ES2315862T3 - Cuerpo de electrodo intravascular de autoanclaje. - Google Patents

Cuerpo de electrodo intravascular de autoanclaje. Download PDF

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Michael P. Wallace
Robert J. Garabedian
Robert M. Abrams
Wendelin C. Maners
John E. Peckham
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Abstract

Un dispositivo médico (100) intravascular expansible, que comprende: un cuerpo tubular (102, 122, 302, 402, 502) que incluye una estructura de soporte (106, 124, 130) enteriza, elástica y una pluralidad de regiones eléctricamente conductoras (106, 126), incluyendo además el cuerpo tubular (102,122) al menos un elemento eléctricamente aislante (110, 132, 310, 410, 510) dispuesto entre las regiones conductoras (106, 126); al menos un conductor (104) acoplado eléctricamente a al menos una de las regiones eléctricamente conductoras (106, 126); y una capa de material (111) eléctricamente aislante dispuesto en una superficie interior de la estructura de sujeción (106, 124, 130), por la que se impide que se transporte radialmente hacia dentro energía eléctrica o señales desde la estructura (106, 124, 130), caracterizado porque: la estructura de sujeción elástica (106, 124, 130) se compone de un material eléctricamente conductor que forma las regiones eléctricamente conductoras (106, 126).

Description

Cuerpo de electrodo intravascular de autoanclaje.
Campo de la invención
La invención se refiere al envío intravascular de dispositivos médicos en un paciente, y en particular a la implantación intravascular en un paciente de los cables o conductores de un electrodo de estimulación y/o de registro de datos.
Antecedentes de la invención
Hay ciertas circunstancias en las que es deseable estimular eléctricamente un tejido y/o registrar las señales eléctricas recibidas desde tal tejido a través de vasos sanguíneos. Por ejemplo, la Solicitud Patente Norteamericana Nº. de serie 10/744.319 describe un método para tratar desordenes neurológicos enviando por vía intravenosa cables conductores de estimulación dentro del cerebro obviando de ese modo la necesidad de crear de manera invasiva un orificio de trepanación en el cráneo del paciente.
A pesar de las ventajas mínimamente invasivas proporcionadas por estos tipos de procedimientos, es preferible que se impida la formación de trombosis producidas por el bloqueo del flujo de sangre a través de un vaso. También es preferible que la energía eléctrica suministrada por el cable de electrodo implantado en el vaso sea tan eficaz como sea posible. Por ejemplo, cuando se trata un desorden neurológico utilizando energía eléctrica, es deseable que la magnitud de la energía eléctrica sea suficiente para originar una estimulación por debajo del umbral de tolerancia del tejido cerebral establecido como objetivo. Sin embargo, debido a la relativamente baja resistencia de la sangre respecto a la relativamente alta resistencia de las paredes del vaso, es probable que la energía eléctrica siga la trayectoria de la menor resistencia, es decir, a través del flujo sanguíneo, antes que por las paredes del vaso. La ganancia del dispositivo de estimulación implantado se podría aumentar con objeto de superar las pérdidas de potencia a lo largo de la corriente sanguínea. Potencialmente esto puede originar siempre una pobre estimulación por debajo del umbral de estimulación del área propuesta como objetivo, o peor, la estimulación de una región del cerebro no propuesta como objetivo. Aumentando la ganancia se puede impactar también la eficacia del sistema al reducir la vida de la batería de la fuente de estimulación implantada.
La Patente Norteamericana Nº 5.860.974 describe un electrodo de ablación desplegable que está dispuesto en un catéter para acceder a un corazón. El electrodo de ablación desplegable incluye un globo inflable en el que están dispuestos una pluralidad de puntos eléctricamente conductores. El electrodo de ablación se puede desplegar dentro de la cámara del corazón para apretar los puntos eléctricamente conductores contra el tejido del corazón y se puede llevar energía de RF desde los puntos conductores para extirpar el tejido cardíaco. El electrodo de ablación desplegable descrito en la Patente Norteamericana Nº 5.860.974 no es adecuado para estimular tejido y registrar señales eléctricas en el interior de vasos sanguíneos, dado que está diseñado para extirpar tejidos. Además, si se infla en el interior de un vaso sanguíneo, el flujo sanguíneo se obstruirá de manera no deseable a lo largo del vaso. Además, debido a que el electrodo de extirpación se monta en un catéter, no está diseñado para colocarse crónica o semicronicamente dentro de un vaso sanguíneo.
Sumario de la invención
La invención se construye según la reivindicación 1.
En un aspecto de la invención, se proporciona un dispositivo médico intravascular desplegable. En una realización, el dispositivo comprende un cuerpo tubular desplegable que es cilíndrico de manera que se puede ajustar más fácilmente a un vaso sanguíneo, si bien por parte de la invención se contemplan otras geometrías corporales. El cuerpo tubular incluye una estructura de sujeción elástica enteriza que forma una pluralidad de regiones eléctricamente conductoras a las que se acopla(n) el(los) cable(s). El cuerpo tubular incluye además al menos un elemento eléctricamente aislante dispuesto entre las regiones conductoras. Al menos se acopla eléctricamente un cable a las regiones conductoras. Las regiones conductoras pueden estar totalmente aisladas eléctricamente unas de otras, de modo que, por ejemplo, se pueden hacer funcionar como electrodos en paralelo. En este caso, se pueden acoplar una pluralidad de cables a las respectivas regiones conductoras. Alternativamente, las regiones conductoras se pueden conectar en serie. En este caso, se puede acoplar un cable único a una de las regiones conductoras, que a su vez, se conecta en serie a las demás regiones conductoras.
En una realización, la estructura de sujeción es de naturaleza esquelética, puede estar formada, por ejemplo, de una malla, trenza o espira. Las regiones conductoras se pueden formar de manera variada por la estructura de sujeción. Por ejemplo, la estructura de sujeción puede comprender subestructuras eléctricamente conductoras que forman las regiones conductoras. En este caso la subestructuras pueden estar unidas mecánicamente juntas por el(los) elemento(s)
aislante(s), o pueden estar unidas directamente juntas, y el(los) elemento(s) aislante(s) pueden tener la forma de capa(s) aislante(s) dispuesta(s) en una o más de las subestructuras conductoras. Como otro ejemplo, la estructura de sujeción puede tener un núcleo conductor y un material aislante dispuesto sobre porciones del núcleo conductor. En este caso, las porciones de núcleo expuestas forman las regiones conductoras, y las porciones de núcleo no expuestas forman
el(los) elemento(s) aislante(s).
En otra realización, el dispositivo médico comprende una estructura de sujeción de electrodo, por ejemplo, una estructura arqueada no tubular o un miembro cilíndrico, a la que al menos se asocia un electrodo con la estructura de sujeción. Por ejemplo, el(los) electrodo(s) pueden ser elementos individuales que se unen a la estructura de sujeción, capas eléctricamente conductoras dispuestas en la estructura de sujeción, o la propia estructura de sujeción puede formar el(los) electrodo(s). Desde la estructura de sujeción se extienden lateralmente una pluralidad de bucles de muelle elástico. El(Los) electrodo(s) se pueden formar opcionalmente desde los bucles de muelle. El dispositivo comprende además al menos un conductor acoplado eléctricamente a el(los) electrodo(s). Alternativamente, si hay una pluralidad de electrodos, se pueden acoplar eléctricamente una pluralidad de cables a los respectivos electrodos.
En otra realización más de la invención, un dispositivo médico intravascular comprende un miembro alargado y dos alas de muelle elástico que se extienden de manera distal desde el miembro alargado. Las alas se configuran para moverse lateralmente uno hacia el otro para colocar el dispositivo médico en una geometría plegada, y para moverse lateralmente hacia fuera desde cada uno de ellos en contacto con una superficie interior de un vaso sanguíneo para colocar el dispositivo médico en una geometría desplegada.
En una realización, las alas de muelle están preformadas para desplazarse lateralmente hacia fuera uno de otro. El contacto creado entre las respectivos alas y el vaso sanguíneo son suficientes para anclar el dispositivo médico dentro del vaso sanguíneo. El dispositivo médico comprende además un electrodo asociado con el extremo distal de uno de las alas de muelle. Por ejemplo, el electrodo puede ser un elemento individual que se une al ala de muelle, una capa eléctricamente conductora dispuesta en el ala de muelle, o el propio extremo distal del muelle arqueado pueden formar el electrodo. El dispositivo puede comprender además un cable eléctricamente acoplado al electrodo. Alternativamente, si hay dos electrodos, se pueden acoplar eléctricamente dos cables a los electrodos respectivos.
Breve descripción de los dibujos
Los dibujos ilustran el diseño y utilidad de realizaciones de la invención, en los que elementos similares se refieren a números de referencia comunes. Con objeto de apreciar mejor las ventajas y objetos de la invención, se debe hacer referencia a los dibujos que se acompañan que ilustran las realizaciones y en los que:
La Figura 1 es un corte parcial de una vista alzada de un dispositivo médico intravascular construido según una realización de la invención, en la que el dispositivo médico se muestra particularmente en una geometría plegada;
La Figura 2 es una vista alzada del dispositivo médico de la Figura 1, mostrado particularmente en una geometría desplegada;
La Figura 3 es una vista en corte transversal del dispositivo médico de la Figura 2, tomado a lo largo de la línea 3-3;
La Figura 4 es una vista alzada de una modificación del dispositivo médico de la Figura 2, mostrado particularmente en una geometría desplegada;
La Figura 5 es una vista en primer plano del dispositivo médico de la Figura 2;
La Figura 6 es una vista en primer plano de otra modificación del dispositivo médico de la Figura 2 mostrado particularmente en una geometría desplegada;
La Figura 7 es una vista alzada de otra realización alternativa del dispositivo médico de la Figura 2;
La Figura 8 es una vista en primer plano del dispositivo médico de la Figura 7, tomada a lo largo de las líneas 8-8;
La Figura 9 es una vista alzada de una modificación del dispositivo médico de la Figura 7;
La Figura 10 es una vista en planta de un conjunto de envío intravascular utilizado para enviar el dispositivo médico de la Figura 1 en un paciente.
La Figura 11 es una vista en corte transversal de un catéter de envío utilizado en el conjunto de envío de la Figura 10, tomada a lo largo de la línea 11-11;
La Figura 12 es una vista en corte transversal de otro catéter de envío utilizado en el conjunto de envío de la Figura 10, tomada a lo largo de la línea 12-12;
La Figura 13 es una vista alzada en primer plano del cuerpo del electrodo del dispositivo médico de la Figura 1, mostrando particularmente la unión de un alambre empujador electrolítico utilizado en el conjunto de envío de la Figura 10;
La Figura 14 es un corte parcialmente separado de una vista alzada de otro dispositivo médico intravascular, en el que el dispositivo médico se muestra particularmente en una geometría plegada;
La Figura 15 es una vista en perspectiva del dispositivo médico de la Figura 14, mostrado particularmente en una geometría desplegada;
La Figura 16 es una vista de un corte transversal del dispositivo médico de la Figura 1, tomado a lo largo de la línea 16-16;
La Figura 17 es vista alzada del dispositivo médico de la Figura 14 desplegado dentro de un vaso sanguíneo;
La Figura 18 es una vista de un corte transversal del dispositivo médico y del vaso sanguíneo de la Figura 17 tomada a lo largo de la línea 18-18;
La Figura 25 es una vista en perspectiva de otro dispositivo médico intravascular más, en el que el dispositivo médico se muestra particularmente en una geometría plegada;
La Figura 26 es una vista en perspectiva del dispositivo médico de la Figura 25, mostrado particularmente en una geometría desplegada;
La Figura 27A es una vista alzada del dispositivo médico de la Figura 25 desplegado dentro de un vaso sanguíneo;
La Figura 27B es una vista en corte transversal del dispositivo médico y del vaso sanguíneo de la Figura 27A tomada a lo largo de la línea 27B-27B;
La Figura 28 es una vista alzada de otra modificación del dispositivo médico de la Figura 2, mostrado particularmente en una geometría desplegada;
La Figura 29 es una vista alzada de otra modificación más del dispositivo médico de la Figura 2, mostrado particularmente en una geometría desplegada; y
La Figura 30 es una vista alzada de todavía otra modificación del dispositivo médico de la Figura 2, mostrado particularmente en una geometría desplegada.
Descripción detallada de las realizaciones ilustradas
Haciendo referencia ahora a las Figuras 1-3, se describirá un dispositivo médico 100 intravascular construido según una realización de la invención. El dispositivo médico 100 comprende un cuerpo de electrodo 102 tubular desplegable/plegable, y una pluralidad de cables conductores 104 flexibles acoplados eléctricamente al cuerpo de electrodo 102. Para el cuerpo tubular puede ser bien una estructura tubular continua o una estructura que tenga un perfil tubular, tal como una bobina. El cuerpo de electrodo 102 se puede transformar desde una geometría plegada (Figura 1) en una geometría desplegada (Figura 2). En su geometría plegada, el dispositivo médico 100 se puede enviar intravascularmente a un sitio establecido como objetivo dentro de un vaso utilizando un aparato de envío de cánula intraluminal estándar. Con objeto de mantener el dispositivo médico 100 en su geometría plegada, sobre el cuerpo de electrodo 102 se dispone una funda o cubierta 103 desmontable. La funda 103 puede tener uno o más alambres de envío (no mostrados) de los que se puede tirar con objeto de retirar la funda 103 del cuerpo del electrodo 102, permitiendo de ese modo que el dispositivo médico 100 se coloque en su geometría desplegada.
Cuando el dispositivo médico 100 está en su geometría desplegada, el cuerpo de electrodo 102 se puede colocar en contacto firme con el sitio establecido como objetivo y utilizarse para transmitir y/o recibir señales eléctricas desde el vaso sanguíneo y tejido circundante, al mismo tiempo que se minimiza la oclusión de sangre. Los cables 104, cuyos extremos proximales se extenderán desde el punto de acceso intravascular en el paciente (por ejemplo, la vena femoral o la vena yugular), se configuran para acoplarse a una fuente implantada o externa y/o a un registrador de las señales eléctricas (no mostrado).
El cuerpo de electrodo 102 comprende una pluralidad de subestructuras conductoras 106 eléctricas (en este caso, tres), las cuales juntas, forman una estructura de soporte enteriza. En la realización ilustrada, las subestructuras conductoras 106 son autodesplegables (es decir, se despliegan automáticamente en ausencia de una fuerza radialmente compresora). Alternativamente, las subestructuras conductoras 106 se despliegan solo en presencia de una fuerza de despliegue radial, tal como un globo de cánula intraluminal (no mostrado). En cualquier caso, una vez desplegada, la rigidez de las subestructuras conductoras 106 les permitirá permanecer en su geometría desplegada hasta que se aplique una fuerza radialmente compresora.
En la realización ilustrada, las subestructuras conductoras 106 se distinguen en que se forman separadamente, y por tanto están unidas juntas para formar la estructura enteriza. En la realización ilustrada las subestructuras conductoras 106 son estructuras cilíndricas que se alinean axialmente a lo largo de la longitud del cuerpo de electrodo 102. Alternativamente como se ilustra en la Figura 4, cada estructura conductora de sujeción 106 toma la forma de estructura semicilíndrica que se extiende parcialmente alrededor del cuerpo de electrodo 102. En este caso, dos subestructuras conductoras 106 semicirculares se conectan juntas a lo largo del eje del cuerpo de electrodo 102 para formar un electrodo superior y un electrodo inferior. En realizaciones alternativas, las subestructuras conductoras 106 semicilíndricas se pueden dividir adicionalmente para crear electrodos adicionales.
En cualquier caso, cada subestructura conductora 106, es de naturaleza esquelética, y se forma diseñando un alambre o alambres en una forma ondulada, como se ilustra en las Figuras 2 y 4. Alternativamente, el alambre o alambres se pueden diseñar en forma de malla, trenza o bobina para formar la estructura esquelética. Alternativamente, cada subestructura conductora 106 puede no ser de naturaleza esquelética, pero en lugar de ello puede estar compuesta de un material continuo elástico. El diámetro del alambre utilizado para fabricar cada subestructura conductora 106 tiene preferiblemente un diámetro para proporcionar una resistencia suficiente de aro o anular a la subestructura 106 para sostener el cuerpo de electrodo 102 en su sitio dentro del vaso sanguíneo seleccionado sin que se mueva como consecuencia de los impulsos repetitivos de sangre dentro del sistema vascular, pero sin distender la pared del
vaso.
Sea cual sea la manera en que se diseñe, el material utilizado para formar cada subestructura conductora 106 es biocompatible y eléctricamente conductor. Preferiblemente, tal material es también opaco a la radiación y permite conexiones electrolíticas desmontables del extremo proximal del cuerpo de electrodo 102, como se describirá con más detalle más abajo. Metales y aleaciones adecuadas para la composición de la estructura de sujeción incluyen metales del grupo del platino, especialmente platino, rodio, paladio, renio, así como tungsteno, oro, plata, tántalo, y aleaciones de estos metales tales como una aleación de platino/tungsteno. Cada subestructura conductora 106 también se puede componer de una amplia variedad de aceros inoxidables si se puede tolerar algún sacrificio de opacidad a la radiación. También se pueden utilizar ciertas aleaciones superelásticas, tales como las aleaciones de níquel/titanio o de níquel/aluminio. Especialmente preferida es la aleación de titanio/níquel conocida como "nitinol", que es una aleación muy robusta que tolerara importantes flexiones. Si se desea, el alambre utilizado para formar la subestructura conductora 106 puede estar revestido además con platino-iridio, oro, o plata para mejorar sus propiedades de conducción, biocompatibilidad, y opacidad a la radiación. Cada subestructura conductora 106 se puede revestir con aditivos, tales como un agente no trombogénico para impedir el revestimiento de sangre, o un agente terapéutico.
Las porciones de subestructuras conductoras 106 que mecánicamente están conectadas juntas (es decir, los bucles 108 en los bordes de las subestructuras conductoras 106), están eléctricamente aisladas unas de otras. En las realizaciones ilustradas en las Figuras 2 y 4, una pluralidad de elementos 110 eléctricamente aislantes se conectan entre los bucles 108, por consiguiente conectados mecánicamente, mientras que las subestructuras conductoras 106 están eléctricamente aisladas, como se ilustra en la Figura 5. Aunque los elementos aislantes 110 se muestran en las Figuras 2, 4 y 6 como cordones individuales de material, los elementos aislantes 110 pueden tener otros diseños y formas, por ejemplo, un bucle o un gancho. Los elementos aislantes 110 pueden estar compuestos de un material adecuadamente biocompatible y no conductor tal como silicona, nailon, Pebax®, poliimida, o uretano. Los elementos aislantes 110 pueden ser elementos individuales que se unen a los bucles 108 de las subestructuras conductoras 106 respectivas utilizando un material adecuado tal como silicona, Pebax®, y uretano, o se pueden formar, por ejemplo, microinyectando entre los bucles 108 un material no conductor tal como silicona, Pebax®, o uretano. Preferiblemente, los elementos aislantes 100 tienen suficiente rigidez axial para mantener la separación espacial entre las subestructuras 106 para impedir cortocircuitos eléctricos.
Aunque cada elemento aislante 110 se muestra como que solo conecta juntos un par de bucles 108, un elemento aislante 110 puede conectar una serie de pares de bucles. Por ejemplo, la Figura 28 ilustra un cuerpo de electrodo alternativo 302 que aísla eléctricamente las subestructuras conductoras 106 con elementos aislantes 310 tubulares que se despliegan circunferencialmente alrededor del cuerpo de electrodo 302. En una disposición no de acuerdo con la invención, los elementos tubulares 310 pueden ser enterizos en un miembro tubular único, en cuyo caso la subestructura conductora 106 se puede unir a la superficie exterior del miembro tubular, o se puede empotrar dentro del miembro tubular. Alternativamente, los elemento tubulares 310 pueden formarse entre las subestructuras conductoras 106 respectivas como piezas individuales, por ejemplo, mediante moldeo por inyección de material aislante entre las subestructuras 106.
En la realización ilustrada en la Figura 28, los elementos tubulares 310 están en contacto con cada porción de las subestructuras conductoras 106. Alternativamente, como se ilustra en la Figura 29, otro cuerpo de electrodo 402 comprende elementos tubulares 410 que solo se forman entre los bucles 108 de las subestructuras 106 respectivas. En este caso, las subestructuras 106 se pueden unir a las puntas de los bucles 108 utilizando medios adecuados, tales como un adhesivo, o fundiendo, o los elementos tubulares 410 se pueden microinyectar entre los bucles 108. Se debe hacer notar que los elementos 310 y 410 ilustrados en las Figuras 28 y 29 existen en principio para proporcionar aislamiento eléctrico a las subestructuras 106 y no afectan de manera importante a la fuerza radial del muelle proporcionada por las subestructuras conductoras 106.
La Figura 30 ilustra un cuerpo de electrodo alternativo 502 que aísla eléctricamente las subestructuras conductoras 106 con una pluralidad de elementos aislantes 510 que conectan en forma de zigzag los bucles 108 de un par de subestructuras conductoras 106. Los elementos aislantes 510 en zigzag se pueden fabricar, por ejemplo, uniendo o empotrando las subestructuras 106 conductoras sobre o dentro de un miembro tubular eléctricamente aislante, similar al que se muestra en la Figura 28, y después atacando el material aislante para formar los elementos aislantes 510.
En una realización alternativa ilustrada en la Figura 6, los bucles 108 de las subestructuras conductoras 106 se conectan directamente unos a otros. En este caso, los elementos aislantes 110 toman la forma de un recubrimiento aislante aplicado a un bucle108 de cada par de bucles conectados, por consiguiente aislando eléctricamente las subestructuras conductoras 106 conectadas directamente unas a otras. Se debe hacer notar que conectando directamente las subestructuras conductoras 106 de esta manera se facilita la capacidad de retracción del cuerpo de electrodo 102. Es decir, dado que los bucles 108 están encajados juntos firmemente, se minimiza el que se enganchen los bucles 108 a medida que el cuerpo de electrodo se empuja hacia el interior de una funda.
Como se ilustra en la Figura 3, el cuerpo de electrodo 102 puede tener opcionalmente una capa de material aislante 111, tal como elástico o silicona, dispuesto en la superficie interior de las subestructuras conductoras 106. De esta manera, si el cuerpo de electrodo 102 se utiliza para conducir la energía de estimulación, o de otra manera para transmitir señales eléctricas, se impide la transmisión radialmente hacia dentro de la energía eléctrica o de señales a través de la sangre, concentrándola por consiguiente de manera eficaz donde se necesite radialmente hacia afuera dentro de la pared del vaso y del tejido circundante.
En cualquier caso las subestructuras conductoras 106 están conectadas y aisladas eléctricamente, los cables 104 se conectan al cuerpo de electrodo 102 utilizando medios adecuados tales como soldadura de cordón o soldadura en frio. Cada cable 104 comprende un núcleo eléctricamente conductor con una capa aislante exterior. La longitud del cable 104 se dimensiona preferiblemente para prolongarse desde el punto de acceso intravascular en el paciente hasta el sitio establecido como objetivo seleccionado en el interior del vaso sanguíneo en el que se implantará el cuerpo de electrodo 102. Si el dispositivo médico 100 se debe conectar al estimulador o registrador implantado, la longitud del cable 104 se debe dimensionar para que se prolongue desde el lugar de implantación del estimulador o registrador hasta el sitio propuesto como objetivo seleccionado cuando se encamine a través del punto de acceso intravascular. Por ejemplo si el sitio propuesto como objetivo está en el cerebro del paciente, el sitio de implantación del estimulador o registrador está en la región torácica del paciente y el punto de acceso intravascular es la vena yugular del paciente, entonces la longitud del cable 104 puede estar comprendida entre 50 cm y 100 cm. Sin embargo, si el sitio propuesto como objetivo está en el cerebro del paciente, el sitio de implantación de la fuente o registrador está en la región abdominal del paciente, y el punto de acceso intravascular está en la vena femoral del paciente, entonces la longitud del cable 104 puede estar comprendida entre 150 cm y 300 cm.
Los cables 104 se pueden acoplar al cuerpo de electrodo 102 de diversas maneras para obtener diferentes funcionalidades de electrodo. Por ejemplo, en la realización ilustrada, los cables 104 están acoplados a las respectivas subestructuras conductoras 106, de modo que las subestructuras conductoras 106 están completamente aisladas eléctricamente unas de otras. De esta manera, el cuerpo de electrodo 102 puede tener una capacidad multicanal y/o multipolar. Es decir, si se hace funcionar como un dispositivo multicanal, las subestructuras conductoras 106 pueden recibir simultáneamente múltiples señales (si está conectado a una grabadora) o puede transmitir simultáneamente múltiples señales (si está conectado a una fuente de estimulación). Si se hace funcionar como un dispositivo multipolar, se pueden transmitir señales eléctricas entre una o más subestructuras conductoras 106 (como ánodos) y una u otras más subestructuras conductoras (como cátodos). Por supuesto, las subestructuras conductoras 106 se pueden combinar eléctricamente para hacer un dispositivo de canal único y/o monopolar si los extremos proximales de los cables 104 se conectan eléctricamente juntos en el estimulador y/o grabadora. En una realización alternativa, un cable único 104 se puede acoplar a una de las subestructuras conductoras 106, preferiblemente la subestructura conductora 106 más proximal, en cuyo caso, las subestructuras conductoras 106 se pueden acoplar eléctricamente juntas en serie, por ejemplo, acoplando eléctricamente directa o indirectamente juntos un par de bucles 108 respectivos.
Se debe hacer notar que el cuerpo de electrodo 102 puede tener alternativamente un transmisor y/o receptor inalámbrico con objeto de proporcionar al cuerpo de electrodo102 la capacidad de comunicarse inalámbricamente con un estimulador y/o grabador remoto. En este caso los cables se encaminaran desde los electrodos en el cuerpo de electrodo 102 al transmisor y/o receptor.
Aunque el cuerpo de electrodo 102 anteriormente descrito, se ha descrito como que tiene subestructuras conductoras individuales, el cuerpo de electrodo 102 se puede formar desde una estructura de sujeción de un solo cuerpo. En particular, la Figura 7 ilustra un cuerpo de electrodo 122 que forma regiones 126 eléctricamente conductoras de forma cilíndrica (dibujadas en línea discontinua) que se extienden alrededor del cuerpo de electrodo 122, y regiones 128
eléctricamente aislantes que se extienden alrededor del cuerpo de electrodo 102 entre las regiones conductoras 126.
Como las subestructuras conductoras 106 previamente descritas, la estructura de soporte 124 de un solo cuerpo es de naturaleza esquelética y, en este caso está formada como una malla tubular. Sin embargo los alambres utilizados para formar la estructura de sujeción 124 de un solo cuerpo comprenden un núcleo conductor 130 y una capa 132 de aislamiento dispuesta sobre el núcleo conductor 130, como se ve mejor en la Figura 8. Las regiones conductoras 126 se forman quitando la capa aislante 132 de porciones de la estructura de sujeción 124 (en este caso, porciones cilíndricas) con objeto de exponer el núcleo conductor 130 subyacente. La retirada de la capa aislante 132 se puede llevar a cabo de cualquier manera adecuada, incluyendo ataques mecánicos, químicos o por láser. Así, las porciones expuestas de la estructura de sujeción 124 sirven como las regiones conductoras 128, y las porciones no expuestas de la estructura de sujeción 124 sirven como las regiones aisladas 128. Los cables 104 eléctricamente conductores se pueden acoplar al cuerpo de electrodo 102 de la misma manera descrita más arriba, con la excepción de que los cables 104 se acoplan al núcleo conductor 130 de la estructura de soporte 132.
Las regiones conductoras y aislantes 126/128 del cuerpo de electrodo102 se pueden formar con otras formas además de las formas cilíndricas. Por ejemplo, como se ilustra en la Figura 9, las regiones conductoras 126 se forman como parches rectangulares que se disponen alrededor del cuerpo de electrodo 102. Por tanto, se puede apreciar que formando el cuerpo de electrodo 122 fuera de una estructura de sujeción de un solo cuerpo se proporciona de esta manera una gran flexibilidad para proporcionar diversas formas y configuraciones de electrodos en el cuerpo 122.
Haciendo referencia a la Figura 10, se ilustra un conjunto de cables 150 intravasculares dispuesto según una realización de la invención. El conjunto 150 comprende el dispositivo médico 100 previamente descrito, un catéter de envío 152 configurado para enviar intravascularmente el dispositivo médico 100 al interior de vasos sanguíneos seleccionados dentro del cuerpo del paciente, un alambre de guía 154 configurado para guiar el catéter de suministro 152 dentro de los vasos sanguíneos seleccionados, y un elemento empujador 156 separable configurado para desplegar el dispositivo médico 100 desde el catéter de envío 152 en una región seleccionada dentro de un vaso sanguíneo.
El elemento empujador 156 se acopla mecánicamente al cuerpo de electrodo 102, y es axialmente rígido, de modo que el cuerpo de electrodo 102 se puede introducir a través del catéter 152, aun lateralmente flexible para permitir al elemento empujador 156 curvarse alrededor de las curvas naturales dentro del sistema de vasos del paciente. En la realización ilustrada, el elemento empujador 156 se puede separar selectivamente del cuerpo de electrodo 102 (una vez colocado apropiadamente) utilizando una disposición electrolítica.
En particular, como se ilustra en la Figura 13, el elemento empujador 156 comprende un alambre de núcleo 158 eléctricamente conductor compuesto de un material que se disolverá electrolíticamente en un medio fluido acuoso, tal como sangre, disolución salina, u otro fluido corporal. Los materiales que están electrolíticamente capacitados para disolverse electrolíticamente son acero, acero inoxidable, níquel y aleaciones de níquel titanio. El cuerpo de electrodo 102 se puede acoplar adecuadamente al extremo distal del alambre de núcleo 158 utilizando medios tales como recalcado, soldadura con cordón o soldadura en frio. El elemento empujador 156 comprende además una funda aislante 160 que, con la excepción de una pequeña porción de sacrificio 162 montada justamente junto al cuerpo de electrodo 102, cubre el alambre de núcleo 158. La longitud de la porción de sacrificio 162 es preferiblemente pequeña. Por ejemplo, puede ser tan corta como 0,254 mm (0,010 pulgadas), y típicamente no mayor de 3,81 mm (0,150 pulgadas) de longitud. La funda aislante de 160 se compone de un material que no se descompondrá antes que la porción de sacrificio 162 del alambre de núcleo 158. Por ejemplo, la funda aislante 160 puede estar compuesta de politetrafluoretileno, fluorpolimeros, poliuretano, parileno, polietileno, polipropileno, tereftalato de polietileno, u otro material conocido adecuado, típicamente de polímero. De este modo, se puede apreciar que cuando se suministra corriente eléctrica a través del alambre de núcleo 158, mientras el extremo distal del empujador 156 está expuesto a la sangre, la porción de sacrificio 162 del alambre de núcleo 158 se desintegrará, liberando por consiguiente el cuerpo de electrodo 102. En la Patente Norteamericana Nº 6.589.230 se describen detalles adicionales respecto al uso de alambres empujadores con medios de desprendimiento electrolíticos.
En realizaciones alternativas, se pueden utilizar alambres empujadores con mecanismos de desprendimiento mecánicos para desprender selectivamente el cuerpo de electrodo 102.
El catéter de envío 152 comprende un cuerpo de catéter 164 alargado, flexible y un paso inobstruido de envío (mostrado en la Figura 11) que prolonga la longitud del cuerpo de catéter 164. El paso inobstruido de envío se dimensiona para recibir alternativamente un alambre de guía 154 y el dispositivo médico 100. El catéter de envío 152 comprende además un adaptador proximal 168 montado adecuadamente en el extremo proximal del cuerpo del catéter 164. El adaptador proximal 168 comprende un puerto 170 fuera del cual salen el alambre de guiado 154 y el dispositivo médico 100. Alternativamente, se pueden proporcionar pasos inobstruidos con sus respectivos puertos dedicados al paso de alambres de guiado y a cables de electrodo.
El cuerpo de catéter 164 está compuesto de un material aceptable medicamente, preferiblemente un polímero indistensible con las propiedades mecánicas apropiadas. Los materiales preferidos incluyen polietileno, poliéster, polipropileno, poliimida, cloruro de polivinilo, acetato de etilvinilo, teraftalato de polietileno, poliuretano, Pebax®, fluorpolimeros, silicona, y sus mezclas y bloques o copolímeros aleatorios. El cuerpo de catéter 164 tiene preferiblemente un segmento proximal relativamente rígido, que compone entre el 70%-95% de la longitud total del cuerpo de catéter 164, y un segmento distal relativamente flexible que compone el restante 5%-30% de la longitud de cuerpo de catéter 164.
El paso inobstruido 166 de envío del catéter 152 tiene preferiblemente un diámetro comprendido entre 2 y 5 mils, pero finalmente se dimensionará para permitir introducirse a su través al alambre de guía 154 y al dispositivo médico 100, respectivamente. Alternativamente, como se muestra en la Figura 12, el catéter 152 puede comprender pasos inobstruidos 168 y 170 separados para recibir respectivamente el alambre de guía 154 y el dispositivo médico 100. El diámetro exterior del cuerpo de catéter 164 está comprendido preferiblemente entre 8 y 80 mils, pero finalmente se dimensionará de tal manera que el flujo sanguíneo no se ocluya dentro del vaso sanguíneo más pequeño a través del cual se introducirá el catéter de envío 152. Por ejemplo, el sitio del vaso puede estar dentro de un vaso de pequeño diámetro que tenga un diámetro de 2 a 5 mm y accesible a través de una trayectoria tortuosa de vasos, que puede implicar curvas cerradas de vasos y múltiples ramales de vaso. En este caso, el catéter 152 tiene preferiblemente una construcción pequeña, flexible con un diámetro menor de 40 mil, y preferiblemente entre 8 y 30 mils. La longitud de cuerpo de catéter 164 será típicamente de 50 a 300 cm, dependiendo de la longitud lineal total de los vasos sanguíneos que debe atravesar el catéter de envío 152 desde su punto de entrada en el sistema vascular del paciente hasta el sitio de envío del cuerpo de electrodo 102 establecido como objetivo.
Volviendo a hacer referencia a la Figura 10, el alambre de guía 154 puede tener cualquier construcción adecuada para guiar el catéter de envío 152 hasta el sitio destinado en el cerebro. Típicamente, la longitud del alambre de guía 154 es al menos 10-50 cm más larga que la longitud del catéter 152, de tal manera que el extremo distal del alambre de guía 154 se puede prolongar varios centímetros o más, más allá del extremo distal del catéter de envío 152, permitiendo mientras tanto que se pueda manipular el extremo proximal del alambre de guía 154, por ejemplo, aplicándole un par de giro. El extremo proximal del alambre de guía 154 está equipado con una manija 155 para aplicar par de giro al alambre durante el funcionamiento del catéter. Opcionalmente, el alambre de guía puede incluir bandas opacas a la radiación (no mostradas) para su visualización bajo un fluoroscopio. En al Patente Norteamericana Nº 6.074.507 se describen detalles adicionales respecto a estructura y dimensiones de alambres de guía adecuados para guiar catéteres en el sistema vascular del cerebro.
Se debe hacer notar que el conjunto ilustrado en la Figura 10 no es la única manera con la que se puede enviar el dispositivo médico 100 a un sitio de vaso establecido como objetivo, sin embargo hay bastantes más medios para enviar el dispositivo médico 100 al interior de un vaso. Por ejemplo, el dispositivo médico 100 se puede enviar al interior de un vaso montando el cuerpo de electrodo 102 alrededor del extremo distal de un catéter, como se describe en las Patentes Norteamericanas Nºs. 5.534.007 y 6.562.063.
Haciendo referencia ahora a las Figuras 14-16 un dispositivo médico intravascular de una disposición no según la invención, comprende un cuerpo de electrodo 202 desplegable/plegable, y una pluralidad de cables conductores 204 flexibles acoplados eléctricamente al cuerpo de electrodo 202. El cuerpo de electrodo 202 se puede convertir desde una geometría plegada (Figuras 14 y 16) en una geometría desplegada (Figura 15).
En su geometría plegada, el cuerpo de electrodo 202 se puede enviar intravascularmente a un sitio propuesto como objetivo dentro de un vaso utilizando un aparato de envío de cánula intraluminal estándar. Con objeto de de mantener el cuerpo de electrodo 202 en su geometría plegada, se dispone una funda o tapa 203 desmontable sobre el cuerpo de electrodo 202 plegado, como se muestra en la Figura 14. La funda 203 puede tener uno o más alambres de envío (no mostrados) de los que se puede tirar con objeto de retirar la funda 203 del cuerpo de electrodo 202, permitiendo por consiguiente que se coloque en su geometría desplegada, como se muestra en la Figura 15. El cuerpo de electrodo 202, en su geometría desplegada, se puede colocar en contacto firme con el sitio establecido como objetivo y utilizado para transmitir señales eléctricas hacia y/o recibir señales eléctricas desde el vaso sanguíneo y tejido circundante, mientras se minimiza la oclusión de sangre.
El cuerpo de electrodo 202 comprende un muelle elástico 206 arqueado y una pluralidad de electrodos 208 (en este caso, tres), dispuestos en el muelle 206. El muelle elástico 206 no es tubular, es decir, su forma arqueada se despliega menos de 360 grados. De esta manera, a diferencia de estructuras de electrodo tubulares, el cuerpo de electrodo 202 es más adaptable a vasos sanguíneos de diversos tamaños. Además, la energía eléctrica transmitida y/o registrada está más concentrada. Preferiblemente, la forma de arco del muelle arqueado 206 abarca más de 180 grados, de modo que es capaz de adherirse por fricción a la superficie interior de un vaso sanguíneo.
El muelle 206 se forma previamente para adoptar su forma arqueada en ausencia de una fuerza externa pero se puede plegar, por ejemplo, enrollando el muelle 206. Por tanto, el cuerpo de electrodo 202 se puede colocar y mantener en su geometría plegada aplicando una fuerza de compresión en el muelle 206 y colocándolo dentro de la funda 203.
Por contraste, el cuerpo de electrodo 202 se puede colocar en su geometría desplegada liberando la fuerza de compresión para desplegar el muelle 206, lo que ocurre naturalmente cuando se retira la funda 203
Cuando se expande dentro de un vaso sanguíneo, la elasticidad del muelle 206 lo empuja continuamente contra la superficie interior del vaso sanguíneo con una fuerza suficiente para sujetar el cuerpo de electrodo 202 en su sitio dentro del vaso sanguíneo seleccionado sin moverse a consecuencia de los impulsos repetitivos de sangre dentro del sistema de vasos sanguíneos, pero sin distender la pared del vaso. En la realización ilustrada, el muelle 206 no es poroso, pero puede ser alternativamente de naturaleza esquelética, tal como una espira, malla, o trenza. La superficie del muelle arqueado es preferiblemente biocompatible y eléctricamente aislante. El muelle arqueado 206 se compone de un núcleo de material eléctricamente conductor, tal como uno o más de los diversos materiales de los que están compuestas las subestructuras conductoras 106 previamente descritas, y de una capa aislante dispuesta sobre el
núcleo.
En la realización ilustrada, los electrodos 208 se aplican al muelle 206 como una capa material altamente conductor eléctricamente y biocompatible, tal como oro, plata o platino. Las técnicas de deposición incluyen deposición por impacto de iones, deposición por vaporización, deposición por viga de iones, galvanoplastia sobre una capa de semillas depositada, o una combinación de estos procedimientos. Alternativamente, los electrodos 208 pueden ser elementos individuales y flexibles tales como mallas o trenzas, es decir pegados adecuadamente al muelle 206. En otras realizaciones alternativas, el propio muelle 206, puede formar los electrodos 208. Por ejemplo, se pueden utilizar cualquiera de las técnicas anteriormente descritas, tal como formar electrodos a partir de subestructuras eléctricamente conductoras, o retirar material aislante para exponer porciones de un núcleo eléctricamente conductor.
Los cables 204, cuyos extremos proximales se prolongarán desde el punto de acceso intravascular en el paciente (por ejemplo, la vena femoral o la vena yugular), se configuran para acoplarse a una fuente implantada o externa y/o a un registrador de señales eléctricas (no mostrado), como se describirá con más detalle más abajo. Los cables conductores 204, que son de construcción y longitud similares a las de los cables 104, se acoplan adecuadamente a los electrodos 208, utilizando medios tales como soldadura de cordón o en frio.
Utilizando el catéter de envío 152, con el alambre de envío asociado 154 y el alambre empujador 156 electrolítico, el dispositivo médico 200 se puede enviar a un sitio establecido como objetivo 182 dentro de un vaso sanguíneo seleccionado de la misma manera que se ha descrito anteriormente, de modo que el cuerpo de electrodo 202 se despliega en contacto firme con vaso sanguíneo 180, como se ilustra en las Figuras 17 y 18.
Haciendo referencia a las Figuras 25 y 26, un dispositivo médico 230 intravascular de una disposición no de acuerdo la invención, comprende un cuerpo de electrodo 232 desplegable/plegable y una pluralidad de cables conductores 234 flexibles acoplados eléctricamente al cuerpo de electrodo 232. El cuerpo de electrodo 232 se puede transformar desde una geometría plegada (Figura 25) en una geometría desplegada (Figura 26). El cuerpo de electrodo 232, en su geometría plegada se puede enviar intravascularmente hasta un sitio establecido como objetivo en el interior de un vaso utilizando un aparato de envío de cánula intraluminal estándar. El cuerpo de electrodo 232, en su geometría desplegada se puede colocar en contacto firme con el sitio establecido como objetivo y utilizarse para transmitir señales eléctricas a /o recibir señales eléctricas desde el vaso sanguíneo y tejido circundante, al mismo tiempo que se minimiza la oclusión de sangre.
El cuerpo de electrodo 232 comprende un miembro 236 de sujeción central, un par de alas 235 de muelle elástico que se extienden desde el extremo distal del miembro de sujeción 234, y un par de electrodos 238 dispuestos en los extremos distales de las respectivas alas de muelle 235. El miembro de sujeción 236 puede estar compuesto de cualquier material aislante adecuadamente rígido o semirrígido, tales como Pebax®, nailon, uretano, silicona, o poliimida.
Las alas de muelle 235 se pueden montar en el miembro de sujeción 236 de cualquier manera adecuada, incluyendo soldadura de cordón o en frio. Las alas de muelle 235 están formadas previamente para desplegarse lateralmente hacia fuera una de otra en ausencia de una fuerza de compresión para colocar el cuerpo de electrodo 232, pero se pueden plegar aplicando, por ejemplo, una fuerza de compresión a las alas de muelle 235. Así, el cuerpo de electrodo 232 se puede situar y mantener en su geometría plegada aplicando una fuerza de compresión para desplazar las alas de muelle 235 una hacia la otra, lo cual ocurre naturalmente cuando el cuerpo de electrodo 234 se introduce dentro del catéter de envío 152. Opcionalmente se puede utilizar una funda (no mostrada) para mantener el cuerpo de electrodo 232 en su geometría plegada como se introduce a través del catéter de envío 152. Por contraste, el cuerpo de electrodo 232 se puede colocar en su geometría desplegada liberando la fuerza de compresión para permitir a las alas de muelle 235 moverse hacia fuera unas de otras, lo que ocurre naturalmente cuando el cuerpo de electrodo 232 sale del catéter de envío 152. Cuando las alas de muelle 235 se despliegan contra la pared del vaso, crearan una fuerza de anclaje suficiente para mantener en su sitio al cuerpo de electrodo 232 dentro del vaso sanguíneo seleccionado sin moverse a consecuencia de los impulsos de sangre repetitivos dentro del sistema vascular, pero sin distender la pared del vaso.
En la realización ilustrada los electrodos 238 son elementos individuales que se unen adecuadamente sobre las alas elásticas 235, si bien los electrodos 238 se pueden formar sobre las alas de muelle 235 de otras maneras adecuadas. Con la excepción de sus extremos distales, las alas de muelle 235 están revestidas preferiblemente de un material eléctricamente aislante. Alternativamente, los extremos distales expuestos de las alas de muelle 235 pueden actuar como electrodos, obviando de ese modo la necesidad de unir electrodos individuales 238 separados sobre las alas de muelle 235.
Los cables conductores 234, cuyos extremos proximales se desplegarán desde el punto de acceso intravascular en el paciente (por ejemplo, la vena femoral o la vena yugular), se configuran para acoplarse a una fuente implantada o externa y/o registradora de las señales eléctricas (no mostrada) como se describirá más abajo con más detalle. Los cables conductores 234, que son de construcción y longitud similar a la de los cables 104, se prolongan a través del miembro de sujeción 236 y se acoplan adecuadamente a los extremos proximales de las alas de muelle 235 utilizando medios, tales como soldadura de cordón o soldadura en frio.
Utilizando el catéter de envío 152, con el alambre de guía asociado 154 y el alambre empujador 156 electrolítico, el dispositivo médico 230 se puede enviar a un sitio 182 establecido como objetivo seleccionado dentro de un vaso sanguíneo de la misma manera que se ha descrito anteriormente, de modo que el cuerpo de electrodo 232 se sitúa en contacto firme con el vaso sanguíneo 180, como se ilustra en las Figuras 27A y 27B.

Claims (10)

1. Un dispositivo médico (100) intravascular expansible, que comprende:
un cuerpo tubular (102, 122, 302, 402, 502) que incluye una estructura de soporte (106, 124, 130) enteriza, elástica y una pluralidad de regiones eléctricamente conductoras (106, 126), incluyendo además el cuerpo tubular (102,122) al menos un elemento eléctricamente aislante (110, 132, 310, 410, 510) dispuesto entre las regiones conductoras (106, 126);
al menos un conductor (104) acoplado eléctricamente a al menos una de las regiones eléctricamente conductoras (106, 126); y
una capa de material (111) eléctricamente aislante dispuesto en una superficie interior de la estructura de sujeción (106, 124, 130), por la que se impide que se transporte radialmente hacia dentro energía eléctrica o señales desde la estructura (106, 124, 130), caracterizado porque:
la estructura de sujeción elástica (106, 124, 130) se compone de un material eléctricamente conductor que forma las regiones eléctricamente conductoras (106, 126).
2. El dispositivo médico (100) de la reivindicación 1, en el que al menos un conductor (104) comprende una pluralidad de conductores acoplados eléctricamente a una pluralidad de regiones conductoras respectivas (106, 126).
3. El dispositivo médico (100) de las reivindicaciones 1 ó 2, en el que la estructura de sujeción (106, 124, 130) es de esqueleto.
4. El dispositivo médico (100) de cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, en el que la estructura de sujeción (106, 124, 130) comprende subestructuras (106) eléctricamente conductoras que forman las regiones conductoras (106), estando las subestructuras (106) mecánicamente unidas entre si mediante al menos un elemento aislante (110).
5. El dispositivo médico (100) de la reivindicación 4, en el que al menos un elemento aislante (110) comprende una trenza de conductores.
6. El dispositivo médico (100) de la reivindicación 4, en el que al menos un elemento aislante (110) comprende un elemento tubular (310, 410) que se extiende alrededor de la periferia del cuerpo tubular (102).
7. El dispositivo médico (100) de la reivindicación 1, que comprende además un cuerpo tubular (310) eléctricamente aislante al que se acopla la estructura de sujeción (106), en al menos un elemento aislante (310) enterizo dentro del cuerpo tubular (310).
8. El dispositivo médico (100) de la reivindicación 1, en el que la estructura de sujeción (106) comprende subestructuras (106) eléctricamente conductoras que forman las regiones conductoras (106), conectándose las subestructuras (106) directamente entre sí de manera mecánica, y disponiéndose al menos un elemento aislante (110) en una capa aislante en una o más de las estructuras conductoras (106).
9. El dispositivo médico (100) de la reivindicación 1, en el que la estructura de soporte (106) incluye un núcleo (130) eléctricamente conductor y un material aislante (132) dispuesto sobre porciones del núcleo conductor (130), en el que las porciones de núcleo (130) expuestas forman las regiones conductoras (126), y las porciones de núcleo (130) no expuestas forman al menos un elemento aislante.
10. El dispositivo médico (100) de la reivindicación 1, en el que las regiones conductoras (106, 126) están aisladas eléctricamente una de otra.
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