliegue dentro del paciente, etapa 106, controlando el final del estado de CC breve. Una vez que el usuario inserta el dispositivo en la cavidad uterina y abre la serie, el sistema detecta que un estado de CC breve ya no está presente. Como una precaución de seguridad, el ciclo de detección de perforación no puede iniciarse hasta que se elimina el estado de CC breve. De esta manera, la última operación puede realizarse antes de la aplicación de energía RF en el sitio de detección de perforación.

Desde que se ha completado el ciclo de purga hasta el inicio del ensayo de detección de perforación, un flujo continuo de bajo nivel de CO_{2} se hace circular a través del dispositivo de ablación para mantener la fuente y línea de señal de presión abiertas y sin bloqueo.

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A continuación, el sistema espera a que el usuario pulse el pedal 32, "EN ESPERA PARA PULSAR EL PEDAL", etapa 108. Una vez que el pedal se ha pulsado, se inicia un temporizador de 30 segundos ("TEMPORIZADOR REINICIALIZADO") y el comienza ensayo de detección de perforación, ("REALIZAR ENSAYO DE PRESIÓN") 110. La válvula 88 se activa para cerrar la bomba de vacío 86 para evitar la pérdida de presión a su través. Si aún no está abierta, la válvula 76 se abre, permitiendo que el CO_{2} fluya hacia la cavidad corporal a través del dispositivo médico 12. Cuando la presión en el indicador 84 sube y permanece por encima de 667 kilopascales (50 mm de Hg) durante 4 segundos, el ensayo se ha superado y el sistema se mueve a un estado de "PASO A TRAVÉS". Debe observarse que el sistema puede presurizar alternativamente la cavidad y detectar después si la presión controlada cae por debajo del nivel predeterminado dentro de un periodo de tiempo predeterminado, lo que indica que puede estar presente una perforación.

En el estado de "PASO A TRAVÉS" el CO_{2} se desconecta y la bomba de vacío se vuelve a poner en marcha reabriendo la válvula 88. Si el botón de PERMITIR 33 se ha presionado (modo automático), la potencia RF 114 ("APLICAR POTENCIA RF") se suministrará automáticamente a la serie 44 una vez que el ciclo de evaluación de la cavidad se haya completado y superado. Si el botón PERMITIR no se ha presionado ("modo semiautomático"), el sistema se mueve a través del estado "PASO A TRAVÉS" y espera la activación del pedal 112 ("EN ESPERA PARA PULSAR EL PEDAL"). El usuario debe presionar el botón para permitir al generador de RF y después presionar el pedal 32 para suministrar potencia RF 114.

En el caso de que el ensayo de evaluación de la cavidad no se supere después de que el temporizador de 30 segundos haya finalizado, suena un tono audible y los indicadores visuales parpadean. El sistema permanece en un estado de FALLO DEL ENSAYO, etapa 116 y espera la acción adicional del usuario. Si el usuario presiona el pedal, el sistema se resetea al estado preparado inicial, etapa 108, con el flujo de CO_{2} cerrado. El usuario puede intentar la secuencia de evaluación de la cavidad tantas veces como desee.

Como alternativa, después de que uno o más procedimientos de evaluación de la cavidad se hayan realizado y fallado, el usuario puede elegir ignorar el sistema y provocar que el sistema suministre energía RF a pesar de que el ensayo de evaluación de la cavidad haya fallado. Para hacer esto, el usuario presionará y mantendrá el botón PERMITIR 33 durante 10 segundos. Obsérvese que la comprobación de presión debe intentarse al menos una vez antes de que esta característica esté disponible. Si el usuario ignora la evaluación de la cavidad, el sistema se mueve al estado "PASO A TRAVÉS" para esperar la etapa de pedal 112.

Si en cualquier momento durante la secuencia anterior el usuario debe cerrar el dispositivo de ablación, se detectará una CC breve en la serie de electrodos por el circuito de detección de CC breve del generador de RF. Cerrar el dispositivo provoca que el estado del ensayo de perforación cambie para fallar y el sistema se resetea al estado "EN ESPERA PARA DESPLEGAR", etapa 106. El sistema requerirá entonces que la evaluación de la cavidad se realice de nuevo una vez que la serie se reabre. Esto asegura que la última etapa realizada desde la aplicación de energía RF es el ensayo de detección de perforación: si el usuario, después de haber completado satisfactoriamente el ensayo decide cerrar y retirar el dispositivo por cualquier razón, el ensayo de detección de perforación debe realizarse de nuevo una vez que el dispositivo se despliega en la cavidad corporal. Este requisito evita también que un usuario abuse del sistema ensayando la evaluación de la cavidad con el dispositivo fuera del cuerpo e insertando después el dispositivo, invalidando el ensayo y erosionando sin haber realizado la evaluación de la cavidad dentro de la cavidad corporal.

Para una mayor seguridad, el sistema de detección de perforación usa preferiblemente CO_{2}, aunque pueden usarse otros gases o líquidos tales como solución salina normal. Los límites de presión y flujo siguen bien los documentos de guía conocidos para insufladores. En el caso de detección de perforación uterina, los límites siguen los documentos de guía del histeroflador. Aunque son posibles otras configuraciones, la cavidad a evaluar debe estar en serie entre las líneas de fuente y de señal de presión. De esta manera, cualquier tubo plegado u otros problemas no conducirán a un resultado de ensayo falso. Adicionalmente, el sistema es capaz de detectar perforaciones que superan el intervalo de tamaño de los dispositivos insertados normalmente en las cavidades corporales (desde 15 mm hasta menos de 1 mm de diámetro).

Para detectar de forma fiable perforaciones en las cavidades uterinas, el umbral de presión en este caso se mantiene preferiblemente por debajo de la presión de agrietamiento media de los tubos de Falopio.

Hay diversas características que mejoran la facilidad de uso del sistema. En primer lugar, el médico puede iniciar o detener el ensayo de perforación en cualquier momento de la secuencia. En segundo lugar, el microprocesador 34 puede distinguir la diferencia entre un dispositivo que está cerrado frente a un dispositivo que está experimentando un ligero movimiento en la cavidad corporal, reduciendo de esta manera la probabilidad de que un estado de ensayo superado quede invalidado. Finalmente, el sistema incluye una ensamblaje de collar 63 en la Figura 2a que es capaz de cerrar herméticamente la entrada a la cavidad corporal BC si se determina que existen fugas, reduciendo de esta manera la probabilidad de un fallo de ensayo falso.

Aunque la descripción anterior es con referencia a un sistema de detección de perforación que tiene un dispositivo que puede usarse para erosionar tejido dentro del útero, la presente invención puede aplicarse a la detección de perforación dentro de otras cavidades corporales y a sistemas de detección de perforación que tienen dispositivos médicos útiles para procedimientos distintos de ablación. Además, aunque el sistema se describe con referencia a una realización particular, muchas otras configuraciones son adecuadas para implementar los contenidos de la invención. Aquellos especialistas habituales en la técnica entenderán ciertamente a partir de la realización descrita en este documento que son posibles muchas modificaciones sin alejarse de los contenidos de la misma.

Claims (21)

1. Un sistema para detectar la presencia de una perforación en una cavidad corporal, incluyendo el sistema:

una fuente de presión fluida (16);

un dispositivo médico (12) que puede insertarse en una cavidad corporal, estando acoplado el dispositivo médico (12) de forma fluida a la fuente de presión fluida (16) para suministrar fluido a la cavidad corporal; y

un detector de presión (84) colocado para detectar una presión del fluido suministrado a la cavidad corporal;

caracterizado porque

un medio de retroalimentación (34) acoplado al detector de presión (84) para activar una señal de notificación para alertar a un usuario si la presión controlada por el detector de presión (84) falla elevándose por encima de un nivel predeterminado y permanece durante una cantidad de tiempo predeterminada por encima del nivel predeterminado.

2. El sistema de la reivindicación 1, en el que el medio de retroalimentación (34) incluye elementos electrónicos acoplados electrónicamente al detector de presión (84), estando configurados los elementos electrónicos para generar una señal de retroalimentación en el caso de que la presión controlada falle elevándose y permaneciendo por encima de un nivel predeterminado durante una cantidad de tiempo predeterminada; y

un dispositivo de retroalimentación acoplado a los elementos electrónicos, siendo sensible el dispositivo de retroalimentación a la señal de retroalimentación para generar la señal de notificación para alertar a un usuario de la presencia de una perforación en la cavidad corporal.

3. El sistema de la reivindicación 1, en el que el dispositivo médico (12) incluyen un elemento de tratamiento.

4. El sistema de la reivindicación 3, que incluye adicionalmente:

un medio de bloqueo pre-ensayo (28) que evita el tratamiento de una cavidad corporal usando el elemento de tratamiento (12) hasta después de que el dispositivo médico (12) se haya usado para controlar la presencia de una perforación en la cavidad corporal.

5. Un sistema de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el dispositivo médico (12) incluye un elemento de tratamiento para tratar la superficie interior de una cavidad corporal.

6. El sistema de la reivindicación 3 o 4, en el que el elemento de tratamiento es un dispositivo de ablación.

7. El sistema de la reivindicación 6, en el que el dispositivo de ablación incluye un electrodo de ablación.

8. El sistema de la reivindicación 7, en el que el dispositivo de ablación incluye el medio (44) para conducir energía al tejido.

9. El sistema de la reivindicación 6, que incluye adicionalmente:

un medio de bloqueo pre-ensayo (28) que evita el tratamiento de una cavidad corporal usando el elemento de tratamiento hasta después de que el dispositivo médico se haya usado para controlar la presencia de una perforación en la cavidad corporal, con lo que la señal de notificación incluye la activación del medio de bloqueo pre-ensayo.

10. El sistema de la reivindicación 7, en el que el medio de retroalimentación (34) incluye un medio de bloqueo post-ensayo que evita el tratamiento de una cavidad corporal usando el elemento de tratamiento si el medio de retroalimentación (34) ha determinado que la presión controlada por el detector de presión (84) ha fallado elevándose y permaneciendo por encima del nivel predeterminado durante la cantidad de tiempo predeterminada.

11. El sistema de la reivindicación 10, que incluye adicionalmente un medio de invalidación que permite invalidar el medio de bloqueo post-ensayo, permitiendo la activación de dicho medio de invalidación el tratamiento de una cavidad corporal usando el elemento de tratamiento después de que el dispositivo médico se haya usado para controlar la presencia de una perforación en la cavidad corporal, incluso si el medio de retroalimentación (34) ha determinado que la presión controlada por el detector de presión (84) ha fallado elevándose y permaneciendo por encima del nivel predeterminado durante la cantidad de tiempo predeterminada.

12. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la señal de notificación incluye una señal auditiva.

13. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la señal de notificación incluye una señal visual.

14. El sistema de la reivindicación 3, que incluye adicionalmente:

un medio de bloqueo post-ensayo que evita el tratamiento de una cavidad corporal usando el elemento de tratamiento si el medio de retroalimentación (34) ha determinado que la presión controlada por el detector de presión (84) ha fallado elevándose y permaneciendo por encima del nivel predeterminado durante la cantidad de tiempo predeterminada.

15. El sistema de la reivindicación 14, que incluye adicionalmente un medio de invalidación que permite a un usuario invalidar el medio de bloqueo post-ensayo, permitiendo la activación de dicho medio de invalidación el tratamiento de una cavidad corporal usando el elemento de tratamiento después de que el dispositivo médico se haya usado para controlar la presencia de una perforación en la cavidad corporal, incluso si el medio de retroalimentación (34) ha determinado que la presión controlada por el detector de presión (84) ha fallado elevándose y permaneciendo por encima del nivel predeterminado durante la cantidad de tiempo predeterminada.

16. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el fluido es un gas.

17. El sistema de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, en el que el fluido es un líquido.

18. El sistema de la reivindicación 1, en el que el nivel predeterminado y el tiempo predeterminado se seleccionan para permitir la detección de perforaciones que tienen un diámetro de 0,5 mm o mayor.

19. El sistema de la reivindicación 1, en el que el dispositivo médico (12) incluye una posición abierta y una posición cerrada, pudiendo insertarse el dispositivo médico en una cavidad corporal cuando está en posición cerrada y moverse a la posición abierta cuando está dentro de la cavidad corporal, con lo que el dispositivo médico incluye adicionalmente un elemento de tratamiento, y en el que sistema incluye adicionalmente:

un medio para detectar si el dispositivo médico (12) está en la posición abierta o cerrada; y

un medio de bloqueo que evita el tratamiento de una cavidad corporal usando el elemento de tratamiento si el dispositivo médico (12) detecta que se ha movido a la posición cerrada después de que la presión controlada por el detector de presión (84) haya subido y permanezca por encima del nivel de umbral predeterminado durante la cantidad de tiempo predeterminada.

20. El sistema de la reivindicación 1, en el que el dispositivo médico incluye un cierre hermético (63), proporcionando el sello de manera que cuando el dispositivo médico (12) se sitúa dentro de una cavidad corporal, el sello (63) sella la entrada a la cavidad corporal.

21. Un sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores caracterizado porque el medio de retroalimentación (34) está adaptado para indicar que una cavidad corporal está intacta si la presión controlada por el detector de presión (84) sube por encima y permanece durante la cantidad de tiempo predeterminada por encima de un nivel de umbral predeterminado.