ES2323143T3 - Alimento que comprende betaina contra la perdida muscular. - Google Patents
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Abstract
Uso de betaína, dimetilglicina o sales internas de betaína en forma de anhidro y formas hidratadas al igual que las formas donde la molécula se asocia a ácidos inorgánicos u orgánicos con el fin de producir una composición nutricional para el tratamiento o reducción de la incidencia de atrofia muscular en pacientes enfermos de cáncer, VIH, COPD o trauma quirúrgico.
Description
Alimento que comprende betaína contra la pérdida
muscular.
La invención se refiere a una composición
nutricional para el tratamiento de la atrofia muscular en pacientes
que necesiten del mismo. Particularmente, la invención se refiere a
una composición completa nutricional para pacientes con atrofia
muscular. Adecuadamente, el alimento se presenta en forma de
bebida, polvo o barra.
En pacientes con atrofia muscular, el equilibrio
normalmente presente entre la descomposición de proteínas y la
síntesis de proteínas se ve alterado. Esto conduce a la pérdida de
peso involuntario de al menos 5% del total de la masa corporal. La
atrofia muscular puede aparecer en la fase terminal del cáncer
dependiendo del tipo de cáncer, pero también tras sufrir un trauma
grave o cirugía y está asociado al envejecimiento, por. ej. personas
que sufren demencia, enfermedades graves como inflamación crónica,
así como en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
(COPD) y enfermedades infecciosas graves como el SIDA y quemaduras.
El agotamiento de la masa muscular corporal magra ha sido observada
en las personas durante todas las etapas de la infección por VIH.
La atrofia muscular puede distinguirse de la inanición en que la
primera tiene como resultado la preservación del contenido de grasa
corporal mientras que la masa celular corporal se reduce. Dicha
atrofia progresiva sólo puede ser resultado de una infección por
VIH subyacente. La pérdida de peso progresiva e involuntaria de al
menos el 5% de masa corporal acompañada de un estado de debilidad o
pérdida significativa de masa celular corporal son indicadores de la
existencia de atrofia muscular. Una menor masa corporal es asociada
frecuentemente a un aumento de mortalidad, pero también a
complicaciones más frecuentes como son las infecciones y
disminución del apetito, aumento de la debilidad muscular y
fatiga.
W09402036 revela una composición que prevé, con
el fin de mantener la energía y la nutrición, apoyar un estado
fisiológico anabólico en los seres humanos. Se ha confirmado que
ésta resulta beneficiosa en pacientes con estrés fisiológico
frecuentemente acompañado de caquexia, entre otros. Este documento,
por tanto, hace frente al problema proporcionando una energía
constante y una composición anabólica nutricional en pacientes con
caquexia. La composición comprende una mezcla de azúcares simples e
hidratos de carbono más complejos, proteína parcialmente
hidrolizada y, al menos, magnesio en forma de quelato de
aminoácido.
US2004043013 revela composiciones para apoyar
una terapia de disociación. Esta terapia disminuye la producción de
ATP, cuyo efecto es contrario a lo que los inventores de la
presente solicitud quieren inducir, apoyando una nutrición
compuesta por betaína y CoQ10. El Ejemplo 3 muestra el uso de una
composición formada por betaína y CoQ10 administrada en pacientes
obesos para inducir a la reducción de peso. Este es el efecto
contrario a lo reivindicado en la invención actual. El Ejemplo 12 de
este documento describe una composición para su uso en pacientes
con cáncer. La fórmula propuesta en este ejemplo no contiene ni
betaína ni CoQ10.
Un objetivo de la invención es proporcionar una
composición que contenga una selección óptima de ingredientes que
mejoren el equilibrio entre la descomposición y la síntesis de
proteínas mejorando el contenido energético de la célula.
Los pacientes con atrofia muscular sufren
síntomas tales como pérdida de peso, disminución del apetito,
debilidad muscular y fatiga, etc. Los inventores de la presente
invención descubrieron sorprendentemente que los pacientes con
atrofia muscular se benefician sustancialmente del consumo de
betaína o sus equivalentes y preferiblemente en combinación con
coenzima Q10 o sus equivalentes. Los beneficios incluyen
disminución de la pérdida de masa corporal total, disminución de la
pérdida de masa corporal magra, mejora, y por tanto, disminuye la
fatiga, y mejora la resistencia. El uso de la presente invención es
particularmente beneficiosa para el tratamiento o reducción de la
atrofia muscular asociada a traumas, transplantes, daños graves por
isquemia/reperfusión, quemaduras y cirugía y otras condiciones donde
se necesitan sustituir cantidades grandes de tejido. También los
pacientes no quirúrgicos con COPD, enfermedades infecciosas graves
como VIH/SIDA y pacientes mayores, por ej. pacientes con demencia,
se beneficiarán de la presente invención.
Los inventores descubrieron sorprendentemente
que el uso de betaína (trimetilglicina) mejora significativamente
la reserva energética de glucógeno en los músculos. La coenzima Q10
aumenta el uso eficaz de la reserva energética acumulada,
favoreciendo así el efecto de la betaína y disminuyendo la atrofia
del tejido muscular.
El aumento de reserva energética intracelular en
los tejidos musculares es beneficioso para pacientes con atrofia
muscular y particularmente beneficioso para pacientes con cáncer
con atrofia muscular, ya que mejora los síntomas asociados a
niveles bajos de energía intracelular en pacientes con atrofia
muscular mencionados más arriba. La invención se refiere al uso de
equivalentes de betaína con el fin de producir una composición
nutricional para el tratamiento o reducción de la incidencia de
atrofia muscular en pacientes que necesiten del mismo.
Preferiblemente, la betaína se utiliza en combinación con
equivalentes de coenzima Q10 (CoQ10) para la producción de una
composición nutricional para el tratamiento o reducción de la
incidencia de atrofia muscular en pacientes que necesiten del
mismo. En una forma de realización, la invención se refiere al
tratamiento de pacientes con cáncer con atrofia muscular. No
obstante, el uso de la invención es beneficioso en pacientes que
sufren atrofia muscular debido a otras causas como pacientes con
traumas o de cirugía que padezcan de EPOC o infección por VIH.
En una forma de realización preferida, la CoQ10
y betaína son utilizadas en combinación con una fórmula nutricional
completa que suministra suficiente proteína, hidratos de carbono y
grasa a los pacientes para prevenir la pérdida o restablecer la
pérdida de la masa corporal del paciente.
Como se ha expuesto previamente, la atrofia
muscular altera la homeóstasis que se presenta normalmente entre la
descomposición de proteínas y la síntesis de proteínas. Esto
conlleva a la pérdida de peso involuntario de al menos el 5% del
total de la masa corporal. La terapia nutricional según la
invención es indicada cuando se produce una pérdida de peso
significante (mayor de 5% en tres meses) o una pérdida significante
de masa celular corporal (mayor de 5% en 3 meses). Además, debería
considerarse la terapia nutricional cuando el Índice de Masa
Corporal (IMC) sea inferior a 18,5 kg/m^{2}).
La presente invención proporciona composiciones
nutricionales que pueden mejorar el equilibrio entre la
descomposición de proteínas y la síntesis de proteínas y reduce de
este modo los síntomas de atrofia muscular, por ej. mejora de la
masa corporal magra.
Una reserva energética suficiente en el músculo
es, por tanto, beneficioso para mejorar el equilibrio entre la
descomposición de proteínas y síntesis de proteínas aumentando así
la masa corporal magra.
La Betaína es también conocida como
trimetilglicina, N-trimetilglicina, glicina
betaína, glicocoll betaína, oxineurina y licina. Su nombre químico
es sal interna de
1-carboxi-N,N,N-trimetilmetanaminio.
La fórmula molecular de la Betaína es C_{5}H_{11}NO_{2}, su
fórmula química es
(CH_{3})_{3}N^{+}-CH_{2}COO. El
hidrocloruro de betaína es conocido como hidrocloruro de betaína,
betaína HCI y pluchina. Su nombre químico es cloruro de
1-carboxi-N,N,N-trimetilmetanaminio.
La Betaína-Homocisteína
Metiltransferasa (BHMT) es una metaloenzima de zinc que cataliza la
transferencia de un grupo metilo desde betaina a homocisteína en la
formación de metionina. La BHMT se encuentra en el hígado y los
riñones y también puede existir en el tejido cerebral. La betaína
puede también disminuir los niveles de homocisteína en determinadas
personas con hiperhomocisteinemia/homocistinuria primaria a través
de esta enzima. También se ha descubierto que la Betaína baja los
niveles de homocisteína en algunos estudios con animales,
nuevamente, a través de BHMT.
Los equivalentes de betaina son definidos como
betaína, dimetilglicina, sales internas de betaína en formas de
anhidro y formas hidratadas al igual que las formas donde la
molécula está asociada a ácidos inorgánicos como ácido clorhídrico
o ácidos orgánicos como citrato, malato aspartato o sarcosina. En
una forma de realización preferida se utiliza betaína,
dimetilglicina o una combinación de las mismas. En una forma de
realización más preferida se utiliza betaína.
Para esta invención una fuente adecuada natural
de betaína son las plantas pertenecientes a la familia de
Chenopodiaceae, por ej. la melaza de remolachas azucareras
son naturalmente ricas en betaina. La dosis preferida de betaína se
encuentra entre 50 y 50000 mg al día, más preferiblemente entre 100
y 10000 mg al día y más preferible entre 1000 y 10000 mg al día. La
dosis preferida de otros equivalentes de betaína corresponde a la
betaína calculada sobre una base molar.
La coenzima Q10 (también conocida como
CoQ10; Q10, vitamina Q10, ubiquinona y ubidecarenona) es un
compuesto de benzoquinona sintetizado naturalmente por el cuerpo
humano. La "Q" y el "10" da nombre al grupo químico de
quinona y a 10 subunidades químicas de isoprenil, respectivamente,
que forman parte de esta estructura del compuesto. El término
"coenzima" denota que corresponde a una molécula orgánica
(compuesta por átomos de carbono) de naturaleza no proteica que es
necesaria para el funcionamiento apropiado de su proteína asociada
(una enzima o un complejo enzimático). La coenzima Q10 es utilizada
por las células del cuerpo en un proceso conocido de manera diversa
como respiración aeróbica, metabolismo aeróbico, metabolismo
oxidativo o respiración celular. A través de este proceso, la
energía para el crecimiento y mantenimiento de las células es
creada desde el interior en compartimientos denominados
mitocondria. La dosis y regímenes de administración pueden variar
en las personas, pero preferiblemente se sitúan en el rango de 10 a
2000 mg/día y más preferiblemente de 20 a 1000 mg/día y de la forma
más preferible de 90 a 390 mg/día. Aunque el número de unidades de
isoprenil es preferiblemente 10, una actividad similar en los seres
humanos podría lograrse en unidades de 8, 9 ó 12.
Colectivamente a estos compuestos se les llama
equivalentes de CoQ10. Este término incluye también equivalentes
sintéticos como se explicará más abajo.
Se observa que la CoQ10 puede alcanzar unos
niveles elevados en plasma, pero apenas se puede introducir en los
tejidos (Valliant F. et al, 1996. J. Bioenerg. Biomembr,
28:531-540). En consecuencia, la presente invención
incluye el uso de equivalentes sintéticos de CoQ10, en particular
equivalentes que muestran una mejor farmacocinética en comparación
con CoQ10. Uno de dichos equivalentes es idebenona
(2,3-dimetoxi-5-metil-6-(10-hidroxi)decil-1,4-benzoquinona),
es decir, una quinona de cadena corta, que atraviesa fácilmente las
membranas celulares. Por tanto, en una forma de realización, la
presente invención se refiere al uso de idebenona como el
equivalente de CoQ10.
Las fuentes naturales de equivalentes de CoQ10
que son adecuadas para dicha invención incluyen extractos o cepas
de hongos, levaduras o bacterias, aceite de canola o aceite de
soja.
Una forma de realización preferida incluye el
empleo de vitamina B6. Dicha vitamina mejorará la eficacia de la
fórmula nutricional cuando se utilicen dosis relativamente bajas de
coenzima Q10, puesto que esta vitamina es esencial para la
biosíntesis natural de CoQ10 en el paciente. Cuando la dosis se
encuentre por debajo de 20 mg de CoQ10 al día, la administración
superior a 2 mg de vitamina B6 aumentará los niveles de CoQ10
endógenos. La vitamina B6 puede ser administrada en formas y
métodos conocidos en la materia, por ejemplo, como piridoxina,
piridoxamina, piridoxal o fosfato de piridoxal.
Sin querer estar influidos por la teoría, el
efecto de la betaína en la formación de glucógeno podría ser
atribuido a la función de la betaína como un donante de metilo. El
mejor efecto aplicando la presente invención puede ser cuantificado
mediante el nivel de cambio en la masa corporal magra o midiendo
las reservas energéticas de glucógeno. El mejor efecto puede ser
también establecido midiendo el nivel de uso de betaína por ej.
midiendo las proporciones de metabolitos de betaína y la proporción
de dimetilglicina a sarcosina o glicina.
Se descubrió que la inclusión de folato en el
producto aumenta adicionalmente los efectos positivos de la
betaína. Particularmente, la inclusión de más de 400 \mug de
folato por dosis diaria pareció ser beneficiosa. El folato también
es conocido como vitamina B-9, ácido fólico; ácido
Pteroilglutámico. Este componente es capaz de aumentar los niveles
de tetrahidrofolato o las formas metiladas del mismo in vivo. El
folato puede ser usado como ácido fólico en formas oxidadas o
reducidas o en formas de mono o poliglutamato, al igual que el
ácido folínico o formas metiladas que junto a estas se denominan
folato y equivalentes de folato. De este modo, en otra forma de
realización, la invención incluye la utilización de folato o
equivalente del mismo.
Las composiciones nutricionales de la presente
invención pueden ser beneficiosamente utilizadas en pacientes con
atrofia muscular. Las composiciones nutricionales pueden tener una
densidad de energía variable, pero debido a que los pacientes con
atrofia muscular suelen tener una ingesta calórica insuficiente, se
prefiere que la densidad de energía sea relativamente alta. Cuando
aparece en forma de líquido, la composición debería comprender al
menos 0,9 kcal/ml y preferiblemente al menos 1,0 kcal/ml y de la
forma más preferible al menos 1,5 kcal/ml. Al menos se administran
100 ml de la composición líquida al día en una dosis individual,
pero también es posible administrarse en dosis múltiples o
regímenes de alimentación entérica por sonda. Particularmente en el
hogar, la alimentación nocturna por sonda es una vía muy cómoda
para optimizar la toma nutricional cuando el paciente padece una
falta de apetito. Una fórmula completa nutricional es especialmente
beneficiosa porque los pacientes con atrofia muscular suelen carecer
de un suplemento nutricional suficiente y necesitan macronutrientes
tales como proteínas, grasa e hidratos de carbono, al igual que
micronutrientes como vitaminas y minerales.
En una forma de realización preferida la
composición nutritiva comprende betaína, CoQ10, al menos 15 en % de
lípidos, preferiblemente, 15-70 en % de lípidos,
10-70 en % de carbohidratos digeribles y
10-35 en % de proteína, donde la proteína comprende
todos los aminoácidos esenciales y la fuente de proteína es elegida
del grupo de: proteínas de la leche, proteínas del huevo, proteínas
vegetales y los hidrolizados de los mismos. Preferiblemente la
concentración de betaína y/o equivalente de la misma se encuentra en
el rango de 0.01 y 500 mg/ml y la concentración CoQ10 y/o
equivalente de la misma entre el rango de 0.002 y 20 mg/ml. En una
forma de realización aún más preferida, la fórmula completa tiene
un contenido de lípidos superior al 15 en %, preferiblemente entre
27-80 en %, más preferiblemente entre
37-70 en % y lo más preferido entre 42 y 70 en,
20-50 en % de hidratos de carbono digeribles y
10-35 en % de proteína.
En una forma de realización preferida la
composición nutricional comprende una fracción de lípidos que
proporciona AEP donde el contenido de AEP es mayor al 2 % en peso
de la fracción de lípidos.
Otra forma de realización preferida comprende
además folato y/o vitamina B6, donde la concentración preferida de
folato se sitúa entre 0.0005 y 0.05 mg/ml y la concentración de
vitamina B6 entre 0.001 y 0.07 mg/ml.
Se prefiere una composición de proteína rica en
leucina. La cantidad de leucina se encuentra entre 10.7 y 20 por
ciento, más preferiblemente entre 11.2 y 19.1 por ciento en peso de
fracción de proteína. Para limitar la cantidad de aminoácidos
libres, preferiblemente menos del 20% en peso de la fracción de
proteína es en forma de aminoácidos libres. Preferiblemente la
proporción de leucina de toda la valina + isoleucina + leucina es
superior a 0.48.
Se prefiere especialmente utilizar la
composición en combinación con un régimen específico de fármaco.
Particularmente la atrofia muscular disminuye más cuando una
composición de esta invención se utiliza con doxorubicina,
betabloqueantes y estatinas.
Los inventores sorprendentemente descubrieron
que la utilización de betaína (trimetilglicina) mejora
significativamente la reserva energética de glicógeno en los
músculos de ratas normales saludables.
La Tabla 1 muestra que en los niveles de
glucógeno que quedan en el tejido del músculo de las ratas
suplementadas con flan de vainilla oral (grupo de control) y flan
de vainilla con betaína. La betaína aumenta significativamente el
contenido de glucógeno de las células musculares.
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Los experimentos fueron realizados con 8 ratas
macho Wistar, de 250-300 gramos, que fueron alojados
individualmente y tenían libre acceso al agua y alimentos. Todos
los procedimientos experimentales fueron aprobados por la
Institución y el Comité de ética y experimentación con animales de
los Países Bajos y cumpliendo con los principios del cuidado de
animales de laboratorio. Para determinar el efecto de la
suplementación de betaína oral, el grupo betaína (n=4) recibió 1 ml
de flan de vainilla cada día en combinación con 60 mg de betaína
(Sigma Aldrich) y el grupo de control (n=4) recibió 1 ml de flan de
vainilla. Después de 6 semanas de suplementación, los músculos
polibásicos rápidos digitorum longus, (EDL) y lentos (soleus)
fueron extirpados para el análisis adicional bioquímico y fueron
congelados en nitrógeno líquido. Los músculos fueron almacenados a
-80ºC hasta su análisis. A continuación, los músculos fueron
liofilizados durante 3 días a -4ºC. Los músculos liofilizados
fueron molidos en polvo, se añadieron 400 \mul 1 M HCI para
aproximadamente 10 mg de tejido e hidrolizados a 98ºC durante 2
horas. Tras un posterior enfriamiento, se añadieron 400 \mul de 1
M NaOH para neutralizar las muestras y las muestras fueron
centrifugadas 5 minutos a 13,000 r.p.m. El contenido de glucógeno
fue determinado fluorimétricamente por un equipo de glucosa (Roche
Diagnostics) y expresado como unidades de glicosil
\mumol\cdotg^{-1}.
\vskip1.000000\baselineskip
El suplemento nutricional para el tratamiento o
prevención de atrofia muscular puede aparecer en forma de pastilla
comprendiendo: 1 g de betaína, 100 mg de CoQ10 y 0.4 mg de vitamina
B6, 0.20 mg de ácido fólico. Una dosis diaria aconsejable es de
2-4 comprimidos al día. Uno o más ingredientes
pueden ser sustituidos por los equivalentes de los mismos.
\newpage
Una forma de realización preferida de una
nutrición líquida clínica para el tratamiento y la prevención de la
atrofia muscular comprende los ingredientes siguientes:
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Donde la proteína comprende todos los
aminoácidos esenciales y la fuente de proteína es elegida del grupo
de: proteínas de la leche, proteínas de huevo, proteínas vegetales
e hidrolizados de los mismos y los lípidos preferiblemente
comprenden ácidos grasos n-3 tales como AEP,
preferiblemente al menos 5% en peso del total de lípidos y más
preferiblemente al menos 10% en peso de lípidos que comprenden
AEP.
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\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Esta lista de documentos citados por el
solicitante ha sido recopilada exclusivamente para la información
del lector y no forma parte del documento de patente europea. La
misma ha sido confeccionada con la mayor diligencia; la OEP sin
embargo no asume responsabilidad alguna por eventuales errores u
omisiones.
\bullet WO 9402036 A [0003]
\bullet US 2004043013 A [0004]
\bulletVALLIANT F. et al.
J. Bioenerg. Biomembr, 1996, vol. 28,
531-540 [0019].
Claims (11)
1. Uso de betaína, dimetilglicina o sales
internas de betaína en forma de anhidro y formas hidratadas al
igual que las formas donde la molécula se asocia a ácidos
inorgánicos u orgánicos con el fin de producir una composición
nutricional para el tratamiento o reducción de la incidencia de
atrofia muscular en pacientes enfermos de cáncer, VIH, COPD o
trauma quirúrgico.
2. Uso según la reivindicación 1, donde la
composición comprende además equivalentes de coenzima Q10
(CoQ10).
3. Uso según cualquiera de las reivindicaciones
1-2, donde la composición comprende además folato o
un equivalente del mismo.
4. Uso según cualquiera de las reivindicaciones
1-3, donde la composición comprende también
vitamina B6.
5. Uso según cualquiera de las reivindicaciones
1-4, donde la dosis de betaína y/o equivalente de
la misma se encuentra entre 50 y 50000 mg/día.
6. Uso según cualquiera de las reivindicaciones
1-5, donde la dosis de CoQ10 y/o equivalente de la
misma se encuentra entre 10-2000 mg/día.
7. Composición nutricional que comprende
betaína, CoQ10, al menos 15 en % de lípidos, 10-70
en% de hidratos de carbono digeribles y 10-35 en %
de proteína, donde la proteína comprende todos los aminoácidos
esenciales y la fuente de proteína es elegida del grupo de:
proteínas de leche, proteínas de huevo, proteínas vegetales e
hidrolizados de los mismos.
8. Composición nutricional según la
reivindicación 7 comprendiendo además vitamina B6 y/o folato.
9. Composición nutricional según la
reivindicación 7 u 8, donde la concentración de betaína y/o
equivalente de la misma se encuentra entre 0.01 y 500 mg/ml y la
concentración de CoQ10 y/o equivalente de la misma se sitúa entre
0.002 y 20 mg/ml.
10. Composición nutricional según cualquiera de
las reivindicaciones 7-9, donde la concentración de
folato se encuentra entre 0.0005 y 0.05 mg/ml.
11. Composición nutricional según cualquiera de
las reivindicaciones 7-10, donde la concentración
de vitamina B6 se encuentra entre 0.001 y 0.07 mg/ml.
Applications Claiming Priority (1)
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|---|---|---|---|
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Families Citing this family (4)
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