ES2319676T3 - Tira de pelicula medicada indicadora de una sobredosis. - Google Patents
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Abstract
Una pila de al menos dos capas de una película comestible que comprende capas de película suprayacentes y subyacentes; cada película comestible contiene una dosis unitaria de medicación; teniendo cada película dentro de dicha pila una marcación, forma, muesca, fraseología, color, textura u otra marca discriminante única, de forma que cuando se extrae(n) una o más capa(s) de película adyacente(s) y suprayacente(s) de dicha pila, la marcación, forma, muesca, fraseología, color, textura u otra marca discriminante única de la(s) capa(s) de película adyacente(s) y suprayacente(s) por sí sola(s) o en combinación con una o más capa(s) de película subyacente(s) informa(n) a un usuario de si se ha extraído una dosis apropiada.
Description
Tira de película medicada indicadora de una
sobredosis.
La presente invención versa acerca de películas
comestibles, que contienen una dosis unitaria de una medicación
administrada por vía oral.
Existen productos para una administración
conveniente no intrusiva de agentes de higiene oral, que comprenden
medios de película fina comestibles rápidamente disolubles a base de
un polímero no autoadherente que contienen agentes antimicrobianos
y/o aceites esenciales. Los productos de tira de cuidado oral de la
marca LISTERINE® POCKETPAK®, fabricados por Pfizer, Inc. de Morris
Plains, Nueva Jersey, son quizá los ejemplos más notables de tales
productos de película comestible de cuidado oral.
En los productos de LISTERINE® POCKETPAK®, para
la comodidad de un usuario, se combinan múltiples tiras de película
traslúcidas microfinas (aproximadamente de 25-50
tiras de película individuales) en una relación solapada entre sí
(por ejemplo, en una pila) y se colocan en un envase compacto que
tiene una puerta del envase que se puede abrir/cerrar. Al abrir la
puerta del envase, al aplicar presión con un dedo a la tira de
película superior, un usuario puede deslizar, separar o extraer de
otra manera la tira de película superior de su tira de película
inmediatamente inferior en el envase dado que las tiras son de un
polímero no autoadherente. Entonces, el usuario consume por vía
oral la tira de película extraída para lograr que se le refresque la
boca. Sin embargo, no es infrecuente que cuando un usuario intenta
extraer una única tira de película se produce una extracción
involuntaria y desapercibida de dos o más de las tiras de películas
microfinas.
La patente US 2004/219109 describe productos
comestibles medicinados como gomas de mascar que tienen grabados en
su superficie para la identificación del agente activo y la dosis
que contiene.
Desde la introducción del producto de tira de
película LISTERINE® POCKETPAK®, ha habido algunas propuestas en la
técnica para la inclusión de cantidades de dosis unitaria de otros
agentes farmacéuticamente activos en tiras comestibles de películas
microfinas como las del producto LISTERINE® POCKETPAK®. Estas
propuestas, como la encontrado en la patente U.S. 6.596.298 y en la
patente U.S. 6.740.332, presuponen la extracción de únicamente una
tira de película comestible medicinada que se disuelve rápidamente
de un envase de película de dosis unitaria.
Sin embargo, la administración de una dosis
unitaria de medicación mediante una tira de película comestible
podría dar lugar a una extracción involuntaria y desapercibida de un
envase de múltiples tiras medicinadas.
Por lo tanto, se necesitan tiras comestibles de
películas medicinadas de dosis unitaria, que reduzcan las
sobredosis posibles cuando se extraen de manera involuntaria
múltiples tiras de película medicinada de dos unitaria de un envase
en el que están alojadas. También se necesitan tiras de película
medicinada de dosis unitaria que permitan a un usuario extraer
intencionalmente un número predeterminado de tiras de película
medicinada de dosis unitaria.
El término "marca, marcado o marcación"
según se utiliza en el presente documento significa formar marcas
discriminantes sobre una película mediante impresión por tinta o por
láser, marcación, repujado, estampación, grabado, texturizado,
emborronamiento o cualquier otro tipo de técnica de formación de
marca discriminante.
Una realización de la invención proporciona una
pila de al menos dos capas de una película comestible que comprende
capas de película suprayacentes y subyacentes; cada película
comestible contiene una dosis unitaria de medicación; cada película
dentro de dicha pila que tiene una marcación, forma, muesca,
fraseología, color, textura u otra marca discriminante única (a las
que se alude más adelante de manera colectiva como "marca
discriminante") de tal forma que cuando una o más de la(s)
capa(s) de película adyacente(s) y
suprayacente(s) sola o en combinación con una o más de
la(s) capa(s) de película subyacente(s)
informan a un usuario de si se ha extraído una dosis apropiada.
Otra realización de la invención proporciona un
dispositivo de distribución de la dosis medicinal unitaria que
comprende: un envase para el almacenamiento de múltiples capas de
una película comestible; cada película comestible contiene una
dosis unitaria de medicación; teniendo cada película dentro de dicho
envase de almacenamiento una marca discriminante única marcada en
las capas de película de forma que cuando se extrae(n) una o
más capa(s) de película adyacente(s) y
suprayacente(s) de dicha pila la marca discriminante de
la(s) capa(s) de película adyacente(s) y
suprayacente(s) por sí sola(s) o en combinación con
una o más de la(s) capa(s) de película
subyacente(s) informan a un usuario de si se ha extraído la
dosis apropiada.
La presente invención también versa acerca de
procedimientos para preparar una pila de al menos dos capas de
películas comestibles de una dosis unitaria, procedimiento que
comprende los pasos de proporcionar una banda de película
comestible medicinada; cortar dicha banda en tiras comestibles de
película, preferiblemente de tamaño individual, independientes, que
contienen una dosis unitaria de medicación; marcar o cortar dichas
tiras comestibles de película con una marca discriminante única, de
forma que la marca discriminante representa segmentos de dosis
individual de una o más películas; y apilar los segmentos de dosis
individual de forma que la marca discriminante única de un segmento
de dosis está alineada y se solapa con la marca discriminante única
de los segmentos de dosis adyacentes de forma alterna.
La presente invención también versa acerca de
los procedimientos para preparar una pila de al menos dos capas de
una dosis unitaria de películas comestibles, procedimiento que
comprende los pasos de proporcionar tiras comestibles de película,
preferiblemente de tamaño individual, independientes; marcar o
cortar dichas tiras comestibles de película con una marca
discriminante única, de forma que la marca discriminante representa
segmentos de dosis individual de una o más películas; y apilar los
segmentos de dosis individual de forma que la marca discriminante
de un segmento de dosis está alineada y se solapa con la marca
discriminante de segmentos de dosis adyacentes de forma
alterna.
alterna.
Cuando las capas de películas son traslúcidas,
se puede discernir (ver) una marca, forma, muesca, palabra, color u
otra marca discriminante única en una o más capa(s) de
película subyacente(s) una o más capa(s) de película
adyacen-
te(s) suprayacente(s) a través de la(s) capa(s) de película suprayacente(s) y se pueden ver las marcaciones de las películas individuales como una marca unitaria que indica una situación de sobredosis (véanse las Figuras 1 y 11). Se pueden utilizar otros medios para marcar de forma única las tiras de película, como alternar inscripciones descentradas (véase la Fig 3). Además, se pueden marcar de forma única y distinta tiras de película alternas comparadas entre sí mediante distintos colores para indicar una situación de sobredosis (véanse las Figuras 9 y 17). Además, un experto en la técnica percibirá fácilmente que se puede utilizar cualquier mecanismo de marcación, incluyendo las marcas discriminantes, para evitar de manera efectiva una sobredosis de tiras comestibles de película medicinada.
te(s) suprayacente(s) a través de la(s) capa(s) de película suprayacente(s) y se pueden ver las marcaciones de las películas individuales como una marca unitaria que indica una situación de sobredosis (véanse las Figuras 1 y 11). Se pueden utilizar otros medios para marcar de forma única las tiras de película, como alternar inscripciones descentradas (véase la Fig 3). Además, se pueden marcar de forma única y distinta tiras de película alternas comparadas entre sí mediante distintos colores para indicar una situación de sobredosis (véanse las Figuras 9 y 17). Además, un experto en la técnica percibirá fácilmente que se puede utilizar cualquier mecanismo de marcación, incluyendo las marcas discriminantes, para evitar de manera efectiva una sobredosis de tiras comestibles de película medicinada.
Cuando las capas de película no son traslúcidas,
una marca como una palabra u otra marca discriminante en una o más
de la(s) capa(s) de película puede(n) indicar
una situación de sobredosis (véanse las Figuras 5 y 13). Además,
cuando las capas de película no son traslúcidas, se puede discernir
(ver) una forma, muesca, u otra marca discriminante en una o más
capa(s) de película a través de una o más capa(s) de
película suprayacente(s) a una o más capa(s) de
película subyacente(s) de forma que las formas o marcas
discriminantes de tipo muesca individuales de películas por sí
solas o en combinación se pueden ver como una forma unitaria o
muesca que indica una situación de sobredosis. (Véanse las Figuras
7 y 15). Además, un experto en la técnica percibirá fácilmente que
se puede utilizar cualquier mecanismo de marcación, incluyendo
marcas discriminantes, para evitar de manera efectiva una
sobredosis de tiras comestibles de película medicinada.
La Figura 1 ilustra una pila de tiras
comestibles de película traslúcida medicinada, que forman mediante
solapamiento un símbolo universal de "X" (NO).
La Figura 2 ilustra un envase, que contiene
tiras comestibles de película traslúcida medicinada, en la que una
mano está extrayendo una única dosis de película medicinada.
La Figura 3 ilustra una pila de tiras
comestibles de película traslúcida medicinada, que forman mediante
solapamiento un símbolo universal de "NO".
La Figura 4 ilustra un envase, que contiene
tiras comestibles de película traslúcida medicinada, en la que una
mano está extrayendo una única dosis de película medicinada.
La Figura 5 ilustra una pila de tiras
comestibles de película medicinada, que muestran una dosis diaria
mediante una marcación de "día" (por ejemplo, LUN, MAR,
MIÉ).
La Figura 6 ilustra un envase, que contiene
tiras comestibles de película medicinada, en la que una mano está
extrayendo una única dosis de película medicinada.
La Figura 7 ilustra una pila de tiras
comestibles de película medicinada, que contienen muescas con formas
y crean mediante solapamiento un símbolo "+".
La Figura 8 ilustra un envase, que contiene
tiras comestibles de película medicinada, en la que una mano está
extrayendo una única dosis de película medicinada.
La Figura 9 ilustra una pila de tiras
comestibles de película traslúcida medicinada en distintos colores
simbolizados mediante diversas marcaciones de puntos, que forman
mediante solapamiento un color compuesto que designa una condición
de sobredosis.
La Figura 10, ilustra un envase, que contiene
tiras de película traslúcida medicinada, en la que una mano está
extrayendo una única dosis de película medicinada.
La Figura 11 ilustra una pila de tiras
comestibles de película traslúcida medicinada en la que el segmento
de dosis requiere múltiples tiras de película, segmentos de dosis
que forman mediante solapamiento un símbolo universal
"\varobslash" (NO).
La Figura 12 ilustra un envase, que contiene
tiras comestibles de película traslúcida medicinada en las que los
segmentos de dosis requieren múltiples tiras de película, en la que
una mano está extrayendo del envase múltiples tiras para una dosis
predeterminada.
La Figura 13 ilustra una pila de tiras
comestibles de película medicinada en las que el segmento de dosis
requiere múltiples tiras de película, segmentos de dosis que
muestran una dosis diaria mediante una marcación de "día" (por
ejemplo, LUN, MAR).
La Figura 14 ilustra un envase, que contiene
tiras comestibles de película traslúcida medicinada en las que el
segmento de dosis requiere múltiples tiras de película, en la que
una mano está extrayendo del envase múltiples tiras para una dosis
predeterminada.
La Figura 15 ilustra una pila de tiras
comestibles de película medicinada en las que el segmento de dosis
requiere múltiples tiras de película, segmentos de dosis que forman
mediante solapamiento un símbolo "+".
La Figura 16 ilustra un envase, que contiene
tiras comestibles de película traslúcida medicinada en las que el
segmento de dosis requiere múltiples tiras de película, en la que
una mano está extrayendo del envase múltiples tiras para una dosis
predeterminada.
La Figura 17 ilustra una pila de tiras
comestibles de película traslúcida medicinada en las que el segmento
de dosis requiere múltiples tiras de película, segmentos de dosis
que forman mediante solapamiento un color compuesto que designa una
condición de sobredosis.
La Figura 18 ilustra un envase, que contiene
tiras comestibles de película traslúcida medicinada en las que el
segmento de dosis requiere múltiples tiras de película, en la que
una mano está extrayendo del envase múltiples tiras para una dosis
predeterminada.
La invención es una película comestible
fisiológicamente aceptable que se disuelve en la boca de un usuario,
película que contiene una dosis unitaria de un agente
farmacéuticamente activo, y, película que está formada o marcada
con una forma, muesca, figura, color, holograma, marca, palabra,
textura u otra marca discriminante, que es única en comparación con
una película adyacente, sobre la que o bajo la cual se encuentra, de
forma que cuando se extraen de manera involuntaria un número
superior al número apropiado o predeterminado de capas de película
del envase que contiene una pila de dichas capas de película, la
situación se hace evidente al usuario, que disuaden a uno de una
situación posible de sobredosis. El término "única" según se
utiliza en el presente documento significa cualquier forma, muesca,
figura, color, holograma, marca, palabra, textura u otra(s)
forma(s) de marca discriminante, colocada en la película ya
sea mediante emborronamiento, coloreado, corte, repujado, grabado,
marcado, impresión, conformación, estampación y/o texturizado, etc.,
que informa al consumidor de los parámetros de dosis y/o las
características de una película en particular.
La película comestible fisiológicamente
aceptable puede ser de cualquier composición identificada hasta este
momento por la técnica, tal como las películas descritas en la
patente U.S. 6.596.298 B2 y/o la patente U.S. 6.740.332 B2. Las
películas comestibles de la presente invención también incluye
versiones solubles o erosionables en agua de dichas películas de
blanqueamiento de dientes como la descrita en la solicitud de
patente U.S. 20040086468 y en las patentes U.S. n^{os} 6.419.906,
6.780.401, 6.045.811. Al igual que las películas formadas mediante
dichos procesos de termoimpregnación, como se describe en la patente
US nº 6.375.963. En ciertas realizaciones, la película en su forma
final es traslúcida en comparación con una película subyacente
adyacente y compatible con la medicina que contiene. Estas
condiciones son fácilmente constatables para cualquier combinación
de película-medicamento sin una experimentación
excesiva por parte de las personas con un dominio normal de la
técnica. Estas películas comestibles pueden ser rápidamente solubles
o simplemente erosionables (lentamente solubles) para proporcionar
preparaciones de tipo liberación-sostenida. Para una
solución de formación de película como se describe en la patente
U.S. 6.596.298 B2 y/o en la patente U.S. 6.740.332 B2, u otras
soluciones de formación de película comestible, se añade y se
dispersa de manera uniforme una cantidad de una medicación en su
interior que cuando se extiende la película de la misma y se corta
preferiblemente a un tamaño (por ejemplo, 2,54 cm \times 2,54 cm)
previsto para un usuario para el envasado, y posterior consumo,
contendrá en cada tira única de película de la misma una dosis
unitaria de esa medicación. Como será tratado en mayor detalle de
ahora en adelante, entonces se le da forma a la película y/o se la
marca, opcionalmente utilizando tinta comestible, ya sea antes de
ser cortada o rajada en forma de banda o después de ser cortada en
forma de banda, para proporcionar una marcación única para lo que
serán tiras de película individuales hechas de la misma y envasadas
en una relación suprayacente-subyacente entre sí. O
sea, dentro de un envase de, digamos, 25-50 tiras
de película o cualquier número de múltiples tiras, cada tira de
película en la pila tendrá una marca, que es única para ella en
comparación con una tira de película que se encuentra encima o
debajo de ella en
la pila.
la pila.
La película comestible incluye al menos un
agente farmacéuticamente activo, aceptable fisiológicamente. Estos
agentes deberían ser compatibles con la película. Agentes
farmacéuticamente activos adecuados incluyen, pero no están
limitados a: agentes antimicrobianos, fármacos antiinflamatorios no
esteroideos, antitusivos, descongestionantes, antihistamínicos,
expectorantes, antidiarreicos, antagonistas de los H_{2},
inhibidores de la bomba de protones, depresivos no selectivos del
SNC, estimulantes no selectivos del SNC, fármacos que modifican de
forma selectiva la función del SNC, fármacos antiparkinsonianos,
analgésicos-narcóticos,
analgésicos-antipiréticos, fármacos
psicofarmacológicos, antianginosos, antimigrañas, y similares.
Son ejemplos de agentes antimicrobianos el
triclosano, el cloruro de cetil piridio, el bromuro de domifeno,
las sales de amonio cuaternario, los compuestos de cinc, la
sanguinarina, los fluoruros, la alexidina, la octonidina, el EDTA, y
similares.
Son ejemplos de fármacos antiinflamatorios no
esteroideos la aspirina, el acetaminofeno, el ibuprofeno, el
quetoprofeno, el diflunisal, el calcio de fenoprofeno, el sodio de
flurbiprofeno, el naproxeno, el sodio de tolmetina, el
indometacina, el celecoxib, el valdecoxib, el paracoxib y el
rofecoxib, los analgésicos LTD-4,
LTB-4 y los inhibidores 5-LO y
similares.
Son ejemplos de antitusivos el benzonatato, el
edisilato de caramifeno, el mentol, el hidrobromuro de
dextrometorfano, el hidrocloruro de clofedianol y similares.
Son ejemplos de descongestionantes el
hidrocloruro de pseudoefedrina, el hidrocloruro de fenileferina, la
fenilpropanolamina, el sulfato de pseudoefedrina y similares.
Son ejemplos de antihistamínicos el maleato de
bromfeniramina, el maleato de clorfeniramina, el maleato de
carbinoxamina, el fumarato de clemastina, el maleato de
dexclorfeniramina, el hidrocloruro de difenhidramina, el
hidrocloruro de difenilpiralina, el maleato de azatadina, el citrato
de difenidramina, el succinato de doxilamina, el hidrocloruro de
prometacina, el maleato de pirilamina, el citrato de tripelenamina,
el hidrocloruro de triprolidina, la acrivastina, la loratadina, la
desloratadina, la bromfeniramina, la dexbromfeniramina, la
fexofenadina, la cetiricina, el sodio montelukast y similares.
Son ejemplos de expectorantes la guaifenesina,
el ipecac, el yoduro de potasio, el hidrato de terpina y
similares.
Un ejemplo de un antidiarreico es el loperamida
y similares.
Son ejemplos de antagonistas de los H_{2} la
famotidina, la ranitidina y similares.
Son ejemplos de inhibidores de la bomba de
protones el omeprazol, el lansoprazol y similares.
Son ejemplos de depresivos generales no
selectivos del SNC los alcoholes alifáticos, los barbitúricos y
similares.
Son ejemplos de estimulantes generales no
selectivos del SNC la cafeína, la nicotina, la estricnina, la
picrotoxina, el pentilenotetrazol y similares.
Son ejemplos de fármacos que modifican de manera
selectiva la función del SNC la fenilhidantoína, el fenobarbital,
la primidona, la carbamacepina, la etosuximida, la metsuximida, la
fensuximida, la trimetadiona, el diacepam, las benzodiacepinas, la
fenacemida, la feneturida, la acetazolamida, el sultiame, el bromuro
y similares.
Son ejemplos de fármacos antiparkinsonianos la
levodopa, la amantadina y similares.
Son ejemplos de
analgésicos-narcóticos la morfina, la heroína, la
hidromorfona, la metopona, la oximorfona, el levorfanol, la
codeína, la hidrocodona, la oxicodona, la nalorfina, la naloxona, la
naltrexona y similares.
Son ejemplos de
analgésicos-antipiréticos los salicilatos, la
fenilbutazona, la indometacina, la fenacetina y similares.
Son ejemplos de fármacos psicofarmacológicos la
clorpromacina, la metotrimepracina, el haloperidol, la clozapina,
la reserpina, la imipramina, la tranilcipromina, la fenelcina, el
litio y similares.
Son ejemplos de agentes antianginosos el
limaprost, la nitroglicerina, la nifedipina, el bepridil y
similares.
Son ejemplos de fármacos antimigrañas el
sumatriptán succinato, el zolmitriptano, el ácido valproico
eletriptano hidrobromuro y similares.
También se pueden utilizar mezclas de cualquiera
de las preparaciones farmacéuticas mencionadas anteriormente.
La cantidad de agente farmecéuticamente activo
que se puede utilizar en las películas de disolución rápida depende
de la dosis necesitada para proporcionar una cantidad efectiva del
agente activo. Una "cantidad efectiva" significa una cantidad
del agente activo que es suficiente para al menos reducir o aliviar
la condición, síntoma o enfermedad que se esté tratando, pero lo
suficientemente baja como para evitar cualquier efecto secundario
adverso. Además del agente activo en particular, la cantidad
efectiva del agente farmacéuticamente activo puede variar con el
tipo y/o severidad de la enfermedad, síntoma o condición, la edad y
la condición física del paciente que se esté tratando, la duración
del tratamiento, la naturaleza de la terapia concurrente, la forma
específica (por ejemplo, sal) del agente farmacéuticamente activo
empleado, y el vehículo particular con el que se aplica el agente
farmacéuticamente activo. Se puede ajustar la cantidad de agente
activo farmacéuticamente en la formulación para administrar una
dosis predeterminada del agente activo durante un periodo
predeterminado de tiempo, que puede variar normalmente entre 4 y 24
horas. En la Tabla 1 se exponen algunos ejemplos de dosis para
medicamentos específicos que se pueden administrar por cada tira de
película oral rápidamente disolvente.
La película comestible también puede incluir al
menos un componente nutricionalmente aceptable como vitaminas,
minerales, oligoelementos, fibras, y mezclas de los mismos. Ejemplos
de vitaminas adecuadas para la película incluyen la vitamina A, la
vitamina D, la vitamina E, la vitamina K, la vitamina C, el ácido
fólico, la tiamina, la riboflavina, la vitamina B (6), la vitamina
B (12), la niacina, la biotina y el ácido pantoténico en forma
farmacéuticamente o nutricionalmente aceptable. Ejemplos de
elementos minerales y de oligoelementos adecuados para la película
incluyen el calcio, el sodio, el potasio, el fósforo, el magnesio,
el manganeso, el cobre, el cinc, el hierro, el selenio, el cromo y
el molibdeno en forma farmacéuticamente o nutricionalmente
aceptable.
Al preparar las pilas de película de la presente
invención, se colorea, se corta, se marca y/o se le da forma con un
patrón o una marcación o una conformación a una lámina de una
película comestible medicinada, de forma que cuando se corta la
lámina en bandas y se apilan las bandas y se cortan las bandas
apiladas a la longitud del producto final, cada tira (o segmento de
dosis de las tiras de película) de película en la pila tiene una
marcación, forma, muesca, fraseología, color, textura u otra marca
discriminante que es distinta de la tira (o segmento de dosis de
las tiras de película) de película, que es adyacente y subyacente en
la pila. Entonces se apilan las tiras (o segmento de dosis de las
tiras de película) individuales de película en un patrón alterno
basado en las distintas marcas discriminantes, en las que la marca
discriminante está alineada y se solapa. De manera alternativa, se
puede cortar primero la lámina de una película comestible medicinada
en bandas, entonces se puede hacer que las bandas individuales
pasen por una estación de coloración, corte, marcación y/o
conformación y se marcan con un patrón, utilizando opcionalmente
tinta comestible, de forma que cuando las bandas están apiladas,
cada banda (o segmento de dosis de la banda) marcada de esta forma
tiene una marcación que es distinta de cualquier banda (o segmento
de dosis de la banda), que es adyacente y subyacente en el montón o
grupo de bandas. Se puede desplegar un montón o un grupo de dichas
bandas y se puede cortar una pila de tiras de película del mismo en
las que cada tira (o segmento de dosis de tiras de película) de
película en la pila cortada tiene una marcación que es distinta de
cualquier tira (o segmento de dosis de las tiras de película) de
película, que es adyacente y subyacente en la pila. En el caso de
las películas traslúcidas, cada marcación o forma está alineada y
configurada de forma que la marca discriminante que se solapa forma
una marca discriminante compuesta. También de manera alternativa, se
puede desplegar un montón o un grupo de dicha banda y se puede
cortar una pila de tiras de película del mismo de las que cada tira
(o segmento de dosis de tiras de película) de película en la pila
cortada tiene una forma que es distinta de cualquier tira (o
segmento de dosis de las tiras de película) de película, que es
adyacente y subyacente en la pila. Las tiras de película están
alineadas y están configuradas de manera que la forma en las tiras
de película se solapan y crean formas compuestas.
Se puede utilizar cualquier patrón de marcación
alterna de las tiras de película adyacentes. Por ejemplo, una
primera dosis puede incluir una o más capa(s) de película
impresa(s) con un signo de barra ("/") y la siguiente
dosis subyacente y alterna a la primera dosis puede incluir una o
más capa(s) de película impresa(s) con un signo de
barra inversa ("\") de forma que cuando se extraen de manera
involuntaria más del número apropiado o predeterminado de capas de
película del envase de almacenamiento, el usuario puede observar la
marca compuesta de "X" (Fig 1) que indica que se ha dado una
situación de sobredosis. Otro patrón podría ser marcar una o más
capa(s) de película de una dosis descentrada(s) a la
izquierda de su línea central con "ST" y la(s)
capa(s) de película adyacente(s) o
subyacen-
te(s) de otra dosis descentrada(s) a la derecha de su línea central con "OP" de forma que cuando se extraen de manera involuntaria más del número apropiado o predeterminado de capas de película de su envase de almacenamiento, el usuario puede observar la marca compuesta de "STOP" que indica que se ha dado una situación de sobredosis. Se pueden utilizar otros medios de marcación única de las tiras de película, de forma que la o las películas puestas encima puede(n) estar grabada(s) con círculos ("O") y la película que está debajo puede estar grabada con un signo de barra inversa "\" para indicar una situación de sobredosis mediante la marca compuesta visible de "\varobslash" (Fig 11). Otros ejemplos son imprimir una o más capa(s) de película descentrada(s) a la izquierda con "SOBRE" y su capa adyacente o subyacente descentrada(s) a la derecha con "DOSIS" para la marca compuesta de "SOBREDOSIS", o una o más capa(s) de película descentrada(s) a la izquierda con "NO" y su capa adyacente o subyacente descentra-
da(s) a la derecha con "TOMAR" para la marca compuesta de "NO TOMAR". Otro ejemplo podría ser imprimir una o más capa(s) de película descentrada(s) a la izquierda con "N" y su capa adyacente o subyacente descentrada(s) a la derecha con "O" para la marca compuesta de "NO" (Fig 3).
te(s) de otra dosis descentrada(s) a la derecha de su línea central con "OP" de forma que cuando se extraen de manera involuntaria más del número apropiado o predeterminado de capas de película de su envase de almacenamiento, el usuario puede observar la marca compuesta de "STOP" que indica que se ha dado una situación de sobredosis. Se pueden utilizar otros medios de marcación única de las tiras de película, de forma que la o las películas puestas encima puede(n) estar grabada(s) con círculos ("O") y la película que está debajo puede estar grabada con un signo de barra inversa "\" para indicar una situación de sobredosis mediante la marca compuesta visible de "\varobslash" (Fig 11). Otros ejemplos son imprimir una o más capa(s) de película descentrada(s) a la izquierda con "SOBRE" y su capa adyacente o subyacente descentrada(s) a la derecha con "DOSIS" para la marca compuesta de "SOBREDOSIS", o una o más capa(s) de película descentrada(s) a la izquierda con "NO" y su capa adyacente o subyacente descentra-
da(s) a la derecha con "TOMAR" para la marca compuesta de "NO TOMAR". Otro ejemplo podría ser imprimir una o más capa(s) de película descentrada(s) a la izquierda con "N" y su capa adyacente o subyacente descentrada(s) a la derecha con "O" para la marca compuesta de "NO" (Fig 3).
Además, se pueden utilizar distintas formas y/o
muescas en una pila de múltiples capas de película comestible. Por
ejemplo, una primera dosis puede incluir una o más capa(s) de
película que contiene(n) muescas horizontales con forma de
elipse (o similar a una elipse) y la siguiente dosis subyacente o
alterna a la primera dosis, puede incluir una o más capa(s)
de película que contiene(n) muescas verticales con forma de
elipse (o similar a una elipse) de forma que cuando se extraen de
manera involuntaria más del número apropiado o predeterminado de
capas de película de su envase de almacenamiento, el usuario puede
observar la muesca compuesta de "+" (Fig 7) (Fig 15) que
indica que se ha dado una situación de sobredosis y designando la
muesca compuesta una condición de sobredosis.
De manera alternativa, en la situación de
películas traslúcidas, cada película traslúcida comestible que
contiene una dosis unitaria de una medicación puede ser tintada con
un color distinto con una tinta comestible (o sea, amarillo
alternando con azul) de forma que un conjunto de una dosis de una o
más películas es amarillo, siendo su alterno azul. Cuando se
extraen de manera involuntaria más del número apropiado o
predeterminado de capas de película, el color compuesto de las
tiras extraídas es verde (Fig 9) (Fig 17), que designa una condición
de sobredosis. En la situación de películas no traslúcidas, una
primera dosis puede incluir una o más capa(s) de película
grabada(s) con un día (LUN) y la siguiente dosis subyacente o
alterna a la primera dosis puede incluir una o más capa(s)
de película grabada(s) con otro día (MAR) (Fig 5) (Fig. 13)
de forma que cuando se extraen de manera involuntaria más del
número apropiado o predeterminado de capas de película de su envase
de almacenamiento, el usuario puede observar los distintos días para
indicar que se ha dado una situación de sobredosis.
En ciertas realizaciones, la marcación utiliza
tintas comestibles. Se conocen muchas variedades de tintas
comestibles que se pueden utilizar para el grabado de la película
comestible medicinada. Véanse, por ejemplo, la patente U.S. nº
3.258.347 para "Edible Pharmaceutical Ink"; la patente U.S. nº
2.948.626 para "Edible Pharmaceutical Ink and Process of Using
Same"; la patente U.S. nº 3.694.237 "Edible Ink"; la patente
U.S. nº 4.543.370 "Dry Edible Film Coating Composition, Method
and Coating Form"; la patente U.S. nº 5.006.362 para "Branding
Pharmaceutical Dosage Forms, Food and Confectionary Products with
Aqueous Ingestible Inks"; la patente U.S. nº 5.453.122 para
"Ink Composition"; y la patente U.S. nº 6.623.553 para
"Printing Process with Edible Inks".
Haciendo referencia a la Fig 1, se muestra una
pila de tiras comestibles 40 de película traslúcida medicinada. Se
marca una primera tira 42 con una marca 44 de barra ("/"). Se
marca una segunda tira 46 con una marca 48 de barra inversa
("\"). Se muestra una tercera tira 50. Es visible un símbolo 52
universal de "X" (NO) a un usuario que esté observando la tira
50. Las tiras por debajo de la tira 50 (o sea, la pila 54 restante)
forman juntas el símbolo universal de "X" (NO) mediante el
solapamiento de los distintos componentes proporcionados en las
tiras individuales en la pila 54. Se forma un símbolo 52 individual
universal de "X" (NO) mediante el solapamiento o apilamiento de
más de una tira.
Haciendo referencia a la Fig 2, se muestra un
dispositivo 56 de distribución de dosis medicinal unitaria, del que
se extrae una única tira 46 traslúcida de una pila de tiras 54. Es
visible un símbolo 52 universal de "X" (NO) para un usuario
que esté observando la tira 50. Las tiras por debajo de la tira 50
(o sea, la pila 54 restante) forman juntas el símbolo 52 universal
de "X" (NO) mediante el solapamiento de los distintos
componentes proporcionados en las tiras individuales en la pila
54.
Haciendo referencia a la Fig 3, se muestra una
pila de tiras comestibles 70 de película traslúcida medicinada. Se
marca una primera tira 72 con una marca 74 descentrada a la
izquierda "N". Se marca una segunda tira 76 con una marca 78
descentrada a la derecha "O". Se muestra una tercera tira 80.
Es visible un símbolo 82 universal de "NO" para un usuario que
esté observando la tira 80. Las tiras por debajo de la tira 80 (o
sea, la pila 84 restante) forman juntas el símbolo 82 universal de
"NO" mediante el solapamiento de los distintos componentes
proporcionados en las tiras individuales en la pila 84. Se forma un
símbolo 82 individual universal de "NO" mediante el
solapamiento o apilamiento de más de una tira.
Haciendo referencia a la Fig 4, se muestra un
dispositivo 86 de distribución de dosis medicinales unitarias, del
que se extrae una única tira 72 traslúcida de una pila de tiras 84.
Es visible un símbolo 82 universal de "NO" para un usuario que
esté observando la tira 76. Las tiras debajo de la tira 76 (o sea,
la pila 84 restante) forman juntas el símbolo 82 universal de
"NO" mediante el solapamiento de los distintos componentes
proporcionados en las tiras individuales en la pila 84.
Haciendo referencia a la Fig 5, se muestra una
pila de tiras comestibles 100 de película no traslúcida medicinada.
Se marca una primera tira 102 con una marca 104 del símbolo del día
"LUN". Se marca una segunda tira 106 con una marca 108 del
símbolo del día "MAR". Se marca una tercera tira 110 con una
marca 112 del símbolo del día "MIÉ".
Haciendo referencia a la Fig 6, se muestra un
dispositivo 116 de distribución de dosis medicinales unitarias, del
que se extrae una única tira 102 no traslúcida de una pila de tiras
114. La tira 102 no traslúcida está marcada mediante una marca del
símbolo del día "LUN". La tira 106 no traslúcida está marcada
con una marca del símbolo del día
"MAR".
"MAR".
Haciendo referencia a la Fig 7, se muestra una
pila de tiras comestibles 120 de película medicinada. Se marca una
primera tira 122 con una forma 124 de muesca. Se marca una segunda
tira 126 con una forma 128 de muesca. Se muestra una tercera tira
130. Es visible un símbolo de "+" para un usuario que esté
observando la tira 130. Las tiras debajo de la tira 130 (o sea, la
pila 134 restante) forman juntas el símbolo 132 de "+" mediante
el solapamiento de los distintos componentes proporcionados en las
tiras individuales en la pila 134. Se forma un símbolo 132
individual de "+" mediante el solapamiento o apilamiento de más
de una tira.
Haciendo referencia a la Fig 8, se muestra un
dispositivo 136 de distribución de dosis medicinales unitarias, del
que se extrae una única tira 122 de una pila de tiras 134. Es
visible un símbolo 132 de "+" para un usuario que esté
observando la tira 126. Las tiras debajo de la tira 126 (o sea, la
pila 134 restante) forman juntas el símbolo 132 de "+"
mediante el solapamiento de los distintos componentes proporcionados
en las tiras individuales en la pila 134.
Haciendo referencia a la Fig 9, se muestra una
pila de tiras comestibles 140 de película traslúcida medicinada.
Una primera tira 142 simboliza el color amarillo mediante diversas
marcaciones 144 de puntos. Una segunda tira 146 simboliza el color
azul mediante diversas marcaciones 148 de puntos. Se muestra una
tercera tira 150. El color verde está simbolizado mediante diversas
marcaciones 152 de puntos y es visible para un usuario que esté
observando la tira 150. Las tiras debajo de la tira 150 (o sea, la
pila 154 restante) forman juntas el color compuesto verde mediante
el solapamiento de los distintos componentes proporcionados en las
tiras individuales en la pila 154. El color compuesto verde está
formado mediante el solapamiento o apilamiento de más de una
tira.
Haciendo referencia a la Fig 10, se muestra un
dispositivo 156 de distribución de dosis medicinales, del que se
extrae una única tira 142 traslúcida de una pila de tiras 154. Es
visible un color compuesto verde simbolizado mediante diversas
marcaciones 152 de puntos para un usuario que esté observando la
tira 146. Las tiras debajo de la tira 154 (o sea, la pila 154
restante) forman juntas el color 152 compuesto verde mediante el
solapamiento de los distintos componentes proporcionados en las
tiras individuales en la pila 154.
Haciendo referencia a la Fig 11, se muestra una
pila de tiras comestibles 10 de película traslúcida medicinada. Se
marca una primera tira 12 con un pequeño círculo 14. Se marca una
segunda tira 16 con un círculo 18 relativamente mayor. Se marca una
tercera tira 20 con una marca 22 de barra inversa ("\"). Se
marca una cuarta tira 24 duplicada con una marca 26 de barra
inversa ("\"). Se muestra una quinta tira 28. Es visible un
símbolo 32 universal de "\varobslash" para un usuario que
esté observando la tira 28. Las tiras debajo de la tira 28 (o sea,
la pila 30 restante) forman juntas el símbolo 32 universal
"\varobslash" (NO) mediante el solapamiento de los distintos
componentes proporcionados en las tiras individuales en la pila 30.
Se forma un símbolo 32 individual universal "\varobslash"
(NO) mediante el solapamiento o apilamiento de más de dos tiras.
Haciendo referencia a la Fig 12, se muestra un
dispositivo 34 de distribución de dosis medicinales unitarias, del
que se extraen múltiples tiras 12 y 16 traslúcidas de una pila de
tiras 30. Es visible un símbolo 32 universal "\varobslash"
(NO) para un usuario cuando esté observando la tira 20 en el
dispositivo 34 de distribución. Las tiras debajo de la tira 20 (o
sea, la pila 30 restante) forman juntas el símbolo 32 universal
"\varobslash" (NO) mediante el solapamiento o apilamiento de
los distintos componentes proporcionados en más de dos tiras en la
pila 30.
Haciendo referencia a la Fig 13, se muestra una
pila de tiras comestibles 40 de película no traslúcida medicinada.
Se marca una primera tira 42 con una marca 44 del símbolo del día
"LUN". Se marca una segunda tira 46 con una marca 48 del
símbolo del día "LUN". Se marca una tercera tira 50 con una
marca 52 del símbolo del día "MAR". Se marca una cuarta tira
54 con una marca 56 del símbolo del día "MAR". Se marca una
quinta tira 58 con una marca 62 del símbolo del día "MIÉ".
Haciendo referencia a la Fig 14, se muestra un
dispositivo 64 de distribución de dosis medicinales unitarias, del
que se extraen múltiples tiras 42 y 46 no traslúcidas de una pila de
tiras 60. Las tiras 42 y 46 no traslúcidas están marcadas con una
marca 44 y 48 del símbolo del día "LUN". La tira 50 no
traslúcida en el dispositivo 64 de distribución está marcada con
una marca del símbolo del día "MAR".
Haciendo referencia a la Fig 15, se muestra una
pila de tiras comestibles 70 de película medicinada. Se marca una
primera tira 72 con una forma 74 de muesca. Se marca una segunda
tira 76 duplicada con una forma 78 de muesca. Se marca una tercera
tira 80 con una forma 82 de muesca. Se marca una cuarta tira 84
duplicada con una forma 86 de muesca. Es visible un símbolo 92 de
"+" para un usuario que esté observando la tira 88. Las tiras
debajo de la tira 88 (o sea, la pila 90 restante) forman juntas el
símbolo 92 de "+" mediante el solapamiento de los distintos
componentes proporcionados en las tiras individuales en la pila 90.
Se forma un símbolo 92 individual de "+" mediante el
solapamiento o apilamiento de más de dos tiras.
Haciendo referencia a la Fig 16, se muestra un
dispositivo 94 de distribución de dosis medicinales unitarias, del
que se extraen múltiples tiras 80 y 84 de una pila de tiras 90. Es
visible un símbolo 92 de "+" para un usuario que esté
observando la tira 88. Las tiras debajo de la tira 88 (o sea, la
pila 90 restante) forman juntas el símbolo 92 de "+" mediante
el solapamiento o apilamiento de los distintos componentes
proporcionados en más de dos tiras en la pila 90.
Haciendo referencia a la Fig 17, se muestra una
pila de tiras comestibles 100 de película traslúcida medicinada.
Una primera tira 102 simboliza el color amarillo mediante diversas
marcaciones 104 de puntos. Una segunda tira 106 duplicada simboliza
el color amarillo mediante diversas marcaciones 108 de puntos. Una
tercera tira 110 simboliza el color azul mediante diversas
marcaciones 112 de puntos. Una tira 114 duplicada simboliza el
color azul mediante diversas marcaciones 116 de puntos. Se muestra
una quinta tira 118. Se simboliza el color verde mediante diversas
marcaciones 112 de puntos y es visible para un usuario que esté
observando la tira 118. Las tiras debajo de la tira 118 (o sea, la
pila 120 restante) forman juntas el color compuesto verde 122
mediante el solapamiento de los distintos componentes proporcionados
en las tiras individuales en la pila 120. El color compuesto verde
está formado mediante el solapamiento o apilamiento de más de dos
tiras.
Haciendo referencia a la Fig 18, se muestra un
dispositivo 124 de distribución de dosis medicinales unitarias, del
que se extraen múltiples tiras 102 y 104 traslúcidas de una pila de
tiras 120. Es visible un color verde compuesto simbolizado mediante
diversas marcaciones 122 de puntos para un usuario que esté
observando la tira 110. Las tiras debajo de la tira 120 (o sea, la
pila 120 restante) forman juntas el color compuesto verde 122
mediante el solapamiento o apilamiento de los distintos componentes
proporcionados en más de dos tiras en la pila 120.
Claims (15)
1. Una pila de al menos dos capas de una
película comestible que comprende capas de película suprayacentes y
subyacentes; cada película comestible contiene una dosis unitaria de
medicación; teniendo cada película dentro de dicha pila una
marcación, forma, muesca, fraseología, color, textura u otra marca
discriminante única, de forma que cuando se extrae(n) una o
más capa(s) de película adyacente(s) y
suprayacente(s) de dicha pila, la marcación, forma, muesca,
fraseología, color, textura u otra marca discriminante única de
la(s) capa(s) de película adyacente(s) y
suprayacente(s) por sí sola(s) o en combinación con
una o más capa(s) de película subyacente(s)
informa(n) a un usuario de si se ha extraído una dosis
apropiada.
2. La pila de la reivindicación 1, en la que la
marca de una o más capa(s) adyacente(s) y
suprayacente(s) es / y la marca de su capa subyacente es \ y
la marcación compuesta que designa una condición de sobredosis es
X.
3. La pila de la reivindicación 1, en la que la
marca de una o más capa(s) adyacente(s) y
suprayacente(s) es N y la marca de su capa subyacente es O y
la marcación compuesta que designa una condición de sobredosis es
NO.
4. La pila de la reivindicación 1, en la que la
marca de una o más capa(s) adyacente(s) y
suprayacente(s) es ST y la marca de su capa subyacente es OP
y la marcación compuesta que designa una condición de sobredosis es
STOP.
5. La pila de la reivindicación 1, en la que el
color de una o más capa(s) adyacente(s) y
suprayacente(s) es amarillo y el color de su capa subyacente
es azul y el color compuesto que designa una condición de sobredosis
es verde.
6. La pila de la reivindicación 1, en la que la
película de una o más capa(s) adyacente(s) y
suprayacente(s) contiene una muesca horizontal con forma de
elipse y la capa subyacente contiene una muesca vertical con forma
de elipse y la forma compuesta que designa una condición de
sobredosis es +.
7. La pila de la reivindicación 1, en la que la
medicación está seleccionada de entre el grupo constituido por
agentes antimicrobianos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos,
antitusivos, descongestionantes, antihistamínicos, expectorantes,
antidiarreicos, antagonistas de los H_{2}, inhibidores de la bomba
de protones, depresivos no selectivos del SNC, estimulantes no
selectivos del SNC, fármacos que modifican de manera selectiva la
función del SNC, fármacos antiparkinsonianos,
analgésicos-narcóticos,
analgésicos-antipiréticos, fármacos
psicofarmacológicos, antianginosos, antimigrañas, componentes
nutricionalmente aceptables, y mezclas de los mismos.
8. Una pila de al menos dos capas de una
película traslúcida comestible que comprende capas de película
suprayacentes y subyacentes; cada película comestible contiene una
dosis unitaria de medicación; teniendo cada película dentro de
dicha pila una marcación, forma, muesca, fraseología, color, u otra
marca discriminante única, de forma que cuando se extrae(n)
una o más capa(s) de película traslúcida adyacente(s)
y suprayacente(s) de dicha pila la marcación, forma, muesca,
fraseología, color u otra marca discriminante única de la(s)
capa(s) de película traslúcida adyacente(s) y
suprayacente(s) en combinación con una o más capa(s)
de película traslúcida, es visible como una marcación, forma,
muesca, fraseología, color u otra marca discriminante compuesta para
informar a un usuario de si se ha extraído una dosis apropiada.
9. La pila de la reivindicación 8, en la que la
marca de una o más capa(s) adyacente(s) y
suprayacente(s) es / y la marca de su capa subyacente es \ y
la marcación compuesta que designa una condición de sobredosis es
X.
10. La pila de la reivindicación 8, en la que la
marca de una o más capa(s) adyacente(s) y
suprayacente(s) es N y la marca de su capa subyacente es O y
la marcación compuesta que designa una condición de sobredosis es
NO.
11. La pila de la reivindicación 8, en la que la
marca de una o más capa(s) adyacente(s) y
suprayacente(s) es ST y la marca de su capa subyacente es OP
y la marcación compuesta que designa una condición de sobredosis es
STOP.
12. La pila de la reivindicación 8, en la que el
color de una o más capa(s) adyacente(s) y
suprayacente(s) es amarillo y el color de su capa subyacente
es azul y el color compuesto que designa una condición de sobredosis
es verde.
13. La pila de la reivindicación 8, en la que la
película de una o más capa(s) adyacente(s) y
suprayacente(s) contiene una muesca horizontal con forma de
elipse y la capa subyacente contiene una muesca vertical con forma
de elipse y la forma compuesta que designa una condición de
sobredosis es +.
14. Un dispositivo de distribución de una dosis
medicinal unitaria que comprende: un envase para el almacenamiento
de múltiples capas de una película comestible; cada película
comestible contiene una dosis unitaria de medicación; teniendo cada
película dentro de dicho envase de almacenamiento una marcación,
forma, muesca, fraseología, color u otra marca discriminante única
marcada en las capas de película de forma que cuando se
extrae(n) una o más capa(s) de película
adyacente(s) y suprayacente(s) de dicha pila, la
marcación, forma, muesca, fraseología, color, textura u otra marca
discriminante de la(s) capa(s) de película
adyacente(s) y suprayacente(s) sola(s) o en
combinación con una o más capa(s) de película
subyacente(s) informa(n) a un usuario de si se ha
extraído una dosis apro-
piada.
piada.
15. Un procedimiento para preparar una pila de
al menos dos capas de una dosis unitaria de películas comestibles,
procedimiento que comprende los pasos de:
- a)
- proporcionar una banda de película comestible medicinada;
- b)
- cortar dicha banda en tiras comestibles de película que contienen una dosis unitaria de medicación;
- c)
- marcar o cortar dichas tiras comestibles de película con una marcación, forma, muesca, fraseología, color, textura u otra marca discriminante única que representa segmentos de dosis individuales de una o más películas; y
- d)
- apilar los segmentos de dosis individuales de forma que la marcación, forma, muesca, fraseología, color, textura u otra marca discriminante única esté alineada y se solape con la marcación, forma, muesca, fraseología, color, textura u otra marca discriminante de los segmentos adyacentes de dosis en orden alterno.
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