ES2320205T3 - Un conjunto de cateter. - Google Patents

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ES2320205T3 ES02748636T ES02748636T ES2320205T3 ES 2320205 T3 ES2320205 T3 ES 2320205T3 ES 02748636 T ES02748636 T ES 02748636T ES 02748636 T ES02748636 T ES 02748636T ES 2320205 T3 ES2320205 T3 ES 2320205T3
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Allan Tanghoj
Lars Bogelund Jensen
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Abstract

Un conjunto de catéter que permite una inserción sin contaminación de un catéter en un conducto urinario, comprendiendo dicho conjunto: - un catéter que define un conducto entre un extremo proximal adaptado para su inserción en una abertura corporal de un individuo y un extremo distal opuesto, - un envase que tiene un tubo flexible con una cavidad para el alojamiento del catéter y, en un extremo proximal del envase, una abertura para suministrar el extremo proximal del catéter desde el envase, y - un aplicador que comprende: - un compartimento (131) tubular con un primer extremo (132) abierto, estando el compartimento adaptado para recibir al menos una parte de un catéter y estando formado por una pared que tiene una superficie (134) interna que da al catéter y una superficie externa, estando la pared provista de una zona (136) flexible de forma que permita que la superficie (134) interna del compartimento se acople con el catéter, y - un medio de sujeción, caracterizado porque el miembro de sujeción comprende un primer miembro (138) de asa unido al aplicador en un primer punto (137) de pivote permitiendo que el miembro de asa se desvíe contra la superficie externa de la pared del compartimento de forma que aprieta la superficie interna de la pared hasta su acoplamiento con un catéter dispuesto en el mismo.

Description

Un conjunto de catéter.
Campo de la invención
La presente invención se refiere a un conjunto de catéter urinario que comprende un envase que permite el almacenamiento del catéter y una inserción sin contaminación del catéter en un conducto urinario natural o artificial de un individuo.
Antecedentes de la invención
Los catéteres para drenar la vejiga se usan cada vez más para cateterización intermitente así como continua o permanente. Habitualmente, los catéteres se usan en pacientes que padecen incontinencia urinaria o individuos discapacitados, como para o tetrapléjicos, que pueden no tener un control que posibilite una micción voluntaria y para los que la cateterización puede ser la forma de orinar.
Habitualmente, los catéteres se proporcionan al usuario envueltos en un envase completamente hermético y esterilizado. Durante su uso y antes de la inserción, el catéter se retira completamente del envase, por lo que puede producirse una potencial contaminación del catéter, por ejemplo, si el usuario toca involuntariamente el catéter o si el catéter toca obstáculos de alrededor tales como un asiento de inodoro o un lavabo, etc. Existen envases de catéteres y conjuntos de catéteres y envases en los que se puede abrir tanto un extremo proximal como un extremo distal del envase, permitiendo así el drenaje de la orina a través de un catéter que está todavía, al menos parcialmente, envuelto en el envase. Así, el usuario puede orinar sin exponer totalmente el catéter y, por tanto, el riesgo de contaminación disminuye. Sin embargo, todavía hay un gran riesgo de que la manipulación del catéter pueda provocar contaminación no deseada, no menor si el usuario toca el catéter durante la inserción del mismo.
El documento WO00/30575 desvela un conjunto de catéter urinario que comprende una funda y un aplicador para la inserción sin contaminación de un catéter urinario en un conducto urinario. El aplicador desvelado comprende un compartimento con una pared elástica blanda adaptada para ser comprimida hasta su acoplamiento con el catéter en cuestión. El aplicador disminuye así el riesgo de contaminar el catéter permitiendo que el usuario inserte el catéter sin tocarlo con la mano. El uso del compartimento desvelado requiere no solo destreza sino también determinada fuerza para que el usuario apriete el compartimento suficientemente fuerte contra la superficie externa del catéter para permitir la manipulación del mismo. La manipulación del catéter a través de la pared del compartimento es aún más difícil cuando el catéter está recubierto con una sustancia reductora de fricción.
El documento WO98/06642 ilustra un conjunto de catéter pre-lubricado y envase con una disposición de guía para guiar el catéter a medida que se extiende fuera del envase. La disposición de guía comprende un par de pestañas de agarre opuestas y separadas. Las pestañas permiten que el usuario presione hacia dentro sobre las pestañas a través del envase para agarrar el catéter. En la práctica, sin embargo, puede ser difícil proporcionar un agarre fuerte en un catéter con esta estructura. Este documento desvela las características del preámbulo de la reivindicación 1.
El documento US3.898.993 ilustra un envasado con un catéter. El envasado comprende un cuerpo rígido con un orificio y un depósito de lubricante tubular con un extremo abierto plegado sobre un extremo distal de catéter. Puede ser difícil agarrar el catéter con el uso del depósito.
El documento WO98/11932 ilustra un conjunto de catéter con un envase con un compartimento. El compartimento se puede apretar para extraer un medio de dilatación líquido desde un cuerpo esponjoso dispuesto en el mismo.
Descripción de la invención
Es un objeto de la presente invención superar las desventajas anteriormente descritas de los conjuntos de catéter conocidos proporcionando un conjunto de catéter que, según un primer aspecto de la invención, permite la inserción sin contaminación de un catéter en un conducto urinario, comprendiendo dicho conjunto:
-
un catéter que define un conducto entre un extremo proximal adaptado para su inserción en una abertura corporal de un individuo y un extremo distal opuesto,
-
un envase que tiene un tubo flexible con una cavidad para el alojamiento del catéter y, en un extremo proximal del envase, una abertura para suministrar el extremo proximal del catéter desde el envase, y
-
un aplicador que comprende:
-
un compartimento tubular con un primer extremo abierto, estando el compartimento adaptado para recibir al menos una parte de un catéter y estando formado con una pared que tiene una superficie interna que da al catéter y una superficie externa, estando la pared provista de una zona flexible para permitir que la superficie interna de la pared del compartimento sea comprimida hasta su acoplamiento con el catéter por una presión aplicada a la superficie externa de la pared, y
-
un medio de sujeción.
Según la invención, el conjunto de catéter está caracterizado porque el medio de sujeción comprende un primer miembro de asa unido al aplicador en un primer punto de pivote que permite que el miembro de asa se desvíe contra la superficie externa de la pared del compartimento para comprimir la superficie interna de la pared hasta su acoplamiento con un catéter dispuesto en el mismo. Debido al miembro de asa, puede ser más fácil para el usuario proporcionar un agarre más fuerte en el catéter.
El catéter, o al menos una parte del catéter, podría estar hecho de silicona o de un material elastomérico termoplástico, otros materiales termoplásticos, materiales elastoméricos curables, resinas de poliamida o elastómeros o cualquier mezcla de los mismos, es decir, el grupo puede comprender materiales como PVC, PU, PE, EVA, látex y/o Kraton^{TM}.
Preferiblemente, el catéter está provisto de un momento flector, definido como el producto entre el módulo de elasticidad E y el momento de inercia, de al menos 1 MPa*mm^{4}.
Puesto que el extremo proximal (insertable) del catéter, para individuos varones, debe pasar por la próstata por un paso curvado, la porción extrema proximal del catéter, por ejemplo, los primeros 10-50 mm, tal como 20-40 mm, tal como 25-35 mm, tal como los primeros 30 mm del catéter pueden estar provistos de un momento flector aún más bajo, definido como el producto entre el módulo de elasticidad E y el momento de inercia, menor que, por ejemplo, 0,6 MPa*mm^{4} o incluso menor que 0,3 MPa*mm^{4}. Otras partes del catéter, por ejemplo, una porción extrema distal por donde la orina es drenada al baño, a una bolsa o a un lugar para desechos, puede estar provisto, de modo similar, de un momento flector diferente. Como otra alternativa, todo el catéter puede estar hecho de un material elástico blando, por ejemplo, silicona, con un módulo de elasticidad E diferente, por ejemplo, menor que el anteriormente mencionado. Además, en algunos casos, el catéter puede estar provisto de un módulo de elasticidad que sea mayor que el anterior-
mente mencionado. Como ejemplo, se puede proporcionar un catéter rígido, por ejemplo, un catéter hecho de metal.
El área transversal de flujo o el radio hidráulico definido como la razón entre el área transversal de flujo y el perímetro húmedo, se puede seleccionar independientemente de la longitud, por ejemplo, en base al tamaño del conducto urinario, cuyo tamaño es preferiblemente diferente entre individuos.
Los catéteres habitualmente tienen una determinada sección adaptada para ser insertada en el conducto urinario. Esta sección insertable se puede proporcionar en toda la longitud del catéter o puede ser una determinada longitud del catéter, bien medida desde el extremo proximal insertable del catéter o bien desde las aberturas de entrada habitualmente proporcionadas cerca del extremo proximal del catéter: la sección insertable puede, para algunos catéteres, estar definida por una sección provista de una superficie reductora de fricción. El catéter se puede proporcionar en una longitud de hasta 400 mm o más y toda la longitud puede ser insertable. Puesto que la longitud del conducto urinario es habitualmente mucho más corta, el catéter puede estar preferiblemente provisto de una longitud insertable en el intervalo de 50-90 mm, tal como en el intervalo de 55-85 mm, tal como en el intervalo de 60-80 mm, tal como con una longitud de un tamaño de 70 mm, longitud que se ha descubierto que es una longitud insertable adecuada para la mayoría de los individuos mujeres. Para los individuos varones, la longitud insertable del catéter puede proporcionarse preferiblemente en el intervalo de 180-350 mm, tal como en el intervalo de 190-310 mm, tal como en el intervalo de 210-290 mm, tal como con un tamaño de 260 mm. Para individuos varones, puede ser preferible además proporcionar al menos una parte del extremo insertado del catéter de un material o con dimensiones de forma que el tubo se vuelva muy flexible para facilitar el paso del catéter más allá de la próstata.
La forma transversal interna del catéter debería ser preferiblemente básicamente circular con un área transversal en el intervalo de 0,5 mm^{2} - 50 mm^{2}.
La forma y tamaño transversales externos del catéter deberían ser iguales al tamaño del conducto urinario y/o al paso a la vejiga. Tamaños de catéter típicos varían entre CH6 y CH32.
El catéter, o al menos una sección del mismo, puede estar provisto de una superficie hidrófila. Cuando se trata con un medio de dilatación líquido, una superficie de este proporcionará una lubricación excelente para la inserción y también proporcionará compatibilidad con el tejido corporal.
Sin embargo, el catéter también puede ser del tipo tradicional, en el que se obtiene una cualidad de baja fricción mediante la aplicación de un lubricante diferente al agua, siendo aplicado el lubricante a al menos una sección del catéter.
El medio de dilatación líquido para una superficie hidrófila se puede proporcionar en el envase, especialmente en el compartimento de almacenamiento superior, cerca del extremo proximal del catéter, cuando el catéter se dispone en el envase. Así, la cualidad de baja fricción se iniciará ya cuando el catéter está siendo dispuesto en el envase. El medio de dilatación líquido puede ser simplemente una disolución salina, una disolución bactericida capaz de dilatar la superficie hidrófila y capaz de mantener la superficie en un estado estéril, o puede ser cualquier medio de dilatación líquido adecuado. La dilatación también se puede iniciar ya antes del envasado del catéter, estando el catéter entonces envasado en un envase básicamente impermeable a gases para la conservación de la superficie húmeda. Además, el medio de dilatación líquido se puede proporcionar en una cápsula o recipiente directamente dentro del miembro de tubo flexible junto con el catéter para la dilatación del material hidrófilo inmediatamente antes de la inserción.
Es una ventaja proporcionar el envase del catéter de un material que sea al menos básicamente impermeable a gases y al agua, que sea duradero ante al menos condiciones externas moderadas, tal como variaciones de temperatura y luz. El material debería al menos básicamente mantener sus propiedades durante un periodo de hasta 12 o más meses, por ejemplo hasta 24 meses o incluso más. El envase del catéter, incluyendo el aplicador, el cierre(s) y otras partes del envase, o al menos el tubo flexible del envase, podrían, por tanto estar preferiblemente hechos de silicona o de un material elastomérico termoplástico, otros materiales termoplásticos, materiales elastoméricos curables, resinas de poliamida o elastómeros o cualquier mezcla de los mismos, es decir, el grupo puede comprender materiales como PA, PP, PVC, PU, PE, EVA, látex y/o Kraton^{TM}. Todas las partes del envase del catéter pueden estar hechas con dos hojas de un material en láminas unidas a lo largo de sus bordes, por ejemplo, mediante soldadura o pegado o de cualquier otro modo uniendo de forma adhesiva las hojas entre sí, o el envase puede estar hecho a partir de un miembro básicamente tubular extrudido que esté cerrado en ambos extremos. Una hoja puede ventajosamente estar hecha de laminados de diferentes materiales. Una capa puede, por ejemplo, ser una capa de aluminio o un metal similar para la provisión de un envase completamente impermeable a gases. Otra solución es aplicar aluminio bien a una superficie del material del envase o bien aplicar aluminio dentro del material, por ejemplo, laminado entre capas de un material elastomérico o termoplástico.
El extremo proximal y el extremo distal del envase del catéter podrían estar provistos de una estructura uniforme. Sin embargo, será preferible que el extremo proximal del envase esté provisto de medios de apertura adaptados para retirar el extremo proximal del catéter. De modo similar, el extremo distal del envase puede estar provisto de medios de apertura adaptados específicamente para drenar sustancias fluidas desde el envase. Las sustancias fluidas pueden ser bien un medio reductora de fricción u orina.
Preferiblemente, el miembro de tubo flexible es un miembro alargado y/o tubular adaptado para alojar al menos la mayor parte del catéter. Si el catéter es del tipo que desarrolla una cualidad de superficie de baja fricción con el tratamiento con un medio o sustancia líquido, puede ser una ventaja proporcionar el medio líquido en el envase y, preferiblemente, en el miembro de tubo flexible. El catéter se tratará así ya con la retirada del catéter del envase. Con este propósito, el miembro de tubo flexible preferiblemente puede estar adaptado para envolver de forma relativamente apretada el catéter. Como ejemplo, el diámetro interno del tubo flexible del envase preferiblemente puede estar en el intervalo de 1,005-3 veces el diámetro externo del catéter, tal como 1,0-1,9 veces, tal como 1,3-1,8, tal como 1,4-1,7, tal como 1,5-1,6, tal como del tamaño de 1,55 veces el diámetro externo del catéter. Alternativamente, el medio líquido puede estar contenido en una bolsa o un recipiente unido al envase. La bolsa o recipiente pueden, por ejemplo, constituir un cierre para cerrar bien el extremo proximal o bien el distal del envase. Preferiblemente, la bolsa o recipiente están integrados en un cierre para cerrar el extremo proximal del envase, extremo que está situado cerca del extremo proximal del catéter.
Si el catéter es un catéter hidrófilo, es decir, si el catéter está bien recubierto con un recubrimiento hidrófilo o bien hecho completamente de un material hidrófilo, la sustancia líquida puede ser agua una disolución salina acuosa. Si el catéter es del tipo tradicional, que tiene una superficie fundamentalmente hidrófoba, la sustancia líquida puede ser un lubricante normal.
El compartimento tubular del aplicador debería tener al menos una zona flexible pero puede preferiblemente estar formado completamente con una pared de un material flexible que permita que la pared del compartimento entre en contacto con el catéter. El compartimento se podría usar como un aplicador para una inserción guiada sin contaminación del catéter en la uretra. El compartimento tubular define bien un paso curvado o básicamente lineal que se extiende a través del compartimento y termina en una parte extrema abierta, o bien el paso podría estar curvado en una sección y ser básicamente lineal en otra sección. Como alternativa, el tubo flexible puede estar formado parcialmente con una pared de un material flexible para permitir que la pared de tubo flexible de la parte flexible entre en contacto con el catéter. En ese caso, el aplicador se puede reducir a un compartimento tubular con un primer extremo abierto, estando adaptado el compartimento para recibir al menos una parte de un catéter y comprendiendo un medio de sujeción adaptado para aplicar una presión a la superficie externa de la pared del tubo flexible. Esto permitirá a un usuario del conjunto usar el propio tubo flexible como un aplicador para una inserción guiada sin contaminación del catéter en el conducto urinario. El aplicador se proporciona únicamente para aplicar una fuerza suficientemente fuerte a la superficie externa del tubo flexible como para poner en contacto la superficie interna del tubo flexible con el catéter.
El compartimento tubular debería rodear el catéter y debería estar abierto en ambas zonas finales permitiendo así que el instrumento se extienda fuera de las zonas extremas. El compartimento puede tener cualquier forma transversal, por ejemplo, circular, y cualquier distribución de espesor de pared, por ejemplo, espesor de pared uniforme en todo el compartimento o partes de la pared del compartimento pueden estar provistas de un espesor de pared relativamente grande en comparación con otras partes de la pared del compartimento. Sin embargo, una forma transversal básicamente circular del compartimento habitualmente encaja con la forma transversal de la mayoría de los catéteres y contribuye a un buen agarre.
El compartimento debería estar provisto de un tamaño radial de forma que se defina un espacio entre la superficie interna del compartimento y la superficie externa del catéter de forma que el catéter pueda deslizarse hacia adelante y hacia atrás dentro del compartimento. El espacio no necesita ser de igual tamaño en todo el compartimento, sino que puede ser mayor cerca de las porciones extremas y estrecharse hacia la porción intermedia del compartimento. El compartimento podría estar formado asimétricamente respecto a la parte intermedia, por ejemplo, de forma que una de las porciones extremas se estrecha mientras que la otra porción extrema sea de igual tamaño o se estreche con una proporción de pendiente diferente. Sin embargo, el tamaño del compartimento debería permitir que el compartimento se situé axialmente a lo largo del catéter, es decir, el tamaño radial interno del compartimento debería al menos ser ligeramente mayor que el tamaño radial externo del catéter en cuestión.
Durante el uso, el aplicador se dispone alrededor del catéter en cuestión y la pared del compartimento se acopla al catéter mediante el uso de un medio de sujeción. Si el catéter es un catéter urinario, el usuario puede agarrar el extremo proximal insertable del catéter poniendo la pared del compartimento en contacto con esta parte del catéter y guiar la punta del catéter hacia el conducto urinario. Por consiguiente, la empuñadura se puede soltar mientras el aplicador se desplaza a una nueva posición aún más abajo hacia el extremo distal del catéter. El catéter se agarra de nuevo y se inserta la siguiente sección del catéter. Esto continúa hasta que la orina comienza a drenar fuera del extremo distal del catéter.
El medio de sujeción se puede proporcionar bien en forma de una zona debilitada del compartimento permitiendo que el compartimento se doble y, por tanto, que la pared se acople al catéter, o bien apretando la parte exterior del compartimento con otras formas de medios de sujeción.
El doblamiento del compartimento se puede favorecer proveyendo al menos una parte de la porción intermedia del compartimento de un momento flector reducido respecto al momento flector de las porciones extremas. Esto facilitará el doblamiento del compartimento con la aplicación de la presión de los dedos. El doblamiento provocará que la pared del compartimento se acople a la superficie externa del catéter y, por tanto, proporcionará una fricción mayor entre una superficie interna del compartimento y una superficie externa del catéter.
El momento flector reducido se puede obtener, por ejemplo, proveyendo a la porción intermedia de un tamaño radial menor que a las porciones extremas, proveyendo a la porción intermedia de un espesor de pared menor que a las porciones extremas, proveyendo a la porción intermedia de un material que sea diferente del material de las porciones extremas o mediante cualquier combinación de los procedimientos mencionados. Además, el momento flector reducido se puede obtener proporcionando una entalla, por ejemplo, en la porción intermedia. La entalla se puede formar básicamente perpendicular a la dirección axial y preferiblemente en la superficie externa del aplicador. Preferiblemente, la entalla se aplica en forma de una acanaladura o depresión que se extiende circunferencialmente en la superficie externa de la porción intermedia del compartimento. Reduciendo el momento flector de la porción intermedia de cualquiera de los modos anteriormente mencionados se puede lograr más fácilmente que el compartimento se doble o pliegue con la aplicación de la presión de los dedos. En concreto, un compartimento de este tipo será sensible a una compresión axial del compartimento, que puede hacer más fácilmente que el compartimento se doble. Asimismo, la aplicación de una presión radial sobre la porción intermedia simultáneamente a la aplicación de una presión radial dirigida en dirección opuesta sobre las porciones extremas puede hacer fácilmente que el compartimento se doble.
Una fijación mejorada del catéter dentro del aplicador se puede lograr formando el aplicador con una pared que tenga un medio de agarre que se extienda hacia dentro adaptado para acoplar el catéter cuando el compartimento se dobla. El medio de agarre se podría proporcionar en forma de una o más protuberancias elásticas que se extiendan hacia dentro en el compartimento o el medio de agarre se podría proporcionar en forma de un borde o anillo relativamente duro o agudo que se extienda hacia dentro en el compartimento. El uso de palas elásticas puede proporcionar un compartimento que se acerque suavemente al catéter y aumenta la fricción entre los mismos, mientras que un borde más agudo permitirá un agarre más fuerte, por ejemplo, presionando una entalla en la superficie del catéter. El medio de agarre se puede proporcionar en una o en ambas porciones extremas y/o en la porción intermedia, por ejemplo, cerca de uno o ambos extremos o cerca de la zona debilitada, por ejemplo uno en cada lado del la zona debilitada.
Especialmente el usuario discapacitado puede encontrar dificultades al aplicar una presión radial sobre la porción intermedia simultáneamente a la aplicación de una presión radial dirigida en dirección opuesta sobre las porciones extremas o comprimiendo axialmente el compartimento. Para facilitar una mejor sujeción del aplicador, se pueden disponer medios de asa que se extiendan hacia fuera en la(s) porción(es) extrema(s) primera y/o segunda del compartimento.
Para facilitar además una manipulación más sencilla del aplicador, la distancia entre los medios de asa puede estar preferiblemente en el intervalo de 30-150 mm, tal como en el intervalo de 40-130 mm, tal como en el intervalo de 50-100 mm, tal como en el intervalo de 60-90 mm, tal como en el intervalo de 70-80 mm, tal como con un tamaño de 75 mm.
Para facilitar adicionalmente una manipulación mejor, el tamaño radial externo del compartimento del aplicador puede estar preferiblemente en el intervalo de 4-20 mm, tal como en el intervalo de 8-18 mm, tal como en el intervalo de 12-16 mm, tal como con un tamaño de 14 mm. El tamaño radial de los medios de asa puede estar preferiblemente en el intervalo de 1,5-4 veces el tamaño radial externo del compartimento, tal como en el intervalo de 2 veces el tamaño radial externo del compartimento.
El asa y el primer punto de pivote se podrían formar de forma rentable como una parte integrada del aplicador, puesto que el aplicador se puede moldear como una sola pieza. El aplicador puede estar formado por diversos materiales metálicos o de plástico pero, preferiblemente, de silicona o de un material elastomérico termoplástico, otros materiales termoplásticos, materiales elastoméricos curables, resinas de poliamida o elastómeros o cualquier mezcla de los mismos, es decir, el grupo puede comprender materiales como PA, PP, PVC, PU, PE, EVA, látex, y/o Kraton^{TM}.
Un segundo miembro de asa puede estar unido al aplicador en un segundo punto de pivote, permitiendo que el miembro de asa se desvíe contra la superficie externa de la pared del compartimento de forma que aprieta la superficie interna de la pared hasta el acoplamiento con un catéter dispuesto en el mismo. El segundo miembro de asa se podría disponer respecto al primer miembro de asa de tal modo que se desvíe contra un lugar opuesto de la superficie del compartimento. De este modo, el catéter se puede agarrar de un modo similar a un cable entre alicates planos o fórceps.
Para aumentar de forma adicional la presión desde los miembros de asa contra la superficie externa de la pared del compartimento y, por tanto, contra el catéter en cuestión, el primer miembro de asa y/o el segundo miembro de asa pueden comprender además una porción de mordaza dispuesta en el miembro de asa para acoplar la zona flexible de la pared del compartimento cuando el miembro de asa se desvía contra la superficie externa de la pared del compartimento. Según una realización, la porción de mordaza puede conectar el miembro de asa con la superficie de la pared del compartimento. El miembro de asa, la porción de mordaza y la pared del compartimento pueden, por ejemplo, estar moldeados como una sola pieza.
Para proporcionar una presión alta al apretar contra el instrumento, la porción de mordaza se debería extender básicamente perpendicularmente desde el correspondiente miembro de asa. La porción de mordaza puede tener cualquier forma transversal y la porción de superficie de la mordaza, que estará presionada contra la pared del compartimento, puede bien estar conformada de forma triangular o de forma circular con borde agudo, con una curvatura suave, que da al compartimento o bien la pared de la superficie puede ser plana ("no aguda"). El uso de una punta con borde agudo por una parte puede mejorar la capacidad de agarrar incluso un catéter resbaladizo pero, por otra parte, hay riesgo de que la presión de la punta aguda pueda provocar marcas en relieve en la superficie del catéter. El espesor de pared de la zona flexible o de todo el compartimento se puede mantener pequeño. Seleccionando un material adecuado, por ejemplo, una goma de silicona, el espesor de pared de al menos la zona flexible se puede mantener pequeño hasta el orden de 0,01 mm. Como alternativa, la zona flexible puede estar provista de un espesor de pared que es relativamente más grande que el espesor de pared de la parte de alrededor del compartimento tubular del aplicador. Esto permitirá que la zona sea presionada contra el catéter de un modo más suave y protector sin destruir la superficie del catéter. Como alternativa, la zona, sobre la que el medio de sujeción aplica una presión, puede ser menos flexible que la parte de alrededor del compartimento tubular del aplicador. A medida que el medio de sujeción aplica la presión, esta parte de pared presionará contra el catéter. Debido a la estructura menos flexible de la zona de superficie, la presión se distribuirá de forma más uniforme por toda la zona y, por tanto, la tendencia a destruir la superficie del catéter se puede reducir. Toda la pared del compartimento tubular del aplicador puede así estar provista también de un espesor de pared uniforme y con la misma flexibilidad por toda ella.
Para permitir que el usuario manipule más fácilmente el catéter en una dirección a lo largo de un primer eje que se extiende a través de ambas aberturas del compartimento tubular, el compartimento preferiblemente puede estar provisto de una primera pestaña que se extiende radialmente desde el compartimento tubular. Esta dirección es transversal a la dirección el catéter y, por tanto, a la dirección en la que se guía el catéter hasta el conducto corporal.
Para mejorar de forma adicional la manejabilidad y permitir que el usuario manipule más fácilmente el compartimento en ambas direcciones a lo largo del primer eje, el compartimento preferiblemente puede estar provisto de una segunda pestaña que se extiende radialmente desde el compartimento tubular. Se puede proporcionar un aplicador específicamente ergonómico cuando la distancia entre las dos pestañas que se extienden radialmente permite que al menos uno o dos dedos de adulto agarren el aplicador entre las pestañas que sobresalen. Se ha descubierto, por tanto, que una longitud conveniente entre las dos pestañas está en el intervalo de 20-150 mm, tal como un tamaño de 35 mm. El o los dos miembros de asa pueden estar preferiblemente dispuestos entre las pestañas. Según una realización preferida, los miembros de asa se pueden extender desde un punto de pivote básicamente donde una o las dos pestañas sobresalen.
Según una realización preferida, las pestañas son ovales o rectangulares o al menos de forma no circular de modo que cada una de las pestañas sobresale principalmente en una o dos direcciones radiales desde el compartimento tubular. En ese aspecto, una de las pestañas puede estar preferiblemente girada respecto a la otra de las pestañas alrededor del primer eje. Si una primera de las dos pestañas está girada del orden de 90 grados alrededor del primer eje respecto a una segunda de las pestañas, el usuario puede agarrar convenientemente el instrumento o aplicador por una empuñadura firme y deslizar la mano en una dirección por una de las pestañas hasta que la mano alcanza la segunda pestaña y el deslizamiento se detiene por esa pestaña. Girando el instrumento o aplicador 90 grados dentro de la empuñadura, el usuario puede deslizar la empuñadura en la otra dirección a lo largo del instrumento o aplicador, pasando la segunda pestaña, hasta que la mano alcanza la primera pestaña y el deslizamiento se detiene por esa pestaña.
Las pestañas pueden estar dispuestas cerca de las partes extremas abiertas respectivas del compartimento.
Para mejorar de forma adicional el agarre del catéter y para establecer el agarre con la más leve depresión de la pared del aplicador, la superficie interna puede estar provista de uno o más salientes que se extienden radialmente hacia dentro. La distancia radial entre el al menos un punto sobre la superficie interna del compartimento tubular del aplicador y la superficie externa del catéter puede ser pequeña en comparación con la distancia radial global entre la superficie interna del aplicador y la superficie externa del catéter. El saliente, así como las mordazas, puede tener cualquier forma, por ejemplo, una forma curvada o una forma con bordes planos o agudos contra el catéter. Como alternativa, el saliente se puede sustituir por una elevación que se extienda hacia dentro con forma de anillo de la superficie interna del compartimento.
Para permitir una manipulación sencilla del catéter, el aplicador puede estar fijado de forma separable a un primer extremo del tubo flexible y, preferiblemente, al extremo proximal del mismo. Eso permitirá que el usuario agarre el extremo proximal del catéter y lo inserte en la uretra durante la retirada simultánea del catéter desde el envase.
Para facilitar adicionalmente la inserción y retirada simultáneas del catéter desde el envase, el tubo flexible se puede proporcionar de forma que el usuario, durante la retirada e inserción, pueda variar la longitud del tubo flexible. Esto permitirá al usuario contraer el tubo flexible para exponer el extremo proximal del catéter a través de la salida del catéter.
La longitud variable se puede proporcionar mediante una disposición telescópica de una primera parte del tubo flexible respecto a una segunda parte del tubo flexible. Alternativamente, al menos una primera parte del miembro de tubo flexible y, preferiblemente la parte que envuelve el extremo proximal del catéter, puede estar formada con una pared plegada en acordeón. Esto permitirá que la longitud de la pared del tubo flexible se alargue y acorte respectivamente, lo que de nuevo facilitará una retirada sencilla del extremo proximal del catéter desde el miembro de tubo flexible. Como ejemplo, se puede envolver el extremo proximal del catéter en el miembro de tubo flexible. Para ser capaz de apretar el compartimento del aplicador hasta que entre en contacto con el catéter, el usuario primero tendrá que sacar el catéter del miembro de tubo flexible y meterlo en el compartimento. Con la pared plegada en acordeón del miembro de tubo flexible, el usuario puede simplemente presionar el compartimento contra el miembro de tubo flexible plegado en acordeón. La longitud del miembro de tubo flexible se reduce así y el extremo proximal del catéter se mueve al compartimento. El usuario puede ahora agarrar el catéter a través de la pared del compartimento y tirar así del extremo proximal del catéter hasta sacarlo del envase del catéter sin tocar, y por tanto posiblemente contaminar, el catéter.
El envase puede estar cerrado preferiblemente por el extremo proximal mediante un cierre separable, por ejemplo, mediante una hoja fina unida de forma adhesiva a una abertura del extremo proximal del envase. Esto permitirá que el usuario abra el extremo proximal del envase presionando el extremo proximal del catéter a través de la hoja, dejando así que la hoja sea atravesada por la punta del catéter. Tras la retirada del cierre, el usuario puede sacar el extremo proximal del catéter del compartimento, por ejemplo, apretando el compartimento hasta que entre en contacto con el catéter y contrayendo la longitud del tubo flexible.
Para evitar la contaminación del entorno tras la cateterización, el cierre separable puede proporcionarse preferiblemente de forma que se puede volver a unir al compartimento tras la cateterización, dejando así cerrado al menos el extremo proximal del envase.
Para facilitar de forma adicional el acceso fácil al catéter cuando el cierre se retira del envase, el cierre puede estar provisto preferiblemente de una cavidad con un primer extremo abierto, estando adaptada la cavidad para recibir al menos una parte de un catéter que se extiende fuera del envase. Cuando el envase está cerrado, el catéter o cualquier otro instrumento médico alargado se extienden fuera del envase y dentro de la cavidad del cierre. Cuando se retira el cierre, la punta, por ejemplo, el extremo insertable proximal del catéter, se extiende fuera del envase, que hace que el catéter sea fácilmente accesible para el usuario. Como ejemplo, la punta del catéter que se extiende fuera del envase se puede agarrar por medio de un aplicador y guiar hasta la uretra o hasta un conducto urinario similar.
Para no perder el cierre separable, el cierre puede estar provisto de una tira que una el cierre al envase cuando se separa. Como ejemplo, el cierre puede estar unido al aplicador o al tubo flexible o a cualquier otra parte del envase.
Para proporcionar un conjunto de catéter que no sea complicado de usar incluso para personas con poca habilidad, el cierre puede estar provisto de una zona de agarre para facilitar el agarre y, por tanto, la apertura o el cierre de nuevo del envase.
La zona de agarre se puede proporcionar como una pestaña o pestañas del cierre que se extienden radialmente o como una zona o zonas del cierre que tienen un diámetro transversal externo mayor. El cierre puede estar provisto también de medios para acoplar un asa externa. Como ejemplo, el cierre puede estar provisto de una protuberancia con forma de anillo para fijar un asa. Preferiblemente, la zona de agarre se proporciona en forma de una lengüeta de sujeción que se extiende en la dirección en la que está pensado que el cierre se retire del envase. La lengüeta de sujeción se podría proporcionar como una tira elástica blanda que permita que el usuario retire el cierre usando la boca.
La unión entre el aplicador y el tubo flexible y/o la unión entre el envase y el cierre se puede proporcionar de forma que la unión se pueda establecer de nuevo enroscando y/o presionando una de las partes sobre la otra de las partes que se van a unir.
El segundo compartimento puede estar provisto de una línea debilitada para abrir el primer extremo rasgando una primera parte extrema del compartimento.
En algunas situaciones, el usuario puede querer usar el catéter sin retirar completamente el catéter del envase. Como ejemplo, el usuario puede querer usar el envase para hacer el catéter más largo, por ejemplo, para que llegue a una disposición higiénica. Puesto que hay un espacio entre la superficie interna del envase del catéter y la superficie externa del propio catéter, la orina puede fluir de nuevo hacia el envase en una dirección opuesta a la dirección del flujo dentro del catéter. Una situación no deseada es que el usuario del catéter y/o el entorno se contaminen por la orina u otras sustancias líquidas, por ejemplo, un lubricante o un medio de dilatación para un catéter hidrófilo aplicado al catéter con el propósito de reducir la fricción de la superficie.
Según una realización preferida, se proporciona un medio de cierre hermético adaptado para proporcionar un cierre básicamente hermético a líquidos entre el envase del catéter y el catéter urinario, mientras que el catéter se suministra desde el envase. El medio de cierre hermético se puede proporcionar en el extremo proximal del envase, por ejemplo, constituyendo un cierre para el extremo proximal del envase. Como ejemplo, el cierre puede tener una porción rompible con una forma que encaja con la forma transversal externa del catéter. Cuando el catéter se retira a través de la porción rompible, el cierre rodeará el catéter cerrándolo herméticamente mientras que el catéter se suministra desde el envase. La cavidad definida entre el tubo flexible del envase y el catéter está así definiendo un receptáculo. El receptáculo se puede, por ejemplo, usar para el almacenamiento de una sustancia reductora de fricción.
El medio de cierre hermético también se puede disponer entre una superficie externa del catéter urinario y una superficie interna del tubo flexible. Como ejemplo, el medio de cierre hermético se puede proporcionar en forma de cierre hermético deslizante adaptado para moverse respecto a cualquiera de la superficie interna del tubo flexible, la superficie externa del catéter o ambas, mientras que todavía proporciona un paso básicamente hermético a líquidos entre los mismos. La cavidad del tubo flexible define así un receptáculo superior situado cerca del extremo proximal del envase y un receptáculo inferior situado opuesto entre el catéter y el tubo flexible. Especialmente el receptáculo superior se puede usar ventajosamente para almacenar una sustancia reductora de fricción para el tratamiento de al menos el extremo proximal del catéter en el envase.
El medio de cierre hermético se podría proporcionar en forma de una obstrucción que básicamente evita que una sustancia líquida pase entre la superficie interna del envase y la superficie externa del catéter. El medio de cierre hermético divide así el espacio encerrado entre el catéter y el miembro de tubo flexible en un receptáculo superior, en la dirección hacia el extremo proximal del catéter y el envase, y un receptáculo inferior, en la dirección hacia el extremo distal del catéter y el envase.
Como ejemplo, el medio de cierre hermético se podría proporcionar como un saliente que se extiende radialmente hacia fuera de la superficie externa del catéter o como un saliente que se extiende hacia dentro de la superficie interna del miembro de tubo flexible, por ejemplo, en forma de una pala elástica adaptada para entrar en contacto con la superficie interna del miembro de tubo flexible o la superficie externa del catéter, respectivamente. El saliente que se extiende hacia fuera del catéter se debería entender en este aspecto tanto como un saliente unido al catéter como un saliente formado directamente sobre la superficie del catéter. Como ejemplo, el catéter puede estar unido con un miembro de tapón, miembro de tapón que está provisto de palas adaptadas para deslizarse a lo largo de la superficie interna del tubo flexible o al menos partes del mismo. De forma similar, el saliente que se extiende hacia dentro del tubo flexible se debería entender en este aspecto tanto como un saliente unido al tubo flexible como un saliente formado directamente sobre la superficie interna del mismo.
Dos o más salientes que se extienden radialmente hacia fuera o hacia dentro de las superficies externa o interna del catéter y/o del miembro de tubo flexible proporcionarán un cierre hermético aún mejor contra el flujo de sustancias líquidas entre los dos compartimentos. Proporcionando los al menos dos salientes que se extienden radialmente hacia dentro de la superficie interna del miembro de tubo flexible con diferentes tamaños radiales se logrará un efecto de cierre hermético adicional.
Según una realización preferida, el medio de cierre hermético comprende un miembro con forma de anillo dispuesto entre la superficie interna del miembro de tubo flexible y la superficie externa del catéter. Como ejemplo, se puede colocar una junta con forma de anillo dentro del miembro de tubo flexible. Preferiblemente, el miembro está dispuesto con holgura de forma que se puede mover hacia adelante y hacia atrás dentro del tubo flexible. Como ejemplo, el miembro con forma de anillo puede estar provisto de un espacio contra el miembro de tubo flexible y contra el catéter de forma que básicamente se evita que las sustancias líquidas sobrepasen el miembro con forma de anillo y de forma que el miembro con forma de anillo todavía se puede desplazar longitudinalmente hacia adelante y hacia atrás en el envase del catéter.
El miembro con forma de anillo preferiblemente puede estar adaptado para cooperar con un saliente que se extiende hacia dentro de la superficie interna del miembro de tubo flexible o con un saliente que se extiende hacia fuera del catéter.
La distancia desde el extremo distal del catéter urinario hasta la posición de los miembros de cierre hermético se puede proporcionar preferiblemente entre el 0 y el 100% de la distancia total entre el extremo distal del catéter y el extremo proximal del catéter, tal como el 0%, tal como el 10%, tal como el 20%, tal como el 30%, tal como el 40%, tal como el 50%, tal como el 60%, tal como el 70%, tal como el 80%, tal como el 90%, tal como el 99%.
En general, los problemas de introducir un catéter en la uretra dependen no solo del tamaño de la parte introducida del catéter sino también de la resbalabilidad de la parte introducida. Como se mencionó previamente, el catéter, o al menos una parte del catéter adaptada para la inserción en la uretra o un conducto urinario artificial, puede estar provisto a menudo de una resbalabilidad de la superficie para una inserción sencilla y segura. Sin embargo, se ha descubierto que las superficies resbaladizas son difíciles de manipular, aún más para un usuario que tenga poca habilidad. Es, por tanto, un aspecto importante de la presente invención permitir que el usuario manipule el catéter tocando sólo el envase del catéter y exponer sólo la longitud del catéter que sea necesaria para abrir la vejiga. Preferiblemente, el medio de cierre hermético está dispuesto de forma que cierra herméticamente una determinada longitud de desmontaje entre la superficie externa del catéter y la superficie interna del tubo flexible. Esto permitirá al usuario del catéter retirar el catéter al menos parcialmente del envase, por ejemplo, tirando del extremo proximal del catéter hacia fuera del envase del catéter, mientras que el cierre hermético entre el catéter y el envase permanece. La característica permite que un tipo de catéter de una longitud se pueda suministrar tanto a usuarios varones como mujeres. El usuario solo necesita retirar una longitud del catéter desde el envase del catéter necesaria para la apertura de la vejiga, es decir, aproximadamente 50-90 mm para los usuarios mujeres y aproximadamente 180-250 mm para los usuarios varones. Toda la longitud del catéter puede ser de hasta 350 mm o incluso más. Además, toda la longitud del catéter puede estar adaptada para ser suministrada desde el envase. Así, el usuario tendrá ocasión de descargar orina u otras sustancias líquidas desde el envase a mayor distancia de él.
El miembro de cierre hermético y/o el miembro de tubo flexible se puede proporcionar preferiblemente de forma que se define un paso entre la superficie externa del catéter y la superficie interna del miembro de tubo flexible mientras que el catéter se suministra por una primera sección de suministro, evitando así que el fluido pase entre el catéter urinario y el miembro de tubo flexible cuando el miembro de cierre hermético está situado dentro de dicha primera sección.
Para no contaminar el entorno con sustancias reductoras de fricción, es una ventaja permitir que sustancias de este tipo se puedan posiblemente almacenar en el receptáculo superior para drenar al receptáculo inferior antes de desmontar el catéter a través del extremo proximal del envase. El miembro de cierre hermético y/o el miembro de tubo flexible se puede, por tanto, proporcionar preferiblemente de forma que se define un espacio entre la superficie externa del catéter urinario y la superficie interna del miembro de tubo flexible en una segunda sección de desmontaje, permitiendo así que un fluido pase entre el catéter urinario y el miembro de tubo flexible cuando el miembro de cierre hermético está situado dentro de dicha segunda sección. A medida que el catéter se retira del envase, el catéter entra en la segunda sección de desmontaje. Cualquier sustancia líquida contenida en el receptáculo superior se drena así al receptáculo inferior y se evita así que la sustancia se libere desafortunadamente a través del extremo proximal del envase.
La longitud de la primera sección de desmontaje puede constituir preferiblemente entre el 0 y el 100% de una longitud total del envase, tal como el 0%, tal como el 10%, tal como el 20%, tal como el 30%, tal como el 40%, tal como el 50%, tal como el 60%, tal como el 70%, tal como el 80%, tal como el 90% o tal como el 100%.
Según una realización, el tubo flexible está provisto de una superficie interna que es decreciente de forma que el espacio interno del tubo flexible aumenta desde un primer espacio interno en un extremo hasta un segundo espacio interno en el extremo opuesto, proporcionando el primer espacio interno un cierre básicamente hermético a líquidos entre la superficie interna del tubo flexible y el catéter y proporcionando el segundo espacio interno un canal para el flujo de líquido entre la superficie interna del tubo flexible y el catéter.
Según una realización, el cierre básicamente hermético a líquidos se proporciona de forma continua entre el envase del catéter y el catéter en la primera sección de suministro. Sin embargo, el cierre hermético a líquidos también se puede proporcionar de forma discontinua.
Para garantizar que el catéter permanece en la posición de retirada, es decir, para evitar que el catéter se deslice hacia atrás dentro del envase durante la inserción o cateterización, preferiblemente se puede proporcionar una disposición de bloqueo para bloquear el catéter en una posición bloqueada respecto al envase. La disposición de bloqueo puede estar formada como una pestaña o saliente que se extiende radialmente hacia fuera dispuesta sobre el catéter para su acoplamiento con una depresión en la superficie interna del tubo flexible o para su acoplamiento con una pestaña o saliente que se extiende radialmente hacia dentro dispuesta en la superficie interna del tubo flexible.
Si el usuario solo retira el extremo proximal del catéter desde el envase durante la cateterización, se puede producir una situación no deseada si el usuario olvida abrir el otro extremo del envase del catéter. Una cantidad de orina se puede así depositar en el envase del catéter y posiblemente provocar un flujo inverso en el tubo del catéter. En este caso hay riesgo de contaminación grave del entorno y también existe la posibilidad de flujo inverso hacia la vejiga.
Por tanto, es una ventaja proporcionar el envase con una abertura para el drenaje de una sustancia líquida fuera del envase. La abertura se puede usar no solo para el drenaje de la orina fuera del envase sino también para el drenaje de las sustancias reductoras de fricción sobrantes almacenadas en el envase para facilitar la inserción del catéter, por ejemplo, un medio de dilatación líquido para un catéter hidrófilo.
La abertura se proporciona preferiblemente en el extremo distal del envase, puesto que esto proporcionará la mayor distancia entre el extremo proximal insertado del catéter y el punto en el que la sustancia líquida se va a eliminar y, por tanto, el mayor grado de libertad para el usuario. Durante el uso, el individuo simplemente puede tener que retirar una parte del catéter que sea suficiente para hacer que la orina fluya desde la vejiga. La orina fluirá a través del conducto del catéter y hasta el envase. Se deja que la orina drene fuera del envase, por ejemplo, al inodoro o a una bolsa colectora o depósito conectado al envase, a través de la abertura. Según la invención, la abertura está cerrada mediante un medio de cierre unido al catéter para provocar la apertura del envase al retirar el catéter del envase, de forma que el usuario simplemente no puede olvidar abrir la abertura. Como ejemplo, la abertura puede estar cerrada mediante el extremo distal del propio catéter.
Según una realización preferida, los medios de cierre comprenden un primer miembro de válvula que coopera con un segundo miembro de válvula, estando el segundo miembro de válvula fijado al catéter.
El primer miembro de válvula puede tener una primera pestaña de cierre hermético adaptada para un acoplamiento hermético con una tercera pestaña de cierre hermético correspondiente del segundo miembro de válvula, cerrando así el segundo miembro de válvula la salida del primer miembro de válvula. Las pestañas de cierre hermético primera y segunda pueden entonces cerrar herméticamente un paso entre el tubo flexible y el entorno fuera del envase.
El primer miembro de válvula puede tener además una segunda pestaña de cierre hermético adaptada para un acoplamiento hermético con una cuarta pestaña de cierre hermético correspondiente del segundo miembro de válvula. Las pestañas de cierre hermético segunda y cuarta pueden entonces cerrar herméticamente un paso entre el conducto del catéter y el entorno fuera del envase.
Según una realización preferida de la invención, el medio de cierre conectado al catéter urinario está provisto de un canal de flujo que coopera con una salida proporcionada en el envase. En una primera posición del medio de cierre respecto a la salida, las sustancias líquidas pueden fluir desde el conducto del catéter y fuera del envase. En otra posición, se evita que la sustancia líquida fluya desde el conducto del catéter y fuera del envase. Las dos posiciones corresponden a un catéter respectivamente sacado del envase o siendo sacado del envase y un catéter dispuesto en el envase, de forma que los miembros de válvula primero y segundo se acoplan herméticamente.
El canal de flujo del medio de cierre puede además comprender al menos una entrada que permite el flujo entre uno cualquiera de los compartimentos de almacenamiento superior o inferior y el conducto del catéter. Para evitar que la orina, drenada a través del catéter, salga a través de la entrada, la entrada puede estar provista de medios adaptados para permitir que una sustancia líquida fluya solo en la dirección desde uno cualquiera de los compartimentos de almacenamiento inferior o superior y hacia el conducto y, preferiblemente, para evitar el flujo en la dirección opuesta.
Para usuarios discapacitados, puede haber dificultades serias para entrar en los baños disponibles. Es, por tanto, una ventaja hacer el uso del catéter totalmente independiente de la disponibilidad de baños conectando un extremo distal del envase a un depósito para el alojamiento de una sustancia líquida. En este caso, el envase del catéter, o al menos el miembro de tubo flexible del mismo, puede incluso estar integrado en el depósito.
Es una ventaja proporcionar el depósito de un material que sea duradero para un llenado al menos moderado de un líquido sin provocar la destrucción del depósito o la evaporación de la sustancia líquida a través de las paredes del depósito. Además, las paredes del depósito deberían al menos básicamente mantener sus propiedades durante un periodo de hasta 12 o más meses, por ejemplo, hasta 24 meses o más. El depósito podría estar formado preferiblemente por un material elastomérico termoplástico, otros materiales termoplásticos, materiales elastoméricos curables, resinas de poliamida o elastómeros o cualquier mezcla de los mismos, es decir, el grupo puede comprender materiales como PA, PP, PVC, PU, PE, EVA, látex, y/o Kraton^{TM}. Preferiblemente, el depósito está hecho a partir de dos hojas de un material en láminas unidas a lo largo de sus bordes, por ejemplo, fundiendo o pegando las hojas entre sí. Las hojas pueden, por ejemplo, ser laminados de diversos materiales y pueden, por ejemplo, comprender una capa de aluminio o una capa metálica similar para proporcionar un envase completamente impermeable a gases.
Es una ventaja si el depósito está provisto de un volumen de forma que nunca se llene hasta su límite. Por consiguiente, el depósito puede estar provisto de un volumen en el intervalo de 500-5000 ml, tal como 600 ml, tal como 700, tal como 800, tal como 900 ml, tal como 1000, tal como 1500 ml, como 2000, tal como 2500, tal como 3000 ml, como 3500, tal como 4000 ml, tal como 4500, tal como 5000.
Es una ventaja si se evita que las sustancias líquidas, por ejemplo, la orina, fuguen fuera del depósito. Por tanto, la conexión entre el extremo distal del envase y el depósito puede estar adaptada para permitir que la sustancia líquida fluya solo en una dirección desde el envase hasta el depósito. Como ejemplo, la conexión puede estar provista de una válvula antirretorno. La válvula antirretorno puede estar integrada en uno cualquiera de los miembros de válvula primero y/o segundo, por ejemplo, en forma de una lámina o aleta que se puede desplazar desde una abertura entre el envase y el depósito cuando un líquido fluye al depósito, mientras que la lámina, por medio del líquido, es presionada hacia atrás hasta una posición en la que bloquea el paso entre el depósito y el envase cuando el líquido tiende a fluir en la otra dirección. Tales válvulas antirretorno son conocidas en la técnica.
Tras la cateterización, muchos usuarios preferirían vaciar el depósito antes de desechar el conjunto de catéter o el depósito. Por tanto, es una ventaja proporcionar un tubo de drenaje o válvula para vaciar el depósito. La válvula debería al menos ser accionable entre una posición cerrada y una abierta. Como ejemplo, la válvula podría estar formada como un tubo con un paso que está cerrado. El paso puede, como ejemplo, estar cerrado fundiendo el depósito junto a lo largo de una línea de rasgado. Tras la finalización de la cateterización, el usuario simplemente rasga la punta del tubo y vacía el depósito.
En algunos casos, el usuario puede tener que llevar un conjunto de catéter usado con un depósito vacío hasta que esté disponible un lugar de desecho apropiado. Por tanto, es una ventaja proporcionar un tubo de drenaje con un cierre que permita que el usuario, tras vaciar el depósito, lo cierre herméticamente. Como alternativa a un cierre separable, se puede conectar al tubo una válvula que tenga una posición cerrada y una abierta. Como ejemplo, la válvula puede ser una válvula normal de dos vías con una posición abierta y una cerrada.
La mayoría de los catéteres están provistos de una superficie que, cuando se trata con una sustancia reductora de fricción, exhibe una cualidad de superficie de baja fricción. Por consiguiente, es una ventaja que el envase defina una cavidad humectante hermética a líquidos para el tratamiento de la parte de superficie con tales sustancias. En caso de que el catéter sea hidrófilo o al menos esté provisto de un recubrimiento de superficie hidrófilo sobre al menos el extremo proximal del mismo, la sustancia habitualmente sería una disolución acuosa, por ejemplo, una disolución salina. Si el catéter no es hidrófilo, la sustancia puede ser cualquier tipo normal de lubricante.
Es una ventaja adicional proveer al conjunto de una cantidad de sustancia que sea suficiente para realizar un tratamiento de al menos una parte de la superficie del catéter. Como ejemplo, el tratamiento se puede realizar sobre una primera parte del catéter, parte que está adaptada para su inserción en la uretra. El tratamiento puede tener lugar ventajosamente en el receptáculo superior.
Según una realización preferida de la invención, la sustancia está contenida en una bolsa conectada al conjunto. La bolsa puede, como ejemplo, constituir un cierre para cerrar uno de cualquiera de los extremos proximal o distal del envase, preferiblemente el extremo proximal del envase, extremo que está situado cerca del extremo proximal del catéter. Según otra realización preferida, la sustancia se aplica al receptáculo o al menos al receptáculo superior durante el proceso de montaje. La cualidad de superficie de baja fricción del catéter se inicia ya, por tanto, desde el momento que se produce el montaje del catéter. El envase está, por tanto, preferiblemente formado por una pared de un material básicamente impermeable a gases de forma que permite una conservación duradera del catéter y una sustancia líquida en el envase.
Según un segundo aspecto, la presente invención se refiere a un aplicador para la aplicación de un instrumento médico y, especialmente, de un instrumento alargado en general. El aplicador comprende:
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un compartimento tubular con un primer extremo abierto, estando el compartimento adaptado para recibir al menos una parte de un instrumento y estando formado con una pared que tiene una superficie interna que da al instrumento y una superficie externa, estando la pared provista de una zona flexible de forma que permite que la superficie interna de la pared del compartimento sea apretada hasta su acoplamiento con el instrumento por una presión aplicada a la superficie externa de la pared, y
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un medio de sujeción adaptado para aplicar una presión a la superficie externa de la pared.
El aplicador podría tener las mismas características que las descritas para el aplicador del conjunto de catéter y se podría usar para la aplicación de diversos instrumentos, por ejemplo, para tubos traqueales, para cables guía o para cualquier tipo de catéter, por ejemplo, un catéter urinario.
Según un tercer aspecto, la presente invención se refiere a un cierre para un envase para un instrumento médico, tal como un cierre para un conjunto de catéter, comprendiendo dicho cierre una cavidad con un primer extremo abierto, estando la cavidad adaptada para recibir al menos una parte de un instrumento médico que se extiende fuera del envase.
El cierre se podría proporcionar con cualquiera de las características descritas para el cierre del conjunto de catéter, es decir, con una tira para fijar el cierre a un envase o con varios medios de agarre, por ejemplo, una lengüeta de sujeción que se extienda en la dirección en la que el cierre está adaptado para ser separado de un envase asociado. El cierre se puede usar en combinación con cualquiera de las realizaciones y aspectos descritos para los aspectos primero, segundo y cuarto de la presente invención.
Según un cuarto aspecto, la presente invención se refiere a un conjunto de catéter que permite una inserción sin contaminación de un catéter en un conducto urinario, comprendiendo dicho conjunto:
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un catéter que define un conducto entre un extremo proximal adaptado para la inserción en una abertura corporal de un individuo y un extremo distal opuesto,
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un envase que tiene un tubo flexible con una cavidad para el alojamiento del catéter y, en un extremo proximal del envase, una abertura para suministrar el extremo proximal del catéter desde el envase, y
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un medio de cierre hermético adaptado para proporcionar un cierre básicamente hermético a líquidos entre el envase del catéter y el catéter urinario, mientras que el catéter se suministra desde el envase.
El medio de cierre se podría proporcionar con cualquiera de las características descritas para el medio de cierre del conjunto de catéter según el primer aspecto y se podría usar en combinación con cualquiera de los aspectos primero, segundo y tercero de la invención.
Descripción detallada de la invención
Ahora se describirán con detalle realizaciones preferidas de la invención en referencia a los dibujos, en los que:
la fig. 1 muestra un conjunto de catéter, que no está dentro del ámbito de la presente invención, como ejemplo.
la fig. 2 muestra una alternativa del conjunto de la fig. 1,
la fig. 3 muestra una alternativa más del conjunto de las figs. 1 y 2, y
la fig. 4 muestra un conjunto, en el que el paso entre el catéter y el tubo flexible está cerrado herméticamente en una primera sección de desmontaje y abierto en una segunda sección de desmontaje,
la fig. 5 muestra 7 secuencias de la retirada de un catéter del conjunto por el usuario de un tubo flexible con longitud variable,
la fig. 6 muestra tres conjuntos diferentes en los que un compartimento para una inserción sin contaminación del catéter en un conducto urinario está fijado al miembro de tubo flexible,
la fig. 7 muestra un ejemplo sencillo, en el que el extremo distal del envase está cerrado mediante el extremo distal del propio catéter,
la fig. 8 muestra una alternativa del conjunto mostrado en la fig. 7, en el que el extremo distal del envase está cerrado mediante un cierre separable,
las figs. 9-11 muestran tres ejemplos diferentes de un conjunto que comprende un depósito para el almacenamiento de orina y otras sustancias líquidas,
la fig. 15 muestra un conjunto de catéter según la presente invención,
la fig. 13 muestra una vista en perspectiva de un aplicador para un instrumento médico,
la fig. 14 muestra una vista lateral del aplicador mostrado en la fig. 13,
la fig. 15 muestra una sección transversal a lo largo de la línea A-A de la fig. 13,
la fig. 16 muestra una vista en perspectiva de un cierre separable para un envase para un instrumento médico,
la fig. 17 muestra una vista en sección transversal del cierre mostrado en la fig. 16,
la fig. 18 muestra una vista en perspectiva de una tira para mantener el cierre de la fig. 16 fijado a un envase,
la fig. 19 muestra una vista en perspectiva de un miembro de válvula y un saliente que se extiende radialmente hacia fuera adaptado para ser fijado a un catéter combinados,
la fig. 20 muestra una vista en sección transversal del miembro de válvula de la fig. 19,
la fig. 21 muestra una vista en perspectiva de un miembro de válvula que se va a fijar a una abertura en el extremo distal del envase,
la fig. 22 muestra una vista lateral del miembro de válvula de la fig. 21,
la fig. 23 muestra una sección del tubo flexible provisto de un diamante para unir el tubo flexible a una bolsa, por ejemplo, una bolsa urinaria,
la fig. 24 muestra un ejemplo de un aplicador que no pertenece a la presente invención,
la fig. 25 muestra una vista en sección transversal del aplicador de la fig. 1,
la fig. 26 muestra una vista del aplicador de la fig. 2, con un catéter dispuesto dentro del aplicador,
la fig. 27 muestra un aplicador doblado con un catéter,
la fig. 28 muestra un aplicador en posición doblada y provisto de un medio de agarre que se extiende hacia dentro para mejorar el agarre,
las figs. 29a-29g muestran varios diseños del medio de agarre que se extiende hacia dentro proporcionado sobre la superficie interna del aplicador,
la fig. 30 muestra un conjunto de catéter con un catéter y un aplicador que están moldeados para formar una unidad,
la fig. 31 muestra un conjunto de catéter con un aplicador que se acopla al conector del catéter,
la fig. 32 muestra un conjunto de catéter en el que el aplicador constituye parte del envase del paquete,
la fig. 33 muestra un conjunto de catéter, envasado en un envase, y
la fig. 34 muestra un conjunto de catéter envasado en un envase dividido en dos compartimentos.
En referencia a la fig. 1, un conjunto de catéter, usado como ejemplo ilustrativo y que no está dentro del ámbito de la presente invención, comprende un catéter 1 urinario que define un conducto 2 para el transporte de orina y otras sustancias líquidas, un conjunto de catéter y un medio 4 de cierre hermético. En esta aspecto, el catéter está definido por un tubo flexible y por partes adicionales conectadas al tubo flexible, por ejemplo, el tapón 25 (véase fig. 2). El tapón combina el cierre hermético entre el catéter y el envase y el medio de cierre adaptado para dosificar el extremo distal del envase - véase la descripción siguiente. El catéter está provisto de un extremo 5 proximal, adaptado para la inserción en la uretra de un individuo. El catéter está provisto de orificios 6 dispuestos periféricamente alrededor de la parte extrema proximal del catéter para el drenaje de orina desde la vejiga hasta el conducto del catéter. El catéter además está provisto de al menos una abertura 7 en el extremo distal opuesto para drenar sustancias líquidas fuera del conducto. Los envases están provistos de un tubo flexible 9 que define una cavidad 10 para el alojamiento del catéter.
El medio 4 de cierre hermético está dispuesto entre la superficie 11 externa del catéter y la superficie 12 interna del miembro de tubo flexible y proporciona una división básicamente hermética a líquidos del espacio encerrado entre el miembro de tubo flexible y el catéter en un receptáculo 13 inferior y un receptáculo 14 superior.
Como se muestra en la fig. 1, el medio de cierre hermético se puede proporcionar preferiblemente en forma de un saliente 4 que se extiende radialmente hacia fuera, por ejemplo, en forma de una pala elástica blanda del catéter o fijada al catéter y proporcionada con una longitud que permite que la pala entre en contacto con la superficie interna del miembro de tubo flexible.
La fig. 1a muestra una variación del conjunto, en el que se proporciona un canal 15 de flujo para permitir que una sustancia líquida fluya desde el receptáculo 14 superior hasta el conducto 3, por ejemplo, agua o una disolución salina acuosa contenida en el receptáculo superior para el tratamiento de un catéter hidrófilo o un lubricante para hacer que tenga una cualidad de superficie de baja fricción de un catéter convencional. La fig. 1b muestra el medio de cierre hermético conectado al catéter.
La fig. 1c muestra una situación en la que una abertura 16 proporcionada en el extremo distal del envase, permite el drenaje de las sustancias líquidas comprendidas en el receptáculo inferior fuera del envase.
La fig. 1d muestra una situación en la que el medio 17 de cierre del catéter cierra herméticamente a líquidos la abertura 16. Preferiblemente, el medio de cierre está provisto de varias protuberancias 18 elásticas y/o blandas adaptadas para entrar en contacto con la superficie interna de la abertura 16.
Las figs. 1c, 1d muestran además un cierre 19 separable del extremo proximal del envase. El cierre preferiblemente puede, como se indica en las figs. 1c, 1d, estar fijado al envase mediante una tira 20, de forma que el conjunto permanece como una unidad. El cierre puede estar provisto de un asa 21 de agarre que se extiende radialmente, facilitando la retirada del cierre, no menos para individuos con poca habilidad.
Las figs. 2a, 2b, 2c y 2d muestra una alternativa del tapón 25 y una alternativa del extremo distal del envase, en la que un extremo distal abierto del envase está cerrado mediante un cierre 26. El cierre puede bien ser separable o bien estar pegado sobre el miembro 9 de tubo flexible. El tapón está preferiblemente provisto de al menos una abertura 27 de salida que permite que la orina fluya desde la vejiga hasta el extremo proximal del catéter para drenarla fuera del catéter a través del tapón. El tapón puede estar provisto además de una entrada 28 para drenar una sustancia líquida desde el receptáculo 14 superior hasta el conducto 2 para drenar sustancias fuera del extremo distal del catéter. El cierre 26 está provisto además de una abertura 29 para drenar sustancias líquidas fuera del receptáculo inferior, por ejemplo, orina.
La fig. 2c muestra una situación en la que el tapón 25 del catéter está retirado del cierre, por lo que el paso 29 está abierto.
La fig. 2d muestra una situación en la que el miembro de cierre del catéter dosifica el paso 29 y evita así el drenaje de una sustancia líquida fuera del envase.
El catéter y el envase mostrados en la fig. 2 no están dibujados en toda su longitud. Los extremos proximales de ambos se han omitido para centrarse solo en las diferencias entre la realización de la fig. 1 y la fig. 2.
La fig. 3 muestra un ejemplo en el que el tapón 35 está provisto de características similares a las del tapón 25 de la fig. 2. El tapón comprende además una acanaladura 36 adaptada para acoplar un miembro 37 de cierre hermético con forma de anillo. El miembro de cierre hermético con forma de anillo se proporciona dentro del envase 38, bien fijado a la superficie interna del tubo flexible o bien dispuesto de forma móvil de modo que se puede deslizar hacia adelante y hacia atrás en el tubo flexible.
La fig. 3c muestra una situación en la que el miembro con forma de anillo se acopla a la acanaladura.
Al igual que en la realización de la fig. 2, los extremos proximales tanto del catéter como del envase se han omitido para centrarse solo en las diferencias entre la realización de la fig. 2 y la fig. 3.
La fig. 4 muestra un ejemplo en el que el tapón 45 está provisto de palas 46 elásticas provistas de un diámetro de forma que, en una primera sección 47 del tubo flexible, pueden entrar en contacto con la superficie interna, cuando el tapón está situado dentro de esta sección del tubo flexible. Sin embargo, el tubo flexible está provisto de dos tamaños radiales diferentes. Por consiguiente, puesto que el tamaño radial de una segunda sección 48 del tubo flexible es mayor que el tamaño radial de una primera sección del tubo flexible, las palas 46 no pueden entrar en contacto con la superficie interna del tubo flexible cuando el tapón está situado dentro de la segunda sección.
La fig. 5 muestra un ejemplo en el que el tubo flexible 9 está provisto de una longitud variable. La longitud variable se proporciona mediante una parte 50 de pared plegada en acordeón del tubo flexible. El tubo flexible forma además dos zonas 51, 52 de agarre, permitiendo que el usuario agarre firmemente el tubo flexible y acorte la longitud del mismo; véase, por ejemplo, la fig. 5b. Como se muestra en las figs. 5a, 5b, 5c, 5d, 5e, 5f y 5g, la longitud variable permite que el usuario empuje el extremo proximal del catéter fuera del envase acortando la longitud del tubo flexible, agarrando el catéter por la pared del tubo flexible, extendiendo la longitud del tubo flexible mientras agarra el catéter, soltándolo y de nuevo acortando la longitud y viceversa. Por consiguiente, la pared 53 del tubo flexible puede estar hecha preferiblemente de un material flexible que permita apretar la pared hasta que entre en contacto con el catéter por la presión de los dedos.
La fig. 6 muestra un ejemplo en el que un compartimento 60 está cerrado en un primer extremo 61, mientras que en un segundo extremo 62 opuesto está conectado de forma separable con el miembro 63 de tubo flexible. El compartimento está provisto de dos zonas 64, 65 de agarre que posibilitan que el usuario agarre firmemente el compartimento. Además, el compartimento está provisto de una sección 66 de pared plegada en acordeón que posibilita que el usuario disminuya la longitud del compartimento, para empujar el extremo proximal del catéter 67 fuera del extremo proximal del envase. El cierre 69 para cerrar el primer extremo se proporciona de forma que el envase puede estar cerrado después de la cateterización. Esto permitirá al usuario almacenar el conjunto de catéter usado sin ningún riesgo de contaminación del entorno. Sin embargo, como se describió previamente, el primer extremo 61 también puede estar cerrado mediante un extremo de rasgado del compartimento, por ejemplo, en forma de una lámina fina pegada al extremo del compartimento.
El compartimento puede estar conectado de forma separable al tubo flexible por una línea de rasgado, véase fig. 6a, o, alternativamente, el compartimento puede estar conectado al miembro de tubo flexible telescópicamente, insertando uno cualquiera del tubo flexible y el compartimento en el otro del tubo flexible o el compartimento; véase figs. 6b, 6c.
La fig. 7 muestra un ejemplo sencillo en el que el envase, en su extremo distal, está provisto de una abertura 75. La abertura se puede cerrar por el extremo 76 distal del propio catéter, por lo que el extremo distal del envase se abre automáticamente con la retirada del catéter del envase del catéter. Como se indica, una sustancia líquida comprendida en el envase, por ejemplo, un medio de dilatación líquido, para el tratamiento de un catéter hidrófilo, puede drenar fuera del envase a través de los orificios 77 proporcionados en el extremo proximal del catéter. El extremo proximal del catéter y del envase se omite, por simplificación del dibujo, en las figs. 7a y 7b. En la fig. 7c, el extremo proximal del envase se omite. Sin embargo, el extremo proximal del envase se puede cerrar, por ejemplo, mediante un cierre de cualquier tipo.
La fig. 8 muestra un ejemplo, en el que el extremo distal del envase se cierra mediante un cierre 80 separable. El cierre está provisto de una salida 81 para drenar sustancias líquidas fuera del envase. En una primera posición del catéter respecto al envase y al cierre, véase fig. 8a, la salida se cierra por medio del extremo distal del catéter. Cuando el catéter se retira del envase, la salida se abre, por lo que las sustancias líquidas son drenadas fuera del envase.
Las figs. 9-11 muestran diferentes ejemplos en los que el miembro de tubo flexible está conectado a un depósito para la recogida de sustancias líquidas, por ejemplo, para la recogida de orina y/o una disolución salina que se haya usado para establecer una cualidad de superficie de baja fricción del catéter antes de su uso.
En referencia a la fig. 9, la válvula 90 se puede preferiblemente proporcionar como un cierre de un sólo sentido, para garantizar que los líquidos drenajes en el depósito no fluyen hacia atrás a través del miembro de tubo flexible y/o a través del catéter. El depósito está provisto de un tubo de drenaje o válvula 91 para drenar las sustancias líquidas fuera del depósito. Como ejemplo, la válvula de drenaje se puede abrir rasgando una parte superior de la válvula. Con este propósito, el depósito preferiblemente puede estar provisto de una línea 92 debilitada. El depósito preferiblemente puede estar formado como una bolsa, con una parte 93 inferior básicamente plana. Así, será posible que el usuario deje el depósito sobre una superficie plana, por ejemplo, en el suelo, mientras el catéter se inserta en la uretra y mientras la orina drena al depósito. Las instrucciones relativas a la apertura de la válvula de drenaje pueden preferiblemente estar impresas sobre el depósito. Las asas 94, 95 proporcionan al usuario un mejor agarre, por ejemplo, al vaciar el depósito. Con este propósito, será expresamente adecuado usar ambas asas a la vez, de forma que el depósito se levanta con las asas 95 superiores, mientras que el asa 94 posterior se usa para girar el depósito. En este aspecto, se debe tener en cuenta que el usuario sería habitualmente, al menos parcialmente, discapacitado motriz. El conjunto comprende además un cierre 96 para abrir y cerrar el conjunto, respectivamente. La fig. 9 muestra un ejemplo del depósito y el conjunto combinados, en el que un compartimento 97 está unido telescópicamente al tubo flexible 99 en la junta 98.
La fig. 10 muestra un ejemplo del conjunto de la fig. 9, en el que el compartimento 100 está fijado al miembro 101 de tubo flexible mediante un empalme 102.
La fig. 11 muestra un ejemplo del conjunto de la fig. 10, en el que el compartimento 100 está fijado al miembro 101 de tubo flexible mediante una línea 103 de rasgado debilitada.
Se debe sobreentender que los ejemplos mostrados del conjunto, en los que el conjunto de catéter está conectado a un depósito, se pueden usar también en relación con catéteres permanentes o en relación con cualquier otro tipo de catéteres. Asimismo, el depósito o bolsas se pueden usar, por ejemplo, como bolsas para la pierna, fijadas a la pierna por medio de tiras para la pierna. La fig. 12 muestra un conjunto de catéter según la invención.
En referencia a la fig. 12, un ejemplo de un conjunto de catéter avanzado y especialmente útil comprende un catéter y un envase de catéter con un tubo flexible 122, un aplicador 123, una abertura 124 proporcionada en el extremo distal del envase, un diamante 125 para unir de forma adhesiva una bolsa al tubo flexible y un cierre 126. El aplicador, el tubo flexible, el diamante y el cierre se describen adicionalmente en las figuras siguientes. Como se indica en la fig. 12, el conjunto puede estar envuelto en un envase 127 externo. Por medio del envase externo, todas las partes pueden estar convenientemente esterilizadas y el usuario puede determinar fácilmente si el envase se ha abierto, es decir, si el envase está posiblemente contaminado.
Las figs. 13, 14 y 15 muestran un aplicador para un instrumento médico, tal como un catéter. El aplicador está formado con un compartimento 131 tubular con un primer extremo 132 abierto y un segundo extremo 133 abierto. El compartimento se extiende entre los extremos abiertos de forma que el aplicador se puede disponer sobre un instrumento alargado. El compartimento está formado con una pared que tiene una superficie 134 interna y una superficie 135 externa. La pared tiene al menos una zona 136 flexible de forma que al menos esa parte de la pared se puede apretar hasta que se acopla al catéter por una presión aplicada a la superficie externa de la pared. El aplicador comprende además un medio de sujeción dispuesto para aplicar una presión a la superficie externa de la pared. Como se muestra, el compartimento 131 tubular del aplicador puede formar un paso básicamente lineal entre los extremos 132, 133 abiertos. El medio de sujeción comprende miembros 138, 139 de asa primero y segundo. Los miembros de asa están unidos al aplicador en puntos 137 de pivote primero y segundo que permiten que el miembro de asa se desvíe contra la superficie externa de la pared del compartimento. Los miembros de asa están dispuestos de forma que se desvían contra lugares opuestos de la superficie externa del compartimento. Los miembros de asa trabajan así como miembros de agarre para agarrar el catéter dispuesto entre los mismos. Los miembros de asa están provistos de una porción 140, 141 de mordaza. Las porciones de mordaza se extienden perpendicularmente desde los miembros de asa hacia las zonas flexibles del compartimento. Como se muestra mejor en la fig. 14, la porción de mordaza puede conectar el miembro de asa con la superficie de la pared del compartimento. Como ejemplo y como se indica, el miembro de asa, la porción de mordaza y la pared del compartimento pueden estar moldeadas como una sola pieza. El aplicador comprende además una pestaña 142 superior y una 143 inferior que se extienden radialmente desde puntos cerca de los extremos 132, 133 abiertos. Las pestañas tienen forma oval y se extienden en direcciones radiales mutuamente diferentes desde el compartimento tubular - la pestaña 142 superior gira del orden de 90 grados alrededor del eje central del compartimento tubular respecto a la pestaña 143 inferior. El aplicador está provisto de partes 132, 133 extremas que soportan la fijación de un cierre a un extremo del aplicador y de un tubo flexible del envase del instrumento al otro extremo del aplicador. La parte 132 extrema inferior está provista de uno o más salientes 144, 145 que se extienden circunferencialmente. Esta parte extrema está adaptada para ser insertada en un tubo flexible como miembro de envase. Los salientes están adaptados para acoplar la superficie interna de un tubo flexible de este tipo para la provisión de un acoplamiento de cierre hermético con el mismo.
El extremo 133 superior del compartimento está provisto de una acanaladura 146 que se extiende circunferencialmente. La acanaladura se proporciona para sujetar una tira de sujeción para un cierre. En la fig. 18 se muestra una tira de sujeción y en la fig. 16 se muestra un cierre.
El cierre desvelado en las figs. 16 y 17 se puede usar ventajosamente para cerrar un envase para cualquier tipo de instrumento médico, por ejemplo, un instrumento alargado, tal como un catéter urinario. El cierre está provisto de una pestaña 161 de cierre hermético que tiene varios salientes 162, 163 que se extienden radialmente hacia fuera adaptados para acoplar la superficie interna de un tubo flexible o un aplicador de un envase. El cierre está provisto de una cavidad 164 con un primer extremo 165 abierto. La cavidad está provista de un tamaño radial que permite que el instrumento médico, o al menos una parte extrema del mismo, sobresalga del envase hacia el cierre. La profundidad de la cavidad se puede proporcionar ventajosamente de forma que una parte adecuadamente grande del instrumento se pueda extender dentro del cierre, por ejemplo, una longitud en el intervalo de 1-5 cm, tal como con un tamaño de 2,5 cm. Cuando el cierre se retira del envase, el instrumento, por ejemplo, un catéter, es fácilmente accesible, puesto que el extremo del instrumento se extiende fuera del envase abierto. Para permitir una manipulación y retirada de forma más sencilla del cierre del envase, el cierre está provisto de varias pestañas 166, 167, 168 de agarre. Las pestañas 166, 167 superior e inferior se extienden radialmente hacia fuera desde la parte del cierre, mientras que la lengüeta 168 de asa se extiende en la dirección de "retirada", paralela a la dirección axial de la pestaña de cierre hermético y la
cavidad.
La fig. 18 muestra una tira de sujeción con dos miembros 181, 182 con forma de anillo unidos por una parte 183 de tira. Uno de los miembros con forma de anillo puede estar fijado alrededor de la pestaña de cierre hermético del cierre y el otro puede estar fijado alrededor del tubo flexible del envase o alrededor del aplicador, garantizando así que el cierre no se pierde. La fig. 19 muestra una vista de un segundo miembro de válvula en forma de un miembro de válvula y un saliente que se extiende radialmente hacia fuera combinados. El segundo miembro de válvula está adaptado para ser fijado a un extremo distal del catéter. El miembro de catéter está sobre la superficie externa provisto de un cierre hermético 191 deslizante (un cierre hermético de émbolo) y un anillo 192 de retención. La superficie interna, que se observa mejor en la fig. 20, está provista de una segunda pestaña 193 de cierre hermético y una cuarta pestaña 194 de cierre hermético. La fig. 20 muestra un primer miembro de válvula que se proporcionará en una abertura del envase. El primer miembro de válvula coopera con el segundo miembro de válvula como se describe a continuación. El primer miembro de válvula comprende una primera pestaña 211 de cierre hermético y una tercera pestaña 212 de cierre hermético. Entre las pestañas de cierre hermético primera y tercera, la primera válvula comprende una o más aberturas 213 de salida que proporcionan un paso entre el lumen interno del envase y el entorno. Las pestañas de cierre hermético segunda y cuarta están adaptadas para acoplarse con las pestañas de cierre hermético primera y tercera correspondientes de un primer miembro de válvula proporcionado en una abertura del envase. La fig. 21 muestra un primer miembro de válvula del envase. El primer miembro de válvula está adaptado para acoplarse al segundo miembro de válvula correspondiente del catéter, véase fig. 19. Se puede cerrar herméticamente un paso entre el envase o tubo flexible y el entorno a través del acoplamiento de cierre hermético entre la primera pestaña 211 de cierre hermético del primer miembro de válvula, véase fig. 21, y la segunda pestaña 192 de cierre hermético del segundo miembro de válvula. Se puede cerrar herméticamente un paso entre el conducto del catéter y el entorno a través del acoplamiento de cierre hermético entre la tercera pestaña 212 de cierre hermético del primer miembro de válvula, véase fig. 21, y la cuarta pestaña 193 de cierre hermético del segundo miembro de válvula. Cuando el catéter se retira del envase o, en realidad, ya cuando se retira del envase una primera parte del catéter, el segundo miembro de válvula se retira del primer miembro de válvula. Por consiguiente, se retira el acoplamiento de cierre hermético entre las pestañas de cierre hermético y pueden fluir fuera a través del orificio sustancias líquidas tanto del envase como del conducto del catéter. La pestaña 195 de cierre hermético interna del segundo miembro de válvula, véase fig. 20, se proporciona para fijar el segundo miembro de válvula a un catéter, por ejemplo, mediante unión adhesiva de la válvula a la superficie externa del extremo distal del catéter. El catéter también se podría moldear como una sola pieza con una parte de válvula integrada, con características similares a las características de la válvula de la fig. 20. La configuración 214 escalonada del primer miembro de válvula, véase fig. 21, se proporciona para soportar el acoplamiento de cierre hermético entre la superficie externa de la parte escalonada del miembro de válvula y una superficie interna de un tubo flexible o un envase de catéter. El primer miembro de válvula se puede unir adhesivamente al tubo flexible o el tubo flexible se puede moldear como una sola pieza con una parte de válvula integrada, con características similares a las características de la válvula de la fig. 21.
La fig. 23 muestra una parte de un tubo flexible para un envase para un instrumento médico. El tubo flexible se proporciona con un diamante 231 que permite que el tubo flexible se una adhesivamente a una bolsa, por ejemplo, entre dos láminas de un material en hojas constituyendo la bolsa. La superficie interna del tubo flexible comprende además una pestaña o acanaladura 232 que se extiende hacia dentro adaptada para recibir un saliente de bloqueo del catéter. La pestaña o acanaladura se proporciona para permitir que el catéter esté bloqueado en una determinada posición dentro del tubo flexible, es decir, para evitar que el catéter se deslice hacia atrás hacia el envase durante la inserción o cateterización. Como alternativa, la disposición de bloqueo puede estar formada como una pestaña o saliente que se extiende radialmente hacia fuera dispuesta sobre la superficie interna del tubo flexible para acoplamiento con una depresión o acanaladura que se extiende radialmente hacia dentro del catéter. La pestaña 233 de cierre hermético se proporciona, por ejemplo, para insertar un extremo de un aplicador de catéter en el tubo flexible.
En referencia a la fig. 24, un aplicador que no está dentro del ámbito de la invención, tiene un compartimento 241 tubular con un lumen 242 que se extiende axialmente en la dirección visualizada por la línea 243 desde una primera porción 244 extrema hasta una segunda porción 245 extrema. El aplicador tiene una entalla 246 que rodea circunferencialmente la superficie externa del compartimento. El aplicador está provisto además de medios 247, 248 de asa que se extienden hacia fuera que están dispuestos en cada una de las dos porciones extremas.
El lumen 242 se muestra más claramente en la vista en sección transversal del aplicador de la fig. 25. El espacio 249 del lumen se estrecha hacia la porción intermedia del aplicador. La fig. 26 muestra un catéter que se extiende a través del aplicador. Como se muestra, el espacio 249 se debería proporcionar con un tamaño que permita que el catéter se deslice en dirección axial - a lo largo de la línea 243 - cuando el aplicador no está doblado.
La fig. 27 muestra una vista en sección transversal de un aplicador doblado y un catéter. La superficie 271 interna del aplicador se acopla a la superficie 272 externa del catéter por lo que se mejora la resistencia a la fricción contra el deslizamiento axial del catéter dentro del aplicador El aplicador mostrado en la fig. 27 proporciona un ajuste relativamente estrecho entre el aplicador y el catéter. Se sobreentenderá, sin embargo, que un aplicador que muestre un espacio mucho más ancho proporciona resistencia contra el deslizamiento axial puesto que el aplicador doblado se acoplará del mismo modo con el catéter.
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Como se muestra en la fig. 28, se puede adaptar un medio 281 de agarre que se extienda hacia dentro para acoplar la superficie externa del catéter más firmemente.
Como se muestra en las figs. 29a-29g, (las figs. 29b-29g representan los segmentos rodeados por un círculo del aplicador de la fig. 29a) los medios de agarre pueden tener diversas formas y tamaños. Como se ilustra, los medios de agarre pueden estar constituidos por una pluralidad de protuberancias que se extienden hacia dentro.
La fig. 30 muestra un aplicador 301 que está fijado a una parte 302 de conector de un catéter 304. El aplicador y la parte de conector pueden estar fabricados mediante moldeo de ambas partes en una sola pieza, por ejemplo, haciendo las partes separables mediante una conexión rasgable o rompible entre las mismas, o las dos partes se pueden pegar entre sí o ensamblarse de cualquier otro modo.
La fig. 31 muestra un aplicador 301 que está presionado contra la parte 302 de conector de un catéter 304.
Como ejemplo, el aplicador puede estar hecho de un material algo elástico que permita que un extremo del aplicador sea presionado contra la parte de conector. La conexión 303 entre la parte de conector y el aplicador puede proporcionarse preferiblemente como una conexión hermética a líquidos.
La fig. 32 muestra un conjunto de catéter en el que el aplicador 301 constituye parte del envase. Un extremo del aplicador 301 está conectado al convector 302 del catéter o, alternativamente, a un cierre (no mostrado) y el otro extremo del aplicador está conectado a un envase 322 tipo manguito. El envase 322 tipo manguito puede contener un medio líquido o un gel para la provisión de una cualidad de superficie de baja fricción del catéter.
La fig. 33 muestra un aplicador 301 fijado a la parte 331 de tapón del catéter y estando ambas partes envasadas en una envoltura o envase 332 tipo manguito. El envase está cerrado herméticamente a lo largo de la línea 333 de cierre hermético, de forma que un medio líquido o un gel está delimitado en la parte 334 inferior del envase. Esta construcción - taponando el extremo del catéter - o una construcción alternativa (no mostrada) en la que un extremo conector está cerrado, por ejemplo, mediante un tapón o una tapa - garantiza evitar la contaminación de la superficie externa del aplicador con el medio líquido o el gel.
La fig. 34 muestra un catéter y un aplicador envasados en dos lúmenes 341, 342 individuales del envase. El envase está hecho con dos hojas pegadas o soldadas entre sí a lo largo de la línea 343 de borde y a lo largo de la línea 344 de separación. Al despegar las dos hojas una de otra, se puede abrir tanto el lumen 241 superior como el lumen 342 inferior. Con este propósito, las hojas del envase están provistas de una sobrelongitud que define las dos zonas 345, 346 de despegue.
Antes de la inserción, el usuario puede abrir el lumen 341 superior mediante la zona 345 de despegue. Si el catéter es un catéter hidrófilo, el lumen superior se puede usar para añadir un medio de dilatación líquido, por ejemplo, agua, al envase antes de la retirada del catéter. Tras la preparación, que normalmente dura aproximadamente 30 s, el agua se puede drenar del envase. El catéter se puede envasar, alternativamente, en un estado dilatado listo para usar. La siguiente etapa es separar las hojas a lo largo de la línea 344 de separación, permitiendo así que el catéter sea guiado a través del aplicador 301 y fuera de la abertura en la zona 346 de pelado. Despegando una parte sustancial de las dos hojas una de otra en la zona 346 de despegue, el usuario puede retirar el catéter del envase, solo tocando la parte exterior del envase y el aplicador y realizando así una cateterización sin contaminación.
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Referencias citadas en la descripción
Esta lista de referencias citadas por el solicitante es sólo para utilidad del lector. No forma parte del documento de patente europea. Aunque se ha puesto gran cuidado en la recopilación de las referencias, no se pueden excluir errores u omisiones y la OEP declina toda responsabilidad a este respecto.
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Claims (18)

1. Un conjunto de catéter que permite una inserción sin contaminación de un catéter en un conducto urinario, comprendiendo dicho conjunto:
-
un catéter que define un conducto entre un extremo proximal adaptado para su inserción en una abertura corporal de un individuo y un extremo distal opuesto,
-
un envase que tiene un tubo flexible con una cavidad para el alojamiento del catéter y, en un extremo proximal del envase, una abertura para suministrar el extremo proximal del catéter desde el envase, y
-
un aplicador que comprende:
-
un compartimento (131) tubular con un primer extremo (132) abierto, estando el compartimento adaptado para recibir al menos una parte de un catéter y estando formado por una pared que tiene una superficie (134) interna que da al catéter y una superficie externa, estando la pared provista de una zona (136) flexible de forma que permita que la superficie (134) interna del compartimento se acople con el catéter, y
-
un medio de sujeción,
caracterizado porque el miembro de sujeción comprende un primer miembro (138) de asa unido al aplicador en un primer punto (137) de pivote permitiendo que el miembro de asa se desvíe contra la superficie externa de la pared del compartimento de forma que aprieta la superficie interna de la pared hasta su acoplamiento con un catéter dispuesto en el mismo.
2. Un conjunto según la reivindicación 1, en el que el medio de sujeción está adaptado para aplicar una presión a la superficie externa de la pared para apretar la superficie (134) interna del compartimento (131) hasta su acoplamiento con el catéter.
3. Un conjunto según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además un segundo miembro (139) de asa unido al aplicador en un segundo punto (137) de pivote que permite que el miembro de asa se desvíe contra la superficie externa de la pared del compartimento de forma que aprieta la superficie (134) interna de la pared hasta su acoplamiento con un catéter dispuesto en el mismo y en el que el segundo miembro (139) de asa está dispuesto respecto al primer miembro (138) de asa de forma que se desvía contra un lugar opuesto de la superficie externa del compartimento.
4. Un conjunto según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que al menos uno de el primer miembro (138) de asa y el segundo miembro (139) de asa comprende además una porción (140, 141) de mordaza dispuesta sobre el miembro de asa para acoplar la zona flexible de la pared del compartimento cuando el miembro de asa se desvía contra la superficie externa de la pared del compartimento.
5. Un conjunto según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la superficie (134) interna está provista de un saliente que se extiende radialmente hacia dentro para soportar un acoplamiento firme entre la superficie (134) interna de la pared del compartimento y la superficie externa del catéter por una presión aplicada a la superficie externa de la pared, cuando la superficie interna del compartimento se acopla con el catéter.
6. Un conjunto según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el aplicador está fijado a un primer extremo del tubo flexible.
7. Un conjunto según la reivindicación 6, en el que el primer extremo es el extremo proximal.
8. Un conjunto según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el aplicador está fijado de forma separable al tubo flexible.
9. Un conjunto según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el tubo flexible está provisto de una longitud variable, permitiendo que el tubo flexible se contraiga para exponer el extremo proximal del catéter a través de la salida del catéter.
10. Un conjunto según la reivindicación 9, en el que la longitud variable se proporciona mediante una parte de pared plegada en acordeón del tubo flexible.
11. Un conjunto según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además un medio de cierre hermético adaptado para proporcionar un cierre básicamente hermético a líquidos entre el envase del catéter y el catéter urinario, estando el medio de cierre hermético adaptado para proporcionar el cierre hermético mientras el catéter se suministra desde el envase.
12. Un conjunto según la reivindicación 11, en el que el medio de cierre hermético está dispuesto entre una superficie externa del catéter urinario y una superficie interna del tubo flexible, definiendo así la cavidad un receptáculo superior situado cerca del extremo proximal del envase y un receptáculo inferior situado opuesto entre el catéter y el tubo flexible.
13. Un conjunto según cualquiera de las reivindicaciones 11-12, en el que el medio de cierre hermético comprende un saliente que se extiende radialmente hacia fuera de la superficie externa del catéter.
14. Un conjunto según cualquiera de las reivindicaciones 11-13, en el que el medio de cierre hermético está adaptado para proporcionar un cierre básicamente hermético a líquidos entre el envase del catéter y el catéter, mientras se suministra una primera longitud del catéter por una primera sección de suministro, y en el que está definido un canal de flujo de líquido entre el envase del catéter y el catéter mientras el catéter se suministra por una segunda sección de suministro.
15. Un conjunto según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el envase está provisto de una abertura para drenar una sustancia líquida fuera del envase, estando dicha abertura cerrada mediante un medio de cierre conectado a dicho catéter para provocar la apertura del envase con el suministro del catéter desde el envase.
16. Un conjunto según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el extremo distal del envase está conectado a un depósito para el alojamiento de una sustancia líquida.
17. Un conjunto según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el catéter está provisto de una parte de superficie externa que, cuando se trata con una sustancia reductora de fricción, exhibe una cualidad de superficie de baja fricción.
18. Un conjunto según la reivindicación 17, que comprende además una cantidad de la sustancia suficiente para realizar un tratamiento de al menos el extremo proximal del catéter, de forma que se proporciona una propiedad de superficie de baja fricción a al menos esa parte de la superficie del catéter, en el que la sustancia es una disolución acuosa para el tratamiento de un catéter hidrófilo.
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