ES2312552T3 - Sistema para controlar la concentracion de analitos en los liquidos corporales. - Google Patents
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Abstract
Sistema para controlar la concentración de analitos en líquidos corporales, en particular en el líquido intersticial, que comprende a) un catéter que tiene una región implantable (10, 110'') y una abertura de salida (13) para la extracción del fluido, en particular del líquido corporal, b) una primera y segunda zona analítica la cual, después del contacto con el líquido extraído, sufre un cambio detectable cuando un analito está presente en el líquido, de manera que dichas primera y segunda zona analíticas son desechables por lo que una zona analítica que se ha utilizado una vez ya no se utiliza de nuevo c) un dispositivo para contactar la primera zona analítica con el líquido del catéter y para posteriormente contactar la segunda zona analítica con el líquido del catéter, d) un dispositivo analítico para analizar los cambios en las zonas analíticas causados por el líquido que contiene analito con el fin de determinar la concentración de un analito que va a ser controlado de forma que la primera y segunda zona analítica son áreas de un elemento de prueba continuo, preferiblemente de una cinta (108'').
Description
Sistema para controlar la concentración de
analitos en los líquidos corporales.
La presente invención nos sitúa en el campo del
diagnóstico en el cual los líquidos corporales son extraídos y
analizados para averiguar la presencia o la concentración de
analitos.
Se conocen numerosos estudios de técnicas
anteriores para el control de las concentraciones de analitos en
líquidos corporales. Por un lado existen sistemas en los cuales la
sangre es extraída mediante un catéter y transportada a una célula
de medición. El documento WO 91/16415, que describe un instrumento
que se puede colocar en el brazo del que se extraen muestras de
sangre por medio de un catéter implantado en un vaso sanguíneo, se
ha mencionado como un representante de dichos procedimientos. La
muestra líquida es transportada a través de un sistema de canales
esencialmente cerrados a un electrodo enzimático que se ha diseñado
para realizar una multitud de mediciones. El sistema descrito en
este documento y otros sistemas basados en sensores electroquímicos
que miden de forma continuada tiene el inconveniente de que los
sensores tienen un cambio o viraje de señal pronunciado. Esto
resulta especialmente evidente a partir del documento WO 91/16416 si
se tiene en cuenta la elaborada calibración. Otro inconveniente de
dichos sistemas a base de sensores es que se requieren cantidades
relativamente grandes de líquidos. En la técnica anterior, los
sensores son sistemas que solamente precisan pequeñas cantidades de
líquido y por tanto esta afirmación es sorprendente. Sin embargo, al
destacar las características positivas de los sistemas de sensores,
a menudo no se tiene en cuenta que los canales de líquido son
necesarios y se ha de humedecer una superficie de sensor
suficientemente grande.
Los dispositivos de ultrafiltración se conocen
también de la técnica anterior y se mencionan como ejemplos en los
documentos US 4.832.034 y US 4.777.953. Estos sistemas también
utilizan sensores electroquímicos y por consiguiente también tienen
los inconvenientes mencionados. Además existen ventajas como
consecuencia de la membrana de ultrafiltración. Resulta crítico
seleccionar un material de membrana adecuado que tenga las
propiedades combinadas de un efecto de filtración proporcionalmente
elevado y una permeabilidad y no se quede bloqueado tras un corto
periodo.
Otro procedimiento para controlar las
concentraciones de analito se conoce por el nombre de microdiálisis.
Los documentos representativos de este campo son: US 5.174.291, EP 0
401 179 y US 4.265.249. Las células que miden el flujo con sensores
electroquímicos se utilizan en las disposiciones descritas en estos
documentos. Aunque los problemas de ultrafiltración ocasionados por
las membranas son inferiores con la microdiálisis, los sistemas de
microdiálisis tienen el inconveniente de que un líquido de perfusión
tiene que ser bombeado a través de un catéter hueco. El disponer de
las soluciones, de un proceso de bombeo y la construcción del
catéter son complicaciones técnicas que aumentan la complejidad.
Los métodos anteriormente descritos para
controlar las concentraciones de analito en los líquidos corporales
se basan en la premisa de que el control requiere una medición
continua o al menos más o menos continua a intervalos de tiempo
relativamente cortos. Esto explica el uso exclusivo de los sensores
que funcionan de forma continuada en la medición del flujo.
Los conceptos discontinuos también se conocen en
el campo del control de la concentración de analito. Por ejemplo,
los diabéticos realizan varias mediciones discretas durante un día
para controlar su nivel de glucosa en sangre. Con esta finalidad,
es habitual realizar primero una incisión con una lanceta y recoger
la sangre que sale en un elemento para el análisis desechable. Se
analiza la sangre con un dispositivo adecuado para la determinar la
concentración de glucosa en sangre. Los sistemas ópticos así como
los sistemas que usan elementos de análisis electroquímicos ya se
conocen de técnicas anteriores. También hace tiempo que se conocen
dispositivos en los que la incisión, la recogida de la muestra y la
aplicación de la muestra se pueden realizar con un único elemento
desechable. Dichos sistemas para determinar la glucosa en sangre en
líquido intersticial se han descrito, por ejemplo, en los
documentos US 5.746.217, US 5.823.973 y US 5.820.570. Los
dispositivos anteriormente mencionados tienen una cánula fina que
se introduce en la dermis y recoge el líquido intersticial en este
punto. La cánula transporta el líquido a un elemento de análisis. Un
inconveniente de este sistema es que se tiene que insertar una
cánula cada vez para cada medición individual. Además del trastorno
causado por el reiterado pinchazo, el usuario tiene que realizar
una serie de etapas como la de insertar un elemento desechable en
un aparato, iniciar el proceso de punción, esperar hasta que se
visualice el resultado del análisis y reemplazar el elemento de
análisis. Además dichos dispositivos los deberá llevar el usuario a
todas partes y tiene que hallar un lugar discreto para efectuar la
medición si no quiere que todo el mundo se entere de su
enfermedad.
Un sistema que también tiene los inconvenientes
mencionados, pero que utiliza un sistema que comprende un catéter y
un elemento de análisis inicialmente separado se ha descrito en US
5.368.029. Según este documento, primero se introduce un catéter en
un vaso sanguíneo y se espera hasta que una cámara transparente se
llena de sangre. Luego se introduce un elemento de análisis
desechable en la cámara a través de una rendija de la válvula para
poner el elemento de análisis en contacto con la sangre. Es difícil
de imaginarse que dicho sistema pueda ser utilizado de forma
rutinaria por un diabético ya que es necesario introducir un catéter
en un vaso sanguíneo con un riesgo considerable de infección y de
lesión. Además se precisa de una cantidad relativamente grande de
muestra. La descripción en el documento indica que el sistema se ha
diseñado para ser utilizado en casos de emergencia. Otro
inconveniente esencial del concepto es que el sistema no permite
controlar la concentración de un analito sino que solamente permite
una medición que refleja la concentración en ese momento. El
documento no contiene ni información ni sugerencias de cómo realizar
mediciones reiteradas acoplando nuevos elementos de análisis. Esto
es lógico puesto que la sangre recogida en la cámara (33) no es
intercambiada y por consiguiente las mediciones posteriores con
otros elementos de análisis solamente darían el mismo valor medido y
no un valor medido que llevaría a un valor de concentración
posterior.
La WO-A-00/22977
muestra un sistema para controlar la concentración de analitos en
líquidos corporales, en particular líquidos intersticiales, que
comprende
a) un catéter que tiene una región implantable y
una abertura de salida para la retirada del líquido corporal,
b) una primera y una segunda zona analítica, las
cuales después de entrar en contacto con el líquido extraído,
sufren un cambio detectable cuando un analito está presente.
c) un dispositivo para poner en contacto la
primera zona analítica con el líquido del catéter y para
posteriormente poner la segunda zona analítica en contacto con el
líquido del catéter.
d) un dispositivo analítico para analizar los
cambios en las zonas analíticas causados por el líquido que
contiene analito con el fin de determinar la concentración de un
analito controlado.
La presente invención es tal como se ha definido
en la reivindicación 1 y hace referencia a un sistema para el
control de la concentración de analitos en líquidos corporales, en
particular en el líquido intersticial y comprende un catéter con
una región implantable y una abertura de salida para extraer el
líquido, en particular el líquido corporal. Una primera y una
segunda zonas analíticas, que son áreas de un elemento de análisis
continuado están sucesivamente en contacto con el líquido del
catéter y sufren un cambio detectable cuando el analito está
presente. El contacto de las zonas analíticas con el líquido se
puede conseguir manualmente y también preferiblemente de forma
automática por medio de un dispositivo. Un sistema conforme a la
invención tiene además un dispositivo analítico para analizar las
zonas analíticas con el fin de determinar la concentración del
analito en base a los cambios causados por el analito. La presente
invención se refiere además a un método tal como se ha definido en
la reivindicación 8, un equipo tal como se ha
definido en la reivindicación 20 y almacenes con zonas de análisis tal como se han definido en la reivindicación 12.
definido en la reivindicación 20 y almacenes con zonas de análisis tal como se han definido en la reivindicación 12.
La presente invención combina las ventajas de
sistemas que trabajan de forma continuada con aquellos de mediciones
individuales que utilizan elementos de análisis desechables. La
invención utiliza un catéter que se mantiene implantado entre las
(al menos dos) mediciones y por eso no es necesario efectuar
incisiones reiteradas como en el caso de los sistemas anteriores
con elementos de análisis desechables. Se evitan los problemas de
sistemas que trabajan de forma continuada y que se deben
principalmente al uso de sensores que trabajan de forma continuada
utilizando elementos de análisis separados. Sin embargo, esta
combinación de elementos conocidos no se ha descrito con
anterioridad en la técnica anterior ni resulta clara para el experto
en el tema. Los expertos han asumido que las mediciones tienen que
ser realizadas en intervalos cortos de tiempo para lograr un control
continuado de la concentración del analito lo que requiere el uso
de cubetas de medición del flujo que contengan sistemas sensores
que trabajen de forma continuada. Inicialmente la disposición de un
gran número de análisis a intervalos de tiempo breves parece ser
incompatible con los elementos de análisis desechables. El concepto
según la invención revoluciona el control de las concentraciones de
analito porque el control puede ser realizado con un sistema
relativamente simple que está especialmente libre del viraje de los
sensores electroquímicos. Los elementos de análisis de química seca
se pueden usar para los elementos de análisis o las zonas de
análisis que en la práctica han demostrado ser especialmente
apropiadas en cuanto a exactitud y precisión y tienen ventajas en su
fabricación.
El sistema y el método conforme a la invención
se utilizan para controlar las concentraciones de analito en los
líquidos corporales. Los analitos que pueden ser controlados usando
la presente invención son, por ejemplo, la glucosa, el lactato, los
electrolitos, las sustancias farmacéuticamente activas y similares.
Los líquidos corporales en el sentido de la invención son el
líquido intersticial y la sangre. Si se utiliza líquido
intersticial, se prefiere el líquido que se ha obtenido de una
profundidad > 1 mm por debajo de la superficie de la piel ya que
en esta posición existe un intercambio bueno y suficientemente
rápido con el sistema de transporte sanguíneo.
Un catéter con una región implantable se
utilizará para extraer el líquido. Los catéteres en el sentido de
esta invención son tubos a los cuales entra el líquido y puede ser
retirado por un orificio de salida y son también dispositivos con
una membrana semipermeable de forma que el líquido que entra al
catéter no es un líquido corporal en un sentido estricto sino un
líquido que ha sido tratado previamente (ultrafiltrado). En
principio también es posible utilizar un catéter de microdiálisis
como un catéter que funciona con líquido de perfusión y absorbe
analito del interior del cuerpo por difusión y da lugar al
dializado. Los catéteres con una membrana semipermeable o una pared
microporosa tienen la ventana de que las células o incluso las
moléculas más grandes que interfieren en la detección pueden ser
eliminadas. Por lo tanto, es preferible emplear membranas o paredes
microporosas con un tamaño de poro inferior a 500 nm.
Sin embargo, un problema con un líquido de
diálisis que circula por un catéter de microdiálisis es que el
líquido que sale del catéter puede no reflejar, según las
circunstancias, la verdadera concentración del analito dentro del
cuerpo sino más bien sólo una parte del mismo cuando los tiempos de
residencia son cortos. Como consecuencia de ello, se prefieren
aquellos catéteres que se han diseñado de forma que el líquido fluye
directamente por fuera de los mismos (como, por ejemplo, en caso de
ultrafiltración) y está libre de células.
El término catéter se utiliza en el ámbito de
esta invención no solamente para la parte que es implantada en el
cuerpo sino que más bien el término catéter debería abarcar también
las conexiones de líquidos y otras piezas conectadas que pertenecen
a dicha parte. En el caso más simple, el catéter puede estar
compuesto de una aguja hueca fina o de un tubo por un extremo del
cual se inserta al cuerpo y por el otro extremo presenta una
abertura de salida por la que fluye el líquido que sale. El tubo o
lo que se parezca puede acoplarse a dicho catéter de manera que
como resultado de la abertura de salida se modifique hacia el
correspondiente extremo del tubo. La estructura y función de los
catéteres adecuados o preferidos se ha descrito con más detalle
junto a las figuras. Puede ser una ventaja utilizar el conocido
aplicador para insertar la región implantable del catéter en el
cuerpo. De esta forma también es posible construir la región
implantable con un diámetro muy pequeño inferior, por ejemplo, a
100 \mum. Incluso materiales como el acero son flexibles en este
margen de grosor. Si no se utilizara un dispositivo aplicador, las
construcciones flexibles se habrían eliminado por razones prácticas
debido a la imposibilidad de introducirlas en el cuerpo. Los
dispositivos aplicadores adecuados para colocaciones flexibles y
asimismo rígidas se conocen de técnicas anteriores. Se hace
referencia a la US 3.651.807, EP A 0 366 336, WO 95/20991 y WO
97/14468 como ejemplos donde se describen los dispositivos
aplicadores adecuados.
Un rasgo adicional de la invención es el uso de
dos o más zonas analíticas que sufren un cambio detectable tras el
contacto con el líquido extraído por la abertura de salida. Se
conocen diversas formas de zonas analíticas adecuadas del campo de
los elementos de análisis desechables. Las zonas analíticas que
sufren un cambio detectable desde el punto de vista óptico son las
preferidas en el ámbito de la invención por cuestiones que se
describirán con más detalle. Una configuración de la zona de
detección analítica que es especialmente preferida en el ámbito de
la invención se ha descrito en US 6.029.919. Con respecto a las
capas del elemento de análisis también es posible usar elementos de
análisis menos complejos. Los elementos de análisis electroquímicos
también se pueden usar para la invención. Los elementos de análisis
electroquímicos como los descritos en US 5.288.636 son una ventaja
en comparación con las cubetas de medición que funcionan de forma
continuada como los utilizados en el campo de la ultrafiltración y
la microdiálisis pues el problema del viraje se ha eliminado.
El uso del término "zona analítica" en
contraste con el "elemento de análisis" deja claro que las
zonas analíticas no necesariamente tienen que ser elementos que se
separen unos de otros pero si que resulta evidente que las zonas
analíticas pueden estar dispuestas en el mismo cuerpo (elemento
analítico). En una configuración especialmente preferida del
sistema conforme a la invención se utiliza una cinta en la cual se
dispone la química de análisis en forma de tira y las regiones
adyacentes de la cinta pueden estar en contacto con el líquido que
sale del catéter. Esto deja asimismo claro que el término zona
analítica no se limita a configuraciones en las cuales las zonas
analíticas se han predefinido pero si que las configuraciones
conforme a la presente invención son una ventaja, en las cuales la
zona analítica respectiva no se ha definido hasta que entra en
contacto con el líquido. Como resultado de ello se pueden salvar
los problemas de ubicación. Sin embargo, por otro lado es asimismo
posible utilizar elementos analíticos que se separarán unos de
otros, cada uno de los cuales aportará una o varias zonas
analíticas. Como ya se ha explicado conforme a la presente
invención, las configuraciones o modelos desechables se utilizan
para las zonas analíticas en las cuales una zona analítica que se
ha utilizado una vez ya no se utiliza de nuevo. Como ya se ha
aclarado, las zonas analíticas de la presente invención no
presentan variaciones como las que se producen en el caso de cubetas
de medición del flujo. Esto es debido al hecho de que se emplea una
zona analítica no usada y las propiedades de las zonas analíticas
pueden ser controladas de forma adecuada por el proceso de
fabricación tal como se sabe de la técnica anterior. Como resultado
de ello también es posible determinar las tolerancias de fabricación
de las zonas analíticas en la fábrica y almacenarlas, por ejemplo,
en forma de un código de barras con el fin de incrementar la
exactitud del análisis teniendo en cuenta estas variaciones en el
proceso analítico.
Un aspecto importante de la presente invención
es una aplicación secuencial del líquido en las zonas de prueba
para poner las zonas en contacto con el líquido del catéter. Esto se
puede lograr especialmente colocando varias zonas analíticas juntas
a la abertura de salida del catéter para poner en contacto las zonas
analíticas con el líquido. Poner juntas en este sentido significa
básicamente desplazar las zonas analíticas hacia la abertura de
salida de manera que pueda absorber el líquido allí. Sin embargo, si
las aberturas de salida están situadas en un tubo flexible es
posible guiar la abertura de salida a una zona analítica para el
contacto. El término "poner juntas" pretende también acoplar
procesos en los cuales las zonas analíticas por ejemplo en forma de
una tira, sobrepasan la abertura de salida (mientras están en
contacto con la abertura de salida o bien cerca de ella) con el fin
de aplicar líquido a las zonas analíticas.
También son posibles configuraciones en las
cuales el líquido ya se ha retirado del catéter solamente por
contacto. Esto se puede conseguir en particular con zonas analíticas
absorbentes o de actividad capilar. Sin embargo, es una ventaja
diseñar el sistema de manera que el líquido no salga por la abertura
de salida hasta que se aplique una subpresión. Esto permite la
aplicación del líquido en la zona analítica que se va a controlar
regulando las condiciones de presión en el sistema.
Otro método para poner en contacto las zonas
analíticas con el líquido del catéter consiste en desplazar el
líquido fuera del catéter gota a gota, de manera que chorros de
líquido golpeen las zonas de prueba. Esto se puede conseguir en
particular usando un sistema de chorro de tinta o de chorro de
burbuja, en el cual los chorros de líquido son expulsados por una
abertura de salida del catéter o bien por una unidad de expulsión
adicional. Se hace alguna referencia a las tecnologías de impresión
bien conocidas y al documento US 4.336.544 en lo que se refiere a
un posible diseño para una unidad de eyección.
\newpage
Tal como se ha descrito en relación con la US
5.368.029, es importante para controlar los cambios de la
concentración de analito dependientes del tiempo asegurarse de que
el líquido de un margen de tiempo definido alcanza una zona
analítica y que este líquido se mezcla con la menor cantidad posible
de líquido de los intervalos de tiempo anteriores. Esto se puede
conseguir por la presente invención de una forma comparativamente
simple utilizando un catéter con una sección transversal interna
inferior a unos 0,5 mm. Con dichas secciones transversales pequeñas
prácticamente no existe convección de manera que el líquido se
desplaza a través del catéter en forma de bolo. En esta conexión
también es importante evitar lo máximo que se pueda los volúmenes
muertos en el catéter, los cuales provocados por ejemplo por
papeles enrollados en las juntas de líquido etc. Otra medida que es
importante a este respecto hace referencia al cociente entre el
volumen de líquido que es retirado del catéter y el volumen
interior activo del catéter. La cantidad de líquido que es retirado
es preferiblemente la misma o bien algo más que el volumen interior
activo de manera que el volumen activo se vacía básicamente por
completo cuando el líquido es retirado para su aplicación en una
zona analítica. Por un lado, esto garantiza que el líquido extraído
proceda del intervalo de tiempo entre la retirada actual y la
retirada anterior. El volumen interior activo del catéter se
refiere al espacio interior del catéter que se llena de líquido
entre dos retiradas de líquido y el que se vacía durante una
retirada. Además del diseño geométrico del espacio interior del
catéter, el volumen interior activo del catéter también viene
determinado por las barreras líquidas como las barreras
hidrofóbicas. Los diseños preferidos del catéter y de los procesos
de retirada se aclaran a continuación con ayuda de las figuras.
Otra característica de la invención es un
dispositivo analítico para analizar las zonas analíticas después de
su contacto con el líquido. Dichos dispositivos son bien conocidos
del modelo anterior, por ejemplo, para instrumentos que miden el
azúcar en la sangre. Se hace referencia aquí al documento US
4.852.025 como un ejemplo del mismo, en el cual se ha descrito la
transformación de las mediciones fotométricas, de los valores de
reflexión en valores de concentración. Dicho dispositivo analítico
comprende una fuente de luz para iluminar una zona analítica, un
detector para detectar la radiación reflejada por la zona analítica
y un circuito electrónico para convertir las señales del detector
en concentraciones de analito. Dicho dispositivo analítico o bien
un dispositivo de detección de la aplicación adicional también se
puede utilizar de forma ventajosa para determinar si la zona
analítica ha contactado de forma adecuada con el líquido. Sin
embargo, no solo es posible detectar la aplicación del líquido como
tal en una zona analítica tal como se describe por ejemplo en EP 0
256 806 sino que también es posible determinar de forma
relativamente precisa la cantidad de líquido con la cual se ha
humedecido la zona analítica. Una detección de la humedad de una
zona analítica es buena dentro del ámbito de la presente invención
por diferentes razones. Por un lado, permite una comprobación de la
secuencia de trabajo o incluso un control de la secuencia. En el
caso de sistemas que trabajan con una subpresión para permitir que
el líquido fluya hacia fuera de la abertura de salida, la detección
de una humectación o de una cantidad adecuada de líquido en la zona
analítica puede, por ejemplo, ser utilizada como una señal para
desconectar la subpresión y por consiguiente también el transporte
del líquido. Además esto permite también que esta señal sea
utilizada para romper el contacto entre la zona analítica y el
líquido o la abertura de salida.
La detección de la aplicación del líquido a una
zona analítica o bien la detección de la cantidad de líquido que se
ha aplicado a una zona analítica se puede conseguir de muchas
formas. La US 5.114.350, por ejemplo, describe el control de la
reflexión de la superficie de una zona de prueba. Un procedimiento
similar se ha descrito también en US 4.199.261. Además se sabe por
el documento WO 83/00931 que la absorbancia de la radiación por la
muestra en el margen infrarrojo se puede utilizar como una medida de
la cantidad de líquido. Los métodos anteriormente mencionados se
pueden utilizar en el ámbito de la presente invención.
Figura 1: Construcción de un catéter y modo de
funcionamiento
Figura 2: Sistema analítico con un elemento de
análisis o prueba en forma de cinta en una visión en
perspectiva.
Figura 3: Casete con elemento de prueba o
análisis en forma de cinta y catéter
Figura 4: Sistema analítico con un acoplamiento
a un sistema de tubos para la extracción de la sangre
Figura 5: Sistema analítico con unidades
separadas para el funcionamiento manual.
La figura 1A muestra la construcción de un
catéter preferido conforme a la presente invención. El catéter
comprende una aguja hueca cuya parte distal (10) se ha implantado en
el tejido (2) de un paciente. La aguja hueca de la figura 1 se ha
fabricado a partir de acero inoxidable y tiene un diámetro externo
de 500 \mum, un diámetro interno de 100 \mum y una longitud de
7 mm. Se puede utilizar plástico en lugar de acero inoxidable. Una
región proximal (11) con una sección transversal interior alargada
linda con la parte distal de la aguja hueca. Como se muestra en la
figura 1A existe un tubo de salida (14) acoplado a una abertura de
salida (13) de la aguja hueca que está situado ligeramente por
encima de la región de unión entre la zona implantada y la zona
proximal (11). La disposición del catéter se establece o bien fija
mediante un soporte en forma de disco (15) a la superficie del
cuerpo. Con esta finalidad el lado inferior del soporte (15) puede
disponer de un adhesivo. Para estabilizar además la fijación,
existe un elemento de conexión (16) sobre el soporte (15) que
garantiza un acoplamiento hermético del líquido del tubo de salida
(14) hacia la abertura de salida (13) de la aguja hueca (10,
11).
La función de la disposición del catéter resulta
evidente en base a las etapas mostradas en las figuras
A-D. La figura 1A muestra ese líquido corporal, en
particular el líquido intersticial, penetrando en la región
implantada (10) de la aguja hueca y siendo transportado por fuerzas
capilares o por el vacío a la parte proximal de la aguja hueca
(11). Para permitir la entrada del líquido corporal, la parte
implantada (10) tiene una o varias aberturas de entrada (17). Estas
pueden estar situadas en la punta de la aguja así como en la región
de la pared de la aguja hueca situada sobre ésta. La longitud de la
parte implantada y la posición de los orificios de entrada se
pueden utilizar para determinar desde que profundidad se transporta
el líquido corporal. Se ha demostrado que es una ventaja
transportar los líquidos corporales de profundidades superiores a 1
mm. Es decir se ha averiguado que las capas de piel superiores
(epidermis y dermis) que juntas tienen un grosor de aproximadamente
1 mm solamente intercambian sustancias con el interior del organismo
y especialmente con la corriente sanguínea. Actualmente una
práctica frecuente en el control de la diabetes consiste en
determinar el estado metabólico del diabético en base al valor de
glucosa en sangre. Esto se debe especialmente al hecho de que la
corriente sanguínea abastece el cerebro y por consiguiente la
hipoglucemia puede ser una gran amenaza para la vida.
Como consecuencia de ello es preferible para la
presente invención obtener el líquido de muestra de profundidades
superiores a 1 mm, preferiblemente de un margen de profundidad de 3
a 10 mm.
Tal como se muestra en la figura A, el líquido
corporal asciende por la aguja hueca y llena la parte proximal (11)
de la aguja hueca. Esto ocurre generalmente debido a las fuerzas
capilares en la aguja hueca. Con esta finalidad resulta una ventaja
el que la región interior de la aguja hueca humedecida por el
líquido de muestra sea hidrofílica. En el caso de agujas huecas
metálicas esto se puede conseguir, por ejemplo, aplicando un
revestimiento hidrofilizante. Si las fuerzas capilares no son
suficientes se puede aplicar una subpresión para transportar el
fluido corporal desde el interior del cuerpo.
En la figura 1A se puede ver un agujero de
ventilación (12) en el extremo superior de la aguja hueca que
permite que el aire desplazado por el líquido corporal se escape.
El agujero de ventilación es hidrofóbico preferiblemente para
impedir que el líquido corporal se escape de la aguja hueca. Por
ejemplo, el agujero de ventilación puede ser un tubo de plástico
hecho de un polímero hidrofóbico como el polietileno. Otra función
importante del agujero de ventilación es que limita la evaporación
de la aguja hueca para evitar el bloqueo del sistema por el líquido
evaporado.
La figura 1B muestra la disposición de la figura
1A en un estado lleno listo para efectuar el cálculo. En particular
se puede ver que en primer lugar solamente el espacio interior de la
aguja hueca se ha llenado pero no el tubo de conexión (14). Esto se
consigue usando un tubo de conexión que tiene una pared interior
hidrofóbica (o revestida hidrofóbicamente). EL líquido es extraído
del estado lleno de la figura 1B tal como muestran las figuras C y
D. La aplicación de una subpresión en la abertura de salida (14')
del tubo de conexión (14) vacía la parte superior ensanchada de la
aguja hueca (parte proximal 11). Preferiblemente las fuerzas del
líquido en el sistema se ajustan de manera que solamente queda vacío
el espacio hueco de la aguja por encima de la abertura de salida
(13). Una vez vaciado este espacio, el aire es succionado de manera
que el líquido corporal se desplaza en forma de un bolo a través
del tubo de conexión a una zona de pruebas que está en contacto con
la abertura de salida (14'). El líquido forma una mancha (21) sobre
la zona de pruebas (20) que tiene diferentes propiedades que los
alrededores y así puede ser detectada. Una vez se ha vaciado el
espacio interior de la aguja, se puede llenar de nuevo lentamente
con líquido que posteriormente fluye desde la parte implantada. Se
ha descubierto que las mediciones a intervalos de unos 5 minutos son
completamente adecuadas para controlar la concentración de glucosa
en los humanos de manera que el periodo de tiempo requerido para
llenar la parte superior de la aguja es relativamente poco
crítico.
El sistema que se muestra en la figura 1
funciona de forma discontinua y el volumen suministrado por una
descarga se puede ajustar mediante el volumen en la región superior
de la aguja (11). Alternativamente, el líquido de una aguja
implantada se puede acercar a una zona de prueba al poner en
contacto la zona de prueba con una abertura de salida.
La figura 2 muestra un sistema para controlar
las concentraciones que tiene una unidad de medición (101) y una
unidad desechable en la cual las zonas de prueba se disponen en
forma de una cinta de prueba. El tubo de conexión (114) que se
puede acoplar a la aguja hueca como una alternativa al tubo de
conexión (14) en la figura 1 se puede ver en el lado frontal de la
unidad desechable (121). La unidad (121) está cerrada de manera que
la subpresión con respecto al espacio exterior se puede aplicar a su
espacio interior por medio de una conexión de subpresión (118). Dos
rodillos están situados en el espacio interior de la unidad (121),
de los cuales el primero, el rodillo dispensador (119) lleva un
rollo de fármaco analítico en forma de cinta. La cinta se pasa del
primer rodillo (119) por detrás de la salida del tubo (114) y se
arrolla en el segundo rodillo, el rodillo para desperdicios (120).
El uso de una cinta analítica absorbente es una ventaja en el
ámbito de la invención puesto que el líquido es recogido y absorbido
lo que evita la contaminación del espacio interior y garantiza así
una evacuación higiénica de los líquidos. Para accionar el mecanismo
del rodillo, la unidad (121) tiene una arandela de goma (122) en la
cual gira una varilla de arrastre o motor que es guiada por la
unidad de medición (101) y que enrosca la conexión intermedia
analítica en el rodillo (120) de forma escalonada. La unidad de
medición (101) está dotada de una cabeza óptica (102) que está
insertada en una muesca en la unidad desechable (121). La cabeza
óptica (102) tiene una fuente de luz para iluminar la cinta
analítica y un detector para registrar la radiación reflejada. Con
esta finalidad se dispone de una ventana óptica (103) colocada en
el lado frontal de la cabeza óptica (102). Puesto que la cinta
analítica pasa a través de una región que está cerrada al espacio
exterior y a la que se puede aplicar una subpresión, una ventana
transparente se dispone en la unidad (121) entre la cinta analítica
y la cabeza óptica. La unidad de medición tiene también una unidad
analítica electrónica para determinar las concentraciones de analito
en base a la radiación reflejada. Los resultados que se determinan
pueden ser mostrados, por ejemplo, directamente en una pantalla o
bien pasan a una unidad de procesamiento de datos (130) para ser
visualizados o transmitidos posteriormente. La unida de medición
tiene también una conexión (105) para el tubo (118) y una bomba
conectada al conector que se puede usar para bombear aire fuera de
la unidad desechable (121). La unidad de medición (101) tiene además
un conector (104) para el saliente de goma (122) y un mecanismo
conductor para una varilla guía que gira en el saliente. Una vez
conectadas la unidad de medición y la unidad desechable y con un
catéter, se pueden medir las concentraciones de analito del modo
siguiente:
La subpresión se aplica mediante la bomba de la
unidad de medición a la unidad desechable (121) de manera que el
líquido corporal que ha sido recogido en el catéter es succionado a
través del tubo (114) a la unidad (121) y pasa al elemento de
prueba similar a una cinta (cinta analítica). Después de que el bolo
de fluido se ha aplicado a la zona de prueba, el sistema óptico
analítico (102) se utiliza para verificar si la muestra se ha
aplicado correctamente a la zona de prueba sobre la base de la
mancha humedecida. Un análisis fotométrico de reflexión de la zona
de prueba se realiza ahora usando la óptica analítica (102) y el
resultado de la medición se convierte en un valor de concentración
para la concentración de analito. En el caso de configuraciones que
no funcionan de modo discontinuo tal como se ha descrito en relación
con la figura 1, también se puede controlar la aplicación de
líquido en la zona de prueba y cuando se detecta una cantidad
suficiente de líquido, el contacto entre la zona de prueba y el
líquido se puede interrumpir, por ejemplo, liberando la subpresión.
Generalmente transcurren varios minutos una vez completada la
medición hasta que una longitud corta del elemento de prueba tipo
cinta se enrosca en el rodillo para desperdicios (120) al accionar
el mecanismo de arrastre y por consiguiente se desplaza una zona de
prueba nueva cerca de la abertura de salida del tubo (114). Entonces
el líquido puede ser transportado aplicando de nuevo una subpresión
y puede ser absorbido por la zona analítica nueva a la salida del
tubo (114).
La figura 3 muestra una unidad desechable (121')
que es similar a la unidad desechable que se observa en la figura
2. La aguja hueca (110') que se puede implantar en el cuerpo ya se
ha integrado en esta unidad desechable. La región implantable
(110') se dispone perpendicularmente a la superficie de base (124')
de la unidad desechable. Como resultado de ello, es posible
implantar la aguja hueca (110') directamente en el cuerpo
presionando la superficie de base de la unidad desechable sobre una
superficie del cuerpo para simplificar el manejo. La aguja hueca
(110') se une al tubo de conexión (114') que es sostenido por un
soporte (125'). El elemento de prueba tipo cinta (108') es guiado
más allá del lugar de salida del tubo de conexión (114') para
obtener la mancha de aplicación de la muestra (140) en esta
posición. La cinta analítica es guiada a través de los rodillos
(126'). Si una medición se realiza cada 5 minutos, una cinta
analítica de 100 cm de largo (108') permite que se controle la
concentración de analito durante un periodo de unas 24 horas. Para
impedir el envejecimiento de la cinta analítica (108') durante este
periodo, se puede disponer de un desecante (127') en la unidad
desechable (121'). Además debido al envejecimiento del material
analítico es preferible sellar y almacenar las unidades desechables
(121/121') de un modo hermético al agua y al vapor antes de su uso.
Esto se puede lograr de forma simple sellando las unidades
desechables después de fabricarlas en un laminado de plástico.
La figura 4 muestra un sistema para controlar
las concentraciones de analito que por ejemplo pueden ser utilizadas
en el campo de la medicina de urgencia. En este campo, es habitual
colocar un catéter en un vaso sanguíneo para extraer la sangre con
el fin de controlar las concentraciones de analito o bien de
administrar medicinas. Cuando se extrae una corriente de sangre a
través de una vía de líquido (200) se puede acoplar un sistema a la
misma de manera que la concentración de analito pueda ser controlada
directamente en la sangre. Con esta finalidad, se coloca una pieza
en T (201) para esta vía cuya sangre es extraída usando el tubo de
extracción (114''). El proceso de control es similar al descrito en
las figuras anteriores. Sin embargo, con este sistema la extracción
se hace directamente desde la corriente de sangre sin el llenado y
vaciado discontinuo de un espacio hueco de un volumen predeterminado
como en la
figura 1.
figura 1.
La figura 5 muestra una configuración de un
sistema de control que está integrado en menor grado. La unidad
(301) que transporta el cuerpo comprende un catéter (310) que se
puede implantar en el tejido corporal (2) que se encuentra en una
placa (315) adherida al cuerpo. Un soporte (302) para los elementos
de prueba con una abertura receptora (303) está situado por encima
de la abertura del catéter. Cuando se inserta un primer elemento de
prueba (320), la zona analítica (321) se encuentra por encima de la
abertura del catéter y el líquido corporal que sale del catéter
moja la zona analítica. Una vez se ha aplicado cantidad suficiente
de líquido corporal a la zona de prueba lo que el usuario puede
detectar visualmente, se introduce el elemento de prueba
manualmente en un instrumento analítico convencional (400) y allí se
analiza. Tan pronto como se requiere otra medición, el usuario
puede insertar un segundo elemento de prueba (320') en la abertura
(303) para humedecer la zona de prueba (321'). Aunque el usuario
tiene que realizar más etapas por si solo que en el caso de con un
sistema mostrado en las figuras anteriores, la configuración de la
figura 5 tiene una construcción extremadamente simple y es posible
utilizar unidades disponibles en el comercio para los elementos de
prueba y los instrumentos analíticos. Una ventaja primordial del
sistema de la figura 5 en comparación con los sistemas comerciales
anteriores es que el operador no tiene que pincharse el cuerpo
repetidamente para las extracciones individuales de líquido
corporal, pues en lugar de ello la unidad (301) aporta el líquido
corporal necesario para los análisis que se requieran.
Claims (25)
1. Sistema para controlar la concentración de
analitos en líquidos corporales, en particular en el líquido
intersticial, que comprende
- a)
- un catéter que tiene una región implantable (10, 110') y una abertura de salida (13) para la extracción del fluido, en particular del líquido corporal,
- b)
- una primera y segunda zona analítica la cual, después del contacto con el líquido extraído, sufre un cambio detectable cuando un analito está presente en el líquido, de manera que dichas primera y segunda zona analíticas son desechables por lo que una zona analítica que se ha utilizado una vez ya no se utiliza de nuevo
- c)
- un dispositivo para contactar la primera zona analítica con el líquido del catéter y para posteriormente contactar la segunda zona analítica con el líquido del catéter,
- d)
- un dispositivo analítico para analizar los cambios en las zonas analíticas causados por el líquido que contiene analito con el fin de determinar la concentración de un analito que va a ser controlado
de forma que la primera y segunda zona analítica
son áreas de un elemento de prueba continuo, preferiblemente de una
cinta (108').
2. Sistema tal como se ha reivindicado en la
reivindicación 1, en el cual el contacto se lleva a cabo colocando
juntas la abertura de salida y la primera y segunda zona
analítica.
3. Sistema tal como se ha reivindicado en la
reivindicación 1, en el cual las zonas analíticas se ponen en
contacto desplazando partes del líquido fuera del catéter hacia la
primera y segunda zona analítica por medio de una unidad de
eyección.
4. Sistema tal como se ha reivindicado en la
reivindicación 1, en el cual la primera y la segunda zona analítica
son objetos aparte que se acercan a un soporte común.
5. Sistema tal como se ha reivindicado en la
reivindicación 1, en el cual se aplica una subpresión a la abertura
de salida con el objetivo de transportar líquido.
6. Sistema tal como se ha reivindicado en la
reivindicación 1 ó 5, en el cual el catéter se ha diseñado de
manera que ningún líquido sale por la abertura de salida hasta que
se aplica una subpresión al orificio de salida.
7. Sistema tal como se ha reivindicado en la
reivindicación 1, 5 ó 6 en el cual el acercar la zona analítica y
la abertura de salida es un proceso que va sincronizado con la
aplicación de una subpresión de manera que el líquido que sale por
la abertura de salida es absorbido por la zona analítica.
8. Sistema tal como se ha reivindicado en la
reivindicación 1, en el cual el dispositivo analítico o un
dispositivo de detección de la aplicación adicional detecta la
presencia de líquido o la presencia de una cantidad adecuada de
líquido en una zona analítica e interrumpe el contacto posterior de
la zona analítica con el líquido.
9. Sistema tal como se ha reivindicado en la
reivindicación 5, en el cual el dispositivo analítico o un
dispositivo de detección de la aplicación adicional detecta la
presencia de líquido o la presencia de una cantidad adecuada de
líquido en una zona analítica e interrumpe la aplicación de la
subpresión a la abertura de salida.
10. Sistema tal como se ha reivindicado en la
reivindicación 1, que comprende un dispositivo de control que
sincroniza el acercar la primera y la segunda zona analíticas a la
abertura de salida.
11. Sistema tal como se ha reivindicado en la
reivindicación 1,8 ó 9 en el cual la cantidad de líquido absorbida
por la zona analítica es esencialmente igual o superior al volumen
interno activo del catéter.
12. Sistema tal como se ha reivindicado en la
reivindicación 1, en el cual el catéter se ha diseñado para
mantenerse implantado entre la primera y la segunda zona
analítica.
13. Sistema tal como se ha reivindicado en la
reivindicación 1, en el cual el sistema comprende una unidad de
transporte para llevar el sistema por el cuerpo y un almacén en el
cual se disponen las zonas analíticas, que se ha diseñado para ser
insertado en la unida de transporte.
14. Sistema tal como se ha reivindicado en la
reivindicación 1, en el cual la cantidad de líquido absorbida por
una zona analítica es inferior a 100 nl y se sitúa preferiblemente
en la zona entre 10 y 50 nl.
\newpage
15. Sistema tal como se ha reivindicado en la
reivindicación 1, en el cual el dispositivo analítico se ha
diseñado para un análisis óptico de las zonas analíticas.
16. Método para controlar la concentración de
analitos en los líquidos corporales, en particular en el líquido
intersticial, que comprende las etapas de
- -
- suministro de una primera y una segunda zona analítica
- -
- acercar la primera zona analítica con una abertura de salida de un catéter implantado para poner en contacto la primera zona analítica con el líquido, en el que dichas primera y segunda zonas analíticas son desechables de modo que una zona analítica que ya se ha utilizado una vez no se utilizará de nuevo
- -
- analizar el cambio ocasionado por el líquido que contiene analito en la zona analítica para determinar la concentración de un analito que se va a controlar
donde la primera y segunda zona analítica son
áreas de un elemento de prueba continuo, preferiblemente una cinta
(108').
17. Método tal como se ha reivindicado en la
reivindicación 16, en el cual después de que la primera zona
analítica haya entrado en contacto con el líquido, la segunda zona
analítica se acerca a la abertura de salida y se pone en contacto
con el líquido y se analiza un cambio en la segunda zona analítica
causado por el líquido que contiene analito con el fin de
determinar la concentración de un analito que va a ser
controlado.
18. Método tal como se ha reivindicado en la
reivindicación 16 ó 17 en el cual la zona analítica se desplaza
manualmente hacia la abertura de salida.
19. Método tal como se ha reivindicado en la
reivindicación 16 ó 17 en el cual la zona analítica y la abertura
de Salida se juntan mediante un dispositivo.
20. Equipo para controlar la concentración de
analitos en líquidos corporales, en particular, en el líquido
intersticial, que comprende
- -
- una unidad que transporta un catéter que comprende una región implantable y una abertura de salida para extraer el líquido, en particular un líquido corporal,
- -
- dos o más zonas analíticas para contactar con el líquido que sufren un cambio detectable cuando un analito está presente en el líquido, donde dichas primera y segunda zonas analíticas son desechables de forma que una zona analítica que se ha utilizado una vez ya no se utiliza de nuevo
- -
- un dispositivo analítico situado en la unidad transportadora o bien separado de ella para analizar los cambios causados por el líquido que contiene el analito en las dos o más zonas analíticas para determinar la concentración de un analito que va a ser controlado
donde la primera y la segunda zona analítica son
áreas de un elemento de prueba continuo, preferiblemente de una
cinta (108').
21. Equipo tal como se ha reivindicado en la
reivindicación 20, que tiene un dispositivo para juntar una primera
zona analítica con la abertura de salida para poner en contacto la
primera zona analítica con el líquido y para posteriormente acercar
la segunda zona analítica con la abertura de salida con el fin de
poner la segunda zona analítica en contacto con el líquido.
22. Almacén para zonas analíticas que
- -
- tiene una abertura de entrada para líquido,
- -
- al menos una primera y una segunda zona analítica, las cuales tras el contacto con el líquido corporal, sufren un cambio detectable cuando el analito está presente en el líquido corporal, de forma que dichas primera y segunda zona analítica que se ha utilizado una vez ya no se utiliza de nuevo y
- -
- un dispositivo para acercar la primera y la segunda zona analítica a la abertura de entrada de manera que el líquido que entra en el almacén se pone en contacto con la zona analítica respectiva
donde la primera y la segunda zona analítica son
áreas de un elemento de prueba continuo, preferiblemente de una
cinta (108').
23. Almacén tal como se ha reivindicado en la
reivindicación 22, que se cierra de forma que se puede generar una
subpresión en el almacén absorbiendo el aire del mismo.
24. Almacén tal como se ha reivindicado en la
reivindicación 22 ó 23, que tiene una ventana óptica.
25. Almacén tal como se ha reivindicado en la
reivindicación 22, que tiene un enlace del líquido a un catéter
para extraer el líquido de un cuerpo.
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