ES2303625T3 - Aparato para controlar hidrocefalia normotensiva. - Google Patents
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Abstract
Un aparato (20) para regular el flujo de líquido cefalorraquídeo en un paciente con hidrocefalia que comprende: un sistema de derivación implantable (30) que tiene una válvula de resistencia ajustable (40) para regular el flujo de líquido cefalorraquídeo al interior y al exterior de una cavidad ventricular (12) del paciente y que incluye un elemento sensor (50) para medir una característica fisiológica del paciente; y un dispositivo controlador del sistema externo que se puede activar de forma selectiva (60) para comunicarse con el sistema de derivación implantable, configurándose el dispositivo controlador del sistema para realizar un ajuste de la resistencia de la válvula cuando se aplica el dispositivo al paciente, caracterizado por que el elemento sensor (50) es un sensor de volumen para detectar variaciones volumétricas en el interior de la cavidad ventricular (12).
Description
Aparato para controlar hidrocefalia
normotensiva.
La presente invención se refiere a aparatos para
controlar hidrocefalia en un paciente. Más particularmente, la
invención se refiere a aparatos para drenar líquido cefalorraquídeo
en un paciente con hidrocefalia a una velocidad que responde a
variaciones volumétricas en la cavidad ventricular del paciente.
Incluso más particularmente, la invención se refiere a un sistema
de derivación que tiene una válvula de resistencia ajustable y un
sensor de volumen para regular el drenaje de líquido
cefalorraquídeo en una cavidad ventricular sometida a variaciones
volumétricas. También se describe un método para usar un sistema de
derivación de este tipo para controlar el flujo de líquido
cefalorraquídeo en pacientes que padecen hidrocefalia
normotensiva.
La hidrocefalia es una afección que afecta a
pacientes que son incapaces de regular el flujo de líquido
cefalorraquídeo a través de las propias vías naturales de su
cuerpo. El líquido cefalorraquídeo (LCR) se produce normalmente por
el plexo coroideo del cerebro y vehicula nutrientes esenciales,
hormonas y otros componentes celulares a diversas partes del
cerebro cuando el líquido circula por el sistema ventricular. A lo
largo del camino, el LCR también ayuda a absorber golpes y
amortigua el cerebro ya que el líquido se difunde por el cerebro y
la médula espinal. El líquido cefalorraquídeo que no se recircula
finalmente drena al seno sagital donde se absorbe de forma natural
por el sistema venoso del cuerpo. En un paciente que padece
hidrocefalia, la velocidad de absorción de LCR no alcanza la
velocidad de producción, debido a una obstrucción a lo largo de la
vía natural del LCR o debido a un plexo coroideo enfermo que
aumenta la formación de LCR. El LCR no absorbido o excesivo se
acumula en los ventrículos del cerebro del paciente conduciendo a un
aumento de la presión intracraneal. Si no se trata, la presión
intracraneal aumentada puede conducir a afecciones médicas graves
tales como compresión del tejido cerebral y flujo sanguíneo al
cerebro alterado, con tales consecuencias potenciales como coma y/o
muerte.
El tratamiento convencional para pacientes con
hidrocefalia ha implicado drenar el fluido excesivo alejándolo de
los ventrículos y reconduciendo el líquido cefalorraquídeo excesivo
a otra área del cuerpo del paciente, tal como el peritoneo o el
sistema vascular. A menudo se usa un sistema de drenaje implantable,
denominado comúnmente derivación, para realizar la transferencia de
líquido y restaurar el equilibrio entre la formación y la absorción
de LCR en el paciente. Para instalar el sistema de derivación se
realiza una incisión en el cuero cabelludo y se taladra un pequeño
orificio en el cráneo. Se instala un catéter proximal o ventricular
en la cavidad ventricular del cerebro del paciente mientras que se
instala un catéter distal o de drenaje en aquella parte del cuerpo
del paciente en la que se tiene que reintroducir el líquido
excesivo.
Para regular el flujo de líquido cefalorraquídeo
entre los extremos proximal y distal del sistema de derivación, el
cuerpo principal de la derivación incluye habitualmente una bomba o
una válvula de control unidireccional. Generalmente, los sistemas
de derivación incluyen un mecanismo de válvula que funciona
permitiendo el flujo de líquido solamente una vez que la presión
del líquido alcanza un determinado nivel umbral. Es decir, el
líquido entra en la válvula solamente cuando la presión del líquido
supera la resistencia del mecanismo de válvula a abrirse. Algunos
mecanismos de válvula permiten el ajuste no invasivo, o la
programación, del nivel de presión de abertura al cual comienza el
flujo de líquido. Estas válvulas de liberación pasivas se pueden
caracterizar generalmente por entrar en una de dos categorías. Las
válvulas de presión diferencial regulan la presión diferencial a lo
largo de la derivación, es decir, la diferencia de las presiones
capturadas en los extremos proximal y distal del sistema de
derivación. Las válvulas de resistencia variable regulan el flujo
de LCR por la derivación variando la resistencia de la válvula, es
decir, ajustando la proporción entre la presión diferencial a
través de la válvula y el flujo de LCR por la válvula.
Se conocen bien derivaciones que tienen
mecanismos de válvula que drenan de forma continua LCR, como son las
derivaciones con válvulas que controlan y/o ajustan la presión de
abertura y/o la velocidad de drenaje del LCR del paciente. En
pacientes con hidrocefalia congénita (es decir, la hidrocefalia se
adquiere con el nacimiento) y especialmente en pacientes
pediátricos, se han demostrado que tales dispositivos de derivación
actuales son exitosos regulando el flujo de LCR. Sin embargo, estos
mismos dispositivos de derivación han sido menos eficaces en
pacientes que padecen hidrocefalia normotensiva idiopática, un tipo
de hidrocefalia adquirida habitualmente en las últimas etapas de la
vida. La hidrocefalia normotensiva se caracteriza por ventrículos
aumentados en el cerebro del paciente, aunque los propios
ventrículos pueden tener una presión "normal". La hidrocefalia
normotensiva afecta típicamente a adultos de edad media a ancianos
ya que la propia enfermedad se debe a menudo al comienzo de la edad
anciana. Los síntomas clásicos incluyen demencia, inestabilidad de
la marcha e incontinencia urinaria. Debido a que la enfermedad
produce una lectura de presión "normal", el diagnóstico se
realiza correlacionando los síntomas del paciente con el tamaño de
los ventrículos por TC y/o IMR en vez de por la detección de la
presión en el interior de las cavidades ventriculares.
Probablemente, en hidrocefalia normotensiva, la presión en los
ventrículos fue en algún momento suficiente para provocar que se
dilataran. Una vez que se han expandido los ventrículos, la presión
del líquido en los mismos volvió a la presión "normal". En
pacientes de más edad, la distensibilidad ventricular disminuye y de
este modo los ventrículos ya no son capaces de volver a contraerse
hasta su tamaño o volumen original en un intervalo temporal
apropiado. Como resultado, los ventrículos permanecen aumentados y
el paciente padece disfunción neurológica debido a la compresión de
las partes adyacentes del cerebro por los ventrículos
sobre-expandidos.
La mayoría de los dispositivos de derivación
disponibles actualmente están configurados para responder a cambios
en la presión proximal, distal y/o atmosférica, es decir, las
derivaciones responden a variaciones en presiones proximal y distal
y/o presión atmosférica. Mientras que estas derivaciones han sido
eficaces para regular líquido cefalorraquídeo en pacientes con
hidrocefalia congénita, no se ha demostrado que estas derivaciones
sean eficaces en pacientes que tienen hidrocefalia normotensiva
debido a que los niveles de presión de abertura ajustados no tienen
en cuenta cambios en el volumen de la cavidad ventricular que se
drena. Ya que los pacientes con hidrocefalia normotensiva
experimentan variaciones volumétricas más pronunciadas en sus
cavidades ventriculares que las variaciones de presión ventricular,
las válvulas de liberación pasivas disponibles actualmente son
menos eficaces en esos pacientes que requieren un ajuste de la
velocidad de drenaje basado en cambios percibidos del volumen. Por
lo tanto, hay una necesidad de un sistema de derivación que pueda
ajustar su velocidad de drenaje o resistencia de válvula en
respuesta a cambios del volumen ventricular así como cambios de
presión en la cavidad ventricular, para conseguir una velocidad de
drenaje deseable, y un método para controlar el flujo de LCR en
pacientes con hidrocefalia normotensiva usando un sistema de
derivación de este tipo.
El documento DE 100 33 138 y el documento DE 196
43782 describen cada uno aparatos del tipo indicado en el preámbulo
de la reivindicación adjunta 1.
La presente invención consigue los objetivos que
se han mencionado anteriormente proporcionando un sistema de
drenaje ajustable para regular el flujo de LCR en un paciente con
hidrocefalia en el que la velocidad de drenaje se ajusta en
respuesta a variaciones del volumen ventricular del paciente. El
sistema incluye una válvula de resistencia ajustable y un sensor de
volumen que se pueden activar de forma periódica con un dispositivo
controlador del sistema externo por el paciente o el médico a cargo
del caso para determinar si, si es que ocurre, se ha producido un
cambio en el volumen ventricular. El sistema permite al usuario
ajustar la resistencia de la válvula en respuesta a cambios en el
volumen ventricular usando el dispositivo controlador de tal forma
que se pueda conseguir un volumen ventricular objetivo. También se
describe, aunque fuera del alcance de la invención, un método para
regular el drenaje de LCR de la cavidad craneana del paciente usando
el sistema de la presente invención.
La presente invención proporciona un aparato
para regular el flujo de LCR en un paciente con hidrocefalia que
comprende un sistema de derivación implantable que tiene una válvula
de resistencia ajustable para regular el flujo de LCR al interior y
al exterior de una cavidad ventricular del paciente, e incluye un
elemento sensor para medir una característica fisiológica del
paciente. El elemento sensor se puede acoplar a la válvula o se
puede separar de la propia válvula. El aparato también comprende un
dispositivo controlador del sistema externo que se puede hacer
funcionar de forma selectiva para activar y comunicarse con el
sistema de derivación implantable. Durante el funcionamiento, el
dispositivo controlador del sistema está configurado para realizar
un ajuste de la resistencia de la válvula cuando se aplica el
dispositivo al paciente (es decir, cuando el sistema se activa por
el dispositivo controlador del sistema). El elemento sensor es un
sensor de volumen para detectar variaciones volumétricas dentro de
la cavidad ventricular del paciente.
El sistema de derivación implantable y el
dispositivo controlador del sistema del presente aparato están
configurados para comunicarse datos entre sí durante el
funcionamiento (es decir, cuando se aplica el dispositivo al
paciente y se activa el sistema de derivación implantado). Por
ejemplo, el dispositivo controlador del sistema se puede configurar
para activarse y recibir una señal de entrada generada por el
elemento sensor que es representativa del valor medido de la
característica fisiológica. En un aspecto, la característica
fisiológica es un volumen medido de la cavidad ventricular del
paciente. El dispositivo controlador del sistema también puede estar
configurado para generar y transmitir a la válvula una señal de
control de salida que le ordena a la válvula ajustar su
resistencia.
En otro aspecto de la invención, el dispositivo
controlador del sistema puede incluir una unidad de procesamiento
tal como un microprocesador que permite que el dispositivo compare
el volumen medido detectado por el sensor de volumen con un volumen
objetivo predeterminado para el paciente. El valor objetivo
predeterminado se puede evaluar por evaluación clínica del paciente
y, por lo tanto, se personaliza a cada paciente particular. Después,
este valor objetivo se preajusta o programa en el dispositivo
controlador del sistema. Si, durante el funcionamiento, el
dispositivo controlador del sistema detecta una diferencia entre el
valor medido y el valor objetivo, el microprocesador se programa
para aumentar o disminuir la resistencia de la válvula, dependiendo
de si el valor medido es mayor o inferior que el valor objetivo,
para mantener el volumen ventricular objetivo para el paciente a lo
largo tiempo. Para ajustar la válvula, el microprocesador puede
generar una señal de control de salida para la válvula que le
ordena ajustar su resistencia actual a la resistencia deseada. Sin
embargo, si el valor medido es igual al valor objetivo o entra
dentro de un intervalo aceptable, entonces el dispositivo
controlador del sistema se programa para no realizar cambios en el
nivel de resistencia. Para salvaguardarse contra ajustes de válvula
repetidos o excesivos en una corta ventana temporal, lo que podría
producir consecuencias perjudiciales para la salud del paciente, el
dispositivo controlador del sistema puede incluir un mecanismo de
apagado programado que limitaría la capacidad del usuario de
ajustar la válvula con el dispositivo controlador del sistema. Por
ejemplo, las características de ajuste de la válvula del dispositivo
controlador del sistema se pueden configurar para desactivarse
después de cada uso hasta que haya transcurrido una cantidad
preajustada de tiempo (por ejemplo, un día, dos días, una semana,
etc.) por lo que la característica de ajuste de la válvula se puede
reactivar de forma automática.
\newpage
En otro aspecto más de la invención, el sistema
de derivación implantable puede incluir adicionalmente un segundo
elemento sensor para medir una característica fisiológica adicional
del paciente. Como el primer elemento sensor, el segundo elemento
sensor se puede configurar para transmitir datos que representan el
valor medido de la segunda característica fisiológica al
dispositivo controlador del sistema. El segundo elemento sensor se
puede acoplar a la válvula o puede estar separado de la propia
válvula. En una realización ejemplar, el segundo elemento sensor es
un sensor de presión y la característica fisiológica adicional es la
presión ventricular del paciente.
Serán más evidentes características adicionales
de la invención, su naturaleza y diversas ventajas, a partir de los
dibujos adjuntos y de la siguiente descripción detallada de los
dibujos y de las realizaciones preferidas.
La invención se puede comprender de forma más
completa a partir de la siguiente descripción detallada tomada
junto con los dibujos adjuntos, en los que:
La Figura 1 es una vista en perspectiva del
sistema de derivación y el dispositivo controlador del sistema de
la presente invención;
La Figura 2A es una vista en perspectiva lateral
de una realización de la válvula de resistencia ajustable de la
presente invención; y
La Figura 2B es una vista en perspectiva del
corte transversal de la válvula de resistencia ajustable de la
Figura 2A por la línea A-A.
En este documento se describe un método y un
aparato para regular el flujo de LCR en un paciente con hidrocefalia
ajustando la velocidad de drenaje de LCR excesivo en respuesta a
variaciones en el volumen ventricular del paciente. El método, que
está fuera del alcance de la presente invención, y el aparato de la
presente invención, regulan el drenaje de LCR desde la cavidad
craneana de un paciente con hidrocefalia. El aparato incluye una
válvula ajustable y un sensor de volumen que se puede activar de
forma periódica por el paciente o el médico a cargo del caso para
determinar si ha sucedido, si es que es así, un cambio en el volumen
ventricular y si se debe realizar un ajuste corrector de la
resistencia de la válvula.
Con referencia ahora a los dibujos y
particularmente a la Figura 1 se ilustra una realización ejemplar de
un aparato 20 de acuerdo con la presente invención. El aparato 20
comprende un sistema de derivación 30 mostrado en este documento
implantado en un paciente con hidrocefalia 10. El sistema de
derivación implantable 30 incluye un catéter proximal o ventricular
32 instalado en una cavidad ventricular 12 del paciente 10, y un
catéter distal o de drenaje 34 instalado en el peritoneo 14 del
paciente 10. Extendiéndose entre los catéteres ventricular y de
drenaje 32, 34 hay una válvula de resistencia ajustable 40 para
regular el flujo de LCR al interior y al exterior de la cavidad
ventricular 12 del paciente 10. La válvula 40 se puede localizar en
cualquier lugar a lo largo de la vía de líquido del sistema de
derivación 30 tal como en el cráneo del paciente. Preferiblemente,
la válvula 40 se localiza en el interior de la cavidad peritoneal 14
del paciente 10 como se ilustra, de tal forma que las restricciones
en el tamaño de la válvula 40 se minimizan (es decir, se pueden
implantar en el interior del peritoneo válvulas mayores 40 que
adyacente al cuero cabelludo).
También se incluye en el aparato 20 un elemento
sensor 50 para medir una característica fisiológica del paciente.
El elemento sensor 50 puede estar acoplado a la válvula 40 o puede
estar separado de la válvula 40 como se muestra en la Figura 1.
Además, aunque el elemento sensor 50 se muestra colocado en la vía
del flujo de LCR del sistema de derivación 30, se entiende que el
elemento sensor 50 se puede localizar en el exterior de la vía de
flujo de LCR permaneciendo todavía en el interior de la cavidad
ventricular 12 del paciente 10. El elemento sensor 50 es un sensor
de volumen para detectar variaciones volumétricas en el interior de
la cavidad ventricular 12 del paciente 10. El aparato 20 también
comprende un dispositivo controlador del sistema externo 60 que se
puede hacer funcionar de forma selectiva para activar y comunicarse
con el sistema de derivación implantable 30. Durante el
funcionamiento, el dispositivo controlador del sistema 60 está
configurado para realizar un ajuste de la resistencia de la válvula
40 cuando el dispositivo 60 se aplica al paciente (es decir, cuando
el sistema 30 se activa por el dispositivo controlador del sistema
60).
En la presente invención, el sistema de
derivación implantable 30 y el dispositivo controlador del sistema
externo 60 están configurados para comunicarse datos entre sí cuando
están funcionando (es decir, cuando se aplica el dispositivo 60 al
paciente y se activa el sistema de derivación implantado 30). Por
ejemplo, el dispositivo controlador del sistema 60 puede
configurarse para activarse y recibir una señal de entrada generada
por el elemento sensor 50 que es representativa del valor medido de
la característica fisiológica. El elemento sensor 50 es un sensor
de volumen y, por tanto, la característica fisiológica es un volumen
medido de la cavidad ventricular 12 del paciente 10. El dispositivo
controlador del sistema 60 también puede estar configurado para
generar y transmitir a la válvula 40 una señal de control de salida
que le ordena a la válvula 40 ajustar su resistencia.
El sistema de derivación implantable 30 de la
presente invención puede incluir adicionalmente un segundo elemento
sensor 52 para medir una característica fisiológica adicional del
paciente. Como el primer elemento sensor 50, el segundo elemento
sensor 52 puede configurarse para transmitir datos que representan
el valor medido de la segunda característica fisiológica al
dispositivo controlador del sistema 60. El segundo elemento sensor
52 se puede acoplar a la válvula 40 o puede estar separado de la
propia válvula 40. En una realización ejemplar, el segundo elemento
sensor 52 es un sensor de presión y la característica fisiológica
adicional es la presión ventricular del paciente 10.
El sistema de derivación 30 y el dispositivo
controlador del sistema 60 de la presente invención se pueden
equipar con circuitos electrónicos similares a los de sistemas
médicos de telemetría que comunican datos fisiológicos (por
ejemplo, temperatura, presión, etc.) entre un implante y una unidad
receptora. Por ejemplo, el elemento sensor 50 se puede configurar
para generar una señal de datos analógica que se convierte después
de forma electrónica en un pulso digital que se transmite después
por radiofrecuencia (RF) al dispositivo controlador del sistema 60.
Un especialista en la técnica reconocerá que estos son solamente
ejemplos de las formas de comunicación remota adecuados para la
presente invención y que se pueden utilizar otras formas de
comunicación no invasiva sin apartarse del alcance de la presente
invención.
En otro aspecto de la invención, el dispositivo
controlador del sistema 60 puede incluir una unidad de procesamiento
(por ejemplo, un microprocesador) que permite que el dispositivo 60
compare el volumen medido detectado por el elemento sensor 50 con
un volumen objetivo predeterminado para el paciente 10. El valor
objetivo predeterminado se puede evaluar por evaluación clínica del
paciente 10 y, por lo tanto, se personaliza para cada paciente
particular. Este valor objetivo se preajusta o programa después en
el dispositivo controlador del sistema 60. Durante el
funcionamiento, el dispositivo controlador del sistema 60 activa el
sistema de derivación 30 y detecta el valor medido de la
característica fisiológica. El dispositivo 60 funciona de acuerdo
con un algoritmo que evalúa si el valor medido es mayor que o
inferior de un valor objetivo o está dentro de un intervalo
aceptable. Basándose en esta evaluación, el algoritmo determinará
después si se debe aumentar, disminuir o mantener la resistencia en
consecuencia para conseguir el volumen ventricular objetivo para el
paciente 10. Por ejemplo, la resistencia de la válvula se disminuye
si el valor medido es superior al volumen objetivo; por el
contrario, la resistencia de la válvula 40 se aumenta si el volumen
medido es inferior al volumen objetivo. El microprocesador puede
generar después una señal de control de salida a la válvula 40 que
le ordena ajustar su resistencia actual hasta la resistencia
deseada. Si el valor medido es sustancialmente igual al valor
objetivo o está dentro de un intervalo aceptable, entonces la
resistencia actual se mantiene y no se realizan cambios.
De acuerdo con una realización de la presente
invención, la válvula de resistencia ajustable 40 incluye un
accionador 42 como se muestra en las Figuras 2A y 2B. El accionador
42 permite la selección de la resistencia al flujo de la válvula
40. El accionador 42 está acoplado a un mecanismo de selección 44
que comprende un disco 46 que tiene al menos una abertura 46A que
cruza transversalmente el disco 46 cerca de su periferia en una
dirección paralela a su eje longitudinal L. La válvula 40 incluye
adicionalmente un catéter de resistencia
multi-lumen 48 que está configurado para acoplarse
al catéter de drenaje o distal por un extremo y al mecanismo de
selección 44 por el otro extremo. El catéter de resistencia
multi-lumen 48 comprende un conjunto de resistores
48a, definiendo cada resistor 48a una resistencia diferente al flujo
y configurándose como un paso o canal que se extiende paralelo con
respecto al eje longitudinal L del disco 46 y el catéter 48.
En general, la resistencia de la válvula 400 se
ajusta rotando el accionador 42 para alinear la abertura 46a del
disco 46 del mecanismo de selección 44 con un resistor 48a. Es
decir, el accionador 42 permite la colocación relativa del
mecanismo de selección 44 con respecto al sistema de resistencia 48
por un movimiento rotacional del disco 46 para alinear de forma
axial la abertura 46a con uno de los resistores 48a del sistema de
resistencia 48. El disco 46 se coloca de tal forma que se permite
que el flujo de LCR atraviese la abertura 46a y el resistor 48a y
salga por la válvula 40. El accionador 42 puede comprender un motor
conectado al disco 46 para dirigir el movimiento rotacional del
disco 46 con respecto al catéter 48. El tamaño de la abertura 46a se
debe elegir para que no limite la resistencia del resistor 48a.
Como se ilustra en las Figuras 2A y 2B, el
mecanismo de selección 44 y el catéter 48 forman conjuntamente una
conformación esencialmente cilíndrica. En el interior del catéter
48, los resistores 48a se disponen de tal manera que forman un
conjunto de pasos paralelos entre sí y al eje longitudinal del
catéter 48 y el disco 46. Las aberturas de los resistores 48a se
dirigen a la vía rotacional del paso 46a del disco 46. Para
proporcionar un conjunto de resistores 48a que tengan diferentes
resistencias, los resistores 48a están configurados cada uno con la
misma longitud y un diámetro interno diferente. Los resistores 48a
se pueden configurar con diámetros relativamente grandes para
disminuir su propensión a la obturación. Ya que los resistores 48a
están contenidos en un catéter 48 que les proporciona integridad
estructural, la longitud de cada uno de los resistores 48a puede
ser tan larga como sea necesario para conseguir la resistencia
deseada. Los resistores 48a del catéter 48 están dispuestos sobre
una trayectoria circular para dirigirse a la vía rotacional del paso
46a del disco 46.
Durante el funcionamiento, si el dispositivo
controlador del sistema externo 60 detecta que el valor medido de
la característica fisiológica es superior o inferior al valor
objetivo preajustado para esa característica, el dispositivo emite
una orden al accionador 42 para rotar el disco 46 para alinear la
abertura 46a con un resistor seleccionado 48a que tiene una
resistencia superior o inferior que el resistor 48a actualmente
usado. Por ejemplo, si el valor medido es superior al valor
objetivo, entonces el disco 46 se rota para seleccionar un resistor
48a que tenga una resistencia inferior. La selección se puede
realizar de forma incremental, es decir, el disco 46 se puede rotar
paso a paso hasta que se consiga la resistencia apropiada y el
dispositivo controlador del sistema 60 detecte que el valor medido
está alcanzando o ha alcanzado el valor objetivo para este
paciente. Este ajuste paso a paso de la resistencia permite que la
presente invención funcione de forma eficaz incluso cuando, a lo
largo del tiempo y con el uso, los resistores 48a se hayan obturado
con material particulado tal como células sanguíneas, un problema
potencial con los resistores 48a que tienen diámetros internos
pequeños. Ya que la presente invención se basa en la resistencia
relativa o el diámetro interno de cada resistor 48a a funcionar, en
vez del tamaño absoluto o nivel de resistencia de cualquier resistor
particular 48a, el catéter 48 todavía es eficaz incluso cuando
alguno de los resistores 48a están obturados. Esto se debe a que el
usuario puede circunvalar (es decir, pasar de forma incremental al
lado) cualquier resistor obturado 48a durante el procedimiento de
ajuste y rotar el catéter 48 hasta que se detecte un resistor
adecuado 48a que tenga una resistencia mayor o menor con relación a
la resistencia actual. Si no se detecta diferencia entre el valor
medido y el valor objetivo, entonces el dispositivo controlador del
sistema 60 se programa para no realizar cambios y mantener la
resistencia actual de la válvula 40.
En general, los diámetros internos de los
resistores 48a del catéter de resistencia
multi-lumen 48 se eligen para proporcionar un
intervalo de resistencia a flujo de LCR, preferiblemente entre
aproximadamente 0-50 mg Hg/ml/min. Por ejemplo, los
diámetros internos de los resistores 48a pueden estar en el
intervalo de aproximadamente 0,30 mm a aproximadamente 0,60 mm. La
válvula 40 está configurada de tal forma que el giro del disco 46
ajusta la resistencia al flujo de LCR por la válvula 40. El proceso
de ajuste se puede realizar después del implante y de forma no
invasiva mediante el accionador 42. Como un ejemplo, en la válvula
40 la rotación del accionador 42 coloca el disco 46 para permitir
que el LCR pase por el resistor o paso 48a deseado del catéter 48
cuando el resistor 48a está alineado con la abertura 46a del disco
46. La capacidad de ajustar la resistencia al flujo de la válvula
40 de forma no invasiva después del implante permite que el cirujano
se ajuste de forma óptima a la fisiología del paciente y
proporciona un tratamiento óptimo de la patología del paciente para
ajustarse al caudal de LCR de acuerdo con la velocidad de resorción
del sitio de drenaje.
También se describe, pero fuera del alcance de
la presente invención, un método para regular el drenaje de líquido
cefalorraquídeo desde la cavidad craneana del paciente en respuesta
a cambios en el volumen ventricular del paciente. El método implica
ajustar una resistencia de un sistema de derivación implantado de
tal forma que la velocidad de drenaje responda a presión
ventricular y el volumen de la cavidad ventricular del paciente
permanezca constante. El método puede comprender las etapas de
controlar el flujo de LCR en un paciente con hidrocefalia usando el
sistema de derivación implantable 30 y el dispositivo controlador
del sistema externo 60 descrito en este documento.
En un paciente con hidrocefalia 10 que tiene un
sistema de derivación implantado 30 de la presente invención, el
paciente o el médico a cargo del caso pueden accionar de forma
selectiva el dispositivo controlador del sistema 60 aplicando el
dispositivo 60 al paciente 10 para activar el sistema de derivación
implantado 30. El dispositivo controlador del sistema 60 está
configurado para detectar un valor de la característica fisiológica
de la cavidad ventricular, medido por el elemento sensor 50. El
valor medido de la característica fisiológica se compara con un
valor objetivo predeterminado para esa característica fisiológica.
El valor objetivo predeterminado se puede determinar por evaluación
clínica del paciente y, por lo tanto, se personaliza a cada paciente
particular. Este valor objetivo se programa o preajusta después en
el dispositivo controlador del sistema 60. Si, si es que sucede, el
dispositivo controlador del sistema 60 detecta una diferencia entre
el valor medido y el valor objetivo, entonces el dispositivo 60
determina si la resistencia para la válvula se debe aumentar o
disminuir en consecuencia para conseguir el valor objetivo
predeterminado para esa característica fisiológica. Usando el
dispositivo controlador del sistema 60 se ajusta la resistencia
actual de la válvula 40 para conseguir la resistencia deseada. Si
el valor medido es esencialmente igual al valor objetivo o está
dentro de un intervalo aceptable, no se realiza ningún cambio en la
resistencia de la válvula.
Durante el funcionamiento del dispositivo
controlador del sistema externo 60 (es decir, cuando se aplica el
dispositivo al paciente 10 y el sistema de derivación implantable 30
se activa) se comunican datos entre el dispositivo 60 y el sistema
de derivación implantable 30. El elemento sensor 50 comunica datos
representativos del valor medido de la característica fisiológica
al dispositivo controlador del sistema 60, y el dispositivo
controlador del sistema 60 comunica una orden para ajustar la
resistencia a la válvula 40. Por ejemplo, el dispositivo
controlador del sistema 60 puede detectar un valor de la
característica fisiológica medido por el elemento sensor 50
recibiendo una señal de entrada generada por el elemento sensor 50
que contiene datos acerca del valor medido de la característica
fisiológica. De forma similar, el dispositivo controlador del
sistema 60 puede ajustar la resistencia de la válvula 40 generando y
transmitiendo una señal de control de salida a la válvula 40 que le
ordena a la válvula 40 ajustar su resistencia.
En un aspecto del método descrito, la
característica fisiológica que se tiene que medir es volumen
ventricular y el elemento sensor 50 es un sensor de volumen
configurado para medir un volumen de la cavidad ventricular 12 del
paciente. El método es, por lo tanto, especialmente útil para
controlar el flujo de LCR en un paciente afectado de hidrocefalia
normotensiva, que se caracteriza por fluctuaciones en el volumen
ventricular. Se contempla que el método se puede realizar cuando el
paciente 10 se convierte en sintomático de hidrocefalia
normotensiva, es decir, enferme, o experimente incomodidad o
desorientación. El método también se puede repetir cada vez que el
paciente 10 se convierta en sintomático o enfermo. Por lo tanto,
cuando el paciente 10 manifieste síntomas de la enfermedad o
enferme, el dispositivo controlador del sistema externo 60 se puede
aplicar al paciente 10 para detectar cualquier variación en el
volumen ventricular. Si el volumen ha variado desde el volumen
objetivo predeterminado para este paciente 10 y que se ha
preajustado en el dispositivo 60, entonces el presente método se
puede realizar para ajustar la resistencia de la válvula 40 en un
intento de restaurar el volumen ventricular de nuevo hasta su
volumen objetivo.
En otro aspecto también se puede detectar el
valor de otra característica fisiológica de la cavidad ventricular
12. Por ejemplo, el sistema de derivación implantable 30 se puede
proporcionar con un segundo elemento sensor para medir una
característica fisiológica adicional. El segundo elemento sensor 52
puede ser, por ejemplo, un sensor de presión, y la segunda
característica fisiológica puede ser presión ventricular. Por lo
tanto, el método puede implicar la detección de volumen ventricular
o presión ventricular o ambos y evaluar las variaciones en cada una
o ambas de estas características fisiológicas cuando se ajusta la
resistencia de la válvula 40.
En una aplicación del método descrito, el
paciente 10 experimenta incomodidad y dolor. El dispositivo
controlador del sistema 60 se aplica al paciente 10 de tal forma
que el sistema de derivación 30 se activa y se comunican datos
desde el sistema de derivación 30 al dispositivo 60. El dispositivo
60 se puede aplicar por el propio paciente o el médico a cargo de
su caso. Si el valor medido es igual que el valor objetivo o entra
dentro de un intervalo aceptable, entonces el dispositivo
controlador del sistema 60 se programa para no realizar cambios en
la resistencia. Sin embargo, si el dispositivo controlador del
sistema externo 60 detecta que el volumen ventricular medido es
superior o inferior al volumen ventricular objetivo preajustado, el
dispositivo 60 emite una orden al accionador 40 para rotar el disco
46 para alinear la apertura 46a con un resistor seleccionado 48a
que tiene una resistencia superior o inferior que el resistor 48a
usado actualmente. Por ejemplo, si el volumen ventricular medido es
superior al volumen ventricular objetivo, entonces el dispositivo 60
ordena al disco 46 rotar un incremento para seleccionar un resistor
48a que tenga una resistencia inferior. Entonces, después de que
haya pasado cierto tiempo (por ejemplo, un día, dos días, una
semana, etc.) suficiente para permitir que la fisiología del
paciente responda al nuevo ajuste de resistencia de la válvula, y el
paciente todavía experimenta incomodidad o dolor, o simplemente
quiere determinar el volumen ventricular actual, el dispositivo
controlador del sistema 60 se puede aplicar de nuevo al paciente 10
para medir un volumen ventricular actual. Si el dispositivo 60 no
detecta un cambio en el volumen ventricular medido a partir de la
lectura previa, el dispositivo 60 emite otra orden a la válvula 40
para disminuir la resistencia rotando el disco 46 otro
incremento.
Se considera que las anteriores etapas se pueden
repetir hasta que se consiga una resistencia apropiada y el
dispositivo controlador del sistema 60 detecte que el volumen
ventricular medido está alcanzando o ha alcanzado el volumen
ventricular objetivo para ese paciente 10. Por ejemplo, las
anteriores etapas se pueden repetir siempre que el paciente
comience a experimentar dolor o incomodidad. Sin embargo, para
salvaguardarse contra ajustes de válvula repetidos o excesivos en
una corta ventana temporal, lo que podría conseguir consecuencias
perjudiciales para la salud de paciente, el dispositivo controlador
del sistema 60 puede incluir un mecanismo de apagado programado que
limitaría la capacidad del usuario de ajustar la válvula 40 con el
dispositivo controlador del sistema 60 en un periodo temporal dado.
Por ejemplo, las características de ajuste de la válvula del
dispositivo controlador del sistema se pueden configurar para
desactivarse después de cada uso hasta que haya pasado una cantidad
preajustada de tiempo (por ejemplo, un día, dos días, una semana,
etc.), por lo que la característica de ajuste de la válvula se
reactiva de forma automática. Tal salvaguarda garantiza que
transcurre una cantidad suficiente de tiempo entre ajustes de tal
forma que la fisiología del paciente no sufre cambios rápidos del
flujo de LCR en un corto tiempo. Por supuesto se considera que el
dispositivo controlador del sistema 60 todavía puede ser capaz de
detectar el volumen de la cavidad ventricular del paciente incluso
cuando las características de ajuste de la válvula del dispositivo
no están activas. Por lo tanto, el paciente puede continuar
controlando su volumen ventricular usando el dispositivo
controlador del sistema 60 incluso entre etapas de ajuste de la
válvula 40.
Por lo tanto se ha descrito un método para
regular el flujo de líquido cefalorraquídeo en un paciente con
hidrocefalia que comprende:
- proporcionar un sistema de derivación implantable que tiene una válvula de resistencia ajustable para regular el flujo de líquido cefalorraquídeo al interior y al exterior de una cavidad ventricular del paciente y que incluye un elemento sensor para medir una característica fisiológica de la cavidad ventricular y un dispositivo controlador del sistema externo que se puede accionar de forma selectiva para comunicarse con el sistema de derivación implantable, configurándose el dispositivo controlador del sistema para realizar un ajuste de la resistencia de la válvula cuando el dispositivo se aplica al paciente;
- activar el sistema de derivación implantable con el dispositivo controlador del sistema;
- detectar un valor de la característica fisiológica de la cavidad ventricular medido por el elemento sensor;
- comparar el valor medido con un valor objetivo predeterminado para esa característica fisiológica;
- determinar una resistencia deseada para conseguir el valor objetivo predeterminado para esa característica fisiológica; y
- ajustar una resistencia actual de la válvula para conseguir la resistencia deseada.
Preferiblemente, la etapa de detectar un valor
de la característica fisiológica comprende comunicar datos
representativos del valor medido de la característica fisiológica
del elemento sensor al dispositivo controlador del sistema.
Preferiblemente, la etapa de comunicación
incluye recibir una señal de entrada generada por el elemento sensor
con el dispositivo controlador del sistema.
Preferiblemente, la etapa de ajustar una
resistencia actual comprende comunicar una orden para ajustar la
resistencia del dispositivo controlador del sistema a la
válvula.
Preferiblemente, la etapa de ajustar una
resistencia actual se repite hasta que se haya alcanzado el valor
objetivo predeterminado.
Preferiblemente, la etapa de comunicar incluye
transmitir una señal de control de salida generada por el
dispositivo controlador del sistema a la válvula.
Preferiblemente, la etapa de determinar una
resistencia deseada incluye determinar si es necesario un aumento o
una disminución en la resistencia actual para conseguir el valor
objetivo predeterminado.
Preferiblemente, la etapa de ajustar una
resistencia actual se repite hasta que haya transcurrido un periodo
de tiempo suficiente para que el paciente responda a la resistencia
actual de la válvula.
Preferiblemente, la característica fisiológica
es volumen y el elemento sensor está configurado para medir un
volumen de la cavidad ventricular.
Preferiblemente, el método incluye
adicionalmente la etapa de detectar el valor de una característica
fisiológica adicional de la cavidad ventricular.
Preferiblemente, el sistema de derivación
implantable incluye un segundo elemento sensor para medir la
característica fisiológica adicional.
Preferiblemente, el segundo elemento sensor es
un sensor de presión y la característica fisiológica adicional es
presión ventricular.
Preferiblemente, el método se usa para controlar
el flujo de líquido cefalorraquídeo en un paciente afectado de
hidrocefalia normotensiva.
Preferiblemente, la etapa de activar el sistema
de derivación implantable sucede después de que el paciente se
convierta en sintomático de hidrocefalia normotensiva.
Preferiblemente, el método se repite cuando el
paciente se convierte en sintomático de hidrocefalia
normotensiva.
Preferiblemente, el método se repite después de
que haya transcurrido un periodo de tiempo suficiente para que el
paciente responda a la resistencia actual de la válvula.
Mientras que la presente invención se ha
descrito e ilustrado con respecto al tratamiento de hidrocefalia
normotensiva, el método y el aparato descritos en este documento son
igualmente adecuados para el tratamiento de otros trastornos
neurológicos que dan como resultado hidrocefalia. Se entenderá que
lo anterior solamente es ilustrativo de los principios de la
invención y que se pueden realizar diversas modificaciones por los
especialistas en la técnica sin apartarse del alcance de la
invención.
Claims (11)
1. Un aparato (20) para regular el flujo de
líquido cefalorraquídeo en un paciente con hidrocefalia que
comprende:
- un sistema de derivación implantable (30) que tiene una válvula de resistencia ajustable (40) para regular el flujo de líquido cefalorraquídeo al interior y al exterior de una cavidad ventricular (12) del paciente y que incluye un elemento sensor (50) para medir una característica fisiológica del paciente; y
- un dispositivo controlador del sistema externo que se puede activar de forma selectiva (60) para comunicarse con el sistema de derivación implantable, configurándose el dispositivo controlador del sistema para realizar un ajuste de la resistencia de la válvula cuando se aplica el dispositivo al paciente,
caracterizado porque el
elemento sensor (50) es un sensor de volumen para detectar
variaciones volumétricas en el interior de la cavidad ventricular
(12).
2. El aparato de la reivindicación 1, en el que
el elemento sensor (50) está acoplado a la válvula (40).
3. El aparato de la reivindicación 1 o la
reivindicación 2, en el que el dispositivo controlador del sistema
(60) está configurado para recibir una señal de entrada generada por
el elemento sensor (50) durante el funcionamiento, siendo la señal
de entrada representativa de un volumen medido de la cavidad
ventricular (12).
4. El aparato de la reivindicación 3, en el que
el dispositivo controlador del sistema (60) está configurado
adicionalmente para transmitir a la válvula (40) una señal de
control de salida que le ordena a la válvula ajustar la resistencia
durante el funcionamiento.
5. El aparato de la reivindicación 4, en el que
el dispositivo controlador del sistema (60) incluye un
microprocesador para comparar el volumen medido detectado por el
sensor del volumen (50) con un volumen objetivo predeterminado del
paciente.
6. El aparato de la reivindicación 5, en el que
el volumen objetivo se determina por evaluación clínica del
paciente y el microprocesador se preprograma con el volumen objetivo
antes de la aplicación del dispositivo al paciente.
7. El aparato de la reivindicación 5, en el que
el microprocesador se programa para calcular una resistencia
deseada de la válvula para conseguir el volumen objetivo.
8. El aparato de la reivindicación 7, en el que
el sistema de derivación implantable (30) incluye adicionalmente un
segundo elemento sensor (52) para medir una característica
fisiológica adicional del paciente, configurándose el segundo
elemento sensor para transmitir datos representativos del valor
medido de la característica fisiológica adicional al dispositivo
controlador del sistema (60).
9. El aparato de la reivindicación 8, en el que
el segundo elemento sensor (52) es un sensor de presión y la
característica fisiológica adicional es presión ventricular.
10. El aparato de una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 9, en el que la válvula de resistencia
ajustable (40) está configurada para el implante en una cavidad
peritoneal (14) del paciente.
11. El aparato de la reivindicación 4, en el que
el dispositivo controlador del sistema (60) incluye adicionalmente
un mecanismo de apagado programado.
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