ES2303546T3

ES2303546T3 - Cateter de dialisis.

Info

Publication number: ES2303546T3
Application number: ES02718786T
Authority: ES
Inventors: James F. Mcguckin, Jr.; Paul Tashjian; Michael W. Paris; Peter W. J. Hinchliffe
Original assignee: Rex Medical LP
Current assignee: Rex Medical LP
Priority date: 2001-01-09
Filing date: 2002-01-03
Publication date: 2008-08-16
Anticipated expiration: 2022-01-03
Also published as: US20050054989A1; US20050090776A1; JP4091844B2; DE60225431D1; WO2002064202A3; CA2432330A1; EP1383566A2; US20020107506A1; AU2002249904B2; US7074213B2; US7799014B2; JP2005502387A; US20080097382A1; WO2002064202A2; US20050131341A1; US20020121282A1; US6814718B2; US7390322B2; DE60225431T2; EP1383566B1

Abstract

Catéter de diálisis caracterizado por: un cuerpo de catéter (11; 108; 203; 402) que tiene una parte proximal (33), una parte distal (31), un primer lumen central (40, 41, 45; 40''; 40"; 78; 106; 151, 153, 156; 181, 183, 186; 205; 240, 241) que discurre longitudinalmente y está configurado para aportar sangre, y al menos tres lúmenes (34a-34e; 60a-60c; 66a-66e; 70a-70e; 76a-76d; 109a-109e; 160; 170; 209a-209e; 234a-234e; 403a-403e; 510) que discurren longitudinalmente y están posicionados radialmente con respecto al primer lumen, estando los como mínimo tres lúmenes configurados para extraer sangre de un paciente, al menos una abertura de aportación de sangre (46, 47; 114; 159; 189; 246, 247; 506; 606) formada en la parte distal del cuerpo del catéter, estando la como mínimo una abertura de aportación de sangre en comunicación fluídica con el primer lumen y configurada para el paso de la sangre a su través; y al menos tres aberturas de extracción de sangre (50; 50a-50e; 52a-52e; 161; 192; 250a-250e; 252a-252e; 508; 608) formadas en la pared exterior (14; 214) del cuerpo del catéter, estando cada una de las aberturas de extracción de sangre en comunicación fluídica con uno de los como mínimo tres lúmenes y configurada para el paso de sangre tomada de un paciente.

Description

Catéter de diálisis.

Antecedentes Ámbito técnico

Esta solicitud se refiere a un catéter, y más en particular, a un catéter multiluminal que facilita la hemodiálisis.

Antecedentes de la técnica

La hemodiálisis es un método bien conocido para desempeñar la función renal (de los riñones) haciendo que circule la sangre. Los riñones son órganos cuya función es la de extraer agua y urea, sales minerales, toxinas y otros productos de desecho de la sangre con unidades filtrantes llamadas nefronas. Desde las nefronas los desechos recogidos son enviados a la vejiga para su excreción. A los pacientes que tienen uno o ambos riñones defectuosos el procedimiento de hemodiálisis les salva la vida porque con el mismo se cuenta con una máquina que sirve para simular el funcionamiento de los riñones.

En el procedimiento de hemodiálisis la sangre es retirada del cuerpo del paciente a través de un catéter o tubo y transportada a una máquina de diálisis, también comúnmente llamada riñón artificial. El catéter es típicamente insertado a través de la vena yugular y maniobrado para ser puesto en posición a través de la vena cava superior en el interior del atrio derecho para así obtener un alto flujo sanguíneo. En la máquina de diálisis, las toxinas y los otros productos de desecho pasan por difusión a través de una membrana semipermeable a un fluido de diálisis que se ajusta en gran medida a la composición química de la sangre. La sangre filtrada, o sea con los productos de desecho retirados, es entonces devuelta al cuerpo del paciente. En algunos casos puede suceder que se deje el catéter en su sitio por espacio de varios años. Como puede apreciarse, son decisivos para la hemodiálisis el correcto acceso a la sangre del paciente
y el transporte de la sangre hacia y desde la máquina de diálisis por espacio de este prolongado periodo de tiempo.

Un ejemplo de catéter de diálisis que está siendo comercializado en la actualidad el catéter Ash Split de MedComp. Este catéter tiene dos lúmenes, uno para el flujo arterial y el otro para el flujo venoso, los cuales tienen cada uno su sección transversal configurada con forma de D. El catéter se bifurca en su extremo distal para separar los lúmenes, y el catéter es dividido manualmente hasta la longitud deseada para lograr la separación seleccionada antes de la inserción en la zona objetivo. Otro catéter perfectamente conocido es un catéter MedComp en el que el lumen del flujo venoso termina proximalmente, o sea que está axialmente remetido con respecto al lumen del flujo arterial. Cada uno de estos lúmenes tiene también su sección transversal configurada en forma de D.

Estos catéteres de diálisis MedComp requieren numerosos pasos para la inserción. La pluralidad de pasos de inserción pueden resumirse de la manera siguiente:

1.: se inserta una aguja introductora a través de un primer sitio de incisión (primera abertura) para localizar correctamente (acceso) el vaso, como p. ej. la vena yugular interna derecha;

2.: se inserta un alambre guía a través de la aguja en el interior de la vena yugular interna y bajando por la vena cava superior en el interior de la vena cava inferior;

3.: se retira la aguja introductora dejando el alambre guía en su sitio;

4.: una vaina desgarrable (pelable) y un dilatador son insertados por sobre el alambre guía y a través del primer sitio de incisión para constituir un paso de acceso para que el catéter de diálisis pueda acceder al interior de la vena yugular, de la vena cava superior y del atrio derecho;

5.: se hace una segunda incisión en la pared torácica para crear una segunda abertura;

6.: se une un trócar al extremo distal del catéter de diálisis;

7.: el trócar y el catéter de diálisis son empujados a través de la segunda incisión y se les hace avanzar para así disecar sin filo el tejido subcutáneo para salir por la primera incisión (abertura) que fue creada por la aguja introductora, creando con ello un túnel de tejido subcutáneo entre las aberturas primera y segunda;

8.: el trócar es separado del catéter de diálisis, dejando el catéter en su sitio de forma tal que el mismo discurre desde la segunda abertura a través del túnel de tejido y sale por la primera abertura;

9.: se retiran el dilatador y el alambre guía, dejando la vaina desgarrable en su sitio en la primera incisión, que ha sido dilatada por el dilatador;

10.: el catéter de diálisis, que sobresale de la primera incisión, es insertado a través de la vaina desgarrable y se le hace avanzar para que su parte distal quede posicionada en el atrio derecho;

11.: la vaina es dividida, o sea partida, a base de tirar de las lengüetas separándolas, y luego se tira de la misma hacia arriba separándola del catéter de diálisis y se retira del cuerpo, dejando el catéter en su sitio; y

12.: se cierra la segunda incisión, y el catéter de diálisis, que está conectado mediante tubos a la máquina de diálisis, se deja colocado en su sitio por espacio de un prolongado periodo de tiempo para así permitir la circulación de la sangre hacia y desde la máquina de diálisis.

(Como alternativa, en el método que ha sido expuesto anteriormente puede obligarse al trócar a pasar a través de una tercera incisión saliendo junto a la primera incisión, y luego insertado a través de la vaina introductora posicionada en la primera incisión).

Este proceso que comprende una pluralidad de pasos para insertar el catéter de diálisis MedComp consume gran cantidad de tiempo y complica el procedimiento quirúrgico. Esta pluralidad de pasos hace que se incremente el coste del procedimiento, debido no tan sólo al adicional tiempo de trabajo del cirujano, sino también al hecho de que se requieren componentes adicionales tales como la vaina desgarrable, lo cual incrementa el coste total del sistema que constituye el catéter. Asimismo, la extracción del dilatador incrementa la tendencia de la vaina a retorcerse ocasionando dificultades en la inserción del catéter.

El uso de la vaina desgarrable es también potencialmente problemático. La vaina del tipo desgarrable tiene líneas de debilitación para dividir la vaina al ser la misma partida tirando de las lengüetas para permitir la extracción de la vaina. Sin embargo, la vaina puede potencialmente ocasionar daños a la pared vascular al ser partida, y puede ocasionar infección. Además, la operación de tirar de la vaina lateralmente puede agrandar la incisión, incrementando con ello la dificultad de cerrar la incisión al final del procedimiento. Asimismo, puesto que se tira de la vaina en la dirección proximal para su extracción, la misma podría tirar asimismo proximalmente del catéter, desalojándolo con ello del sitio deseado y requiriendo un reposicionamiento. Los bordes de la parte desgarrable pueden también lacerar el guante y el dedo del cirujano.

Un riesgo potencial adicional que se corre al utilizar vainas desgarrables es el de que puede producirse embolia aérea. Durante el periodo de tiempo en el cual el cirujano retira el dilatador de la vaina e inserta el catéter está abierto un pasaje por la vaina al vaso. Si el paciente inhala durante este cambio de catéter, puede entrar una burbuja de aire en el sistema vascular y la misma puede obstruir el vaso, pudiendo ocasionar un ataque o incluso la muerte.

Sería por consiguiente ventajoso poder contar con un método de inserción de un catéter de diálisis que redujese algunos de los pasos del procedimiento anteriormente expuestos, haciendo con ello que disminuyese la complejidad del procedimiento y reduciendo los costes hospitalarios y de cirujano. Sería también ventajoso poder contar con un método de inserción de un catéter de diálisis que como tal método fuese menos traumático y evitase los problemas que van asociados al uso de una vaina desgarrable, tales como el mayor riesgo de embolia aérea, trauma de la pared vascular, agrandamiento de la incisión y desalojamiento del catéter.

Otra esfera de actividad a mejorar en la inserción de un catéter de diálisis es aquélla en la que se procede a guiar el catéter para llevarlo al sitio objetivo. Los catéteres de diálisis constan de tubo flexible para minimizar los daños infligidos a la pared vascular durante la inserción y el uso. Esta flexibilidad, sin embargo, a menudo redunda en un retorcimiento del catéter puesto que el catéter debe pasar por curvas para llegar al vaso objetivo. Este retorcimiento puede afectar desfavorablemente al flujo sanguíneo. Asimismo, el catéter tiene que tener cierto grado de rigidez para poder dirigir el catéter por las curvas de los vasos. Esta rigidez, sin embargo, conlleva sus propios riesgos puesto que si el catéter no es correctamente dirigido, puede suceder que el catéter sea fortuitamente forzado contra la pared del vaso, perforando o dañando con ello el vaso. En el estado de la técnica se han discutido varios enfoques distintos para incrementar la rigidez de los catéteres, tales como los de prever una punta distal de material más rígido para guiar el catéter como en la Patente U.S. No. 5.957.893, usar materiales de distinta dureza en varias partes del catéter (Patente U.S. No. 5.348.536), situar una adicional concentración de material en la punta como en la Patente U.S. No. 4.583.968, o prever tiras, obturadores o tubos de refuerzo dentro del cuerpo del catéter para incrementar la rigidez (véanse, p. ej. las Patentes U.S. Nos. 4.619.643, 4.950.259, 5.221.255, 5.221.256 y 5.246.430). Hay sin embargo necesidad de mejorar el equilibrio entre flexibilidad y rigidez. Así, sería ventajoso aportar un catéter que tuviese flexibilidad suficiente para adaptarse a las curvas anatómicas del paciente, teniendo sin embargo rigidez suficiente para permitir guiar la tubería del catéter flexible atraumáticamente a lo largo de los vasos.

Al navegar por los vasos para acceder al sitio objetivo, tal como el atrio derecho, es deseable que el perfil del catéter sea lo más pequeño posible, es decir, que el cuerpo del catéter tenga un diámetro exterior lo más pequeño posible. Este perfil facilita la inserción por los vasos más pequeños puesto que reduce la probabilidad de que el catéter establezca contacto con la pared del vaso y reduce el trauma infligido al vaso al minimizar el contacto en condiciones de rozamiento con la pared del vaso. Sin embargo, debe establecerse un equilibrio entre el deseo de catéteres de menor diámetro y la necesidad de contar con lúmenes lo suficientemente dimensionados como para permitir que se establezca un correcto flujo sanguíneo. Si los lúmenes son demasiado pequeños, puede suceder que no pueda mantenerse un suficiente flujo sanguíneo y que la sangre se vea dañada durante el transporte. Asimismo, debe mantenerse una relación suficiente entre el tamaño de los lúmenes y el diámetro exterior del catéter para mantener la integridad estructural del catéter.

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Se han hecho en el estado de la técnica numerosos intentos de optimizar la configuración multiluminal. En algunos enfoques, tales como los que se dan a conocer en las Patentes U.S. Nos. 4.568.329 y 5.053.023, el lumen de entrada y el lumen de salida están previstos lado a lado con forma de D. En otros enfoques tales como los que se dan a conocer en las Patentes U.S. Nos. 4.493.696, 5.167.623 y 5.380.276 los tubos de entrada y de salida están puestos de forma tal que son mutuamente concéntricos. Se da a conocer en el documento US 5 021 044 un catéter para la distribución uniforme de fluidos terapéuticos. Dicho catéter tiene un lumen central y cuatro lúmenes que discurren longitudinalmente para descargar dicho fluido, estando dichos lúmenes posicionados radialmente con respecto a dicho lumen central. El lumen central aloja a un alambre guía. Otros ejemplos de distintas configuraciones de los lúmenes se dan conocer en las Patentes U.S. Nos. 5.221.256, 5.364.344 y 5.451.206. La configuración de los lúmenes debe ajustarse a dos factores contrapuestos: mantener el catéter lo más pequeño posible para facilitar la inserción, mientras que se mantiene a los lúmenes lo más grandes posible para el flujo sanguíneo. Este equilibrio debe lograrse de forma tal que al mismo tiempo se mantenga la integridad estructural del catéter. Sería por consiguiente ventajoso contar con un catéter que alcance una óptima solución de compromiso entre estos dos factores contrapuestos.

Otra característica importante de los catéteres de diálisis la constituyen las aberturas de succión para retirar la sangre. Mantener las aberturas de succión libres de material trombolítico y alejadas de la pared del vaso es claramente esencial para la función de la diálisis puesto que debe retirarse del paciente un adecuado suministro de sangre a dializar. Sin embargo, un problema que se tiene con los anteriores catéteres de diálisis es el de que durante la extracción de la sangre, al ser aplicada aspiración a través de las aberturas y del lumen del catéter, la aspiración puede hacer que el catéter se vea propulsado contra la pared lateral del vaso, lo cual es conocido como "oclusión de aberturas laterales", lo cual puede obstruir la abertura y afectar desfavorablemente al funcionamiento del catéter al permitir tan sólo una succión intermitente. De hecho, la abertura puede quedar completamente obstruida, impidiendo con ello la necesaria toma de sangre, o sea el flujo venoso. Puede producirse el crecimiento de un revestimiento de fibrina en torno al exterior del catéter puesto que los catéteres de diálisis quedan a menudo implantados por espacio de varios meses o incluso años. Esta excrecencia de fibrina, que es ocasionada por el intento del cuerpo de rechazar el catéter como cuerpo extraño, podría redundar en una obstrucción de los orificios de succión.

Existe por consiguiente la necesidad de un catéter de diálisis mejorado que facilite el procedimiento de diálisis quirúrgica. Un catéter de este tipo ventajosamente reduciría el tiempo de inserción del catéter, simplificaría el proceso de inserción del catéter, eliminaría la necesidad de una vaina introductora pelable, haría que disminuyese la probabilidad de infección, reduciría el indeseado retorcimiento del catéter durante la inserción, lograría un óptimo equilibrio entre las dimensiones exteriores del catéter y las de los lúmenes, y haría que mejorase la capacidad de aspiración para evitar que se vea obstaculizado el flujo venoso.

Sumario

La presente invención supera las desventajas y deficiencias del estado de la técnica anterior.

Según un aspecto de la presente invención, se aporta un catéter de diálisis que comprende:

un cuerpo de catéter que tiene una parte proximal, una parte distal, un primer lumen central que discurre longitudinalmente y está configurado para aportar sangre, y al menos tres lúmenes que discurren longitudinalmente y están posicionados radialmente con respecto al primer lumen, estando los al menos tres lúmenes configurados para extraer sangre de un paciente;

al menos una abertura de aportación de sangre formada en la parte distal del cuerpo del catéter, estando la al menos una abertura de aportación de sangre en comunicación fluídica con el primer lumen y configurada para el paso de sangre a su través; y

al menos tres aberturas de extracción de sangre formadas en la pared exterior del cuerpo del catéter, estando cada una de las aberturas de extracción de sangre en comunicación fluídica con uno de los al menos tres lúmenes y configurada para el paso de sangre tomada de un paciente.

Las como mínimo tres aberturas de extracción de sangre pueden estar distanciadas proximalmente de la como mínimo una abertura de aportación de sangre.

El primer lumen puede ser de sección transversal prácticamente rectangular y cada uno de los como mínimo tres lúmenes que discurren longitudinalmente puede ser de sección transversal sustancialmente oval.

La configuración de la sección transversal del primer lumen y de los como mínimo tres lúmenes que discurren longitudinalmente puede pasar para cada uno de ellos a ser la de una sección transversal sustancialmente circular en una parte proximal.

Puede estar prevista en la parte distal del cuerpo del catéter una parte que constituya la punta distal, teniendo la parte que constituye la punta distal una primera rigidez que es mayor que una segunda rigidez de una parte intermedia del cuerpo del catéter y siendo dicha parte que constituye la punta distal lo suficientemente rígida como para dilatar el tejido al ser el catéter introducido en un paciente.

La parte que constituye la punta distal puede tener un inserto rigidizador posicionado en la misma, teniendo el inserto formado en el mismo un lumen que queda en comunicación con el primer lumen.

La parte que constituye la punta distal puede experimentar una disminución progresiva de su sección transversal hasta llegar a una zona de diámetro reducido.

Las aberturas de extracción de sangre pueden ser alargadas en dirección axial y pueden intersecar un plano transversal del catéter.

Las como mínimo tres aberturas de extracción de sangre pueden formar un primer conjunto de aberturas, y el cuerpo del catéter puede comprender adicionalmente un segundo conjunto de aberturas de extracción de sangre, estando el segundo conjunto de aberturas de extracción de sangre distanciado proximalmente del primer conjunto de aberturas.

La parte distal del cuerpo del catéter puede incluir una parte roscada interiormente para quedar en acoplamiento con un elemento rigidizador que es insertado a través del primer lumen para montar temporalmente el elemento rigidizador dentro del catéter.

La parte que constituye la punta distal del catéter puede incluir un apoyo que esté adaptado para quedar en contacto a tope con un elemento rigidizador insertado a través del primer lumen.

El elemento rigidizador puede ser posicionado dentro del lumen central de forma tal que sea susceptible de ser retirado del mismo, siendo el elemento rigidizador susceptible de ser montado en el catéter de forma tal que pueda ser retirado del mismo, e incluyendo dicho elemento rigidizador un lumen para admitir a un alambre guía a su través.

Una parte proximal del elemento rigidizador puede tener una serie de hilos de rosca para montar el elemento rigidizador en el catéter.

El elemento rigidizador puede tener una superficie de contacto a tope para establecer contacto a tope con una superficie formada internamente en la parte que constituye la punta distal del cuerpo del catéter para limitar la inserción del elemento rigidizador.

La presente invención también se refiere a un sistema para la colocación de un catéter de diálisis que comprende un trócar dilatador y un catéter de diálisis, comprendiendo el sistema:

a): un trócar que tiene una parte tubular alargada y un lumen que atraviesa longitudinalmente la parte tubular, terminando la parte tubular en una punta dilatadora que está configurada para dilatar el tejido y crear un túnel de tejido subcutáneo, teniendo el lumen del trócar un primer diámetro interior y estando dicho lumen del trócar configurado para admitir de manera amovible a un alambre guía a su través para la recuperación del alambre guía; y

b): un catéter de diálisis como el que se ha definido aquí anteriormente, teniendo al menos una parte del catéter un diámetro exterior configurado para su inserción a través del túnel de tejido subcutáneo, estando uno de los lúmenes del catéter configurado para admitir el alambre guía para la inserción del catéter de diálisis por sobre el alambre a través del túnel de tejido al ser retirado el trócar.

Puede estar formada en el trócar una abertura alargada que quede en comunicación con el lumen del trócar para la inserción del alambre guía.

Breve descripción de los dibujos

Se describen aquí realizaciones preferidas de la presente publicación haciendo referencia a los dibujos, en los cuales:

La Figura 1 es una vista en planta de una primera realización del catéter multiluminal de la presente invención que está siendo introducido a través de la vena yugular interna derecha y de la vena cava superior al interior del atrio derecho del cuerpo de un paciente;

la Figura 2 es una vista en planta que ilustra el catéter multiluminal de la Figura 1 que está siendo introducido a través de la vena yugular interna izquierda y de la vena cava superior al interior del atrio derecho;

la Figura 3 es una vista isométrica de la primera realización del catéter multiluminal de la presente invención donde se muestra la dirección de inserción de la varilla rigidizadora;

la Figura 4A es una vista lateral de una primera realización de una varilla rigidizadora de la presente invención que es susceptible de ser insertada a través del catéter de la Figura 3 para facilitar la inserción del catéter;

la Figura 4B es una vista lateral de una realización alternativa de la varilla rigidizadora de la presente invención que tiene una serie de hilos de rosca de montaje en su extremo distal;

la Figura 5 es una vista en perspectiva de la parte distal del catéter multiluminal de la Fig. 3 donde se muestra un alambre guía que atraviesa el lumen central;

la Figura 6A es una vista en sección longitudinal a lo largo de las líneas 6A-6A de la Fig. 5;

la Figura 6B es una vista en sección longitudinal que es similar a la Figura 6A, exceptuando el hecho de que muestra una realización alternativa del catéter que tiene hilos de rosca internos para fijar la varilla rigidizadora de la Figura 4B;

la Figura 7 es una vista en sección transversal a lo largo de las líneas 7-7 de la Figura 6A;

la Figura 8 es una vista en sección transversal a lo largo de las líneas 8-8 de la Figura 6A;

la Figura 9A es una vista en sección transversal que es similar a la Figura 8, exceptuando el hecho de que muestra una segunda realización alternativa de la configuración de los lúmenes del catéter de la presente invención;

la Figura 9B es una vista en sección transversal que es similar a la Figura 8, exceptuando el hecho de que muestra una tercera realización de la configuración de los lúmenes del catéter de la presente invención;

la Figura 9C es una vista en sección transversal que es similar a la Figura 8, exceptuando el hecho de que muestra una cuarta realización de la configuración de los lúmenes del catéter de la presente invención;

la Figura 10 es una vista en sección transversal que es similar a la Figura 8, exceptuando el hecho de que muestra una quinta realización de la configuración de los lúmenes del catéter de la presente invención;

la Figura 11 es una vista en sección longitudinal de la parte que constituye el extremo distal del catéter de la Figura 3 donde se ilustra la varilla rigidizadora de la Figura 4A al estar la misma siendo insertada por el lumen central del catéter;

la Figura 12 es una vista en sección longitudinal que es similar a la Figura 11, exceptuando el hecho de que muestra la varilla rigidizadora plenamente posicionada dentro del lumen central, en contacto a tope con el tope que está previsto en la punta distal;

las Figuras 13-15 ilustran una realización alternativa de la punta distal del catéter de la presente invención y los pasos del método para conformar la punta, donde:

las Figuras 13A y 13B son respectivamente vistas en perspectiva y en sección de la punta antes de la conformación donde se muestra como es admitido un inserto rigidizador;

las Figuras 14A y 14B son respectivamente vistas en perspectiva y en sección de la punta una vez que el inserto rigidizador ha sido colocado;

las Figuras 15A y 15B son respectivamente vistas en perspectiva y en sección de la punta distal a la que se ha dado forma con una configuración como la de una punta de bala, mostrándose en estas figuras los orificios laterales formados;

la Figura 16A es una vista en perspectiva de una parte distal de otra realización alternativa del catéter multiluminal de la presente invención que tiene una serie de alambres espaciadores, mostrándose en esta figura un alambre guía que atraviesa dicho catéter;

la Figura 16B es una vista en sección longitudinal de la parte distal del catéter de la Fig. 16A donde se muestran los alambres espaciadores en la posición de ensanchamiento;

la Figura 16C es una vista en sección longitudinal que es similar a la Fig. 16A, exceptuando el hecho de que aquí se muestra el perfil de los alambres espaciadores y del cuerpo del catéter reducido al ser la varilla rigidizadora de la Figura 4A insertada en el lumen central sobre el alambre guía para así estirar el catéter durante la inserción;

la Figura 17A es una vista en perspectiva de una parte distal de otra realización alternativa adicional del catéter de la presente invención que tiene una serie de nervios espaciadores que forman una sola pieza con el mismo;

la Figura 17B en una vista en sección longitudinal de la parte distal del catéter de la Fig. 17 que muestra los nervios espaciadores en la posición de ensanchamiento;

la Figura 17C es una vista en sección longitudinal que es similar a la Fig. 17A, exceptuando el hecho de que muestra el perfil de los nervios espaciadores y del cuerpo del catéter reducido al ser la varilla rigidizadora de la Figura 4A insertada en el lumen central para así estirar el catéter durante la inserción;

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la Figura 18 es una vista en perspectiva de una parte distal de otra realización alternativa del catéter multiluminal de la presente invención que tiene una punta ahusada;

la Figura 19 es una vista en sección longitudinal de la parte distal del catéter de la Fig. 18 que muestra la varilla rigidizadora posicionada a través del lumen central del catéter por sobre el alambre guía;

la Figura 20 es una vista en perspectiva de una parte distal de otra realización alternativa adicional del catéter multiluminal de la presente invención;

la Figura 21 es una vista en perspectiva de una primera realización de un trócar que tiene un extremo proximal adaptado para su unión al catéter de la presente invención para crear un túnel de tejido subcutáneo y para pasar el catéter por el túnel de tejido;

la Figura 22 ilustra una realización alternativa del trócar que tiene un lumen para admitir a un alambre guía;

la Figura 23 ilustra el trócar de la Figura 22 al ser retirado tras haber sido creado un túnel de tejido subcutáneo;

la Figura 24A es una vista por debajo de otra realización alternativa del trócar que tiene un lumen para admitir a un alambre guía;

la Figura 24B es una vista en sección longitudinal de la parte que constituye el extremo distal del trócar de la Figura 24A;

las Figuras 25-28 ilustran los pasos del método quirúrgico para introducir el catéter multiluminal de la Figura 3 a través de la vena yugular interna derecha y de la vena cava superior al interior del atrio derecho, donde:

la Figura 25 muestra la aguja introductora al ser la misma introducida a través de la vena yugular derecha y el alambre guía al ser introducido a través de la vena yugular derecha y de la vena cava superior y al interior del atrio derecho;

la Figura 26 ilustra el introductor de aguja retirado dejando el alambre guía colocado en su sitio en la vena yugular interna derecha, la vena cava superior y el atrio derecho;

la Figura 27 ilustra el trócar de la Figura 22 al ser introducido a través de un primer sitio de incisión y al salir por un segundo sitio de incisión para así crear un túnel de tejido subcutáneo junto al sitio de incisión para la aguja introductora;

la Figura 28A ilustra el alambre guía al ser pasado por el lumen del trócar de la Figura 22;

la Figura 28B ilustra el trócar al ser retirado; dejando el alambre guía en su sitio atravesando el túnel de tejido; y

la Figura 28C ilustra el catéter multiluminal de la Figura 3 introducido por sobre el alambre guía a través del túnel de tejido y curvado bajando al interior de la vena yugular interna derecha, de la vena cava superior y del atrio derecho;

las Figuras 29A-29G ilustran los pasos de un método alternativo para introducir el catéter multiluminal de la Figura 3 a través de la vena yugular interna derecha y de la vena cava superior al interior del atrio derecho, donde el trócar crea un túnel de tejido con una salida que se abre en el sitio de incisión donde son introducidos la aguja y el alambre guía, donde:

la Figura 29A ilustra el trócar de la Figura 22 insertado por sobre el alambre guía a través de un primer sitio de incisión, creando un túnel de tejido subcutáneo, y saliendo por el sitio de incisión creado para la inserción de la aguja introductora y del alambre guía;

la Figura 29B ilustra el trócar siendo retirado, dejando el alambre guía colocado en su sitio atravesando el túnel de tejido y formando un bucle junto al sitio de incisión con la aguja; y

la Figura 29C ilustra el catéter multiluminal de la Figura 3 siendo insertado por sobre el alambre guía para ser pasado a través del túnel de tejido;

la Figura 29D ilustra el catéter insertado a través del túnel de tejido subcutáneo y formando un bucle que corresponde al bucle formado en el alambre guía;

la Figura 29E ilustra el catéter atravesando el túnel de tejido subcutáneo y siendo adicionalmente insertado a lo largo del alambre guía y bajando al interior de la vena yugular interna derecha;

la Figura 29F es una vista similar a la Figura 29E, exceptuando el hecho de que muestra el alambre guía al ser el mismo retirado; y

la Figura 29G ilustra el catéter ya colocado atravesando el túnel de tejido subcutáneo y avanzado al interior de la vena yugular interna derecha, de la vena cava superior y del atrio derecho;

la Figura 30 ilustra un método alternativo para retirar el alambre guía a través del túnel de tejido subcutáneo formado por el trócar;

las Figuras 31-37 ilustran un método para fabricar una primera realización del cabezal del catéter multiluminal de la Figura 3, donde:

la Figura 31 ilustra una rendija formada en la pared exterior del catéter;

la Figura 32 es una vista similar a la Figura 31, exceptuando el hecho de que muestra con líneas a trazos el lumen arterial central del catéter;

la Figura 33 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de las líneas 33-33 de la Figura 32;

la Figura 34 ilustra una espiga insertada a través de la rendija de la pared exterior del catéter;

la Figura 35 ilustra la tubería insertada sobre la espiga;

la Figura 36 ilustra la inyección de material blando sobre la espiga y el tubo del catéter para formar el cabezal del catéter, que mantiene en posición los tubos conectadores de los lúmenes;

la Figura 37 ilustra el cabezal que es obtenido como resultado del proceso de moldeo por inyección y permite que un conectador quede en comunicación con el lumen (arterial) de entrada y que el otro conectador quede en comunicación con los de la pluralidad de lúmenes (venosos) de salida;

las Figuras 38-40 ilustran una realización alternativa del cabezal del catéter multiluminal de la Figura 3, donde:

la Figura 38 ilustra una vista en perspectiva del extremo proximal del cuerpo del catéter dividido en cinco segmentos para alojar a los distintos tubos conectadores;

la Figura 39 es una vista en perspectiva que ilustra los tubos conectadores insertados en los respectivos lúmenes del cuerpo del catéter; y

la Figura 40 es una vista en sección transversal que ilustra los cortes que se hacen en la pared del catéter para formar los distintos segmentos;

la Figura 41 es una vista en perspectiva de otra realización alternativa del cabezal del catéter de la presente invención que tiene la configuración de lúmenes de la Figura 9C;

la Figura 42 es una vista explosionada de la estructura del cabezal y de los tubos de la Figura 41;

la Figura 43 es una vista ampliada en perspectiva que muestra la transición de los orificios venosos allí donde los mismos pasan de tener una configuración sustancialmente oval a tener una configuración sustancialmente redonda en la parte proximal abocinada del catéter; y

la Figura 44 es una vista ampliada en perspectiva que muestra el tubo de prolongación multiluminal que es cónico proximalmente y pasa de tener orificios venosos sustancialmente circulares a tener orificios sustancialmente triangulares.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Haciendo ahora referencia en detalle a los dibujos, en los que los números de referencia que son iguales identifican a componentes similares o iguales en todas las distintas vistas, la primera realización del catéter de la presente invención está designada en general por el número de referencia 10. El catéter 10 es típicamente insertado en una zona de flujo sanguíneo de alta velocidad para asegurar que pueda sacarse del cuerpo sangre suficiente para la diálisis. La Figura 1 ilustra el catéter 10 insertado a través de la vena yugular interna derecha "a" en el interior de la vena cava superior "b" y en el interior del atrio derecho "c"; y la Figura 2 ilustra el catéter 10 insertado en el interior de la vena yugular interna izquierda "d", en el interior de la vena cava superior "b" y en el interior del atrio derecho "c". La inserción en el interior del atrio derecho, ya sea desde el lado derecho o bien desde el lado izquierdo, proporciona el elevado flujo sanguíneo que es necesario para la máquina de diálisis. Obsérvese que el cuerpo 11 del catéter (el tubo del catéter) es lo suficientemente flexible como para poder curvarse para adaptarse a las curvas anatómicas, como se ilustra.

El catéter 10 tiene un cuerpo de catéter o tubo de catéter 11 que tiene una parte de extremo distal 31, una parte de extremo proximal 33 y una parte intermedia 35. La parte distal 31 termina en la extremidad anterior 42 que ilustrativamente es de forma sustancialmente cónica. La parte de extremo proximal 33 incluye el cabezal 12, donde los lúmenes formados dentro del tubo 11 del catéter están conectados, es decir que pasan a los respectivos tubos de entrada y de salida 16, 18, respectivamente, para permitir el retorno y la extracción de sangre para diálisis. Pinzas convencionales 17 y 19 para tubos de goma cortan el flujo sanguíneo que pasa por los tubos de entrada y de salida 16, 18 según se desee. En el sentido en el que se las utiliza en la presente, las expresiones "de entrada" y "de salida" hacen referencia a la dirección del flujo sanguíneo con respecto al cuerpo del paciente, de tal manera que la expresión "de entrada" se refiere al flujo que procede de la máquina de diálisis y es aportado al cuerpo, mientras que la expresión "de salida" se refiere al flujo que es sacado del cuerpo y transportado a la máquina de diálisis.

Como se muestra, la parte intermedia del catéter 10 atraviesa el túnel de tejido subcutáneo "t" y se curva bajando hacia el sitio objetivo, que es p. ej. el atrio derecho. Este túnel "t" fija el catéter en su sitio para la diálisis por espacio de un periodo de tiempo de semanas o incluso meses, permitiendo el collar fibroso 36 (Figura 3) el crecimiento tisular hacia su interior. Acerca de la formación del túnel "t" y de la inserción del catéter 10 a su través se tratará más adelante en conjunción con la discusión del método de inserción del catéter.

Debe entenderse que a pesar de que el catéter se muestra saliendo del túnel de tejido "t" por un segundo sitio de incisión, preferiblemente el túnel de tejido no tendría una salida abierta en un segundo sitio, sino que en lugar de ello tendría la salida en la misma incisión a través de la cual la aguja y el dilatador acceden inicialmente al interior de la vena yugular interna "a". Esto se describe más detalladamente más adelante.

Están formados en el tubo 11 del catéter una serie de lúmenes para transportar la sangre hacia y desde una máquina de diálisis. Como es perfectamente sabido en la técnica, una máquina de diálisis funciona en esencia como un riñón para los pacientes que padecen de insuficiencia renal. La sangre es retirada del paciente y transportada a la máquina de diálisis, donde las toxinas son retiradas por difusión a través de una membrana semipermeable pasando a un fluido de diálisis. La sangre filtrada es entonces devuelta al paciente a través del cuerpo del catéter.

Se describen a continuación más específicamente y haciendo referencia a las Figuras 5, 6A, 7 y 8 detalles de los lúmenes del catéter. El lumen longitudinal central 40 está formado dentro del tubo 11 del catéter, discurre a todo lo largo del mismo y está destinado a transportar la sangre filtrada para llevarla al paciente. El lumen 40 está también configurado para admitir a un alambre guía 20 para dirigir el catéter al sitio deseado. El lumen 40 llega hasta la extremidad anterior 42 y termina en la zona 37, donde queda alineado con el lumen longitudinal central 41 de la extremidad anterior 42. El lumen central 41 de la extremidad anterior 42 está en comunicación con el lumen estrechado 45, que desemboca en la abertura distal 47 para así quedar en comunicación con el cuerpo del paciente para que la sangre pueda ser aportada a través de la abertura distal 47. Los lúmenes 41 y 45 también admiten al alambre guía 20. Así, el lumen 40, el lumen 41 y el lumen estrechado 45 forman juntamente un lumen central que permite que la sangre sea aportada desde la máquina de diálisis al paciente. La transición del lumen 41 al lumen estrechado 45 forma un tope o apoyo 43 cuya función será descrita más adelante.

La extremidad anterior 42 también incluye aberturas arteriales laterales (de aportación) 46 que están formadas a través de la pared exterior 44 en comunicación fluídica con el lumen 41 y sirven también para devolver la sangre al cuerpo del paciente. Los pasos o aberturas 46 están preferiblemente dispuestos en ángulo hacia el exterior como se muestra para facilitar la aportación de la sangre en la dirección del flujo sanguíneo y aminorar la hemólisis mecánica. Estas aberturas adicionales ayudan a mantener el deseado volumen de flujo distribuyendo la sangre a través de una pluralidad de orificios. A pesar de que se muestran solamente cuatro aberturas, se contempla que pueden preverse aberturas adicionales o bien menos aberturas, y que las aberturas pueden estar desplazadas axialmente unas con respecto a otras. Pueden estar también previstos un adicional conjunto o adicionales conjuntos de aberturas proximal o distalmente distanciados de las aberturas laterales 46.

En esta realización, la extremidad anterior 42 forma la parte que constituye la punta distal y está hecha de un material distinto del de las otras partes del cuerpo 11 del catéter y está soldada o unida por otros medios al cuerpo 11 del catéter. La punta (extremidad anterior) en esta realización está hecha de un material más rígido para facilitar la tunelización y la disección sin filo a través del tejido. La extremidad anterior podría como alternativa estar hecha de un material más blando, siendo con ello menos traumática al establecer contacto con la pared vascular. Sin embargo, en una realización preferida la extremidad anterior está hecha del mismo material que el del cuerpo del catéter, teniendo embebido en la misma un pequeño elemento rigidizador. Esta configuración se describe detalladamente más adelante en conjunción con las Figuras 13-15.

El catéter 10 también tiene una serie de lúmenes venosos (de extracción) 34a-34e que discurren longitudinalmente a lo largo del cuerpo 11 del catéter y terminan cada uno en la superficie 48 de la extremidad anterior 42. En la realización preferida, que se muestra en la vista en sección transversal de la Figura 8, los lúmenes 34 tienen una configuración de tipo oval, con paredes curvas enfrentadas 37a, 37b y paredes sustancialmente planas enfrentadas 39a, 39b. Estos lúmenes distanciados entre sí tienen material macizo entre ellos, incrementando por consiguiente la integridad estructural del cuerpo 11 del catéter. Los lúmenes 34a-e son independientes unos de otros dentro de la totalidad de las partes distal, intermedia y proximal 33, 35, 31 del cuerpo 11 del catéter, hasta el cabezal 12, donde los lúmenes 34a-34e quedan en conexión con un tubo conectador común. Esto se describe más detalladamente más adelante. Como se muestra, los lúmenes 34a-34e están posicionados simétricamente y desplazados radialmente con respecto al lumen arterial central 40.

Aún con referencia a las Figuras 5 y 6A, están previstos en la pared exterior 14 del cuerpo 11 del catéter de una serie de pasos o aberturas 50. Estas aberturas 50a, 50b, 50c, 50d y 50e están cada una en comunicación fluídica con un respectivo lumen de salida 34a-34e y están destinadas y configuradas para extraer sangre del cuerpo del paciente para aportarla a la máquina de diálisis. Un segundo conjunto de aberturas 52a-52e, que están distanciadas proximalmente de las aberturas 50a-50e, están también en comunicación con un respectivo lumen 34a-34e. Se muestran en la Fig. 5 solamente tres de las aberturas laterales 50, 52, entendiéndose que las otras tres aberturas están posicionadas en el otro lado del catéter, con preferencia situadas simétricamente para así ajustarse a la disposición circunferencial de los lúmenes venosos 34a-34e.

A pesar de que los lúmenes 34a-34e están aislados a lo largo de una considerable longitud del catéter, los mismos tienen preferiblemente un origen de flujo común en la parte proximal 33 del catéter 10. Esto se describe más detalladamente más adelante.

En la realización de la Figura 8, el tamaño del lumen arterial preferiblemente va desde 1,52 mm (0,006 pulgadas) hasta aproximadamente 2,03 mm (0,008 pulgadas) de área de la sección transversal, y más preferiblemente de 1,78 mm (0,007 pulgadas). El área de la sección transversal de cada uno de los lúmenes venosos 34 preferiblemente es aproximadamente 0,508 mm (0,002 pulgadas) a aproximadamente 1,02 mm (0,004 pulgadas), y más preferiblemente de aproximadamente 0,762 mm (0,003 pulgadas), con lo cual el área de la sección transversal total de los lúmenes de retorno venoso pasa a tener un valor de aproximadamente 0,254 mm (0,01 pulgadas) a aproximadamente 0,508 mm (0,02 pulgadas), y más preferiblemente de aproximadamente 0,381 mm (0,015 pulgadas). Esto significa que la relación del área de la sección transversal total del lumen arterial al área de la sección transversal total del lumen venoso es aproximadamente 1 a aproximadamente 2,1. Se contemplan también otras dimensiones.

Debe entenderse que a pesar de que se muestran cinco lúmenes independientes 34, puede preverse un número menor o mayor. Asimismo, a pesar de que se muestran dos conjuntos de aberturas laterales (el conjunto 50 y el conjunto 52), puede preverse un número menor o mayor de conjuntos, y podría preverse en cada conjunto un número menor o mayor de aberturas.

Se ilustran en las Figuras 9A, 9B, 9C y 10 configuraciones alternativas de lúmenes distanciados circunferencialmente. En la Figura 9B están posicionados en torno al lumen central arterial 40' tres lúmenes de forma arqueada 60a, 60b, 60c. Estos lúmenes de mayores dimensiones proporcionan un adicional flujo venoso pero redundan en la reducción de la resistencia de la pared del catéter debido a la menor cantidad de material parietal en comparación con la configuración de los lúmenes de la Figura 8. En la Figura 9A están previstos cinco lúmenes 66a, 66b y 66c. Estos lúmenes tienen una forma más bien rectangular (o trapezoidal) con un par de paredes enfrentadas que tienen una configuración más recta que la que se da en el caso de la configuración de lúmenes de la Figura 8. Como se muestra, el otro par de paredes enfrentadas tienen una ligera curvatura. En la Figura 9C están posicionados en torno a un lumen central sustancialmente cuadrado 78 cuatro lúmenes venosos de tipo oval 76a, 76b, 76c y 76d. Esta configuración de los lúmenes proporciona un lumen central sustancialmente dimensionado y suficiente espacio entre el lumen central 78 y cada uno de los lúmenes venosos 76a-76d para que las paredes del catéter puedan experimentar flexión. En la Figura 10 están previstos en torno al lumen central 40'' cinco lúmenes 70a-70e de sección transversal circular, haciendo que aumente la estabilidad del catéter al incrementar la cantidad de material de la pared, pero haciendo que se vea reducido el tamaño total de los lúmenes venosos en comparación con la realización de la Figura 8. Preferiblemente, los lúmenes venosos en cada una de estas realizaciones son independientes unos de otros prácticamente a todo lo largo del catéter.

Podría preverse un menor o un mayor número de lúmenes, y también se contemplan lúmenes de otras configuraciones. Este posicionamiento de los lúmenes venosos en un conjunto de tipo circular alrededor del catéter, es decir con un desplazamiento radial con respecto al centro del catéter, distribuye más uniformemente el vacío, en comparación con una configuración de los lúmenes venoso/arterial lado a lado, y asegura un flujo de retorno constante puesto que si uno de los lúmenes queda pegado contra la pared del vaso u obstruido de otro modo, los lúmenes restantes mantendrán un flujo adecuado. Las aberturas que se practican en las paredes laterales y en comunicación con los lúmenes pueden también ser alargadas en lugar de circulares, siendo así creada una serie de aberturas que se extienden longitudinalmente para la entrada de la sangre aspirada. Esta versión de aberturas alargadas se muestra por ejemplo en las Figuras 18 y 20, que se describen detalladamente más adelante.

Para facilitar la inserción, el catéter está configurado para admitir un elemento rigidizador realizado en forma de una varilla rigidizadora que estira el catéter para reducir su perfil para ayudar a la inserción sobre el alambre y para permitir navegar mejor por los vasos pequeños. Esto quiere decir que la varilla rigidizadora es insertada en el interior del lumen central 40 del catéter 10 y es apretada para rigidizar el catéter flexible para facilitar la inserción sobre el alambre y la navegación por los vasos pequeños, y para reducir el diámetro exterior del cuerpo del catéter a base de estirarlo durante la inserción. Tras la colocación del catéter 10, se procede a retirar la varilla rigidizadora, permitiendo que el catéter recupere su configuración de perfil más alto con los lúmenes del tamaño necesario para el transporte de la sangre hacia y desde el cuerpo. Se ilustran en las Figuras 4A y 4B dos realizaciones de las varillas rigidizadoras antes de su inserción en el interior del catéter 10 en la Figura 3.

Volviendo a la primera realización de la varilla rigidizadora que está ilustrada en la Figura 4A, la varilla rigidizadora está designada en general por el número de referencia 80. La varilla rigidizadora 80 tiene una punta distal 82, una parte de extremo proximal 85 y un lumen interno 87 que la atraviesa (véase la Fig. 11). La varilla rigidizadora 80 es insertada a través del extremo proximal del tubo de entrada 16, en la dirección de la flecha de la Figura 11, por sobre el alambre guía 20 (que atraviesa el lumen 87 y el lumen central 40) hasta que la punta distal 82 establece contacto a tope con el apoyo o tope 43 como se muestra en la Figura 12. La parte de extremo proximal 85 de la varilla rigidizadora 80 tiene una parte roscada 81 que es roscada en la rosca 15 del tubo de entrada 16. Esto fija temporalmente la varilla rigidizadora 80 dentro del catéter 10 durante la inserción. Este montaje a rosca requiere que la varilla rigidizadora 80 sea roscada manualmente, con lo cual la varilla 80 es apretada al ejercer presión hacia adelante y aplicar una fuerza contra el apoyo (la superficie de contacto a tope) 43 para así estirar el cuerpo 11 del catéter para así reducir su diámetro exterior. Se contempla en una realización, por ejemplo, que mediante la varilla rigidizadora 80 puede reducirse el diámetro del cuerpo 11 del catéter haciendo que dicho diámetro pase de ser de aproximadamente 0,215 milímetros a ser de aproximadamente 0,207 milímetros. (También se contemplan otras reducciones del diámetro). Esta reducción del diámetro o perfil del cuerpo del catéter está representada mediante las flechas D1 y D2 en las Figuras 11 y 12, respectivamente, las cuales muestran el cambio de medida que es efectuado mediante la varilla rigidizadora 80.

Tras haber sido el catéter 10 posicionado en el sitio deseado, se procede a desenroscar la varilla rigidizadora 80 de la rosca proximal 15 del tubo de entrada 16 y a retirar a dicha varilla rigidizadora del lumen central 40 del catéter 10 y del tubo de entrada 16, permitiendo con ello que el catéter recupere su perfil normal de la Figura 11.

Debe entenderse que la varilla rigidizadora 80 puede como alternativa ser temporalmente unida por su extremo proximal al tubo de entrada 16 mediante la utilización de otros medios tales como un cierre de bayoneta, un sistema de acoplamiento rápido por resorte, etc. La varilla podría ser en primer lugar pasada manualmente y luego montada mediante la utilización de estos distintos medios para así mantenerla en su posición de apriete.

Una realización alternativa de la varilla rigidizadora está ilustrada en la Figura 4B y designada en general con el número de referencia 90. La varilla rigidizadora 90 tiene un extremo distal roscado 92 que es roscado en hilos de rosca internos 251 del catéter 200 que se muestra en la Figura 6B. Una serie de hilos de rosca proximales 91 son roscados en los hilos de rosca 15 del tubo de entrada 16 de la misma manera como se ha descrito anteriormente para la varilla rigidizadora 80. La varilla rigidizadora 90 funciona de la misma manera que la varilla rigidizadora 80, es decir que sirve para estirar el catéter durante la inserción para reducir su perfil y para rigidizarlo para facilitar la inserción, radicando la única diferencia en la unión mecánica a rosca del extremo distal de la varilla rigidizadora 90 al catéter 200 en lugar de la aplicación en condiciones de contacto a tope de la varilla rigidizadora 80 contra el apoyo 43 del catéter 10. Preferiblemente, los hilos de rosca distales 92 son primeramente roscados en la rosca interior 251, siendo a continuación efectuada la unión de los hilos de rosca proximales 91 al ser apretada la varilla rigidizadora 90. Al igual que la varilla rigidizadora 80, la varilla rigidizadora 90 es preferiblemente de sección transversal circular, si bien también se contemplan otras configuraciones.

El catéter 200 de la Figura 6B es idéntico al catéter 10 en todos los aspectos, exceptuando los hilos de rosca 251 que están previstos en lugar del apoyo 43 y al lumen 241, que es de diámetro uniforme. Análogamente a lo que sucede en el caso del catéter 10, el catéter 200 tiene la abertura distal 247 y las aberturas laterales de salida 246 que están practicadas en la pared exterior 244 y en comunicación con el lumen 241 en la parte de la punta distal 242 y está en comunicación con el lumen central 40. Lúmenes venosos de entrada 234a-234e terminan en la pared 248 y tienen respectivas aberturas laterales 252a-252e y 250a-250e formadas en la pared exterior 214. En la vista en sección longitudinal de la Figura 6B se muestra solamente una de las aberturas laterales 250a, 252a.

Como se ha señalado anteriormente, la punta distal (la extremidad anterior) puede estar hecha de un material distinto más rígido que el del cuerpo 11 del catéter, o bien puede estar hecha de un material que tenga una dureza mayor que la del cuerpo del catéter. Este material más rígido facilitará tanto la tunelización a través del tejido como la dilatación del tejido. En una realización preferida alternativa, sin embargo, la punta distal está hecha del mismo material que el del cuerpo del catéter pero tiene un inserto rigidizador.

Más específicamente, la configuración alternativa de la extremidad anterior (punta) está ilustrada en la Figura 15, estando ilustrado en las Figuras 13 y 14 el método de fabricación de la punta. Esta extremidad anterior o punta distal 104 está hecha del mismo material que el del cuerpo 108 del catéter y tiene un inserto rigidizador 110 insertado a través del lumen central 106 de la extremidad anterior 104. El lumen central 106 atraviesa el cuerpo del catéter. El inserto rigidizador 110 está preferiblemente hecho del mismo material que el del cuerpo 11 del catéter y de la extremidad anterior 104, exceptuando el hecho de que está hecho de un material que tiene una dureza mayor tal como la de 72 Shore D frente a la de 85 Shore A para el cuerpo 11 del catéter. A modo de ejemplo, el material utilizado puede ser uretano. Para mayor comodidad se muestra solamente la punta distal, siendo las partes restantes del catéter 100 idénticas a las del catéter 10.

El inserto rigidizador 110, que es preferiblemente cilíndrico como se muestra, tiene un orificio 112 para admitir el alambre guía y para establecer la comunicación con el lumen central 106. El inserto 110 queda en acoplamiento con la superficie 114 de la pared interior del lumen central 106. Junto a las aberturas laterales 119, el lumen 106 incluirá ya sea una parte escalonada para proporcionar una superficie de contacto a tope (un apoyo) para la varilla rigidizadora 80 o bien hilos de rosca internos para montar la varilla rigidizadora 90 como se ha descrito anteriormente.

Se describe a continuación en conjunción con las Figuras 13-15 el método de fabricación de esta extremidad anterior 104 con forma de bala. Una vez formado el tubo cilíndrico, preferiblemente mediante técnicas de moldeo por inyección, con el lumen arterial central 106 y los lúmenes venosos 109a-109e, se procede a colocar el inserto rigidizador 110 dentro del lumen central 106 en el extremo más distal y sustancialmente a ras del borde más distal 102 del tubo cilíndrico.

Una vez que el núcleo o inserto rigidizador 110 está colocado dentro del lumen central 106, se procede a darle al tubo la forma de punta de bala de las Figuras 15A y 15B mediante un proceso de calentamiento convencional por radiofrecuencia u otro proceso de calentamiento que le permita al material de la punta fluir y quedar conformado en torno al inserto 110 de mayor dureza. Tras el calentamiento de la matriz y la conformación mediante la cual se obtiene esta configuración, el material es enfriado y con ello se endurece adoptando la configuración de la Figura 15 al quedar el material fusionado con el inserto 110. Durante el proceso de conformación puede usarse un pasador macho convencional (no ilustrado) insertado a través del orificio 112 y del lumen central 106. Al endurecerse el material, el pasador es retirado para mantener estas aberturas. Tras el proceso de conformación se tallan o se perforan a través de la pared 108 del catéter 100 orificios laterales 114 que quedan en comunicación con el lumen 106 de la misma manera como los orificios laterales 46 están en comunicación con el lumen central 40 de las Figuras 1-6.

Las Figuras 16A-17C ilustran dos realizaciones alternativas del catéter de la presente invención que presentan espaciadores para minimizar el contacto del cuerpo del catéter con la pared vascular. Es opcional la previsión de estos espaciadores. En la realización de las Figuras 16A-16C, el catéter 150, que es similar al catéter 10, tiene una parte distal que tiene una extremidad anterior 154, un lumen arterial central 156 que también admite a un alambre guía 20, y una serie (p. ej. 5) de lúmenes venosos 160-160. El lumen arterial 156 está en comunicación con el lumen 151 y con el lumen estrechado 153 de la extremidad anterior 154, que desemboca en la boca distal 158. Una pluralidad de aberturas laterales 159 están en comunicación con el lumen 151 y funcionan de la misma manera que las aberturas laterales 46 del catéter 10. Los lúmenes venosos 160 desembocan en sendas aberturas laterales 161 que son similares a las aberturas laterales 52 de los lúmenes venosos 34 del catéter 10. A pesar de que se muestra solamente una serie de aberturas laterales 161, está claro que podrían estar previstos adicionales conjuntos de aberturas laterales posicionadas distal o proximalmente con respecto a las aberturas laterales 161. La configuración de los lúmenes venosos puede también variar de manera similar a lo que se ha descrito anteriormente con respecto al catéter 10. Así, con la excepción de los espaciadores, el catéter 150 es idéntico al catéter 10.

Una pluralidad de alambres espaciadores 164 están embebidos en la pared 169 del catéter 150 y están fijados en la zona 158 mediante adhesivo u otros medios adecuados. En la configuración normal, los alambres espaciadores 164 están ligeramente curvados hacia el exterior con respecto a la pared exterior 169 del catéter 150 para así reducir la probabilidad de contacto con la pared vascular. Cuando la varilla rigidizadora 80 es insertada sobre el alambre guía 20 y a través del lumen central 156, como se muestra en la Figura 16C, y cuando el borde 170 de la misma es aplicado a presión contra la superficie de contacto a tope o tope 159, el cuerpo del catéter es estirado y los alambres espaciadores 164 quedan estirados adoptando una posición de enderezamiento, prácticamente a ras de la superficie exterior de la pared 169. Esto reduce el perfil del catéter y asegura que los alambres espaciadores no interfieran en la inserción del catéter. Al ser retirada la varilla rigidizadora 80, el catéter recupera su configuración normal y los alambres espaciadores 164 quedan curvados hacia el exterior como en las Figuras 16A y 16B. Debe entenderse que la varilla rigidizadora 90 puede también ser usada con el catéter 150 y serviría para reducir el perfil de la misma manera como la varilla 80. El catéter 150 estaría entonces provisto de hilos de rosca internos para montar la varilla rigidizadora 90 como se ha descrito anteriormente.

Está ilustrada en las Figuras 17A-17C una alternativa a los alambres espaciadores. El catéter 180 es idéntico al catéter 150, exceptuando el hecho de que junto a la extremidad anterior 184 está provisto de nervios 194 que forman una sola pieza con el mismo. Esto quiere decir que de manera similar a lo que sucede en el caso del catéter 150, el catéter 180 tiene un lumen arterial central 186 que está configurado para admitir al alambre guía 20 y a la varilla rigidizadora 80 o 90. El lumen 186 está en comunicación con el lumen 181 y con el lumen estrechado 183 de la extremidad anterior 184, que desemboca en la boca distal 188. Aberturas laterales 189 de la extremidad anterior 184 están en comunicación con el lumen 181. Están previstos una serie de lúmenes venosos independientes 190 que desembocan en aberturas laterales 192 que son similares a las aberturas laterales 161 del catéter 150. A pesar de que se muestra solamente una serie de aberturas laterales 192, está claro que podrían estar previstos conjuntos adicionales posicionados proximal o distalmente con respecto a las aberturas laterales 192.

Nervios espaciadores 194 están formados por partes eliminadas en la pared 193 del catéter 150. La Figura 17B ilustra los nervios espaciadores 194 en su posición normal, curvados hacia el exterior con respecto a la superficie exterior de la pared 193 del cuerpo del catéter. La Figura 17C ilustra la posición de los nervios espaciadores 194 que es la que los mismos adoptan al haber sido enderezados o retraídos, en cuya posición los nervios 194 están sustancialmente a ras de la superficie exterior de la pared 193, tras haber sido la varilla rigidizadora 80 de la Figura 4A (o la varilla 90 de la Figura 4B) insertada a través del lumen central 186 para estirar el catéter 150 para la inserción de la manera que se ha descrito anteriormente.

Las Figuras 18 y 19 ilustran otra realización alternativa del catéter de la presente invención. El catéter 500 tiene una punta distal 502 con una zona cónica 510 desde la que pasa a una zona de diámetro reducido 504. El lumen central desemboca en la abertura distal 506 para la aportación de fluido. A diferencia de lo que sucede en el caso de las realizaciones que han sido descritas anteriormente, la abertura distal 506 es el único pasaje de aportación de fluido al interior del cuerpo. Sin embargo, también se contempla que podrían estar previstos en la punta adicionales orificios laterales que sirviesen de adicionales pasos arteriales para la aportación de sangre al paciente.

Están previstas en la transición o zona ahusada 510 de la punta 502 una serie de aberturas venosas 508 (se muestran solamente dos en la vista de la Figura 18). Estas aberturas son alargadas para proporcionar un área adicional para la succión. Cada una de las aberturas 508 está en comunicación con un respectivo lumen venoso 510 formado en el catéter. La configuración de los lúmenes venosos (y la configuración del lumen arterial) puede tener la forma de las que se ilustran en las Figuras 7-10, o bien otras variaciones de forma, como se ha descrito anteriormente.

Se muestra la varilla rigidizadora 520 posicionada en el lumen central del catéter 500. La varilla 520 es similar a las varillas 80 y 90 anteriormente descritas, exceptuando el hecho de que se prolonga distalmente con respecto a la punta distal 502 del catéter 500, tiene un extremo distal cónico 524 para facilitar la tunelización y dilatación del tejido, y tiene una parte escalonada para quedar en contacto a tope con la estructura interna del catéter 500. Más específicamente, se muestra el alambre guía 20 atravesando el lumen central de la varilla rigidizadora 520. La varilla rigidizadora 520 es insertada a través del lumen central del catéter 500 y la varilla rigidizadora 520 y el catéter 500 son insertados sobre el alambre guía 20, facilitando la punta cónica 524 el paso del catéter al dilatar el mismo el tejido.

El catéter 500 tiene un inserto cilíndrico 514 posicionado en la punta distal, siendo dicho inserto cilíndrico similar al inserto 110 de la Figura 13A. El inserto 514 está hecho de un material más rígido para rigidizar la punta del catéter 500 para facilitar la inserción. El inserto 514 tiene una abertura admitir la varilla rigidizadora 520, como se muestra. El apoyo 526 formado por la parte escalonada 524 queda en contacto a tope con el inserto 514, sirviendo con ello de tope de manera similar a como el apoyo 43 hace de tope para la varilla rigidizadora 80 que se muestra en la Figura 11, radicando la diferencia en que el apoyo está formado en la pared interior del catéter en lugar de en la varilla rigidizadora. La varilla rigidizadora 520 actúa así de la manera como lo hacen las varillas 80, 90 anteriormente descritas, o sea ejerciendo presión contra la parte que constituye la punta del catéter para así estirar el catéter para la inserción, además de desempeñar una función de tunelización y dilatación del tejido.

La Figura 20 ilustra un diseño alternativo de la punta del catéter de la presente invención. La punta 602 del catéter tiene una configuración del tipo de la de una punta de bala que es algo similar a la de la extremidad anterior de la Figura 15, exceptuando el hecho de que tiene una disminución más lentamente progresiva de la sección transversal. La punta 602 del catéter también tiene una serie de orificios venosos alargados 608 (se muestran solamente dos en la vista de la Figura 20). En todos los otros aspectos, como p. ej. en lo relativo al inserto rigidizador, a la varilla rigidizadora, a la abertura distal de aportación de sangre 606, etc., el catéter 600 es idéntico al catéter 500 de la Figura 18.

El método de inserción del catéter de la presente invención prevé un sistema con el que la inserción se efectúa en su totalidad sobre el alambre. Esto se logra mediante la previsión del trócar 300 que está ilustrado en las Figuras 22 y 23. El trócar 300 tiene un lumen 304 formado a su través (ilustrado con líneas a trazos en la Figura 22) y dimensionado para admitir el alambre guía 20. El lumen 304 discurre a todo lo largo del trócar 300, desde una abertura proximal 306 practicada en el mango 308 hasta una abertura distal 310 (ilustrada con línea a trazos en la Figura 22) en la cara inferior del trócar 300 como se ve en la Figura 22. La abertura distal 310 es adyacente a la punta distal 302 en la zona en la que la misma se curva ligeramente hacia arriba. Obsérvese que el lumen 304 del trócar 300 puede ser más pequeño que el diámetro exterior del catéter de diálisis, y p. ej. del catéter 10, puesto que solamente tiene que tener un diámetro interior de aproximadamente 1,14 mm (0,045 pulgadas) para admitir al alambre guía. El diámetro del catéter es típicamente de 5,46 mm (0,215 pulgadas). La punta distal roma 302 del trócar 300 diseca sin filo el tejido para así crear un túnel de tejido subcutáneo para la subsiguiente fijación del catéter.

Las Figuras 24A y 24B ilustran una realización alternativa del trócar. El trócar 380 es similar al trócar 300 con excepción de una abertura oval alargada 382 de entrada al lumen 383 para el alambre guía y de una punta biselada 384 para facilitar la tunelización a través del tejido. También es algo distinta la configuración del mango 386.

Se describirá ahora en conjunción con las Figuras 25 a 28 un método de uso del catéter. El método será descrito para la inserción del catéter 10, si bien debe entenderse que pueden ser insertados de la misma manera cualesquiera de los catéteres que han sido descritos anteriormente.

Primeramente, la aguja "N" es introducida en la vena yugular interna para localizar correctamente el vaso, y un alambre guía 20 es introducido a través de la aguja en el interior de la vena yugular interna derecha "a" y en el interior de la vena cava superior "b" como se muestra en la Figura 25. Se hace que el alambre guía 20 siga avanzando al interior del atrio derecho "c". Entonces se retira la aguja "N", dejando el alambre guía 20 en su sitio y saliendo del cuerpo del paciente en la parte proximal 21.

A continuación, el trócar 300 es introducido a través de una primera incisión "s" practicada en el paciente, disecando y efectuando una tunelización sin filo bajo la piel, y se le hace salir del tejido por un segundo sitio o incisión "u", creando así un túnel subcutáneo "t" bajo el tejido como se muestra en la Figura 27. Esto proporciona una manera de fijar el catéter como se describe más adelante. Entonces se pasa el alambre guía 20 por el lumen 304 del trócar, siendo la parte proximal 21 introducida primeramente por la abertura distal 310 del trócar para salir por la abertura proximal 306 como se muestra en la Figura 28A. El trócar 300 es entonces retirado del cuerpo en la dirección de la flecha de la Figura 28B, dejando el alambre guía 20 en su sitio, como se muestra. Así, el alambre guía 20 discurre desde el atrio derecho y la vena cava superior y hacia el exterior a través de la vena yugular interna derecha y a través del túnel de tejido "t".

El catéter 10 es entonces pasado sobre el alambre guía 20, introduciendo la parte proximal 21 del alambre guía 20 por el lumen de la punta distal del catéter, a lo largo del lumen central y a través del cabezal 12 en el interior del tubo de entrada 16 y saliendo por el adaptador 15. El catéter 10 queda así pasado sobre el alambre y a través del túnel de tejido "t", donde el collar 36 (no ilustrado en la Figura 28C) queda posicionado en el túnel de tejido "t" para ayudar a la fijación del catéter permitiendo el crecimiento tisular hacia el interior del mismo a lo largo de un periodo de tiempo. Se hace que el catéter 10 siga avanzando sobre el alambre guía 20 y bajando al interior de la vena yugular interna derecha, al interior de la vena cava superior y al interior del atrio derecho. El alambre guía 20 es retirado en la dirección de la flecha, dejando el catéter 10 colocado en su sitio para su uso como se muestra en la Figura 28C. Obsérvese que preferiblemente se utiliza el elemento rigidizador 80 ó 90 (no ilustrado en la Figura 28C en aras de la claridad), es decir que el mismo es introducido sobre el alambre guía 20 a través del adaptador 15, del tubo de entrada 16, del cabezal 12 y del lumen central 40 para ayudar a guiar el catéter 10 como se ha descrito en detalle anteriormente.

Como puede apreciarse, el catéter será introducido de manera similar a través de la vena yugular interna izquierda para ser posicionado como se representa en la Figura 2. En este método, el túnel de tejido subcutáneo será formado en el lado izquierdo como se muestra en la Figura 2 por el trócar 300, y el catéter será introducido por sobre el alambre guía a través del túnel de tejido subcutáneo y a través de la vena yugular interna izquierda y en el interior de la vena cava superior y del atrio derecho de la misma manera que se ha descrito para la inserción en el lado derecho. Debe entenderse que pueden ser insertados de esta manera cualesquiera de los catéteres de la presente invención que han sido descritos anteriormente.

Está ilustrado en las Figuras 29A-29G un método de inserción alternativo. En este método, en lugar de formarse un segundo sitio de incisión junto al sitio de incisión a través del cual la aguja y el alambre guía son introducidos en la vena yugular interna como en la Figura 27, el trócar 300 sale por el sitio de inserción de la aguja y del alambre guía. A pesar de que se ilustra el catéter 10, pueden ser insertados de la misma manera cualesquiera de los catéteres anteriormente descritos.

En este método, la aguja y el alambre guía son introducidos de manera idéntica a la ilustrada en las Figuras 25 y 26. Tras haber sido retirada la aguja, el alambre guía 20 se deja colocado saliendo al exterior por el sitio de incisión, designado por la referencia "w". A continuación, como se muestra en la Figura 29A, el trócar 300 es introducido a través de una primera incisión (como en la Figura 27) para crear un túnel de tejido subcutáneo; si bien, a diferencia de lo que sucede en el caso de la Figura 27, el trócar 300 no sale por un segundo sitio de incisión "u". En lugar de ello, se hace que el trócar 300 avance subcutáneamente hasta el sitio "w" en el que se efectuó la incisión con la aguja, y se hace que dicho trócar salga por el sitio "w", como se muestra. Así, como se muestra en la Figura 29A, el extremo distal del trócar 300 sale por el sitio de incisión "w" junto al alambre guía 20.

Entonces se introduce (se pasa) el alambre guía 20 a través de la abertura practicada en el trócar 300 como se ha descrito anteriormente, y luego se retira el trócar a través del túnel de tejido "t" y hacia el exterior a través de la primera incisión "s", pasando el alambre guía 20 a través del túnel. Tras haber sido el alambre guía 20 pasado a través del túnel "t" y al exterior a través de la incisión "s", se procede a retirar el trócar 300 como se muestra en la Figura 29B, dejando colocado en su sitio el alambre guía 20. Obsérvese que el alambre guía 20 es posicionado de tal manera que forma un bucle 22 de alambre guía para facilitar la introducción del catéter como se describe a continuación.

Se hace entonces que el catéter 10 avance sobre el alambre guía 20 (Figura 29C), pasando a través del túnel de tejido y saliendo por el sitio de incisión "w" para pasar al interior de la vena yugular interna "a" (Fig. 29D). Como se muestra, el catéter 10 forma un bucle 13, siguiendo el bucle 22 del alambre guía 20, y entonces se hace que dicho catéter avance hacia abajo pasando a través de la vena yugular interna y de la vena cava superior y al interior del atrio derecho. (Figura 29E). Entonces se procede a retirar el alambre guía 20 como se muestra en la Figura 29F, y el catéter 10 es empujado hacia abajo y/o se tira del mismo hacia atrás para enderezar el bucle para posicionar el catéter como se muestra en la Figura 29G.

Debe entenderse que la formación del bucle en el alambre guía y en el catéter es opcional, y que el procedimiento puede ser ejecutado sin el bucle.

La Figura 30 muestra una realización alternativa de un trócar que es utilizado para recuperar la sutura y retirarla a través del túnel de tejido subcutáneo. El trócar 300' es similar al trócar 300 de la Figura 29 exceptuando el ojete 312 que está previsto en el mismo. La sutura es pasada por el ojete (ilustrado como dos pequeños orificios enfrentados en la pared en el extremo distal del trócar 300') y se tira proximalmente del trócar pasándolo a través del túnel de tejido para así tirar de la sutura hacia el exterior a través de la incisión "s". Como se muestra, el trócar pasa a través de la incisión "w", que es la misma incisión creada para la introducción de la aguja y del alambre guía.

Debe entenderse que en lugar de un ojete pueden preverse un gancho u otros medios en el trócar para sujetar el alambre guía para poder tirar del alambre guía pasándolo a través del túnel de tejido. Esto quiere decir que en estas versiones el alambre guía no es pasado por el lumen del trócar, sino que en lugar de ello el trócar es utilizado para tirar del alambre guía (para retirarlo) a través del túnel de tejido.

La Figura 21 ilustra un trócar alternativo que es usado para poner en práctica un enfoque distinto para la inserción del catéter. Este trócar, designado con el número de referencia 350, no sirve para usar un sistema con el que la inserción se efectúe en su totalidad por sobre el alambre, si bien se usa para poner en práctica un enfoque en el que se utiliza un sistema con el que la inserción se efectúa en parte sobre el alambre y con el que queda eliminada la necesidad de una vaina introductora desgarrable. Como se ha expuesto en la Parte de los Antecedentes de esta solicitud, actualmente están siendo utilizadas vainas introductoras desgarrables para guiar el catéter de diálisis a través de los vasos y al interior del atrio derecho. Para evitar los problemas que van asociados a la vaina desgarrable, en este método alternativo puede hacerse que el catéter avance sobre un alambre guía que puede ser colocado de la manera que se ilustra en las Figuras 25 y 26.

En este método, el trócar 350 es unido al extremo distal del catéter mediante la inserción del extremo adaptado 352 en un adaptador que casa con el mismo. También se contemplan otros medios para efectuar la unión temporal del trócar.

El trócar 350 tiene una punta distal roma 354 y se hace que dicho trócar avance a través de una primera incisión en el tejido saliendo por una segunda incisión en el tejido, disecando sin filo el tejido y formando un túnel de tejido subcutáneo de manera similar a la anteriormente descrita, excepto que sin el alambre guía. Puesto que el trócar 350 está unido al catéter, el mismo tira del catéter pasándolo a través del túnel de tejido, con lo cual sale a través de la segunda incisión. El trócar 350 es entonces separado del catéter. Entonces se procede a curvar el catéter según sea necesario y a pasarlo sobre el alambre guía al interior de la vena yugular, de la vena cava superior y del atrio derecho.

Pasando ahora a un método de fabricación del cabezal del catéter, y haciendo en particular referencia a las Figs. 31-37, se da a conocer un método que permite la conexión del lumen arterial central (de aportación) del catéter con un tubo de entrada y la conexión fluídica de los cinco lúmenes venosos (de extracción) independientes con un único tubo de salida para establecer la conexión fluídica a través de los conectadores.

Pasando primeramente a la Figura 31, se forma una rendija longitudinal 201 en una parte proximal del tubo 203 del catéter. La Figura 32 muestra la relación que queda establecida entre la rendija 201 y el lumen arterial central 205 al haber sido la rendija formada para quedar en comunicación con el lumen central 205. Como puede apreciarse por la vista en sección transversal de la Figura 33, la rendija 201 es formada en la pared 206 del tubo 203 del catéter entre lúmenes venosos (de extracción) 209a-209e adyacentes. A continuación es insertada una espiga metálica 207 a través de la rendija 201 para el proceso de moldeo. El tubo de plástico exterior de entrada 210 es colocado sobre la espiga metálica 207 como se muestra en la Figura 35 para quedar finalmente en comunicación con el lumen central 205. También se muestra posicionado sobre el tubo 203 del catéter el tubo exterior de plástico de salida 211 que quedará en comunicación con los lúmenes venosos 209.

A continuación se utilizan técnicas convencionales de moldeo por inyección de forma tal que el plástico blando fluye por en torno al tubo 203 del catéter y a la espiga metálica 207 como se muestra en la Figura 36. Luego el material es enfriado hasta quedar endurecido formando un cabezal 208, con la espiga metálica 207 retirada para formar el lumen 204. El lumen 204 tiene una zona estrechada 202. Como se muestra en la Figura 37, el lumen 204 establece la conexión fluídica entre el lumen 207 del tubo de entrada 210 y el lumen central 205 del catéter. El lumen 212 del tubo de salida 211 queda en comunicación con los cinco lúmenes venosos independientes 209.

Las Figuras 38-39 ilustran otro método para fabricar las conexiones del catéter. En este método, el cuerpo 402 del catéter 400 es dividido en su extremo más proximal en cinco segmentos 401a-401e que corresponden a sendos lúmenes venosos (de extracción) 403a-403e. La Figura 40 ilustra los cinco cortes 408 que se hacen en la pared 407 del catéter entre los lúmenes venosos 403 adyacentes para formar los cinco segmentos 401.

Un tubo conectador de salida independiente 412a-412e es posicionado dentro de un respectivo lumen venoso 403a-403e y es conectado a un respectivo segmento 401a-401e mediante unión por disolvente o encaje a presión. El extremo proximal de cada tubo conectador 412 es posicionado dentro del tubo de salida 414 que transporta la sangre a la máquina de diálisis. Así, la sangre fluye por los lúmenes venosos 403 y por cada tubo conectador de salida 401 y al interior de un único tubo de salida 414.

La tubería de entrada 416 es conectada al lumen arterial central por medio del tubo conectador de entrada 410 que queda unido al interior del lumen arterial mediante unión con disolvente o encaje a presión. Obsérvese que el tubo conectador de entrada 410 es posicionado entre los segmentos 401. Debe entenderse que si se prevé un número menor o mayor de lúmenes venosos, entonces se utilizaría una cantidad de tubos de salida igual al de lúmenes venosos que estarían formados en un correspondiente número de segmentos formados por corte.

Las Figuras 41-43 ilustran otro método alternativo para fabricar el cabezal del catéter de la presente invención. Este cabezal y la correspondiente tubería están ilustrados para ser usados con un catéter que tiene la configuración de lúmenes de la Figura 9C, si bien los mismos pueden ser asimismo utilizados con otras configuraciones de los lúmenes.

Un tubo conectador (intermedio) 702 del lumen central es unido al lumen central 78 del catéter 700. Cuatro tubos conectadores (intermedios) venosos 704 son conectados a sendos lúmenes venosos 76a. Estos tubos tienen cada uno un lumen que es de sección transversal sustancialmente circular a todo lo largo del mismo. Los lúmenes sustancialmente circulares corresponden a la forma de la sección transversal de los lúmenes venosos dentro del catéter 10, los cuales pasan de tener una sección transversal de configuración sustancialmente oval a tener una sección transversal de configuración sustancialmente circular en la parte proximal abocinada que se muestra en la Figura 43. Obsérvese que el lumen arterial 78 también pasa a tener una sección transversal de configuración sustancialmente circular.

Cada uno de los tubos conectadores 704 es conectado a un tubo multiluminal de prolongación (de salida) 708 que permite el paso de la sangre de salida a la máquina de diálisis. El tubo de prolongación 708 tiene una parte distal abocinada 711 con cuatro lúmenes 710 que están configurados cada uno para quedar en comunicación con uno de los tubos conectadores 704. Como se muestra, cada uno de los lúmenes 710 tiene una sección transversal de configuración sustancialmente circular que pasa a ser una sección transversal de configuración sustancialmente triangular hacia la parte proximal.

El tubo de prolongación (de entrada) 712 de un solo lumen, que sirve para la aportación de sangre al paciente, queda en conexión con el tubo conectador 702. El tubo de prolongación 712 tiene un extremo distal 718 cónico y su lumen 719 pasa de tener una sección transversal de configuración sustancialmente circular a tener una sección transversal de configuración sustancialmente cuadrada hacia el extremo proximal. El moldeo de la envoltura 716 con dichos tubos forma el cabezal del catéter. Se ponen en torno a los tubos de prolongación 708, 712 pinzas convencionales para tubos de goma tales como las pinzas 17 y 19 de la Figura 1 para cortar el flujo de sangre.

Un anillo giratorio de sutura 720 es colocado en torno al cabezal del catéter y preferiblemente tiene una superficie planar 722 para quedar aplicado prácticamente a ras de la piel del paciente. Están configurados orificios de sutura 724 para admitir suturas para unir el anillo (y por consiguiente el catéter) al paciente.

Los catéteres anteriormente descritos pueden opcionalmente incluir un tratamiento superficial en el exterior y/o en el interior. Los tratamientos superficiales pueden incluir, por ejemplo, un recubrimiento hidrofílico para incrementar la lubricidad y facilitar la inserción, un recubrimiento medicamentoso tal como un recubrimiento de heparina o con contenido de inhibidores IIb, IIIa, sustancias de recubrimiento inertes tales como un recubrimiento de carbono de Sorin y/o recubrimientos activos tales como un recubrimiento de iones de plata.

Debe entenderse que a pesar de que el catéter está descrito aquí como catéter de diálisis para la hemodiálisis, el catéter que aquí se da a conocer podría tener otras aplicaciones quirúrgicas tales como las de la aportación de fármacos o la toma de muestras de sangre. Además, pueden utilizarse en otros catéteres características del catéter, configuraciones de la punta y configuraciones de los lúmenes.

Mientras que la anterior descripción contiene muchas indicaciones específicas, esas indicaciones específicas no deberán ser interpretadas como limitaciones del alcance de la descripción, sino como meras ejemplificaciones de realizaciones preferidas de la misma. Los expertos en la materia imaginarán muchas otras posibles variaciones que quedan dentro del alcance de la descripción definida por las reivindicaciones adjuntas.

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Referencias citadas en la descripción

Esta lista de referencias que cita el solicitante se aporta solamente para mayor comodidad del lector. Dicha lista no forma parte del documento de patente europea. A pesar de que se ha procedido con gran esmero al compilar las referencias, no puede excluirse la posibilidad de que se hayan producido errores u omisiones, y la OEP se exime de toda responsabilidad a este respecto.

Documentos de patente citados en la descripción

\bullet US 5957893 A [0011]: \bullet US 4568329 A [0013]

\bullet US 5348536 A [0011]: \bullet US 5053023 A [0013]

\bullet US 4583968 A [0011]: \bullet US 4493696 A [0013]

\bullet US 4619643 A [0011]: \bullet US 5167623 A [0013]

\bullet US 4950259 A [0011]: \bullet US 5380276 A [0013]

\bullet US 5221255 A [0011]: \bullet US 5021044 A [0013]

\bullet US 5221256 A [0011] [0013]: \bullet US 5364344 A [0013]

\bullet US 5246430 A [0011]: \bullet US 5451206 A [0013]

Claims

1. Catéter de diálisis caracterizado por:

un cuerpo de catéter (11; 108; 203; 402) que tiene una parte proximal (33), una parte distal (31), un primer lumen central (40, 41, 45; 40'; 40''; 78; 106; 151, 153, 156; 181, 183, 186; 205; 240, 241) que discurre longitudinalmente y está configurado para aportar sangre, y al menos tres lúmenes (34a-34e; 60a-60c; 66a-66e; 70a-70e; 76a-76d; 109a-109e; 160; 170; 209a-209e; 234a-234e; 403a-403e; 510) que discurren longitudinalmente y están posicionados radialmente con respecto al primer lumen, estando los como mínimo tres lúmenes configurados para extraer sangre de un paciente,

al menos una abertura de aportación de sangre (46, 47; 114; 159; 189; 246, 247; 506; 606) formada en la parte distal del cuerpo del catéter, estando la como mínimo una abertura de aportación de sangre en comunicación fluídica con el primer lumen y configurada para el paso de la sangre a su través; y

al menos tres aberturas de extracción de sangre (50; 50a-50e; 52a-52e; 161; 192; 250a-250e; 252a-252e; 508; 608) formadas en la pared exterior (14; 214) del cuerpo del catéter, estando cada una de las aberturas de extracción de sangre en comunicación fluídica con uno de los como mínimo tres lúmenes y configurada para el paso de sangre tomada de un paciente.

2. Catéter de diálisis según la reivindicación 1, caracterizado por el hecho de que las como mínimo tres aberturas de extracción de sangre están distanciadas proximalmente de la como mínimo una abertura de aportación de sangre.

3. Catéter de diálisis según las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado por el hecho de que el primer lumen (78) es de sección transversal sustancialmente rectangular y cada uno de los como mínimo tres lúmenes (76a-76d) que discurren longitudinalmente es de sección transversal sustancialmente oval.

4. Catéter de diálisis según la reivindicación 3, caracterizado por el hecho de que la configuración de la sección transversal del primer lumen (78) y de los como mínimo tres lúmenes (76a) que discurren longitudinalmente pasa para cada uno de ellos a ser la de una sección transversal sustancialmente circular en una parte proximal.

5. Catéter de diálisis según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que está prevista en la parte distal (31) del cuerpo (11; 108) del catéter una parte (42; 104; 502) que constituye la punta distal, teniendo la parte que constituye la punta distal una primera rigidez que es mayor que una segunda rigidez de una parte intermedia del cuerpo del catéter y siendo dicha parte que constituye la punta distal lo suficientemente rígida como para dilatar el tejido al ser el catéter introducido en un paciente.

6. Catéter de diálisis según la reivindicación 5, caracterizado por el hecho de que la parte (104; 502) que constituye la punta distal tiene un inserto rigidizador (110; 514) posicionado en la misma, teniendo el inserto formado en el mismo un lumen (112) que queda en comunicación con el primer lumen (106).

7. Catéter de diálisis según la reivindicación 6, caracterizado por el hecho de que la parte que constituye la punta distal experimenta una disminución progresiva de su sección transversal hasta llegar a una zona de diámetro reducido.

8. Catéter de diálisis según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que las aberturas de extracción de sangre (508; 608) son alargadas en dirección axial e intersectan un plano transversal del catéter.

9. Catéter de diálisis según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que las como mínimo tres aberturas de extracción de sangre (50a-50e; 250a-250e) forman un primer conjunto de aberturas, y de que el cuerpo del catéter comprende adicionalmente un segundo conjunto de aberturas de extracción de sangre (52a-52e; 252a-252e), estando el segundo conjunto de aberturas de extracción de sangre distanciado proximalmente del primer conjunto de aberturas.

10. Catéter de diálisis según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por el hecho de que la parte distal del cuerpo del catéter incluye una parte roscada interiormente (251) para quedar en acoplamiento con un elemento rigidizador (90; 110) que es insertado a través del primer lumen (241) para montar temporalmente el elemento rigidizador dentro del catéter.

11. Catéter de diálisis según las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado por el hecho de que la parte que constituye la punta distal del catéter incluye un apoyo (43; 526) que está adaptado para quedar en contacto a tope con un elemento rigidizador (80; 110; 520) insertado a través del primer lumen (40; 106).

12. Catéter de diálisis según las reivindicaciones 10 u 11, caracterizado por el hecho de que el elemento rigidizador (80; 90; 110; 520) es posicionado dentro del lumen central (40; 106) de forma tal que es susceptible de ser retirado del mismo, siendo el elemento rigidizador susceptible de ser montado en el catéter de forma tal que puede ser retirado del mismo, e incluyendo dicho elemento rigidizador un lumen (87; 112) para admitir a un alambre guía (20) a su través.

13. Catéter de diálisis según la reivindicación 12, caracterizado por el hecho de que una parte proximal (85) del elemento rigidizador (80; 90) tiene una serie de hilos de rosca (81; 91) para montar el elemento rigidizador en el catéter.

14. Catéter de diálisis según la reivindicación 13, caracterizado por el hecho de que el elemento rigidizador (80) tiene una superficie de contacto a tope (82) para establecer contacto a tope con una superficie (43) formada internamente en la parte que constituye la punta distal del cuerpo del catéter para limitar la inserción del elemento rigidizador.

15. Sistema para la colocación de un catéter de diálisis que comprende un trócar dilatador (300; 300'; 350; 380) y un catéter de diálisis (10), comprendiendo el sistema:

a): un trócar que tiene una parte tubular alargada y un lumen (304; 383) que atraviesa longitudinalmente la parte tubular, terminando la parte tubular en una punta dilatadora (302; 354; 384) que está configurada para dilatar el tejido y crear un túnel de tejido subcutáneo, teniendo el lumen del trócar un primer diámetro interior y estando dicho lumen del trócar configurado para admitir de manera amovible a un alambre guía (20) a su través para la recuperación del alambre guía; y

b): un catéter de diálisis como el reivindicado en cualquier reivindicación precedente, teniendo al menos una parte del catéter un diámetro exterior configurado para su inserción a través del túnel de tejido subcutáneo, estando uno de los lúmenes del catéter configurado para admitir el alambre guía para la inserción del catéter de diálisis sobre el alambre a través del túnel de tejido al ser retirado el trócar.

16. Sistema según la reivindicación 15, caracterizado por el hecho de que en el trócar (380) está formada una abertura alargada (382) que está en comunicación con el lumen (383) del trócar para la inserción del alambre
guía (20).