ES2314376T3 - Un complemento alimentario adecuado para promover la obsorcion de hierro. - Google Patents

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Abstract

Uso de un cartílago o condroitrín sulfato y zinc absorbible para la preparación de una composición libre de hierro útil como complemento alimentario o fármaco para promover la absorción de hierro en pacientes que sufren de falta de hierro.

Description

Un complemento alimentario adecuado para promover la absorción de hierro.
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La presente invención se refiere a un complemento alimentario o composición farmacéutica adecuado para promover la absorción de hierro y para el tratamiento de afecciones de anemia provocadas por la ausencia de hierro.
La ausencia de hierro debido a dietas que son pobres en hierro o a baja absorción del hierro por el organismo es una de las causas primarias de anemia. Su tratamiento terapéutico está basado en la administración de complementos de hierro tales como, en particular, sulfato férrico, requiriéndose un tratamiento prolongado para restablecer las reservas de hierro del organismo.
La administración prolongada de sulfato férrico que constituye el fármaco estándar de referencia provoca, sin embargo, efectos secundarios tales como desórdenes gastrointestinales, irritación gástrica, retortijones y diarrea los cuales, cuando aparecen, requieren una reducción sustancial de las dosis.
El principal problema es debido a la baja velocidad de absorción de hierro por el organismo, la cual es del orden de aproximadamente sólo 5-15% del hierro administrado. Por esta razón, las investigaciones relacionadas con agentes antianémicos para el tratamiento de anemia provocada por la deficiencia de hierro se han dirigido directamente hacia la identificación de preparaciones que pueden mejorar la solubilidad del hierro con el uso de aditivos farmacéuticos que pueden mejorar su solubilidad formando sales complejadas con hierro, y agentes tales como agentes reductores que pueden evitar la oxidación de hierro ferroso a hierro férrico.
Chan y cols., en "Clínical Nuclear Medicine", vol. 22, nº 11, 1997, págs. 762-764, se refieren al uso de un complejo de hierro coloidal condroitín sulfato, denominado Brutal, como preparación intravenosa de hierro para la anemia de deficiencia de hierro.
Kolsteran y cols., en "European J. Clinical Nutrition", vol. 53, 1999, págs. 102-106, se refieren al tratamiento de la anemia de deficiencia de hierro con un complemento combinado de hierro, vitamina A y zinc.
La presente invención está basada en el descubrimiento del hecho de que puede aumentarse la absorción de hierro mediante la administración de una composición que comprende cartílago y zinc absorbible.
El objeto de la invención es, por consiguiente, el uso de una composición que comprende cartílago y zinc absorbible para la preparación de un complemento alimentario libre de hierro o fármaco el cual es adecuado para aumentar la absorción de hierro en un individuo que sufre de una falta de ese elemento y que es adecuado para el tratamiento de afecciones de anemia provocadas por la falta de hierro.
En particular, la composición anteriormente mencionada se ha encontrado adecuada para promover la absorción tanto del hierro que está presente de forma natural en los alimentos como del hierro que es administrado, generalmente como sal o complejo ferroso, como un complemento en las dietas que son pobres en hierro o como fármaco en el tratamiento de la anemia provocada por la falta de hierro.
El cartílago que es utilizado dentro del alcance de la invención es generalmente un extracto de cartílago de pez, en particular de cartílago de tiburón u otros peces grandes tales como rayas, que comprende, como ingrediente activo, condroitín sulfato, esto es, una mezcla de ácidos mucopolisacáridos formados mediante una unidad lineal de repetición que contiene varios grupos sulfatos. Las unidades básicas están constituidas por n-acetilgalactosamina y ácido glucorónico.
El uso de preparaciones basadas en muco polisacáridos o condoitrín sulfato y sus sales, por ejemplo tales como sales de sodio o potasio, está destinado a estar incluido dentro del alcance de la invención.
Extractos estandarizados de cartílago de tiburón están disponibles comercialmente y ya se conoce su actividad antiangiogénica, antitumoral y antiinflamatoria en la mejora de la piel y la nutrición del cartílago.
El zinc absorbible está presente en la composición en la forma de sales con varios contra iones tales como, por ejemplo, citrato, aspartato, pidolato, orotato, fumarato, gluconato, lactato, malato, succinato, picolinato, \alpha-cetoglutarato, o sus mezclas.
Una forma de administración de zinc puede ser la llamada zinc de Krebs el cual está constituido por zinc salificado con una mezcla de aniones formados por cinco ácidos orgánicos primarios del ciclo de Krebs, esto es una mezcla de sales de zinc de ácido cítrico, fumárico, málico, \alpha-cetoglutárico y succínico.
El extracto de cartílago y el zinc pueden ser administrados de acuerdo con la invención dentro del siguiente intervalo de dosificaciones:
- extracto de cartílago: 10-2000 mg/día
- zinc (expresado como el ión): 5-100 mg/día.
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La composición también puede comprender un agente hematopoyético con propiedades antianémicas tales como, en particular, ácido fólico, ciano cobalamina (vitamina B_{12}) y piroxina (vitamina B_{6}) y sus mezclas con dosis diarias del orden de 60-2000 \mug/día.
En la realización preferida, la composición también comprende al menos un agente antioxidante o preferiblemente una mezcla de antioxidantes los cuales preferiblemente comprenden antioxidantes hidrofílicos y antioxidantes hidrofóbicos.
Los agentes antioxidantes anteriormente mencionados comprenden:
- vitamina C, típicamente administrada en cantidades de 50-1000 mg/día,
- vitamina E, típicamente administrada en cantidades de 5-500 mg/día, y
- bioflavinoides que contienen proantocianida y compuestos terpenos.
Las fuentes preferidas de bioflavinoides o compuestos terpenos en la composición de la invención comprenden extractos naturales tales como, en particular:
- extracto de Vitis vinífera (que contiene leucocianidina o leucoantocianina), que comprende oligómeros procianidólicos, típicamente dímeros, trímeros, tetrámeros, pentámeros y hectámeros producidos por condensación de unidades monoméricas de flavan-3-oles y flavan-3,4-dioles, libres o eterificados con ácido gálico;
- extracto de centella asiática obtenida por extracción y purificación de la parte aérea de la centella asiática (hidrocotil asiático), que comprende típicamente una mezcla terpénica de ácido madecásico (alrededor del 30%), ácido asiático (alrededor del 30%) y asiaticósido (alrededor del 40%);
- extracto estandarizado de Ginkgo biloba que comprende bioflavonas, flavonolglucósidos y terpenos lactónicos.
Los extractos anteriormente mencionados pueden ser utilizados en asociación con la composición de acuerdo con la invención y pueden ser opcionalmente extractos estandarizados en forma complejada con fosfolípidos para mejorar la biodisponibilidad.
Dosificaciones típicas de estos extractos en la composición de la invención son del orden de 10-500 mg/día.
Agentes adicionales antioxidantes que pueden ser utilizados comprenden ácido lipóico y licopeno.
La presencia de los agentes antioxidantes anteriormente mencionados y particularmente de los antioxidantes basados en bioflavonoides, puede ser considerada sinérgica en el aumento de la absorción de hierro al favorecer la presencia de hierro reducido que es el que es más fácilmente absorbido.
La composición de acuerdo con la invención también puede comprender ingredientes activos seleccionados a partir de ácido eicosapentaenóico (EPA) ácido docahexanóico (DHA), ácido \gamma-linoléico, y sus mezclas. Como fuente de ácido eicosapentaenóico y ácido docahexanóico se prefiere el uso de aceite de pescado o aceite de microalgas y, como fuente de ácido \gamma-linoléico, se prefiere el uso de aceite de borraja o aceite de prímula.
La composición de acuerdo con la invención es formulada en forma de una administración oral adecuada, en particular como una cápsula de gelatina de cubierta blanda o de cubierta dura, comprimidos, píldoras, elixires, suspensiones y jarabes.
La actividad de la composición en promover la absorción de hierro ha sido confirmada por ensayos clínicos en veinte pacientes femeninos con niveles de sideranemia por debajo del valor umbral.
Se administraron cuatro cápsulas cada una de 800mg a los veinte pacientes bajo ensayo durante treinta días; las cápsulas comprendieron:
- extracto de cartílago de tiburón: 300 mg/cps
- zinc (expresado como el ión): 7,5 mg/cps
- ácido fólico: 50 \mug/cps
- extracto de centella asiática: 20 mg/cps
- extracto de leucocianidina (Vitis vinifera): 50 mg/cps
- vitamina E: 15 mg/cps
- aceite de pescado: 120 mg/cps
- aceite de borraja: 240 mg/cps.
Durante el periodo del tratamiento se requirió que los pacientes mantuviesen una dieta normal que se confirmó que no era carente en hierro.
Una vez completado el tratamiento, los veinte pacientes bajo ensayo tuvieron valores de sideremia muy por encima del nivel umbral.
La siguiente tabla da los valores de sideremia como valores iniciales medios, valores finales y valores normales. Valores iniciales medios Valores finales medios Valores normales
1

Claims (9)

1. Uso de un cartílago o condroitrín sulfato y zinc absorbible para la preparación de una composición libre de hierro útil como complemento alimentario o fármaco para promover la absorción de hierro en pacientes que sufren de falta de hierro.
2. Uso de acuerdo con la reivindicación 1, para el tratamiento terapéutico de anemia causada por la falta de hierro.
3. Uso de acuerdo con la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en el cual el cartílago es administrado en un intervalo de 100 a 2000 mg/día y el zinc, expresado como el ión, es administrado en un intervalo de 5 a 100 mg/día.
4. Uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el cual el cartílago es un extracto estandarizado de cartílago de tiburón.
5. Uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el cual el zinc absorbible es administrado en forma de sal seleccionada del grupo que consiste en citrato, fumarato, gluconato, \alpha-cetoglutarato, lactato, malato, succinato, picolinato, aspartato, pidolato, orotato y mezclas de los mismos.
6. Uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el cual la composición comprende adicionalmente un agente hematopoyético seleccionado entre ácido fólico, vitamina B_{6} y vitamina B_{12}.
7. Uso de acuerdo con las reivindicación 6, en la cual el agente hematopoyético está incluido en la composición para la administración dentro del intervalo de 60 a 2000 \mug/día.
8. Uso de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el cual la composición comprende adicionalmente al menos un agente antioxidante seleccionado del grupo que consiste en vitamina E, vitamina C, bioflavonoides, terpenos, licopenos, ácido lopóico y sus mezclas.
9. Uso de acuerdo con la reivindicación 8, en el cual el agente antioxidante basado en bioflavonoides comprende un extracto vegetal seleccionado de extracto de Vitis vinifera, extracto de Ginkgo biloba, extracto de Centella asiática y sus mezclas.
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