ES2305799T3 - Procedimiento y aparato para rellenar un recipiente. - Google Patents

Abstract

Un procedimiento para rellenar con polvo (4) un recipiente (8) que tiene un extremo abierto, el procedimiento incluye: - posicionar una salida de descarga de una tolva (2) que contiene polvo, por encima del extremo abierto del recipiente (8); - agitar mecánicamente la tolva (2) para hacer que el polvo (4) se transfiera desde la tolva (2) hasta el recipiente (8); y - agitar mecánicamente el recipiente (8). caracterizado porque la etapa de agitación mecánica incluye golpear la tolva (2) y/o el recipiente (8), que se realizan, al menos, durante un período de tiempo predeterminado suficiente para garantizar que el recipiente (8) se rellene con polvo (4) a una densidad predeterminada.

Description

Procedimiento y aparato para rellenar un recipiente.

La presente invención se refiere a un procedimiento para rellenar con polvo un recipiente que tiene un extremo abierto, a un procedimiento para rellenar simultáneamente una pluralidad de dichos recipientes y a un aparato para llevar a cabo dichos procedimientos.

Cuando se envasen en fábrica unas dosis unitarias de un medicamento dentro de unos recipientes individuales, existe un requisito para conseguir proteger el medicamento frente a las agresiones atmosféricas. El peso de llenado (masa del medicamento) deberá ser preciso, intentando obtener una proporción que sea mejor que el 5% de la RSD (desviación estándar relativa).

Los polvos cohesivos son muy difíciles de introducir dentro de un recipiente pequeño, debido a que se pegan a las paredes y entre sí, ocasionando un llenado inhomogéneo. En caso de que se use una fuerza elevada para solucionar el problema anterior, entonces los polvos se compactarán conformando una masa sólida. Esto es especialmente una desventaja para las aplicaciones DPI (inhalación de polvo seco) en donde el polvo deberá ser aspirado del recipiente por la corriente de aire causada por la inspiración de los pacientes.

Se conocen en la técnica unos procedimientos de llenado. Se pueden usar unos tubos dosificadores. El tubo se introduce dentro de un lecho de polvo, se saca del mismo con polvo adherido al tubo y se introduce en el recipiente. Entonces, se extrae el polvo del tubo y se vierte dentro del recipiente. Se conoce también en la técnica el procedimiento para introducir un recipiente boca abajo dentro de un lecho de polvo, de tal manera que el polvo se pegue en el recipiente y se limpie después el polvo sobrante. Se conoce también en la técnica el procedimiento de golpear un polvo dentro del recipiente dando unos golpes, de pesar el recipiente y de parar la serie de golpes cuando dicho recipiente contenga la cantidad apropiada. Finalmente, se conoce en la técnica el procedimiento de aspirar el polvo hacia el interior de un tubo de transferencia de un volumen determinado, transferir el tubo al recipiente y verter soplando el polvo dentro del recipiente.

Generalmente, estos procedimientos tienen dificultad cuando se trata de rellenar un recipiente pequeño de tal manera que esté lleno completamente sin que exista polvo depositado sobre la superficie que rodea el recipiente y que la densidad en la cavidad sea mayor que la densidad volumétrica total.

El documento WO 97/05018 describe un procedimiento y un aparato para rellenar unas cavidades, en particular, para rellenar unas cavidades con polvo el cual se presenta en forma de un aglomerado que fluye fácilmente y está fabricado de manera que pueda fluir desde una tolva, sometiendo la tolva a una vibración. Lo anterior indica que es posible activar y desactivar fielmente el flujo de polvo usando unas vibraciones. Se pueden conformar las cavidades en un disco de configuración circular. Se puede colocar el disco sobre una placa giratoria y someterlo a unas vibraciones. Este documento explica que el efecto de las vibraciones consiste en hacer que las cavidades conformadas en la periferia del anillo dosificador se rellenen uniformemente con polvo a medida que pasen por debajo de la salida de descarga de la tolva. Las vibraciones harán también que el exceso de polvo en las cavidades y sobre la cara superior del anillo dosificador se mueva a lo largo de la cara hasta la cavidad siguiente o que caiga por el borde del anillo dosificador. Este documento enseña también la posibilidad de fijar, mediante acoplamiento, el porta-dosis (en el cual se conforman las cavidades) y la tolva, de tal manera que el polvo fluya directamente dentro de cada cavidad y que la cara superior del porta-dosis que está situada entre las cavidades, permanezca limpia de polvo.

De esta manera, el documento WO 97/05018 describe un sistema de acuerdo con los preámbulos de las Reivindicaciones 1 y 20, el cual usa las vibraciones para garantizar que cada una de las cavidades se va a rellenar convenientemente. Las vibraciones garantizan que el polvo fluya desde la tolva hasta la cavidad, garantizando también que el polvo continúe fluyendo dentro de la cavidad, de tal manera que no deje espacios libres ni bolsas de aire en los laterales o en medio de la cavidad y, de esta manera, alcance una densidad uniforme. Sin embargo, en el documento WO 97/05018, no se toma en consideración la densidad actual del polvo resultante en la cavidad. El documento WO 97/05018 propone un sistema en el que las vibraciones se proporcionarán hasta que la cavidad esté completamente llena y otro sistema en el cual, basándose en que la medida del caudal de flujo de polvo dentro de la cavidad es sustancialmente constante siempre que la amplitud y la frecuencia de las vibraciones permanezcan constantes, se determine el peso de llenado controlando cuidadosamente el tiempo de duración de la operación vibratoria. No se toma en consideración el hecho de que, para un volumen particular, por ejemplo, el volumen total de la cavidad, la densidad del polvo puede variar, de tal manera que el peso de llenado varíe también. Esto es distinto a simplemente garantizar que el volumen está lleno de polvo y que no tiene bolsas de aire ni espacios vacíos.

Un objeto de la presente invención es el de solucionar o, al menos, de reducir los problemas de los procedimientos y dispositivos anteriores.

La presente invención está basada en el hecho de que una agitación mecánica predeterminada de polvo contenido dará como resultado que el polvo se asiente fuera del tiempo estipulado hasta que alcance una densidad estable predeterminada y reproducible. La agitación mecánica podría originar una aceleración vertical de las partículas de polvo y se produce mediante una serie de golpes de golpeado.

De acuerdo con la presente invención se proporciona un procedimiento para llenar con polvo un recipiente que tiene un extremo abierto, el procedimiento incluye posicionar una salida de descarga de una tolva que contiene el polvo por encima del extremo abierto del recipiente, agitar mecánicamente la tolva para hacer que el polvo se transfiera desde la tolva hasta el recipiente, y agitar mecánicamente el recipiente en el que las etapas de agitación mecánica incluyen golpear la tolva y/o el recipiente mediante una serie de golpes y están dirigidas, al menos, por una proporción predeterminada que sea suficiente para garantizar que el recipiente se rellena con polvo a una densidad predeterminada.

Agitando mecánicamente la tolva, se transferirá el polvo desde la tolva hasta el recipiente. Agitando además mecánicamente el recipiente, el polvo se asentará en el recipiente y se llevará entonces hasta la condición reproducible conocida como "densidad de golpeado". Se llevará entonces el polvo hasta la densidad de golpeado una vez que se haya realizado una proporción predeterminada de agitación del contenedor. Una agitación adicional no incrementará la densidad en una cantidad significativa. Por lo tanto, de esta manera, no es necesario monitorizar la cantidad de polvo contenida en el recipiente. Se puede medir la proporción de agitación proporcionada al recipiente, por ejemplo, por el tiempo durante el cual se ha agitado el recipiente, por el número de golpes de golpeado que se han dado al recipiente o bien, por la frecuencia o la magnitud de las vibraciones. Cuando el contenedor tenga un volumen conocido y se realice su llenado hasta un nivel predeterminado, por ejemplo, determinado por la salida de descarga de la tolva, se puede proporcionar entonces una masa de polvo conocida basándose en una densidad predeterminada. Adicionalmente, es posible parar la serie de golpes de golpeado en un punto situado antes de que se alcance la densidad de golpeado. Durante la última porción de la serie de golpes de golpeado para alcanzar la densidad de golpeado, el recipiente se rellenará completamente con polvo, incrementándose la densidad lentamente con cada golpe.

Adicionalmente, en esta proporción, típicamente por encima del 90% de la densidad de golpeado, se puede reproducir muy bien el comportamiento del polvo. De esta manera, alterando el número de golpes de golpeado usados, es posible llenar completamente el recipiente y controlar la densidad del polvo contenido dentro del mismo de una manera reproducible sobre la proporción comprendida entre el 90% hasta el 100% de la densidad de golpeado. Esto permite que se originen unas pequeñas alteraciones en el peso de llenado. Esto es muy útil para permitir unas variaciones lote a lote en el polvo.

Preferiblemente, el procedimiento incluye usar el volumen del recipiente para definir un volumen predeterminado para el polvo.

De esta manera, se puede alcanzar una masa predeterminada en virtud del volumen predeterminado.

Preferiblemente, el procedimiento incluye además rellenar el volumen total del recipiente con polvo, igualándose así el volumen del recipiente con el volumen predeterminado.

De esta manera, se puede usar el volumen del recipiente para determinar la masa del polvo.

Preferiblemente, el procedimiento incluye, al menos, para algunas de las etapas de agitación mecánica de la tolva, separar la salida de descarga de la tolva alejándola del extremo abierto del recipiente para sobrellenar el recipiente y, después de las etapas de agitación mecánica, retirar el polvo sobrante del extremo abierto del recipiente.

En particular, es preferible que la tolva rellene el recipiente y haga que el polvo se asiente en el recipiente antes de mover la tolva alejándola del extremo abierto del recipiente. Agitando posteriormente la tolva cuando esté separada del extremo abierto del recipiente, se garantizará entonces que el recipiente está lleno completamente de polvo. Esto palia la posibilidad de que, cuando se mueva la tolva alejándola del extremo abierto del recipiente, lleve consigo un poco del polvo depositado en la parte superior del recipiente.

Preferiblemente, el procedimiento incluye además posicionar la salida de descarga de la tolva a través del extremo abierto del recipiente para rellenar el recipiente hasta el mismo nivel que el extremo abierto.

De esta manera, la salida de descarga de la tolva define el volumen predeterminado de polvo, como el volumen del recipiente hasta una posición nivelada con el extremo abierto.

Alternativamente, el procedimiento incluye además posicionar la salida de descarga de la tolva a un nivel predeterminado comprendido dentro del recipiente, para definir, con el recipiente, el volumen predeterminado, siendo el volumen predeterminado menor que el volumen del recipiente.

De esta manera, se puede seguir usando el recipiente para definir un volumen predeterminado. No obstante, ya que la salida de descarga de la tolva se extiende hasta una posición comprendida dentro del recipiente, entonces la superficie superior del volumen predeterminado de polvo contenido en el recipiente estará situada por debajo del nivel del extremo abierto. De esta manera, existe una posibilidad remota de que se pueda depositar cualquier tipo de polvo en el recipiente alrededor de su extremo abierto. Además, se puede ajustar fácilmente el volumen predeterminado, ajustando la extensión a la cual la tolva sobresale dentro del recipiente.

Preferiblemente, el procedimiento incluye además equipar a la salida de descarga de la tolva con uno de los elementos siguientes, un orificio, una malla, un tamiz y una rejilla para separar, del recipiente, el polvo contenido en la tolva.

Esto proporciona una manera efectiva de mantener el polvo en la tolva hasta que se proporcione la agitación mecánica a la tolva.

Preferiblemente, el procedimiento incluye además proporcionar el orificio, la malla, el tamiz o la rejilla con un tamaño de orificio lo suficientemente pequeño para que el polvo de la densidad volumétrica total no pueda fluir a través del mismo por la acción de la gravedad, pero que sea lo suficientemente grande para permitir que el polvo caiga a través del mismo durante la etapa de agitación mecánica.

De esta manera, se puede mover la tolva hacia, y desde el recipiente, sin que se pierda ninguna cantidad significativa de polvo.

Preferiblemente, el procedimiento incluye además proporcionar el orificio, la malla, el tamiz o la rejilla con un tamaño de orificio de aproximadamente 0,5 mm.

Otros tamaños de orificios pueden ser más apropiados dependiendo de las propiedades del polvo.

La tolva y/o el recipiente se someterán a una serie de golpes de golpeado para proporcionar la agitación mecánica para transferir el polvo y/o para asentar el polvo.

La serie de golpes de golpeado, distinta de la pura vibración general no específica, no solo hace que las partículas de polvo se muevan alrededor de, y, por lo tanto, fluyan con mayor libertad, sino que actualmente proporciona unos impulsos positivos al polvo, en particular, para moverlo en una dirección determinada por la dirección de dicha serie de golpes de golpeado. Por lo tanto, la serie de golpes de golpeado estará dirigida preferiblemente en una dirección que va desde el extremo abierto del recipiente hasta el interior del recipiente, de manera que pueda proporcionar unos impulsos a las partículas de polvo en esa dirección. Normalmente, cuando se llene el recipiente por la acción de la gravedad, entonces el extremo abierto del recipiente estará orientado de una manera enfrentada hacia arriba, para que se proporcione la serie de golpes de golpeado en una dirección vertical descendente.

Preferiblemente, las etapas de agitación mecánica incluyen elevar la tolva y el recipiente entre aproximadamente 1 a 10 mm., dejando caer después la tolva y el recipiente por la acción de la gravedad hasta una posición sustancialmente fija.

Esta serie de golpes de golpeado a la tolva y al recipiente hacen que se transfiera el polvo desde la tolva hasta el recipiente y que sedimente el polvo en el recipiente, de una manera apropiada.

Preferiblemente, la etapa de agitación mecánica proporciona una aceleración de aproximadamente unos 1000 G al polvo contenido en la tolva y en el recipiente.

Esta aceleración del polvo se puede proporcionar de la manera que se ha descrito anteriormente, o bien, con cualquier movimiento apropiado de la tolva y/o del recipiente. Es apropiada para asentar el polvo hasta la densidad requerida.

Preferiblemente, las etapas de agitación mecánica incluyen proporcionar una serie de golpes de golpeado a la tolva y/o al recipiente, entre unas 50 y 500 veces.

Dependiendo de la naturaleza del polvo y del tamaño del volumen predeterminado, esto proporcionará una agitación mecánica suficiente para garantizar que el recipiente se rellena con un polvo y que el polvo se asentará hasta la densidad requerida. De esta manera, no existe necesidad de pesar el recipiente.

Preferiblemente, las etapas de agitación mecánica incluyen hacer vibrar la tolva y/o el recipiente.

Esta es una manera alternativa de hacer que el polvo se transfiera y/o se sedimente. Se puede usar conjuntamente con la serie de golpes de golpeado según se ha descrito anteriormente.

Para lograr la agitación mecánica requerida, no es suficiente con proporcionar una vibración general no específica al recipiente. Una vibración general simplemente hace que las partículas de polvo se muevan entre sí y sobre sí y, por lo tanto, origina un flujo mejorado del polvo. Al mismo tiempo que lo anterior es útil para hacer que el polvo se transfiera desde la tolva hasta el recipiente y para hacer que el polvo llene completamente el recipiente, no obstante, la densidad resultante del polvo no estará bien definida.

A fin de proporcionar la agitación mecánica requerida para producir la sedimentación del polvo a la condición reproducible de densidad de golpeado, es necesario entonces disponer las vibraciones en la condición requerida para proporcionar a las partículas de polvo los impulsos que se han descrito anteriormente para las series de golpes de golpeado. De hecho, el perfil del movimiento de vibración debería estar dispuesto también de tal manera que pudiera mover las partículas de polvo de igual forma que si estuviesen siendo sometidas a la serie de golpes de golpeado. En este sentido, las vibraciones consideradas como apropiadas para originar la agitación mecánica podrían considerarse como una serie de golpes de golpeado consecutivos, en vez de unas vibraciones más generales no específicas como sería comprensible normalmente para una persona experta en la técnica.

En vista de lo anterior, podrá apreciarse que la serie de golpes de golpeado es particularmente ventajosa.

Preferiblemente, el procedimiento incluye además hacer vibrar la tolva y/o el recipiente a una frecuencia comprendida entre 100 Hz y 1 kHz.

Para la mayoría de los polvos, esto proporciona una agitación mecánica apropiada para transferir y sedimentar el polvo.

Preferiblemente, el procedimiento incluye además proporcionar una junta hermética al polvo entre la tolva y el recipiente durante, al menos, una parte de la etapa de agitación mecánica de la tolva.

De esta manera, cuando la agitación mecánica de la tolva libere polvo de dicha tolva, dicho polvo se transfiere correctamente al recipiente y no se dispersa sobre las superficies situadas alrededor del recipiente.

Preferiblemente, la presente invención incluye además conectar mecánicamente la tolva al recipiente de tal manera que la agitación mecánica de uno de los elementos, la tolva o el recipiente, origine la agitación mecánica del otro elemento, la tolva o el recipiente, de tal manera que las etapas de agitación mecánica de la tolva y del recipiente estén conducidas simultáneamente por la agitación mecánica conjunta de la tolva y del recipiente.

De esta manera, solamente es necesario proporcionar la agitación mecánica a la tolva y al recipiente como una sola unidad. Por ejemplo, se puede dejar caer la tolva y el recipiente conjuntamente como una sola unidad para proporcionar una serie de golpes de golpeado, apropiada. Además, las vibraciones aplicadas a uno u otro elemento, la tolva y el recipiente, harán vibrar a los dos elementos, la tolva y el recipiente.

De acuerdo con la presente invención, se ha proporcionado también un procedimiento para rellenar simultáneamente con polvo una pluralidad de recipientes que tienen unos extremos abiertos, respectivos, el procedimiento incluye:

-

proporcionar una tolva que tenga una pluralidad de salidas de descarga,

-

posicionar la pluralidad de salidas de descarga por encima de los extremos abiertos correspondientes de los recipientes; y

-

conducir simultáneamente el procedimiento definido anteriormente para cada recipiente.

De esta manera, se puede rellenar una pluralidad de recipientes, conjuntamente. En particular, debido a que el procedimiento de agitación mecánica garantiza que cada uno de los recipientes se llena con la misma densidad, entonces no es necesario vigilar cada uno de los recipientes, independientemente, por ejemplo, pesándolos. Por lo tanto, es posible también que la pluralidad de recipientes se proporcione conjuntamente en un solo transportador.

Después de los procedimientos definidos anteriormente es posible entonces sellar una hoja de tapadera al recipiente para sellar el polvo en su sitio.

De acuerdo con la presente invención, se proporciona también un aparato para rellenar con polvo un recipiente que tiene un extremo abierto, el aparato incluye:

-

un soporte para el recipiente;

-

una tolva que tiene una salida de descarga y que se puede mover selectivamente con respecto al soporte hasta posicionar la salida de descarga por encima del extremo abierto de un recipiente soportado;

-

un distribuidor para agitar mecánicamente la tolva y el recipiente, para hacer que el polvo sea transferido desde la tolva hasta el recipiente, estando el distribuidor dispuesto de manera que pueda proporcionar una serie de golpes de golpeado a la tolva y/o al recipiente; y

-

un controlador para hacer que el distribuidor funcione durante, al menos, un período de tiempo suficiente, predeterminado, para garantizar que el polvo contenido en el recipiente alcance una densidad predeterminada.

En particular, el aparato puede estar dispuesto para realizar cualquiera de los procedimientos descritos anteriormente, por ejemplo, para rellenar simultáneamente una pluralidad de recipientes, que opcionalmente forman parte de un solo transportador.

La invención se comprenderá con mayor claridad a partir de la siguiente descripción, dada solamente a modo de ejemplo, haciendo referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

- Las Figuras 1(a) y (b) ilustran una realización de la presente invención;

- La Figura 2 ilustra la separación de una tolva de un recipiente de acuerdo con la presente invención;

- La Figura 3 ilustra un procedimiento alternativo de acuerdo con la presente invención;

- Las figuras 4(a) y (b) ilustran un procedimiento alternativo y una tolva de acuerdo con la presente invención;

- La Figura 5 ilustra uno de los ejemplos de la presente invención que se va a aplicar a una pluralidad de recipientes;

- La Figura 6(a) hasta (e) ilustran unas disposiciones alternativas para la salida de descarga de la tolva de acuerdo con la presente invención;

- La Figura 7 ilustra esquemáticamente una disposición para proporcionar una serie de golpes de golpeado a un recipiente y a una tolva, de acuerdo con la presente invención; y

- La Figura 8 ilustra los perfiles de la posición, la velocidad y la aceleración contra el tiempo.

Existe un requisito para rellenar un recipiente con una masa predeterminada de un medicamento en polvo o de un medicamento y una formulación excipiente.

Cuando se pueda controlar con precisión el volumen del recipiente, entonces se puede controlar también con precisión la masa de polvo que podría llenar el recipiente si el polvo contenido en el recipiente tiene una densidad y reproducibilidad uniformes. Las dosis unitarias rellenas de fábrica DPI's necesitan llenarse con precisión a alta velocidad. Muchas DPI's tienen una serie de recipientes sobre una superficie plana. Para lograr un llenado rápido de un número de recipientes es ventajoso hacerlo en paralelo en vez de secuencialmente.

Es muy útil ser capaz de equilibrar la masa de la dosis en una pequeña cantidad (\sim\pm 5%) sin realizar una modificación importante del equipo, para permitir que el sistema de llenado tome en consideración una pequeña variación en la concentración del medicamento en la formulación.

La presente solicitud describe un medio para usar una serie de golpes o vibraciones de golpeado, ya sea para transferir el polvo desde una tolva de alimentación hasta el interior del recipiente y para distribuir el polvo simultáneamente a través de todo el recipiente con una densidad uniforme y reproducible.

La tolva de alimentación está equipada con un orificio conformado en la parte inferior que se apoya contra la abertura del recipiente. La tolva de alimentación y el recipiente pueden estar conectados entre sí y después ambos elementos se someterán a una serie de golpes de golpeado para hacer que el polvo pase a través de una malla situada en la salida de descarga de la tolva hacia el interior del recipiente bajo la acción de la gravedad. La serie de golpes o de vibraciones de golpeado harán que se rellene el recipiente con polvo de la tolva y que se asiente también el polvo en el recipiente de manera que se aproxime a la condición reproducible conocida como "densidad de golpeado". En este punto, la tolva y el recipiente se separan. Se selecciona el tamaño y la forma de los orificios de una manera tal que el polvo no caiga a través de los mismos a menos que estén sometidos a una serte de golpes de golpeado y, por lo tanto, la superficie del polvo en el recipiente estará definida por la posición de la malla durante la operación de llenado.

Se puede usar el procedimiento para llenar una pluralidad de recipientes a partir de una sola tolva provista del número necesario de orificios. Aunque algunos recipientes se llenarán antes que otros, siempre que se proporcione una serie de golpes de golpeado que sea suficiente para garantizar que todos los recipientes están llenos, entonces la densidad en cada uno de ellos será sustancialmente la misma.

Se puede fijar el nivel de llenado de manera que esté situado por debajo de la abertura del recipiente, usando una tolva con una placa de orificios que sobresale a través de la cara de la abertura, hasta un nivel fijo comprendido dentro del recipiente.

El procedimiento tiene también la ventaja de que se puede rellenar un recipiente con un polvo a alta densidad sin compactar el polvo, de manera que haga que los polvos cohesivos se peguen entre sí en la cavidad.

La Figura 1(a) muestra una sección transversal y la Figura 1(b) una vista en planta superior de una disposición básica para implementar el concepto.

El polvo 1 se coloca en la tolva 2. La tolva 2 tiene una abertura en la parte inferior 7 cuya área es apropiada para la abertura del recipiente 8. El área abierta 7 de la tolva está cubierta por una placa fina con unos agujeros en la misma que conforman un orificio 3. La tolva 2 y el recipiente 8 están unidos entre sí y se someten después a una serie de golpes de golpeado. La serie de golpes o las vibraciones de golpeado tienen forma de unos impulsos cortos de alta aceleración. Pueden tener varias formas y se pueden aplicar en varias direcciones dependiendo de la configuración y de las propiedades del polvo. Para el ejemplo básico, se asume que un procedimiento que consiste en una serie de golpes o de vibraciones de golpeado hará que la tolva y el recipiente se eleven hasta una distancia comprendida entre 1 mm y 10 mm. y después los deja caer bajo la acción de la gravedad para que impacten contra una superficie dura, plana. Esto se puede lograr usando una leva según se muestra en la Figura 7 y dará como resultado que el polvo experimente una desaceleración rápida a partir de una velocidad descendente. La inercia del polvo sobre las aberturas conformadas en la malla hará que éste caiga dentro del recipiente. Con cada golpe de golpeado, una masa discreta de polvo 4 cae dentro del recipiente. La naturaleza del polvo es tal que la masa transferida con cada golpe de golpeado no es muy consistente. Por lo tanto, no se puede lograr una masa precisa simplemente proporcionando una serie de golpes o de vibraciones de golpeado durante un número prefijado de veces. Se seguirá proporcionando la serie de golpes o de vibraciones de golpeado hasta pasar el punto en que el recipiente esté lleno, es decir, cuando el polvo entre en contacto con el lado inferior de la malla 3. Una serie adicional de golpes o de vibraciones de golpeado hará que el polvo se densifique en el recipiente y si continúa la serie de golpes o de vibraciones de golpeado durante un largo período de tiempo, entonces el polvo alcanzará la condición conocida como densidad de golpeado.

La densidad de golpeado es una propiedad muy reproducible de un polvo. Típicamente, la densidad de golpeado es aproximadamente un 20% a 100% mayor que la densidad volumétrica total (ligeramente vertida dentro del recipiente)

No es necesario dar una serie de golpes de golpeado determinada para lograr una densidad de golpeado completa, siempre que la condición que se alcance se repita necesariamente para alcanzar la precisión de llenado requerida. Típicamente, se ha comprobado que una proporción comprendida entre 50 y 500 golpes es la más apropiada. Cuando se requiera, se puede usar el número de golpes de golpeado para ajustar el peso de llenado del recipiente para favorecer una variación lote a lote del polvo.

Después de que la serie de golpes o las vibraciones de golpeado hayan finalizado, entonces la tolva 2 y el recipiente 9 lleno se separarán según se muestra en la Figura 2 sin causar ningún tipo de vibración a la tolva lo que probablemente haría que el polvo cayese fuera de la tolva sobre las superficies que rodean al recipiente. El resultado de lo anterior es un recipiente lleno hasta su máxima capacidad con un polvo a una densidad controlada y uniforme. De esta manera, se logra una masa de llenado precisa.

La Figura 3 muestra una variación que podría ser preferente, en donde el polvo es extremadamente cohesivo y podría pegarse al lado inferior de la malla 10. Si la cantidad de polvo pegado variase, entonces esto afectaría contrariamente a la precisión. Por lo tanto, por este ejemplo, después de la separación, se dará una serie de golpes de golpeado a la tolva con el recipiente fijo. Lo anterior hará que el polvo se deposite por encima de la superficie 11, garantizando así que el recipiente esté completamente lleno. Se podrá retirar entonces el polvo excesivo mediante una rasqueta 12 dejando el recipiente lleno hasta su máxima capacidad.

La Figura 4 muestra otra realización desarrollada para llenar un recipiente hasta un nivel preciso y con una densidad reproducible. En este caso el nivel de llenado está situado por debajo de su máxima capacidad. Aquí, la placa de malla sobresale hacia abajo de manera que llene completamente el área abierta del recipiente a una distancia prefijada situada por debajo de la abertura 15.

Llenando el recipiente por debajo de su máxima capacidad hace que sea fácil sellar el recipiente sin que se vierta el polvo o sin que una porción del polvo penetre en la superficie de sellado alrededor del borde del recipiente.

El llenado se realizará según se ha descrito anteriormente. No obstante, el recipiente 9 se rellenará solamente hasta la altura a la cual se ha colocado la placa de malla, no hasta su máxima capacidad. La Figura 4b muestra la tolva y el recipiente después de que hayan sido llenados. Podrá observarse que el recipiente se rellena hasta una altura situada por debajo de la parte superior del recipiente y que a=b, en donde b es la profundidad por la cual la placa de malla sobresale por debajo de la tolva. Obviamente, se puede fijar la profundidad de llenado por el diseño de la tolva y de la placa de malla. Se pueden hacer también unos pequeños ajustes a la altura de llenado haciendo oscilar la posición del recipiente con respecto a la tolva.

La Figura 5 muestra otra disposición en donde la tolva tiene varias placas de malla en su base, posicionadas de tal manera que se puedan ajustar varios recipientes a la tolva al mismo tiempo, siendo cada uno de los mismos alimentado a través de su propia placa de malla. La Figura 5 muestra una sola tolva 16 con tres placas de malla 17a, 17b, 17c y tres recipientes 18a, 18b, 18c.

El llenado se realizará según se ha descrito anteriormente. La Figura 5 muestra el sistema a medio camino a través de la secuencia de golpes o de vibraciones de golpeado. Según se muestra, el recipiente 18c está casi lleno mientras que el recipiente 18b solo está lleno hasta la mitad. No obstante, a medida que la serie de golpes o de vibraciones de golpeado continúa los dos recipientes se rellenarán completamente y la serie adicional de golpes o de vibraciones de golpeado hará que el polvo se asiente en el recipiente de una manera ajustada a la densidad máxima. No hay limitación en cuanto al número de recipientes que se pueden rellenar simultáneamente. Esto permite que se alcance una velocidad de llenado rápida. Por ejemplo, un sistema que rellene 30 recipientes en paralelo usando una serie de unos 100 golpes de golpeado en una proporción de 10 golpes de golpeado por segundo, alcanzará entonces una velocidad media de llenado de 3 recipientes por segundo.

La Figura 6 muestra unas secciones transversales de varios tipos de placas de malla. La Figura 6(a) muestra una placa de orificios que podría estar fabricada conformando unos orificios en una plancha de material. Por ejemplo, la placa podría tener un grosor (t) de 0,5 mm y unos orificios de 0,5 mm de diámetro (d) taladrados en la misma en una serie rectangular o hexagonal de 1 mm. de paso (p). Dicha placa de orificios podría ser apropiada para distribuir un polvo con unas partículas comprendidas entre una proporción de 0,005 mm a 0,01 mm.

No obstante, se ha comprobado que dicha configuración puede ocasionar alguna variación, cuando el polvo tienda a separarse a medida que la malla se eleve alejándose del polvo contenido en el recipiente. Específicamente, se observará que algunas veces el polvo tiende a separarse en la parte inferior del orificio 20 dejando una superficie plana y algunas veces en la parte superior del orificio 21 dejando detrás una columna de polvo sobre la superficie del polvo contenido en el recipiente.

Esta incertidumbre del punto de separación puede conducir a una variación significativa en el peso de llenado.

La Figura 6(b) muestra una manera de solucionar este problema cuando el grosor de la placa de malla esté fabricado mucho más fino que el diámetro del orificio. Respecto a unos polvos farmacéuticos típicos esto significa que la placa de orificios tiene un grosor comprendido entre 0,05 mm. y 0,1 mm.. Al mismo tiempo que dichas placas de malla se usan frecuentemente y se pueden fabricar fácilmente por grabación o mecanizado a láser, son un tanto frágiles para un medio de producción y pueden vibrar excesivamente, si están colocadas en recipientes más grandes, cuando se estén usando unas fuerzas de golpes o vibraciones de golpeado de alta intensidad.

La Figura 6(c) muestra una versión con unos orificios cónicos, estando la mayor dimensión d_{1} situada en el lado de la tolva. Dicha disposición hace que el polvo se rompa siempre en las aberturas d_{2} más pequeñas, que están conformadas en el lado del recipiente de la placa. El ángulo de conicidad tendrá un valor óptimo para cualquier tipo de polvo específico, en donde un ángulo demasiado bajo no hará que dicha ruptura se produzca siempre en la parte inferior y un ángulo demasiado inclinado hará que el polvo que pasa a través del orificio se comprima ocasionando unos atascos.

La Figura 6(d) muestra una versión provista de unos orificios cónicos, estando la mayor dimensión d_{2} situada en el lado del recipiente. En este caso, el polvo se separará de la placa en el lado de la tolva. No obstante, el mayor ángulo de conicidad permitirá que el polvo comprendido dentro del orificio caiga dentro del recipiente a medida que la placa de orificios se eleve, garantizando así que el punto de separación está controlado fielmente.

Estos orificios cónicos permiten que se pueda usar una placa de orificios fuerte y rígida, al mismo tiempo que se mantiene un control preciso de la posición de separación. La selección entre conicidad positiva o negativa está regulada por las propiedades del polvo, particularmente, por su cohesividad.

La Figura 6(e) muestra una placa de orificios provista de un orificio conformado como una ranura en vez de una serie de orificios circulares. La retención del polvo sobre una ranura está regulada en primer lugar por la anchura de la ranura (w). Conformando la longitud (1) de la ranura de tal manera que sea mucho mayor que la anchura de un área abierta grande, se puede lograr entonces un llenado rápido junto con una buena retención del polvo durante la separación.

La Figura 7 muestra uno de los medios para crear la serie de golpes o de vibraciones de golpeado. El recipiente y la tolva están conectados rígidamente al rodillo de una leva 20. El perfil 21 de la leva hace que el rodillo de la leva se eleve y que caiga después en caída libre por la acción de la gravedad y que se detenga rápidamente tan pronto como impacte contra la superficie inferior 22 de la leva. La figura 8 muestra los perfiles de la posición, la velocidad y la aceleración trazados contra el tiempo. El perfil 21 de la leva está diseñado para elevar la tolva con una baja aceleración y dejarla caer después completamente hacia abajo por la acción de la gravedad de tal manera que evite que el polvo contenido en la tolva esté en suspensión y después detener el movimiento hacia abajo del polvo contenido en la tolva y en el recipiente dentro de un período de tiempo muy corto al impactar contra una superficie sólida. El impacto origina un pico muy alto de aceleración. Si se permite que la tolva caiga unos 3 mm y se detenga mediante un impacto sobre una distancia de 3 micrones, entonces el pico de desaceleración sería de 1000 g (ó = 10.000 m/s^{2}). El polvo que esté situado directamente sobre uno de los orificios conformados en la malla no estará soportado y una porción del mismo será impulsada a través del orificio hacia el interior del recipiente. El polvo restante se asentará rápidamente después del impacto, típicamente, en menos de 0,01 segundo. Esta serie repetida de golpes o de vibraciones de golpeado de hasta 100 golpes por segundo se puede realizar sin necesidad de modificar el comportamiento, si la comparamos con una serie de golpes o de vibraciones de golpeado de velocidad más lenta.

Se ha observado que algunos tipos de polvos harán que los recipientes se llenen de una manera más uniforme y rápida cuando se usen vibraciones en vez de una serie de golpes de golpeado discretos. Las vibraciones se caracterizan por ser un movimiento cíclico en donde el período de tiempo del ciclo será lo suficientemente corto de manera que el polvo continúe moviéndose hasta que se inicie el próximo ciclo. Típicamente, serían apropiadas unas vibraciones comprendidas entre un intervalo de frecuencias de 100 Hz hasta 1 KHz.

Las vibraciones se pueden usar de una manera vertical u horizontalmente.

Ventajosamente, las combinaciones de una serie de golpes o de vibraciones de golpeado y las vibraciones se pueden usar también de una manera secuencial o simultáneamente. Esto se puede aplicar especialmente a los polvos cohesivos en donde una fuerza elevada de golpes o de vibraciones de golpeado favorecerá su transferencia desde la tolva a través de la malla, y las vibraciones ayudarán a la sedimentación y distribución del polvo en el recipiente sin que se compacte.

Claims (20)

1. Un procedimiento para rellenar con polvo (4) un recipiente (8) que tiene un extremo abierto, el procedimiento incluye:

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posicionar una salida de descarga de una tolva (2) que contiene polvo, por encima del extremo abierto del recipiente (8);

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agitar mecánicamente la tolva (2) para hacer que el polvo (4) se transfiera desde la tolva (2) hasta el recipiente (8); y

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agitar mecánicamente el recipiente (8).

caracterizado porque la etapa de agitación mecánica incluye golpear la tolva (2) y/o el recipiente (8), que se realizan, al menos, durante un período de tiempo predeterminado suficiente para garantizar que el recipiente (8) se rellene con polvo (4) a una densidad predeterminada.

2. Un procedimiento de acuerdo con la Reivindicación 1, que incluye además:

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usar el volumen del recipiente (8) para definir un volumen predeterminado para el polvo (4).

3. Un procedimiento de acuerdo con la Reivindicación 2, que incluye además:

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rellenar el volumen total del recipiente (8) con polvo (4), siendo el volumen del recipiente (8) igual que el volumen predeterminado.

4. Un procedimiento de acuerdo con la Reivindicación 3, que incluye además:

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separar, durante al menos algunas de las etapas de agitación mecánica de la tolva (2), la salida de descarga de la tolva (2) alejándola del extremo abierto del recipiente (8) para sobrellenar el recipiente (8) y después de las etapas de agitación mecánica, retirar el exceso de polvo (4) del extremo abierto del recipiente (8).

5. Un procedimiento de acuerdo con la Reivindicación 3, que incluye además:

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posicionar la salida de descarga de la tolva (2) a través del extremo abierto del recipiente (8), para que el recipiente (8) se llene a ras con el extremo abierto.

6. Un procedimiento de acuerdo con la Reivindicación 2, que incluye además:

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posicionar la salida de descarga de la tolva (2) a un nivel predeterminado dentro del recipiente (8) para definir, con el recipiente (8), el volumen predeterminado, siendo el volumen predeterminado menor que el volumen del recipiente (8).

7. Un procedimiento de acuerdo con cualquiera de las Reivindicaciones anteriores, que incluye además:

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equipar la salida de descarga de la tolva (2) con uno de entre: un orificio, una malla, un tamiz o una rejilla (3, 10, 17a, 17b, 17c) para separar el polvo en la tolva (2) del recipiente (8).

8. Un procedimiento de acuerdo con la Reivindicación 7, que incluye además:

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proporcionar al orificio, la malla, el tamiz o a la rejilla (3, 10, 17a, 17b, 17c) un tamaño de orificio que sea lo suficientemente pequeño para que el polvo de la densidad volumétrica total no fluya a su través por gravedad, pero que sea lo suficientemente grande para permitir que el polvo caiga a su través durante la etapa de agitación mecánica.

9. Un procedimiento de acuerdo con la Reivindicación 7 u 8, que incluye además:

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proporcionar al orificio, la malla, el tamiz o a la rejilla (3, 10, 17a, 17c) con un tamaño de orificio de aproximadamente 0,5 mm.

10. Un procedimiento de acuerdo con cualquiera de las Reivindicaciones anteriores, en el que las etapas de agitación mecánica incluyen elevar la tolva (2) y el recipiente (8) entre 1 hasta 10 mm, dejar caer después la tolva y el recipiente por gravedad hasta una posición sustancialmente fija.

11. Un procedimiento de acuerdo con cualquiera de las Reivindicaciones anteriores, en el que la etapa de agitación mecánica proporciona una aceleración de aproximadamente 9800 m/s^{2} (1000 G) al polvo contenido en la tolva (2) y en el recipiente (8).

12. Un procedimiento de acuerdo con cualquiera de las Reivindicaciones anteriores, en el que las etapas de agitación mecánica incluyen golpear la tolva (2) y/o el recipiente (8), entre 50 a 500 veces.

13. Un procedimiento de acuerdo con cualquiera de las Reivindicaciones anteriores, en el que las etapas de agitación mecánica incluyen hacer vibrar la tolva (2) y/o el recipiente (8).

14. Un procedimiento de acuerdo con la Reivindicación 13, que incluye además:

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hacer vibrar la tolva (2) y/o el recipiente (8) a una frecuencia comprendida entre 100 Hz y 1 kHz.

15. Un procedimiento de acuerdo con cualquiera de las Reivindicaciones anteriores, que incluye además:

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proporcionar una junta hermética al polvo entre la tolva (2) y el recipiente (8) durante, al menos, una parte de la etapa de agitación mecánica de la tolva (2).

16. Un procedimiento de acuerdo con cualquiera de las Reivindicaciones anteriores, que incluye además:

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conectar mecánicamente la tolva (2) al recipiente (8) de tal manera que la agitación mecánica de uno de entre, la tolva (2) y el recipiente (8) origine la agitación mecánica del otro de entre, la tolva (2) y el recipiente (8), de tal manera que las etapas de agitación mecánica de la tolva (2) y del recipiente (8) sean conducidas simultáneamente, agitando mecánicamente la tolva (2) y el recipiente (8), conjuntamente.

17. Un procedimiento de acuerdo con cualquiera de las Reivindicaciones anteriores, que incluye:

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ajustar la proporción de agitación mecánica del recipiente (8) para variar la densidad del polvo (4) en el recipiente (8), compensando así unas variaciones lote a lote en el polvo (4).

18. Un procedimiento de acuerdo con cualquiera de las Reivindicaciones anteriores, en el que, al menos, la etapa de agitación mecánica del recipiente (8) proporciona impulsos al polvo (4) en una dirección desde el extremo abierto del recipiente (8) al interior del recipiente (8).

19. Un procedimiento para rellenar simultáneamente con polvo (4) una pluralidad de recipientes (18a, 18b, 18c), que tienen unos extremos abiertos, respectivos, el procedimiento incluye:

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proporcionar una tolva (16) que tiene una pluralidad de salidas de descarga (17a, 17b, 17c);

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posicionar la pluralidad de salidas de descarga por encima de los extremos abiertos correspondientes de los recipientes (18a, 18b, 18c); y

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conducir simultáneamente el procedimiento de cualquier Reivindicación anterior para cada recipiente (18a, 18b, 18c).

20. Un aparato para rellenar con polvo (4) un recipiente (8) que tiene un extremo abierto, el aparato incluye:

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un soporte para el recipiente (8);

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una tolva (2) que tiene una salida y que se puede mover selectivamente con respecto al soporte para posicionar la salida de descarga por encima del extremo abierto de un recipiente (8), soportado;

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un distribuidor (21) para agitar mecánicamente la tolva (2) y el recipiente (8), para hacer que el polvo (4) sea transferido desde la tolva (2) hasta el recipiente (8).

caracterizado porque el distribuidor está dispuesto para golpear la tolva (2) y/o al recipiente (8); y un controlador opera el distribuidor (21) durante, al menos, una cantidad de tiempo suficiente predeterminado para garantizar que el polvo contenido en el recipiente (8) alcanza una densidad predeterminada.