ES2327364T3 - Banda gastrica precurvada. - Google Patents

Abstract

Una banda gástrica (410), de gran volumen y baja presión, que comprende: un balón (414) conformado y dimensionado para que se circunscriba al estómago en una localización predeterminada; un cinturón (412) que se extiende alrededor del balón (414); en el cual la banda gástrica (410) está precurvada para que se extienda alrededor del estómago; incluyendo dicho balón (414) una pared interior (436) conformada y dimensionada para que enganche el estómago del paciente cuando la banda gástrica (410) sea asegurada al mismo y una pared exterior (438) conformada y dimensionada para que se acople con la superficie interior (428) del cinturón (412); incluyendo dicho cinturón (412) una superficie interior (428) conformada y dimensionada para ser unida a la pared exterior (438) del balón (414), y una superficie exterior (430); caracterizada porque la pared exterior (438) del balón (414) está formada con una estría (439) conformada y dimensionada para que reciba el cinturón (412).

Description

Banda gástrica precurvada.

Antecedentes de la invención 1. Campo de la invención

La invención trata de una banda gástrica y accesorios asociados.

2. Descripción de la técnica anterior

La obesidad mórbida es una condición médica grave. De hecho, la obesidad mórbida está ya muy extendida en los Estados Unidos, así como en otros países, y la tendencia parece dirigirse en dirección negativa. Las complicaciones asociadas a la obesidad mórbida incluyen hipertensión, diabetes, enfermedad coronaria de las arterias, infarto, fallo cardiaco congestivo, múltiples problemas ortopédicos e insuficiencia pulmonar con una marcada disminución de la esperanza de vida. Considerando lo anterior, y como ciertamente apreciarán los expertos en la técnica, los costes monetarios y físicos asociados a la obesidad mórbida son sustanciales. De hecho, se estima que los costes relacionados con la obesidad mórbida superan los cien mil millones de dólares tan sólo en Estados Unidos.

Se han desarrollado diversos procedimientos quirúrgicos para tratar la obesidad. El procedimiento más común que se ejecuta en la actualidad es el bypass gástrico en Y de Roux (RYGB). Este procedimiento es altamente complejo y es comúnmente utilizado para tratar personas que sufren de obesidad mórbida. Otras formas de cirugía bariátrica incluyen en la bolsa de Fobi, diversión bilio-pancreática, y gastroplastia o "grapado de estómago". Adicionalmente, se conocen dispositivos implantables que limitan el paso de alimento a través del estómago y crean sensación de saciedad.

En vista de la naturaleza altamente invasiva de estos procedimientos, se han hecho esfuerzos para desarrollar procedimientos menos traumáticos y menos invasivos. La ligadura gástrica es uno de estos procedimientos. La ligadura gástrica es un tipo de reducción quirúrgica gástrica que trata de limitar la ingesta de alimento mediante la reducción del tamaño del estómago. En contraste con el RYGB y otros procedimientos de reducción de estómago, la ligadura gástrica no requiere la alteración de la anatomía del tracto digestivo en el duodeno o yeyuno.

Desde principios de los 80, las bandas gástricas han ofrecido una alternativa efectiva al bypass gástrico y otros tratamientos quirúrgicos irreversibles de pérdida de peso para la obesidad mórbida. Con el nombre genérico de ligadura gástrica se realizan diversos procedimientos alternativos. Algunas técnicas de ligadura emplean un anillo gástrico, otras usan una banda, algunas usan grapas estomacales y aún otros procedimientos usan una combinación de anillos, bandas y grapas. Entre los procedimientos llevados a cabo más comúnmente están la gastroplastia con banda vertical (VBG), gastroplastia silástica con anillo (SRG) y una ligadura gástrica silástica ajustable (AGB).

En general, la banda gástrica es envuelta alrededor de la porción superior del estómago del paciente, formando un estoma que es menor que el diámetro interior normal del estómago. Esto restringe el paso de alimento desde una porción superior del estómago hacia una porción digestiva inferior. Cuando el estoma es de un tamaño apropiado, la alimento retenida en la parte superior del estómago crea una sensación de saciedad que desanima a comer en
exceso.

Una banda implantable quirúrgicamente que puede ser una banda gástrica es la descrita en el documento EP-A-1607072, la cual es considerada como la técnica anterior más cercana. La banda comprende un elemento de cinturón sustancialmente no extensible que se extiende longitudinalmente, al que está sujeta una porción inflable y extendida longitudinalmente, en comunicación fluida con un tubo catéter. Los extremos del cinturón pueden abrocharse entre sí alrededor del estómago sujetando así el balón en su sitio, contra la pared del estómago. En el documento WO 03/059215, se describe un anillo gástrico que tiene la forma de una cámara anular en comunicación fluida con un tubo catéter. La cámara anular está moldeada de manera que comprenda una pared exterior no extensible, relativamente rígida, y una pared interior relativamente elástica que se expande ante la inyección de fluido en la cámara.

Más particularmente, y en la práctica, la banda gástrica es insertada detrás del estómago y los extremos de la banda gástrica se acoplan para enlazar el dispositivo alrededor del estómago. Sin embargo, a menudo es difícil maniobrar los extremos de la banda gástrica para un enlace apropiado. Por lo tanto, se necesitan mecanismos para mejorar la Solicitud de bandas gástricas alrededor de un estómago. La presente invención proporciona una construcción de banda gástrica mejorada que facilita la comodidad de su Solicitud alrededor del estómago y una funcionalidad mejorada una vez aplicada.

Resumen de la invención

Es, por lo tanto, un objetivo de la presente invención proporcionar una banda gástrica de baja presión, y volumen elevado, que incluye un balón con la forma y dimensiones necesarias para circunscribirse al estómago en una localización predeterminada y un cinturón que se extiende alrededor del balón. La banda gástrica está precurvada para extenderse alrededor del estómago y el balón ofrece una cobertura de 360 grados alrededor del estómago.

También es un objetivo de la presente invención proporcionar una banda conveniente para su uso en un procedimiento para aplicar una banda de baja presión y volumen elevado, compuesta por un balón con la forma y dimensiones adecuadas para circunscribirse al estómago en una localización predeterminada, en la cual el balón tiene un volumen máximo de llenado. El procedimiento puede llevarse a cabo posicionando una banda gástrica alrededor del estómago y llenando el balón con un volumen inferior al volumen máximo de llenado.

La banda gástrica de la presente invención está definida en la reivindicación 1 adjunta. Características adicionales de la invención están definidas en las sub reivindicaciones 2-9.

Otros objetivos y ventajas de la presente invención se harán aparentes a continuación a partir de la descripción detallada, considerada conjuntamente con los dibujos adjuntos, que indican ciertas realizaciones de la invención.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista en perspectiva del extensor de lengüeta para sutura asegurado a una banda gástrica.

La Figura 2 es una vista en perspectiva del extensor de lengüeta para sutura desmontable.

La Figura 3 es una vista en perspectiva de la banda gástrica asegurada alrededor del estómago.

Las Figuras 4, 5 y 5a son diversas vistas en perspectiva de una banda gástrica ejemplar.

Las Figuras 6, 7 y 8 muestran las diversas etapas en la colocación de la banda gástrica usando el presente extensor de lengüeta para sutura.

La Figura 9 es una vista en perspectiva de otro extensor de lengüeta para sutura.

La Figura 10 es una vista en perspectiva de otro extensor de lengüeta para sutura.

Las Figuras 11, 12, 13 y 14 muestran respectivamente una vista en perspectiva de un balón, una vista en perspectiva de un cinturón, una vista seccionada de una banda gástrica y una vista en perspectiva de la banda gástrica de acuerdo con la presente invención.

Las Figuras 15 y 16 muestran respectivamente una vista en perspectiva de una banda gástrica y una vista seccionada de la banda gástrica de acuerdo con una realización alternativa de la presente invención.

La Figura 17 es una vista seccionada de una banda gástrica ejemplar.

Las Figuras 18, 19, 20 y 21 muestran respectivamente una vista en perspectiva de un cinturón, una vista en perspectiva de un balón, una vista seccionada de una banda gástrica y una vista en perspectiva de la banda gástrica.

Las Figuras 22 a 31 muestran diversas realizaciones de una banda gástrica de tipo balón con distintas localizaciones del tubo de suministro.

Las Figuras 32 a 43 muestran diversas realizaciones de extensor de lengüeta para sutura con distintas estructuras de sujeción.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas

Las realizaciones detalladas de la presente invención están descritas a continuación. Debe comprenderse, sin embargo, que las realizaciones descritas son meramente ejemplos de la invención, que puede ser realizada en diversas formas. Por lo tanto, los detalles descritos a continuación no han de interpretarse como limitativos, sino simplemente como la base para las reivindicaciones y para enseñar al experto en la técnica cómo fabricar y/o usar la invención.

En referencia a las Figuras 1 y 2, se describe un extensor 100 de lengüeta para sutura para su uso en conjunto con un banda gástrica 10. El extensor 100 está diseñado para mejorar el uso de bandas gástricas 10 y ayudar al uso del mecanismo 20 de enganche de banda gástrica. En particular, el extensor 100 ofrece un mecanismo para asistir en el paso del primer elemento 22 de enganche del mecanismo 20 de enganche a través del segundo elemento 26 de enganche del mecanismo 20 de enganche, bien enhebrando o empujando el primer elemento 22 de enganche a través del segundo elemento 26 de enganche, o bien insertando un asidero a través del segundo elemento 26 de enganche, asiendo la punta del extensor 112, y tirando de ella de vuelta a través del segundo elemento 26 de enganche para cerrarlo.

Para sujetar el extensor 100 a la banda gástrica 10, se enhebra el fleje de sujeción 108 del extensor 100 a través de una abertura 38 en la punta del mecanismo 20 de enganche. Después se pega este fleje de sujeción 108 al resto del extensor 100 dentro de un rebaje 110 de acoplamiento. En referencia a la Figura 10, el extensor 300 puede estar provisto de un receptáculo 311 posicionado en el extremo del rebaje 110 de acoplamiento en el que puede pegarse el fleje de sujeción 308.

El extensor 100 puede desmontarse o cortarse de la banda gástrica 10 fácilmente una vez que la banda gástrica 10 esté adecuadamente colocada y asegurada alrededor del estómago, minimizando así el riesgo de bordes "afilados" en la banda si se cortara la propia banda. Para retirar el extensor 100, se corta el fleje de sujeción 108 entre la abertura 38 de la punta 36 de la banda gástrica 20 y el rebaje 110 de acoplamiento que contiene el fleje de sujeción 108 pegado. Esto permite retirar el extensor 100 en una pieza, dejando la banda gástrica 100 completamente intacta sin ningún borde "afilado" en la banda.

El extensor 100 puede estar provisto adicionalmente de un rebaje 109 (ver Figura 2) en el extensor 100 para insertar unas tijeras entre la punta 36 de la banda gástrica 20 y el fleje de sujeción 108 para facilitar un mejor corte del extensor 100. El extensor 100 es completamente retirado del cuerpo tras haber sido cortado de la banda gástrica 10. El extensor 100 también permite la creación de un cierre provisional que permite el ajuste alrededor del estómago antes del cierre final del mecanismo 20 de enganche. Aunque el extensor se corta preferiblemente para su retirada de la banda gástrica en una pieza, alternativamente el extensor podría dejarse en su sitio en la banda gástrica y utilizar el cierre provisional (esto es, el elemento de retención 114, 214 que se describe a continuación en mayor detalle) como una posición de cierre permanente adicional para su uso en estómagos de tamaño variable.

En la práctica, y en referencia a la Figura 3, se asegura el presente extensor 100 de lengüeta para sutura se sujeta al primer extremo 14 de la banda gástrica 10 adyacente al primer elemento 22 de enganche para formar una única unidad funcional de banda/extensor. Entonces se inserta por detrás del estómago la banda gástrica 10, con el extensor 100 asegurado a la misma. El primer elemento 22 de enganche del mecanismo 20 de enganche, así como el extensor 100, son entonces empujados o extraídos a través del segundo elemento 26 de enganche del mecanismo 20 de enganche. La adición del presente extensor 100 de lengüeta para sutura ofrece una mayor región de agarre y manipulación del primer elemento 22 de enganche al ser pasado alrededor del estómago y a través del segundo elemento 26 de enganche.

Preferiblemente, y tal como se discutirá a continuación en mayor detalle, el extensor 100 de lengüeta para sutura es un componente elastomérico alargado, que se sujeta al primer extremo 14 de la banda gástrica 10 para ayudar a juntar y cerrar el primer elemento 22 de enganche con el segundo elemento 26 de enganche. El extensor 100 se sujeta preferiblemente a una lengüeta 24 situada en el primer extremo 14 de la banda gástrica 10, para mantener el extensor 100 en su sitio. El extensor 100 puede ser retirado dando un corte a través del fleje de sujeción 108 del extensor 100, e incorpora un rebaje o un rebaje abierto, por ejemplo, en forma de copa, 106 para acoplar estrechamente entre sí el primer extremo 14 de la banda gástrica 10 y el extensor 100 de modo que se muevan como una unidad integral.

Más específicamente, y tal como se apreciará en base a la siguiente descripción, la lengüeta 24 de la banda gástrica 10 se posiciona dentro del rebaje 106 del extensor 100 y se acopla con seguridad y firmeza a la misma usando un fleje de sujeción 108. Adicionalmente, el segundo extremo del extensor puede incluir un lazo de sutura 105 compatible con un dispositivo 150 de tipo Goldfinger. Como ciertamente apreciarán los expertos en la técnica, el dispositivo 150 de tipo Goldfinger ayuda a pasar la banda gástrica 20 a través del túnel retro-gástrico. Alternativamente, para cirujanos que usen otros dispositivos para pasar la banda gástrica 20 a través del túnel retro-gástrico, la sección de agarre, o punta plana, 112 del extensor 100 es también compatible con estos dispositivos de paso de banda. En general un instrumento Goldfinger es un dispositivo de paso de banda articulado, que se usa para llevar a cabo una disección obtusa detrás del estómago antes de pasar la banda gástrica. Es articulado e introducido detrás del estómago. En la punta del instrumento Goldfinger hay una muesca a la que puede cogerse un lazo de sutura. Una vez que la sutura está cogida, el instrumento Goldfinger es retirado del túnel retro-gástrico y el lazo de sutura arrastra la banda consigo. Alternativamente, para facilitar el uso de estos otros dispositivos de paso de banda, un tramo del extensor por detrás de la punta plana puede ser redondo (como un tubo) de modo que el extensor sea más fácil de orientar.

El extensor desmontable 100 está diseñado para su uso con una variedad de bandas gástricas. A modo de ejemplo, el extensor está diseñado para su uso con bandas gástricas tal como se describen en la Solicitud de Patente Estadounidense 2007/015956 del Solicitante, publicada el 15 de Julio de 2005, y titulada "Dispositivo de enganche para una banda gástrica".

En general, y en referencia a las Figuras 4, 5 y 5a, la banda gástrica 10 incluye un cuerpo 12 de la banda que tiene un primer extremo 14 y un segundo extremo 16 opuesto. El cuerpo 12 de la banda y el mecanismo 20 de enganche están preferiblemente fabricados de silicona. Aunque, y como será comentado en mayor detalle a continuación, la banda gástrica es una banda gástrica de tipo balón, el presente mecanismo de enganche puede usarse en conjunto con una variedad de estructuras de bandas.

Tal como se ha mencionado brevemente anteriormente, la banda gástrica 10 tiene la forma y dimensiones adecuadas para circunscribirse al estómago en una localización predeterminada, reduciendo el tamaño del estómago. La banda gástrica 10 emplea un mecanismo 20 de enganche flexible capaz de cerrarse y abrirse sin destruir el mecanismo 20 de enganche o sin una reducción significativa en la capacidad de retención tras el nuevo cierre. El primer y segundo extremos 14, 16 actúan respectivamente como elementos tanto macho como hembra dependiendo de la dirección del movimiento y de la intención de cerrar o abrir el mecanismo 20 de enganche de la presente banda gástrica 10.

El primer extremo 14 incluye un elemento de bóveda, o primer elemento 22 de enganche, generalmente compuesto de una bóveda hueca, en forma de media luna, con una lengüeta 24 para agarrar y tirar a través de un elemento de collarín, o segundo elemento 26 de enganche, compuesto de una abertura 30 de forma semi circular en el segundo extremo 16. La bóveda de media luna del primer elemento 22 de enganche se aplasta a medida que se arrastra o se empuja a través del elemento 26 de collarín mediante un asidero. El elemento 26 de collarín incluye una lengua 28 de modo que el elemento de bóveda 22 se deslice a través de la abertura 30 en forma semi circular y por debajo de la lengua 28 durante el enganche. Una vez que el elemento de bóveda 22 sobrepasa la lengua 28, los roles cambian. El primer extremo 14 funciona como un componente hembra cuando el elemento de bóveda 22 vuelve resilientemente a su forma original y puede deslizarse de vuelta hasta el segundo extremo 16 (ahora un componente macho) y sobre la lengua 28. Por lo tanto, el elemento de bóveda 22 funciona a la vez como componente macho y componente hembra durante la operación del mecanismo 20 de enganche, y el elemento 26 de collarín funciona a la vez como componente macho y componente hembra durante la operación del mecanismo 20 de enganche; esto es, el elemento de bóveda 22 funciona como componente macho durante la inserción a través del elemento 26 de collarín y como componente hembra una vez que la lengua 28 se ha asentado en el mismo. La apertura se logra empleando asideros para tirar del primer extremo 14 y alejarlo del segundo extremo 16, retirando la lengua del elemento de bóveda 22. La forma en M del elemento de bóveda 22 le permite aplastarse y desplazarse por debajo de la lengua 28 y a través del elemento 26 de collarín.

Más particularmente, el elemento de bóveda 22 en el primer extremo 14 de la banda gástrica 10 tiene generalmente forma de media luna con un extremo 32 ancho y abierto, que disminuye gradualmente hacia un extremo estrecho 34 adyacente a la punta 36 del primer extremo 14. El elemento de bóveda 22 es sustancialmente hueco y está formado por un material, por ejemplo, silicona, que permita la compresión y expansión del mismo.

En referencia a la Figura 5a, el elemento de bóveda 22 está formado por una superficie exterior 23a sustancialmente en forma de M, según se mira desde el extremo ancho 32 del mismo. Esto es, la superficie exterior del elemento de bóveda 22 tiene un perfil sustancialmente en forma de M, mientras que la superficie interior 23b del elemento de bóveda 22 adyacente al extremo ancho 32 tiene un perfil sustancialmente liso y semicircular. Se ha observado que el perfil único en forma de M mejora la flexibilidad y el control mientras se pasa el elemento de bóveda 22 a través del elemento 26 de collarín. Adicionalmente, la inclusión de la forma en M en el extremo 32 del elemento de bóveda 22 permite facilitar la apertura, ya que a uno le será más fácil y más controlable comprimir el elemento de bóveda 22.

El elemento de bóveda 22 es deslizado a través del elemento 26 de collarín tal como se ha expuesto anteriormente. Por lo tanto, el centro 54 del extremo ancho 32 en forma de M vuelve a su forma original y se ajusta a la lengua 28. Cuando la banda gástrica 10 es desenganchada, el elemento de bóveda 22 es arrastrado en dirección opuesta al elemento de collarín 26 y el elemento de bóveda 22 en forma de M le permite situarse debajo de la lengua 28 y a través del elemento 26. La forma preconfigurada del elemento de bóveda 22 no sólo actúa como característica de guiado para que la lengua 28 se deslice a través del elemento de bóveda 22 durante la abertura, sino también permitirá que el elemento de bóveda 22 se deslice nuevamente a través de la abertura 30 del elemento 26 de collarín más fácilmente.

En la lengüeta 24 se forma una abertura 38, adyacente a la punta 36 del primer extremo 14 y al extremo estrecho 34 del elemento de bóveda 22. La abertura 38 está conformada y dimensionada para recibir una sutura o agarrador comúnmente usados en la instalación de bandas gástricas. Adicionalmente, la lengüeta 24 está formada con unas protuberancias 39 que ayudan a agarrar la lengüeta 24 durante el cierre y la apertura.

También en el primer extremo 14, pero en el lado del elemento de bóveda 22, opuesto a la abertura 38 y adyacente al extremo ancho 32 del elemento de bóveda 22, existe un elemento de agarre 51 que se extiende hacia atrás. El elemento de agarre 51 está conformado y dimensionado para permitir un acceso bidireccional para el cierre y la apertura del mecanismo 20 de enganche. Más particularmente, el elemento de agarre 51 incluye unas protuberancias 56 a través de las superficies superior e inferior 53, 55 del mismo. Estas protuberancias facilitan el agarre del mismo en una primera orientación direccional. El elemento de agarre 51 está configurado adicionalmente en forma de "reloj de arena", y tiene una sección central 57 reforzada. La sección central 57 reforzada permite el agarre en una segunda orientación direccional.

El abrochado seguro del elemento de bóveda 22 con el elemento 26 de collarín se logra asegurándose de que, tras comprimirse el elemento de bóveda 22 mientras pasa a través del elemento 26 de collarín, el elemento de bóveda 22 vuelve a su forma original y el extremo ancho 32 del elemento de bóveda 22 hace tope con el primer borde 46 del elemento 26 de collarín.

El enganchado se mejora adicionalmente proporcionando al elemento 26 de collarín una lengua 28 que se extiende desde el elemento 26 de collarín en dirección contraria a la punta 50 del segundo extremo 16. La lengua 28 está conformada y dimensionada para que se asiente en el extremo ancho 32 del elemento de bóveda 22 una vez que el elemento de bóveda 22 haya pasado a través del elemento 26 de collarín, y la banda gástrica 10 se haya tensado a medida que los extremos primero y segundo, 14, 16 son acercados el uno hacia el otro con el elemento de bóveda 22 tratando de retroceder a través del elemento 26 de collarín hacia una posición desenganchada. Considerando lo anterior, la lengua 28 puede estar orientada hacia abajo de modo que se deslice con el elemento de bóveda 22 de manera conveniente y fiable. La lengua 28 puede estar coloreada distintivamente para que proporcione una indicación de si el mecanismo 20 de enganche está cerrado adecuadamente.

El agarre del segundo extremo 16 se mejora adicionalmente proporcionando un elemento de agarre 58 encarado hacia adelante, esto es, un elemento de agarre que encara la punta 50 del segundo extremo 16. El elemento de agarre 58 encarado hacia adelante está conformado y dimensionado para permitir el acceso bidireccional para cerrar y abrir el mecanismo 20 de enganche. Más particularmente, el elemento de agarre 58 incluye unas protuberancias 59 a través de las superficies superior e inferior 62, 64 del mismo. Estas protuberancias facilitan el agarre del mismo en una primera orientación direccional. El elemento de agarre 58 está configurado adicionalmente en forma de "reloj de arena", y tiene una sección central 60 reforzada. La sección central 60 permite el agarre en una segunda orientación direccional.

El elemento de agarre 58 está conformado y dimensionado para recibir y centrar el elemento de bóveda 22 a medida que pasa a través del elemento 26 de collarín. El elemento de agarre 58 también ayuda a comprimir el elemento de bóveda 22 a medida que pasa a través del elemento 26 de collarín.

De acuerdo con la realización preferida de la presente invención, la banda gástrica es una banda gástrica de tipo balón tal como se muestra en las Figuras 11 a 16. Considerando lo anterior, la banda gástrica 410 está compuesta generalmente de un cinturón 412 de refuerzo al que está asegurado un balón 414 alargado. El cinturón 412 incluye un primer extremo 416 y un segundo extremo 418 a los que están asegurados respectivamente el primer y segundo elementos de agarre, 422, 426. El cinturón 412 incluye adicionalmente una superficie interior 428 y una superficie exterior 430. La superficie exterior 430 es sustancialmente lisa y forma una porción sustancial de la superficie exterior 431 de la banda gástrica 410 cuando está asegurada alrededor del estómago de un paciente. La superficie interior 428 del cinturón 412 está conformada y dimensionada para su sujeción a la superficie exterior 438 del balón 414.

En cuanto al balón 414, también incluye un primer extremo 432, un segundo extremo 434, una superficie interior 436 y una superficie exterior 438. La superficie interior 436 es sustancialmente lisa y está conformada y dimensionada para enganchar el estómago del paciente cuando la banda gástrica 410 está asegurada en el mismo. La superficie exterior 438 del balón 414 está conformada y dimensionada para acoplarse con la superficie interior 428 del cinturón 412.

En referencia a las Figuras 11 a 16, el cinturón 412 y el balón 414 pueden estar acoplados respectivamente ya sea por sobremoldeo o moldeo independiente con el subsiguiente pegado adhesivo (se usan números similares para las diferentes realizaciones). Independientemente de la técnica de fabricación, la superficie exterior 438 del balón 414 está formada con un surco 439 conformado y dimensionado para recibir el cinturón 412. Refiriéndose a las Figuras 15 y 16, en las cuales el cinturón 412 está pegado adhesivamente al balón 414, el surco 439 está formado con un espacio 439a para pegamento conformado y dimensionado para recibir una pequeña cantidad de adhesivo sin que afecte adversamente a la posición del cinturón 412 en el surco 439.

Alternativamente, sin que entre en el alcance de la invención y con referencia a la Figura 17, el balón 414' y el cinturón 412' pueden ser acoplados añadiendo una capa de un material 413' no vulcanizado (similar en composición a los componentes) entre el balón 414' y el cinturón 412', y vulcanizándolos entre sí. Adicionalmente, la capa de material no vulcanizado contiene una capa de una estructura 415' de refuerzo (de malla, de material disímil, o de un material de silicona de alta durometría). Esta estructura de refuerzo 415' es encapsulada en el dispositivo durante el montaje y vulcanización, y proporciona una estructura adicional o unas propiedades mecánicas diferentes al producto.

En las Figuras 18 a 21, se muestra una construcción de banda gástrica 410'' no de acuerdo a la presente invención. El cinturón 412'' está asegurado a través de una superficie interna 417'' del balón 414'', con la superficie exterior 428'' del balón 414'' formando la superficie exterior 430'' de la banda gástrica 410''. La superficie interior 417'' está formada con un surco 439'' conformado y dimensionado para recibir el cinturón 412''. La colocación segura del cinturón 412'' en el surco 439'' se logra mediante la provisión de un espacio 439a'' para pegamento a través del surco 439'', y una retención a presión 439b'' a todo lo largo del surco 439''. El espacio 439a para pegamento es sustancialmente similar al empleado de acuerdo a la banda gástrica descrita con referencia a las Figuras 16 y 17. En cuanto al cierre de retención 439b'', el surco 439'' está construido con unas protuberancias 439c'', opuestas y dirigidas hacia adentro, conformadas y dimensionadas para enganchar el cinturón 412'', y retener temporalmente el cinturón 412'' en el surco 439'', mientras el pegamento usado para acoplar el cinturón 412'' y el balón414'' se vulcaniza durante la operación de pegado. Más particularmente, las protuberancias 439c'' dirigidas hacia adentro están conformadas y dimensionadas para envolver el cinturón 412'' de manera que lo retengan dentro del surco 439''.

Preferiblemente, el cinturón 412'' se coloca en el balón 414'' de la siguiente forma. Se pasa el cinturón 412'' a través de una de las aberturas 433'', 435'' del balón en cualquiera de los extremos 432'', 434'' del balón 414''. El cierre de retención 439b, específicamente las protuberancias 439c'', del surco 439 del balón 414'' sujetan temporalmente los componentes entre sí mientras se pegan mediante una aguja larga que se inserta entre el balón 414'' y el cinturón 412''. Alternativamente, se contempla que el cinturón pueda estar sobremoldeado en el cinturón.

Tal como se ha comentado anteriormente, el cinturón y el balón pueden ser asegurados entre sí mediante pegado por adhesivo, comolde, sobremolde o una conexión mecánica (por ejemplo, manguitos de unión) que asegure el balón y el cinturón de un modo que consiga el acoplamiento de estos diversos componentes de la banda gástrica. Cuando el cinturón y el balón estén sobremoldeados, se usará un tapón 415 para cerrar el orificio del balón para la salida del macho de sobremoldeo, y el tapón 415 será integral con la estructura de la banda gástrica (ver Figs. 14 & 15). Tal como los expertos en la técnica ciertamente apreciarán, el comoldeo es esencialmente el mismo procedimiento que el sobremoldeo, pero se descargan materiales de distintas propiedades en el molde al mismo tiempo. Igual que en el sobremoldeo, el comoldeo requiere un tapón para cerrar el orificio de salida del macho del balón.

Independientemente de cómo se moldee o se monte el producto, los componentes del cinturón y del balón pueden consistir en los mismos materiales o diferentes materiales (material durométrico, rellenos tales como BaSO_{4}, TiO_{2}, colorantes, etc.). Adicionalmente, los elementos dentro del mismo componente (es decir, los elementos de cierre o los cabezales de los extremos) pueden variar de composición. Estos elementos pueden ser adheridos al resto del producto mediante adhesivo, cierre mecánico (es decir, ajustes a presión), soldadura, comoldeo, o sobremoldeo.

Con los procedimientos de montaje que permiten la adherencia de distintos componentes (esto es, pegado por adhesivo, conexión mecánica, sobremoldeo), pueden combinarse componentes de cinturón y de balón especiales para proporcionar configuraciones variables. Por ejemplo, pueden intercambiarse cinturones con diferentes mecanismos de cierre con balones de diferentes tramos para proporcionar la posibilidad de múltiples combinaciones de productos.

El balón 414 está construido para mejorar el contacto con la pared del estómago al ser aplicado a la misma. Considerando lo anterior, y como será comentado en mayor detalle a continuación, el balón 414 está construido como un balón precurvado, de gran volumen y baja presión. El balón 414 está construido para mantener una superficie blanda y flexible (baja presión) al ser aplicado al tejido del estómago. El balón 414 está también construido para proporcionar una cobertura de 360 grados para prevenir pellizcos en el tejido o discontinuidades en la forma del estómago, y, como tal, puede emplear la construcción de balón descrita en la Solicitud de Patente Estadounidense 2007/015954 de propiedad común, titulada "Banda gástrica con perfiles de extremos coincidentes", publicada el 07/15/2005. El balón 414 está construido adicionalmente para que alcance su configuración de máximo inflado y ceñido con el mínimo de "pliegues". Adicionalmente, el balón 414 está construido para no presente pliegues o arrugas (eje único, no eje dual) cuando se evacúa todo el fluido del mismo.

Teniendo en cuenta lo anterior, el balón 414 empleado de acuerdo a una realización preferida de la presente Solicitud está construido de un material elastomérico. Debido al diseño de este balón, no se infla o expande de forma que se produzca una tensión elevada en el balón cuando se llena durante el ajuste de la banda gástrica. Más bien, el balón 414 está adaptado para recibir un gran volumen de fluido a una presión relativamente baja. De esta manera, el balón 414 recibe fluido durante la Solicitud, pero no se infla o expande de una manera tradicional creando tensiones a través de las paredes del balón 414. En otras palabras, cuando el balón 414 se llena hasta el volumen recomendado para lograr la máxima restricción del estómago, no hay expansión en el material del balón. Por el contrario, el balón 414 se llena hasta un cierto porcentaje de su volumen teórico total (esto es, del volumen de llenado máximo). Ya que el llenado del balón 414 ni siquiera se aproxima a su volumen máximo de llenado, se mantiene a baja presión, permitiendo que el balón 414 se adapte al estómago en vez de que el estómago se adapte a un balón rígido.

De acuerdo a una realización preferida de la presente invención, el balón 414 está diseñado con una máxima capacidad de entre 10 cc y 18 cc aproximadamente, y preferiblemente 18 cc, aunque estará suficientemente lleno para funcionar de acuerdo a la presente invención, para lograr el tamaño de estoma más pequeño, entre 9 cc aproximadamente y 12 cc aproximadamente, y preferiblemente 9 cc. Al proporcionar un balón 414, que cuando se ha llenado apropiadamente para que funcione no llega a su capacidad, se mejora la suavidad y conformidad del balón. Aún cuando se describen volúmenes específicos de acuerdo a una realización preferida de la presente invención, los expertos en la técnica observarán que los volúmenes de llenado pueden variarse sin alejarse del alcance de la presente invención.

Adicionalmente, el balón 414 está fabricado de tal modo que presenta una configuración curvada cuando no está tenso. Aunque es posible una variedad de curvaturas en la presente invención, la configuración curvada está diseñada para proporcionar un radio de curvatura de entre aproximadamente 12,7 mm (0,5 pulgadas) y 38,1 mm (1,5 pulgadas). Adicionalmente, se contempla que el balón pueda tener un radio que varíe a lo largo del mismo. En general, la curvatura del balón está diseñada para que se aproxime a la curvatura requerida para poner el primer y segundo miembros de enganche, 422, 426, próximos o en contacto cuando el balón 414 está desinflado y puede asumir una configuración relajada. Al fabricar el balón 414 con una curvatura inherente, se disminuyen sustancialmente los pliegues que se crean al aplicar el fluido. Considerando lo anterior, el cinturón está precurvado similarmente para reducir los pliegues y aproximar el primer y segundo elementos 422, 426 de enganche.

Tal como los expertos en la técnica apreciarán, el cinturón 412 está construido para que tenga aproximadamente la misma curvatura que el balón 414, de modo que se reduzca la tensión no deseada entre el cinturón 412 y el balón 414. Adicionalmente, y en vista de la naturaleza precurvada del cinturón 412, el cinturón 412 se conforma rápidamente a la superficie exterior del estómago y del cinturón 412.

El contacto con el tejido del estómago se mejora adicionalmente al proveer al balón 414 de una sección transversal cóncava a través de la superficie interior 436 del balón. Esta configuración de la sección transversal ayuda a facilitar el vaciado y el enderezamiento del mismo.

Implementando los criterios estructurales subrayados anteriormente, el balón 414 se desinfla sin que se formen pliegues o bultos en la superficie interior 436 del balón 414, se logra un balón 414 de baja presión y precurvado y el balón 414 cambia de forma cuando está llenándose (llenado de bolsa de cierre de cremallera). En lo que a cambiar de forma se refiere, el balón 414 está construido de modo que tenga una sección transversal relativamente más ancha y más plana, previamente al llenado, a través de una sección transversal al eje longitudinal del balón 414. Cuando se llena subsiguientemente el balón 414 durante la aplicación al estómago de un paciente, la sección transversal del balón 414 cambia a la de un balón más redondo que presenta una sección transversal más estrecha con una mayor distancia entre las superficies interior y exterior 436, 430 del mismo. Considerando lo anterior, se contempla adicionalmente que la sección transversal del balón pueda estar moldeada en una forma rectangular y redondeada, en la que las "esquinas" proporcionen apoyo, distribuyan el cambio de forma y reduzcan los pliegues. Al proporcionar un balón que antes de ser llenado es ancho y plano, se reduce la distancia entre la superficie interior del balón y el cinturón. Esto reduce el perfil final de la banda gástrica y mejora la capacidad de la banda gástrica para ser fácilmente colocada para su despliegue.

Tal como los expertos en la técnica ciertamente apreciarán, se usa un tubo de suministro para conectar la cavidad interna del balón de la banda gástrica con una fuente de fluido presurizado. La utilización del tubo con una fuente remota de fluido presurizado permite un control del inflado y desinflado del balón de un modo predeterminado. Es importante la posición exacta del tubo ya que el cirujano no quiere que el tubo sea una obstrucción visual durante el cierre y/o otra manipulación de la banda gástrica. Adicionalmente, una completada la colocación de la banda gástrica, el tubo no debería causar irritación en el tejido circundante (por ejemplo, tocar directamente el hígado o el bazo). Los cirujanos tampoco quieren arrastrar el tubo a través de un túnel retro-gástrico, ya que no pueden ver fácilmente si se está dañando el tejido. El tubo también debería poder actuar como un punto de agarre seguro para manipular la banda gástrica, el tubo no debe doblarse en la unión con la banda gástrica y evitar el flujo de fluido, y la localización del tubo debería facilitar el paso de la banda a través de un trocar pequeño.

Considerando lo anterior, y de acuerdo a diversas realizaciones preferidas de la presente invención, se muestran diferentes colocaciones del tubo con referencia a las Figuras 22 a 31. Tal como muestran estas diversas realizaciones, el tubo está situado en un extremo de la banda gástrica. Se ha descubierto que situando el tubo en un extremo de la banda gástrica se reducen las fuerzas sobre el tubo, la banda gástrica y, finalmente, el estómago. Esta situación también aumenta la capacidad del tubo y la banda gástrica de flexionarse para su inserción y expandirse a su forma original al retirarlo.

Refiriéndose a la Figura 22, el tubo 540 está orientado para salir de la banda gástrica 510 por la superficie exterior de la misma. De acuerdo con una realización preferida de este diseño, el tubo 540 está situado de modo que salga de la superficie exterior 531 de la banda gástrica 510 justo por debajo de una línea media 542, que se extiende longitudinalmente, de la banda gástrica 510. El tubo 540 está situado de modo que no esté cerca del mecanismo de enganche 520 y en un ángulo oblicuo en relación al eje longitudinal (de acuerdo a una realización preferida en un ángulo de 34º aproximadamente) de la banda gástrica 510 para permitir una inserción fácil a través del trocar.

Refiriéndose a la Figura 23, el tubo 640 está moldeado en el segundo extremo 634 del balón 614. En particular, el tubo 640 está moldeado en el extremo final del balón 614, y está integrado en la forma del balón. Como en la realización anterior, el tubo 640 está orientado oblicuamente en relación al eje longitudinal de la banda gástrica 610 y está situado de forma similar por debajo de una línea media, que se extiende longitudinalmente, de la banda gástrica 610. El desplazamiento permite a los extremos 632, 634 del balón encontrarse sin que interfiera el tubo 640.

Con referencia a la Figura 24 se muestra una realización adicional, en la cual el tubo 740 sale del balón por una cara lateral 744, esto es, una superficie muy baja, del balón 714 tal como está situado en el paciente. El punto de entrada del tubo 740 está alineado sustancialmente con el segundo elemento de enganche 726 en relación al eje longitudinal de la banda gástrica 710. Como en las realizaciones anteriores, el tubo 740 está orientado oblicuamente en relación al eje longitudinal de la banda gástrica 710.

Tal como se muestra en las Figuras 25 y 26, la conexión del tubo 840 está integrada en uno de los lados de los elementos de enganche. De acuerdo con la realización descrita, está integrado en el segundo elemento de enganche 826, aunque se contempla que pudiera estar integrado en el primer elemento de enganche 822 sin salirse del espíritu de la presente invención. El tubo 840 entra por el segundo elemento de enganche 826 y desde ahí se extiende a través del cuerpo del balón 814. Una vez que el tubo 840 está dentro del cuerpo del balón 814, hace ángulo con el eje (o línea media 842) del balón 814 para un llenado uniforme de solución salina. El tubo 840 también está orientado oblicuamente en relación al eje longitudinal de la banda gástrica 610 y está situado de forma similar por debajo de una línea media 842, que se extiende longitudinalmente, de la banda gástrica 810. Este desplazamiento permite a los extremos 832, 834 del balón encontrarse sin que el tubo 840 interfiera.

Con referencia a las Figuras 27 y 28 se muestran otras realizaciones más. De acuerdo a una realización mostrada en la Figura 27, el tubo 940 está moldeado en el tapón 946 que se usa para tapar la porción central del balón 914. De acuerdo a la otra realización mostrada en la Figura 28, el tubo 1040 está moldeado como una parte integral del segundo elemento de enganche 1026. El paso de fluido, por lo tanto, se extiende a través del tubo 1040 hasta los pasajes 1048 formados en el segundo elemento de enganche 1026 y finalmente hasta el balón 1014. Más particularmente, una vez que el tubo 1040 entra en un puente del segundo elemento de enganche 1026 (esto es, donde el segundo elemento de enganche 1026 define la abertura), se divide en un tubo bifurcado 1052 que llega hasta el balón 1014 a través de ambas paredes 1054 de la abertura 1030 del segundo elemento de enganche 1026.

Se muestra aún otra realización en las Figuras 29 y 30, en las que el tubo 1140 está integrado en uno de los lados del elemento de enganche 1120, preferiblemente, el segundo elemento 1126. El tubo 1140 corre luego a través de un refuerzo 1156 desde la parte trasera del segundo elemento de enganche 1126 para permitir un ángulo de entrada bajo en el balón 1114.

Refiriéndose a la Figura 31, la entrada del tubo 1240 está integrada en el cinturón 1212 (y más particularmente, en el segundo elemento 1226 de enganche) para permitir un moldeado independiente del cinturón 1212 y del balón 1214. Al estar sujeto al segundo elemento 1226 de enganche, el tubo 1240 podría usarse para encontrar la localización del mecanismo 1220 de enganche una vez que se haya encapsulado el implante en el tejido fibroso. Como en las realizaciones anteriores, el tubo 1240 está orientado oblicuamente en relación al eje longitudinal de la banda gástrica 1210 y está situado de forma similar por debajo de una línea media 1242, que se extiende longitudinalmente, de la banda gástrica 1210. El desplazamiento permite a los extremos 1234 del balón encontrarse sin que interfiera el tubo 1240.

Adicionalmente, cualquiera de las configuraciones de tubo descritas con referencia a las Figuras 22 a 31 podría incorporar algún tipo de elemento de alivio de tensiones para reducir la fatiga a medida que el tubo se flexiona hacia dentro y hacia fuera del cuerpo. Tal reducción de la fatiga se lograría colocando un tramo de material más grueso en el punto de entrada del tubo al balón (ver por ejemplo el refuerzo 1156 de la Figura 29, similarmente representado pero no identificado en la Figura 31). El tramo de material más grueso permite al tubo tomar una curvatura mayor cuando se dobla en dirección opuesta a la unión entre el tubo y el balón. En otras palabras, este tramo de material que ha sido regruesado aumenta la rigidez del tubo en este área para que el tubo pueda doblarse sin deformarse y desplaza el punto de flexión alejándolo de la unión vulnerable entre la banda, el balón, y el tubo. El elemento de alivio de distensión estaría hecho preferiblemente de silicona, pero podrían usarse también otros materiales (plásticos, metales, etc.). Además, en todas estas realizaciones, el tubo podría conectarse tanto al cinturón como al balón mediante uno cualquiera de los múltiples procedimientos de fabricación, tal como sobremoldeo o ensamblaje y pegado.

Aunque la presente invención está descrita para su uso en conjunto con bandas gástricas, los expertos en la técnica apreciarán que la invención anterior tiene un mismo grado de aplicabilidad con otros tipos de bandas implantables. Por ejemplo, se usan bandas para el tratamiento de la incontinencia fecal. Se describe una banda tal en la Patente Estadounidense Nº 6.461.292. También pueden usarse bandas para la incontinencia urinaria. Se describe una banda tal en la Publicación de Solicitud de Patente Estadounidense Nº 2003/0105385. También pueden usarse bandas para tratar la pirosis y/o el reflujo de ácido. Se describe una banda tal en la Patente Estadounidense Nº 6.470.892. También pueden usarse bandas para tratar la impotencia. Se describe una banda tal en la Publicación de Solicitud de Patente Estadounidense Nº 2003/0114729.

Refiriéndose a las Figuras 1 y 2, el extensor 100 incluye un elemento de cuerpo alargado que tiene un primer extremo 102 y un segundo extremo 104. El primer extremo 102 incluye un rebaje abierto 106 conformado y dimensionado para recibir la lengüeta 24 del primer elemento 22 de enganche del primer extremo 14 de la banda gástrica 10. El primer extremo 102 del extensor 100 está provisto adicionalmente con un fleje de sujeción 108. El fleje de sujeción 108 está conformado y dimensionado para pasar a través de la abertura 38 formada en la lengüeta 24, y para su enganche final a una muesca de acoplamiento 110 formada en la superficie exterior del primer extremo 102 del extensor 100. De este modo, el fleje de sujeción 108 que se extiende desde el extensor 100 se entrelaza a través de la lengüeta 24 acoplando rápidamente el primer extremo 102 del extensor 100 y el primer elemento 22 de enganche para un enganche y separación selectivos.

El segundo extremo 104 del extensor 100 incluye una sección de agarre 112 conformada y dimensionada para facilitar el agarre del mismo mientras se pasa el extensor 100 a través del elemento 26 de collarín y se aplica la banda gástrica 10 alrededor del estómago de un paciente. Adicionalmente, existe un lazo de sutura 105 para su compatibilidad con instrumentos Goldfinger 150, tal como se ha comentado anteriormente, y la sección de agarre, o extremo plano, 112 del extensor 100 es compatible con otros dispositivos para el paso de bandas. Entre el primer extremo 102 y el segundo extremo 104 del extensor 100 hay formado un elemento de retención 114 que se extiende lateralmente. El elemento de retención 114 es semicircular visto en una sección transversal plana. El elemento de retención 114 se ensancha a medida que se extiende hacia el primer extremo 102 del extensor 100 de manera que crea una superficie sobre la que el elemento 26 de collarín pueda deslizarse durante el enganchado, para sujetar provisionalmente el extensor 100 al elemento 26 de collarín. El ensanche crea una superficie de enganche 118 que sujeta el elemento 26 de collarín entre el primer extremo 102 ampliado del extensor 100 y el elemento de retención 114, cuando el primer extremo 102 del extensor 100 está temporalmente enganchado al elemento 26 de collarín.

Aunque anteriormente se ha descrito un extensor con un rebaje y un elemento de retención de acuerdo a una realización preferida, el extensor puede adoptar otras formas sin salirse del espíritu de la presente invención. Por ejemplo, y de acuerdo a otra realización preferida que se muestra con referencia a la Figura 9, el elemento 200 de extensión incluye un elemento de cuerpo alargado que tiene un primer extremo 202 y un segundo extremo 204. El primer extremo 202 incluye adjunta un rebaje tipo receptáculo, más concretamente un receptáculo, 206 conformado y dimensionado para recibir completamente la lengüeta 24 del primer elemento 22 de enganche en el primer extremo 14 de la banda gástrica 10. El primer extremo 202 del elemento 200 de extensión está provisto adicionalmente con un fleje de sujeción 208. El fleje de sujeción 208 está conformado y dimensionado para que pase a través de la abertura 38 formada en la lengüeta 24, y finalmente enganche en una muesca de acoplamiento 210 formada en la superficie exterior del primer extremo 202 del elemento de extensión 200. De esta manera, el primer extremo 202 del elemento de extensión 200 puede ser rápida y selectivamente unido a, y separado del, primer elemento 22 de enganche.

El segundo extremo 204 del elemento de extensión 200 incluye una serie de protuberancias 212 conformadas y dimensionadas para facilitar el agarre de las mismas mientras se pasa el elemento de extensión 200 a través del elemento 26 de collarín y se aplica la banda gástrica 10 alrededor del estómago de un paciente. El segundo extremo 204 también incluye un lazo de sutura 205 que se extiende desde el mismo. Entre el primer extremo 202 y el segundo extremo 204 del elemento 200 de extensión hay formado un elemento de retención 214 que se extiende lateralmente. El elemento de retención 214 incluye un primer y segundo elementos 216, 218 de enganche. Los elementos 216, 218 de enganche se ensanchan a medida que se extienden hacia el primer extremo 202 del extensor 200 de una forma que crea una superficie sobre la que el elemento 26 de collarín pueda deslizarse durante el enganche, para sujetar provisionalmente el extensor 100 al elemento 26 de collarín antes de completar el enganche del mecanismo 20 de enganche de la banda gástrica 10 (tras lo cual el elemento 200 de extensión es separado de la banda gástrica 10). El ensanche crea unas superficies opuestas de enganche 220, 222 que sujetan el elemento 26 de collarín entre el primer extremo 202 ampliado del extensor 200 y los elementos de enganche 216, 218 cuando el primer extremo 202 del extensor 200 está temporalmente enganchado al elemento 26 de collarín.

Al margen de la construcción del extensor que se utilice de acuerdo con una banda gástrica, es importante que se acceda rápidamente al extensor para su retirada con una posibilidad de error pequeña. Los dos problemas clave al retirar un extensor giran en torno a la habilidad del cirujano para identificar el extensor, en concreto, aquella parte del extensor que requiera manipulación para la retirada del mismo, y proceder a retirar el extensor de acuerdo al mecanismo de retirada empleado. Considerando lo anterior, se han desarrollado diversas realizaciones para asegurar una clara visualización y un cortado conveniente. Cualquiera de las realizaciones descritas a continuación puede incorporar un indicador visual tal como un color (ya sea en el extensor entero, en el fleje de sujeción, o sólo en el área a cortar) o una sutura visible para indicar a los cirujanos que éste es un componente independiente de la banda gástrica que deberá ser retirado. Adicionalmente, estas realizaciones también ofrecen diversos medios por los que puede sujetarse un extensor a la banda gástrica (fleje de sujeción, sutura, etc.).

Más particularmente, y con referencia a las Figuras 32, 33, 35 y 36, el extensor 1300 adyacente al primer extremo 1302 del mismo o el fleje de sujeción 1508, 1608 del extensor 1500, 1600 está provisto de uno o más abultamientos o rampas 1330, 1530, 1630 en una localización adyacente a la muesca abierta, o receptáculo de acoplamiento, 1310 en el que ha de posicionarse el fleje de sujeción 1308, 1508, 1608 del extensor 1300, 1500, 1600. Al proveer un abultamiento o rampa 1330, 1530, 1630 en esta posición (ya sea en el primer extremo del extensor o en el fleje de sujeción), se sujeta el fleje de sujeción 1308, 1508, 1608 por encima del primer extremo 1302 y el cirujano es capaz de visualizar rápidamente la localización del fleje de sujeción 1308, 1508, 1608. La localización del abultamiento o rampa 1330, 1530, 1630 está en una posición adyacente al punto en el que ha de cortarse el fleje de sujeción 1308, 1508, 1608 para retirar el extensor 1300, 1500, 1600 y, por tanto, proporciona al cirujano una indicación visual de la localización del corte. De acuerdo a la realización mostrada con referencia a la Figura 35, dos abultamientos 1530a, 1530b envuelven completamente el fleje de sujeción 1508 y definen un área en el que el cirujano debería cortar el fleje de sujeción 1508.

Además de mejorar la visualización del fleje de sujeción, en cada realización los abultamientos o rampas 1330, 1530, 1630 elevan ligeramente el fleje por encima de la banda gástrica, aumentando el espacio entre el fleje y la banda gástrica para proporcionar un paso mejorado para posicionar las tijeras en el mismo para cortar el fleje y retirar finalmente el extensor. De acuerdo a esta realización se mejora la visualización de la localización del corte, proporcionando un hueco o muesca 1332, 1432, 1532 a través del fleje de sujeción 1308, 1408, 1508 (ver Figuras 32, 33, 34 y 35). En particular y con referencia a las Figuras 32, 33 y 43, el lazo de sutura en el segundo extremo del extensor 1300, 2200 continúa a todo lo largo del cuerpo del extensor 1300, 2200 con la sutura 1334, 2234 extendiéndose a través del fleje de sujeción 1308, 2208 y funcionando como un elemento de refuerzo. Sin embargo, una porción de la sutura 1334, 2234 está expuesta en el fleje de sujeción 1308, 2208 en una localización predeterminada, de modo que cuando se pasa el fleje de sujeción 1308, 2208 a través de la abertura 38 de la lengüeta 24 de la banda gástrica y se envuelve alrededor de la banda gástrica 10 para asegurar los dos componentes entre sí, el hueco 1332, 2232 queda situado en la localización deseada para cortar.

Similarmente, y como se ve en las Figuras 34 y 35, el fleje de sujeción 1408, 1508 puede tener un área localizada que es más pequeña que el resto del fleje de sujeción 1408, 1508, permitiendo el cortado en un sólo paso. Más particularmente, la región localizada es preferiblemente una muesca 1432, 1532 formada en el fleje de sujeción 1408, 1508. Adicionalmente, debido a que el hueco o la muesca 1432, 1532 en base a su apariencia física se diferencia rápidamente del resto del fleje de sujeción 1408, 1508, un cirujano puede identificar fácilmente la localización que requiere el corte. Se contempla que el diseño tanto de la muesca como del hueco podría usarse en conjunto con el abultamiento descrito anteriormente con referencia a las Figuras 32, 33, 36, 42 y 43, aunque estos diseños podrán emplearse ciertamente sin el abultamiento cuando lo dicten ciertas consideraciones de diseño.

Con referencia a las Figuras 37, 39 y 40 se describen otras realizaciones. Estas realizaciones emplean un elemento de refuerzo, por ejemplo, una sutura 1734, 1934 para ayudar a la conexión del extensor 1700, 1900 con la punta de la banda gástrica. En una Solicitud (ver Figura 37), la sutura 1734 sujeta el fleje de sujeción 1708 hacia abajo en el cuerpo del extensor. Como tal, y en vez de cortar el propio fleje de sujeción 1708 como se ha descrito anteriormente con referencia a las diversas realizaciones, se corta la sutura de seguridad para liberar así el fleje de sujeción 1708 para retirar el extensor 1700. Alternativamente, la sutura puede usarse para atar la sujeción y, de tal modo, asegurar el fleje al extensor sin la ayuda de adhesivo. Aunque se describe una sutura como elemento de refuerzo de acuerdo a una realización preferida, pueden usarse otras estructuras de refuerzo, por ejemplo, malla, dentro del alcance de la presente invención.

En otra realización relacionada que se muestra en las Figuras 39 y 40, se extiende el material de sutura del lazo de sutura 1905 para que recorra la tramo del extensor 1900, de modo que el material de sutura 1934 se extienda desde el primer extremo 1902 del extensor 1900 (reemplazando sustancialmente el fleje de las realizaciones anteriores). Esto permite al extensor 1900 enrollar una sutura 1934 a través de una abertura 38 en la punta de la banda gástrica 10 y enganchar una proyección 1936 que se extiende desde el primer extremo 1902 del extensor 1900. Además de asegurar la banda gástrica de una manera fiable y conveniente, esta realización proporciona beneficios adicionales ya que la sutura tiene ahora un lazo en el primer extremo 1902 y el segundo extremo 1904 del extensor 1900. Esto aumenta la fuerza del extensor 1900 porque la sutura no puede salirse del extensor aunque falle el material en el extensor.

Refiriéndose a la Figura 38, se describe otra realización. De acuerdo con esta realización, la punta 1812 de la banda gástrica 1810 está asentada en el rebaje 1806 formado en el extensor 1800. Sin embargo, el rebaje 1806 y la punta 1812 de la banda gástrica 1810 incluyen una característica ajuste a presión que proporciona un mecanismo de cierre semi mecánico entre la banda gástrica 1810 y el extensor 1800. Tal realización mejoraría la capacidad del extensor 1800 para conducir y guiar concertadamente la punta 1812 de la banda gástrica 1810 sin que se retuerza ni se vuelva. Tal mecanismo de cierre semi mecánico podría utilizarse en conjunto con las otras disposiciones de sujeción del fleje, como un medio para proporcionar una sujeción redundante del extensor a la banda gástrica. Se contempla adicionalmente que esta realización pueda tener una sutura 1811 alrededor de la punta 1812 de la banda gástrica 1810 y del rebaje 1806 del extensor 1800 (como en la Figura 37) para comprimir el área donde la punta 1812 de ajuste a presión ajusta dentro del rebaje 1806 del extensor 1800. Cuando el cirujano corta y retira la sutura 1811 circundante, el extensor 1800 de silicona flexible pueden expandir entonces sobre la punta 1812 de ajuste a presión en la delantera de la lengüeta para separar el extensor 1800 de la banda gástrica 1810 en una pieza.

Adicionalmente y con referencia a la Figura 41, se utiliza similarmente una sutura 2034 igualmente para asegurar el extensor 2000 a la banda gástrica. Sin embargo, la proyección 2036 a la que está asegurado el extensor 2000 está diseñada de tal modo que pueda ser desprendida. Como tal, cuando se desea retirar el extensor 2000, uno sólo necesita desprender la proyección 2036 para liberar el extensor 2000 y por lo tanto no es necesario ningún corte.

Refiriéndose a la Figura 42 se describe otra realización. De acuerdo a esta realización, se alarga el fleje 2108 del extensor 2100 para que la posición 2138 del pegamento pueda desplazarse hasta una posición adelantada sobre el rebaje abierto 2106 del extensor 2100. Esto permite cortar el fleje 2108 del extensor 2100 por la línea 2140 para retirar el extensor 2100. Más particularmente, el rebaje abierto 2106 incluye un extremo delantero 2106a situado hacia la mitad del extensor 2100 y una posición trasera 2106b situada cerca del primer extremo 2102 del extensor 2100. La situación 2138 del pegamento está en el extremo delantero 2106a. Aún consiste en la retirada de una pieza, sólo ha cambiado la longitud de la localización para el corte. Esta realización permite que el fleje 2108 se incline para mejorar el acceso con tijeras u otras herramientas cuando el frontal del extensor se flexiona hacia arriba ya que el fleje sólo está pegado por un extremo 2106a.

De acuerdo a otra realización más, y con referencia a la Figura 43, se coloca una brida o taco 2242 en un punto predeterminado a través de la tramo del fleje 2208. Esto permite posicionar el hueco 2232 del fleje 2208 con respecto a la posición del extensor 2200 allí donde la sutura 2234 debe ser cortada, y evitar que haya contacto entre la sutura y el orificio de la banda gástrica durante el arrastre de la banda. El taco 2242 está posicionado para enganchar la lengüeta que rodea la abertura con el fin de limitar la extensión hasta la que puede llegar el fleje 2208 a través de la misma. La porción del fleje 2208 adyacente al taco 2242 puede ir en disminución y la sección que está colocada dentro de la abertura de la banda gástrica puede tener una mayor sección transversal, para que proporcione un encaje ajustado con el orificio de la banda gástrica. Como en realizaciones anteriores el fleje incluirá un hueco o una sección entallada para la identificación y cortado del mismo. Adicionalmente, el lazo de sutura recorre el extensor entero y puede utilizarse atándola en un nudo que está moldeado en la sección agrandada del taco, para aumentar la fuerza del fleje del extensor.

Aunque se han mostrado y descrito las realizaciones preferidas, se entenderá que no se pretende limitar la invención con tal descripción, sino que, por el contrario, se pretende cubrir todas las modificaciones y construcciones alternativas que quedan dentro del alcance de la invención.

Claims (9)

1. Una banda gástrica (410), de gran volumen y baja presión, que comprende:

un balón (414) conformado y dimensionado para que se circunscriba al estómago en una localización predeterminada;

un cinturón (412) que se extiende alrededor del balón (414);

en el cual la banda gástrica (410) está precurvada para que se extienda alrededor del estómago;

incluyendo dicho balón (414) una pared interior (436) conformada y dimensionada para que enganche el estómago del paciente cuando la banda gástrica (410) sea asegurada al mismo y una pared exterior (438) conformada y dimensionada para que se acople con la superficie interior (428) del cinturón (412);

incluyendo dicho cinturón (412) una superficie interior (428) conformada y dimensionada para ser unida a la pared exterior (438) del balón (414), y una superficie exterior (430); caracterizada porque

la pared exterior (438) del balón (414) está formada con una estría (439) conformada y dimensionada para que reciba el cinturón (412).

2. La banda gástrica (410) de acuerdo a la Reivindicación 1, en la cual el balón (414) está precurvado.

3. La banda gástrica (410) de acuerdo a la Reivindicación 2, en la cual el balón (414) es un balón de gran volumen y baja presión.

4. La banda gástrica (410) de acuerdo a la Reivindicación 2, en la cual el cinturón está precurvado.

5. La banda gástrica (410) de acuerdo a la Reivindicación 1, en la cual el balón (414) es un balón (414) precurvado, de gran volumen y baja presión, que presenta mínimos pliegues o arrugas cuando se extiende alrededor del estómago.

6. La banda gástrica (410) de acuerdo a la Reivindicación 1, en la cual el cinturón y el balón (414) están compuestos de materiales distintos.

7. La banda gástrica (410) de acuerdo a la Reivindicación 1, en la cual el cinturón y el balón (414) están compuestos del mismo material.

8. La banda gástrica (410) de acuerdo a la Reivindicación 1, en la cual el balón (414) presenta una cobertura de 360º alrededor del estómago cuando la banda gástrica (410) está asegurada al mismo.

9. La banda gástrica (410) de acuerdo a la Reivindicación 1, en la cual el balón (414) no presenta pliegues ni arrugas al ser evacuado.