ES2300701T3 - Sistema de control para dispositivo automatico de biopsia. - Google Patents

Abstract

Un dispositivo (10) automático de biopsia, que comprende: una primera cánula (16) alargada que tiene un extremo (88) distal para la entrada de tejido (90), y una muesca (24) localizada proximalmente respecto a dicho extremo distal, para recibir una porción del tejido que esté posicionado adyacente a dicha muesca (24); una segunda cánula (18) alargada, dispuesta coaxialmente con la citada primera cánula (16), teniendo dicha segunda cánula un extremo distal ahusado y siendo desplazable a lo largo de la primera cánula para cortar la porción de tejido (90) que sobresale hacia dicha muesca cuando la citada segunda cánula se desplaza más allá de dicha muesca, depositando con ello la porción de tejido (106) cortado en el interior de dicha primera cánula (16) alargada, proximal a dicho extremo (88) distal de la primera cánula; un primer mecanismo (32, 34, 36, 38, 40, 42, 44) impulsor, para impulsar rotacionalmente la citada primera cánula (16) alrededor de su eje longitudinal, de modo que dicha muesca (24) puede ser girada hasta cualquier orientación deseada para la toma de muestras de tejido desde posiciones diferentes alrededor de dicha primera cánula; un segundo mecanismo (46, 51, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64) impulsor, para mover la citada segunda cánula (18) con relación a dicha primera cánula (16); un monitor (94) que tiene una pantalla (110) para mostrar un sitio (90) de lesión objetivo a un usuario; un procesador (100) para recibir instrucciones desde dichas regiones relacionadas por el usuario de dicha lesión objetivo en las que se han de tomar las muestras de tejido, y para generar instrucciones en respuesta a las instrucciones de dicho usuario, con el fin de ejecutar la obtención de muestras (106) de tejido a partir de las citadas regiones, y un controlador (102) para recibir las instrucciones generadas por dicho procesador (100), y para controlar automáticamente a dicho primer mecanismo (32, 34, 36, 38, 40, 42, 44) impulsor para hacer que gire la citada muesca (24) hasta una orientación deseada para la obtención de una muestra (106) de tejido, y a dicho segundo mecanismo (46, 51, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64) impulsor para mover la citada segunda cánula (18) de modo que corte la citada muestra (106) de tejido, de manera que ésta sea depositada en el interior de dicha primera cánula (16), que se caracteriza porque dicho dispositivo automático de biopsia comprende además un dispositivo (96, 98) de entrada de usuario para definir, en la citada pantalla (100) de monitor, porciones de dicho sitio (90) de lesión objetivo en las que se van a tomar las muestras (106) de tejido, y proporcionar con ello las citadas instrucciones al procesador (100), en el que dicha pantalla (110) de monitor tiene un cursor móvil por la misma, y dichas porciones son definidas al arrastrar el citado cursor hasta una pluralidad de puntos (112) deseados del interior de la región (90) objetivo, y haciendo click sobre los puntos (112) deseados para dar con ello instrucciones al procesador (100) para obtener a continuación automáticamente una muestra (106) de tejido a partir de cada punto deseado con el fin de muestrear de manera efectiva la región objetivo en su totalidad.

Description

Sistema de control para dispositivo automático de biopsia.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos para la toma de muestras de tejidos, y más específicamente a sistemas de control perfeccionados para instrumentos de biopsia.

Antecedentes de la invención

A menudo resulta deseable y frecuentemente necesario tomar una muestra o comprobar una porción de tejido de los seres humanos y de otros animales, en particular en la diagnosis y tratamiento de pacientes con tumores cancerígenos, condiciones pre-malignas y otras enfermedades y desórdenes. Típicamente, en el caso del cáncer, cuando el médico establece por medio de procedimientos tales como palpación, rayos X, u obtención de imágenes por ultrasonidos, que las circunstancias sospechosas existen, se realiza una biopsia para determinar si las células son cancerígenas. La biopsia puede hacerse mediante una técnica abierta o una percutánea. La biopsia abierta, que es un procedimiento quirúrgico invasivo que utiliza un escalpado y que incluye visión directa del área objetivo, extrae la masa completa (biopsia excisional) o una parte de la masa (biopsia incisional), mientras que la biopsia percutánea, por otra parte, se realiza normalmente con un instrumento en forma de aguja, a través de una incisión relativamente pequeña, a ciegas o con la ayuda de un dispositivo de formación de una imagen artificial, y puede consistir en una aspiración de aguja fina (FNA), o bien en una biopsia de núcleo. En la biopsia FNA, las células individuales o los grupos de células se obtienen para su examen citológico y pueden ser preparadas tal como en un ungüento de Papanicolau. En la biopsia de núcleo, tal y como sugiere el término, se obtiene un núcleo o fragmento de tejido para su examen histológico, que se puede hacer a través de una sección congelada o de una sección de parafina.

El tipo de biopsia utilizada depende en gran medida de las circunstancias presentes con respecto al paciente, y no hay ningún procedimiento único que sea ideal para todos los casos. Sin embargo, la biopsia de núcleo es extremadamente útil en un número de condiciones y es la que está siendo usada con más frecuencia por la profesión médica.

Actualmente se encuentran disponibles dos tipos de instrumentos de biopsia de mama de núcleo percutánea guíado por imagen. Uno de tales instrumentos consiste en un dispositivo de un sólo uso impulsado por resorte, tal como la pistola BIOPTY®, disponible en C.R. Bard, Inc. Dicha pistola se muestra y se describe en las Patentes U.S. núms. 4.699.154 y 4.944.308, así como también en la Patente U.S. de nueva emisión núm. Re. 34.056. Las ventajas y desventajas de este tipo de instrumento se discuten con detalle en el documento US 5.526.822. El segundo tipo de instrumento de biopsia de mama de núcleo percutánea guiada, actualmente disponible, consiste en un dispositivo de biopsia de núcleo automático asistido por vacío. Una pistola de biopsia de ese tipo que ha tenido éxito, se muestra y se describe en los documentos US 5.526.822 y US 5.649.547 previamente referenciados, siendo ambos propiedad de la cesionaria de la presente solicitud. Esta pistola incluye una cánula de perforación y una cánula de corte, y dispone de la capacidad de activar la captura de tejido con anterioridad al corte del tejido. Se incluyen mecanismos para orientar rotacionalmente la cánula de perforación, la cual tiene una muesca de captura de tejido cerca del extremo distal de la misma, de modo que la muesca esté en la orientación angular deseada para recibir una muestra de tejido. Mecanismos adicionales permiten que la cánula de corte se desplace axialmente, de modo que puede hacerse retroceder y avanzar según se desee, y rotacionalmente, con el fin de ayudar en el proceso de corte. La captura activa permite la toma de muestras a través de tejidos no homogéneos, lo que significa que el dispositivo es igualmente capaz de cortar a través de tejido duro que en el blando. La pistola incluye también medios para dirigir y posicionar la cámara de corte en posiciones arbitrarias en torno a, y a lo largo de, su eje longitudinal, medios para la extracción rápida y no traumática de un número arbitrario de muestras de núcleo con la inserción de una sola aguja en el cuerpo y en el órgano, y medios para codificar y descodificar la posición a partir de la cual se obtienen las muestras. En conjunto, estas capacidades permiten una toma de muestras más completa de las grandes lesiones y una extracción completa de las pequeñas lesiones. Este tipo de instrumento ha tenido mucho éxito al permitir la obtención de una pluralidad de muestras de tejido a partir de diferentes posiciones con una sola inserción de aguja, así como también en la obtención de muestras de alta calidad de una manera que no requiere una manipulación directa de las muestras por parte del operador.

Previamente, los dispositivos de biopsia de núcleo automáticos asistidos por vacío, del tipo que se describen en los documentos US 5.526.822 y US 5.649.547, son operados manualmente una sola vez para posicionar la aguja de perforación del dispositivo según se desee, adyacente a una lesión objetivo. De ese modo, los mecanismos para la rotación de la cánula de perforación y para la rotación y traslación axial de la cánula de corte, son típicamente inicializados al accionar normalmente un conmutador para activar un motor de impulsión. Una ventaja importante sería, sin embargo, estar capacitados para controlar automáticamente todos los aspectos del proceso de recuperación de tejido, incluyendo el control del cortador, la aspiración y la orientación de la muesca de recepción de tejido, de modo que el usuario quede libre para concentrarse sobre el propio procedimiento médico con el fin de perfeccionar la precisión y la eficacia del procedimiento.

En el documento WO 95/25465 se describe un dispositivo de biopsia automático del tipo que se define en el preámbulo de la reivindicación 1 que se acompaña. En el documento US 5.415.169, se describe un dispositivo que incluye un dispositivo de entrada de usuario para la selección de un punto de toma de muestra a partir de una imagen de una zona objetivo mediante una pantalla de un monitor.

Sumario de la invención

Esta invención alcanza el objetivo indicado en lo que antecede mediante la provisión de un sistema de control automático para un dispositivo de biopsia de núcleo automático asistido por vacío. Con el sistema de la invención, la aguja de perforación no sólo se dirige automáticamente a la lesión del tejido objetivo, como se hacía ciertamente en la técnica anterior, sino que la orientación rotacional de la aguja, y su muesca de recepción de tejido asociada, así como también el posicionamiento y la rotación de la cánula de corte, son también controlados automáticamente. Por consiguiente, un usuario clínico solamente necesita marcar las posiciones deseadas en el interior de la localización objetivo de la que se desean las muestras de tejido, y el sistema de control automático operará el dispositivo para recuperar muestras desde las posiciones marcadas.

Más en particular, se proporciona un dispositivo de biopsia automático que comprende una primera cánula alargada que tiene un extremo distal para la introducción del tejido, y una muesca posicionada proximalmente al extremo distal para recibir una porción del tejido que se encuentra situado adyacente a la muesca. Una segunda cánula alargada, que tiene un extremo distal ahusado, se dispone coaxialmente con la primera cánula, de modo que la segunda cánula es deslizable a lo largo de la primera cánula para cortar la porción de tejido que sobresale en la muesca cuando la segunda cánula se desplaza más allá de la muesca. Esta acción provoca que la porción de tejido cortado sea depositado en el interior de la primera cánula alargada proximal al extremo distal de la primera cánula.

También incluido en el dispositivo de la invención se encuentra un primer mecanismo de impulsión para impulsar rotacionalmente la primera cánula alrededor de su eje longitudinal, de modo que la muesca pueda ser girada hasta cualquier orientación deseada para la toma de muestras de tejido desde diferentes posiciones en torno a la primera cánula, y un segundo mecanismo impulsor para mover la segunda cánula con relación a la primera cánula. Un monitor que tiene una pantalla para mostrar un sitio con lesión objetivo a un usuario, y un procesador para recibir instrucciones desde las regiones respecto al usuario de la lesión objetivo, a partir de las cuales van a ser tomadas las muestras, forman también parte del sistema.

Significativamente, un controlador, que puede formar o no parte del procesador, se emplea para recibir instrucciones desde el procesador, y para controlar automáticamente el primer mecanismo de impulsión para hacer girar la muesca hasta una orientación deseada, para obtener una muestra de tejido, y el segundo mecanismo de impulsión para mover la segunda cánula para el corte de la muestra, de modo que sea depositada en el interior de la primera cánula.

Se pueden prever dos opciones diferentes para proporcionar instrucciones al procesador. De acuerdo con la invención, el usuario indica en la pantalla del monitor cada punto específico en el que deben tomarse las muestras de tejido con el fin de muestrear de forma efectiva la lesión objetivo, haciendo "click" sobre los puntos con su ratón o con otro dispositivo de rastreo. A continuación, las coordenadas de esos puntos son transmitidas por el procesador al controlador con el fin de dirigir el dispositivo, para obtener muestras en cada uno de esos puntos. En una opción alternativa, que no forma parte de la invención, el usuario simplemente oscurece la porción en la que deben ser tomadas las muestras de tejido (es decir, sombrea la lesión objetivo) arrastrando el cursor de pantalla a través de la porción con la utilización de su ratón. El procesador calcula a continuación los puntos específicos a partir de los cuales deben tomarse las muestras para muestrear de forma efectiva la zona sombreada completa, y transmite las coordenadas de esos puntos calculados al controlador.

La invención, junto con las características y ventajas adicionales de la misma, podrá ser mejor comprendida con referencia a la descripción que sigue tomada junto con los dibujos ilustrativos que se acompañan.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo de biopsia de núcleo automático conocido, del tipo mostrado y descrito en los documentos US 5.526.822 y US 5.649.547;

la Figura 2 es una vista en perspectiva, a mayor tamaño, de la porción de la Figura 1 delineada mediante el número 2;

la Figura 3 es una vista en sección transversal del conjunto de aguja ilustrado en la Figura 2;

la Figura 4 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de las líneas 4-4 de la Figura 3;

la Figura 5 es una vista esquemática, en planta, desde el lado izquierdo, de una porción del conjunto de aguja del dispositivo ilustrado en la Figura 1, que muestra el dispositivo antes de penetrar en una lesión objetivo;

la Figura 6 es una vista esquemática, en planta, similar a la Figura 5, que muestra el dispositivo después de que ha penetrado en la lesión objetivo, en una posición en la que está recogiendo muestras de tejido;

la Figura 7 es una vista en sección transversal, a mayor tamaño, tomada a lo largo de las líneas 7-7 de la Figura 6;

la Figura 8 es una vista en sección transversal, a mayor tamaño, similar a la Figura 7, que ilustra la retirada del cortador tras la inserción de la aguja en la lesión objetivo;

la Figura 9 es una vista en sección transversal, a mayor tamaño, similar a la Figura 7, que ilustra el prolapso de tejido en el puerto de recepción de tejido a continuación de la aplicación de la presión de vacío;

la Figura 10 es una vista en sección transversal, a mayor tamaño, similar a la Figura 7, que ilustra la rotación y el avance distal simultáneos del cortador, para cortar una muestra de tejido;

la Figura 11 es una vista en sección transversal, a mayor tamaño, similar a la Figura 7, que ilustra la retirada proximal del cortador con la muestra de tejido contenida en el mismo;

la Figura 12 es una vista en sección transversal, a mayor tamaño, de la entrecara entre el extremo proximal del casete de tejido y del alojamiento de casete de tejido, que muestra la operación del perno desmontable para retener la muestra de tejido en el casete de tejido según se extrae proximalmente el cortador;

la Figura 13 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de las líneas 13-13 de la Figura 9;

la Figura 14 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de las líneas 14-14 de la Figura 11;

la Figura 15 es una vista en sección transversal similar a la Figura 13, en la que la aguja externa y el cortador interno han sido girados aproximadamente 90 grados en contra de las agujas del reloj para tomar una segunda muestra de tejido;

la Figura 16 es una vista en sección transversal similar a la Figura 14, en la que la aguja externa y el cortador interno han sido girados aproximadamente 300 grados en contra de las agujas del reloj, y se ha tomado una cuarta muestra de tejido;

la Figura 17 es una vista en perspectiva de un mecanismo de posicionamiento de aguja de biopsia motorizado conocido, empleado en el sistema controlador de la invención para controlar el movimiento del dispositivo de biopsia mostrado en la Figura 1;

la Figura 18 es un diagrama esquemático que muestra la opción de la invención para controlar el movimiento del dispositivo de biopsia mostrado en la Figura 1, y

la Figura 19 es un diagrama esquemático que muestra una opción alternativa, que no forma parte de la invención, para controlar el movimiento del dispositivo de biopsia mostrado en la Figura 1.

Descripción de la invención

Haciendo ahora referencia, más en particular, a las Figuras 1, 2 y 3, se ha ilustrado una realización preferida de un dispositivo 10 automático de biopsia de núcleo, del tipo descrito en las patentes relacionadas US 5.526.822 y US 5.649.547. El instrumento 10 de biopsia ilustrado comprende un alojamiento 12, por fuera del cual se extiende un conjunto de aguja o cuerpo 14 de sonda. El cuerpo 14 de sonda incluye una aguja 16 de perforación externa hueca, un cortador 18 interno que tiene un lumen 20 (Figura 2), un alojamiento 22 de sonda, y una muesca 24 de recepción de tejido. Un puerto 26 de aspiración está adaptado para su unión a una fuente 27 de presión de vacío a través de un tubo o tubería 27a, con el fin de aspirar la muesca 24. Con preferencia, el vacío se suministra a través de un lumen 28 de vacío separado, pero puede ser suministrado alternativa o simultáneamente de forma directa a través de los lúmenes de la aguja 16 de perforación externa hueca y del cortador 18 interno, respectivamente, si se desea.

El alojamiento 12 ha sido ilustrado con la tapa 30 rota a efectos de poner de relieve el contenido del alojamiento. Encerrado en el mismo se encuentran los mecanismos impulsores y los controles para operar el cuerpo 14 de sonda. Estos mecanismos incluyen un sistema impulsor de orientación de muesca que comprende un motor 32 de orientación de muesca que está controlado y alimentado por medio de un cable 34 de potencia/control. El motor 32 de orientación de muesca acciona un engranaje 36 primario de orientación de muesca, para que gire u oscile, a través de un engranaje 38 impulsor de orientación de muesca, impulsando a su vez el engranaje 36 primario de orientación de muesca un engranaje 40 secundario de orientación de muesca para que gire u oscile por medio de un eje 42. Un engranaje 44 de orientación de muesca, accionado por el engranaje 40 secundario de orientación de muesca, está adaptado para hacer girar u oscilar a la aguja 16 de perforación externa a través de un arco de 360 grados, a los efectos de obtener una pluralidad de muestras de tejido desde diversas orientaciones, como se va a describir con mayor detalle en lo que sigue.

Adicionalmente al sistema impulsor de orientación de muesca, el alojamiento 12 incluye un conjunto 46 de carro para hacer girar, oscilar, retraerse y avanzar, al cortador 18. Una tapa/sujetador 48 del conjunto de carro, está sujeto al conjunto 46 de carro por medio de una bisagra 50, en torno a la cual puede hacerse pivotar la tapa/sujetador 48 desde su posición abierta (mostrada en la Figura 1) hasta su posición cerrada cubriendo el conjunto de carro. En el conjunto 46 de carro se encuentra un engranaje 51 de cortador, el cual está accionado por su inter-engrane con un engranaje 52 impulsor de cortador, para hacer girar u oscilar el cortador 18. El engranaje impulsor de cortador es accionado para que gire u oscile a través de la correa 54 de transmisión de cortador por medio de un motor 56 impulsor de cortador. El conjunto 46 de carro está sujeto roscadamente a un engranaje 58 helicoidal de rótula, por medio de una pestaña 60 de tornillo de rótula para su desplazamiento lineal a lo largo del mismo, permitiendo con ello que el cortador retroceda y que avance según se desee. El engranaje 58 helicoidal de rótula está impulsado giratoriamente por medio de un motor 62 impulsor de tornillo de rótula, a través de una correa 64 de transmisión de tornillo de rótula. El motor 56 impulsor de cortador y el motor 62 impulsor de tornillo de rótula, están cada uno de ellos alimentado y controlado por medio de un cable 66 de potencia/control de impulsión de engranaje de cortador, y de un cable 68 de potencia/control de motor impulsor de tornillo de rótula, respectivamente. Todos los cables 34, 66 y 68 de potencia/control de motor están conectados a su vez a un cable 70 de potencia/control de unidad, que conecta el dispositivo 10 de biopsia con una unidad 72 de alimentación y control de dispositivo de biopsia (Figuras 18 y 19), que se va a describir con mayor detalle en lo que sigue.

Dispuesto telescópica y coaxialmente en el interior de la aguja 16 de perforación externa hueca y del cortador 18 interno, se encuentra un perno 74 desmontable. Este se monta desde un cubo 76 desmontable de modo que sea estacionario, y con preferencia se ha fabricado con acero inoxidable, pudiendo ser construido también con otros materiales biológicamente compatibles, tal como plástico. El perno 74 es, con preferencia, tubular, y el cubo 76 sirve como puerto secundario de vacío que suministra vacío a través de la aguja 16 y del cortador 18.

El alojamiento 12 de instrumento de biopsia se encuentra montado preferentemente en una base que está adaptada para acoplarse con un raíl 78, a modo de viga en I, de un brazo 80 de punción para una unidad estereotáctica de formación de imágenes, según se ilustra en la Figura 17. Por supuesto, puede ser modificado y diseñado de modo que se empareje y se acople con cualquiera de las diversas unidades de formación de imágenes disponibles en la industria, pero una unidad preferida que se ha mostrado en la Figura 17, está fabricada por Fischer Imaging Corporation de Denver, Colorado, y se encuentra descrita de forma más completa en la Patente U.S. núm. 5.240.011 de Assa. El brazo 80 de punción comprende un motor 82 lineal montado en el raíl 78, en el que se ha sujetado el alojamiento 12 de instrumento de biopsia, cuyo motor lineal se encuentra dispuesto de modo que se desplaza linealmente a lo largo del raíl 78, provocando con ello que el alojamiento 12 se desplace asimismo linealmente según se desee. El raíl 78, a su vez, está dispuesto en un alojamiento 84 cardánico, el cual es pivotable en torno a un eje 86 vertical para proporcionar un control rotacional, así como traslacional, del instrumento de biopsia.

Un mecanismo de perforación (no representado) puede estar alojado en el alojamiento 12 del instrumento 10 de biopsia, si se desea, que con preferencia está impulsado por resorte, de modo que puede ser "disparado" para hacer que avance rápidamente el alojamiento de sonda completo distalmente, con el fin de posicionar la punta de la aguja 16 de perforación externa en el lugar desde el que se desea tomar una o más muestras de tejido.

En funcionamiento, según se describe en las solicitudes en trámite mencionadas en lo que antecede, la punta 88 de la aguja 16 se mueve en primer lugar hacia la posición para perforar la lesión o el tejido 90 seleccionado del que se debe tomar la muestra (Figuras 5 y 6). La posición global inicial de la punta 88 con respecto al área de tejido en la que se van a tomar muestras, se determina mediante la posición global del instrumento 10 de biopsia con respecto al paciente. Esto se realiza de una manera bien conocida en la técnica, utilizando el brazo 80 de punción de un sistema conocido de guiado estereotáctico, y de un procedimiento de ese tipo preferido para posicionar la punta 88 adyacente a la zona 90 de lesión específica que se va a muestrear, según se ilustra en la Figura 5, y se describe en la Patente de Assa núm. 5.240.011 antes mencionada.

Una vez que la punta 88 es adyacente a la zona de lesión específica que va a ser muestreada (Figura 5), se realiza el ajuste fino de la posición de la punta 88 en el interior de la muestra de tejido (Figura 6), de forma conocida, operando el motor 82 lineal para hacer con ello que avance y retroceda la aguja 16 de perforación externa a lo largo de su eje. En algunas realizaciones, un dispositivo de energía potencial, tal como un resorte, puede ser utilizado para "disparar" la punta en dirección distal, para provocar que la aguja penetre en la lesión.

Se prefiere que el control del brazo 80 de punción, o dispositivo equivalente para mover la aguja 16 con relación a la lesión 90, se realice de forma automática, utilizando un sistema 92 de control computerizado como el mostrado en las Figuras 18 y 19. El sistema 92 incluye con preferencia un sistema de ordenador personal, el cual incluye un monitor 94 de visualización, un teclado 96, un dispositivo de rastreo tal como un ratón 98, un procesador o CPU 100. Un controlador 102 se encuentra conectado operativamente al procesador 100. En la realización preferida, el controlador 102 consiste en un dispositivo de transmisión que está conectado operativamente tanto a la unidad 72 de potencia y control de dispositivo de biopsia, como a la unidad 104 de potencia y control de brazo de punción. Por supuesto, se pueden usar muchas variantes de sistema diferentes, y se espera que sean más las alternativas que estarán disponibles con el tiempo dada la rapidez con que evoluciona la tecnología en los campos del control y de los ordenadores. Por ejemplo, puede ser preferible en algunos casos emplear un controlador 102 que sea interno al sistema de ordenador, y quizás que esté integrado con el procesador 100.

El movimiento de la aguja 16 hacia su posición con respecto a la lesión 90 objetivo, moviendo el motor 82 lineal del brazo 80 de punción, lo inicia el usuario de una manera conocida, según se describe en la patente de Assa mencionada anteriormente, empleando, por ejemplo, un digitalizador de película y calculador de coordenadas (no representado) para digitalizar la lesión 90 objetivo del interior de la mama del paciente, y para calcular a continuación las coordenadas espaciales de la lesión. Las coordenadas espaciales calculadas aparecen a continuación en el monitor 94 de visualización, y el usuario emplea el ratón 98 para disponer automáticamente el mecanismo 80 de posicionamiento de aguja de biopsia de modo que la aguja 16 de biopsia situada en el mismo se posiciona de forma precisa para su inserción en la lesión 90 depresionando la tecla adecuada en el controlador manual o ratón 98. Estas instrucciones son transmitidas al procesador 100, el cual calcula las coordenadas necesarias para la posición deseada de la punta de la aguja, e instruye a su vez al controlador 102 con respecto a esas coordenadas. El controlador 102 da a continuación instrucciones a la unidad 104 de potencia y control de brazo de punción, para operar el brazo 80 de punción de modo que mueva el motor 82 lineal hasta que la punta 88 de la guja 16 se sitúe en las coordenadas calculadas. Alternativamente, el brazo 80 de punción puede ser controlado manualmente utilizando el ratón 98 para guiar la aguja hasta la posición de entrada deseada. En este caso, las coordenadas del cursor sobre la pantalla de visualización, según se mueve el ratón para guiar el cursor hasta la posición objetivo, son transmitidas directamente por el procesador hasta el controlador con el fin de dar instrucciones a la unidad 104 de potencia y control de brazo de punción.

Por supuesto, aunque se ha descrito y representado un brazo 80 de punción como el preferido para mover la aguja 16 hasta la posición de la lesión 90 objetivo, se pueden usar muchas otras alternativas de equipamientos para conseguir el mismo resultado final. Puede ser incluso deseable en determinados casos mantener la aguja 16 en posición estacionaria, y mover la lesión objetivo del paciente hasta la posición de la aguja, utilizando una mesa de punción o similar.

Ahora, haciendo referencia particular a las Figuras 7-12, según se aprecia en la Figura 7, la aguja 16 se hace avanzar preferentemente hacia la lesión 90 con el cortador 18 interno en su posición completamente avanzada para cerrar la muesca 24, evitando con ello el arranque y desgarro del tejido durante el movimiento lineal lento de la aguja 16. De acuerdo con esta invención, el usuario clínico ve una imagen de la lesión 90 objetivo en una pantalla 90 del monitor 84 de visualización, que se genera mediante un equipo adecuado de formación de imágenes, el cual la digitaliza y la presenta sobre la pantalla 110. Según se muestra en la Figura 18, de acuerdo con la invención, el usuario utiliza el dispositivo de rastreo o ratón 98 para hacer "click" sobre, o para indicar, una pluralidad de puntos 112 deseados en el interior de la lesión. Estos puntos 112 representan puntos en los que se deben tomar muestras de tejido para muestrear de forma efectiva la lesión objetivo en su totalidad. El procesador 102 transmite a continuación las posiciones de cada uno de esos puntos específicos al controlador 104, el cual, a su vez, da instrucciones a la unidad 72 de potencia y control de dispositivo de biopsia para accionar el motor 32 de orientación de muesca, para impulsar los engranajes de orientación de muesca de modo que la muesca 24 pueda ser posicionada en la orientación angular deseada girando la aguja 16 de perforación hueca en torno a su eje longitudinal a través de una porción deseada de un arco de 360 grados, de modo que se toman muestras en los puntos del interior de la lesión designados por el usuario sobre la pantalla 110 del monitor. La unidad 72 de control es instruida también por el controlador 102, para que accione el motor 62 impulsor de tornillo de rótula para hacer girar el engranaje 58 de tornillo de rótula en la dirección deseada para hacer que el cortador 18 avance o retroceda, dependiendo de la etapa del procedimiento que se esté ejecutando.

Después de que la aguja 16 de perforación externa hueca ha sido posicionada por el brazo 80 de punción en la posición precisa del interior de la lesión 90 en la que se desea obtener una muestra de tejido, se activa la fuente 27 de vacío automáticamente por medio del controlador 102, a través de la unidad 72 de potencia y control de dispositivo de biopsia, para aplicar vacío al puerto 26 de aspiración del alojamiento 22 de sonda (Figura 1) a través del tubo 27a de vacío según se retrae el cortador proximalmente (Figuras 8 y 9). Como resultado, se genera una región de baja presión en el interior de la aguja 16 de perforación externa hueca en las proximidades de la muesca 24, y a través del lumen 28 de vacío. Esto facilita el prolapso de tejido inmediatamente adyacente a la muesca 24, hacia el interior de la aguja 16 de perforación externa hueca.

Una vez que el tejido ha sido completamente prolapsado en la muesca 24, según se muestra en la Figura 9, la muestra 106 de tejido prolapsado se corta de la masa de tejido principal mediante el avance del cortador 18 canular interno (Figura 11), accionado automáticamente en el momento apropiado por la unidad 72 de control, más allá de la muesca 24, para cortar con ello la muestra de tejido prolapsado desde la masa de tejido principal. La unidad 72 de potencia y control de dispositivo de biopsia puede operar también el motor 56 de impulsión de cortador para hacer girar el engranaje 50 de cortador, para hacer girar con ello el cortador según se desee para ayudar a cortar la muestra 106 de tejido. Después de haber sido cortada de la masa de tejido, la muestra de tejido es acumulada en el cortador interno según se mueve el cortador interno hacia delante contra el perno 108 de aguja, y permanece en el interior del cortador 18 interno, según se ilustra en las Figuras 10 y 11. El cortador 18 interno, que contiene la muestra 106 de tejido, se retira a continuación, como se ha ilustrado en la Figura 11. La muestra de tejido se mantiene en el cortador 18 interno según es retirado proximalmente hacia el alojamiento 22 de sonda, mediante fricción con las paredes internas de la cánula. La succión creada por la fuente 27 de vacío puede ser usada también para retener la
muestra.

Según se extrae el cortador 18 interno a través del alojamiento 22 de sonda, la muestra 106 de tejido se deposita en un receptáculo deseado, tal como un casete de tejido, por medio del perno 74 desmontable tubular, cuyo extremo distal detiene preferentemente la muestra de tejido en el interior de la cámara de contención de tejido, según se describe de forma más completa en el documento US 5.526.822.

Una característica importante de esta invención consiste en que el control del movimiento lineal y rotacional del cortador 18 interno y del movimiento rotacional de la aguja 16 externa, así como también de la fuente de vacío para aspirar la muesca 24, puede ser realizado automáticamente utilizando el sistema de control ilustrado en la Figura 18. En los dispositivos de biopsia anteriores de este tipo, el cortador interno, la aguja externa y la fuente de vacío han estado todos controlados manualmente, una vez que la punta de perforación de la aguja externa ha sido posicionada en la lesión objetivo utilizando un sistema de control automático como el ilustrado en las Figuras 18 y 19, según se ha descrito en lo que antecede.

Un esquema de sistema de control alternativo al que se ha mostrado en la Figura 18, pero que no forma parte de la invención reivindicada, ha sido ilustrado en la Figura 19, en la que todos los elementos del sistema son idénticos a los mostrados en la Figura 18, y han sido por tanto designados mediante números de referencia idénticos, seguidos de una "b". Sin embargo, lo que es diferente respecto al sistema 92b, es que el procesador 100b está programado para calcular automáticamente los puntos en los que se deberán tomar las muestras de tejido a efectos de muestrear de forma efectiva la lesión 90b en su totalidad, en vez de ser indicados manualmente los puntos 112 por el usuario, como en la invención ilustrada en la Figura 18. De ese modo, todo lo que necesita un usuario en el esquema de la Figura 19 consiste en arrastrar el cursor a través de la zona 90b en la que se desea tomar la muestra, oscureciendo con ello la zona, como se muestra en el dibujo. Las coordenadas de la zona sombreada son transmitidas a continuación al procesador 100b, el cual calcula a su vez el número y la posición de las muestras en el interior de la zona sombreada, necesarias para muestrear de forma efectiva la zona completa. Las coordenadas de estos puntos calculados son transmitidas a continuación al controlador 102b, el cual da instrucciones a la unidad de potencia y control de dispositivo de biopsia para accionar los motores impulsores apropiados según una secuencia apropiada para obtener las muestras de tejido en cada uno de los puntos calculados, de la misma manera que en la invención ilustrada en la Figura 18.

Las Figuras 13-16 ilustran un procedimiento conocido en el que cuatro muestras de tejido procedentes de cuatro puntos 112 diferentes (Figura 18) o, alternativamente, procedentes de cuatro puntos diferentes calculados por el procesador 102 (Figura 19), pueden ser adquiridas desde cuatro posiciones angulares diferentes de la muesca 24 y recuperadas sin retirar la aguja 16 de perforación externa hueca ni la muesca 24 de la lesión 90. Además, si se desea, se puede conservar la integridad de cada muestra, y se puede crear un registro de la posición en la que se adquirió cada una de las cuatro muestras, mediante el almacenamiento de las muestras en cámaras individuales de contención de muestra (no representadas). La Figura 13 es una vista en sección transversal a lo largo de las líneas 13-13 de la Figura 9, que ilustra preparaciones para la toma de una primera muestra 106 (Figura 10) con la aguja 16 y con el lumen 28 de vacío orientados angularmente de modo que la muesca 24 está en posición vertical en el interior de la lesión 90. La Figura 14 es una vista en sección transversal a lo largo de las líneas 14-14 de la Figura 11, en la que la aguja 16 está orientada angularmente en la misma posición que en la Figura 13, después de que la muestra de tejido ha sido extraída. El vacío 114 representa la posición en la que se tomó la muestra. La Figura 15 muestra el conjunto de aguja según ha sido ilustrado en las Figuras 13 y 14, pero en la que se ha utilizado el mecanismo impulsor de orientación de muesca para girar la aguja 16 aproximadamente 90 grados en contra de las agujas del reloj. En esta posición angular se toma una segunda muestra.

Finalmente, la Figura 16 es aún otra vista similar, en la que la aguja 16 ha sido girada por el mecanismo impulsor de orientación de muesca aproximadamente 300 grados en contra de las agujas del reloj desde la orientación original mostrada en las Figuras 13 y 14 (se debe apreciar, sin embargo, que las muestras pueden ser tomadas desde cualquier orientación angular entre 0 y 360 grados). Ya se ha tomado una muestra desde esta posición, como se ha representado en el dibujo, así como también desde la orientación de 180 grados, de modo que el vacío 114 se extiende ahora completamente alrededor del conjunto de aguja y en el que se han extraído las muestras de tejido.

Mientras que esta invención ha sido descrita con respecto a varias realizaciones y ejemplos específicos, se debe entender que la invención no se limitada a los mismos, y puede ser puesta en práctica de forma distinta dentro del alcance de las reivindicaciones que siguen.

Claims (14)

1. Un dispositivo (10) automático de biopsia, que comprende:

una primera cánula (16) alargada que tiene un extremo (88) distal para la entrada de tejido (90), y una muesca (24) localizada proximalmente respecto a dicho extremo distal, para recibir una porción del tejido que esté posicionado adyacente a dicha muesca (24);

una segunda cánula (18) alargada, dispuesta coaxialmente con la citada primera cánula (16), teniendo dicha segunda cánula un extremo distal ahusado y siendo desplazable a lo largo de la primera cánula para cortar la porción de tejido (90) que sobresale hacia dicha muesca cuando la citada segunda cánula se desplaza más allá de dicha muesca, depositando con ello la porción de tejido (106) cortado en el interior de dicha primera cánula (16) alargada, proximal a dicho extremo (88) distal de la primera cánula;

un primer mecanismo (32, 34, 36, 38, 40, 42, 44) impulsor, para impulsar rotacionalmente la citada primera cánula (16) alrededor de su eje longitudinal, de modo que dicha muesca (24) puede ser girada hasta cualquier orientación deseada para la toma de muestras de tejido desde posiciones diferentes alrededor de dicha primera cánula;

un segundo mecanismo (46, 51, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64) impulsor, para mover la citada segunda cánula (18) con relación a dicha primera cánula (16);

un monitor (94) que tiene una pantalla (110) para mostrar un sitio (90) de lesión objetivo a un usuario;

un procesador (100) para recibir instrucciones desde dichas regiones relacionadas por el usuario de dicha lesión objetivo en las que se han de tomar las muestras de tejido, y para generar instrucciones en respuesta a las instrucciones de dicho usuario, con el fin de ejecutar la obtención de muestras (106) de tejido a partir de las citadas regiones, y

un controlador (102) para recibir las instrucciones generadas por dicho procesador (100), y para controlar automáticamente a dicho primer mecanismo (32, 34, 36, 38, 40, 42, 44) impulsor para hacer que gire la citada muesca (24) hasta una orientación deseada para la obtención de una muestra (106) de tejido, y a dicho segundo mecanismo (46, 51, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64) impulsor para mover la citada segunda cánula (18) de modo que corte la citada muestra (106) de tejido, de manera que ésta sea depositada en el interior de dicha primera cánula (16),

que se caracteriza porque dicho dispositivo automático de biopsia comprende además un dispositivo (96, 98) de entrada de usuario para definir, en la citada pantalla (100) de monitor, porciones de dicho sitio (90) de lesión objetivo en las que se van a tomar las muestras (106) de tejido, y proporcionar con ello las citadas instrucciones al procesador (100), en el que dicha pantalla (110) de monitor tiene un cursor móvil por la misma, y dichas porciones son definidas al arrastrar el citado cursor hasta una pluralidad de puntos (112) deseados del interior de la región (90) objetivo, y haciendo click sobre los puntos (112) deseados para dar con ello instrucciones al procesador (100) para obtener a continuación automáticamente una muestra (106) de tejido a partir de cada punto deseado con el fin de muestrear de manera efectiva la región objetivo en su totalidad.

2. Un dispositivo automático de biopsia según se define en la reivindicación 1, en el que dicha primera cánula alargada comprende una aguja (16) de perforación hueca externa, y dicha segunda cánula alargada comprende un cortador (18) interno.

3. Un dispositivo automático de biopsia según se define en la reivindicación 1 o en la reivindicación 2, y que comprende además un alojamiento (12) para contener dichos primer y segundo mecanismos (32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 51, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64) de impulsión, estando dicho alojamiento sujeto a un brazo (80) de punción para mover el citado alojamiento en respuesta a instrucciones de control procedentes de dicho procesador (100).

4. Un dispositivo automático de biopsia según se define en la reivindicación 3, en el que dicho brazo (80) de punción incluye un motor (82) lineal en el que se ha montado dicho alojamiento (12) y la primera cánula (16) se extiende desde dicho alojamiento, siendo el extremo (88) distal de la primera cánula posicionable en una posición deseada con respecto a dicha lesión (90) objetivo mediante el movimiento de dicho motor lineal.

5. Un dispositivo automático de biopsia según se define en la reivindicación 4, en el que dicho motor (82) lineal se mueve rotacionalmente y axialmente para posicionar el extremo (88) distal de la primera cánula (16).

6. Un dispositivo automático de biopsia según se define en una cualquiera de las reivindicaciones 3 a 5, y que comprende además:

una unidad (104) de potencia y control de brazo de punción para recibir instrucciones desde el citado controlador (102) y para accionar el citado brazo (80) de punción para mover el citado alojamiento (12), y

una unidad (72) de potencia y control de dispositivo de biopsia para recibir instrucciones desde el citado controlador (102) y para accionar dichos primer y segundo mecanismos (32, 34, 36, 38, 40, 42, 44, 46, 51, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64) de impulsión para mover rotacionalmente la citada primera cánula (16) y para mover rotacional o axialmente la citada segunda cánula (18).

7. Un dispositivo automático de biopsia según se define en cualquier reivindicación anterior, en el que dicho primer mecanismo impulsor comprende un sistema impulsor de orientación de muesca que incluye:

un motor (32) de orientación de muesca, y

un engranaje (38) impulsor de orientación de muesca accionado giratoriamente por medio del citado motor (32) de orientación de muesca.

8. Un dispositivo automático de biopsia según se define en la reivindicación 7, en el que dicho primer mecanismo impulsor comprende además:

un cable (34) de potencia/control para proporcionar potencia eléctrica y señales de control a dicho motor (32) de orientación de muesca desde una unidad (72) de potencia y control de dispositivo de biopsia;

un engranaje (36) primario de orientación de muesca, engranado con, y accionado giratoriamente por, el citado engranaje (38) impulsor de orientación de muesca, y que está sujeto a un extremo de un eje (42) giratorio;

un engranaje (40) secundario de orientación de muesca, sujeto a un segundo extremo de dicho eje (42), y que es giratorio en respuesta a la rotación de dicho eje, y

un engranaje (44) de orientación de muesca sujeto de forma fija alrededor de dicha primera cánula (16), estando el citado engranaje de orientación de muesca engranado con, y accionado giratoriamente por, el citado engranaje (40) secundario de orientación de muesca para hacer que gire dicha primera cánula (16) en respuesta a comandos procedentes de la citada unidad (72) de potencia y control de dispositivo de biopsia.

9. Un dispositivo automático de biopsia según se define en cualquier reivindicación anterior, en el que dicho segundo mecanismo impulsor comprende:

un conjunto (46) de carro a través del cual se extiende axialmente la citada segunda cánula (18);

un motor accionador de cortador;

un primer cable (66) de potencia/control, para proporcionar potencia eléctrica y señales de control a dicho motor accionador de cortador desde una unidad (72) de potencia y control de dispositivo de biopsia;

un engranaje (52) de potencia de cortador, accionado giratoriamente por el citado motor (56) accionador de cortador;

un engranaje (51) de cortador, dispuesto en el citado conjunto (46) de carro y engranado con, y accionado giratoriamente por, el citado engranaje (52) de potencia de cortador, estando el citado engranaje de cortador sujeto fijamente alrededor de dicha segunda cánula (18) para hacer girar la citada segunda cánula en respuesta a comandos procedentes de dicha unidad (72) de potencia y control de dispositivo de biopsia;

un impulsor (58) axial engranado con una porción (60) de potencia de dicho conjunto (46) de carro y adaptado para impulsar el citado conjunto de carro adelante o atrás, en dirección axial;

un motor (62) de impulsión axial, para impulsar giratoriamente el citado impulsor axial, y

un segundo cable (68) de potencia/control para proporcionar potencia eléctrica y señales de control a dicho motor (62) de impulsión axial procedentes de la citada unidad (72) de potencia y control de dispositivo de biopsia.

10. Un dispositivo automático de biopsia según se define en cualquier reivindicación anterior, y que comprende además:

una fuente (27) de presión de vacío, para suministrar una presión de vacío que aspire en la citada muesca (24), y que con ello arrastre tejido (90) hacia la citada primera cánula (16) proximalmente respecto a dicho extremo (88) distal;

en el que dicho controlador (102) está adaptado para controlar la citada fuente (27) de presión de vacío de modo que la muesca sea aspirada según se desea.

11. Un dispositivo automático de biopsia según se define en cualquier reivindicación anterior, en el que dicha primera cánula (16) puede recibir y procesar una pluralidad de muestras (106) de tejido secuencialmente sin retirarse de la lesión (90) objetivo.

12. Un dispositivo automático de biopsia según se define en cualquier reivindicación anterior, en el que dicho monitor (94) y dicho procesador (100) comprenden elementos de un sistema (92) de ordenador.

13. Un dispositivo automático de biopsia según se define en la reivindicación 12, en el que dicho controlador (102) comprende un elemento adicional de dicho sistema (92) de ordenador.

14. Un dispositivo automático de biopsia según se define en cualquier reivindicación anterior, en el que dicho mecanismo (46, 51, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64) de impulsión mueve axialmente la citada segunda cánula (18) con relación a la citada primera cánula (16).