ES2322803T3

ES2322803T3 - Aparato para la expansion de un disco intervertebral.

Info

Publication number: ES2322803T3
Application number: ES03790406T
Authority: ES
Inventors: Hai H. Trieu
Original assignee: Warsaw Orthopedic Inc
Current assignee: Warsaw Orthopedic Inc
Priority date: 2002-12-07
Filing date: 2003-12-08
Publication date: 2009-06-29
Anticipated expiration: 2023-12-08
Also published as: EP1575458B1; AU2003293455A1; ATE423531T1; CA2508435A1; US20080091167A1; WO2004052248A1; US20040186471A1; JP2006508771A; DE60326386D1; EP1575458A1; JP4456002B2

Abstract

Dispositivo expansible para la expansión de un disco intervertebral que comprende: un catéter (526); un elemento (528) inflable montado sobre dicho catéter e insertable en una abertura dilatada en un anillo del disco intervertebral intacto y en un núcleo pulposo del disco; y un dispositivo (526) de inflado conectado al elemento inflable para el inflado controlable del elemento inflable dentro del núcleo pulposo sin eliminar nada del núcleo pulposo; teniendo dicho catéter un primer canal (531) y un segundo canal (532), caracterizado porque un fluido de inflado para inflar dicho elemento inflable puede evacuarse a través de dicho primer canal para desinflar dicho elemento inflable mientras que se inyecta un biomaterial en el núcleo pulposo a través del segundo canal.

Description

Aparato para la expansión de un disco intervertebral.

La enfermedad degenerativa del disco (EDD) conduce a la deshidratación del disco (disco negro), al colapso gradual y por último a dolor de piernas y/o espalda. La fusión intercorporal son las normas asistenciales actuales para la EDD. Es deseable que este tratamiento de fase final se retrase tanto como sea posible mediante la intervención temprana con enfoques menos invasivos. El aumento del disco mediante inyección de un biomaterial en el espacio del disco se ha propuesto previamente como tratamiento temprano mínimamente invasivo para un disco degenerado. Dependiendo del nivel de deshidratación y colapso, la inyección de un biomaterial en el espacio del disco de un disco intacto (anillo no comprometido sin roturas significativas y el núcleo pulposo original todavía en su sitio) puede requerir una alta presión de inyección y el volumen inyectable del biomaterial puede ser limitado. La alta presión de inyección aumenta el riesgo global del procedimiento incluyendo fuga, ruptura del disco, etc. El volumen inyectable limitado reduce la eficacia del tratamiento y puede requerir tratamientos múltiples para alcanzar resultados deseables.

En métodos conocidos para la expansión de un disco intervertebral, se realiza un corte en el anillo del disco y se elimina tejido del disco para proporcionar un paso para la inserción de un dispositivo de expansión, un material de expansión o ambos. Además, se elimina el núcleo pulposo y se sustituye por el material de expansión y/o el dispositivo de expansión. Además, la degeneración del disco se acelera cuando se corta una abertura en el anillo del disco y se elimina tejido.

El documento WO 02/17825 da a conocer un dispositivo de expansión de catéter de balón, según el preámbulo de la reivindicación 1.

Lo que se necesita es un dispositivo y un método para acceder al núcleo pulposo para la expansión del disco de modo que no se elimine ninguna parte del anillo del disco ni del núcleo pulposo. Además, lo que se necesita es un aparato y un método para el tratamiento del disco mínimamente invasivo que aumente el volumen inyectable a una presión inferior.

Por consiguiente, en un aspecto, la invención proporciona un dispositivo expansible para la expansión de un disco intervertebral que comprende: un catéter, un elemento inflable montado sobre dicho catéter e insertable en una abertura dilatada en un anillo del disco intervertebral intacto y en un núcleo pulposo del disco; y un dispositivo de inflado conectado al elemento inflable para el inflado controlable del elemento inflable dentro del núcleo pulposo sin eliminar nada del núcleo pulposo; dicho catéter tiene un primer canal y un segundo canal mediante los cuales un fluido de inflado para inflar dicho elemento inflable puede evacuarse a través de dicho primer canal para desinflar dicho elemento inflable mientras que se inyecta un biomaterial en el núcleo pulposo a través del segundo canal.

En otra realización, la invención proporciona un sistema que incluye un dispositivo de este tipo, según la reivindicación 14.

Una ventaja principal de esta realización es que permite la expansión de un disco con un enfoque percutáneo o mínimamente invasivo. La expansión del disco permite un volumen mayor de inyección de biomaterial por tratamiento. Un volumen mayor de inyección de biomaterial reduce el número de tratamientos para alcanzar el nivel deseado de aumento. Este tratamiento permite la expansión del disco sin eliminación del núcleo pulposo y ayuda a determinar el volumen de biomaterial apropiado antes de la inyección. La sobreinyección del disco, y las complicaciones y el dolor resultantes, pueden minimizarse usando el dispositivo y el método propuestos. Otra ventaja es que el disco permanece intacto de modo que no se elimina ninguna parte del anillo del disco ni del núcleo del disco.

Ahora se describirán realizaciones preferidas, sólo a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos.

La figura 1 es una vista en sección transversal que ilustra una realización de una estructura de disco.

Las figuras 2A-2F son vistas en sección transversal que ilustran una realización de un aparato y un método de expansión de un disco, que no entra dentro de la reivindicación 1.

La figura 3 es una vista en sección transversal que ilustra otra realización de un aparato y un método de expansión de un disco, que no entra dentro de la reivindicación 1.

La figura 4 es una vista en sección transversal que ilustra otra realización de un aparato y un método de expansión de un disco, que no entra dentro de la reivindicación 1.

Las figuras 5A-5D son vistas en sección transversal que ilustran otra realización de un aparato y un método de expansión de un disco, según la invención.

Una estructura 10 de disco, en la figura 1, comprende generalmente las vértebras 12 y 14 adyacentes de las regiones cervical, torácica o lumbar de la columna vertebral. Un disco 16 intervertebral facilita el movimiento entre las vértebras 12 y 14 al tiempo que absorbe el impacto y distribuye las cargas. El disco 16 comprende generalmente un núcleo central blando, es decir el núcleo 18 pulposo (núcleo del disco), que soporta la mayor parte de la carga en un disco sano, y un anillo externo duro, es decir el anillo 20 fibroso (anillo del disco), que rodea y estabiliza el núcleo 18 del disco. Hay un par de platillos 22 de cartílago entre cada vértebra 12 y 14 respectiva, y el núcleo del disco.

El método y el aparato se usan siguiendo un diagnóstico del paciente y la selección del tratamiento, y además, un discograma para garantizar la integridad del anillo del disco.

Se perfora el anillo 20 del disco, en la figura 2A, en 21 usando una aguja 24 de diámetro pequeño. Un tamaño de aguja preferido es de calibre 20. Se introduce un catéter 26 de balón de alta presión de diámetro pequeño (es decir, de 1 a 3 mm), en la figura 2B, a través de la punción 21 en el anillo 20 del disco. La ubicación de un balón 28 unido al catéter 26, en el núcleo 18 del disco puede verificarse usando fluoroscopia. La punción requerida para la inserción de dispositivos para la inyección y la expansión del disco es lo suficientemente pequeña, es decir no superior a 3 mm, de modo que la punción puede cerrarse completamente, o cerrarse suficientemente de modo que el biomaterial inyectado permanecerá capturado. En el caso de biomaterial que se establece en el espacio del disco tras la inyección, se asegura la captura del biomaterial inyectado. El uso de un dispositivo de cierre del anillo tal como un tapón o de material tal como un sellante, es opcional.

El balón 28, en la figura 2C, se infla gradualmente con una solución salina y/o un medio de contraste radiográfico tal como disolución de diatrizoato de sodio vendida bajo la marca comercial Hypaque®, al tiempo que se monitoriza la presión interna del balón con un manómetro de presión bien conocido. La expansión del balón 28 se monitoriza usando fluoroscopia. La tasa de inflado y el diseño, el tamaño o la forma del balón 28 pueden variarse entre pacientes dependiendo del estado del disco. A medida que aumenta la presión intradiscal y/o se separan los platillos 22 por el balón 28, se espera que el anillo 20 del disco se estire, ya que es un material viscoelástico. El balón puede permanecer inflado desde aproximadamente 1 minuto hasta aproximadamente 1 hora, que puede variarse para cada paciente. Si se requiere una expansión significativa, el balón puede permanecer inflado hasta 4 horas o puede dejarse en el espacio del disco como un implante temporal hasta 10 semanas.

A medida que se desinfla el balón 28, en la figura 2D, el disco 16 se vuelve flácido con un espacio aumentado y una presión intradiscal reducida. Puede suministrarse biomaterial 29 inyectable tal como un gel de colágeno al núcleo 18 del disco, en la figura 2E, a través del mismo catéter. Ya que se usa el mismo catéter para la inyección, la inyección puede realizarse simultáneamente a medida que se desinfla el balón 28, tal como se tratará a continuación en mayor detalle.

Ejemplos de biomateriales 29 que pueden usarse para el aumento de un disco pueden ser naturales o sintéticos, reabsorbibles o no reabsorbibles. Los materiales naturales incluyen diversas formas de colágeno que se derivan de tejidos conjuntivos o ricos en colágeno tales como un disco intervertebral, aponeurosis, ligamento, tendón, piel, matriz ósea desmineralizada, etc. Las fuentes de material incluyen autoinjerto, aloinjerto, xenoinjerto, origen recombinante humano, etc. Los materiales naturales también incluyen diversas formas de polisacáridos que se derivan de animales o plantas tales como ácido hialurónico, quitosano, celulosa, agar, etc. Otros materiales naturales incluyen otras proteínas tales como fibrina, albúmina, seda, elastina y queratina. Los materiales sintéticos incluyen diversos hidrogeles o polímeros implantables tales como la silicona, poliuretano, copolímeros de silicona-poliuretano, poliolefina, poliéster, poliacrilamida, poli(ácido acrílico), poli(alcohol vinílico), poli(óxido de etileno), polietilenglicol, polilactida, poliglicolida, poli(lactida-co-glicolida), polidioxanona, poli(\varepsilon-caprolactona), polihidroxibutirato, polihidroxivalerato, policarbonato a base de tirosina, poli(fumarato de propileno) o combinaciones de los mismos. Se prefiere que el biomaterial pueda someterse a transición desde un estado fluido hasta uno no fluido poco después de la inyección. Esto puede lograrse normalmente añadiendo un agente de reticulación al biomaterial antes, durante o tras la
inyección.

También pueden incluirse proteoglucanos en el biomaterial 29 inyectable para atraer y/o unir agua para mantener el núcleo 18 del disco hidratado. De manera similar, también pueden incluirse factores de crecimiento (por ejemplo factor de crecimiento transformante beta, proteínas morfogenéticas óseas, factores de crecimiento de fibroblastos, factores de crecimiento derivados de plaquetas, factores de crecimiento de tipo insulina, etc.) y/u otras células (por ejemplo, células de disco intervertebral, células madre, etc.) para promover la curación, reparación, regeneración y/o restauración del disco, y/o para facilitar la función del disco apropiada. Los expertos en la técnica conocen aditivos apropiados para su uso en la invención reivindicada y pueden seleccionarse sin experimentación excesiva.

El biomaterial 29 inyectable se mezcla preferiblemente con el medio de contraste radiográfico antes de la inyección en el núcleo 18 del disco. Esto permitirá monitorizar la inyección usando fluoroscopia. El catéter 26 o la aguja 30, en la figura 2F, usados para la inyección, se retiran tras depositarse un volumen apropiado de biomaterial en el núcleo 18 del disco. Como alternativa a la extracción del balón 28, tal como se ilustra en la figura 2D anterior, un balón 128, en la figura 3, puede ser desmontable en 127 desde un catéter 126, y puede permanecer inflado en el núcleo 18 del disco como un implante. En el caso del balón 128 desmontable, puede ser ventajoso inyectar un biomaterial que tras la inyección se adapta en forma elástica o de gel. Esto puede realizarse inyectando un segundo material con el biomaterial que modificará la forma del material inyectado.

En el caso de la inyección directa de biomaterial 29 en el elemento 28 de balón inflable, el balón 28 puede ser poroso o permeable (por ejemplo material textil tejido, estructura de malla, membrana perforada, etc.) para permitir la migración de material o fluido hacia fuera del elemento inflable durante o tras la inyección.

Alternativamente, un balón 28a modificado, en la figura 4, puede ser de una forma que incluye un perfilador para inflarse en un diseño para separar los platillos 22. Es decir, el balón 28a se fabrica para expandirse hasta una forma adecuada para realizar mejor la separación de los platillos 22 más que para ajustarse a la forma del núcleo 18 del disco como en la figura 2C. El catéter de balón según la invención es un catéter de doble luz que puede usarse para la inyección a medida que se desinfla el balón. En una realización, la figura 5A ilustra un catéter 526 de balón introducido en el núcleo 18 del disco. El catéter 526 incluye un primer canal 531, un segundo canal 532 y un balón 528. Se inyecta la solución salina y/o el medio de contraste radiográfico en el balón 528 a través del primer canal 531 pata inflar el balón para la expansión del núcleo 18 del disco. En la figura 5B, el balón 528 inflado permanece inflado en el núcleo 18 del disco durante una cantidad de tiempo apropiada para estirar el anillo fibroso y/o expandir el espacio del disco nuclear. En la figura 5C, se inyecta un biomaterial 29 apropiado en el núcleo 18 del disco a través del segundo canal 532 en el catéter 526 mientras que el medio que infla al balón se evacua simultáneamente a través del primer canal 531. En la figura 5D, el balón 528 desinflado se extrae con el catéter 526 desde el núcleo 18 del disco y el biomaterial 29 inyectado permanece dentro del núcleo 18 del disco.

Como resultado, una realización proporciona un aparato que incluye un catéter de balón de alta presión con un diámetro de cuerpo pequeño (3 mm o menor, preferiblemente 2 mm o menor, lo más preferiblemente 1 mm o menor). El catéter tiene una punta puntiaguda para perforar un anillo de un disco intacto y la inserción de la sección del balón en la región del disco nuclear. El catéter o bien tiene un cuerpo rígido o bien está soportado por una aguja guía rígida durante la penetración en el disco. Para un cuerpo rígido, el catéter puede estar hecho de tubo de metal. Para un cuerpo flexible, el catéter puede estar hecho de tubo polimérico y está soportado con una agua guía o un cable guía rígidos. Si se usa una aguja guía, el catéter puede ser de doble luz. El balón tiene un volumen final apropiado de desde aproximadamente 0,1 cc hasta aproximadamente 8,0 cc, preferiblemente hasta 5,0 cc y dimensiones (longitud = 5-40 mm, preferiblemente 10-30 mm; diámetro = 3-20 mm, preferiblemente 5-15 mm) para ajustar la región del disco nuclear. El balón puede ser de diversas formas; cónica, esférica, cuadrada, cónica larga, esférica larga, cuadrada larga, afilada, escalonada, en forma de diábolo, inclinada o combinaciones de las mismas. Los balones pueden hacerse de diversos materiales poliméricos tales como poli(tereftalatos de etileno), poliolefinas, poliuretanos, nailon, poli(cloruro de vinilo), silicona, polieteretercetona, polilactida, poliglicolida, poli(lactida-co-glicolida), polidioxanona, poli(\varepsilon-caprolactona), polihidroxibutirato, polihidroxivalerato, policarbonato a base de tirosina, poli(fumarato de propileno) o combinaciones de los mismos.

Un ejemplo comparativo proporciona en primer lugar una determinación de que el disco tratado tiene un anillo fibroso intacto y competente para la expansión segura y la contención eficaz del biomaterial inyectado posteriormente. Tras verificar la integridad y la calidad del anillo usando una discografía, el dispositivo de expansión del disco con el menor diámetro de cuerpo posible se inserta en el centro del disco. La inserción del dispositivo puede realizarse por vía percutánea, preferiblemente con orientación fluoroscópica. El balón se infla gradualmente con solución salina o fluido de radiocontraste para presurizar el disco, y estirar de ese modo el anillo fibroso. Tras un tiempo de inflado predeterminado, se desinfla el balón y se retira del espacio del disco.

Puesto que se emplea un catéter de doble luz, el biomaterial puede inyectarse en el disco a través del mismo catéter durante o tras el desinflado del balón. El procedimiento completo se realiza preferiblemente con orientación fluoroscópica.

Lo anterior ha descrito un aparato para la expansión de un disco intervertebral antes de su aumento con un biomaterial inyectable. La expansión del disco prepara el anillo del disco para alojar un volumen eficaz o deseable del material inyectable en un único tratamiento. Debido a que el anillo fibroso es un material viscoelástico, puede estirarse temporalmente a medida que el disco se expande a presión.

Claims

1. Dispositivo expansible para la expansión de un disco intervertebral que comprende:

\quad: un catéter (526);

\quad: un elemento (528) inflable montado sobre dicho catéter e insertable en una abertura dilatada en un anillo del disco intervertebral intacto y en un núcleo pulposo del disco; y

\quad: un dispositivo (526) de inflado conectado al elemento inflable para el inflado controlable del elemento inflable dentro del núcleo pulposo sin eliminar nada del núcleo pulposo; teniendo dicho catéter un primer canal (531) y un segundo canal (532), caracterizado porque un fluido de inflado para inflar dicho elemento inflable puede evacuarse a través de dicho primer canal para desinflar dicho elemento inflable mientras que se inyecta un biomaterial en el núcleo pulposo a través del segundo canal.

2. Dispositivo expansible según la reivindicación 1, en el que el elemento inflable tiene una forma expandida controlada que se ajusta sustancialmente a la forma del núcleo pulposo.

3. Dispositivo expansible según la reivindicación 2, en el que el elemento inflable tiene un volumen inflado de desde 0,1 cc hasta 8,0 cc.

4. Dispositivo expansible según cualquier reivindicación anterior, que comprende además:

un perfilador formado en el elemento inflable y conformado para separar platillos vertebrales en respuesta a la expansión del elemento inflable.

5. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el biomaterial se proporciona como una formulación que incluye factores de crecimiento.

6. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el biomaterial se proporciona como una formulación que incluye uno o más tipos de células eficaces para promover la curación, reparación, regeneración y/o restauración del disco, y/o para facilitar la función del disco apropiada.

7. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el biomaterial se modifica desde un estado fluido hasta un estado no fluido tras el inflado del elemento inflable.

8. Dispositivo según la reivindicación 7, en el que el biomaterial es un material sintético.

9. Dispositivo según la reivindicación 8, en el que el material sintético es un polímero.

10. Dispositivo según la reivindicación 8, en el que el material sintético es un hidrogel.

11. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el biomaterial es un material natural.

12. Dispositivo según la reivindicación 11, en el que el material natural es un material de colágeno.

13. Dispositivo según la reivindicación 11, en el que el material natural es un material de polisacárido.

14. Sistema de expansión e inyección para un disco intervertebral que comprende un dispositivo expansible según cualquier reivindicación anterior, y que comprende además:

\quad: un instrumento para formar y dilatar una abertura en el anillo del disco sin eliminar nada del anillo del disco;

\quad: un manómetro para monitorizar la presión del elemento inflable;

\quad: medios para desinflar el elemento inflable; y

\quad: un instrumento (30) de inyección para inyectar el biomaterial en el espacio aumentado.

15. Sistema según la reivindicación 14, en el que el elemento (28) inflable está adaptado de modo que su ubicación se verifica mediante fluoroscopia.

16. Sistema según la reivindicación 14, en el que el elemento (28) inflable está adaptado para inflarse con un material de radiocontraste.

17. Sistema según la reivindicación 14, en el que el elemento inflable está adaptado de modo que su expansión se monitoriza mediante fluoroscopia.