ES2322865T3

ES2322865T3 - Procedimiento y aparato para revestir un stent.

Info

Publication number: ES2322865T3
Application number: ES05801756T
Authority: ES
Inventors: Eyal Teichman; Avner Schrift
Original assignee: Labcoat Ltd
Current assignee: Labcoat Ltd
Priority date: 2004-11-05
Filing date: 2005-11-02
Publication date: 2009-06-30
Anticipated expiration: 2025-11-02
Also published as: JP4913065B2; IL182985A0; WO2006048243A1; EP2045019A2; US20060073265A1; CN101048236B; EP2045019B1; US7709048B2; JP2008532562A; ATE421385T1; CN101048236A; CN102641807A; CN102641807B; EP1814673B1; DE602005012534D1; EP1814673A1; EP2045019A3

Abstract

Un procedimiento de recubrimiento de un dispositivo médico, comprendiendo el procedimiento: generar (1704) una representación digital del dispositivo médico; procesar (1706) la representación generada para generar una topología del dispositivo médico; determinar (1708) una primera pluralidad de ubicaciones sobre la topología generada en la que cada ubicación de la primera pluralidad de ubicaciones corresponde a una ubicación sobre el dispositivo médico en la que se ha de poner al menos una gota de un material de recubrimiento; generar (1710) una segunda pluralidad de ubicaciones en función de la primera pluralidad de ubicaciones, en las que cada ubicación de la segunda pluralidad de ubicaciones define un punto físico sobre el dispositivo médico; y depositar (1712) al menos una gota de material de recubrimiento sobre al menos una ubicación en la segunda pluralidad de ubicaciones, en las que la generación (1704) de la representación digital del dispositivo médico comprende un escaneado (1702) óptico del dispositivo médico, caracterizado porque el escaneado óptico del dispositivo médico comprende capturar (1902) una pluralidad de vistas del dispositivo médico y combinar (1908) la pluralidad de vistas.

Description

Procedimiento y aparato para revestir un stent.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos médicos con recubrimiento destinados a ser desplegados in vivo y, en concreto, a un procedimiento y un dispositivo adecuados para su uso, justo antes de su implantación, para la aplicación selectiva de un recubrimiento médico a un dispositivo médico implantable, por ejemplo, un stent.

Definiciones

El término "prótesis" se refiere a una cualquiera de las muchas aplicaciones con recubrimientos médicos incluyendo, pero sin limitarse a, stents coronarios, stents vasculares periféricos; dispositivos para aneurismas de la aorta abdominal (AAA), stents y catéteres biliares, catéteres y stents para TIPS, filtros de la vena cava, filtros vasculares y dispositivos de sujeción distal y ayudas para oclusiones/filtros para embolias, injertos vasculares y stent-injertos, tubos/stents gastroenterales, dispositivos anastomóticos gastroenterales y vasculares, catéteres y stents urinarios, drenajes quirúrgicos y de heridas, agujas radioactivas y otros implantes metálicos permanentes, tubos y stents bronquiales, espiras vasculares, dispositivos de protección vascular, válvulas y anillos tisulares y para corazones prostéticos mecánicos, derivaciones arterio-venosas, injertos de acceso arterio-venoso, tampones quirúrgicos, implantes dentales, derivaciones del líquido cefalorraquídeo, electrodos y sondas de marcapasos, material de sutura, cicatrización de heridas, dispositivos de cierre tisular incluyendo hilo, grapas, clips quirúrgicos, etc..., DIUs y dispositivos de control del embarazo asociados, implantes oculares, implantes para timpanoplastia, ayudas auditivas incluyendo implantes cocleares, bombas implantables, por ejemplo, bombas de insulina, cámaras implantables y otros dispositivos de diagnóstico, cápsulas de liberación de fármacos, dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD) y otros sistemas implantables vasculares y de sujeción del corazón, catéteres de acceso vascular permanentes y dispositivos asociados, por ejemplo, conexiones, implantes maxilofaciales, implantes ortopédicos, por ejemplo, sustitución de articulaciones, dispositivos quirúrgicos para la columna vertebral y de tratamiento de traumatismos, dispositivos implantables para cirugía cosmética y plástica, mallas implantables, por ejemplo, para hernias o para reparación uro-vaginal, trastornos cerebrales y problemas gastrointestinales.

El término "goteo-según-exigencias", tal como se usa en el presente documento, se refiere a cualquier liberación activa o pasiva de una gota o número de gotas predeterminadas equivalentes a una cantidad deseada de material de recubrimiento, por ejemplo, un material de recubrimiento que se va a poner sobre una prótesis. El goteo-según-exigencias también se refiere al lanzamiento de chorros en los que se libera una secuencia de gotas. Un ejemplo de "goteo-según-exigencias" es la tecnología piezoeléctrica de "goteo-según-exigencias" fabricada por Ink Jet Technology, Inc. de San Jose, California, que proporciona aplicadores para una amplia gama de aplicaciones de recubrimientos. El diseño de materiales cerámicos micromecanizados de esta tecnología es robusto y químicamente inerte a casi todo tipo de fluidos y recubrimientos y es compatible con una amplia gama de fluidos que tengan valores de pH extremos o características disolventes fuertes. Los fluidos no newtonianos también son compatibles con tales dispositivos debido al diseño interno del aplicador que permite un flujo laminar del fluido. Con un potencial de funcionamiento a alta temperatura y un calentador integrado, los aplicadores piezoeléctricos de goteo-según-exigencias son compatibles con una amplia gama de materiales de recubrimiento. Además, se pueden usar también dispositivos acústicos de suministro de gotitas como, por ejemplo, los descritos por Xerox Corporation en la página web http://www.parc.xerox.com/research/dhl/projects/dropletdispensing/acoustic.ht.

El término "detector" o "de detección" se refiere a cualquier dispositivo o procedimiento que usa energía, tal como magnética, eléctrica, calor, luz, etc. para determinar si se ha localizado un objetivo en una ubicación deseada sobre la prótesis y señala al aplicador que gotee-según-exigencias o identifica una ubicación como una que se ha de recubrir. El detector puede o no determinar una ubicación del aplicador respecto al objetivo para proporcionar realimentación para situar el aplicador. El detector determina los puntos en la tabla de coordenadas para ubicaciones deseadas sobre la prótesis proporcionando señales para el controlador del aplicador que se usan inmediatamente o se almacenan como tablas de coordenadas. Ejemplos de detectores son dispositivos sensibles a la luz, tal como cámaras de área CCD, cámaras de línea CCD, cámaras de área CMOS de alta resolución o dispositivos que pueden capturar la luz reflejada o transmitida por la prótesis y dispositivos sensibles eléctricamente tales como detectores capacitivos.

El término "aplicador" o "aplicar" se refiere a cualquier configuración, equipo o procedimiento para colocar un material de recubrimiento en una superficie desde un depósito tal como una fuente puntual incluyendo, pero sin limitarse a, una boquilla, un dispensador, o una punta, o una fuente multipuntual. Un ejemplo de un aplicador es un chorro de tinta de goteo-según-exigencias.

El término "sin saltos" se refiere a la traslación y suministro de gotas-según-exigencias que es síncrono o casi síncrono y/o simultáneo o casi simultáneo. A diferencia del movimiento Freestyle, que necesita una detención para la validación del movimiento anterior y posterior respecto a la prótesis, "sin saltos" continúa hasta el siguiente movimiento sin la etapa de validación. La fig. 13 ilustra un ejemplo de goteo-según-exigencias sin saltos con una realización en la que el eje de rotación 700 es estacionario y el aplicador se mueve en el eje Z. Un servocontrolador 705 dirige la unidad Z 710 que está acoplada al aplicador 725 mientras se monitoriza la velocidad y ubicación del aplicador 725 mediante un dispositivo 715 de realimentación. El servocontrolador 705 mantiene la unidad Z 710 dentro de los límites predeterminados de velocidad necesaria y señala al controlador 720 del aplicador que active el aplicador de goteo-según-exigencias usando datos del dispositivo 715 de realimentación en referencia a las coordenadas del pre-escaneado realizado mediante un detector que determina los puntos que se han de recubrir. En este procedimiento, la validación de la posición Z del aplicador 725 es realizada en tiempo real por el servocontrolador 705. El servocontrolador 705 interactúa con el eje de rotación para determinar la siguiente ubicación en base a la última ubicación y al tiempo que tarda la unidad Z 710 en mover el aplicador 725 a la siguiente ubicación. El dispositivo 715 de realimentación proporciona realimentación, es decir, un procedimiento lógico interno basado en el servocontrolador, y no está relacionado con la ubicación real respecto a la prótesis y, por tanto, no es una etapa de validación, como se analizó anteriormente. En realizaciones alternativas, el servocontrolador 705, la unidad Z 710, el dispositivo 715 de realimentación, el controlador 720 del aplicador de ubicaciones Z y el aplicador 725 pueden estar todos incluidos en el módulo de control de la aplicación (no mostrado).

El término "freestyle" se refiere a un movimiento de un aplicador por encima de una porción de una prótesis que se va a recubrir que necesita validación según un patrón predeterminado seleccionado por el usuario y/o un bucle de realimentación de la posición del aplicador respecto a la porción de la prótesis que se va a recubrir. La validación se realiza antes del suministro del material de recubrimiento. En una realización, el movimiento freestyle mueve el aplicador por encima de una posición predeterminada en base a un patrón seleccionado por el usuario. La posición del aplicador se verifica respecto a la prótesis y se calcula una nueva ubicación. El aplicador se mueve a una ubicación nueva y más precisa. El aplicador suministra el material de recubrimiento y se mueve entonces hasta la siguiente ubicación predeterminada en base al patrón seleccionado por el usuario.

Se señala que, como se usa en esta memoria descriptiva y reivindicaciones adjuntas, las formas del singular "un", "una" y "el/la" incluyen referentes plurales a menos que estén limitadas expresa e inequívocamente a un referente. Así, por ejemplo, la referencia a "un aplicador" incluye dos o más aplicadores, pero que "n es un entero de 1 a 60" significa que n es un entero porque está limitado a un entero. También se señala que, tal como se usa en el presente documento, el término "polímero" pretende referirse a oligómeros, homopolímeros y copolímeros. El término "agente terapéutico" pretende referirse a fármacos, materiales terapéuticos, materiales de diagnóstico, ingredientes inertes, ingredientes activos e ingredientes inactivos.

Para los propósitos de esta memoria descriptiva y reivindicaciones adjuntas, a menos que se indique lo contrario, todos los números que expresan cantidades de ingredientes o porcentajes o proporciones de otros materiales, condiciones de reacción, etc., usados en la memoria descriptiva y reivindicaciones se han de considerar como modificados en todos los ejemplos por el término "aproximadamente". Por consiguiente, a menos que se indique lo contrario, los parámetros numéricos expuestos en la memoria descriptiva siguiente y reivindicaciones adjuntas son aproximaciones que pueden variar dependiendo de las propiedades deseadas que la presente invención busca obtener. Como mínimo, y no como un intento de limitar la aplicación de la doctrina de equivalentes al ámbito de las reivindicaciones, cada parámetro numérico debería ser interpretado al menos en vista del número de dígitos significativos indicados y aplicando técnicas de redondeo comunes.

A pesar de que los intervalos numéricos y parámetros que presentan el amplio ámbito de la invención son aproximaciones, los valores numéricos expuestos en los ejemplos específicos se indican de modo tan preciso como es posible. Cualquier valor numérico, sin embargo, contiene inherentemente ciertos errores que resultan necesariamente de la desviación estándar hallada en las mediciones de sus ensayos respectivos. Además, se debe sobreentender que todos los intervalos desvelados en el presente documento abarcan cualquier y todos los subintervalos contenidos en los mismos. Por ejemplo, un intervalo de "1 a 10" incluye cualquier y todos los subintervalos entre (e incluyendo) el valor mínimo de 1 y el valor máximo de 10, es decir, cualquier y todos los subintervalos que tengan un valor mínimo igual o mayor que 1 y un valor máximo igual o menor que 10, por ejemplo, de 5,5 a 10.

Antecedentes de la invención

La práctica de recubrir dispositivos médicos implantables con un agente sintético o biológico activo o inactivo es conocida. Se han propuesto diversos procedimientos para la aplicación de un recubrimiento de este tipo. La patente estadounidense 5.922.393 de Jayaraman sugiere empapar o sumergir el dispositivo implantable en un baño de medicamentos líquidos, mientras que la patente estadounidense 6.129.658 de Delfino y col. sugiere empaparlo en un baño en agitación. En las patentes estadounidenses 5.891.507 de Jayaraman y 6.25.4BI de Alt se desvelan dispositivos que introducen calor y/o energía de ultrasonidos en combinación con el baño con medicamentos. La patente estadounidense 6.214.1 B1 de Taylor y col. sugiere la pulverización de los medicamentos por medio de boquillas presurizadas.

Inicialmente, tales recubrimientos se aplicaban en el momento la fabricación del dispositivo médico. Por diversas razones, tales como la corta caducidad de algunos fármacos junto con el periodo de tiempo desde la fabricación hasta la implantación y la posible decisión del personal médico implicado en relación con el fármaco específico y la dosificación que se han a usar en base al estado del paciente en el momento de la implantación, ha surgido la necesidad de tecnologías que permitan la aplicación de un recubrimiento justo antes de la implantación. En la patente estadounidense 6.309.380BI de Larson y col. se desvela envolver el dispositivo implantable con una película conformada con medicamentos. Las patentes estadounidenses 5.871.436 de Eury, 6.6.454 de Berg y col. y 6.1171.232BI de Panpandreou y col. sugieren la inmersión o el empapamiento en un baño con medicamentos justo antes de la implantación. La patente estadounidense 6.3.551BI de Wu proporciona una cámara para un baño para usar con un dispositivo implantable específico tal como un stent desplegado en el balón de un catéter.

Cada uno de los procedimientos y dispositivos pensados para su uso justo antes de la implantación, enumerados anteriormente, deposita el material de recubrimiento sobre cualquiera y todas las superficies que están expuestas al recubrimiento. Esto puede tener como resultado la deposición del material de recubrimiento sobre superficies en la que el recubrimiento es innecesario o no deseado. Además, el recubrimiento se puede agrietar o desprender cuando el dispositivo implantable se retira del equipo de implantación. Un ejemplo de esto sería un stent desplegado en un balón de un catéter. A medida que el balón se infla y el stent se expande hasta su posición, el recubrimiento se puede agrietar a lo largo de la entrecara entre el stent y el balón. Estas grietas pueden conducir al desprendimiento de una porción del recubrimiento del propio stent. Pueden producirse problemas similares en los casos en que la técnica de recubrimiento no consigue evitar el solapamiento inadvertido con los bordes, superficies internas a lo largo de los bordes, de diversos dispositivos, por ejemplo, struts de los stents. Esto, a su vez, puede afectar a la eficacia medicinal del recubrimiento y afectar negativamente a todo el procedimiento médico.

Se conoce el uso de la tecnología de chorro de tinta para aplicar un líquido a una porción seleccionada de una superficie. En el artículo "Applications of Ink-Jet Printing Technology to BioMEMS and Microfluidic Systems", presentado en la Conferencia del SPIC sobre microfluídica y BioMEMS, Octubre, 2001, los autores, Patrick Cooley, David Wallace y Bogdan Antohe, proporcionan una descripción bastante detallada de la tecnología de chorro de tinta y la variedad de sus aplicaciones relacionadas médicamente (el artículo "Cooley"), http://www.
microfab.compapers/papers_pdf/spiebiomems_O1_reprint.pdf.

En la patente estadounidense 6.001.311 de Brennan se desvela un dispositivo relacionado, que usa un conjunto bidimensional de boquillas para depositar una pluralidad de reactivos líquidos diferentes en cámaras de recepción. En el artículo de Cooley y el dispositivo de Brennan, la aplicación selectiva del material se basa en una ubicación predeterminada objetiva para el depósito, más bien que sobre un "emplazamiento subjetivo", puesto que necesita cumplir los requisitos de un procedimiento de aplicación específico. Respecto a la aplicación de recubrimientos aplicados a dispositivos médicos con aplicadores de chorro de tinta, es posible recubrir solo una porción elegida de un dispositivo, tal como solo el stent montado en un catéter, pero no el propio catéter. Esto tipo de procedimiento usando las tecnologías actuales puede, sin embargo, requerir que se proporcionen complejos archivos de datos, tal como una imagen de CAD del dispositivo que se va a recubrir, y asegurar que el dispositivo se instale en el equipo de recubrimiento de un modo preciso para que esté orientado exactamente igual que en la imagen de CAD.

Otros sistemas que usan aplicadores de chorro de tinta aplican el recubrimiento con un procedimiento "freestyle". Los puntos freestyle se determinan por un patrón pre-programado seleccionado por el usuario que es exclusivo para la forma o contorno concretos para el tipo de prótesis y el recubrimiento deseado que se va a lograr, muy similar a un enfoque de impresión de base vectorial. La boquilla de chorro de tinta o la prótesis se mueven en tres dimensiones con la ayuda de un sistema de control del movimiento. El sistema de control del movimiento permite que la boquilla de chorro de tinta se mueva por encima de porciones de la prótesis que se va pulverizar. Alternativamente, se puede sacar una fotografía en tiempo real con una cámara para determinar la posición de la boquilla de chorro de tinta respecto a la prótesis. En base a la realimentación de la ubicación de la boquilla, el aplicador de chorro de tinta se puede controlar activando la pulverización, moviendo la boquilla de chorro de tinta y/o moviendo la prótesis para ajustarse al patrón para ajustarse mejor a la prótesis real.

Este tipo de sistema es especialmente ineficaz porque el patrón pre-programado seleccionado por el usuario no logra tener en cuenta la variabilidad inherente en la superficie de la prótesis. En una realización no limitativa, por ejemplo, un stent fijado por presión alrededor de un catéter con balón no estará fijado por presión de forma que tenga la misma superficie cada vez. La fijación por presión no se puede determinar desde la fábrica según las especificaciones del fabricante del stent. Además, el uso de este tipo de bucle de realimentación sirve únicamente como "primera impresión" para controlar la pulverización, la posición de la boquilla y/o la posición de la prótesis, y los sistemas freestyle aumentan, por consiguiente, el tiempo necesario para aplicar el recubrimiento. En el quirófano, este retraso no es deseado porque muchos tipos de recubrimientos, por ejemplo, paclitaxel, rapamicina u otros diversos compuesto farmacéuticos o agentes bioactivos se tienen que aplicar al stent fijado por presión al catéter con balón inmediatamente antes de la cirugía.

Del documento WO03/092909A1 se conocen un procedimiento y un dispositivo correspondiente para aplicar selectivamente un recubrimiento médico a un dispositivo médico implantable adecuado para su uso en un quirófano justo antes de la implantación. Se desvela un dispositivo para uso con un stent desplegado en un balón de un catéter. El dispositivo está configurado para aplicar un recubrimiento médico solo a la superficie de un stent. Esto se hace mediante el uso de un sistema de impresión de chorro de tinta de goteo-según-exigencias junto con un dispositivo de escaneado óptico.

La importancia de las prótesis de liberación cargadas con fármacos puede ofrecer ventajas de ahorro de tiempo y costes. Se han realizado estudios para mostrar la importancia de liberar la densidad de dosis de fármaco correcta en los stents coronarios para evitar estenosis por aplicación de paclitaxel o rapamicina. Kandazari, David E. y col., Highlights from American Heart Association Annual Scientific Sessions 2001: del 11 al 14 de Noviembre, 2001, American Heart Journal 143 (2), 217-228, 2002; Hiatt, Bonnie L. y col., Drug-Eluting Stents for Prevention of Restenosis: In Quest for the Holy Grail, Catheterization and Cardiovascular Interventions 55:409-417, 2002; Kalinowski, M. y col., Paclitaxel Inhibits Proliferation Of Cell Lines Responsible For Metal Stent Obstruction: Possible Topical Application In Malignant Bile Duct Obstructions, Investigational Radiology 37(7):399-404, 2002. Otros estudios han mostrado como se relaciona la precisión de las dosis con la citotoxicidad de los fármacos del recubrimiento. Liebmann, J.E y col., Cytotoxic Studies Of Paclitaxel (Taxol) In Human Tumor Cell Lines, Br. J. Cancer, 68(6):1104-9, 1993; Adler, L.M. y col., Analysis Of Exposure Times And Dose Escalation Of Paclitaxel In Ovarian Cancer Cell Lines, Cancer, 74(7):1891-8, 1994; Regar, E. y col., Stent Development And Local Drug Delivery, Br. Med. Bulletin, 59:227-48, 2001. Véase también la página web http://www.tctmd.com/expert-presentations: Farb, A., Comparative Pathology Of Drug Eluting Stents: Insights Into Effectiveness And Toxicity From Animal Lab, CRF Drug-Eluting Stent Symposium 2002; Grube, E., Taxol-Eluting Stent Trials, ISET 2002 Miami Beach, 19-23 de Marzo, 2002 (The effect of taxol on the edges of the stent and dose response screening); Carter, Andrew J., Sirolimus: Pre-Clinical Studies - Evaluation Of Dosing, Efficacy And Toxicity, TCT Septiembre de 2001.

Resumen de la invención

La presente invención es un procedimiento y un dispositivo, que es adecuado para su uso en un quirófano justo antes de su implantación, para la aplicación selectiva de un recubrimiento médico a un dispositivo médico implantable, por ejemplo, un stent.

La presente invención proporciona el escaneado óptico de un objeto para producir una representación digitalizada del objeto; el procesado de la representación digitalizada para distinguir una primera porción del objeto de una segunda porción del objeto; la determinación de un primer conjunto de ubicaciones en un primer sistema de coordenadas para una pluralidad de ubicaciones en la primera porción del objeto; y la conversión del primer conjunto de ubicaciones en el primer sistema de coordenadas a un segundo conjunto correspondiente de ubicaciones en un segundo sistema de coordenadas.

En una realización, cada conjunto en el primer conjunto de ubicaciones en el primer sistema de coordenadas comprende una ubicación de un pixel en la representación digitalizada; y cada conjunto en el segundo conjunto de ubicaciones en el segundo sistema de coordenadas comprende una componente lineal y una componente radial.

En otra realización de la presente invención, un procedimiento para recubrir un dispositivo médico incluye la generación de una imagen del dispositivo médico; el procesado de la imagen generada para determinar una topología del dispositivo médico; la definición de una primera pluralidad de ubicaciones en una determinada topología en la que se va a poner al menos una gota de un material de recubrimiento; la conversión de la primera pluralidad de ubicaciones en una segunda pluralidad correspondientes de ubicaciones, representando cada ubicación de la segunda pluralidad de ubicaciones una ubicación física sobre el dispositivo médico; y la deposición de al menos una gota de material de recubrimiento en cada ubicación en la segunda pluralidad de ubicaciones.

Según otra realización más de la presente invención, el recubrimiento se aplica en función de una característica geométrica local, del stent. Por consiguiente, un procedimiento escanea ópticamente un objeto para producir una representación digitalizada (electrónica) del objeto; procesa la representación digitalizada para distinguir una primera porción del objeto de una segunda porción del objeto; identifica de la al menos un área de características de la primera porción del objeto y determina un tipo de al menos un área de características identificada; y determina al menos una característica de un material de recubrimiento que se va a poner en la al menos un área de características identificada de la primera porción del objeto en función del tipo determinado.

Breve descripción de los dibujos

La invención se describe en el presente documento, solo a modo de ejemplo, en referencia a los dibujos adjuntos, en lo que:

la fig. 1 es un corte en alzado lateral de un dispositivo de recubrimiento de stent construido y que funciona según las enseñanzas de la presente invención;

la fig. 2 es una vista de un corte en perspectiva del dispositivo de recubrimiento de stents de la fig. 1;

la fig. 3 es un detalle en perspectiva de un cabezal de un aplicador desplazable alternativo construido y que funciona según las enseñanzas de la presente invención, mostrado aquí configurado con aplicadores de recubrimiento desechables;

la fig. 4 es una vista de un corte en perspectiva del dispositivo de recubrimiento de stents de la fig. 1, que muestra una sección separable del alojamiento separada de la sección de la base del alojamiento;

la fig. 5 es un detalle en perspectiva de un elemento superior de sujeción del stent, construido y que funciona según las enseñanzas de la presente invención;

la fig. 6 es un alzado lateral del dispositivo de recubrimiento de stents de la fig. 1, que muestra la longitud total de un catéter que es sujetado por la antena de sujeción;

la fig. 7A es un diagrama de flujo de una realización no limitativa de un procedimiento para recubrir un stent según la presente invención;

la fig. 7B es un diagrama de flujo del procedimiento conocido en la técnica para recubrir un stent;

la fig. 8 es un diagrama de flujo de una realización no limitativa del procedimiento de pre-recubrimiento según la presente invención;

la fig. 9A es un diagrama de flujo de una realización no limitativa del procedimiento de recubrimiento según la presente invención;

la fig. 9B es un diagrama de flujo de un procedimiento para recubrir un stent usando una biblioteca preseleccionada;

la fig. 9C es un diagrama de flujo de un procedimiento para recubrir un stent usando formación de imágenes en tiempo real;

la fig. 10 es un diagrama de flujo de una realización no limitativa del procedimiento de post-recubrimiento según la presente invención;

la fig. 11 ilustra un detalle de un stent en un catéter con balón y una perspectiva aumentada de la superficie del stent que se va a recubrir;

la fig. 12 ilustra un diagrama de flujo de una realización no limitativa del recubrimiento por tramas sin el uso de pre-escaneado o post-escaneado;

la fig. 13 ilustra un diagrama de flujo de una realización de la traslación "sin saltos" del aplicador y el suministro del material de recubrimiento. En realizaciones alternativas, el servo controlador 705, la unidad Z 710 y el dispositivo 715 de realimentación de ubicación Z pueden estar todos incluidos en el controlador 720 de aplicación;

la fig. 14 es un diagrama de bloques funcional de una realización de la presente invención;

la fig. 15 es un diagrama de bloques de un dispositivo informático;

la fig. 16 es un diagrama de una realización de la presente invención;

la fig. 17 es un diagrama de flujo de un procedimiento de recubrimiento según una realización de la presente invención;

la fig. 18 es una imagen capturada de un stent;

la fig. 19 es un diagrama de flujo de un procedimiento de recubrimiento según una realización de la presente invención;

la fig. 20 es un diagrama de bloques esquemático del mecanismo de recubrimiento según una realización de la presente invención;

la fig. 21 es una representación del recubrimiento desfasado helicoidal según una realización de la presente invención;

las figs. 22A-22C son representaciones de un stent escaneado según una realización de la presente invención;

la fig. 23 es un diagrama de flujo para un recubrimiento según características geométricas según una realización de la presente invención;

las figs. 24A y 24B son representaciones de regiones geométricas de un stent;

la fig. 25 es un diagrama de flujo de un procedimiento de calibración según una realización de la presente invención; y

la fig. 26 es una representación esquemática de un procedimiento de escaneado según una realización de la presente invención.

Descripción detallada

Los principios y el funcionamiento de un dispositivo de recubrimiento según la presente invención se pueden entender mejor en referencia a los dibujos y la descripción adjunta.

A modo de introducción, la realización analizada en el presente documento es un dispositivo para aplicar un recubrimiento médico a un stent desplegado en un catéter, siendo aplicado el recubrimiento justo antes de la implantación y, si se desea, en el quirófano. El uso de dispositivos de escaneado óptico permite que una unidad de procesado distinga entre el área de la superficie del stent y el área de la superficie del catéter. La unidad de procesado activa selectivamente el aplicador de recubrimiento para aplicar el recubrimiento básicamente solo al stent y no al balón u a otra porción del catéter. El aplicador de recubrimiento analizado en el presente documento es, a modo de ejemplo no limitativo, un sistema de eyección de gotas accionado por pulsos de presión con al menos una boquilla. Un sistema de eyección de gotas accionado por pulsos de presión fácilmente disponible, que es muy adecuado para la presente invención, es un sistema de chorro de tinta de goteo-según-exigencias. Se debería señalar, sin embargo, que cualquier sistema de aplicación de recubrimientos que se pueda activar selectivamente queda dentro de los propósitos de la presente invención. Aunque el análisis del presente documento es específico para esta realización, que está prevista para uso en un quirófano, entre otros lugares, esta realización está prevista como ejemplo no limitativo de los principios de la presente invención. Será claramente evidente para los expertos en la materia la variedad de aplicaciones adecuadas a los principios de la presente invención. El dispositivo descrito en el presente documento, como ejemplo no limitativo, con adaptaciones menores en cuanto al elemento de sujeción del objeto y a la elección de los materiales de recubrimiento fluidos, es muy adecuado para una amplia gama de objetos a los que se aplica el recubrimiento.

En referencia ahora a los dibujos, la fig. 1 ilustra un dispositivo 1 para aplicar un recubrimiento a un stent 2 que está desplegado en un catéter 4. El recubrimiento aplicado puede ser un agente sintético o biológico y activo o inactivo. La vista en perspectiva de la fig. 2 es del mismo lado que el del dispositivo de la fig. 1 y, por tanto, para que se entienda mejor la descripción de elementos del dispositivo, se hará referencia a la fig. 2. El catéter 4 está colocado en un compartimento 40 de aplicación y se sostiene en posición mediante una base 6 se sujeción del catéter giratoria y un elemento 8 superior de sujeción del catéter giratorio, configurados para una rotación básicamente continua, es decir, pueden completar una pluralidad de rotaciones completas de 360º, según sea necesario, durante el procedimiento de recubrimiento. La rotación real puede ser básicamente totalmente continua (sin paradas) o intermitente. El elemento superior de sujeción del catéter se analizará en detalle a continuación respecto a la fig. 4. El compartimento de aplicación cerrado proporciona un entorno estéril en el que se realiza el procedimiento de recubrimiento. La rotación de la base de sujeción del catéter y del elemento superior de sujeción del catéter es accionada y sincronizada por un motor y un sistema de engranajes que incluye conjuntos de engranajes 12, 14, 16 y un eje 18 (véase también la fig. 2). Alternativamente, los engranajes se pueden sustituir por correas de transmisión o cualquier otro mecanismo que mantenga un mecanismo sincronizado, por ejemplo, dos servomotores de CC accionados de modo maestro/esclavo por el controlador del sistema. La longitud sobrante del catéter es sujetada por una antena 22 de sujeción, como se ilustra, a modo de ejemplo no limitativo, en la fig. 6. Como se señaló anteriormente, los elementos de sujeción del objeto se pueden modificar para sujetar cualquier objeto adecuado para el recubrimiento según las enseñanzas de la presente invención.

El recubrimiento se aplica mediante un sistema de e chorro de tinta de goteo-según-exigencias junto con un dispositivo 32 de escaneado óptico y una unidad de procesado. A medida que el objeto rota mediante el elemento de sujeción del objeto, el dispositivo de escaneado óptico escanea la superficie del objeto. La salida del dispositivo de escaneado es usada por la unidad de procesado para determinar si el área de la superficie alineada en ese momento con el aplicador de recubrimiento es del tipo de superficie para recubrir. Cuando se determina que el tipo de superficie está alineada con el aplicador de recubrimiento, la unidad de procesado activa el aplicador de recubrimiento y se suministra el recubrimiento. La realización aquí mostrada incluye tres aplicadores 30a, 30b y 30c de recubrimiento de chorro de tinta y dos dispositivos 32a y 32b de escaneado óptico. Los dispositivos de escaneado óptico se pueden configurar para generar una salida digital o una señal analógica que, a su vez, es analizada por la unidad de procesado. Se debe señalar que el número de aplicadores de recubrimiento y dispositivos de escaneado se puede modificar para cumplir los requisitos del diseño o de la aplicación.

Los tres aplicadores de recubrimiento y los dos dispositivos de escaneado óptico están montados sobre un cabezal 34 desplazable del aplicador. La posición del cabezal 34 del aplicador dentro del compartimento de aplicación y, por tanto, la relación espacial entre el aplicador de recubrimiento y el stent, u otro objeto que se recubra, está regulada por el módulo 36 de control de la aplicación que está, a su vez, controlado por la unidad de procesado. El cambio de posición del cabezal 34 del aplicador se realiza verticalmente girando el tornillo 60 de posicionamiento vertical junto con el eje 62 guía y horizontalmente girando el tornillo 64 de posicionamiento horizontal junto con el eje 66 guía. El reposicionamiento vertical junto con la rotación del objeto permite que el aplicador de recubrimiento cruce básicamente toda la superficie del objeto que necesita recubrimiento.

El material de recubrimiento fluido se almacena en tres depósitos 50a, 50b y 50c de fluido (véase fig. 2) y se suministra a los aplicadores de recubrimiento respectivos mediante tubos 52a, 52b y 52c flexibles de suministro de fluido (véase fig. 2). En el uso general, cada uno de los depósitos de fluido contiene un material de recubrimiento diferente, por tanto, cada aplicador de recubrimiento depositará un material de recubrimiento diferente sobre el stent u otro objeto que se esté recubriendo, según sea necesario. Además, se pueden aplicar una pluralidad de capas, siendo cada capa de un material de recubrimiento diferente y, si es necesario, de un espesor diferente. Por tanto, en el momento del recubrimiento, se puede elegir un único material de recubrimiento adecuado de entre los materiales proporcionados o se puede elegir una combinación de recubrimientos. Se debe señalar que aunque los depósitos de fluido se muestran aquí en un compartimento dentro del alojamiento del dispositivo, esto no debe necesariamente ser así siempre, y los depósitos pueden ser externos al alojamiento.

Se debe señalar que, alternativamente, el sistema de chorro de tinta se puede desplegar en un alojamiento desechable que también incluya un depósito de fluido llenado con material de recubrimiento. El depósito de fluido puede ser un volumen cerrado que esté integrado en el alojamiento desechable o puede ser un cartucho llenado con el recubrimiento que esté insertado en una cavidad receptora en el alojamiento desechable. En este caso, como se ilustra en la fig. 3, el cabezal 34 del aplicador desplazable está configurado para aceptar uno o más de los alojamientos 36a, 36b y 36c desechables, que, a su vez, alojan aplicadores 38a, 38b y 38e de recubrimiento de chorro de tinta, respectivamente. Los depósitos de fluido (no mostrados) para cada aplicador están alojados en aquella porción del alojamiento desechable que está desplegado dentro del cabezal 34 del aplicador desplazable.

La fig. 4 ilustra cómo están interconectadas la sección 70 base del alojamiento y la sección 72 separable del alojamiento. Las dos secciones se mantienen unidas mediante pasadores 74 de inserción, que se extienden desde la sección separable del alojamiento hasta los orificios 76 correspondientes, situados en la sección base del alojamiento y que acoplan el mecanismo 78 de enganche al elemento 80 de pestillo. La separación de las dos secciones se realiza presionando el botón 84 de liberación, que levanta el extremo 82 del enganche liberando así el elemento de pestillo. Las dos secciones se separan entonces. El compartimento de aplicación está definido por una parte superior, un suelo y tres paredes situadas en la sección separable del alojamiento y una pared sobre la sección base del alojamiento. Las secciones separables del alojamiento están configuradas para ser desechables o, si se desea, limpiadas y re-esterilizadas fácilmente.

El detalle de la fig. 5 ilustra los componentes del elemento superior de sujeción del catéter. Extendiéndose desde básicamente el centro de la placa 90 base giratoria, hay un tubo 92 roscado. El tubo 92 es el extremo externo del paso a través del cual se inserta la punta del catéter con el stent conectado para desplegar el stent en el compartimento de aplicación del dispositivo de recubrimiento. El tubo está cortado longitudinalmente varias veces, para crear secciones 98 roscadas, aquí seis, que están configuradas para doblarse hacia fuera desde el centro. El disco 94 de apriete tiene un orificio central roscado correspondientemente para un despliegue sobre el tubo 92 de forma que cuando el disco de apriete se lleva hasta una posición proximal respecto a la placa base, las secciones roscadas cerca del extremo del tubo se doblarán hacia fuera agrandando así el diámetro de la abertura. El elemento 96 de fijación también tiene dedos 100 que se doblan de forma divergente. Durante el funcionamiento, el elemento de fijación se despliega alrededor del catéter, que pasa entonces a través del tubo hasta el compartimento de aplicación. Cuando el catéter se ha situado sobre la base de sujeción del catéter, el elemento de fijación está, al menos parcialmente, insertado en la abertura del tubo. El disco 94 de apriete rota entonces alrededor del tubo y se lleva hasta una posición proximal respecto al extremo del tubo; las secciones que se doblan hacia fuera del tubo 98 se llevan entonces hasta un estado no doblado, disminuyendo así el diámetro de la abertura. La disminución en el diámetro de la abertura del tubo empuja los dedos 100 del elemento de fijación contra el catéter, sujetando así el catéter en su lugar.

Un ejemplo no limitativo del procedimiento de recubrimiento del stent realizado por el dispositivo anteriormente descrito sería como a continuación:

1. Los depósitos de fluido se llenan con los materiales de recubrimiento fluidos necesarios.

2. Se introducen los parámetros del recubrimiento en la unidad de procesado. Los parámetros pueden incluir, a modo de ejemplo no limitativo, el material de recubrimiento que se va a aplicar, el espesor del recubrimiento, el número de capas múltiples de material de recubrimiento diferente, el orden en que se van a aplicar los materiales de las capas y el espesor de cada capa. Los parámetros pueden ser determinados por el médico en el momento en que se aplica el recubrimiento o se pueden pre-establecer los parámetros, tal como los determinados por la normativa médica. En caso de parámetros pre-establecidos, el médico introduciría simplemente una orden de comienzo ("start").

3. El catéter se sitúa en el compartimento de aplicación y se aprieta el elemento superior de sujeción del catéter.

4. Mientras el catéter rota, el dispositivo de escaneado óptico escanea la superficie del catéter para distinguir entre la superficie del balón y la superficie del stent.

5. Cuando se detecta una porción de la superficie del stent y se determina que está alineada con el aplicador de recubrimiento adecuado, la unidad de procesado activa selectivamente el aplicador, eyectando así la cantidad necesaria de material de recubrimiento, que se deposita básicamente sólo sobre la superficie del stent.

6. A lo largo del procedimiento de recubrimiento, la posición del cabezal del aplicador se ajusta según sea necesario. Este ajuste puede llevar el aplicador de recubrimiento más cerca de, o más lejos de, la superficie del stent y puede ajustar el despliegue vertical del aplicador de recubrimiento, permitiendo así el recubrimiento de diferentes áreas de la superficie del stent. Además, si se necesita un material de recubrimiento fluido diferente para una capa diferente del recubrimiento, el aplicador de recubrimiento para ese material de recubrimiento concreto se puede alinear adecuadamente para la deposición del nuevo material de recubrimiento sobre el stent.

7. Cuando se completa el procedimiento de recubrimiento, el catéter con el stent ya recubierto se retira del dispositivo y el stent está listo para su implantación.

8. La sección separable del alojamiento se retira y se puede limpiar y esterilizar para su reutilización, o simplemente desecharse.

Se debe señalar que en algunos casos puede ser deseable recubrir básicamente toda la superficie del objeto que se está recubriendo. Esto se puede realizar al menos de dos maneras. El propio objeto puede tener solo un tipo de superficie. Alternativamente, el dispositivo de escaneado puede estar configurado para proporcionar sensibilidad de escaneado ajustable. En el último caso, la sensibilidad del dispositivo de escaneado se puede ajustar de forma que su salida sea indicativa de sólo un tipo de superficie y la unidad de procesado no puede distinguir entre diferentes tipos de superficies.

El diagrama de flujo de la fig. 7A ilustra un procedimiento para recubrir una prótesis 102 basado en la presente invención. En este ejemplo no limitativo, la prótesis es un stent que se va a recubrir con un agente terapéutico. Una primera etapa 105 es colocar el stent y el recipiente del agente terapéutico en el dispositivo de recubrimiento del stent. El sistema está entonces listo para el procesado del stent. El sistema comienza con la etapa 110. Un procedimiento de pre-recubrimiento 115 recoge información en la unidad de procesado (no mostrada) del dispositivo de recubrimiento del stent que se usará durante un procedimiento de recubrimiento 120. Un procedimiento de post-recubrimiento 125 verifica que el stent se haya recubierto adecuadamente y se debe dar el visto bueno para su retirada 130.

El diagrama de flujo de la fig. 7B ilustra el procedimiento para recubrir stents 140 conocido en la técnica. El usuario selecciona un patrón 145 según el tipo de stent que se va recubrir y el patrón de recubrimiento que se va a suministrar. El patrón seleccionado varía según los parámetros proporcionados por el fabricante del stent y el recubrimiento que se va a aplicar. El procedimiento comienza 150 según el patrón que se ha seleccionado. El procedimiento de recubrimiento 155 aplica el recubrimiento al stent y, cuando se ha completado, el stent recubierto 160 está listo para ser retirado.

La fig. 8 ilustra el procedimiento de pre-escaneado 115. El stent se pre-escanea 205 antes del procedimiento de recubrimiento 120. A la vez, se inicializa el módulo de control de la aplicación 200. La inicialización del módulo de control de la aplicación comprende encontrar un punto específico sobre el stent para comenzar el recubrimiento. El pre-escaneado se analiza 210 en la unidad de procesado. El análisis determina y compila la tabla de coordenadas de recubrimiento 215 que se va a usar para situar el módulo de control de la aplicación.

A menudo, hay una gran desviación incluso entre stents con el mismo diseño después de que el stent se fije por presión sobre el catéter con balón. La fijación por presión no siempre tiene como resultado una deformación uniforme de la estructura del stent y, como resultado, algunas porciones del stent pueden estar más comprimidas que otras porciones. Algunas intersecciones de los struts del stent pueden tener diferentes ángulos de incidencia. El patrón pre-programado no es útil para controlar estas desviaciones del diseño. El pre-escaneado puede proporcionar una revisión de defectos en la estructura del stent antes del recubrimiento y también puede proporcionar las mejores posiciones sobre los que pulverizar el recubrimiento. El pre-escaneado puede proporcionar también la trayectoria que se ha de seguir por encima de la superficie del stent que se va a recubrir. En algunas aplicaciones, solo se va a recubrir una porción del stent y el pre-escaneado puede evitar un chorro excesivo del recubrimiento en una ubicación específica. Un chorro excesivo, si no, puede tener como resultado que el recubrimiento acabe sobre el catéter con balón.

El escaneado se puede lograr mediante una variedad de técnicas de formación de imágenes conocidas en la técnica de formación de imágenes, incluyendo, pero sin limitarse a, tecnologías fotográficas, de video, de infrarrojos y VCSEL (Láser de cavidad vertical y emisión superficial) usando diversos detectores. Se pueden usar un dispositivo VCSEL como el detector para la formación óptica de imágenes y puede actuar también como el propio aplicador. Choquette, Kent D., Vertical Cavity Surface Emitting Lasers- Light for Information Age, MRS Bulletin, pág. 507-511, Julio de 2002. En una realización no limitativa, un detector saca una fotografía del stent. El stent rota ligeramente (por ejemplo, de medio a unos pocos grados) y entonces se saca otra fotografía, teniendo como resultado al menos varias docenas de fotografías en total. El detector está enfocado suficientemente cerca del stent como para registrar suficiente resolución respecto a la gotita de recubrimiento que se va a aplicar. Si el stent es largo, puede tener que repetirse la rotación para capturar la parte superior y la parte inferior del stent.

Se puede situar una fuente de luz en el mismo lado que el detector o en el lado opuesto del detector respecto al stent. En la realización en la que la fuente de luz está en el mismo lado que el detector, el detector recibe luz reflejada del stent. El stent aparece de color claro y el balón aparece de color oscuro. En la realización en la que la fuente de luz está en el lado opuesto del detector, el detector recibe luz transmitida a través del balón y alrededor de los struts del stent. El stent aparece de color oscuro y el balón aparece de color claro El contraste entre el color claro y el oscuro en ambas realizaciones se puede usar para el análisis de los bordes. El análisis de los bordes comprende determinar los bordes del stent y encontrar la línea central de la superficie del stent que se va a recubrir. Los bordes y la línea central determinan las coordenadas de recubrimiento que se recogen para cada superficie del stent que se va a recubrir en la tabla de coordenadas del recubrimiento.

En una realización no limitativa, el pre-escaneado se compara con un índice de patrones en la unidad de procesado. Esto se puede usar para confirmar la precisión del análisis de bordes y proporciona una medida segura para la detección de defectos en el stent o errores en el análisis de bordes.

Las coordenadas de recubrimiento se pueden interpretar y codificar como tipo trama o vector de formato de datos. Estos formatos de datos describen la diferente traslación del aplicador por la unidad Z. Ambos formatos de datos comprenden el uso de un algoritmo para encontrar todas las coordenadas del stent que se deberían recubrir y la compilación de un mapa de "puntos que se han de recubrir" o coordenadas. El diagrama 1 ilustra un mapa de coordenadas que muestra la ubicación de un punto sobre Z, R en función de la rotación axial relativa R en grados o radianes.

Diagrama 1

1

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El recubrimiento tipo vector comprende considerar las variables únicas (por ejemplo, Z y R, rotación) y usar otro algoritmo para seleccionar la distancia más corta o, si no, la trayectoria más eficaz para moverse entre una coordenada de recubrimiento y la siguiente coordenada más próxima que se va a recubrir. El recubrimiento por vectores también comprende la creación de una lista de coordenadas en orden secuencial. La tabla 1 ilustra un "mejor algoritmo de transformación" como una tabla de coordenadas que correlaciona la ubicación en Z con el ángulo de rotación R para cada coordenada.

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TABLA 1

2

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El software de control de la unidad de procesado puede calcular un conjunto de vectores de movimiento para el módulo de control de la aplicación entre cada conjunto de coordenadas secuenciales. Los parámetros de los vectores pueden comprender coordenadas, \Deltaz (cambio en la ubicación entre dos puntos o coordenadas adyacentes en el eje Z), \Deltarot (cambio en el ángulo entre coordenadas), velocidad entre las coordenadas, etc. La tabla 2 ilustra vectores que se pueden calcular a partir de la tabla de coordenadas de la tabla 1. Cada vector puede tener una velocidad diferente asociada al mismo, representada como valores a, b y c. Cada vector puede tener una cantidad diferente asociada al mismo, representada como valores d, e, f, g, h que pueden ser iguales o diferentes. También pueden estar asociados otros parámetros a cada vector.

TABLA 2

3

Un recubrimiento tipo trama comprenden el uso de un algoritmo para encontrar todas las coordenadas del stent que se deben recubrir y la compilación de un mapa de coordenadas. Esto es similar al recubrimiento tipo vector como se ilustra en el diagrama 1 anterior. El recubrimiento tipo trama, sin embargo, también comprende considerar las variables únicas (por ejemplo, Z y R, rotación) y usar un algoritmo diferente para calcular y compilar una tabla de coordenadas de coordenadas Z para cada ángulo de rotación con incrementos de rotación predeterminados. El término "resolución de rotación" se refiere al número de incrementos en el ángulo de rotación. El recubrimiento tipo trama es específico en cuanto a resolución de rotación. Esto significa que la impresión de la trama se calcula y ejecuta para una resolución de rotación específica, o en diversidad de otras manipulaciones que interrelacionan el artículo prostético que se va a recubrir, el soporte para tal artículo prostético y la boquilla del aplicador. La tabla 3 ilustra una tabla de coordenadas que correlaciona el ángulo de rotación con las ubicaciones en Z. Estas ubicaciones: Z1, Z2, Z3, Z4, etc. representan intersecciones con la superficie del stent que se va a recubrir para cada ángulo de rotación.

TABLA 3

4

El software de control de la unidad de procesado puede calcular las coordenadas Z para cada posición angular y dirigir el módulo de control de la aplicación y el aplicador de recubrimiento para que vayan hasta una posición de rotación angular y se muevan a lo largo de Z con una velocidad regulada, constante o variable. Mientras se mueve a lo largo de Z, el aplicador de recubrimiento inyecta en Z1, Z2, Z3, Z4, etc. Tras el recorrer la longitud total del stent a lo largo de Z, el módulo de control de la aplicación mueve el aplicador de recubrimiento hasta el siguiente ángulo de rotación y cambia la dirección a lo largo de Z (ahora opuesta a la dirección anterior), que recorre el aplicador de recubrimiento. Mientras recorre esta nueva dirección, el aplicador de recubrimiento lo inyecta en las siguientes ubicaciones de Z.

Manipulaciones basadas en tramas adicionales pueden incluir, por ejemplo, movimientos rotacionales del stent junto con movimientos en serie escalonados del eje Z, o movimientos "tipo tornillo" a lo largo de una trayectoria helicoidal del stent conseguidos por el movimiento de rotación y movimientos escalonados del eje Z simultáneos, como se describe posteriormente. En cualquier caso, el procedimiento de recubrimiento basado en tramas tiene como resultado un movimiento respecto al stent y al aplicador que cubre toda la prótesis, mientras que el procedimiento de recubrimiento basado en vectores solo recorre las superficies "que se van a recubrir". Por consiguiente, el enfoque basado en vectores es dependiente del objeto, mientras que el enfoque basado en tramas está definido por el sistema.

La fig. 11 ilustra un stent 2 sobre un catéter 4 con balón. Un eje de rotación 500 es también el eje de simetría 500 del stent. El recuadro ampliado de la fig. 11 muestra la estructura del stent que se va a recubrir 505 y espacios en la estructura del stent en los que el catéter 4 con balón no está cubierto por el stent. Durante el escaneado, el stent rota con ángulos incrementales según la resolución de rotación para generar la tabla de coordenadas. Durante el recubrimiento, el módulo de control de la aplicación rota el stent en ángulos incrementales diferentes, generalmente más pequeños y, por tanto, más densos, y ubica el aplicador de recubrimiento en las ubicaciones Z, R para recubrir el stent. En una realización no limitativa, el aplicador de recubrimiento puede gotear-según-exigencias un recubrimiento con precisión, como es conocido en la técnica de impresión por chorro de tinta.

El diagrama de flujo de la fig. 9A ilustra una realización del procedimiento de recubrimiento 120. La presente realización contempla el recubrimiento por tramas realizado por un movimiento longitudinal del aplicador a lo largo de la longitud de un cuerpo cilíndrico y una rotación punto-a-punto ("PTP") del cuerpo cilíndrico o del aplicador alrededor de la circunferencia del cuerpo cilíndrico. Se selecciona un ángulo inicial de rotación 300. El módulo de control de la aplicación mueve el recubrimiento a lo largo del eje Z 310, a la vez que controla el goteo-según-exigencias en la coordenada Z 315, y recibe la siguiente coordenada de recubrimiento de la unidad de procesado 305. Cuando el aplicador de recubrimiento se ha movido a lo largo de la longitud del stent, el módulo de control de la aplicación cambia de dirección para desplazarlo a lo largo del eje Z del aplicador de recubrimiento 320 y rota el stent hasta el siguiente ángulo de rotación 325. Este procedimiento se repite mediante etapas 310-325 repetidas hasta que el stent se ha recubierto según la tabla de coordenadas. En una realización no limitativa, el cambio en el ángulo incremental de rotación puede ser de medio grado y se pueden necesitar hasta 500 rotaciones del stent para recubrir cada punto de la tabla de coordenadas. Se pueden aplicar múltiples recubrimientos secuencialmente o simultáneamente repitiendo las etapas y/o cambiando el depósito del recubrimiento.

En otra realización, el recubrimiento por tramas se puede realizar recubriendo a lo largo de la rotación circunferencial del cuerpo cilíndrico o aplicador con un movimiento longitudinal PTP del aplicador a lo largo de la longitud del cuerpo cilíndrico. En otra realización, el recubrimiento por tramas se puede realizar tanto mediante rotación circunferencial del cuerpo cilíndrico o aplicador y un movimiento longitudinal del aplicador con un movimiento longitudinal PTP del aplicador como mediante rotación del cuerpo cilíndrico o del aplicador a lo largo de la circunferencia del cuerpo cilíndrico. Esta realización tiene como resultado una trayectoria predeterminada de tipo espiral, helicoidal o "tornillo".

En otras realizaciones, el recubrimiento por tramas se puede realizar siguiendo una trayectoria predeterminada para aplicar material de recubrimiento en ubicaciones deseadas de la prótesis sin tener en cuenta el patrón del recubrimiento. En algunas realizaciones, esta trayectoria predeterminada puede incorporar el contorno global o forma geométrica de la prótesis para cubrir eficazmente el área de la superficie que incluye las ubicaciones deseadas que se han de recubrir. En algunas realizaciones determinadas, la eficacia se puede lograr utilizando ejes de simetría u otras simplificaciones geométricas del contorno global de la prótesis.

El diagrama de flujo de la fig. 9B ilustra el procedimiento de recubrimiento 155 que es conocido en la técnica. La boquilla de recubrimiento está en una posición inicial 330. El controlador recibe coordenadas de un patrón seleccionado por el usuario 335. El controlador interpreta las coordenadas en X, Y y un movimiento con velocidad constante Z 340 y sitúa la boquilla para que eche chorros controlando el suministro de la boquilla 350, el movimiento de la boquilla 355 y/o el movimiento del stent 360. La boquilla entonces gotea-según-exigencias 365. Entonces la boquilla se desplaza por el stent hasta la siguiente coordenada en base al patrón seleccionado por el usuario.

El diagrama de flujo de la fig. 9C ilustra el procedimiento de recubrimiento 155 que es conocido en la técnica y que también comienza con la boquilla de recubrimiento en una posición inicial 330. Se saca una fotografía de la boquilla, el stent y/o el recubrimiento 342. La fotografía se analiza usando software de tratamiento de imágenes 345. El controlador interpreta la fotografía y sitúa la boquilla para que eche chorros controlando el suministro de la boquilla 350, el movimiento de la boquilla 355 y/o el movimiento del stent 360. La boquilla entonces gotea-según-exigencias 365. Esto requiere formación de imágenes en tiempo real y un ajuste antes del recubrimiento de porciones del
stent.

El diagrama de flujo de la fig. 10 ilustra una realización de la presente invención que incluye un procedimiento de post-recubrimiento 125. El aplicador de recubrimiento se mantiene en modo de espera 400, mientras el stent es post-escaneado 405. El análisis de escaneado 410 analiza el stent recubierto buscando errores en el recubrimiento y proporciona aseguramiento de calidad del recubrimiento y el visto bueno 420. Si se da el visto bueno, el recubrimiento del stent está completado 130. En una realización no limitativa, el recubrimiento comprende pigmento para facilitar el análisis del escaneado diferenciando entre el stent y el recubrimiento. En una realización no limitativa, las imágenes del post-escaneado se pueden usar para dar el visto bueno al stent. El post-escaneado facilita la localización de las coordenadas en las que el recubrimiento no fue aplicado debido a problemas con los chorros. El post-escaneado también facilita la localización de puntos de fugas o "sobre-pulverización" en los que el recubrimiento fuga desde el stent hasta el catéter con balón.

El diagrama de flujo de la fig. 12 ilustra una realización del recubrimiento por tramas sin pre-escaneado o post-escaneado. El procedimiento para recubrir una prótesis 600 comienza con el establecimiento 605 de la longitud L predeterminada, el movimiento \Deltax lineal incremental y el movimiento \Delta\theta angular incremental, junto con un punto de referencia reconocido como una cualidad característica de la prótesis. El detector se enciende 610 y el detector y el aplicador se mueven 615 linealmente desde el punto de referencia una distancia \Deltax y \Delta\theta a lo largo de L. El detector busca objetivos 620 en ubicaciones deseadas sobre la prótesis que se va a recubrir. Si el detector encuentra un objetivo, el aplicador gotea-según-exigencias 625. Si el detector no encuentra un objetivo o después de que el aplicador gotee-según-exigencias 625, el detector y el aplicador se mueven \Deltax 630. El detector determina si ha recorrido la longitud L total de la prótesis 635 determinando si la suma de los movimientos \Deltax es mayor que o igual a la longitud L (\Sigma\Deltax\geqL). Si el detector no ha recorrido la longitud L total, entonces el detector y el aplicador se mueven \Deltax 640 y busca un objetivo 620. Si el detector ha recorrido la longitud L total, entonces el detector y el aplicador se mueven \Delta\theta 645. El detector determina si ha recorrido todo el contorno de la prótesis 650 determinando si la suma de los movimientos \Delta\theta es mayor que o igual a 360 grados (\Sigma\Delta\theta\geq360º). Si el detector no ha recorrido 360 grados, entonces el detector y el aplicador se mueven 615 linealmente una distancia \Deltax y \Delta\theta incremental a lo largo de la longitud L. Si el detector ha recorrido 360 grados, entonces el recubrimiento ha terminado 655.

En otra realización de la presente invención, como muestra la fig. 14, un sistema 1400 incluye un sistema 1402 de control acoplado al dispositivo 1 (véase fig. 1) que incluye el sistema 32 de formación de imágenes y el módulo 36 de control de la aplicación del recubrimiento, anteriormente descrito. Además, el sistema 1402 de control está acoplado a una interfaz 1406 de usuario para permitir que el usuario introduzca atributos seleccionables por el usuario del sistema, por ejemplo, el tipo de material, el tamaño de gota, la velocidad de gota, el volumen total que se va a depositar, etc., además de ser capaz de monitorizar el funcionamiento del sistema y de recibir alertas indicando cómo está funcionando el sistema. La interfaz 1406 de usuario puede presentar esta información mediante un dispositivo de visualización tal como un monitor de ordenador y puede usar una interfaz gráfica de usuario como se conoce en la técnica.

El dispositivo 1 está acoplado al sistema 1402 de control e incorpora el aplicador de goteo-según-exigencias descrito anteriormente para poner el recubrimiento sobre el dispositivo médico. El dispositivo 1, en una realización de la presente invención, está dimensionado para caber en un escritorio.

El sistema 1402 de control, en una realización de la presente invención, es un ordenador personal o dispositivo informático ordinario que implementa uno o más programas de aplicación para controlar e interactuar con el sistema 32 de formación de imágenes, la interfaz 1406 de usuario y el módulo 36 de control de la aplicación. El ordenador puede tener un sistema operativo como es conocido, tal como, Microsoft Windows, UNIX, Linux o AppleOS. Los programas de aplicación pueden ser una combinación de programas comercialmente disponibles o programas escritos en uno cualquiera de los diversos lenguajes de programación disponibles incluyendo, pero sin limitarse a, C, C++, Java, Perl y Fortran.

El ordenador, como anteriormente, puede ser uno cualquiera de diversos dispositivos, sin embargo, estos dispositivos tienen algunos componentes y/o funcionalidades en común, independientemente de sus complejidades técnicas relativas. Como se muestra en la fig. 15, un dispositivo informático incluye una unidad 1500 central de procesamiento, una memoria 1502, un dispositivo 1504 de entrada/salida, por ejemplo, un teclado, un teclado auxiliar o una pantalla táctil, almacenamiento 1506, por ejemplo, una unidad de disco duro y una interfaz 1508 para comunicación con una red. Un bus 1510 acopla estos dispositivos entre sí para permitir la comunicación entre los mismos. Como se describió anteriormente, el dispositivo 1 de recubrimiento puede estar dimensionado para caber en un escritorio o mesa de laboratorio en una sala limpia o entorno adecuadamente estéril. Como se muestra en la fig. 16, el sistema 1402 de control se acoplaría al aplicador 1408 de recubrimiento.

Otra realización de la presente invención incluye un procedimiento 1700 para capturar y procesar información relativa a un dispositivo, por ejemplo, un stent, que se va a recubrir, como se muestra en la fig. 17.

En la descripción posterior, se hace referencia a un stent como el dispositivo médico sobre el que se pone el recubrimiento. Se debe sobrentender, sin embargo, que la presente invención es igualmente aplicable a cualquier número de dispositivos médicos sobre los que se desea un recubrimiento medicinal. Aunque la descripción hace referencia a un stent, únicamente con fines de claridad, la presente invención no se limita sólo a recubrir stents.

El stent se coloca dentro del campo de visión del sistema de formación de imágenes y se escanea para obtener varias imágenes que abarquen toda la superficie del objetivo, etapa 1702. La imagen obtenida se almacena como información digital bien en la memoria o bien en un medio de almacenamiento adecuado. Como parte del procedimiento, la imagen se convierte en información digital para obtener una representación digital, etapa 1704. Esta representación digital puede incluir, pero no se limita a: generar una imagen para visualizar el stent y la estructura sobre la que está montado, como se muestra, por ejemplo, en la fig. 18. No es necesario, sin embargo, que se muestre una imagen para que la visualice un operario. Se debe señalar que la imagen mostrada en la fig. 18 es una de las muchas que se podrían generar. La información digital se procesa entonces para diferenciar la información digital que representa el stent de la información digital que representa la porción del escaneado que no es parte del stent, etapa 1706.

Cuando la información o datos del stent se hayan diferenciado de los datos que no son del stent, se determinan las ubicaciones o coordenadas en las que se pondrá el material de recubrimiento, etapa 1708. Hasta este punto del procedimiento, la representación del stent se ha mantenido en el dominio virtual o digital. Es decir, la representación del stent y, por tanto, las coordenadas del recubrimiento están representadas como ubicaciones en la representación digital. Así, en la etapa 1710, estas coordenadas digitales que representan donde se va a poner el material de recubrimiento se trasladan a coordenadas físicas que representan ubicaciones físicas sobre el stent para la deposición del material de recubrimiento. Estas coordenadas físicas, o reales, que representan ubicaciones sobre el stent son usadas por el sistema 1402 de control para accionar el módulo 36 de aplicación del recubrimiento para aplicar gotas de material de recubrimiento solo en las ubicaciones deseadas, etapa 1712.

Ahora se describirán con mayor detalle respecto al diagrama de flujo y la fig. 19 detalles del procedimiento descrito de forma general anteriormente respecto a la fig. 17.

Se recogen múltiples imágenes del stent rotando el stent alrededor de su eje, deteniendo el stent, capturando la imagen y rotándolo entonces en incrementos hasta que se haya obtenido una rotación completa, etapa 1902. En un ejemplo, el stent rota 15º para cada imagen que se captura. La elección del incremento no pretende ser una limitación de la presente invención y se prevé cualquier incremento adecuado para la obtención de múltiples imágenes alrededor de la circunferencia del dispositivo. Como se muestra en la fig. 19A, se obtienen múltiples imágenes del stent, representadas en píxeles del CCD, para cada sección rotada. En la etapa 1904, el stent está situado en cada una de las imágenes. Esto implica procesar los datos de las imágenes para distinguir el stent de cualquier fondo. Además, el eje del stent se calcula en cada imagen para medir la excentricidad rotacional, que se analizará adicionalmente posteriormente.

Se extrae el segmento central del stent alrededor del eje de cada imagen. En una realización, el fondo puede ser un catéter con balón sobre el que está montado el stent o un mandril configurado para recibir de forma extraíble el stent. En este caso, en que se ha usado un dispositivo de formación de imágenes CCD, se colocan los píxeles del CCD que representan el stent. Por consiguiente, todas las imágenes se codifican en binario porque a los píxeles del CCD que representan el stent se les ha dado un valor diferente que a los píxeles del CCD que no representan el stent, etapa 1906 y fig. 19B. Las múltiples imágenes del stent que se han capturado y codificado en binario se combinan entonces para obtener una imagen del stent, etapa 1908, fig. 19C. La combinación se realiza, en una realización, según las ubicaciones del límite del stent en las diferentes imágenes. Aunque los límites no aparecen en la imagen combinada, sirven como indicadores de la posición relativa, puesto que ya se conoce un diámetro esperado del stent. Además, cualquier píxel que es identificado como parte del stent se identificará también en la imagen combinada.

Cuando las imágenes se combinan para obtener una imagen completa del stent, se realiza bien una detección de bordes o bien una detección del esqueleto de la imagen combinada, etapa 1910. En la detección del esqueleto, se identifica una línea media de un strut del stent procesando la imagen combinada del stent. Hay diversos algoritmos conocidos por los expertos en la materia para la identificación de puntos medios de estructuras representadas por información digitalizada.

Alternativamente, se pueden detectar los bordes de un strut del stent. Como se sabe, un strut del stent incluye una superficie externa y una superficie interna, en el que la superficie externa estaría en contacto con la pared del vaso en que se va a colocar el stent. Inversamente, una superficie interna del stent estaría en contacto con el flujo luminal, por ejemplo, sangre, en un vaso sanguíneo. Cada strut del stent incluye, por tanto, superficies laterales que unen las superficies interna y externa. Son los puntos del borde en la transición desde una superficie externa a un borde lo que se detecta.

Las imágenes mostradas en las figs. 22A-22C representan datos de un stent escaneado que se han codificado en binario de forma que la porción de la imagen en blanco representa el stent y la negra representa áreas que no son el stent (fig. 22A; los resultados después de que se haya realizado una determinación de la línea media (fig. 22B), donde la porción blanca representa la línea media, y una representación de los bordes que se han detectado, donde, como antes, lo blanco representa la ubicación de los píxeles del borde en la imagen (fig. 22C). Como es conocido en la técnica, se puede usar uno cualquiera o más de los algoritmos de adelgazamiento de Zhang y Suen, el algoritmo de pre-procesamiento de Stentiford o el algoritmo de post-procesamiento de Holt.

Entonces se genera un mapa de gotas que identifica donde van a estar colocadas gotas discretas de material de recubrimiento, etapa 1912. En una realización de la presente invención, las gotas se ponen a lo largo de la línea media del strut del stent, como se identificó por detección del esqueleto en la etapa 1910. Alternativamente, las gotas de material de recubrimiento se ponen a lo largo de las ubicaciones de los bordes identificadas del strut del stent. Una representación general de la colocación del esqueleto y la colocación de los bordes se muestra en la fig. 19E. Por supuesto, un experto en la materia entendería que los presentes inventores prevén que las coordenadas del recubrimiento podrían incluir porciones del stent en las que el recubrimiento se ponga solo a lo largo del borde, o solo en la línea medio, o en una combinación de borde y línea media, o tener porciones del stent en las que no se va a colocar recubrimiento.

Una colocación adecuada del material del recubrimiento en el borde del strut del stent facilita la colocación del recubrimiento en las superficies laterales del strut del stent. La selección de las características del material de recubrimiento incluyendo, pero sin limitarse a, viscosidad, densidad, temperatura, velocidad, etc., permite un recubrimiento del stent en la superficie externa y la superficie lateral sin poner recubrimiento en la superficie interna. La colocación de recubrimiento en los laterales de los struts hace posible suministrar más medicamento al paciente. En algunos casos, sin embargo, se ha descubierto que la deposición de material de recubrimiento sobre una superficie interna, especialmente si un stent está montado sobre un catéter con balón, puede interferir con la liberación del stent de la superficie del balón debido a la adhesión del recubrimiento. Además, en algunas aplicaciones, las superficies internas del stent están recubiertas. Según una realización de la presente invención, el recubrimiento con características específicas tales como viscosidad y temperatura situado sobre los laterales del strut se extenderá y confluirá en las superficies interiores.

Las ubicaciones de los bordes del stent, a partir de los datos de la imagen, representan el borde detectado óptica o visualmente, es decir, aquel punto o aquellos puntos que representan un límite del stent. Estas ubicaciones o coordenadas del borde, como anteriormente, se pueden usar como las posiciones reales de las gotas. En una realización alternativa, estas ubicaciones o coordenadas de bordes se usan como ubicaciones de referencia desde las que las gotas se pueden bien desplazar hacia el interior, aquí definido como hacia el eje medio, o bien desplazar hacia fuera, es decir, lejos del eje medio, según las características deseadas del recubrimiento. La magnitud y dirección de cualquier desplazamiento se puede cambiar en función de la geometría local del stent donde, por ejemplo, la curvatura o la forma pueden dictar la dirección o magnitud del desplazamiento.

Como se analizó anteriormente, en la etapa 1914, las coordenadas de las gotas en el mapa de gotas generado en la etapa 1912 se trasladan de píxeles con, por ejemplo, coordenadas X,Y, a altura de chorro y ángulo del stent Z, R, etapa 1914. En esta realización, las coordenadas físicas para las ubicaciones en las que se van a poner las gotas de material de recubrimiento se expresan como un par Z, R, donde la coordenada Z, que se podría medir en micras, representa un punto a lo largo de una longitud longitudinal del stent, donde se ha elegido una ubicación conocida como origen, y la coordenada R representa, en radianes o grados, una ubicación angular concreta alrededor de la circunferencia del stent, de nuevo donde se ha definido un origen angular, fig. 19F.

Según la presente invención, hay dos ejemplos de trayectorias de recubrimiento: una trayectoria lineal y una trayectoria helicoidal. Cada una de éstas se describirá a continuación con mayor detalle.

Como se describió anteriormente, una trayectoria que traza el aplicador de recubrimiento sobre la superficie del stent es independiente del patrón de recubrimiento y de la topología del stent. En una realización, el aplicador de recubrimiento sigue una trayectoria lineal, básicamente paralela al eje longitudinal del stent, a través de la superficie del stent. Cuando el aplicador de recubrimiento, al seguir esta trayectoria lineal, intersecta una coordenada del mapa de inyección o mapa de gotas, entones se pone una gota de material de recubrimiento sobre el stent. En la etapa 1916, las coordenadas de recubrimiento generadas en la etapa 1914 se colocan en una secuencia para facilitar la colocación del material de recubrimiento cuando el aplicador se mueve con un movimiento basado en tramas o lineal por el stent. En el ejemplo lineal o por tramas, el mapa de inyección es escaneado verticalmente para crear una trama de caminos de recubrimiento verticales. Una diferencia angular entre caminos verticales adyacentes define la resolución angular del recubrimiento. Esta diferencia angular tiene un límite debido a la diferencia entre los tiempos de inyección de dos gotas a la misma altura Z, en caminos adyacentes. Esta diferencia de tiempo se elige para ser mayor que un determinado valor para evitar que el recubrimiento gotee mientras se está secando.

Una realización alternativa de la presente invención, respecto al ejemplo de recubrimiento con trayectoria lineal, mantiene la resolución angular para evitar que el recubrimiento gotee introduciendo una diferencia de fase, lo que se denomina desfase lineal.

En el desfase lineal se establece una diferencia angular, alrededor de la circunferencia del stent, entre caminos verticales adyacentes hasta un valor que evita que el recubrimiento gotee por gotas adyacentes de material. Como resultado, la resolución de recubrimiento mejora repitiendo el recubrimiento con trayectorias por tramas varias veces por la superficie del stent, cada vez con una fase ligeramente diferente.

Como ejemplo no limitativo, si una diferencia angular entre escaneados de tramas adyacentes es de 1º, ese mismo escaneado se puede repetir cuatro veces con un desplazamiento de fase de ¼º, creando cuatro escaneados de tramas diferentes con una resolución angular global de ¼º. Como ejemplo no limitativo, empezando en un ubicación angular origen, 0º, el aplicador se mueve a lo largo de la longitud del stent desde un extremo al otro depositando material en ubicaciones como se define en el mapa de inyección, el stent rota entonces hasta la ubicación de 1º, entonces se realiza un escaneado de vuelta para la deposición y esto se repite alrededor del stent hasta de nuevo los 0º. El stent rota entonces para situar el aplicador en la ubicación de ¼º, se realiza un escaneado lineal, el stent rota entonces hasta 1¼º, escaneado, etc. alrededor de la circunferencia en pasos de 1º y de nuevo hasta donde empezó, es decir, ¼º. Esto se repite empezando en ½º, alrededor con incrementos de 1º y entonces en ¾º y alrededor. Por tanto, aunque la resolución angular aumenta, debido al desfase, no hay degradación de gotas en el mismo Z en escaneados adyacentes debido al tiempo entre deposiciones.

Si se usa más de un chorro de aplicación en la etapa 1918, las trayectorias se dividen de forma que las coordenadas que caen dentro de cada chorro de aplicación se asignan correspondientemente.

En otra realización, en referencia a la fig. 20, uno o más cabezales de inyección del aplicador de recubrimiento trazan una trayectoria helicoidal 2000. La trayectoria 2000 helicoidal puede ser el resultado de un movimiento lineal del aplicador de recubrimiento básicamente paralelo al eje longitudinal del stent en combinación con la rotación del stent alrededor de su eje. La trayectoria del chorro generada en la etapa 1916 para un movimiento relativo helicoidal del aplicador de recubrimiento por encima del stent se configuraría para permitir el funcionamiento del aplicador cuando el aplicador de recubrimiento esté situado sobre una coordenada en la que se ha de depositar una gota de material de recubrimiento.

En una realización de la presente invención, respecto a la deposición helicoidal de material de recubrimiento, se pueden definir múltiples trayectorias helicoidales, desfasadas entre sí una fase conocida, para poner las gotas discretas de material de recubrimiento, como se muestra esquemáticamente en la fig. 21. Usando trayectorias helicoidales desfasadas para depositar gotas de material de recubrimiento sobre la superficie de un stent, las gotas pueden estar situadas más cerca unas de otras y de forma más precisa mediante múltiples pasadas helicoidales. Con este procedimiento, similar al enfoque lineal desfasado anterior, las gotas de material que ya se han depositado está suficientemente secas de modo que las gotas posteriores se pueden poner mucho más cerca o incluso solaparlas sin desplazar el material ya colocado. El número de pasadas helicoidales y, por tanto, la diferencia de fase entre las mismas puede ser elegido por el usuario para definir las pasadas de recubrimiento. Las coordenadas de recubrimiento se ordenan entonces en una secuencia que contendrá la deposición helicoidal.

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En el ejemplo helicoidal, el mapa de inyección es escaneado diagonalmente para crear un camino de recubrimiento helicoidal. Como anteriormente, el camino helicoidal puede ser el resultado de la rotación del stent al mismo tiempo que el movimiento lineal del aplicador de recubrimiento. Un paso vertical por una vuelta de la trayectoria de la hélice define una resolución vertical del recubrimiento. Este paso vertical tiene un límite inferior debido a la diferencia entre los tiempos de inyección de dos gotas con el mismo ángulo, en vueltas sucesivas de la hélice. De nuevo, esta diferencia de tiempo debe ser mayor que un determinado valor para evitar goteo. Para mantener una resolución vertical suficientemente elevada, y mantener el paso vertical de la hélice por encima del límite, una realización de la presente invención se dirige al desfase helicoidal.

En el desfase helicoidal, el paso vertical de la hélice se mantiene suficientemente alto para evitar que se quite el recubrimiento. La resolución del recubrimiento se optimiza repitiendo la hélice varias veces, cada vez empezando en una fase de ángulo diferente. Como ejemplo no limitativo, si el paso vertical de la hélice es de 40 micras, se puede repetir cuatro veces con un desplazamiento de fase de 90º en el punto de inicio de la hélice, creando cuatro caminos helicoidales diferentes con una resolución vertical global de diez micras.

Para facilitar múltiples capas de material de recubrimiento, se pueden programar varias pasadas completas sobre el dispositivo y el aplicador de recubrimiento completará ese número de pasadas múltiples. Alternativamente, cuando las capas de recubrimiento son de materiales diferentes, se puede generar un primer mapa de inyección para un material y generar un segundo mapa de inyección para la siguiente capa. No es necesario que se elijan los mismos puntos en cada capa. Según un aspecto de la presente invención, se pueden dedicar aplicadores de chorro de tinta a materiales específicos y conectar o desconectar según los requisitos del recubrimiento.

En otra realización de la presente invención, se detectan e identifican características geométricas de una topología del stent. Una vez detectadas e identificadas, se obtienen las ubicaciones de estos atributos geométricos, es decir, las ubicaciones de los píxeles del CCD y las correspondientes ubicaciones físicas. Las características del material de recubrimiento que se va a poner en estas ubicaciones geométricas identificadas se ajustan de modo correspondiente.

En un ejemplo no limitativo, en el que es conocido que se puede provocar una gran cantidad de tensión sobre el stent, por, por ejemplo, expansión, entonces se puede depositar más o menos del material de recubrimiento en esa ubicación. En una realización, se realiza una operación de filtrado para quitar o añadir puntos de recubrimiento en un área específica del stent. Además, por ejemplo, en los extremos distal y proximal del stent donde es más probable que produzca una irritación del vaso en que está colocado el stent, se puede poner una fórmula diferente del material de recubrimiento. Según la presente invención, se puede ajustar cualquier número de características diferentes del material de recubrimiento dependiendo de la característica geométrica detectada del stent, incluyendo, pero sin limitarse a, cambiar el tamaño de gota, cambiar la composición del material, deposición de más de una gota de un material en cada ubicación en el área, ajustar la temperatura del material que se va a poner, ajustar la densidad por unidad de área de las gotas en ese área, colocar múltiples capas de material, etc.

Tras la detección e identificación de una característica geométrica local del stent, según una realización de la presente invención, se pueden ajustar una cualquiera o más de: un espesor de un recubrimiento, un número de capas de un recubrimiento y la elección del material de recubrimiento. Además, se pueden determinar también las áreas que se han de enmascarar, es decir, un área en la que no se depositará material de recubrimiento. En caso de enmascaramiento, no se definirán puntos de recubrimiento para una o más porciones del stent o dispositivo médico.

Según un procedimiento 2300 de este aspecto de la presente invención, en la etapa 2302, como se muestra en la fig. 23, se establecen reglas para características geométricas específicas. Estar reglas se pueden obtener por observación empírica o a partir de mediciones reales. En la etapa 2304 se identifican las características geométricas, por ejemplo, una forma en U, una forma en S, una unión en T o una unión en X, como se muestra en las fig. 24A y 24B. En la etapa 2306, como anteriormente, las características de las gotas se pueden ajustar para las áreas de las características geométricas seleccionadas.

Como ejemplo no limitativo, se ha determinado que una disminución en la densidad del material de recubrimiento cerca de struts con forma de U es beneficiosa. Un parámetro puede ser seleccionado por el usuario para ser ajustado para un factor de curvatura de la forma en U y su grado de influencia, es decir, cómo de lejos de la forma en U se debe ajustar la densidad del recubrimiento. Además, una disminución en la densidad del material de recubrimiento cerca de una unión en X o una unión en T proporciona un mejor rendimiento del recubrimiento sobre el stent.

Aunque se han identificado ejemplos representativos de configuraciones geométricas, la presente invención no está limitada solo a estas formas o uniones. Cualquier geometría que se pueda identificar que garantice un ajuste de los parámetros del recubrimiento está comprendida por la presente invención.

En una configuración alternativa, un usuario, por ejemplo, un médico, antes de un procedimiento, puede identificar porciones del stent en las que se ajustan los parámetros del material de recubrimiento. Como una realización ejemplar de la presente invención, se puede presentar una representación del stent escaneado en una pantalla de visualización. Mediante una interfaz de usuario, quizás una pantalla táctil o un lápiz óptico o dispositivo indicador similar, el médico identifica áreas del stent y características del mismo. En un ejemplo, el médico puede elegir un recubrimiento medicinal de un tipo determinado para su colocación en una porción intermedia del stent y un material diferente en las porciones proximal y distal. Uno cualquiera o más de varios parámetros podrían ser ajustados o elegidos por el médico, incluyendo, pero sin limitarse a, el medicamento, la densidad por unidad de área, el número de capas del material de recubrimiento y una temperatura a la que se eyectará el recubrimiento. Además, se podrían seleccionar parámetros globales, por ejemplo: se podrían seleccionar secciones del stent en las que el recubrimiento se ponga sobre la línea media del stent pero otras secciones el recubrimiento se pone en los bordes. La magnitud y dirección para el desplazamiento del recubrimiento de bordes se puede seleccionar también sobre una base global, es decir, bien para todo el stent o bien para porciones del mismo.

Cuando los parámetros han sido elegidos y establecidos por el médico, la presente invención convertirá la información en el mapa de inyección para controlar el aplicador de chorro de tinta. En una realización alternativa, el médico puede ser capaz de seleccionar bien una aplicación helicoidal o por tramas o bien, dependiendo de los parámetros que se establecieron, el sistema puede permitir que algunos parámetros sean seleccionables por el usuario pero no otros.

Además, los modelos de recubrimiento predefinidos se pueden crear para usar como una plantilla para el recubrimiento del stent. Cuando, por ejemplo, un médico ha conseguido éxito repetido con un modelo de recubrimiento concreto, se podría repetir en stents posteriores. El sistema, mientras escanea cada stent individualmente, aplicaría entonces los parámetros del recubrimiento y generaría el mapa de inyección, es decir, las coordenadas donde el material de recubrimiento se deposita de modo correspondiente. Lo que es más, un stent se puede recubrir mediante una receta emitida por el médico a una farmacia con un sistema de recubrimiento de stents.

Como un ejemplo relativamente sencillo, un médico puede determinar que los stents que tengan una densidad A de material B en el tercio central del dispositivo y una densidad C en las porciones restantes proximal y distal proporciona resultados beneficiosos. Entonces podría introducir estos requisitos generales y el sistema de la presente invención identificaría las coordenadas del stent que se encuentran dentro de las porciones, definir el mapa de inyección y entonces recubrir el stent en consecuencia.

Se realiza un procedimiento de calibración en el sistema para garantizar la conversión precisa de los píxeles del CCD en las coordenadas físicas del stent o dispositivo que se va a recubrir. Según un procedimiento 2500 de calibración representado en la fig. 25, se inyecta un patrón predefinido de puntos en un objetivo de calibración, etapa 2502, usando un material de inyección visible para la cámara. Estos puntos se inyectan en ubicaciones conocidas como coordenadas Z, R, es decir, posición angular alrededor del objetivo y posición lineal a lo largo de su longitud, como se describió anteriormente. Se recogen imágenes de estos puntos, etapa 2504, desde diversos ángulos diferentes alrededor del dispositivo. La elección del número de ángulos diferentes no es limitativa mientras se elija un número suficiente para obtener los puntos de calibración necesarios. Se determinan las posiciones de las gotas en el objetivo de calibración, etapa 2506, y se detectan las posiciones en las imágenes, etapa 2508. Entonces se calcula una transformación de los píxeles de la imagen en las ubicaciones físicas conocidas, etapa 2510. Puesto que se conoce donde estaba pensado que estarían situadas las gotas y donde se han detectado las posiciones de las gotas, se realiza un procedimiento de ajuste de mínimos cuadrados y se calculan y almacenan los parámetros o datos de calibración de la transformación, etapa 2512.

Como se muestra en la fig. 25, en una realización de la presente invención, se mantiene para el sistema una tabla de correspondencia que asocia uno o más píxeles con coordenadas X, Y respectivas con una ubicación sobre el stent con coordenadas Z, R. Alternativamente, si el ajuste o calibración determinan que el comportamiento del sistema se puede expresar como una función o fórmula, entonces la fórmula se almacenaría y no se usaría una tabla de correspondencia. Como sabe un experto en la materia, el procedimiento de calibración se puede realizar según un programa periódico para tener en cuenta cualquier variación del sistema que se pueda producir.

En realizaciones de la presente invención, se puede recubrir tanto un stent "desnudo" como un stent que esté montado sobre un catéter con balón. En caso de un stent desnudo, se monta directamente sobre un mandril para situarlo dentro del sistema. En un sistema que funciona con el stent montado en el mandril, todos los componentes rotan concéntricamente alrededor del mismo eje, es decir, el stent rota alrededor del eje del sistema.

La misma rotación concéntrica puede no estar presente con un stent montado sobre un catéter con balón. Como se describió anteriormente, un stent montado sobre un catéter con balón puede estar "descentrado" respecto a un eje longitudinal del catéter con balón debido al procedimiento de fijación por presión. El proceso de fijación por presión no es tan exacto como para que el stent esté montado sobre el balón de forma que el stent y el lumen del cable guía del catéter con balón sean concéntricos. A menudo, hay una excentricidad que es introducida por el procedimiento de fijación por presión.

En una realización de la presente invención, el catéter con balón se montaría sobre un alambre relativamente rígido roscado a través del lumen del cable guía del catéter con balón, es decir, un mandril. Aunque este mandril está configurado para rotar sobre el eje central del sistema, se tiene que calcular la compensación para la excentricidad rotacional del stent respecto al mandril y, por tanto, al sistema.

La compensación de la excentricidad rotacional se describirá respecto a la fig. 26, que es una sección transversal del stent, en una ubicación Z a lo largo de su longitud, montado sobre un catéter con balón que está montado sobre un mandril. Una superficie 2602 del stent rota alrededor de un eje 2604 central del stent. Un eje 2606 central del sistema está definido por el mandril del sistema y una órbita 2608 de la superficie de inyección representa la órbita alrededor del stent en la que puede mover el aplicador. Como anteriormente, el aplicador rota alrededor del eje 2606 central del sistema en la órbita 2608 de la superficie de inyección. Se debe señalar que la representación del aplicador rotando se puede realizar bien rotando el stent con el aplicador estacionario o bien moviendo el aplicador alrededor del stent o una combinación de estos movimientos. La descripción aquí pretende describir el procedimiento de compensación y no limitar cualquiera de las realizaciones de la presente invención.

La superficie 2602 del stent es la superficie real del stent y, como anteriormente, no está necesariamente centrada en el centro 2606 del sistema. El eje 2604 central del stent puede también estar en un punto diferente en ubicaciones Z diferentes a lo largo de la longitud del stent. La ubicación del eje del stent está situada en cada una de las imágenes 2610.1 - 2610.5. Como ejemplo representativo, en referencia a la imagen 2610.2, el eje 2606 central del sistema está situado en el centro de la imagen 2610.2, como sería de esperar porque el sistema de formación de imágenes es concéntrico con el eje 2606 central del sistema y está representado por una línea 2612.2 discontinua. La ubicación del eje central del stent en la imagen 2612.2 se determina detectando el límite del stent en la imagen y encontrando el centro de ese límite detectado. Como se muestra en la fig. 26, el eje central de la imagen 2612.2 está situado a lo largo de la línea 2614.2 de puntos. Mediante la realización de este procedimiento, se calcula la ubicación del eje del stent en función de Z.

Se detecta la sección central del stent (líneas de puntos) en cada imagen 2610. Como ya se ha descrito anteriormente, se combinan los segmentos centrales para crear la imagen de la superficie del stent. La imagen de la superficie del stent combinada se procesa para extraer los puntos de inyección y se convierte del sistema de coordenadas del CCD al sistema de coordenadas del stent.

La presente invención enseña un procedimiento para recubrir una prótesis así como un equipo para recubrir una prótesis, un sistema para recubrir una prótesis y un módulo de control de la aplicación para recubrir una prótesis.

Se pueden implementar realizaciones de la invención anteriormente descrita bien en todo el software, bien en todo el hardware o bien en una combinación de hardware y software, incluyendo un código de programa almacenado en un formato de firmware para soportar hardware dedicado. Una implementación de software de la(s) realización(es) anteriormente descrita(s) puede comprender una serie de instrucciones informáticas bien fijadas en un medio tangible, tal como un medio legible por un ordenador, por ejemplo, un disquete, CD-ROM, ROM, o disco fijo o transmisible a un sistema informático en una onda portadora, vía módem u otro dispositivo de interfaz. El medio puede ser bien un medio tangible, incluyendo, pero sin limitarse a, líneas de comunicación ópticas o analógicas, o bien se puede implementar con técnicas inalámbricas, incluyendo, pero sin limitarse a, microondas, infrarrojos u otras técnicas de transmisión. La serie de instrucciones informáticas tanto contenidas en un medio tangible como en una onda portadora incorpora toda o parte de la funcionalidad previamente descrita en el presente documento con respecto a la invención. Los expertos en la materia se darán cuenta de que tales instrucciones informáticas pueden estar escritas en diversos lenguajes de programación para su uso en muchas arquitecturas o sistema operativos informáticos y pueden existir en formato ejecutable. Además, tales instrucciones se pueden almacenar usando cualquier tecnología de memoria, presente o futura, incluyendo, pero sin limitarse a, dispositivos de memoria semiconductores, magnéticos, ópticos u otros, o se pueden transmitir usando cualquier tecnología de comunicación, presente o futura, incluyendo, pero sin limitarse a, tecnologías ópticas, de infrarrojos, de microondas u otras tecnologías de transmisión. Se contempla que un producto de programa informático de este tipo se pueda distribuir como un medio extraíble con documentación impresa o electrónica adjunta, por ejemplo, software con envoltura retráctil, precargado con un sistema informático, por ejemplo, en la ROM del sistema o disco fijo, o distribuido desde un servidor en una plataforma informática en red, por ejemplo, Internet o World Wide Web.

Además, respecto al sistema 1402 de control, se prevé que el sistema 1402 de control se podría implementar como un ordenador conectado a través de una red al dispositivo 1 aplicador. Aunque el usuario puede acceder a las funciones mediante un terminal local, el procesamiento se puede realizar de forma remota. Por supuesto, alguien experto en la materia entendería los requisitos técnicos de una red de este tipo para que funcione correctamente.

Lo que es más, el dispositivo 1 aplicador puede estar situado remoto del usuario y los parámetros para el recubrimiento se transmiten a una instalación central en la que está situado el dispositivo 1. Como ejemplo, un hospital puede tener una instalación para recubrimiento de stents situada centralmente dentro del mismo edificio donde se realiza el procedimiento en el paciente o cerca en su recinto. El médico/usuario puede ser capaz de introducir los parámetros necesarios mediante un terminal o interfaz y entonces se aplica el recubrimiento, se entrega el stent al médico para su inserción y el stent se inserta en un paciente. Esto es similar a un procedimiento de fabricación "justo a tiempo" en el que los componentes se ordenan/crean poco antes de que se necesiten.

Claims

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1. Un procedimiento de recubrimiento de un dispositivo médico, comprendiendo el procedimiento:

generar (1704) una representación digital del dispositivo médico;

procesar (1706) la representación generada para generar una topología del dispositivo médico;

determinar (1708) una primera pluralidad de ubicaciones sobre la topología generada en la que cada ubicación de la primera pluralidad de ubicaciones corresponde a una ubicación sobre el dispositivo médico en la que se ha de poner al menos una gota de un material de recubrimiento;

generar (1710) una segunda pluralidad de ubicaciones en función de la primera pluralidad de ubicaciones, en las que cada ubicación de la segunda pluralidad de ubicaciones define un punto físico sobre el dispositivo médico; y

depositar (1712) al menos una gota de material de recubrimiento sobre al menos una ubicación en la segunda pluralidad de ubicaciones, en las que la generación (1704) de la representación digital del dispositivo médico comprende un escaneado (1702) óptico del dispositivo médico,

caracterizado porque el escaneado óptico del dispositivo médico comprende capturar (1902) una pluralidad de vistas del dispositivo médico y combinar (1908) la pluralidad de vistas.
2. El procedimiento según la reivindicación 1, en el que la captura de la pluralidad de vistas comprende además capturar cada vista de una pluralidad de vistas desde una posición diferente alrededor de una circunferencia del dispositivo médico.
3. El procedimiento según la reivindicación 2, que comprende además:

rotar (1902) el dispositivo médico sobre su eje longitudinal de forma que cada vista de la pluralidad de vistas es de una porción angular diferente del dispositivo médico.
4. El procedimiento según la reivindicación 1, en el que el dispositivo médico es un stent que comprende una pluralidad de struts y la generación de la topología comprende:

detectar (1910) al menos uno de:

un borde de un strut; y

una línea media de un strut,

en el que la primera pluralidad de ubicaciones se determinan para que estén situadas a lo largo de al menos uno de: el borde de un strut y la línea media de un strut.
5. El procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 2 o 3, que comprende además:

codificar en binario (1906) la representación del dispositivo médico.
6. El procedimiento según la reivindicación 5, que comprende además:

representar (1708) cada ubicación de la primera pluralidad de ubicaciones en función de píxeles en un dispositivo usado para escanear el dispositivo médico; y

convertir (1710) cada ubicación de la primera pluralidad de ubicaciones en una segunda pluralidad correspondiente de ubicaciones físicas sobre el dispositivo médico,

en el que cada ubicación de la segunda pluralidad de ubicaciones comprende una componente lineal y una componente angular.
7. El procedimiento según la reivindicación 6, que comprende además:

ordenar (1916) la segunda pluralidad de ubicaciones en una secuencia para poner las gotas de material de recubrimiento sobre el dispositivo médico con un patrón helicoidal cuando un aplicador de recubrimiento se mueve con una trayectoria helicoidal por encima del dispositivo médico.
8. El procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 1-7, que comprende además:

depositar (1712) una pluralidad de gotas de material de recubrimiento sobre básicamente una misma ubicación en la segunda pluralidad de ubicaciones.
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```
9. El procedimiento de la reivindicación 1, que comprende además:

identificar (2304) al menos un área de características de una primera porción del objeto correspondiente a la primera pluralidad de ubicaciones y determinar un tipo de la al menos un área de característica identificada; y

determinar (2306) al menos una característica de un material de recubrimiento que se va a poner en la al menos un área de características identificada de la primera porción del objeto en función del tipo determinado.
10. El procedimiento según la reivindicación 9, en el que la determinación de la al menos una característica del material de recubrimiento comprende al menos uno de:

seleccionar (2306) una densidad del material de recubrimiento;

seleccionar (2306) un tamaño de gota del material de recubrimiento;

seleccionar (2306) una cantidad del material de recubrimiento por unidad de área;

seleccionar (2306) una temperatura del material de recubrimiento; y

seleccionar (2306) una formulación del material de recubrimiento.
11. El procedimiento según cualquiera de la reivindicación 9 o la reivindicación 10, en el que la primera porción del objeto es un dispositivo médico y una segunda porción es un mecanismo en el que está montado el dispositivo médico.
12. El procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 9-11, en el que el dispositivo médico es un stent y la identificación de al menos un área de características comprenden al menos uno de:

detectar (2304) un strut con forma de U;

detectar (2304) un strut con forma de S;

detectar (2304) una unión en T; y

detectar (2304) una unión en X.
13. El procedimiento según la reivindicación 1, que comprende además:

combinar (1908) la pluralidad de vistas para obtener una representación tridimensional del dispositivo médico.
14. El procedimiento según la reivindicación 1, en el que el dispositivo médico es un stent que comprende una pluralidad de struts, teniendo cada strut una superficie exterior, una superficie interior y superficies laterales entre las mismas, y comprendiendo el procedimiento además:

detectar (1910) al menos un borde de un strut,

determinar (1912) la primera pluralidad de ubicaciones que están a lo largo del al menos un borde detectado del strut; y

seleccionar (2306) características del material de recubrimiento de forma que el material de recubrimiento puesto a lo largo de al menos un borde del strut fluya para recubrir las superficies laterales.
15. El procedimiento según la reivindicación 14, que comprende además:

seleccionar (2306) características del material de recubrimiento de forma que el material de recubrimiento colocado a lo largo de al menos un borde del strut fluye para recubrir las superficies laterales y una porción de la superficie interna.
16. Un sistema para recubrir un dispositivo médico, comprendiendo el sistema:

medios (32) para generar una representación digital del dispositivo médico;

medios (1402) para generar una topología del dispositivo médico a partir de la representación generada del dispositivo médico;

medios (1402) para determinar una primera pluralidad de ubicaciones sobre la topología generada en la que cada ubicación de la primera pluralidad de ubicaciones corresponde a una ubicación sobre el dispositivo médico en la que se va a poner al menos una gota de un material de recubrimiento;

medios (1402) para generar una segunda pluralidad de ubicaciones en función de la primera pluralidad de ubicaciones, en la que cada ubicación de la segunda pluralidad de ubicaciones define un punto físico sobre el dispositivo médico; y

medios (34) para depositar al menos una gota de material de recubrimiento sobre al menos una ubicación de la segunda pluralidad de ubicaciones,

en el que los medios (32) para generar una representación digital del dispositivo médico comprenden:

medios (32) para escanear ópticamente el dispositivo médico;

caracterizado porque los medios para escanear ópticamente el dispositivo médico comprenden:

medios (32) para capturar una pluralidad de vistas del dispositivo médico; y medios (1402) para combinar la pluralidad de vistas.
17. El sistema según la reivindicación 16, en el que el dispositivo médico es un stent que comprende una pluralidad de struts y los medios para determinar una topología que comprenden además:

medios (1402) para detectar al menos uno de:

un borde de un strut; y

una línea media de un strut, y

medios (1402) para determinar la primera pluralidad de ubicaciones que están situadas a lo largo de al menos uno de: un borde de un strut y una línea media de un strut.
18. El sistema según la reivindicación 16, que comprende además:

medios (34) para depositar una pluralidad de gotas de material de recubrimiento sobre básicamente una misma ubicación de la segunda pluralidad de ubicaciones.
19. El sistema según la reivindicación 16, en el que el dispositivo médico es un stent que comprende una pluralidad de struts, teniendo cada strut una superficie exterior, una superficie interior y superficies laterales entre las mismas, y comprendiendo el sistema además:

medios (1402) para detectar al menos un borde de un strut,

medios (1402) para determinar la primera pluralidad de ubicaciones que están a lo largo de al menos un borde detectado del strut; y

medios (1402) para seleccionar características del material de recubrimiento de forma que el material de recubrimiento puesto a lo largo de al menos un borde del strut fluye para recubrir las superficies laterales.
20. El sistema según la reivindicación 19, que comprende además:

medios (1402) para seleccionar características del material de recubrimiento de forma que el material de recubrimiento puesto a lo largo de al menos un borde del strut fluye para recubrir las superficies laterales y una porción de la superficie interior.
21. El sistema según la reivindicación 16, que comprende además:

medios (1402) para combinar la pluralidad de vistas para obtener una representación tridimensional del dispositivo médico.
22. El sistema según la reivindicación 16, que comprende además medios (12, 14, 16, 18, 32) para capturar cada vista de la pluralidad de vistas desde una posición angular diferente alrededor de la circunferencia del dispositivo médico.
23. El sistema según la reivindicación 22, que comprende además:

medios para rotar el dispositivo médico (12, 14, 15, 18, 32) sobre su eje longitudinal de forma que cada vista de la pluralidad de vistas es una porción angular diferente del dispositivo médico.
24. El sistema según cualquiera de las reivindicaciones 21-23, que comprende además:

medios (1402) para codificar en binario la representación del dispositivo médico.
25. El sistema según la reivindicación 24, que comprende además:

medios (1402) para representar cada ubicación de la primera pluralidad de ubicaciones en función de píxeles en un dispositivo usado para escanear el dispositivo médico; y

medios (1402) para convertir cada ubicación de la primera pluralidad de ubicaciones en una segunda pluralidad correspondiente de ubicaciones físicas sobre el dispositivo médico,

en el que cada ubicación de la segunda pluralidad de ubicaciones comprende una componente lineal y una componente angular.
26. El sistema según la reivindicación 25, que comprende además:

medios (1402) para ordenar la segunda pluralidad de ubicaciones en una secuencia para poner las gotas de material de recubrimiento sobre el dispositivo médico con un patrón helicoidal cuando un aplicador de recubrimiento se mueve con una trayectoria helicoidal por encima del dispositivo médico.
27. El sistema de la reivindicación 16, que comprende además:

medios (1402) para identificar al menos un área de características de una primera porción del objeto correspondiente a la primera pluralidad de ubicaciones y determinar un tipo de la al menos un área de característica identificada; y

medios (1402) para determinar al menos una característica de un material de recubrimiento que se va a poner en la al menos un área de características identificada de la primera porción del objeto en función del tipo determinado.
28. El sistema según la reivindicación 27, en el que los medios (1402) para determinar al menos una característica del material de recubrimiento comprende además al menos uno de:

medios (1402) para determinar una densidad del material de recubrimiento;

medios (1402) para determinar un tamaño de gota del material de recubrimiento;

medios (1402) para determinar una cantidad del material de recubrimiento por unidad de área;

medios (1402) para determinar una temperatura del material de recubrimiento; y

medios (1402) para determinar una formulación del material de recubrimiento.
29. El sistema según cualquiera de la reivindicación 27 o la reivindicación 28, en el que la primera porción del objeto es un dispositivo médico y una segunda porción es un mecanismo en el que está montado el dispositivo médico.
30. El sistema según la reivindicación 29, en el que el dispositivo médico es un stent y los medios para identificar al menos un área de características comprenden al menos uno de:

medios (1402) para detectar un strut con forma de U;

medios (1402) para detectar un strut con forma de S;

medios (1402) para detectar una unión en T; y

medios (1402) para detectar una unión en X.