ES2312745T3 - Colutorio a base de clorhexidina para la higiene oral. - Google Patents
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Abstract
Un colutorio que comprende de un 0,05% a un 0,30% en peso/volumen de clorhexidina, de un 0,1 a un 1% en peso/volumen de ácido ascórbico y de un 0,1 a un 0,5% en peso/volumen de metabisulfito sódico.
Description
Colutorio a base de clorhexidina para la higiene
oral.
La presente invención se refiere a un colutorio
a base de clorhexidina para la higiene oral y en particular a un
locutorio que impide la formación de placa en los dientes evitando
el ya sabido inconveniente de la pigmentación oscura de los
mismos.
Las soluciones para la higiene oral basadas en
la clorhexidina son ya conocidas pues este compuesto es un fuerte
agente antibacteriano gracias a su capacidad para penetrar en la
membrana externa de las bacterias y coagular sus proteínas
internas. La clorhexidina realiza incluso una actividad
antiplaquetaria intensa. De hecho, compite con los iones de calcio
e impide la formación de la cutícula, la aglutinación de las
bacterias, su adhesión a la cutícula, el enlace entre las
glucoproteínas y por consiguiente la formación de la placa
bacteriana. Las soluciones que contienen clorhexidina en diferentes
concentraciones se utilizan también para prevenir las
complicaciones postoperatorias. El uso de soluciones basadas en
clorhexidina en la higiene oral tiene, sin embargo, el conocido
inconveniente de que se forma una pigmentación parduzca en los
dientes.
Para impedir esta pigmentación oscura de los
dientes se ha propuesto añadir cantidades específicas de un ácido
orgánico como el ácido cítrico o ascórbico a la solución de
clorhexidina. Por ejemplo, las soluciones de esta clase se
describen en USP 4.213.961 así como en EP 0804920A3 y en la
solicitud japonesa publicada 3215411. La patente francesa 6300M
describe un colutorio que contiene ácido ascórbico como agente
reductor para la rifamicina y la JP 11130048 revela el uso del
metabisulfito sódico en un medicamento para tratar la periodontitis.
Aunque estas soluciones producen excelentes resultados desde
cualquier punto de vista, no permiten eliminar la pigmentación
parduzca que aparece en los dientes al utilizar la solución de
clorhexidina en la higiene oral.
Un objetivo de la presente invención es por lo
tanto lograr una solución nueva para la higiene oral basada en la
clorhexidina y el ácido ascórbico, que no posea los inconvenientes
anteriormente mencionados. Este objetivo se consigue añadiendo
metabisulfito sódico al colutorio, según la reivindicación 1. Otras
características del colutorio se especifican en las
reivindicaciones posteriores.
Incluso si la etiología de la pigmentación
externa de los dientes causada por los agentes químicos utilizados
para prevenir la formación de placa no es bien entendida, recientes
investigaciones experimentales hacen referencia a dos posibles
mecanismos: las reacciones de coloración no enzimáticas y la
formación de sulfuros metálicos (Fe) de pigmentación. Dichos
mecanismos, en cambio, pueden ser modificados incluso por productos
de reacción entre los constituyentes de los alimentos y las bebidas
y los compuestos químicos antiplaca.
Las reacciones de coloración no enzimáticas,
conocidas como reacciones Maillard, utilizan como un sustrato, a
carbohidratos, péptidos y prótidos que sufren una serie de
reacciones de condensación y polimerización que llevan a la
formación de sustancias, pigmentos pardos, conocidos como
melanoidinas. Se ha descubierto que dichas reacciones son
catalizadas por la clorhexidina, mientras que son inhibidas por los
sulfitos y el anhídrido sulfuroso.
La formación de sulfuros metálicos orgánicos de
pigmentación se debe al hecho de que la clorhexidina es un agente
desnaturalizante de las proteínas. De hecho, la desnaturalización de
las proteínas que están en la película que cubre los dientes, a
través de la escisión de los puentes de sulfuro, causa la formación
de grupos de sulfhidrilo que pueden reaccionar con el hierro para
formar los pigmentos pardos.
De acuerdo con los conocimientos mencionados y
los estudios experimentales, el solicitante ha considerado
diferentes sustancias que podrían interferir con la formación de una
pigmentación parduzca en los dientes. Entre los diferentes intentos
existe el de asociar la clorhexidina a los agentes complejantes del
hierro, pero la extrema reactividad de la clorhexidina ha impedido
que se avance con dichas investigaciones en esa dirección. De la
literatura se sabe que el hierro responsable de dicha pigmentación
es hierro trivalente y no hierro bivalente, se han realizado
investigaciones posteriores hacia las materias primas que reducen
las actividades y por tanto son capaces de reducir el ión férrico a
ión ferroso. También se ha demostrado que incluso la combinación de
clorhexidina con ácido ascórbico implica una reducción adecuada del
hierro trivalente en hierro bivalente, pero para llevar a cabo esta
reducción se ha pensado en añadir a dicha combinación una materia
prima seleccionada del grupo de sulfitos, bisulfitos y anhídrido
sulfuroso. Como algo natural, estas sustancias inhiben las
reacciones de Maillard y por tanto son adecuadas para resolver el
problema técnico sobre el que se basa la presente invención.
De otras investigaciones y experimentos
realizados se ha averiguado sorprendentemente que los mejores
resultados se obtienen añadiendo metabisulfito sódico al colutorio
basado en clorhexidina y ácido ascórbico.
La presencia de metabisulfito sódico en el
colutorio conforme a la presente invención, aparte de contrastar
las reacciones de Maillard, tiene la ventaja adicional de permitir
obtener una solución acuosa estable de ácido ascórbico que impida
que éste se oxide.
El colutorio conforme a la presente invención
tiene la ventaja adicional de aportar citrato sódico para mantener
su pH en el intervalo entre 5,7 y 6,3, en el cual la actividad de la
clorhexidina es máxima.
Otras ventajas y características del colutorio
conforme a la presente invención son evidentes para el experto en la
materia a partir de los siguientes ejemplos prácticos.
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Ejemplo
1
En un matraz volumétrico de 1 litro se
introducían unos mls de una solución de digluconato de clorhexidina
de un 20% en peso/volumen suministrada por Eingenmann &
Veronelli SpA con una pipeta de goma. Por separado, se pesaban con
exactitud en una balanza analítica unos gramos de metabisulfito
sódico y de ácido ascórbico suministrados por BASF. Estas
sustancias se introducían en un vaso de precipitados al que se
añadían 100 ml de agua purificada con una solubilización rápida del
contenido. La solución que así se obtenía se añadía a la solución
preparada inicialmente en el matraz volumétrico. Se preparaba una
tercera solución introduciendo 30 g de Cremophor (aceite de ricino
hidrogenado) suministrados por Ingeman Veronelli así como las
cantidades deseadas de sustancias aromatizantes en un vaso de
precipitados de 100 ml. Esta solución se añadía a la del matraz
volumétrico donde también se habían puesto 100 g de xilitol. Tras
enrasar con agua purificada hasta el volumen deseado, el contenido
del matraz volumétrico se sometía a agitación magnética y se llevaba
su pH a 6 añadiendo hidróxido sódico suministrado por Sigma.
Con la primera solución del matraz volumétrico,
al variar de forma adecuada las cantidades relativas de solutos, se
producían unos colutorios A, B y C que tenían las composiciones
siguientes:
- A:
- 0,12% de clorhexidina, 0,6% de ácido ascórbico y 0,3% de metabisulfito sódico.
- B:
- 0,2% de clorhexidina, 0,5% de ácido ascórbico y 0,3% de metabisulfito sódico
- C:
- 0,3% de clorhexidina, 0,1% de ácido ascórbico y 0,5% de metabisulfito sódico;
Los tres colutorios así preparados se analizaban
conforme a un protocolo estándar que estaba relacionado con la
dieta, la duración del enjuague bucal, el número diario de enjuagues
bucales y la duración de la prueba. Los colutorios B y C se
analizaban durante 10 días.
El colutorio A que contiene un porcentaje
inferior de clorhexidina se analizaba durante un mes y producía
solamente una pigmentación del 2% de los individuos.
El colutorio B producía una pigmentación en el
1,5% de los individuos y el colutorio C en el 2,5% de los individuos
solamente.
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Ejemplo
2
Con la solución preparada conforme al ejemplo 1
se preparaban los colutorios siguientes variando de forma adecuada
las cantidades relativas:
- D:
- 0,05% de clorhexidina, 0,5% de ácido ascórbico y 0,2% de metabisulfito sódico
- E:
- 0,12% de clorhexidina, 0,3% de ácido ascórbico y 0,3% de metabisulfito sódico
- F:
- 0,2% de clorhexidina, 0,5% de ácido ascórbico y 0,5% de metabisulfito sódico;
Los tres colutorios así preparados se analizaban
conforme a los procedimientos especificados en el ejemplo 1.
El colutorio D producía una pigmentación en
solamente el 2% de los individuos. El colutorio E producía
pigmentación solamente en un 1,5% de los individuos. El colutorio F
solamente en un 1,7% de los individuos.
El colutorio a base de clorhexidina conforme a
la presente invención tiene la ventaja adicional de ser capaz de
ser añadido con un fluoruro para aportar las propiedades positivas
del flúor. Estas propiedades son bien conocidas y no es preciso
explicarlas con detalle. El procedimiento para preparar el colutorio
al que se ha añadido flúor conforme a la presente invención se ha
descrito con todo detalle en el ejemplo siguiente.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
3
En un matraz volumétrico de 1 litro se
introducían unos mls de una solución de digluconato de clorhexidina
al 20% procedente de Eingemann & Veronelli SpA, con ayuda de una
pipeta de goma. Por separado, se pesaban con exactitud en una
balanza analítica unos gramos de metabisulfito sódico y de ácido
ascórbico suministrados por BASF AG, así como unos gramos de
fluoruro sódico. Estas sustancias se introducían en un vaso de
precipitados al que se añadían 100 ml de agua purificada con una
solubilización rápida del contenido. La solución que así se obtenía
se añadía a la solución preparada inicialmente en el matraz
volumétrico. Se preparaba una tercera solución introduciendo 30 g
de Cremophor (aceite de ricino hidrogenado) suministrados por
Ingeman Veronelli así como las cantidades deseadas de sustancias
aromatizantes en un vaso de precipitados de 100 ml. Esta solución
se añadía a la del matraz volumétrico donde también se habían puesto
100 g de xilitol. Tras enrasar con agua purificada hasta el volumen
deseado, el contenido del matraz volumétrico se sometía a agitación
magnética y se llevaba su pH a 6 añadiendo hidróxido sódico
suministrado por Sigma.
Con la solución final del matraz volumétrico,
variando de forma adecuada las cantidades relativas de solutos,
colutorios G, H e I que tienen las composiciones siguientes, se
preparaban:
- G:
- 0,12% de clorhexidina, 0,6% de ácido ascórbico, 0,3% de metabisulfito sódico y 0,08% de fluoruro sódico.
- H:
- 0,2% de clorhexidina, 0,5% de ácido ascórbico, 0,3% de metabisulfito sódico y 0,08% de fluoruro sódico
- I:
- 0,3% de clorhexidina, 1% de ácido ascórbico, 0,5% de metabisulfito sódico y 0,08% de fluoruro sódico.
Los tres colutorios así preparados se sometían a
las pruebas especificadas en el ejemplo 1 a partir de las cuales se
obtenían los siguientes resultados. El colutorio G producía
pigmentación en solamente un 2,2% de individuos. El colutorio H
producía pigmentación en solamente el 1,8% de los individuos. El
colutorio I producía pigmentación en solamente el 2% de los
individuos.
Claims (3)
1. Un colutorio que comprende de un 0,05% a un
0,30% en peso/volumen de clorhexidina, de un 0,1 a un 1% en
peso/volumen de ácido ascórbico y de un 0,1 a un 0,5% en
peso/volumen de metabisulfito sódico.
2. Un colutorio conforme a la reivindicación 1,
que consta además de un fluoruro de metal alcalino.
3. Un colutorio conforme a la reivindicación 1,
que comprende además de un 0,05 a un 0,1% en peso/volumen de
fluoruro sódico.
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