ES2316523T3 - Tira de prueba para uso en un dispositivo de medida. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo de prueba para su inserción en un instrumento de medida, para medir constituyentes de fluidos biológicos, que dispone de un elemento de alineación para encajar con dicho dispositivo de prueba, comprendiendo dicho dispositivo de prueba: (a) un eje longitudinal; (b) un borde distal sustancialmente transversal a dicho eje longitudinal y configurado para la inserción en dicho instrumento de medida; y (c) una muesca de alineación formada en dicho extremo distal para encajar con dicho elemento de alineación y que comprende unos bordes opuestos en los cuales al menos una porción de dichos bordes opuestos está en relación sustancialmente paralela con dicho eje longitudinal.
Description
Tira de prueba para uso en un dispositivo de
medida.
La presente invención se refiere al campo de los
dispositivos médicos de diagnóstico para determinar la concentración
de componentes químicos y bioquímicos (analitos) en fluidos acuosos.
Particularmente, la presente invención está dirigida a la medida de
la concentración de un analito, o una propiedad del mismo, en un
fluido biológico tal como la sangre, y más particularmente de la
glucosa en sangre.
La cuantificación o análisis de constituyentes
químicos y/o bioquímicos en fluidos biológicos, tales como sangre,
orina y saliva, y en fracciones o derivados de fluidos biológicos
tales como suero sanguíneo y plasma sanguíneo, tiene una creciente
importancia para diagnosis y tratamientos médicos, así como la
cuantificación de la exposición a fármacos terapéuticos,
intoxicantes, productos químicos peligrosos, y similares. Una
aplicación común es la medida de los niveles de glucosa en sangre
para los diabéticos.
Los análisis ampliamente aceptados consisten en
medir un cambio en una característica física del fluido que se esté
probando o en un elemento de tal fluido al ser expuesto a una fuente
particular de energía. Estas características físicas son típicamente
una propiedad eléctrica, magnética, fluídica u óptica del fluido o
de un componente del mismo. Por ejemplo, con un sistema de análisis
colorimétrico, puede monitorizarse una propiedad óptica en la cual
un cambio en la absorción de la luz por el fluido puede estar
relacionado con la concentración de un analito en el fluido o con
una propiedad del mismo.
Para efectuar los análisis se emplea una tira de
prueba desechable, una almohadilla, o similar, conjuntamente con un
medidor. Se proporciona una muestra del fluido biológico que debe
probarse. Cuando el fluido biológico es sangre, se toma típicamente
una muestra por medio de una punción en el dedo. Luego se deposita
la muestra de fluido en una determinada zona de medición de la tira
de prueba que contiene reactivos seleccionados para el análisis
particular que se esté realizando. La tira de prueba, o al menos una
porción de la misma, se coloca en una zona de receptáculo o
porta-tiras en el interior del medidor. El medidor
es capaz de recibir una señal originada en una zona de medición de
la tira de prueba y determinar la existencia y/o la concentración
del constituyente o analito de interés. Pueden hallarse ejemplos de
sistemas de análisis que emplean estos tipos de tiras de prueba y
medidores desechables en las Solicitudes Estadounidenses con Números
de Serie 09/333765, presentada el 15 de Junio de 1999, y 09/356248,
presentada el 16 de Julio de 1999; y en las Patentes Estadounidenses
Nº 4.935.346, 5.049.487, 5.304.468 y 5.563.042.
Frecuentemente, la zona de medición de la tira
de prueba está definida por una pequeña abertura dentro de la
superficie de la tira de prueba. Colocado encima de la abertura, y
cubriendo la misma por un lado de la tira de prueba, se encuentra un
material hidrófilo, por ejemplo una membrana, matriz, capa o
similar, conteniendo uno o varios reactivos adecuados para
determinar la existencia y/o la concentración del particular analito
de interés. La muestra de fluido es depositada en la abertura por el
lado opuesto de la tira de prueba, con lo cual el fluido es
absorbido por la matriz hidrófila. Esta configuración de tira de
prueba se utiliza, por ejemplo, en sistemas de medida por
colorimetría; véase, por ejemplo, la Patente Estadounidense Nº
5.563.042. Tales sistemas emplean medidores, tales como el
espectrofotómetro por reflectancia difusa, con el correspondiente
software, que pueden transmitir automáticamente una fuente luminosa
con una particular longitud de onda y luego leer la reflectancia de
la muestra de prueba a ciertos intervalos de tiempo y, utilizando
factores de calibración, determinar la concentración del analito en
el fluido de muestra.
Para obtener una medición precisa de la muestra
de fluido depositada en el interior de la abertura, es necesario
situar adecuadamente la tira de prueba dentro del
porta-tiras y alinear la abertura de la tira de
prueba con la fuente luminosa, típicamente un diodo luminiscente
(LED) de alta intensidad, dentro del medidor. Una colocación
inadecuada de la tira de prueba puede estar provocada, por ejemplo,
por un ligero rebote de la tira de prueba cuando su extremo distal o
de inserción entra en contacto con el borde del
porta-tiras. También puede producirse algún
corrimiento o deslizamiento de la tira de prueba después de haber
sido colocada dentro del medidor.
Para facilitar la adecuada colocación y
alineación de la tira de prueba dentro del
porta-tiras, se forma en un borde de la tira de
prueba una muesca o un recorte que debe alinearse con una
correspondiente o coincidente clavija de alineación existente en el
borde interior del porta-tiras. Esto no resulta
plenamente satisfactorio porque la tira, cuando no está totalmente
insertada, aún puede moverse, hasta cierto grado, de un lado para
otro. Este movimiento o "juego" de la posición de la tira de
prueba aumenta la posibilidad de que la tira de prueba quede
insertada incorrectamente o no completamente, o desalineada con el
medidor. Como consecuencia de esta desalineación, la abertura de
medición de la tira de prueba puede no estar centrada con respecto a
la fuente luminosa, lo que puede provocar una medición
incorrecta.
Frecuentemente, para compensar esta posibilidad
de desalineación y la consiguiente medición incorrecta, se utiliza
una abertura más grande para conseguir una mayor área de medida en
la tira de prueba, lo cual requiere un mayor volumen del fluido
biológico, por ejemplo sangre, que se vaya a analizar. Un
inconveniente de usar un mayor volumen de fluido de muestra, en
particular de sangre, para saturar este área expuesta de la matriz
hidrófila, es la necesidad de extraer al paciente un mayor volumen
de muestra de sangre. Este mayor volumen requerido de fluido de
muestra exige el uso de una muestra de sangre cuyo tamaño es
demasiado grande para una punción de dedo típica, requiriendo el uso
de una aguja de mayor diámetro y/o una penetración más profunda en
la piel. Estos factores pueden aumentar la incomodidad y el dolor
sufridos por el paciente, y pueden ser difíciles de conseguir en
aquellas personas cuya sangre capilar no brote fácilmente. Como,
para muchos diabéticos, este proceso de toma de muestras puede
repetirse varias veces al día, un aumento del dolor se convierte
rápidamente en poco tolerable o absolutamente intolerable.
Por lo tanto, existe una continua necesidad de
un dispositivo de prueba para usar en la medición de la
concentración de analitos que sea fácil de insertar en un medidor y
de autoalinearse dentro del mismo, que sea altamente resistente a
rebotar durante la inserción y a moverse una vez colocado
funcionalmente en el medidor, y que minimice el volumen de muestra
de fluido biológico necesario para asegurar una medición
adecuada.
Las patentes y publicaciones de interés incluyen
las Patentes Estadounidenses nº 4.935.346, 5.049.487, 5.304.468 y
5.563.042.
La presente invención según se define más
adelante está dirigida a dispositivos, instrumentación, sistemas y
equipos de toma de muestras de fluidos y de medición de analitos,
así como a procedimientos para el uso de los mismos, que mejoran la
técnica anterior. Más particularmente, se proporcionan tiras de
prueba para retener un fluido de muestra para su medición por un
medidor o un correspondiente porta-tiras. Las
citadas tiras de prueba pueden ser suministradas conjuntamente con
un instrumento de medida, es decir, un medidor de analitos, un
sistema de medición de analitos, un equipo para la medición de
analitos y/o dispositivos accesorios.
Los citados dispositivos de prueba están
configurados para su inserción en un instrumento de medida o en un
porta-tiras situado dentro de un instrumento de
medida. En muchas realizaciones, las tiras de prueba tienen la forma
de una tira delgada y plana que define un eje longitudinal, e
incluyen un borde distal sustancialmente transversal al eje
longitudinal y una muesca de alineación formada en el extremo distal
para encajar con un elemento o clavija de alineación existente
dentro del porta-tiras o del medidor propiamente
dicho. La muesca de alineación tiene unos bordes opuestos en los
cuales al menos una porción de estos bordes es sustancialmente
paralela al eje longitudinal de la tira de prueba. Los dispositivos
de prueba incluyen adicionalmente una abertura para recibir un
volumen de muestra de fluido menor que el requerido por los
dispositivos de la técnica anterior.
Los citados dispositivos de prueba pueden
incluir un elemento soporte y un elemento absorbente de muestra. Las
citadas muesca y abertura de los dispositivos de prueba son
características del elemento soporte. Sujeto a la superficie
inferior del elemento soporte existe un elemento absorbente de
muestra en forma de una almohadilla que cubre la abertura. La
almohadilla está hecha de un material hidrófilo y, como tal, absorbe
la muestra de fluido depositada en la aber-
tura. La almohadilla puede contener un material reactivo para facilitar la medida del analito que se pretende medir.
tura. La almohadilla puede contener un material reactivo para facilitar la medida del analito que se pretende medir.
Una realización de la presente invención
proporciona un dispositivo de prueba para insertar en un instrumento
de medida que dispone de un elemento de alineación para encajar con
dicho dispositivo de prueba, comprendiendo dicho dispositivo de
prueba: (a) un eje longitudinal; (b) un borde distal sustancialmente
transversal a dicho eje longitudinal y configurado para su inserción
en dicho instrumento de medida; y (c) una muesca de alineación
formada en dicho borde distal para encajar con dicho elemento de
alineación y comprendiendo unos bordes opuestos en los cuales al
menos una porción de dichos bordes opuestos está en relación
sustancialmente paralela con dicho eje longitudinal.
Otra realización de la presente invención
proporciona una tira de prueba para usar conjuntamente con un
instrumento de medida que contiene un elemento de alineación y para
medir la concentración de al menos un analito en una muestra de
fluido biológico, comprendiendo dicha tira de prueba: (a) un
elemento soporte que define un eje longitudinal y que comprende: (i)
un borde distal sustancialmente transversal a dicho eje longitudinal
y configurado para su inserción en dicho instrumento de medida; (ii)
una muesca de alineación formada en dicho borde distal para encajar
con dicho elemento de alineación y que comprende unos bordes
opuestos en los cuales al menos una porción de dichos bordes
opuestos tiene una relación sustancialmente paralela con dicho eje
longitudinal; y (iii) una abertura en el mismo para recibir dicha
muestra de fluido biológico; y (b) una almohadilla de reactivo
fijada a dicho elemento soporte y cubriendo dicha abertura,
conteniendo dicha almohadilla de reactivo al menos un material
reactivo seleccionado para reaccionar con dicho al menos un
analito.
Otra realización de la presente invención
proporciona un sistema para medir la concentración de al menos un
analito diana en una muestra de fluido biológico, comprendiendo
dicho sistema: (i) una abertura de forma sustancialmente redondeada
para recibir un volumen comprendido entre menos de unos 5 mu 1 y
unos 10 mu 1 de dicha muestra de fluido biológico; (ii) una
almohadilla hidrófila sujeta a una de dichas superficies superior o
inferior y que cubre dicha abertura de forma sustancialmente
redondeada; y (iii) una muesca de alineación que comprende unos
bordes opuestos paralelos; y (b) un instrumento de medida, que
comprende una clavija de alineación configurada para encajar en
dicha muesca de alineación, en el cual dicha tira de prueba se
mantiene en una posición sustancialmente inmóvil con respecto a
dicha clavija de alineación cuando dicha tira de prueba está
funcionalmente encajada en dicho porta-tiras.
Otra realización de la presente invención
proporciona un procedimiento de medida de la concentración de al
menos un constituyente de una muestra de fluido, comprendiendo el
procedimiento las siguientes etapas: (a) proporcionar un dispositivo
de prueba que define un eje longitudinal y que comprende: (i) un
borde distal sustancialmente transversal a dicho eje longitudinal;
(ii) una muesca de alineación formada en dicho borde distal para
encajar con una clavija de alineación de un instrumento de medida
adaptado para medir la concentración de dicho al menos un
constituyente de dicha muestra de fluido, comprendiendo dicha muesca
de alineación unos bordes opuestos en los cuales al menos una
porción de dichos bordes opuestos tiene una relación sustancialmente
paralela con dicho eje longitudinal; y (iii) una abertura formada en
el mismo para recibir dicha muestra de fluido; (b) insertar dicho
dispositivo de prueba en dicho instrumento de medida; y (c) encajar
funcionalmente dicha muesca de alineación con dicha clavija de
alineación.
Estas y otras características de la invención se
hará aparentes a los expertos en la técnica tras la lectura de los
detalles de la presente invención descritos más extensamente a
continuación.
\vskip1.000000\baselineskip
La Fig. 1A es una vista superior de una
representación esquemática de una tira de prueba de la técnica
anterior funcionalmente encajada con la clavija de alineación de un
porta-tiras del medidor (no representado);
La Fig. 1B es una vista en perspectiva de la
tira de prueba de la técnica anterior de la Fig. 1A;
La Fig. 2A es una vista superior de una
representación esquemática de la tira de prueba de la presente
invención funcionalmente encajada con la clavija de alineación de un
porta-tiras del medidor (no representado); y
La Fig. 2B es una vista ampliada del extremo de
inserción de la tira de prueba de la Fig. 2A, ilustrando los
detalles de una configuración de muesca optimizada y de una abertura
optimizada para la aplicación de la muestra.
\vskip1.000000\baselineskip
Antes de describir la presente invención con
mayor detalle, debe entenderse que esta invención no está limitada a
la realización particular descrita, ya que esta, por supuesto, puede
variar. Debe entenderse también que la terminología aquí utilizada
sólo tiene el propósito de describir unas realizaciones particulares
y no pretende ser limitativa, ya que el alcance de la presente
invención estará limitado únicamente por las reivindicaciones
adjuntas.
Cuando se facilita un margen de valores, se
entiende que cada valor interviniente entre los límites superior e
inferior de ese margen, hasta la décima parte de la unidad del
límite inferior a no ser que el contexto indique claramente lo
contrario, y cualquier otro valor establecido o interviniente en ese
margen establecido están incluidos dentro de la invención. Los
límites superior e inferior de aquellos márgenes más pequeños que
puedan estar incluidos independientemente en los márgenes pequeños
también está incluidos dentro de la invención, sometidos a cualquier
límite específicamente excluido del margen establecido. Cuando el
margen establecido incluye uno o ambos límites, los márgenes que
excluyen cualquiera de los dos limites incluidos también están
incluidos en la invención.
De no indicarse lo contrario, todos los términos
técnicos y científicos aquí utilizados tienen el significado que
comprenden todos los expertos en la técnica, a los cuales pertenece
esta invención. Aunque cualquier estructura y procedimiento
similares o equivalentes a los aquí descritos también pueden ser
utilizados en la práctica o realización de las pruebas de la
presente invención, a continuación se describen la estructura y el
procedimiento preferidos.
Debe observarse que, tal como se utiliza aquí y
en las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares "un (o
una)", "y", y "el (o la)" incluyen los referentes
plurales a no ser que el contexto exprese claramente lo contrario.
Así, por ejemplo, la referencia a "una tira de prueba" incluye
una pluralidad de tales tiras de prueba, y la referencia a "el
medidor" incluye la referencia a uno o más medidores y
equivalentes de los mismos conocidos por los expertos en la técnica,
y así sucesivamente.
Las publicaciones descritas o citadas en este
documento sólo se proporcionan por sus descripciones anteriores a la
fecha de presentación de la presente solicitud. Nada en este
documento deberá interpretarse como una aceptación de que la
presente invención no está en su derecho de antedatar tal
publicación en virtud de una invención anterior. Adicionalmente, las
fechas de publicación proporcionadas pueden ser diferentes a las
fechas de publicación reales, que pueden exigir una confirmación
independiente.
\vskip1.000000\baselineskip
Según se ha resumido anteriormente, la presente
invención proporciona una tira de prueba perfeccionada para usar con
un aparato de medida, por ejemplo un medidor de analitos, para
determinar la existencia y/o el nivel de concentración de un analito
presente en una muestra de fluido. La presente tira de prueba es
particularmente adecuada para el uso con un instrumento fotométrico
o un espectrómetro para la determinación de la concentración de
glucosa en una muestra de sangre completa.
Las ventajas de la presente invención se
comprenderán mejor en el contexto de la siguiente comparación con la
tira de prueba ejemplar de la técnica anterior de las Figs. 1A y 1B,
y la descripción de una realización ejemplar de la tira de prueba de
la presente invención según se ilustra en las Figs. 2A y 2B.
\vskip1.000000\baselineskip
Refiriéndose ahora a la Fig. 1A, se muestra una
vista superior de una representación esquemática de una realización
de una tira de prueba 10 de la técnica anterior funcionalmente
encajada con una clavija de alineación 20, situada normalmente en el
borde distal interior de un porta-tiras (no
representado) o dentro del borde distal interior de la zona de
recepción de tiras de prueba del propio medidor (no representado)
para facilitar la alineación de la tira de prueba 10 en el interior
de un medidor (no representado) para la medición de un analito de
interés. Tal tira de prueba 10 está descrita, por ejemplo, en la
Patente Estadounidense nº 5.563.042.
Según se aprecia más claramente en la Fig. 1B,
la tira de prueba 10 incluye un elemento soporte 12, típicamente
hecho de un material plástico o similar, mediante el cual puede
sujetarse la tira 10. El elemento soporte 12 tiene unas dimensiones
de longitud y anchura adecuadas para el uso con el
porta-tiras que se esté utilizando. Típicamente, la
dimensión de la longitud está comprendida aproximadamente entre 15 y
60 mm, y la dimensión de la anchura está comprendida aproximadamente
entre 5 y 20 mm. Montado en el lado superior o inferior del elemento
soporte 12 existe un elemento reactivo 11 en forma de membrana,
almohadilla o similar, en el cual la almohadilla de matriz 11 está
hecha típicamente de una matriz porosa hidrófila y uno o más
reactivos impregnados en los poros de la matriz. El uno o más
reactivos son seleccionados en base al analito que se pretende medir
y, en el caso de la medición fotométrica, es capaz de reaccionar con
el analito buscado para producir un compuesto que sea
característicamente absorbente a una longitud de onda distinta de la
longitud de onda a la cual el medio de análisis absorbe
sustancialmente la luz. El elemento reactivo 11 está directa y
firmemente sujeto al elemento soporte 12 por medio de un adhesivo 13
no reactivo. Típicamente, la dimensión de la longitud del elemento
reactivo 11 está aproximadamente comprendida entre 5 y 20 mm, y la
dimensión de la anchura está aproximadamente comprendida entre 5 y
10 mm.
La abertura 14 se encuentra presente en el
elemento soporte 12 en una porción del área a la cual está sujeta la
almohadilla de reactivo 11. La abertura 14 tiene una configuración
circular con diámetro comprendido típicamente entre unos 4,5 y 5 mm.
En consecuencia, un área superficial típica definida por la abertura
circular 14 está aproximadamente comprendida entre 15,5 y 20
mm^{2}.
El elemento soporte 10 comprende adicionalmente
una muesca 15 de alineación en forma de "V" en el borde distal
17 y alrededor del eje-y o eje vertical 18 (véase
la Fig. 1A) del elemento soporte 12. Más particularmente, la muesca
15 consiste en dos segmentos rectos 15a, 15b (uno a cada lado del
eje vertical 18), colocados aproximadamente cada uno con un ángulo
de 45º con respecto al eje vertical 18, en los cuales los extremos
proximales de los segmentos 15a, 15b se cortan en el eje vertical
18, formando el ápice 15c de la muesca 15. Los extremos distales de
las patas 15a, 15b terminan, respectivamente, en unos puntos
situados aproximadamente a unos 2 a 4 mm del eje vertical 18 de la
tira.
La metodología de medida utilizando la tira de
prueba 10 anteriormente descrita implica el uso de un instrumento de
medida o medidor (no representado), tal como un espectrofotómetro
por reflectancia difusa, que disponga del software adecuado, en el
cual se inserta funcionalmente la tira de prueba 10. Generalmente,
un espectrofotómetro adecuado incluye una fuente luminosa, tal como
uno o más diodos luminiscentes (LED), y un correspondiente detector
de reflectancia de la luz que puede ser adaptado para
respectivamente generar y responder a la luz que tenga una longitud
de onda particular. Tales medidores son normalmente conocidos por
los expertos en la técnica de la medida de analitos. Una vez
insertada en un porta-tiras o en un medidor sin
porta-tiras, la tira de prueba 10 es desplazada en
dirección distal o de avance hasta que la muesca 15 se encaja con la
clavija de alineación 20. El proceso de análisis comienza cuando se
proporciona una muestra conteniendo el analito a medir y se aplica
sobre la abertura 14 de la tira de prueba 10. La aplicación de la
muestra sobre la abertura 14 puede producirse antes o después de la
inserción de la tira de prueba 10 en el porta-tiras.
El elemento soporte 12 sujeta la almohadilla de reactivo 11 de
manera que la muestra pueda ser aplicada sobre la abertura 14 de la
superficie superior del elemento soporte 12 mientras se mide la
reflectancia de la luz desde la superficie inferior del elemento
soporte 12, es decir, por el lado de la almohadilla de reactivo 11
opuesto a la abertura 14. Generalmente, el volumen normal de la
muestra aplicada está comprendido aproximadamente entre 5 y 50
\mul y más normalmente entre aproximadamente 12 y 30 \mul. A
continuación se genera un rayo de luz y se proyecta sobre la
almohadilla de reactivo 11 mediante un espectrofotómetro, y la
reflectancia de la luz que provoca la reacción entre el reactivo y
el analito diana contenido en la muestra es automáticamente medida
cada cierto tiempo. El software del medidor calcula entonces
automáticamente el grado de cambio de la reflectancia entre las
mediciones y, usando factores de calibración, determina el nivel de
analito en la muestra.
El propósito de la disposición de muesca de
alineación y clavija de alineación es facilitar la correcta
alineación de la tira de prueba 10 dentro del
porta-tiras, de tal modo que la abertura 14 quede
adecuadamente alineada sobre la fuente luminosa del medidor. La tira
de prueba 10 dispone de un cierto movimiento sobre la clavija 20 en
la muesca 15 para que los bordes laterales 16 de la tira 10 se
asienten correctamente dentro de los lados del
porta-tiras (no representado). Esto pretende alinear
la abertura 14 sobre la fuente luminosa dentro del medidor; sin
embargo, este movimiento o "juego" lateral, es decir, el
desplazamiento de uno a otro lado de la tira de prueba 10, es
frecuentemente la causa de una tira de prueba incorrectamente
alineada.
Adicionalmente, la configuración en V de la
muesca no dispone de medios para impedir específicamente el
movimiento lineal o longitudinal a lo largo del
eje-y 18 de la tira de pruebas 10 una vez colocada
dentro del porta-tiras. Para compensar este
movimiento, la tira de prueba 10 dispone de una gran abertura 14 que
requiere un mayor volumen de la muestra que vaya a probarse. No
obstante, al rebotar, la abertura 14 puede desplazarse lo suficiente
para que ninguna o una cantidad insuficiente de su área superficial
interior y del fluido de la muestra quede alineada con la fuente
luminosa, resultando en una lectura imprecisa de la medida.
\vskip1.000000\baselineskip
Refiriéndose ahora a la Fig. 2A, se muestra en
ella una vista superior de una representación esquemática de un
dispositivo de prueba 30 de la presente invención. En esta
realización, el dispositivo de prueba 30 tiene la forma de una
configuración plana, delgada y rectangular, es decir, una tira de
prueba, que define un eje longitudinal 38, aunque los expertos en la
técnica relevante apreciarán que otras formas y/o configuraciones
también están contempladas por esta invención. En este caso, el
dispositivo de tira de prueba 30 está representado operativamente
encajado con una clavija de alineación 40 de un
porta-tiras (no representado). La tira de prueba 30
tiene unas funciones generales y una construcción iguales o
similares a la tira de prueba 10 de las Figs. 1A y 1B, y es
compatible con los tipos de instrumentos de medida mencionados en
este documento.
La tira de prueba 30 incluye un elemento soporte
32 cuya superficie inferior está unida con adhesivo a un elemento 31
absorbente de la muestra. En este caso, el elemento soporte 32 se ha
representado con una configuración rectangular y el elemento 31
absorbente de la muestra tiene la forma de una almohadilla
rectangular cuyo eje longitudinal está situado transversalmente al
eje longitudinal del elemento soporte 32. Aunque se han ilustrado
estas configuraciones rectangulares, cualquier configuración
compatible con un determinado instrumento de medida es aceptable
para la tira de prueba 30. En muchas realizaciones, el elemento
soporte 32 está hecho de un material plástico, incluyendo, pero sin
limitarse a estos, poliestireno, poliéster, y polietileno. El
elemento soporte 32 también puede estar hecho de otros materiales
adecuados, incluyendo laminados, papel, y compuestos tales como
plásticos reciclados. En muchas realizaciones, la almohadilla 31
absorbente de la muestra está hecha de una matriz hidrófila,
típicamente porosa, u otra matriz adecuada para el analito o
analitos buscados para su medida. La matriz suele contener al menos
un material reactivo seleccionado para ese analito o analitos
buscados. El elemento soporte 32 y la almohadilla 31 con reactivo de
la tira de prueba 30 pueden tener unas dimensiones de longitud,
anchura y espesor iguales o similares a las del elemento soporte 12
y la almohadilla 11 con reactivo de la tira de prueba 10 de las
Figs. 1A y 1B. En ciertas realizaciones, el elemento soporte 32
tiene una longitud aproximadamente comprendida entre 15 y 60 mm, una
anchura aproximadamente comprendida entre 5 y 20 mm, y un espesor
aproximadamente comprendido entre 0,1 y 2,5 mm. En muchas
realizaciones, la almohadilla 31 con reactivo tiene una longitud
aproximadamente comprendida entre 5 y 20 mm, una anchura
aproximadamente comprendida entre 5 y 10 mm, y un espesor
aproximadamente comprendido entre 0,05 y 1 mm.
La geometría y las dimensiones tanto de la
abertura 34 como de la muesca 35 tienen unas configuraciones que
optimizan ventajosamente el uso de la tira de prueba 30. Más
particularmente, la abertura 34 de la tira de prueba 30 tiene una
forma no circular y un área superficial más pequeña que la abertura
14 de la tira de prueba 10 de la técnica anterior. En muchas
realizaciones, la abertura 34 tiene una forma o configuración
sustancialmente "redondeada" que comprende dos semicírculos
separados por una sección intermedia recta. Otras configuraciones
posibles de la abertura incluyen, pero sin limitarse a ellas, la
ovalada, elíptica u oblonga, teniendo una mayor dimensión de la
longitud axial que es coaxial con el eje-y o eje
vertical 38 de la tira de prueba 30. La geometría redondeada de la
abertura 34 está más específicamente definida por unos semicírculos
o arcos superior 34a e inferior 34b y una sección intermedia 36.
Cada uno de los arcos 34a y 34b está definido por una anchura de
base aproximadamente comprendida entre 3 y 6 mm, más típicamente
comprendida aproximadamente entre 3,5 y 4 mm, y por una altura de
arco comprendida aproximadamente entre 1,5 y 3 mm, más típicamente
comprendida aproximadamente entre 1,75 y 2 mm. La sección intermedia
36 tiene una anchura igual a la anchura de base de los arcos 34a y
34b, y una altura (a lo largo del eje-y 38)
comprendida aproximadamente entre 0,1 y 0,2 mm, y más típicamente
una altura de 0,15 mm aproximadamente. La dimensión total entre
tangente y tangente de la abertura 34 sobre el eje-y
es igual al doble del diámetro del arco más la longitud de la
sección intermedia 36 y, por ello, está comprendida aproximadamente
entre 3,1 y 6,2 mm, y más típicamente entre 3,5 y 4,5 mm
aproximadamente. En consecuencia, el área superficial definida por
la abertura 34 está comprendida aproximadamente entre 7 y 30
mm^{2}, y más típicamente entre 10 y 13,5 mm^{2}
aproximadamente. Ciertas realizaciones de las tiras de prueba de la
presente invención tienen un área superficial preferiblemente no
superior a 15 mm^{2} aproximadamente.
Por lo tanto, el volumen de la muestra de fluido
necesario para proporcionar una medición precisa, utilizando la tira
de prueba 30 de la presente invención, es menor que el requerido
cuando se utiliza una tira de prueba de la técnica anterior. Con la
configuración redondeada de la abertura 34, para obtener una
medición precisa se requiere una cantidad de muestra inferior a unos
35 \mul, y más típicamente inferior a unos 10 \mul y, en ciertas
realizaciones, inferior a unos 5 \mul. Por consiguiente, el
volumen de la muestra de fluido, por ejemplo sangre, que debe
extraerse a un paciente es inferior al requerido convencionalmente.
En consecuencia, para extraer la muestra de fluido del paciente o
usuario del dispositivo pueden usarse agujas, lancetas y
dispositivos para sangrías o similares relativamente más pequeños,
minimizando con ello el dolor y la incomodidad que sufre el paciente
durante el procedimiento de toma de la muestra, y minimizando el
grado de no aceptación entre los pacientes.
Según se mencionó anteriormente, una tira de
prueba puede tener una tendencia a retornar elásticamente, o
rebotar, en dirección proximal al entrar en contacto con el extremo
distal del porta-tiras cuando es insertada en el
medidor de prueba. Este desplazamiento proximal de la tira de
prueba, y de la abertura de medida, es tal que la exposición de la
abertura, y por tanto la exposición del fluido de muestra, ante el
rayo de la fuente luminosa del medidor es insuficiente para
proporcionar una lectura precisa de la medición de la muestra
depositada dentro de la abertura. Sin embargo, con la configuración
redondeada de la abertura 34, la menor distancia entre el ápice 35c
y el ápice 40 de la abertura 40, el desplazamiento proximal de la
tira de prueba 30 dentro de una distancia nominal o típica no
limitará el área de la abertura 34 expuesta al rayo de la fuente
luminosa. Por lo tanto, la mayor distancia entre uno y otro ápice
minimiza el efecto de rebote de la tira de prueba 30.
Adicionalmente, esta característica proporciona una mayor zona de
inserción, de manera que un área superficial suficiente de la
abertura 34 queda expuesta a la fuente de medición aunque la tira de
prueba 30 no esté completamente insertada en el
porta-tiras o en el medidor. Esto facilita a su vez
una medición más precisa de la muestra y, a lo largo del tiempo,
maximiza la repetibilidad de mediciones precisas.
La muesca de alineación 35 también tiene una
forma y configuración diferentes a las de la correspondiente muesca
de alineación 15 de la tira de prueba 10 de la técnica anterior. La
Fig. 2B ilustra una configuración ejemplar de muesca 35. La muesca
35 tiene unos lados opuestos, uno a cada lado del eje 38.
Preferiblemente, los lados opuestos son iguales, es decir,
simétricos el uno del otro, o sustancialmente similares. Al menos
una porción de los lados opuestos de la muesca 35 está en relación
sustancialmente paralela con la del otro y con el eje 38. La muesca
35 puede incluir también uno o más pares de segmentos en relación
angular con el eje 38.
En la realización ejemplar de las Figs. 2A y 2B,
la muesca 35 está representada con tres pares de segmentos de borde
opuestos 35a y 35b, 35a' y 35b', y 35a'' y 35b''. No obstante, la
muesca 35 puede tener más o menos pares de segmentos, siempre que la
configuración general de la muesca 35 proporcione estabilidad a la
tira de prueba 30 y minimice cualquier desplazamiento o movimiento
de la misma cuando esté encajada dentro del medidor.
La muesca 35 consiste en un primer par de
segmentos de borde 35a, 35b, uno a cada lado del eje 38, cada uno
colocado con un ángulo \alpha respecto al eje 38. Preferiblemente,
el ángulo \alpha está comprendido aproximadamente entre 30 y 60º,
y más típicamente es de 45º con respecto al eje 38. Los segmentos
35a, 35b tienen una longitud comprendida aproximadamente entre 0,5 y
2,0 mm, y más típicamente entre 0,7 y 1,25 mm aproximadamente. Cada
uno de los respectivos extremos distales de los segmentos de borde
35a, 35b se extiende lateralmente desde el eje 38 sobre una
distancia preferiblemente comprendida entre 2,0 y 3,0 mm
aproximadamente, y más típicamente entre 2,4 y 2,6 mm
aproximadamente. Cada uno de los respectivos extremos proximales de
los segmentos de borde 35a, 35b se extiende hacia dentro desde el
respectivo extremo distal y se extiende lateralmente desde el eje 38
sobre una distancia preferiblemente comprendida entre 1,0 y 2,0 mm
aproximadamente, y más típicamente entre 1,5 y 1,7 mm
aproximadamente.
El segundo par de segmentos de borde 35a' y 35b'
se extienden hacia abajo desde los extremos proximales de los
segmentos 35a, 35b, respectivamente, y son sustancialmente paralelos
al eje 38. Los segmentos 35a' y 35b' tienen una longitud comprendida
preferiblemente entre 0,5 y 2,0 mm aproximadamente, y más
típicamente entre 0.9 y 1,1 mm aproximadamente.
El tercer par de segmentos 35a'' y 35b'' se
extienden hacia dentro desde los extremos proximales de los
segmentos 35a' y 35b', respectivamente, formando cada uno un ángulo
\beta con respecto al eje 38. Preferiblemente, el ángulo \beta
está comprendido aproximadamente entre 30 y 60º, y más típicamente
es de unos 45º. Los extremos proximales de los segmentos 35a'' y
35b'' se cortan en el eje 38. En cada una de las uniones entre
segmentos puede añadirse una curva con un radio comprendido
aproximadamente entre 0,2 y 0,4 mm para facilitar el proceso de
fabricación.
La configuración de la muesca de alineación 35
soluciona muchos de los inconvenientes de los anteriores diseños de
muescas. En particular, el segundo par de segmentos 35a' y 35b' de
la muesca 35, es decir, los segmentos que son sustancialmente
paralelos al eje 38, sirven para guiar la tira de prueba 30 por un
camino de inserción recto en un porta-tiras, o en un
medidor, tras el encaje funcional entre la muesca 35 y la clavija de
alineación 40. Es más, esta configuración de la muesca 35 sirve para
minimizar la posibilidad de movimiento lateral de la tira de prueba
tras la inserción en el porta-tiras o en el medidor.
Adicionalmente, los segmentos de borde 35a' y 35b' mantienen la
tira de prueba 30 en una posición recta y óptimamente alineada
dentro del porta-tiras o del medidor, después de la
inserción y durante el procedimiento de prueba, restringiendo
cualquier movimiento lateral de la tira de prueba 30.
La presente invención incluye también sistemas
para medir la concentración de al menos un analito diana en una
muestra de fluido biológico Los presentes sistemas incluyen al menos
una de las presentes tiras de prueba y un instrumento de medida. El
instrumento de medida puede ser cualquier instrumento adaptado y
adecuado para medir un analito diana en una muestra de fluido,
incluyendo una muestra de fluido fisiológico o biológico, tal como
fluido intersticial, sangre, fracciones sanguíneas, y similares. Las
tiras de prueba son particularmente adecuadas para el uso con un
dispositivo óptico o fotométrico (por ejemplo un espectrómetro),
pero las tiras de prueba pueden incluir componentes para el uso con
un instrumento de medida electroquímico sin salirse del alcance de
la invención
El medidor incluye típicamente un
porta-tiras en el cual se inserta directamente la
tira de prueba, pero no es preciso que el medidor tenga tal
porta-tiras. En cualquier caso, el medidor tiene una
clavija de alineación, ya sea en el porta-tiras o en
una zona de receptáculo de tiras de prueba del medidor. La muesca de
alineación de las presentes tiras de prueba tiene una configuración
para encajar con la clavija de alineación para asegurar una correcta
alineación de la tira de prueba tras su inserción. Adicionalmente,
este encaje entre muesca y clavija mantiene la tira de prueba en una
posición sustancialmente inmóvil, con respecto a la clavija de
alineación, cuando dicha tira de prueba está funcionalmente encajada
dentro del porta-tiras o del medidor, según se
describió anteriormente.
\vskip1.000000\baselineskip
Un procedimiento ejemplar de la presente
invención implica usar al menos uno de los presentes dispositivos de
prueba, conjuntamente con un instrumento de medida, para medir la
concentración de al menos un constituyente de una muestra de fluido.
La presente invención proporciona también procedimientos para el uso
de los presentes dispositivos, es decir, las tiras de prueba, para
determinar la existencia y concentración de componentes químicos y
electroquímicos (analitos) en fluidos acuosos. Pueden detectarse una
variedad de constituyentes diferentes, por ejemplo analitos, y
pueden determinarse sus concentraciones utilizando las presentes
tiras de prueba, incluyéndose entre los constituyentes
representativos glucosa, colesterol, lactato, alcohol y similares.
En muchas realizaciones, los presentes procedimientos son utilizados
para determinar la concentración de glucosa en un fluido acuoso, por
ejemplo un fluido biológico. Aunque en principio los presentes
procedimientos pueden ser utilizados para determinar la
concentración de un constituyente en una variedad de muestras
biológicas diferentes, tales como orina, lágrimas, saliva y
similares, son particularmente adecuados para el uso en la
detección y determinación de la concentración de un constituyente en
la sangre o fracciones de la sangre, y más particularmente en la
sangre entera.
En la práctica de los presentes procedimientos,
el primer paso consiste en proporcionar un dispositivo de prueba,
por ejemplo una tira de prueba o similar, que define un eje
longitudinal y tiene un borde distal sustancialmente transversal al
eje longitudinal, una abertura para recibir la muestra de fluido,
según se ha descrito anteriormente, y una muesca de alineación
formada en el borde distal para que encaje con un elemento de
alineación de un instrumento de medida, por ejemplo, una clavija de
un porta-tiras o una clavija situada en la zona de
receptáculo de un medidor, en la cual tal muesca de alineación
tiene unos bordes opuestos en los cuales al menos una porción de los
bordes opuestos está en relación sustancialmente paralela con el eje
longitudinal.
Ya sea antes o después de la inserción de la
presente tira de prueba en un instrumento de medida adecuado, se
aplica o introduce una cantidad de la muestra biológica en la tira
de prueba, es decir, en la abertura de la tira de prueba. La
cantidad de muestra biológica, por ejemplo sangre, que se aplica
sobre la tira de prueba puede variar, pero generalmente es inferior
a 5 \mul aproximadamente. La muestra puede ser aplicada sobre la
tira de prueba utilizando cualquier protocolo conveniente, en el
cual la muestra puede ser inyectada, trasladada por capilaridad, o
similares. En muchas realizaciones, por ejemplo en los análisis
colorimétricos, se permite que la muestra reaccione con el reactivo
o los reactivos de la tira de prueba para producir un producto
detectable, según se describió anteriormente.
Los medidores automáticos para medir la
concentración de al menos uno de los constituyentes de una muestra
biológica depositada sobre la tira de prueba para uso en análisis
colorimétricos son bien conocidos en la técnica, véase, por ejemplo,
la Patente Estadounidense nº 5.059.395. El instrumento de medida
incluye una clavija de alineación configurada para encajar con la
muesca de alineación de la tira de prueba. Según se mencionó
anteriormente, el medidor puede incluir un
porta-tiras en el cual se inserta directamente la
tira de prueba, pero no es necesario que el medidor tenga tal
porta-tiras. En cualquier caso, el medidor incluye
la clavija de alineación, ya sea en un porta-tiras o
en el medidor propiamente dicho, por ejemplo en una zona de
receptáculo de tiras de prueba del medidor. En consecuencia, tras la
inserción de la tira de prueba en el medidor, la tira de prueba, y
más específicamente la muesca de alineación de la tira de prueba,
queda funcionalmente encajada con la clavija de alineación del
instrumento de medida. Específicamente, la clavija de alineación del
instrumento de medida queda funcionalmente encajada entre los bordes
paralelos opuestos de la tira de prueba. En muchas realizaciones, la
tira de prueba se mantiene en una posición sustancialmente inmóvil
mientras está funcionalmente encajada con la clavija de alineación.
En otras palabras, el movimiento o desplazamiento indeseable,
inesperado o no deseado de la tira de prueba, el movimiento lateral
en particular, mientras la tira de prueba está encajada con la
clavija de alineación, es sustancialmente entorpecido, minimizado o
totalmente evitado gracias al encaje entre la muesca y la
clavija.
En ciertas realizaciones, los presentes
procedimientos incluyen adicionalmente minimizar el efecto de
cualquier desplazamiento proximal de la tira de prueba, caso de que
se produjera tal desplazamiento proximal. En consecuencia, en muchas
realizaciones, el efecto del desplazamiento proximal se minimiza
aumentando la zona o área de inserción de la tira de prueba, según
se describió anteriormente. Por ejemplo, en ciertas realizaciones,
se aumenta la zona de inserción extendiendo o alargando la
profundidad de la muesca de alineación, según se describió
anteriormente con referencia a la Fig. 2A (es decir, la distancia
entre el ápice de la muesca de alineación y los bordes distales de
la tira de prueba es mayor que en la técnica anterior), de manera
que la abertura del dispositivo de prueba esté situada más cerca del
límite distal del medidor o del porta-tiras. Por lo
tanto, es más probable que la abertura permanezca dentro del área de
medida, es decir, del área a la que está apuntando la fuente
luminosa, en el caso en que se produzca tal rebote o desplazamiento
proximal (dentro de un margen nominal o típico) del dispositivo de
prueba. En otras realizaciones, se aumenta la zona de inserción
reduciendo el huelgo de inserción, según se describió
anteriormente. Independientemente del modo en que se aumente la zona
de inserción, el resultado de ese aumento minimiza el efecto de
cualquier desplazamiento proximal que pueda tener la tira de
prueba.
Después de la inserción y del encaje funcional
de la tira de prueba dentro del instrumento de medida, se efectúan
las mediciones. Más específicamente, se detecta mediante el
instrumento de medida el producto detectable producido por la
interacción de la muestra biológica y al menos un reactivo de la
tira de prueba y se relaciona con la cantidad del constituyente, por
ejemplo el analito, en la muestra.
Además, los presentes procedimientos pueden
incluir adicionalmente la repetición del procedimiento anteriormente
descrito para una pluralidad de mediciones en una o más muestras de
fluido, en el cual los resultados de las mediciones son más precisos
y tienen mejor repetibilidad que en la técnica anterior.
La presente invención proporciona también los
equipos para usar en la puesta en práctica de los presentes
procedimientos. Los equipos de la presente invención incluyen al
menos uno de los presentes dispositivos de prueba o tiras de prueba.
Los equipos pueden incluir también una instrumentación de medida que
pueda usarse con dispositivos de prueba reutilizables o desechables.
Ciertos equipos pueden incluir varios dispositivos de prueba o tiras
de prueba que tengan diferentes tamaños y/o que contengan reactivos
iguales o diferentes. Adicionalmente, los equipos pueden contener
ciertos accesorios tales como un medio para tomar muestras del
fluido que deba probarse. Por ejemplo, el medio para tomar muestras
puede incluir, aunque sin limitación, una aguja, lanceta o
dispositivo de sangría para extraer a un paciente desde menos de
unos 5 \mul hasta unos 10 \mul de sangre. Finalmente, los
equipos incluyen preferiblemente instrucciones para el empleo de los
presentes dispositivos e instrumentación para la determinación de la
concentración de un analito en una muestra de fluido. Las
instrucciones de empleo pueden incluir, por ejemplo, un texto que
enseñe al usuario del equipo a aplicar sobre el dispositivo de
prueba menos de unos 35 \mul, menos de unos 10 \mul, o menos de
unos 5 \mul de muestra de fluido. Estas instrucciones pueden
figurar en uno o más de los paquetes, etiquetas o recipientes
existentes en los equipos, y similares.
Es evidente por la anterior descripción que las
características de la presente tira de prueba superan muchos de los
inconvenientes de las tiras de prueba de la técnica anterior
incluyendo, pero sin limitación, minimizar el movimiento de la tira
de prueba durante y después de la inserción en un
porta-tiras, minimizar los efectos perniciosos del
rebote y de una falta de inserción total de la tira de prueba si
ello ocurriera, y reducir el volumen de la muestra de fluido que se
necesita para una medición adecuada. Otras ventajas de la presente
tira de prueba son la reducción del dolor experimentado por el
paciente como consecuencia de requerir un menor volumen de muestra y
asegurar una mayor repetibilidad en el procedimiento de medida. Por
lo tanto, la presente invención representa una significativa
contribución en este campo.
La presente invención se ha mostrado y descrito
en este documento en las que se consideran realizaciones preferidas
y más practicas. Se reconoce, no obstante, que pueden hacerse
desviaciones de las mismas, las cuales están dentro del alcance de
la invención, y que a los expertos en la técnica se les ocurrirán
modificaciones obvias al leer esta descripción.
Aunque la presente invención es útil para muchas
aplicaciones, tomas de muestras de diversos fluidos y detección de
muchos tipos de constituyentes, la invención está descrita
principalmente en el contexto de la detección de analitos en fluidos
biológicos, y como particularmente útil para la detección de glucosa
en la sangre. Así pues, los dispositivos y procedimientos
específicos descritos y las aplicaciones, fluidos biológicos y
constituyentes discutidos en este documento son considerados
ilustrativos y no restrictivos.
Se pretende que las modificaciones que caigan
dentro del significado y del margen de equivalentes de los conceptos
descritos, tales como las que se le ocurrirían fácilmente a un
experto en la técnica relevante, estén incluidas dentro del alcance
de las reivindicaciones adjuntas.
Claims (10)
1. Un dispositivo de prueba para su inserción en
un instrumento de medida, para medir constituyentes de fluidos
biológicos, que dispone de un elemento de alineación para encajar
con dicho dispositivo de prueba, comprendiendo dicho dispositivo de
prueba:
- (a)
- un eje longitudinal;
- (b)
- un borde distal sustancialmente transversal a dicho eje longitudinal y configurado para la inserción en dicho instrumento de medida; y
- (c)
- una muesca de alineación formada en dicho extremo distal para encajar con dicho elemento de alineación y que comprende unos bordes opuestos en los cuales al menos una porción de dichos bordes opuestos está en relación sustancialmente paralela con dicho eje longitudinal.
2. El dispositivo de prueba de la reivindicación
1 que comprende adicionalmente en el mismo una abertura para recibir
en la misma un volumen de muestra de fluido, en el cual dicho
volumen es inferior a unos 5 \mul.
3. El dispositivo de prueba de la reivindicación
2 en el cual dicha abertura tiene una configuración no circular.
4. El dispositivo de prueba de la reivindicación
2 que comprende adicionalmente un elemento soporte y un elemento
absorbente de la muestra, en el cual dicho eje longitudinal, dicho
borde distal, dicha muesca y dicha abertura son características de
dicho elemento soporte, comprendiendo adicionalmente dicho elemento
soporte una superficie superior y una superficie inferior, en el
cual dicha abertura se extiende desde dicha superficie superior
hasta dicha superficie inferior, y en el cual dicho elemento
absorbente de la muestra está fijado a dicha superficie superior o
inferior de dicho elemento soporte y cubre dicha abertura.
5. Una tira de prueba para usar conjuntamente
con un instrumento de medida que tiene un elemento de alineación en
el mismo y para medir la concentración de al menos un analito dentro
de una muestra de fluido biológico, comprendiendo dicha tira de
muestra:
- (a)
- un elemento soporte que define un eje longitudinal y que comprende:
- (i)
- un borde distal sustancialmente transversal a dicho eje longitudinal y configurado para su inserción en dicho instrumento de medida;
- (ii)
- una muesca de alineación formada en dicho borde distal para encajar con dicho elemento de alineación y que comprende unos bordes opuestos en los cuales al menos una porción de dichos bordes opuestos tiene una relación sustancialmente paralela con dicho eje longitudinal; y
- (iii)
- una abertura en el mismo para recibir dicha muestra de fluido biológico; y
- (b)
- una almohadilla de reactivo fijada a dicho elemento soporte y cubriendo dicha abertura, conteniendo dicha almohadilla de reactivo al menos un material reactivo seleccionado para reaccionar con dicho al menos un analito.
6. La tira de prueba de la realización 5 en la
cual al menos una porción de dichos bordes opuestos tiene una
relación angular con dicho eje longitudinal.
7. Un sistema para medir la concentración de al
menos un analito dentro de una muestra de fluido biológico,
comprendiendo dicho sistema:
- (a)
- al menos una tira de prueba que tiene unas superficies superior e inferior, que comprende:
- (i)
- una abertura de forma sustancialmente redondeada para recibir un volumen comprendido entre menos de unos 5 \mul y unos 10 \mul de dicha muestra de fluido biológico;
- (ii)
- una almohadilla hidrófila sujeta a una de dichas superficies superior o inferior y que cubre dicha abertura de forma sustancialmente redondeada; y
- (iii)
- una muesca de alineación que comprende unos bordes opuestos paralelos; y
- (b)
- un instrumento de medida, que comprende una clavija de alineación configurada para encajar en dicha muesca de alineación, en el cual dicha tira de prueba se mantiene en una posición sustancialmente inmóvil con respecto a dicha clavija de alineación cuando dicha tira de prueba está funcionalmente encajada en dicho porta-tiras.
8. Un procedimiento para medir la concentración
de al menos un constituyente dentro de una muestra de fluido
biológico, comprendiendo el procedimiento las etapas de:
- (a)
- proporcionar un dispositivo de prueba que define un eje longitudinal y que comprende:
- (i)
- un borde distal sustancialmente transversal a dicho eje longitudinal;
- (ii)
- una muesca de alineación formada en dicho borde distal para encajar con una clavija de alineación de un instrumento de medida adaptado para medir la concentración de dicho al menos un constituyente de dicha muestra de fluido, comprendiendo dicha muesca de alineación unos bordes opuestos en los cuales al menos una porción de dichos bordes opuestos tiene una relación sustancialmente paralela con dicho eje longitudinal; y
- (iii)
- una abertura formada en el mismo para recibir dicha muestra de fluido;
- (b)
- insertar dicho dispositivo de prueba en dicho instrumento de medida; y
- (c)
- encajar funcionalmente dicha muesca de alineación con dicha clavija de alineación.
9. El procedimiento de la reivindicación 8 que
comprende adicionalmente la etapa de mantener el dispositivo de
prueba en una posición sustancialmente inmóvil mientras dicho
dispositivo de prueba está funcionalmente encajado con dicha clavija
de alineación mediante el encaje de dicha clavija de alineación con
dicha muesca de alineación que tiene unos bordes opuestos que son al
menos en parte paralelos al eje longitudinal del dispositivo de
prueba.
10. El procedimiento de la reivindicación 8 que
comprende adicionalmente la etapa de minimizar el desplazamiento
proximal experimentado por dicho dispositivo de prueba tras su
inserción en dicho instrumento de medida proporcionando una abertura
en el dispositivo de prueba que tiene una forma redondeada para
recibir la muestra de fluido.
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|---|---|---|---|---|
| US4935346A (en) * | 1986-08-13 | 1990-06-19 | Lifescan, Inc. | Minimum procedure system for the determination of analytes |
| US6036924A (en) | 1997-12-04 | 2000-03-14 | Hewlett-Packard Company | Cassette of lancet cartridges for sampling blood |
| US7407811B2 (en) | 1997-12-22 | 2008-08-05 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | System and method for analyte measurement using AC excitation |
| US7494816B2 (en) | 1997-12-22 | 2009-02-24 | Roche Diagnostic Operations, Inc. | System and method for determining a temperature during analyte measurement |
| US8071384B2 (en) | 1997-12-22 | 2011-12-06 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Control and calibration solutions and methods for their use |
| US7390667B2 (en) | 1997-12-22 | 2008-06-24 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | System and method for analyte measurement using AC phase angle measurements |
| US6391005B1 (en) | 1998-03-30 | 2002-05-21 | Agilent Technologies, Inc. | Apparatus and method for penetration with shaft having a sensor for sensing penetration depth |
| US20050103624A1 (en) | 1999-10-04 | 2005-05-19 | Bhullar Raghbir S. | Biosensor and method of making |
| US6488280B1 (en) * | 2000-09-27 | 2002-12-03 | Milestone Entertainment | Games, and methods and apparatus for game play in games of chance |
| DE10057832C1 (de) | 2000-11-21 | 2002-02-21 | Hartmann Paul Ag | Blutanalysegerät |
| US8641644B2 (en) | 2000-11-21 | 2014-02-04 | Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh | Blood testing apparatus having a rotatable cartridge with multiple lancing elements and testing means |
| US7682318B2 (en) | 2001-06-12 | 2010-03-23 | Pelikan Technologies, Inc. | Blood sampling apparatus and method |
| WO2002100460A2 (en) | 2001-06-12 | 2002-12-19 | Pelikan Technologies, Inc. | Electric lancet actuator |
| WO2002100461A2 (en) | 2001-06-12 | 2002-12-19 | Pelikan Technologies, Inc. | Method and apparatus for improving success rate of blood yield from a fingerstick |
| US7537571B2 (en) | 2001-06-12 | 2009-05-26 | Pelikan Technologies, Inc. | Integrated blood sampling analysis system with multi-use sampling module |
| US7344507B2 (en) | 2002-04-19 | 2008-03-18 | Pelikan Technologies, Inc. | Method and apparatus for lancet actuation |
| CA2448902C (en) | 2001-06-12 | 2010-09-07 | Pelikan Technologies, Inc. | Self optimizing lancing device with adaptation means to temporal variations in cutaneous properties |
| US9795747B2 (en) | 2010-06-02 | 2017-10-24 | Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh | Methods and apparatus for lancet actuation |
| US7041068B2 (en) | 2001-06-12 | 2006-05-09 | Pelikan Technologies, Inc. | Sampling module device and method |
| US8337419B2 (en) | 2002-04-19 | 2012-12-25 | Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh | Tissue penetration device |
| US7981056B2 (en) | 2002-04-19 | 2011-07-19 | Pelikan Technologies, Inc. | Methods and apparatus for lancet actuation |
| AU2002348683A1 (en) | 2001-06-12 | 2002-12-23 | Pelikan Technologies, Inc. | Method and apparatus for lancet launching device integrated onto a blood-sampling cartridge |
| US9427532B2 (en) | 2001-06-12 | 2016-08-30 | Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh | Tissue penetration device |
| US9226699B2 (en) | 2002-04-19 | 2016-01-05 | Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh | Body fluid sampling module with a continuous compression tissue interface surface |
| US6576416B2 (en) * | 2001-06-19 | 2003-06-10 | Lifescan, Inc. | Analyte measurement device and method of use |
| US7344894B2 (en) | 2001-10-16 | 2008-03-18 | Agilent Technologies, Inc. | Thermal regulation of fluidic samples within a diagnostic cartridge |
| US8360992B2 (en) | 2002-04-19 | 2013-01-29 | Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh | Method and apparatus for penetrating tissue |
| US7717863B2 (en) | 2002-04-19 | 2010-05-18 | Pelikan Technologies, Inc. | Method and apparatus for penetrating tissue |
| US8267870B2 (en) | 2002-04-19 | 2012-09-18 | Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh | Method and apparatus for body fluid sampling with hybrid actuation |
| US8784335B2 (en) | 2002-04-19 | 2014-07-22 | Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh | Body fluid sampling device with a capacitive sensor |
| US7892185B2 (en) | 2002-04-19 | 2011-02-22 | Pelikan Technologies, Inc. | Method and apparatus for body fluid sampling and analyte sensing |
| US7297122B2 (en) | 2002-04-19 | 2007-11-20 | Pelikan Technologies, Inc. | Method and apparatus for penetrating tissue |
| US7371247B2 (en) | 2002-04-19 | 2008-05-13 | Pelikan Technologies, Inc | Method and apparatus for penetrating tissue |
| US7909778B2 (en) | 2002-04-19 | 2011-03-22 | Pelikan Technologies, Inc. | Method and apparatus for penetrating tissue |
| AU2003231749A1 (en) | 2002-04-19 | 2003-11-03 | Pelikan Technologies, Inc. | Device and method for variable speed lancet |
| US7976476B2 (en) | 2002-04-19 | 2011-07-12 | Pelikan Technologies, Inc. | Device and method for variable speed lancet |
| US8221334B2 (en) | 2002-04-19 | 2012-07-17 | Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh | Method and apparatus for penetrating tissue |
| US9248267B2 (en) | 2002-04-19 | 2016-02-02 | Sanofi-Aventis Deustchland Gmbh | Tissue penetration device |
| US7141058B2 (en) | 2002-04-19 | 2006-11-28 | Pelikan Technologies, Inc. | Method and apparatus for a body fluid sampling device using illumination |
| US8702624B2 (en) | 2006-09-29 | 2014-04-22 | Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh | Analyte measurement device with a single shot actuator |
| US7485128B2 (en) | 2002-04-19 | 2009-02-03 | Pelikan Technologies, Inc. | Method and apparatus for penetrating tissue |
| US7481776B2 (en) | 2002-04-19 | 2009-01-27 | Pelikan Technologies, Inc. | Method and apparatus for penetrating tissue |
| US7582099B2 (en) | 2002-04-19 | 2009-09-01 | Pelikan Technologies, Inc | Method and apparatus for penetrating tissue |
| US9795334B2 (en) | 2002-04-19 | 2017-10-24 | Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh | Method and apparatus for penetrating tissue |
| US7410468B2 (en) | 2002-04-19 | 2008-08-12 | Pelikan Technologies, Inc. | Method and apparatus for penetrating tissue |
| US8579831B2 (en) | 2002-04-19 | 2013-11-12 | Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh | Method and apparatus for penetrating tissue |
| US7892183B2 (en) | 2002-04-19 | 2011-02-22 | Pelikan Technologies, Inc. | Method and apparatus for body fluid sampling and analyte sensing |
| US7291117B2 (en) | 2002-04-19 | 2007-11-06 | Pelikan Technologies, Inc. | Method and apparatus for penetrating tissue |
| US7232451B2 (en) | 2002-04-19 | 2007-06-19 | Pelikan Technologies, Inc. | Method and apparatus for penetrating tissue |
| US7331931B2 (en) | 2002-04-19 | 2008-02-19 | Pelikan Technologies, Inc. | Method and apparatus for penetrating tissue |
| US7901362B2 (en) | 2002-04-19 | 2011-03-08 | Pelikan Technologies, Inc. | Method and apparatus for penetrating tissue |
| US7244265B2 (en) | 2002-04-19 | 2007-07-17 | Pelikan Technologies, Inc. | Method and apparatus for penetrating tissue |
| US7226461B2 (en) | 2002-04-19 | 2007-06-05 | Pelikan Technologies, Inc. | Method and apparatus for a multi-use body fluid sampling device with sterility barrier release |
| US7648468B2 (en) | 2002-04-19 | 2010-01-19 | Pelikon Technologies, Inc. | Method and apparatus for penetrating tissue |
| US7563232B2 (en) | 2002-04-19 | 2009-07-21 | Pelikan Technologies, Inc. | Method and apparatus for penetrating tissue |
| US7547287B2 (en) | 2002-04-19 | 2009-06-16 | Pelikan Technologies, Inc. | Method and apparatus for penetrating tissue |
| US7674232B2 (en) | 2002-04-19 | 2010-03-09 | Pelikan Technologies, Inc. | Method and apparatus for penetrating tissue |
| US7524293B2 (en) | 2002-04-19 | 2009-04-28 | Pelikan Technologies, Inc. | Method and apparatus for penetrating tissue |
| US7374544B2 (en) | 2002-04-19 | 2008-05-20 | Pelikan Technologies, Inc. | Method and apparatus for penetrating tissue |
| US7491178B2 (en) | 2002-04-19 | 2009-02-17 | Pelikan Technologies, Inc. | Method and apparatus for penetrating tissue |
| US7229458B2 (en) | 2002-04-19 | 2007-06-12 | Pelikan Technologies, Inc. | Method and apparatus for penetrating tissue |
| US9314194B2 (en) | 2002-04-19 | 2016-04-19 | Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh | Tissue penetration device |
| US8574895B2 (en) | 2002-12-30 | 2013-11-05 | Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh | Method and apparatus using optical techniques to measure analyte levels |
| EP2238892A3 (en) | 2003-05-30 | 2011-02-09 | Pelikan Technologies Inc. | Apparatus for body fluid sampling |
| ES2490740T3 (es) | 2003-06-06 | 2014-09-04 | Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh | Aparato para toma de muestras de fluido sanguíneo y detección de analitos |
| WO2006001797A1 (en) | 2004-06-14 | 2006-01-05 | Pelikan Technologies, Inc. | Low pain penetrating |
| US7604592B2 (en) | 2003-06-13 | 2009-10-20 | Pelikan Technologies, Inc. | Method and apparatus for a point of care device |
| US8206565B2 (en) | 2003-06-20 | 2012-06-26 | Roche Diagnostics Operation, Inc. | System and method for coding information on a biosensor test strip |
| US8071030B2 (en) | 2003-06-20 | 2011-12-06 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Test strip with flared sample receiving chamber |
| US7645373B2 (en) | 2003-06-20 | 2010-01-12 | Roche Diagnostic Operations, Inc. | System and method for coding information on a biosensor test strip |
| US7718439B2 (en) | 2003-06-20 | 2010-05-18 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | System and method for coding information on a biosensor test strip |
| US7645421B2 (en) | 2003-06-20 | 2010-01-12 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | System and method for coding information on a biosensor test strip |
| HUE039852T2 (hu) | 2003-06-20 | 2019-02-28 | Hoffmann La Roche | Eljárás és reagens keskeny, homogén reagenscsíkok elõállítására |
| US7597793B2 (en) | 2003-06-20 | 2009-10-06 | Roche Operations Ltd. | System and method for analyte measurement employing maximum dosing time delay |
| US7488601B2 (en) | 2003-06-20 | 2009-02-10 | Roche Diagnostic Operations, Inc. | System and method for determining an abused sensor during analyte measurement |
| US7604721B2 (en) | 2003-06-20 | 2009-10-20 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | System and method for coding information on a biosensor test strip |
| US8058077B2 (en) | 2003-06-20 | 2011-11-15 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Method for coding information on a biosensor test strip |
| US7452457B2 (en) | 2003-06-20 | 2008-11-18 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | System and method for analyte measurement using dose sufficiency electrodes |
| US8679853B2 (en) | 2003-06-20 | 2014-03-25 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Biosensor with laser-sealed capillary space and method of making |
| US8148164B2 (en) | 2003-06-20 | 2012-04-03 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | System and method for determining the concentration of an analyte in a sample fluid |
| EP1671096A4 (en) | 2003-09-29 | 2009-09-16 | Pelikan Technologies Inc | METHOD AND APPARATUS FOR PROVIDING IMPROVED SAMPLE CAPTURING DEVICE |
| EP1680014A4 (en) | 2003-10-14 | 2009-01-21 | Pelikan Technologies Inc | METHOD AND DEVICE FOR A VARIABLE USER INTERFACE |
| WO2005065414A2 (en) | 2003-12-31 | 2005-07-21 | Pelikan Technologies, Inc. | Method and apparatus for improving fluidic flow and sample capture |
| US7822454B1 (en) | 2005-01-03 | 2010-10-26 | Pelikan Technologies, Inc. | Fluid sampling device with improved analyte detecting member configuration |
| CA2553632A1 (en) | 2004-02-06 | 2005-08-25 | Bayer Healthcare Llc | Oxidizable species as an internal reference for biosensors and method of use |
| US20050227370A1 (en) * | 2004-03-08 | 2005-10-13 | Ramel Urs A | Body fluid analyte meter & cartridge system for performing combined general chemical and specific binding assays |
| RU2006144443A (ru) * | 2004-05-14 | 2008-06-20 | БАЙЕР ХЕЛТКЭР ЭлЭлСи (US) | Диагностическая индикаторная полоска для взятия пробы текучей среды и определения в ней аналита и способ ее применения |
| US8828203B2 (en) | 2004-05-20 | 2014-09-09 | Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh | Printable hydrogels for biosensors |
| US9775553B2 (en) | 2004-06-03 | 2017-10-03 | Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh | Method and apparatus for a fluid sampling device |
| EP1765194A4 (en) | 2004-06-03 | 2010-09-29 | Pelikan Technologies Inc | METHOD AND DEVICE FOR A LIQUID DETECTION DEVICE |
| US7556723B2 (en) | 2004-06-18 | 2009-07-07 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Electrode design for biosensor |
| US7569126B2 (en) | 2004-06-18 | 2009-08-04 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | System and method for quality assurance of a biosensor test strip |
| US8652831B2 (en) | 2004-12-30 | 2014-02-18 | Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh | Method and apparatus for analyte measurement test time |
| KR101321296B1 (ko) | 2005-07-20 | 2013-10-28 | 바이엘 헬스케어 엘엘씨 | 게이트형 전류 측정법 온도 결정 방법 |
| KR101477947B1 (ko) | 2005-09-30 | 2014-12-30 | 바이엘 헬스케어 엘엘씨 | 게이트형 전압 전류 측정 이온화제 및 헤마토크리트 결정 방법 |
| CA2654931C (en) * | 2006-06-20 | 2015-05-19 | Amic Ab | Assay device and method with improved control functions |
| US20080124693A1 (en) * | 2006-10-26 | 2008-05-29 | Mcevoy Mary | System for determining an analyte in a bodily fluid sample that includes a graphics-based step-by-step tutorial module |
| US7777887B2 (en) * | 2007-04-13 | 2010-08-17 | Ion Optics, Inc. | Absorption spectroscopy apparatus and method |
| WO2009076302A1 (en) | 2007-12-10 | 2009-06-18 | Bayer Healthcare Llc | Control markers for auto-detection of control solution and methods of use |
| EP2265324B1 (en) | 2008-04-11 | 2015-01-28 | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | Integrated analyte measurement system |
| US9375169B2 (en) | 2009-01-30 | 2016-06-28 | Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh | Cam drive for managing disposable penetrating member actions with a single motor and motor and control system |
| US8501111B2 (en) | 2009-05-21 | 2013-08-06 | Tom Cheng Xu | Small volume and fast acting optical analyte sensor |
| WO2011037030A1 (ja) * | 2009-09-24 | 2011-03-31 | アークレイ株式会社 | 測定装置、及び測定方法 |
| US8965476B2 (en) | 2010-04-16 | 2015-02-24 | Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh | Tissue penetration device |
| WO2012129650A1 (en) * | 2011-03-25 | 2012-10-04 | Nanospeed Diagnostics Inc. | Lateral flow immunoassay for detecting vitamins |
| EP2597462A1 (en) * | 2011-11-24 | 2013-05-29 | F. Hoffmann-La Roche AG | Symmetrical test element for detecting an analyte |
| AU2017271613B2 (en) | 2016-05-26 | 2021-01-07 | Trividia Health, Inc. | Gating system and method for biosensor test strips |
| EP3309542B1 (en) * | 2016-10-14 | 2019-03-27 | Roche Diagniostics GmbH | Test element analysis system for the analytical examination of a sample |
Family Cites Families (18)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US4935346A (en) | 1986-08-13 | 1990-06-19 | Lifescan, Inc. | Minimum procedure system for the determination of analytes |
| US5049487A (en) | 1986-08-13 | 1991-09-17 | Lifescan, Inc. | Automated initiation of timing of reflectance readings |
| US4995402A (en) | 1988-10-12 | 1991-02-26 | Thorne, Smith, Astill Technologies, Inc. | Medical droplet whole blood and like monitoring |
| EP0367752B1 (de) * | 1988-10-31 | 1993-12-01 | AVL Medical Instruments AG | Vorrichtung zur Bestimmung der Konzentration von zumindest einer in organischem Gewebe vorliegenden Substanz |
| US5252293A (en) * | 1989-01-17 | 1993-10-12 | Vladimir Drbal | Analytical slide with porous filter membrane |
| US5985129A (en) | 1989-12-14 | 1999-11-16 | The Regents Of The University Of California | Method for increasing the service life of an implantable sensor |
| US5104619A (en) * | 1990-01-24 | 1992-04-14 | Gds Technology, Inc. | Disposable diagnostic system |
| US5161532A (en) | 1990-04-19 | 1992-11-10 | Teknekron Sensor Development Corporation | Integral interstitial fluid sensor |
| DK0689673T3 (da) * | 1993-03-17 | 1998-02-02 | Akzo Nobel Nv | Apparat til påvisning af et specifikt reagerende stof |
| DE4310583A1 (de) * | 1993-03-31 | 1994-10-06 | Boehringer Mannheim Gmbh | Teststreifenanalysesystem |
| US5753452A (en) * | 1996-04-04 | 1998-05-19 | Lifescan, Inc. | Reagent test strip for blood glucose determination |
| US6139718A (en) | 1997-03-25 | 2000-10-31 | Cygnus, Inc. | Electrode with improved signal to noise ratio |
| RU2126963C1 (ru) * | 1997-06-06 | 1999-02-27 | Островская Вера Михайловна | Реагентные индикаторные бумажные тесты (риб-тесты) на основе хромогенных ионообменных целлюлоз и способ их получения |
| US6256533B1 (en) | 1999-06-09 | 2001-07-03 | The Procter & Gamble Company | Apparatus and method for using an intracutaneous microneedle array |
| US6565808B2 (en) * | 2001-05-18 | 2003-05-20 | Acon Laboratories | Line test device and methods of use |
| US6576416B2 (en) * | 2001-06-19 | 2003-06-10 | Lifescan, Inc. | Analyte measurement device and method of use |
| EP1430303A1 (en) * | 2001-09-17 | 2004-06-23 | F. Hoffmann-La Roche Ag | Embossed test strip system |
| US20030113227A1 (en) * | 2001-09-26 | 2003-06-19 | Eyster Curt R. | Colorimetric test device with reduced error |
-
2001
- 2001-06-19 US US09/884,368 patent/US6576416B2/en not_active Expired - Lifetime
-
2002
- 2002-06-12 IL IL150193A patent/IL150193A/en not_active IP Right Cessation
- 2002-06-14 SG SG200203572A patent/SG107104A1/en unknown
- 2002-06-18 CZ CZ20022135A patent/CZ20022135A3/cs unknown
- 2002-06-18 JP JP2002177434A patent/JP4104921B2/ja not_active Expired - Lifetime
- 2002-06-18 RU RU2002116402/14A patent/RU2291667C2/ru not_active IP Right Cessation
- 2002-06-18 DE DE60229997T patent/DE60229997D1/de not_active Expired - Lifetime
- 2002-06-18 DK DK02254236T patent/DK1271150T3/da active
- 2002-06-18 ES ES02254236T patent/ES2316523T3/es not_active Expired - Lifetime
- 2002-06-18 CA CA002390851A patent/CA2390851A1/en not_active Abandoned
- 2002-06-18 PL PL02354571A patent/PL354571A1/xx unknown
- 2002-06-18 PT PT02254236T patent/PT1271150E/pt unknown
- 2002-06-18 AT AT02254236T patent/ATE415628T1/de active
- 2002-06-18 MX MXPA02006056A patent/MXPA02006056A/es active IP Right Grant
- 2002-06-18 KR KR1020020033948A patent/KR20020096974A/ko not_active Ceased
- 2002-06-18 AU AU48828/02A patent/AU785029B2/en not_active Ceased
- 2002-06-18 TW TW091113204A patent/TWI307773B/zh not_active IP Right Cessation
- 2002-06-18 EP EP02254236A patent/EP1271150B1/en not_active Expired - Lifetime
- 2002-06-18 CN CNB02126595XA patent/CN100374861C/zh not_active Expired - Fee Related
-
2003
- 2003-01-30 US US10/354,561 patent/US6924093B2/en not_active Expired - Lifetime
- 2003-03-07 HK HK03101688.2A patent/HK1049695B/en not_active IP Right Cessation
- 2003-04-23 US US10/422,589 patent/US7041254B2/en not_active Expired - Lifetime
- 2003-04-23 US US10/422,127 patent/US6994825B2/en not_active Expired - Lifetime
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