ES2314199T3

ES2314199T3 - Sistema y metodo de cierre de heridas.

Info

Publication number: ES2314199T3
Application number: ES03724547T
Authority: ES
Inventors: Wayne K. Dunshee
Original assignee: 3M Innovative Properties Co
Current assignee: 3M Innovative Properties Co
Priority date: 2002-05-24
Filing date: 2003-05-12
Publication date: 2009-03-16
Anticipated expiration: 2023-05-12
Also published as: ATE409446T1; US6942683B2; TW200404518A; EP1507497B1; CN1301693C; CN1655742A; JP2005526571A; DE60323829D1; DK1507497T3; AU2003230373A1; WO2003099181A1; US20030220596A1; JP4664068B2; US20050240221A1; US7267681B2; CA2486597A1; EP1507497A1

Abstract

Un sistema de cierre para heridas, que comprende: una cantidad de una pintura para la piel con un adhesivo fluible; al menos un cierre para heridas que comprende un soporte, una porción que puentea la herida adaptada para ser colocada sobre una herida, y un adhesivo sensible a la presión, en el que la pintura para la piel con adhesivo no adhiere a la piel la porción que puentea la herida del al menos un cierre para heridas.

Description

Sistema y método de cierre de heridas.

Campo técnico

La invención se refiere en general al tratamiento y cierre de heridas usando cierres adhesivos para heridas y pinturas para la piel con adhesivos.

Antecedentes

En medicina, durante mucho tiempo se han usado suturas para cerrar heridas. Más recientemente, se han introducido cierres adhesivos que pueden cerrar efectivamente algunos tipos de heridas sin inflingir la lesión adicional intrínseca a la sutura. Estos cierres adhesivos tienen un soporte para proporcionar una estructura sólida, y tienen una capa adhesiva para adherirse a la piel. En un diseño exitoso de estos productos hay dos criterios principales que tienen que conciliarse: la adhesión fiable a la piel, incluso cuando la herida es adyacente a una articulación; y un buen funcionamiento para mantener los bordes de la herida próximos unos a otros.

Un enfoque es usar un tejido no tejido como soporte básico, y reforzar este material con fuertes fibras en la dirección longitudinal o transversal de la herida. La sustancia principal del soporte puede doblarse con la piel cuando el paciente se mueve, y las fibras reforzantes refuerzan el soporte ligero de modo que la estructura pueda resistir la separación de los bordes de la herida. Este soporte está combinado con un fuerte adhesivo a la piel sobre la superficie completa que entra en contacto con la piel. La resistencia de las fibras reforzantes, combinada con su anclaje fijado inmediatamente adyacente a los bordes de la herida proporciona una excelente seguridad contra la separación de la herida. Por ejemplo, los cierres para heridas STERI-STRIPS, comercialmente disponibles en Minnesota Mining and Manufacturing Company de St. Paul, MN, se construyen de esta forma.

Más recientemente, se ha desarrollado una mejora que proporciona un cierre para heridas que incluye una porción que puentea la herida que tiene suficiente estabilidad dimensional para mantener los bordes de la herida en una alineación apropiada, incluso frente a un estiramiento sustancial del cierre para heridas completo. La porción que puentea la herida es dimensionalmente estable donde es más necesario, es decir, directamente sobre la herida. El resto del cierre para heridas es preferible y sustancialmente más extensible y elástico que la porción que puentea la herida para mejorar la conformabilidad y la adhesión del cierre para heridas al paciente. Más específicamente, el cierre para heridas tiene un adhesivo para adherir el cierre para heridas a la piel, porciones extremo opuestas elastómeras, y una porción que puentea la herida entre las porciones extremo. El cierre para heridas está construido tal que se recupera al menos un 85% después de ser estirado un 30%, y tal que la porción que puentea la herida se estira menos que las porciones extremo cuando se somete a la misma fuerza. De esta manera, la porción que puentea la herida tiende para mantener la herida cerrada frente a las fuerzas generadas por el estiramiento de la piel. Tal cierre para heridas se describe en el documento US 7 066 182-B1 (número de solicitud de patente de EE.UU. 09/671.129 registrada el 27 de septiembre de 2000) titulada CONFORMABLE ADHESIVE WOUND CLOSURES (nº de expediente 55990USA2A.002).

Una estrategia diferente para lograr la adhesión a la piel y la resistencia a las fuerzas que tienden a abrir los bordes de la herida se describe en la patente de EE.UU. 5.259.835 (Clark et al.). En esa referencia, se proporciona un cierre para heridas que emplea un el miembro ligante poroso que recibe un adhesivo fluible capaz de proporcionar soporte a largo plazo a la herida. En particular, como adecuados para el adhesivo fluible se mencionan los cianoacrilatos. Una desventaja de ese sistema es que una vez que el miembro ligante poroso ha recibido el adhesivo fluible, y el adhesivo se ha ligado a la piel, se vuelve una unidad rígida que puede provocar irritación a la piel a lo largo de sus bordes cuando el movimiento del cuerpo flexiona la piel contra esos bordes.

Otro grupo de adhesivos que tienen utilidad para aplicaciones en contacto con la piel se describe en la patente de EE.UU. nº 6.383.502 (Dunshee et al.). Estas sustancias tienen una buena compatibilidad con la piel y son hidrófobas de modo que tienden a permanecer en el interior de las heridas. Sin embargo, su resistencia a la tracción es sólo suficiente para, por ejemplo, cerrar o sellar las grietas de la piel, no para mantener las heridas importantes cerradas frente a la gama de movimientos a la que normalmente se somete a la piel.

Sumario de la invención

La presente invención aborda los problemas discutidos anteriormente proporcionando un sistema para el cierre de heridas que emplea tanto cierres para heridas como una pintura para la piel con un adhesivo fluible para proporcionar una buena oposición a los bordes de la herida en los espacios adyacentes a o entre los cierres para heridas. La combinación de un cierre para heridas que pueda mantener los bordes de la herida cerrados frente a las fuerzas sustanciales que tratan de separarlos, y un adhesivo fluible que pueda mantener los bordes de la herida en oposición excelente pero que no pueda sostener grandes fuerzas, consigue mucho más conjuntamente que por separado. Al contrario que los sistemas previamente conocidos que emplean tanto un cierre para heridas como un adhesivo fluible, la pintura para la piel es adhesiva a la piel pero no al cierre de la herida y así se evita la irritación mecánica de la piel cerca de la herida.

Cuando se usa en conexión con la presente invención, "pintura para la piel con un adhesivo fluible" quiere decir una composición de revestimiento líquida basada en polímeros que puede curarse y/o secarse para dejar un revestimiento flexible adherido a la piel, las uñas y las membranas de las mucosas. Las composiciones líquidas pueden curarse y/o secarse a temperatura ambiente (20ºC) cuando se aplican a la piel, las uñas, o las membranas de las mucosas de un usuario. Por "flexible" se quiere decir que el revestimiento no se agrieta en respuesta a la flexión normal de la piel. La composición líquida y/o la película de polímero seca pueden tener diversos medicamentos u otros agentes incorporados en la misma para mantener la esterilidad y/o para liberar al área subyacente del cuerpo de un usuario. Por ejemplo, desde los revestimientos pueden liberarse perfumes, materiales antimicrobianos, botánicos, medicamentos o materiales similares.

En un aspecto, la presente invención proporciona un sistema de cierre para heridas que incluye una cantidad de una pintura para la piel con un adhesivo fluible; y al menos un cierre para heridas que incluye un soporte, una porción que puentea la herida adaptada para colocarse sobre una herida, y un adhesivo sensible a la presión, en el que la pintura para la piel con adhesivo no adhiere a la piel la porción que puentea la herida de al menos un cierre para heridas.

En otro aspecto, la presente invención proporciona un sistema de cierre para heridas que incluye una cantidad de una pintura para la piel con un adhesivo fluible que comprende 1-40% de un polímero que contiene grupos siloxano; 60-99% de un disolvente de reacción basado en alcanos para polímeros que contienen grupos siloxano; y 0-15% de compuestos auxiliares; y al menos un cierre para heridas que incluye un soporte, una porción que puentea la herida que incluye una película microporosa de polipropileno adaptada para ser colocada sobre una herida, y un adhesivo sensible a la presión, en el que la resistencia de la adhesión entre la porción que puente a la herida y la piel es aproximadamente 30 gramos/centímetro o menos.

La pintura para la piel con adhesivo puede ser de un tipo que no pique cuando se aplica a la piel. Un grupo de pinturas para la piel adecuadas que tienen esta propiedad incluyen las descritas en la patente de EE.UU. nº 6.383.502 (Dunshee et al.), discutida brevemente antes. Una manera de caracterizar estas composiciones son las pinturas adhesivas a la piel que comprenden: a) 1-40% de un polímero que contiene grupos siloxano; b) 60-99% de un disolvente de reacción basado en alcanos para polímeros que contienen grupos siloxano; y c) 0-15% de compuestos auxiliares.

Puede preferirse que la pintura para la piel con adhesivo usada en conexión con la presente invención no adhiera sustancialmente a la piel la porción que puentea la herida del cierre para heridas. Cuando se usa en conexión con la presente invención, la expresión "no adhiere" puede cuantificarse como, por ejemplo, proporcionar una fuerza adhesiva de aproximadamente 30 gramos/centímetro o menos; en algunos casos aproximadamente 20 gramos/centímetro o menos.

Cuando las pinturas adhesivas a la piel del tipo descrito en la solicitud de patente de EE.UU. nº 09/533.136 están en uso, la adhesión limitada entre la porción que puentea la herida y la piel que es provocada por la pintura para la piel con adhesivo puede conseguirse fabricando la porción que puentea la herida a partir de una película porosa, por ejemplo, una película porosa de polipropileno. La naturaleza porosa de la película puede proporcionar ventajas tales como permitir que la herida respire y permitir que se evapore la porción disolvente de cualquier pintura para la piel con adhesivo que haya sido inadvertidamente permitida en la porción que puentea la herida. La película porosa puede ser microporosa, en la que las películas microporosas tienen tamaños de poro de aproximadamente 100 micrómetros o menos. Un ejemplo de una película microporosa adecuada puede ser una película microporosa de polipropileno.

Los cierres para heridas usados en conexión con la presente invención pueden tener preferiblemente un soporte hecho de un tejido elastómero, preferiblemente un tejido elastómero no tejido que incluye fibras termoplásticas elastómeras sopladas en estado. El material soporte tiene preferiblemente propiedades elásticas multidireccionales, tanto es así que el cierre para heridas se recupera en al menos 85% después de ser estirado 30% o menos. Más preferiblemente, el soporte se recupera en al menos 95% después de ser estirado 30% o menos.

Cuando se habla de recuperación y estiramiento en términos de porcentajes, debe entenderse que el porcentaje de recuperación quiere decir que después de un período de tiempo apropiado, por ejemplo 1 minuto o menos, el cierre para heridas o la porción relevante del cierre para heridas recupera ese porcentaje de su longitud acrecentada. Por ejemplo, si un cierre para heridas se estiró 1 centímetro respecto a su longitud original, una recuperación del 85% significaría que después de estirar (es decir, cuando se eliminan las fuerzas de estiramiento) el cierre para heridas se encoge 0,85 centímetros. Los porcentajes de estiramiento se definen de una manera similar. Por ejemplo, si un cierre para heridas que tiene una longitud sin estirar de 1 centímetro se estira un 30%, su longitud después del estiramiento (pero antes de la recuperación) sería 1,3 centímetros.

La porción que puentea la herida es preferible y relativamente dimensionalmente estable en comparación con el resto del soporte, es decir, la porción que puentea la herida se estira menos que el resto del cierre de la herida, por ejemplo, las porciones extremo opuestas, cuando el cierre para heridas se somete a una fuerza de estiramiento. La porción que puentea la herida se estira preferiblemente 8% o menos cuando el cierre para heridas se estira 30% o menos. Más preferiblemente, la porción que puentea la herida se estira 5% o menos cuando el cierre para heridas se estira 30% o menos, y mucho más preferiblemente la porción que puentea la herida se estira 1% o menos cuando el cierre para heridas se estira 30% o menos. En algunos casos, la porción que puentea la herida puede experimentar algún alargamiento, es decir, se estira más que 0% cuando el cierre para heridas se estira.

En la porción que puentea la herida del cierre para heridas puede usarse una capa reforzante que esté separada de un soporte para proporcionar la estabilidad dimensional deseada a la porción que puentea la herida. Esa capa reforzante puede tomar la forma de una capa que entra en contacto con la herida (es decir, una capa en contacto con una herida cuando se usa) si está localizada sobre el lado del paciente del cierre para la herida. Alternativamente, por ejemplo, la capa reforzante puede estar localizada sobre el lado del soporte que sale hacia afuera de la herida. En aún otra alternativa, puede proporcionarse una capa reforzante sobre ambos lados del soporte en la porción que puentea la herida.

Independientemente de su localización, se prefiere que la capa reforzante esté firmemente unida al soporte tal que la capa reforzante no se deslamine del cierre para heridas cuando el cierre para heridas se estira, más preferiblemente, la capa reforzante no se deslamina desde el cierre para heridas cuando el cierre para heridas se estira 30%. La capa reforzante puede unirse al cierre para heridas usando cualquier técnica adecuada, por ejemplo, adhesivos, soldadura, etc.

Los cierres para heridas de la invención también incluyen un adhesivo para unir el cierre para heridas a la piel. El adhesivo es preferiblemente un adhesivo sensible a la presión. Preferiblemente, este es un adhesivo relativamente agresivo, capaz de efectuar una firme adherencia sobre la piel del paciente para impedir la separación indeseada. El adhesivo usado para unir el cierre para heridas a la piel del paciente también puede usarse para unir una capa reforzante al cierre para heridas en la porción que puentea la herida si ese adhesivo es bastante fuerte para impedir la deslaminación de la capa reforzante desde el cierre para heridas cuando el cierre para heridas se estira.

En algunas realizaciones, la porción que puentea la herida puede tener una anchura de menos que una anchura de las porciones extremo. Esto permite la máxima visualización del área de la herida sin sacrificar el área superficial cuando el adhesivo de la piel entra en contacto con la piel del paciente. También puede ser conveniente tener las porciones extremo opuestas de longitudes diferentes cuando se miden desde la porción que puentea la herida hasta los extremos del cierre de la herida. Esto facilita algunas veces colocar el cierre para heridas cuando rasgos tales como el ojo están cerca del sitio de la herida.

Estas y otras características y ventajas de la presente invención se discuten en conexión con las realizaciones ilustrativas de la invención de más adelante.

Breve descripción del dibujo

En las varias figuras del dibujo adjunto, como en las partes que llevan números como referencia, y:

La fig. 1 ilustra una vista en planta de un kit que encarna un sistema de cierre para la piel según la presente invención;

La fig. 2 ilustra una vista en perspectiva de un cierre para heridas fabricado según la presente invención;

La fig. 3 ilustra una vista superior en planta del cierre para heridas de la fig. 2;

La fig. 4 ilustra una vista lateral del cierre para heridas de la fig. 3; y

La fig. 5 ilustra cuatro de los cierres para heridas de la presente invención usados en coordinación con una aplicación de la pintura para la piel para mantener los bordes de la herida de una herida en el brazo de un paciente.

La fig. 6 ilustra el lado del paciente de un cierre adhesivo para heridas que puede usarse en conexión con los sistemas y métodos de la presente invención.

La fig. 7 es una vista transversal del cierre adhesivo para heridas de la fig. 6, tomada a lo largo de la línea 7-7 de la fig. 6.

Descripción detallada de realizaciones ilustrativas de la invención

Con referencia ahora a la fig. 1, se ilustra un sistema 10 de cierre ejemplo para heridas en forma de un kit. El kit 10 incluye cierres para heridas 12 y una cantidad de pintura 14 adhesiva a la piel. Los cierres para heridas 12 pueden montarse sobre un revestimiento de liberación 16, mientras que la pintura 14 adhesiva a la piel puede proporcionarse en una botella dispensadora 18 ó en otro recipiente. El sistema 10 puede preferiblemente proporcionarse en un envase 20. En algunas realizaciones, el envase 20 puede adaptarse para cooperar con algún método para esterilizar el kit, por ejemplo el envase puede incluir una capa de una poliolefina ligada por hilado (tal como TYVEK) la cual es permeable al gas óxido de etileno.

Con referencia ahora a las figs. 2 y 3, se ilustra aisladamente un cierre para heridas 12 ejemplo. El cierre para heridas 12 tiene un soporte 22 y una capa de adhesivo 23 para la piel que entra en contacto con el soporte. En la realización representada en estas figuras, el revestimiento de liberación 16 se muestra troquelado a medida más que cortado para soportar varios cierres para heridas como en la fig. 1. En cada caso, el revestimiento de liberación 16 sirve para proteger la capa adhesiva 23 entre el momento en el que se fabrica el cierre para heridas 12 y el momento en el que se va a aplicar a la piel.

El cierre para heridas 12 incluye una porción 24 que puentea la herida localizada entre las porciones extremo opuestas 26a y 26b. La porción 24 que puentea la herida incluye preferiblemente un cuello 28 en el que la anchura se estrecha en comparación con las porciones extremo opuestas 26a y 26b (en las que la anchura se mide en dirección transversal a la longitud del cierre para heridas 12). Se pretende que el cuello 28 de la porción 24 que puentea la herida esté directamente colocado sobre los bordes de la herida del cuerpo de modo que los médicos puedan ver la cantidad práctica máxima de la herida.

Las porciones almohadilla 30a y 30b están preferiblemente localizadas en los extremos distales de las porciones extremo 26a y 26b del cierre para heridas 12. Las porciones almohadilla 30a y 30b pueden ensancharse como se ilustra para aumentar el área superficial disponible para la capa adhesiva 24 para tomar un asidero adhesivo sobre la piel.

Con referencia a la fig. 3, puede preferirse que el cierre para heridas 12 no sea simétrico desde un extremo a otro, sino que las longitudes de las porciones extremo opuestas 26a y 26b que se miden desde la porción 24 que puentea la herida son desiguales, es decir, una de las porciones extremo 26a es más corta que la porción extremo 26a y 26b. Los beneficios de tal disposición asimétrica se discutieron con mayor detalle anteriormente.

En la fig. 4 se representa una vista lateral del cierre para heridas de la fig. 3. En esta vista puede verse que el revestimiento de liberación 16 puede convenientemente dividirse en dos secciones divididas 16a y 16b que se solapan. Esta disposición facilita el pelado del revestimiento de liberación 16 de la capa adhesiva 23 inmediatamente antes de su uso.

La fig. 4 también representa una capa reforzante 32 que preferiblemente puede adherirse a la capa adhesiva 24. Puede preferirse que la capa reforzante 32 esté unida al cierre para heridas 12 sólo en la porción 24 que puentea la herida, más preferiblemente en el cuello 28, en cuyo caso las porciones extremo 26a y 26b están exentas de la capa reforzante 32. Puede preferirse que la capa reforzante 32 esté firmemente unida al cierre para heridas 12 tal que la capa reforzante 32 no se deslamine del cierre para heridas 12 cuando el cierre para heridas se estira. Más preferiblemente, la capa reforzante 32 no se deslamina del cierre para heridas 12 cuando el cierre para heridas se estira 30% o menos. En la realización representada, la capa reforzante 32 se une al cierre para heridas usando el adhesivo 23, aunque la capa reforzante 32 puede unirse al cierre para heridas 12 usando cualquier técnica adecuada, por ejemplo, un adhesivo (el mismo o diferente que el adhesivo usado para unir el cierre para heridas 12 a un paciente), soldadura, etc.

Si la capa reforzante 32 está localizada sobre el mismo lado del cierre para heridas 12 que el adhesivo 23, entonces los materiales usados en la capa reforzante 32 tienen que ser compatibles con el contacto contra la piel herida además de las características de alargamiento y elasticidad deseadas. Una ventaja de posicionar la capa reforzante 32 sobre el mismo lado del cierre para heridas 12 que el adhesivo 23 es que el adhesivo 23 en la porción 24 que puentea la herida puede ser cubierto por la capa reforzante 32. Cubrir el adhesivo 23 en esa área puede impedir que el adhesivo 23 se adhiera a los bordes de la herida y potencialmente provoque problemas cuando se separe el cierre para heridas 12.

Como se discutió anteriormente, también puede ser deseable que la capa reforzante 32 sea porosa. Una película adecuada cumpla estos varios criterios está comercialmente disponible en 3M Co. de St. Paul, Minnesota, como una película porosa de polipropileno PROPORE KN 9400. Detalles adicionales con respecto a la preparación de la película adecuada para la porción que puentea la herida pueden encontrarse en la patente de EE.UU. 4.726.989 (Mrozinski). En cualquier caso, puede ser preferido que el material de la capa reforzante 32 tenga un espesor de aproximadamente 75 micrómetros o menos. Las películas más espesas pueden probablemente ser más sentidas por el paciente cuando se colocan contra los bordes blandos de la herida. Puede ser más preferido que la capa reforzante 32 tenga un espesor de aproximadamente 60 micrómetros o menos.

Con referencia ahora a la fig. 5, se usan cuatro cierres para heridas 12 en coordinación para mantener juntos los bordes de la herida de una herida (W), ilustrada en este caso sobre el brazo de un paciente. De particular apunte es la disposición alternante de las porciones extremo 26a y 26b, desplegándose las porciones extremo larga y corta 26a y 26b de los cierres para heridas 12 sobre los lados opuestos de la herida alternativamente. Las porciones almohadilla 30a y 30b más anchas pueden aumentar la fuerza de sujeción de los cierres para heridas 12, pero si los cierres para heridas fueran simétricos de extremo a extremo podrían interferir con y solaparse unos con otros a lo largo de una herida recta tal como la representada. En otras palabras, habría un límite acerca de cuán próximamente podrían colocarse conjuntamente y qué límite podría excluir su uso si la herida necesitara ligarse más densamente. Sin embargo, la figura ilustra cómo las longitudes desiguales de las porciones extremo 26a y 26b permiten que los cierres para heridas 12 aniden juntos para una excelente combinación de oclusión reducida de la herida, suficientes puntos de enlace a través de la herida por longitud lineal de herida y área superficial acrecentada para tener un firme asidero sobre la piel.

En la fig. 5 también se observará que regiones de pintura para la piel 14 con adhesivo se han asentado en áreas adyacentes a los cierres para heridas 12. Las regiones en las que la pintura para la piel 14 con adhesivo ha sido aplicada están preferiblemente adyacentes a más que debajo de los cierres para heridas 12. Sin embargo, como se representa en la fig. 4, la acción capilar puede algunas veces atraer la pintura para la piel 14 con adhesivo debajo de la porción puente 24 de uno o más de los cierres para heridas 12. Este asunto puede, sin embargo, encauzarse si los cierres para heridas 12 son porosos dentro de la porción 24 que puentea la herida de modo que cualquier pintura para la piel 14 con adhesivo atraída debajo del cierre para heridas 12 pueda secarse. En métodos alternativos, la pintura para la piel 14 con adhesivo puede aplicarse tanto sobre como adyacente a los cierres adhesivos para heridas 12. Sin embargo, la porosidad de los cierres adhesivos para heridas 12 preferidos (al menos dentro de la porción que puentea la herida), permite que se seque cualquier pintura para la piel 14 con adhesivo entre el cierre adhesivo para heridas 12 y el paciente.

Como se usa en la presente memoria cuando se describe la porción 24 que puentea la herida, por porosa o microporosa (y sus variaciones) se quiere decir que la porción 24 que puentea la herida es porosa o microporosa por todo su espesor, es decir, que todas las capas de materiales (si están presentes dos o más) localizadas dentro de la porción que puentea la herida son porosas o microporosas tal que la pintura para la piel debajo de la porción 24 que puentea la herida podría secarse a través de la porción que puentea la herida (por ejemplo, permitir que los componentes volátiles de la pintura para la piel pasen a través de la porción 24 que puentea la herida). Por ejemplo, si la porción 24 que puentea la herida incluye una capa de material reforzante 32 y de soporte 22, ambas capas serían porosas o microporosas tal que la pintura para la piel debajo de la porción que puentea la herida podría secarse a través de la porción que puentea la herida.

Además de la porosidad, se prefiere que la porción 24 que puentea la herida se construya tal que la pintura para la piel 14 con adhesivo no adhiera la porción puente 24 del cierre para heridas 12 a la piel del paciente. Alternativamente, puede ser suficiente que sólo aquellos materiales en contacto con el paciente puedan construirse tal que la pintura para la piel 14 con adhesivo no adhiera la porción que puentea la herida del cierre para heridas 12 al paciente. Puede ser adicionalmente preferido que todas las porciones del cierre para heridas 12 en contacto con el paciente se construyan tal que la pintura para la piel 14 con adhesivo no adhiera el cierre para heridas 12 al paciente.

Varios tejidos elastómeros son adecuados para usar como soportes 22 en cierres para heridas 12 de la presente invención; por ejemplo, capas finas de espumas de poli(cloruro de vinilo) pueden proporcionar las propiedades deseadas. Ciertos tejidos elastómeros no tejidos basados en tejidos soplados en estado fundido de fibras termoplásticas elastómeras de pequeño diámetro pueden, sin embargo, ser preferidos debido a su conformabilidad excepcional y propiedades de transmisión del vapor de agua. Más particularmente, los materiales elastómeros termoplásticos a partir de los que pueden prepararse tejidos de microfibras incluyen, por ejemplo, poliuretanos elastómeros, poliésteres elastómeros, poliamidas elastómeras y copolímeros de bloques A-B-A' elastómeros en los que A y A' son restos estireno y B es bloque medio elastómero.

Las fibras elastómeras de pequeño diámetro preferidas para usar con la presente invención pueden tener preferiblemente diámetros de, por ejemplo, aproximadamente 1 micrómetro a más que 50 micrómetros, más preferiblemente de aproximadamente 5 micrómetros a aproximadamente 30 micrómetros. Los tejidos elastómeros así formados pueden preferiblemente recuperarse al menos 85%, más preferiblemente al menos 90%, y mucho más preferiblemente al menos 95%, en la dirección de la máquina después de ser estirados 30% o menos. También puede preferirse que el tejido usado para los soportes 12 recupere al menos 80%, más preferiblemente al menos 85%, mucho más preferiblemente al menos 90%, en la dirección transversal (es decir, transversa a la dirección de la máquina) después de ser estirado 30% o menos en esa dirección.

Los tejidos no tejidos elastómeros soplados en estado fundido pueden prepararse mediante cualquier procedimiento adecuado. En la patente de EE.UU. 5.230.701 (Meyer et al.) puede encontrarse más información acerca de algunos tejidos elastómeros adecuados para usar con la presente invención.

También pueden conformarse soportes adecuados a partir de soportes de cintas no tejidos respirables en los que el soporte de cinta no tejido incluye un tejido fibroso no tejido formado en parte por fibras multicomponentes que tienen una región de un componente adhesivo. Las fibras multicomponentes están distribuidas por toda la dimensión anchura del soporte de cinta no tejido tal que la región de componente adhesivo esté expuesta en ambas caras externas del soporte de cinta no tejido. La región de componente adhesivo es preferiblemente una región de un adhesivo sensible a la presión formada por coextrusión de la masa fundida en caliente del componente adhesivo y al menos un componente no adhesivo para formar las fibras multicomponentes. El soporte de cinta no tejido se forma preferiblemente simultáneamente con la formación de las fibras multicomponentes o simultáneamente con la recogida de las fibras multicomponentes en el soporte no tejido. En la patente de EE.UU. 6.107.219 (Joseph et al.) pueden encontrarse detalles de acerca como pueden conformarse tales materiales y luego dotarles de una capa adhesiva.

El soporte 22 está preferiblemente revestido con una capa adhesiva 23 sensible a la presión compatible con la piel. Cuando para el soporte se usan soportes con fibras multicomponentes como se describió anteriormente, puede ser particularmente conveniente preparar un tejido adhesivo sensible a la presión de microfibras soplado en estado fundido y a continuación laminar este tejido al soporte. Los ejemplos titulados "muestra adhesiva" 1, 2, y 3 de la patente de EE.UU. 6.107.219 (Joseph et al.) describen materiales y métodos que pueden ser adecuados para usar con la presente invención.

Otros adhesivos sensibles a la presión preferidos que pueden usarse en la capa adhesiva de la presente invención son los adhesivos normales que se aplican a la piel tales como los copolímeros derivados de acrilatos descritos en la patente de EE.UU. RE 24.906, particularmente un copolímero de acrilato de iso-octilo:acrilamida con una relación en peso 97:3 o un copolímero de acrilato de iso-octilo:acrilamida con una relación en peso 96:4. También pueden usarse otros adhesivos para la piel de calidad médica tales como los copolímeros de acrilato de iso-octilo y N-vinilpirrolidona, o copolímeros de acrilato de iso-octilo y ácido acrílico.

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Los revestimientos que son adecuados para usar en conexión con los cierres para heridas de la presente invención pueden fabricarse de papeles kraft, polietileno, polipropileno, poliéster o materiales compuestos de cualquiera de estos materiales. Los revestimientos pueden preferiblemente ser revestidos con agentes de liberación tales como compuestos químicos fluorados o siliconas. Por ejemplo, la patente de EE.UU. 4.472.480 (Olson) describe revestimientos de compuestos químicos fluorados de baja energía superficial. Algunos revestimientos preferidos son papeles, películas de poliolefinas o películas de poliésteres revestidas con materiales de liberación basados en siliconas. Un ejemplo de un revestimiento de liberación comercialmente disponible que puede ser considerado adecuado para usar con la presente invención es un papel de liberación revestido con una silicona disponible como SC 50 1F M4D de Sopal France, de Dax, Francia. También se considera adecuado el revestimiento ESP-48, comercialmente disponibles en DCP-Lohja de Cullman, AL.

Para usar con realizaciones según la presente invención se contemplan otras combinaciones de adhesivos y revestimientos. Los expertos en la técnica estarán familiarizados con los procedimientos para ensayar un nuevo adhesivo frente a diferentes revestimientos o un nuevo revestimiento frente a diferentes adhesivos para llegar a la combinación de las calidades deseadas en un producto final. Las consideraciones pertinentes a la selección de un revestimiento de liberación basado en siliconas puede encontrarse en el capítulo 18 del Handbook of Pressure Sensitive Adhesive Technology, Van Nostrand-Reinhold, 1982, pp. 384-403. La patente de EE.UU. 4.472.480 también describe consideraciones pertinentes a la selección de un revestimiento de liberación basado en un perfluoropoliéter.

Los cierres para heridas según la presente invención pueden convenientemente fabricarse preparando el soporte como un tejido largo de longitud indefinida que se corta a la anchura apropiada para el cierre a fabricar. La capa adhesiva puede entonces aplicarse por cualquier técnica adecuada, por ejemplo, revestimiento por cortina, revestimiento por cuchilla, soplado en estado fundido, etc. Cuando se desea, se deposita una cinta estrecha de material sobre la capa adhesiva para formar la capa reforzante. Típicamente, cuando se desea, se lamina un revestimiento de liberación en esta construcción, en una única capa o en una disposición de dos piezas solapadas. A continuación, los cierres para heridas se cortan con un troquel a partir de la construcción laminada, penetrando el revestimiento de liberación si se desean cierres individuales, o evitando el revestimiento de liberación si se desea una disposición que incluye una pluralidad de cierres para heridas 12 sobre un revestimiento de liberación 16 según la fig. 1. Las técnicas convencionales de corte y corte con troquel servirán de una manera bien conocida por el experto.

Las figs. 6 y 7 representan otro cierre para heridas 112 que incluye un soporte 122 con un adhesivo para la piel 123 localizado sobre el mismo. El cierre para heridas 112 también incluye una capa reforzante 132 que puede definir una porción que puentea la herida como se describió anteriormente. Sin embargo, la porción que puentea la herida del cierre para heridas 112 no se estrecha o forma un cuello como en las realizaciones anteriormente descritas.

Un componente opcional adicional representado en conexión con el cierre para heridas 112 es una capa absorbente 140 que está localizada entre la capa reforzante 132 y el adhesivo para la piel 123 (que es por lo que la capa absorbente 140 se representa con líneas discontinuas en la fig. 6. Sin embargo, la localización exacta de la capa absorbente 140 en el cierre para heridas 112 puede variar. Por ejemplo, en algunas realizaciones, la capa absorbente 140 puede estar localizada en el lado opuesto del soporte 122 de la capa reforzante 132.

La capa absorbente 140 puede estar presente para proporcionar una o más funciones en conexión con el cierre para heridas 112. Por ejemplo, la capa absorbente 140 puede estar presente para absorber el exudado de la herida. Otra función que puede ser realizada por la capa absorbente 140 es la absorción de la pintura para la piel. Por ejemplo, si se aplica una cantidad en exceso de pintura para la piel después que el cierre para heridas esté en posición a través de una herida, la capa absorbente 140 puede absorber al menos parte de la pintura en exceso, impidiendo de este modo que, por ejemplo, que entre en la herida, se agrupe sobre la piel, etc. Como resultado, puede ser preferido que la capa absorbente 140 exhiba una afinidad por la pintura para la piel usada en conexión con cierres para heridas según la presente invención. Ejemplos de materiales adecuados para la capa absorbente 140 incluyen, por ejemplo, pero no se limitan a: materiales tejidos, materiales no tejidos, espumas, etc.

Puede ser que en algunas realizaciones, la capa reforzante en sí misma también puede exhibir algunas propiedades absorbentes además de reforzar la porción que puentea la herida.

Los sistemas de la presente invención pueden incluir una pintura para la piel con adhesivo que incluye un adhesivo basado en cianoacrilatos compatible con el cuidado de la herida. Ejemplos de tales materiales pueden ser descritos en, por ejemplo, la patente de EE.UU. No. 5.254.132 (Barley et al.); patente de EE.UU. No. 5.480.935 (Greff et al.); patente de EE.UU. No. 5.753.699 (Greff et al.); patente de EE.UU. No. 6.214.332 B1 (Askill et al.); etc. Los sistemas de la presente invención pueden alternativamente incluir una pintura para la piel con adhesivo que incluye un adhesivo basado en piroxilina compatible con el cuidado de la herida. Un ejemplo de tal material se comercializa con el nombre comercial NEW-SKIN. La adhesión limitada de la porción que puentea la herida que puede desearse en conexión con la presente invención puede conseguirse cuando se usan adhesivos basados en cianoacrilatos y piroxilina usando, por ejemplo, polipropileno microporoso, poliéster, etc. en contacto con los bordes con la herida. Los adhesivos basados en cianoacrilatos descritos en la patente de EE.UU. 5.259.835 (Clark et al.) pueden usarse en conexión con la presente invención si los materiales del cierre para heridas se seleccionan para limitar la adhesión del cierre para heridas de la piel usando el adhesivo fluible que se discutió anteriormente.

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Volviendo ahora a pinturas adhesivas a la piel que sean adecuadas para usar con la presente invención, puede ser preferido que la pintura para la piel con adhesivo usada en conexión con la presente invención tenga un sistema disolvente de reacción con un disolvente de reacción basado en alcanos de polímeros con grupos siloxi. Un sistema disolvente de reacción basado en alcanos de polímeros con grupos siloxi típicamente contiene principalmente alcanos lineales, ramificados o cíclicos, y es capaz de actuar como el disolvente de reacción (es decir, la porción fluida no reactiva de una composición de reacción) de la reacción de polimerización de la composición específica de monómeros de TRIS (3-metacriloiloxipropiltris(trimetilsiloxi)silano)/metacrilato de metilo/acrilato de iso-octilo en una relación en peso de 53/39/8. El sistema disolvente se identifica fácilmente en una evaluación de rutina procediendo a una reacción de polimerización usando la composición de monómero específica descrita anteriormente en una reacción de polimerización clásica, como se define a continuación.

Una reacción de polimerización estándar incluye hacer reaccionar el 20% en peso de la concentración total de monómero basada en el monómero más el disolvente con el iniciador de radicales libres VAZO 67 usado al 0,3% en peso basada en el monómero total a una temperatura de reacción de 70ºC en atmósfera de nitrógeno durante 36 horas (o menos tiempo si se ha producido una conversión de monómero mayor que 90%). Se considera que un sistema disolvente es un disolvente de reacción basado en alcanos de polímeros con grupos siloxi si, después de enfriar a temperatura ambiente, la composición que se ha hecho reaccionar da una disolución de polímero transparente y vertible, y la viscosidad intrínseca ("IV" como se analizó por la norma ASTM D2857-95 a 25ºC y según los principios discutidos en "Experiments in Polymer Science," de Edward A. Collins, Jan Bares y Fred W. Billmeyer, Nueva York, Wiley (1973) pp 146-153.) del producto polímero se mide en el disolvente acetato de etilo a una concentración nominal de sólidos de 0,5% (p/v) es menor que 0,5 dL/g. Los disolventes que dan un polímero con una viscosidad intrínseca mayor que 0,5 dL/g son inadecuados. Un procedimiento específico para el ensayo se detalla a continuación.

Se disuelve en 32 g de disolvente una mezcla de 4,24 g de TRIS, 3,12 g de metacrilato de metilo y 0,64 g de acrilato de iso-octilo en una botella de cuarzo de boca estrecha de 113,4 g y se añaden 0,024 g de VAZO 67. La disolución se purga con nitrógeno a un caudal de 1 litro/ minuto durante dos minutos para retirar oxígeno disuelto. La botella se cierra estancamente con una tapa metálica revestida de teflón y se coloca en un equipo de lavado launder-o-meter preprogramado a 70ºC durante al menos 24 horas. La conversión se determina a partir de la medida del porcentaje de sólidos no volátiles por pérdida al secar a 105ºC durante 60 minutos.

Algunos disolventes preferidos para usar con las pinturas adhesivas a la piel preferidas de la presente invención se seleccionan de uno o más de alcanos lineales, ramificados o cíclicos de C5-C12. Disolventes particularmente preferidos pueden ser metilciclopentano; n-heptano; n-octano; n-nonano; 2,2,4-trimetilpentano; 3,4-dimetilhexano. El sistema disolvente puede también incluir una mezcla de disolventes que sean una mezcla de alcanos lineales, ramificados o cíclicos de C10-C12 con uno o más alcanos lineales, ramificados o cíclicos de C5-Cq.

Por ejemplo, algunas mezclas preferidas de disolventes pueden incluir mezclas de uno o más de n-decano, n-undecano o n-dodecano con uno o más de metilciclopentano; n-heptano; n-octano; n-nonano; 2,2,4-trimetilpentano; 3,4-dimetilhexano.

Los materiales líquidos de revestimiento que contienen polímeros que pueden usarse como pinturas adhesivas a la piel en conexión con esta invención pueden incluir un polímero que contenga grupos siloxano y un sistema disolvente que no pique al usuario. Preferiblemente el polímero está presente desde 1 a 40% en peso y el disolvente está presente en cantidades de 60 a 99%. En conexión con la presente invención, el material forma preferiblemente una conexión adhesiva entre los bordes de la herida en el espacio entre pares adyacentes de cierres para heridas o adyacente a un único cierre para heridas (cuando sólo se usa un cierre para heridas).

Se ha de entender que se pretende que la anterior descripción sea ilustrativa y no restrictiva. Varias modificaciones y alteraciones de esta invención serán evidentes para los expertos en la técnica a partir de la descripción precedente sin apartarse del alcance de esta invención, y debe entenderse que esta invención no está indebidamente limitada a las realizaciones ilustrativas puestas de manifiesto en la presente memoria.

Claims

1. Un sistema de cierre para heridas, que comprende:

una cantidad de una pintura para la piel con un adhesivo fluible;

al menos un cierre para heridas que comprende un soporte, una porción que puentea la herida adaptada para ser colocada sobre una herida, y un adhesivo sensible a la presión,

en el que la pintura para la piel con adhesivo no adhiere a la piel la porción que puentea la herida del al menos un cierre para heridas.

2. Un sistema según la reivindicación 1, en el que la resistencia de la adhesión entre la porción que puentea la herida y la piel es aproximadamente 30 gramos/centímetro o menos.

3. Un sistema según la reivindicación 1, en el que la porción que puentea la herida es porosa.

4. Un sistema según la reivindicación 1, en el que la pintura para la piel con adhesivo comprende:

1-40% de un polímero que contiene grupos siloxano;

60-99% de un disolvente de reacción basado en alcanos para polímeros que contienen grupos siloxano; y

0-15% de compuestos auxiliares.

5. Un sistema según la reivindicación 4, en el que la porción que puentea la herida comprende una película microporosa de polipropileno.

6. Un sistema según la reivindicación 1, en el que la pintura para la piel con adhesivo comprende un adhesivo basado en cianoacrilatos.

7. Un sistema según la reivindicación 1, en el que la pintura para la piel con adhesivo comprende un adhesivo basado en piroxilina.

8. Un sistema según la reivindicación 1, en el que el al menos un cierre para heridas comprende:

porciones extremo elastómeras opuestas; y

una porción que puentea la herida entre las porciones extremo;

en el que el cierre para heridas se recupera al menos en un 85% después de ser estirado un 30%, y

en el que la porción que puentea la herida se estira menos que las porciones extremo cuando se somete a la misma fuerza, mediante lo cual la porción que puentea la herida tiende a mantener la herida cerrada frente a las fuerzas generadas por el estiramiento de la piel.

9. Un sistema según la reivindicación 7, en el que la porción que puentea la herida se estira un 8% o menos cuando el cierre para heridas se estira un 30%.

10. Un sistema según la reivindicación 7, en el que la porción que puentea la herida se estira un 1% o menos cuando el cierre para heridas se estira un 30%.