ES2330897T3 - Procedimiento de evaluacion para el procesamiento de una señal de concentracion en glucosa. - Google Patents
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Abstract
Procedimiento de evaluación para procesar una señal correspondiente a la concentración en glucosa así como para efectuar un análisis retrospectivo, comprendiendo la evaluación los pasos siguientes: a) Comienzo de la evaluación, iniciada por un primer desencadenante, en este caso, el primer desencadenante define el comienzo de un segmento de una medición continua de la concentración en glucosa o define la primera medición de toda una serie de mediciones espontáneas de la concentración en glucosa; b) Recopilación de datos de la medición continua o de la serie de mediciones espontáneas de la concentración en glucosa para que los mismos puedan ser analizados; en este caso, los datos recopilados se refieren a un desarrollo de la concentración en glucosa, correspondiente a la reacción a un acontecimiento relevante como, por ejemplo, a una comida o a una actividad física; c) Análisis de los datos recopilados, iniciado por un segundo desencadenante y definiendo este segundo desencadenante el final de los datos recopilados, que han de ser analizados; en este caso, en base a los datos recopilados es determinada una medida para la clasificación del desarrollo de la concentración en glucosa; así como d) Visualizar los resultados del análisis.
Description
Procedimiento de evaluación para el
procesamiento de una señal de concentración en glucosa.
La presente invención se refiere a un
procedimiento de evaluación para el procesamiento de una señal,
correspondiente a la concentración en glucosa y la que es obtenida
sobre todo mediante un control continuo de la glucosa, así como
para llevar a efecto un análisis retrospectivo. La invención se
refiere, además, a un aparato para procesar una señal
correspondiente a la concentración en glucosa, el cual está
construido y programado para efectuar un tal procedimiento de
evaluación.
La diabetes es una enfermedad en la que el
cuerpo humano o no produce una cantidad adecuada de insulina o no
responde de una manera apropiada a la insulina producida. El
resultado es una no equilibrada concentración de glucosa en la
sangre (hiperglucemia o hipoglucemia) que puede tener graves
consecuencias como, por ejemplo, la cetoacidosis (coma diabético),
unas complicaciones vasculares así como la pérdida de conciencia o
unos atascamientos. Con el fin de mantener una sana concentración de
glucosa en la sangre, los pacientes guardan normalmente una
estricta dieta, en combinación con la selectiva ingestión de
píldoras de insulina. Una píldora de insulina ha de estar ajustada
a cada cuerpo humano para proporcionar la cantidad y la
distribución apropiada de la insulina. Si la cantidad y la
distribución de la insulina son apropiadas depende en gran medida de
varios factores como, por ejemplo, de la cantidad y del tipo de
alimentos y de la actividad física como, por ejemplo, de hacer
ejercicio, de un estrés o de una enfermedad. Por consiguiente, la
necesaria cantidad de insulina varía en función de la condición
física del paciente. Para aportar la respectiva apropiada cantidad
de insulina, también ha de ser tenida en consideración la respuesta
del paciente a determinados factores como, por ejemplo, a una
comida. Adicionalmente a la cantidad y a la administración de una
píldora de insulina, también es de una importancia especial el
momento de la ingestión de la píldora.
Los procedimientos existentes, dedicados al
control de la concentración en glucosa, comprenden normalmente la
aplicación espontánea de un control de la glucosa en sangre
mediante una tira de medir o de un casete de cinta de medición o
por el empleo de un dispositivo de control continuo de la glucosa
en sangre. Es conocido, además, representar los datos de la medición
en forma de una curva de desarrollo de la concentración en glucosa.
Esto proporciona unos datos bastante exactos y completos que, sin
embargo, representan datos en bruto, cuya interpretación por parte
de un paciente o de su cuidador es bastante complicada.
Al ser aplicados unos procedimientos
convencionales, el paciente o su cuidador obtienen una información
sobre el desarrollo de la concentración en glucosa durante un
periodo de tiempo previamente definido como, por ejemplo, de las
últimas 12 o 24 horas. Además, las mediciones no tienen normalmente
en consideración el particular momento de unos acontecimientos
relevantes como pueden ser, por ejemplo, las actividades físicas o
los hábitos de un paciente en cuanto a la comida, y estas
mediciones son efectuadas en un periodo de tiempo fijo y
previamente determinado.
La concentración en glucosa representa un valor
que es influenciado por ciertos parámetros como son la cantidad, la
administración y el momento de la ingestión de una píldora de
insulina, al igual que las comidas y las actividades físicas del
paciente. Los referidos procedimientos convencionales de la
medición solamente pueden aportar unos valores absolutos de la
respectiva concentración de glucosa en sangre, en un momento
específico o dentro de un periodo de tiempo específico, sin tener
en cuenta otros parámetros como son, por ejemplo, la hora de tomar
las comidas o de realizar la actividad física.
Cualquier coordinación fija y previamente
establecida de un ciclo de medición continua o de una medición
discrecional, que no esté sincronizada con todas las influencias
para una variación en la concentración de glucosa en la sangre, es
incapaz de reaccionar a los hábitos individuales de un paciente. Por
consiguiente, un análisis intuitivo de los valores medidos no es
posible si se emplean solamente los convencionales procedimientos
de medición anteriormente descritos. Aun cuando de una desviación
en la concentración de glucosa en la sangre puede ser observado el
hecho de que, por ejemplo, una comida ha sido ingerida, el momento
preciso de ello no puede ser desprendido de los datos medidos. Por
lo tanto, con el fin de tener en consideración esta coordinación,
se hace necesario llevar un protocolo paralelo de acontecimientos
con sus respectivos momentos.
De este modo, al aplicarse los convencionales
procedimientos de control y análisis, una eficiente determinación
de la correcta elección de la cantidad, de la distribución y del
momento de ingestión de una píldora, en relación con una comida
específica o una actividad específica o algo similar, solamente es
posible si el paciente demuestra una estricta disciplina en materia
de nutrición, de deporte y de otras actividades físicas o si la
persona se atiene a un protocolo estricto con respecto a cualquier
acontecimiento susceptible a ejercer una influencia.
Para una terapia y un régimen de utilidad, es
crucial tener un amplio conocimiento de la respuesta específica del
cuerpo humano a una píldora de insulina, al igual que a la
nutrición y a las actividades físicas. Por consiguiente, las
terapias que están basadas en unos datos de promedio o en un
programa de mediciones fijas, no combinan de manera satisfactoria
las necesidades de un paciente individual con los requisitos del
mismo.
La Patente Europea Núm. EP 1 338 295 se refiere
al control remoto e interactivo del usuario de una bomba para la
entrega continua de una infusión de medición así como a un
dispositivo de control de un fluido fisiológico percutáneo. A
efectos del control remoto de la bomba de infusión y/o del
dispositivo de control es empleado un elemento de accionamiento
manual, denominado "fob". El control del fluido fisiológico
puede ser efectuado sobre una base sustancialmente continua. El
elemento fob tiene una tira de ensayo para la medición episódica de
la concentración de glucosa en la sangre. Por parte del usuario han
de ser introducidos -sobre la base de tiempo real- los datos como
son el nivel actual de glucosa en la sangre del usuario, la cantidad
de carbohidratos que han de ser consumidos y los factores de
corrección de la dosificación de píldoras. Después de seleccionar
el modo en el calculador de glucosa en sangre, el elemento fob
incita al usuario a introducir un factor de corrección de glucosa
en sangre para una regulación precisa del volumen de la píldora,
por ejemplo, si el usuario pretende efectuar ejercicios físicos poco
después de una comida. A continuación es enviada a la bomba una
orden de entrega.
La presente invención tiene el objeto de
proporcionar un procedimiento así como un aparato, pertenecientes
al campo de aplicación inicialmente descrito, los cuales han de
permitir una fácil determinación de las cantidades apropiadas, de
la distribución así como la coordinación respecto a la ingestión de
píldoras de insulina en las distintas situaciones y para cada
paciente individual. Otro objeto de la invención consiste en
simplificar el análisis de los datos de medición para permitir un
análisis más flexible y para mejorar, por consiguiente, la utilidad
individual de una evaluación de la medición de la concentración en
glucosa.
La solución de la presente invención queda
especificada por las características de las reivindicaciones 1) y
12), respectivamente. En conformidad con la presente invención, el
procedimiento de evaluación para procesar una señal correspondiente
a la concentración en glucosa consiste en llevar a efecto un
análisis retrospectivo de los datos de medición, y este
procedimiento comprende las fases de comenzar con la evaluación, que
es iniciada por un primer desencadenante; de recopilar los datos
que han de ser analizados; de analizar los datos recopilados, lo
cual es iniciado por un segundo desencadenante, y de visualizar los
resultados del análisis. Este procedimiento de evaluación puede ser
realizado empleando un aparato que comprende un dispositivo de
medición para recopilar los datos que han de ser analizados; un
dispositivo computador para analizar los datos recopilados; un
dispositivo de almacenamiento para guardar los datos recopilados así
como los resultados del análisis; un visualizador para indicar los
datos analizados; al igual que un elemento de enlace de
comunicación para transmitir los datos entre el dispositivo de
medición y el dispositivo computador/dispositivo de almacenamiento
y el visualizador, respectivamente.
Por llevarse a efecto un análisis -retrospectivo
y desencadenado por el usuario- de los datos, que han sido
recopilados, especialmente durante o después de un acontecimiento
relevante como son, por ejemplo, una comida o una actividad física,
el usuario tiene la oportunidad de elegir el momento en el cual es
efectuado el análisis. Esto asegura que el análisis se refiere a un
determinado contexto, específico del acontecimiento, y ello mejora,
por consiguiente, la utilidad de la evaluación de una concentración
en glucosa.
El proceso de evaluación puede ser iniciado por
un primer desencadenante que debería corresponder a una situación
que necesita una revisión con respecto a la concentración en
glucosa. A continuación, se lleva a efecto la recopilación de
datos, empleando para ello los procedimientos de medición de la
concentración en glucosa que ya son conocidos como, por ejemplo,
por aplicarse, en particular, un control continuo de la
concentración en glucosa; en este caso, el primer desencadenante
define el comienzo de un segmento de la medición continua. Como
alternativa, los datos también pueden ser recopilados aplicando un
control espontáneo de la concentración en glucosa, utilizando para
ello una tira de medición o un casete de cinta de medición,
mientras que el desencadenante define, por ejemplo, la primera
medición de toda una serie de mediciones espontáneas. A
continuación, un segundo desencadenante inicia el análisis de los
datos recopilados. El mismo define el final de los datos
recopilados, que han de ser analizados. Dado el caso, también
pueden ser visualizados los resultados del análisis. Asimismo,
existe la posibilidad de guardar simplemente el análisis para
visualizarlo más tarde o en combinación con otros análisis.
El primer y el segundo desencadenante del
procedimiento de evaluación pueden corresponder a una entrada
efectuada por parte del usuario como, por ejemplo, por apretar un
botón, por tocar una pantalla táctil, por activar un dispositivo
sensible a la voz o por unas interacciones similares.
Tanto el primer desencadenante como el segundo
desencadenante también pueden corresponder a un tiempo previamente
determinado. Un desencadenante de este tipo puede ser empleado, de
forma preferente, como el segundo desencadenante, lo cual significa
que la recopilación de los datos es efectuada durante un tiempo
previamente establecido. Este tiempo o momento puede ser deducido
de los aspectos médicos como, por ejemplo, un tiempo de reacción de
tipo medio del nivel de glucosa en sangre a una comida o, por
ejemplo, en el caso de una terapia de insulina, el periodo de tiempo
durante el cual surte efecto una píldora de insulina. El hecho de
emplear un tiempo previamente determinado como el primer
desencadenante puede ser especialmente útil al ser controlado un
acontecimiento regular (como, por ejemplo, las comidas
regulares).
Además, como tal desencadenante también puede
ser empleado cierto valor de la concentración en glucosa y/o una
progresión en la misma. Al ser de interés saber si la concentración
en glucosa sobrepasa un determinado valor (que puede ser crítico) o
se queda por debajo del mismo, con el fin de, por ejemplo,
controlar el desarrollo de la concentración en glucosa, el proceso
de recopilación y el proceso de análisis pueden satisfacer esta
demanda por comenzar a recopilar los datos y por parar de recopilar
los datos, respectivamente, al ser alcanzado este valor. Como
primer y/o segundo desencadenante también puede ser aplicada cierta
progresión en la concentración de glucosa como, por ejemplo, una
curva especialmente plana o empinada o bien un valor máximo local o
un valor mínimo local de la concentración en glucosa.
Una señal de un aparato externo como, por
ejemplo, de una bomba de insulina, de un medidor de glucosa en
sangre para las mediciones espontáneas, de un termómetro o de un
monitor del pulso también puede ser usada como desencadenante, y
estos aparatos pueden proporcionar una multitud de acontecimientos
desencadenantes correspondientes, por ejemplo, a unos
acontecimientos que están directamente relacionados con la terapia
de insulina o que se refieren a unos parámetros fisiológicos como,
por ejemplo, a cierta temperatura corporal -previamente
determinado, en su caso- o a una frecuencia cardiaca.
De forma preferente, también pueden ser
aplicadas unas combinaciones de estos posibles desencadenantes
como, por ejemplo, la entrada efectuada por el usuario como el
primer desencadenante, en combinación con un tiempo previamente
determinado -de, por ejemplo, cuatro horas después de la iniciación
de la recopilación de datos- como el segundo desencadenante.
Incluso existe la posibilidad de combinar distintas condiciones (por
ejemplo, cierta concentración en glucosa, determinada por la
medición continua de glucosa CGM durante unos intervalos de tiempo
previamente establecidos), y esto de tal manera que la iniciación o
la terminación de la recopilación de datos sean desencadenadas
solamente al quedar cumplidas todas las condiciones.
El procedimiento de evaluación puede ser
aplicado a aquellos datos del desarrollo de la concentración en
glucosa, los cuales corresponden a la reacción a un acontecimiento
relevante como, por ejemplo, a una comida o a una actividad física.
Esto es de un interés especial durante la terapia con insulina por
proporcionar un retroalimentador de datos on line, un soporte de la
terapia y/o una evaluación para una optimización de la terapia. Por
controlarse el desarrollo de la concentración en glucosa puede ser
determinado y optimado el efecto de la terapia. A título de ejemplo,
la evaluación de acontecimientos anteriores puede poner de
manifiesto si la cantidad de insulina o la coordinación entre las
respectivas píldoras es lo suficientemente compatible con el cuerpo
humano. Por consiguiente, por controlar y analizar tales
acontecimientos relevantes puede ser mejorada la futura terapia. Con
el fin de que una curva del medido desarrollo de la concentración
en glucosa pueda ser comparada con una curva del estimado
desarrollo, es así que en base a los datos recopilados puede ser
determinada una medida de clasificación.
Un criterio para la clasificación de un medido
desarrollo de la concentración en glucosa comprende un número
discreto de ventanas de objetivo. Una ventana de objetivo incluye
un intervalo de valores que comprenden un valor central, que
preferentemente está definido por una estimada concentración en
glucosa, correspondiente a la reacción óptima del cuerpo humano a
cierta estimulación (comida, píldora, actividad física, etc.). La
anchura de una ventana de objetivo puede estar definida por un valor
absoluto o por una anchura relativa, es decir, relativa al valor
central, con el fin de conseguir una más exacta clasificación en el
sentido de unos pasos más pequeños entre los respectivos grados, y
cada ventana de objetivo puede estar sustituida por un conjunto de
ventanas de objetivo. Un conjunto de ventanas de objetivo comprende
por lo menos una primera ventana de objetivo, con una primera
anchura, así como una segunda ventana de objetivos, con una segunda
anchura. En cada conjunto puede haber, de forma preferente, más de
dos ventanas de objetivo. La anchura de cada ventana de objetivo
puede ser establecida también por un valor absoluto o por una
anchura relativa. Los centros de las ventanas de objetivo de cada
conjunto de ventanas de objetivo están situados, de forma
preferente, en un mismo punto. También puede ser conveniente
cambiar los centros de las ventanas de objetivo de tal manera que
queden desplazados los valores del intervalo de un desarrollo de
glucosa del grado correspondiente. En particular, este puede ser el
caso si un valor del estimado desarrollo de la concentración en
glucosa se encuentra, por ejemplo, cerca de un valor crítico, de tal
modo que una desviación en una dirección no sea tan significativa
que una desviación en el sentido opuesto.
Al tratarse de unas ventanas de objetivo
individuales, el criterio de clasificación del desarrollo de la
concentración en glucosa comprende, además, el número de las
ventanas de objetivo que incluyen la curva de la medida
concentración en glucosa. Habida cuenta de que cada ventana de
objetivo representa cierta desviación (absoluta o relativa) de un
medido valor con respecto a su correspondiente valor estimado, el
grado de la curva de la medida concentración en glucosa es mejor
cuanto más ventanas de objetivo estén comprendidas por la primera.
En el caso de los conjuntos de ventanas de objetivo, el criterio de
la clasificación del desarrollo de la concentración en glucosa
comprende el número de las primeras ventanas, de las segundas
ventanas y, opcionalmente, de unas ventanas adicionales con otras
anchuras y las mismas comprenden la curva del desarrollo de la
concentración en glucosa. La mejor clasificación es conseguida si
la ventana de objetivo más pequeña de cada conjunto de ventanas de
objetivo comprende la curva del desarrollo de la concentración en
glucosa.
Otro criterio para la clasificación del
desarrollo de la concentración en glucosa comprende una banda de
relativos campos de objetivo; en este caso, la anchura de los
relativos campos de objetivo es determinada por formar un
porcentaje del apropiado valor de la estimada desviación de la
concentración en glucosa. En particular, y con el fin de obtener
una clasificación más exacta, en el sentido de unos pasos más
pequeños entre los respectivos grados, la banda de relativos campos
de objetivo puede estar sustituida por un conjunto de bandas de
relativos campos de objetivo, el cual comprende por lo menos una
primera banda de un primer campo de objetivo relativo y una segunda
banda de un segundo campo de objetivo relativo, y este conjunto
puede comprender, preferentemente, otras bandas más de relativos
campos de objetivo con sus distintas anchuras. Cada uno de los
relativos campos de objetivo se centra con preferencia en la curva
del estimado desarrollo de la concentración en glucosa. No
obstante, los centros de las bandas de los relativos campos de
objetivo también pueden ser desplazados de la curva del estimado
desarrollo de la concentración de glucosa hacia fuera, siempre que
esto sea conveniente.
Al tratarse de una banda de relativos campos de
objetivo, este criterio comprende, además, el tiempo relativo
durante el cual la curva del medido desarrollo de la concentración
en glucosa está comprendida en la banda de los relativos campos de
objetivo. En el caso de un conjunto de bandas de relativos campos
de objetivo, este criterio comprende, adicionalmente, el tiempo
relativo durante el cual la curva del medido desarrollo de la
concentración en glucosa está incluida en cada banda de los
relativos campos de objetivo. De una forma similar al anteriormente
mencionado criterio de las discretas ventanas de objetivo, el mejor
grado es conseguido al estar la curva de la medida concentración en
glucosa completamente incluida en la banda más estrecha de los
relativos campos de objetivo. Hablando en términos más generales,
cuanto más larga sea la curva del medido desarrollo de la
concentración en glucosa, la cual está incluida en una banda
estrecha de relativos campos de objetivo, tanto mejor será su
clasificación.
Otro criterio más para la clasificación del
desarrollo de la concentración en glucosa comprende el empleo de
unos índices j; a este efecto, un índex j es calculado empleando
para ello el valor medio, al igual que la desviación normal de una
serie de las medidas concentraciones en glucosa. El resultante
índex j indica la forma en la que el medido desarrollo de la
concentración en glucosa ha de ser clasificado en relación con el
estimado desarrollo de la concentración en glucosa, es decir, uno o
varios campos de números de los índices j clasifican las
desviaciones del medido desarrollo de la concentración en glucosa
con respecto al estimado desarrollo de la concentración en
glucosa.
La anteriormente descrita clasificación de un
medido desarrollo de la concentración en glucosa permite una
retroalimentación de datos para un control de la concentración en
glucosa. La calidad y la clasificación del control de la
concentración en glucosa pueden ser determinadas por uno de los
procesos de clasificación anteriormente descritos, y las mismas
también pueden ser visualizadas. Por consiguiente, debido a la
capacidad de determinar la calidad y la clasificación del control
de la concentración en glucosa, resulta que puede ser controlado y
corregido el efecto de los parámetros del control de la
concentración en glucosa como son, por ejemplo, la cantidad o la
distribución de insulina o el momento de la ingestión de una
píldora. Esto con el objeto de adaptar el tratamiento a la reacción
del organismo de cada persona, y ello ayuda en optimar los futuros
tratamientos de esta persona.
La determinación de la calidad y de la
clasificación del control de la concentración en glucosa puede
estar basada en el número de valores de glucosa, que se encuentran
dentro de una ventana de objetivo, en relación con el número total
de ventanas de objetivo. Esto quiere decir que el porcentaje de
ventanas de objetivo, que comprenden el desarrollo de la
concentración en glucosa, está en relación con la clasificación del
control de la concentración en glucosa, con la cual es comparada la
desviación del medido desarrollo de la concentración de glucosa, y
este control es clasificado con respecto a una estimada curva ideal
del desarrollo de la concentración en glucosa. En especial es así
que, por proporcionarse una más exacta determinación de la calidad
y la clasificación del control de la concentración en glucosa, este
control puede estar basado en los respectivos números de valores de
glucosa que están dentro de las ventanas de objetivo de la primera
anchura, de la segunda anchura y, opcionalmente, de otras anchuras,
respectivamente, en relación con el número total de conjuntos de
ventanas de objetivo. Aquí es tenida en consideración solamente la
ventana de objetivo más pequeña de un tal conjunto de ventanas de
objetivo, la cual comprende la curva del desarrollo de la
concentración en glucosa, teniendo en cuenta que si una más
estrecha ventana de objetivo comprende la curva del desarrollo de la
concentración en glucosa, una ventana de objetivo más ancha del
mismo conjunto de ventanas de objetivo necesariamente ha de
comprender también la curva del desarrollo de la concentración en
glucosa. Por consiguiente, la determinación de conjunto de la
calidad y de la clasificación del control de la concentración en
glucosa es deducida del respectivo porcentaje de la primera
ventana, de la segunda ventana y, opcionalmente, de otra ventana de
objetivo que comprende la curva del medido desarrollo de la
concentración en glucosa.
Además, la determinación de la calidad y de la
clasificación del control de la concentración en glucosa también
puede estar basada en el tiempo relativo durante el cual la curva
del desarrollo de la concentración en glucosa se encuentra dentro
de la banda de relativos campos de objetivo. Este tiempo relativo
representa el porcentaje en el caso en que la banda de relativos
campos de objetivo comprende la curva del medido desarrollo de la
concentración en glucosa, de forma similar al porcentaje
anteriormente descrito de las ventanas de objetivo que sí
comprenden la curva del desarrollo de la concentración en glucosa,
pero con un número total mucho mayor de las ventanas de objetivo y,
por lo tanto, con una casi continua banda de relativos campos de
objetivo. En particular, para poder conseguir una casi continua
banda de relativos campos de objetivo. En particular, para poder
conseguir una más exacta determinación de la calidad y de la
clasificación del control de la concentración en glucosa, este
control puede estar basado en el tiempo relativo en el caso en el
que la curva del desarrollo de la concentración en glucosa se
encuentra dentro de la primera banda, de la segunda banda y,
opcionalmente, dentro de otras bandas de relativos campos de
objetivo, respectivamente.
Un aparato o dispositivo -que está previsto y
programado para llevar a efecto un procedimiento de evaluación
mediante una señal, correspondiente a una concentración en glucosa,
tal como anteriormente descrita- comprende un dispositivo de
medición para la recopilación de datos que han de ser analizados.
Este dispositivo de medición puede ser, por ejemplo, un dispositivo
de medición continua de glucosa o una tira de medición o un casete
de cinta de medición. Un dispositivo computador puede analizar, en
la manera anteriormente descrita, los datos recopilados y puede
controlar, respectivamente, el proceso de la evaluación. Además, un
dispositivo de almacenamiento puede ser empleado para registrar los
datos recopilados, en especial durante el proceso de la
recopilación. Los análisis realizados por la unidad computadora
también pueden ser guardados dentro del dispositivo de
almacenamiento para futuras revisiones o para un ulterior
procesamiento de los análisis. A continuación, los datos analizados
-y, dado el caso, guardados- pueden ser indicados en un
visualizador, proporcionando así una retroalimentación de datos on
line para el usuario. Para la transmisión de datos entre el
dispositivo de medición, por un lado, y el dispositivo computador,
el dispositivo de almacenamiento y el visualizador, por el otro
lado, el aparato de procesamiento de la concentración de glucosa
según la presente invención comprende un elemento de enlace de
comunicación.
De forma preferente, el elemento de enlace de
comunicación para la transmisión de datos entre el dispositivo de
medición, por un lado, y el dispositivo computador, el dispositivo
de almacenamiento y el visualizador, por el otro lado, trabaja de
forma automática, sin intervención del usuario. Por consiguiente,
las partes componentes pueden comunicarse entre sí de forma
independiente, y cada desencadenante -representado, por ejemplo,
por una entrada efectuada por parte del usuario o por otro incidente
anteriormente descrito- puede ser procesado internamente y sin la
necesidad de una intervención adicional por parte del usuario.
El anteriormente descrito aparato de
procesamiento de la evaluación es, de forma preferente, capaz de
aplicar por lo menos dos criterios y/o dos métodos para determinar
la clasificación del desarrollo de la concentración en glucosa, y
el criterio y/o el método pueden ser elegidos on line por el
usuario. Este aspecto del aparato ayuda en perfeccionar la
evaluación, habida cuenta de que los criterios y/o métodos
anteriormente descritos evidencian unas individuales ventajas y
desventajas para ciertas aplicaciones y pacientes, respectivamente.
Además, la combinación de más de un criterio o método,
respectivamente, puede conducir a una visión aún más clara. Como
consecuencia, un aparato que ofrece la elección entre distintos
métodos de evaluación o criterios de clasificación es mucho más
flexible que un aparato con un método de evaluación fijo y
previamente definido.
Otras ventajosas formas de realización y
combinaciones de los aspectos de la presente invención pueden ser
apreciadas en la detallada descripción, relacionada a continuación,
y en la totalidad de las reivindicaciones.
En los planos adjuntos, empleados para explicar
las formas de realización:
La Figura 1 muestra un diagrama que representa
una desviación de la concentración de glucosa en la sangre así como
un esquema de ventanas de objetivo;
La Figura 2 indica un diagrama que representa la
distribución de grados, determinada por el esquema de las ventanas
de objetivo;
La Figura 3 muestra un diagrama que representa
una desviación de la concentración de glucosa en la sangre así como
un esquema de relativos campos de objetivo;
La Figura 4 indica un diagrama que representa la
distribución de grados, determinada por el esquema de relativos
campos de objetivo;
La Figura 5 muestra un esquema que representa
una desviación de la concentración de glucosa en sangre así como un
esquema de clasificación de tipo prandial/ayuno; mientras que
La Figura 6 indica un esquema que representa un
aparato para la evaluación de la terapia con insulina.
En estas Figuras, las partes componentes entre
sí idénticas están indicadas con las mismas referencias.
La Figura 1 indica un diagrama con su eje
horizontal 3, anotado según el tiempo (en minutos) transcurrido
después del comienzo 9 de una comida, y con su eje vertical 7, que
representa la concentración de la glucosa en sangre BG (en mmol/t).
En este diagrama están trazados la medición de un desarrollo 2 de
la concentración de glucosa en sangre, al igual que los umbrales de
las concentraciones críticas de la glucosa en sangre, es decir, de
una hipoglucemia (umbral 1) y de una hiperglucemia (umbral 8).
Varios conjuntos de ventanas de objetivo 4, 5 y 6 indican unos
campos de concentración de glucosa en sangre alrededor de una línea
del desarrollo ideal. Las ventanas de objetivo de una primera
anchura 4 definen la desviación más pequeña del medido desarrollo
de la concentración en glucosa con respecto al desarrollo ideal.
Las ventanas de objetivo de las anchuras segunda y tercera, 5 y 6,
respectivamente, definen otras desviaciones de la medición en
relación con unos valores ideales. Según el procedimiento de las
ventanas de objetivo, la muestra de los datos medidos ha sido
reducida, a efectos de su observación, a unos pocos puntos de datos
-en este ejemplo a seis puntos en cuanto al tiempo o momentos- lo
cual reduce también los esfuerzos del
análisis.
análisis.
Las ventanas de objetivo de distintas anchuras
4, 5 y 6 están definidas en los mismos puntos de tiempo a lo largo
del trazado de la glucosa. Las mismas están definidas, además, por
su punto central que corresponde a una concentración ideal de la
glucosa en los puntos de tiempo correspondientes y a una anchura
hacia unas concentraciones más elevadas y más bajas. Una anchura
más pequeña de una ventana tiene por resultado una mejor
clasificación. Con el fin de determinar una clasificación del
control del desarrollo de la concentración de glucosa en sangre ha
de ser tenida en consideración la clasificación de todos los
conjuntos de ventanas.
Un conjunto de ventanas de objetivo comprende
todas las ventanas de objetivo de distintas anchuras así como
temporizadas de forma igual entre sí. En la Figura 1, el conjunto
-correspondiente a dos horas (120 minutos) después de la iniciación
de una comida- queda formado por las tres ventanas 4, 5 y 6. Otros
conjuntos de ventanas de objetivo están posicionados a dos horas
antes del comienzo de la comida (ayuno); en el comienzo de la comida
(pre-prandial); a una así como a tres horas después
de la iniciación de la comida (post-prandial); y a
cuatro horas después de la iniciación de la comida (ayuno). La
distribución de estos conjuntos de ventanas de objetivo es elegida
con respecto al desarrollo ideal de la concentración en glucosa,
pero también puede estar sujeta a ciertos cambios, en función del
alcance de la evaluación del desarrollo de la concentración de
glucosa en la sangre. La aplicación del método de las ventanas de
objetivo solamente tiene en consideración los puntos importantes,
temporizados discretamente a lo largo de la curva del
desarrollo.
El método de las ventanas de objetivo es
desencadenado por el usuario, por lo que este procedimiento de
evaluación puede estar adaptado a las costumbres en cuanto a la
comida de cada paciente individual. Incluso sin unas costumbres
cíclicas para la comida, un análisis retrospectivo del control de la
concentración de glucosa en la sangre con respecto a una cantidad
particular, el momento de la ingestión de la insulina y la
distribución de la misma pueden ser efectuadas conforme sea
desencadenado individualmente el proceso del análisis. Al final del
desarrollo -que normalmente se produce a aproximadamente cuatro
horas después del comienzo de una comida- o con la siguiente
entrada, efectuada por el usuario, puede tener lugar una
retroalimentación de datos al usuario. Esta retroalimentación de
datos se refiere al efecto de la cantidad de la píldora de
insulina, al momento de su ingestión así como a la distribución de
la píldora, que ha sido aplicada en relación con la comida
anterior. Este método del análisis retrospectivo determina
claramente el grado de conveniencia de la coordinación entre la
aplicada píldora de insulina y la específica comida y el mismo, por
consiguiente, proporciona un consejo en cuanto al ulterior
tratamiento.
La Figura 2 muestra una resumida evaluación del
control de la concentración de glucosa en la sangre. En la posición
temporizada de las ventanas de objetivo, los valores medidos de la
concentración en glucosa son comparados con los valores máximos y
mínimos de las respectivas ventanas de objetivo. El mejor grado
aplicable, que se atribuye a la más estrecha ventana que comprende
el valor de la concentración en glucosa, es asignado al valor de
este punto temporizado o momento. La siguiente aplicación de este
paso tiene por resultado un número de respectivos grados. El
porcentaje de cada grado en relación con el número total de grados,
es decir, el número total de ventanas de objetivo, está indicado en
la Figura 2.
En la Figura 2, la resumida clasificación está
indicada en forma de un diagrama de columna; en éste caso, la mejor
clasificación, grado I, está indicada en la posición inferior,
estando el siguiente mejor grado posicionado en la parte superior
del primero, y esto sigue así. Una leyenda 12 muestra los
diferentes grados y, en este caso, I representa otra vez el mejor
grado (correspondiente a la más estrecha ventana de objetivo),
mientras que II y III representan el segundo y el tercer mejor
grado. V significa que el medido valor de la concentración de
glucosa no está comprendido en ninguna de las ventanas de objetivo
y, por lo tanto, V representa la ausencia de un control de la
concentración de glucosa en la sangre. Por el lado izquierdo del
diagrama está indicado una escala 10 que refleja los porcentajes
del 0% hasta el 100% para así determinar el porcentaje acumulado de
cierto grado así como de los mejores grados. Por ejemplo, el 17% de
la medición ha obtenido la categoría de grado II y III,
respectivamente, en oposición al 67% de la medición, que ha
obtenido la categoría de grado I. En la escala 10 puede ser
observado que un porcentaje acumulado del 84% de la medición ha
conseguido la categoría de grado II o aún mejor.
La Figura 3 indica un diagrama con su eje
horizontal 3, anotado según el tiempo (en minutos), transcurrido
después del comienzo de una comida 9, y con su eje vertical 7, que
representa la concentración de la glucosa en la sangre BG (en
mmol/l). En este diagrama están trazadas una medición del
desarrollo de la concentración de la glucosa en sangre 23 así como
una multitud de relativos campos de objetivo 16, 11; 17, 21; 18,
20, distanciados de un desarrollo ideal de la concentración en
glucosa 19, que según lo indicado, cruza los campos de objetivo por
ambos lados. Cada relativo campo de objetivo está definido por una
anchura que está en relación con el valor central, dado por la
concentración ideal 19 de la glucosa. Una primera anchura del 25%
-con respecto a la concentración ideal de la glucosa- está indicada
por las líneas continuas, 18 y 20; una segunda anchura del 66% está
representada por las líneas de trazos, 17 y 21; mientras que una
tercera anchura del 100% está trazada por las líneas de trazos y
puntos, 16 y 22; en este caso, las referidas anchuras son unas
anchuras totales, lo que quiere decir que una anchura del 25%
corresponde al 12,5%; una anchura del 66% corresponde al 33%; y una
anchura del 100% corresponde al 50%, respectivamente, de unos
valores, que pueden ser tanto más elevados como más bajos.
El método de los relativos campos de objetivo es
similar al método de las ventanas de objetivo, pero con un número
mucho mayor de las ventanas de objetivo. Como quiera que aquí se
trata de un procedimiento de evaluación continua o casi continua,
es posible efectuar una más exacta determinación de la calidad del
desarrollo de la concentración en glucosa. Por consiguiente, este
método particularmente apropiado para un control continuo de la
concentración en glucosa. Al igual que en el anteriormente descrito
método de las ventanas de objetivo, la evaluación del régimen de la
insulina es llevada a efecto o durante un periodo de tiempo, que
puede ser ajustado, o bien entre dos acontecimientos
desencadenantes, resultado de una entrada efectuada por el usuario.
Un primer desencadenante puede iniciar la evaluación y la
recopilación de datos. El tiempo desencadenante puede ajustar el
supuesto tiempo de la iniciación de una comida u otro momento,
preferentemente previo al tiempo del comienzo de la comida. Los
relativos campos de objetivo están posicionados de forma sucesiva
alrededor de la curva del desarrollo ideal de la concentración en
glucosa, y los pasos para fijar las categorías tienen lugar durante
el proceso de la medición. En base a un segundo desencadenante, el
resultado del proceso del análisis es indicado inmediatamente al
usuario.
Si el medido valor de la concentración de
glucosa en sangre se encuentra dentro de la primera anchura del
25%, el mismo obtiene la categoría a; si está dentro de La segunda
anchura del 66%, el mismo adquiere la categoría a; y si está dentro
de la tercera anchura del 100%, el mismo obtiene la categoría c; si
los valores no se encuentran dentro de un relativo de objetivo, los
mismos obtienen la categoría d. Estas categorías pueden ser
comparadas directamente con las categorías del método de las
ventanas de objetivo; en este caso, a es equivalente a I; b es
equivalente a II; c es equivalente a III; y d es equivalente a
V.
También el sistema métrico para el método de los
relativos campos de objetivo a efectos de realizar la resumida
evaluación del control del desarrollo de la concentración de
glucosa en sangre es similar al sistema del método de las ventanas
de objetivo. Teniendo en cuenta que el número de las ventanas puede
pasar al infinito, no es preferida ninguna enumeración; en lugar de
ello, el respectivo periodo de tiempo -durante el cual la curva
está contenida en cada relativo campo de objetivo- es elegida
preferentemente como la base para la determinación de la
clasificación, es decir, el periodo de tiempo, transcurrido durante
la medición de la curva dentro de un respectivo campo de objetivo,
es asignado al grado correspondiente. Después de finalizar la
medición, el relativo tiempo -durante el cual la curva estaba
contenida en cada relativo campo de objetivo- representa la
fracción del grado correspondiente en relación con la medición
total. En el supuesto de un tiempo de medición de 240 minutos, una
resumida clasificación del 62% del grado a es conseguida si la
curva está contenida en el más estrecho campo de objetivo relativo
durante
149 minutos.
149 minutos.
La Figura 4 corresponde a los resultados del
método de los relativos campos de objetivo tal como el mismo está
representado en la Figura 3; en este caso, los relativos campos de
objetivo 15, a hasta c, corresponden a las relativas anchuras del
25%, del 66% y del 100%. El campo de objetivo d representa un
medido desarrollo de la concentración en glucosa que se encuentra
separado del desarrollo ideal en más del 100%, lo cual es
considerado como una ausencia del control del desarrollo de la
concentración en glucosa. El diagrama de columna 14 es similar al
diagrama de columna 11 de la Figura 2, y el mismo indica el
porcentaje de los respectivos campos de objetivo relativos. La
escala 13 en la parte izquierda de esta Figura mide el porcentaje
acumulado de un grado y de todos los grados que son mejores. A
título de ejemplo, un porcentaje acumulado del 76% para el grado b,
o un grado mejor, puede ser leído de la escala 13 en combinación
con el diagrama de columna 14.
La Figura 5 muestra un diagrama con su eje
horizontal 3, anotado según el tiempo (en minutos), transcurrido
después del comienzo de una comida, y con su eje vertical 7 que
representa la concentración de glucosa en la sangre BG (en mmol/l).
Está trazada una medición del desarrollo de la concentración de
glucosa en sangre 27. Esta Figura representa el esquema de tipo
prandial/ayuno, tal como el mismo está descrito en la Publicación de
L. J. Chassin y otros "Grading System to Assess Clinical
Performance of Closed-Loop Glucose Control (Sistema
de clasificación para evaluar la actuación clínica de un control
completo de la glucosa)"; Revista "Diabetes Technology and
Therapeutics", No. 7 (2005) 72-82. El esquema
prandial/ayuno se distingue de la condición de "fuera de comidas
(ayuno)", 30 y 32, por la condición post- prandial (prandial) 31,
que está definida como el periodo de tiempo desde 15 minutos hasta
180 minutos después de la ingestión de comida. Cada una de las
condiciones indica un estado fisiológico, y la misma define unos
valores de umbral para la determinación de los grados de un valor
de la concentración de la glucosa en la sangre.
Este esquema comprende los grados A y F; en este
caso, A y B caracterizan un control excelente y bueno,
respectivamente, de la glucosa, sin la necesidad de adoptar una
acción correctora. El grado C representa un control sub-óptimo, con
la recomendación de una acción correctora. El grado D representa un
control pobre que requiere una acción correctora. Los grados E y F
representan un control muy pobre y el control con un peligro para la
vida, respectivamente, con la necesidad de una inmediata acción
correctora así como con el requisito de una asistencia externa.
También aquí es así que estos grados pueden ser considerados como
una correspondencia directa de los anteriormente descritos grados,
I hasta V así como a hasta d, respectivamente. Como contraste a los
métodos de evaluación anteriormente descritos, el esquema de tipo
prandial/ayuno proporciona una más sencilla división en categorías
con respecto al tiempo transcurrido después del comienzo de una
comida.
En la Figura 5, los grados están representados
en la forma de zonas, situadas entre las líneas de las distintas
condiciones, 24 hasta 29 y 33 hasta 44. La tabla, relacionada a
continuación, puede dar una visión de conjunto sobre las referidas
categorías.
\vskip1.000000\baselineskip
Según la condición de ayuno, no existe el grado
B o D en el régimen de hipoglucemia, mientras que la condición
prandial no tiene ningún grado C en este régimen y, de forma
opuesta, no hay ningún grado E en el caso de una hiperglucemia.
El sistema métrico para la resumida evaluación
del control en el desarrollo de la concentración de glucosa en
sangre es principalmente el mismo como para el método de los
relativos campos de objetivo, teniendo en consideración que el
respectivo periodo de tiempo, en el que la curva está contenida en
cada zona y el periodo de tiempo que es elegido para constituir la
base de la determinación del porcentaje de la clasificación, es
decir, el periodo de tiempo, transcurrido durante la medición de la
curva dentro de una zona, es asignado al grado correspondiente.
Después de finalizar la medición, el tiempo relativo, es decir, el
tiempo durante el cual la curva estaba comprendida en cada zona,
indica la fracción del grado correspondiente en relación con la
medición total.
La Figura 6 muestra un aparato para llevar a
efecto los procedimientos de evaluación anteriormente descritos.
Este aparato comprende una unidad central 52 que coordina las
mediciones y calcula la resumida evaluación del control en el
desarrollo de la concentración de glucosa en la sangre. El aparato
puede ser disparado por parte del usuario y a través de una
interface de usuario 46 como, por ejemplo, por un botón que define
la iniciación de la medición y/o el comienzo de una comida.
Desencadenada por una entrada, efectuada por el usuario, la unidad
central 52 inicia las evaluaciones que son realizadas mediante un
dispositivo de control 45 para la concentración de la glucosa en la
sangre, es decir, por un control espontáneo de la concentración de
glucosa en sangre a través de una tira de medición o un casete de
cinta de medición o mediante un control continuo de la
concentración en glucosa de sangre (o glucosa intersticial). Los
datos medidos son procesados por la unidad central 52, aplicando
uno de los procedimientos de evaluación anteriormente descritos. 0
a través de un segundo desencadenante, producido por el usuario, o
bien al transcurrir un periodo de tiempo regulable -que puede ser
fijado por el usuario por emplear un contador invertido 48, por
ejemplo- los resultados del control en el desarrollo de la
concentración de glucosa en la sangre son visualizados en un
dispositivo visualizador 47, pero estos resultados también pueden
ser impresos en una impresora 49, que puede estar conectada a la
unidad
central 52.
central 52.
Como resumen, ha de tenerse en cuenta que los
esquemas de evaluación anteriormente descritos representan una
selección de una multitud de diferentes métodos para determinar la
clasificación de un control efectuado en el desarrollo de la
concentración de glucosa en la sangre. Otro ejemplo es el método
del índex j (también denominado de
valor j) que conduce a una clasificación por calcular un valor j, aplicando para ello la definición de
valor j) que conduce a una clasificación por calcular un valor j, aplicando para ello la definición de
j = 0.324 por
(media(BG) +
SD(BG))^{2},
en la que media(BG)
representa el valor medio de la medida concentración de glucosa en
la sangre (en mmol/l), mientras que SD(BG) representa la
desviación normal de la concentración de glucosa en la sangre
(también en mmol/l). Por consiguiente, la efectiva clasificación
queda definida por los valores j, es decir, 10 <j <20 para un
control ideal de la concentración de glucosa en la sangre, hasta j
> 40 para indicar la ausencia de un control de la concentración
de glucosa en la sangre. También pueden estar incorporados en el
aparato de evaluación otros conocidos esquemas de evaluación como,
por ejemplo, el método del índex pi o la determinación de la zona
por debajo de la curva o de la zona de incremento por debajo de la
curva, al igual que los esquemas descritos con más detalle en la
Revista "Diabetes Technology and Therapeutics" No. 7 (2005)
72-82 por L. J. Chassin y
otros.
El aparato de evaluación, tal como el mismo está
indicado en la Figura 6, puede ser modificado, por ejemplo, de tal
manera que la interfase del usuario, prevista para desencadenar el
procedimiento de evaluación, al igual que del dispositivo
visualizador puedan estar combinados dentro de la unidad central,
convirtiendo este conjunto en un solo aparato. Este aparato de
evaluación también puede estar combinado con el dispositivo de
medición como, por ejemplo, en un control más exhaustivo de la
concentración de la glucosa en la sangre.
El número y el significado de la clasificación
pueden estar adaptados al alcance que tiene la evaluación o al
soporte de la terapia. Durante la optimización de la terapia, la
clasificación puede ser variada de tal manera que los distintos
grados se estrechen más entre sí conforme avance la optimización.
Por ejemplo, en el caso de un método de ventanas de objetivo, todas
las ventanas pueden ser más estrechas y con menos diferencias de
anchura entre sí, esto con el fin de proporcionar una clasificación
más precisa de la terapia.
El disparo del procedimiento de evaluación puede
ser efectuado, de forma preferente, mediante una sencilla entrada
efectuada por el usuario como, por ejemplo, por apretar éste un
botón. También pueden ser empleados otros instrumentos para la
entrada por parte del usuario como, por ejemplo, una pantalla
táctil en el visualizador o bien un disparador o elemento
desencadenante que usan un dispositivo externo. En cuanto al
desencadenante segundo -y aparte de que puede ser empleada la misma
entrada efectuada por el usuario, la cual es usada también para el
primer desencadenante- un contador invertido puede establecer la
finalización de la evaluación. Adicionalmente a estos
desencadenantes, que funcionan en base a la entrada efectuada por
el usuario, el proceso desencadenante también puede estar
constituido por una forma específica de la curva de concentración de
glucosa en la sangre como, por ejemplo, por una pendiente empinada
o por un específico valor absoluto de la concentración de la
glucosa en la sangre.
Con el fin de poder seguir y controlar los
procesos en una terapia de diabetes, los resultados de una multitud
de evaluaciones pueden ser archivados para ser visualizados
gráficamente. Esto también puede ejercer un positivo efecto
psicológico sobre el paciente habida cuenta de que se ponen de
manifiesto los avances en el control de la concentración de glucosa
y, por consiguiente, en la eficiencia de la terapia. La sencilla
forma de usar este aparato le permite a cualquier paciente efectuar
una evaluación de su efectivo control en el desarrollo de la
concentración en glucosa. Esto conduce, a su vez, a un más fiable
control de la terapia y permite sacar conclusiones acerca de la
calidad del control en el desarrollo de la concentración de glucosa
en la sangre. En particular es así que una bien fundada doble
apreciación, en el sentido de decidir sobre si la terapia es buena o
mala, se encuentra dentro del alcance del procedimiento de
evaluación aquí descrito.
Claims (11)
1. Procedimiento de evaluación para procesar una
señal correspondiente a la concentración en glucosa así como para
efectuar un análisis retrospectivo, comprendiendo la evaluación los
pasos siguientes:
a) Comienzo de la evaluación, iniciada por un
primer desencadenante, en este caso, el primer desencadenante
define el comienzo de un segmento de una medición continua de la
concentración en glucosa o define la primera medición de toda una
serie de mediciones espontáneas de la concentración en glucosa;
b) Recopilación de datos de la medición continua
o de la serie de mediciones espontáneas de la concentración en
glucosa para que los mismos puedan ser analizados; en este caso,
los datos recopilados se refieren a un desarrollo de la
concentración en glucosa, correspondiente a la reacción a un
acontecimiento relevante como, por ejemplo, a una comida o a una
actividad física;
c) Análisis de los datos recopilados, iniciado
por un segundo desencadenante y definiendo este segundo
desencadenante el final de los datos recopilados, que han de ser
analizados; en este caso, en base a los datos recopilados es
determinada una medida para la clasificación del desarrollo de la
concentración en glucosa; así como
d) Visualizar los resultados del análisis.
2. Procedimiento conforme a la reivindicación 1)
y caracterizado porque el primer desencadenante y/o el
segundo desencadenante corresponden a:
a) Una entrada efectuada por el usuario;
b) Un tiempo previamente determinado;
c) Un valor y/o a una progresión de la
concentración en glucosa;
d) Una señal de un dispositivo externo; o a una
combinación de todos ellos.
\vskip1.000000\baselineskip
3. Procedimiento conforme a una de las
reivindicaciones 1) o 2) y caracterizado porque los
criterios para la determinación de la clasificación del desarrollo
de la concentración en glucosa son establecidos por:
a) Un número discreto de ventanas de objetivo
(4, 5, 6) así como por
b) El número de estas ventanas de objetivo (4,
5, 6) que comprenden una curva (2) correspondiente al desarrollo de
la concentración en glucosa;
Así como caracterizado porque los
criterios establecidos, en particular, por:
c) Un número discreto de conjuntos de ventanas
de objetivo (4, 5, 6); en este caso, cada conjunto de ventanas de
objetivo comprende por lo menos una primera ventana de objetivo (4)
con una primera anchura y una segunda ventana de objetivo (5) con
una segunda anchura; en este caso, los centros de por lo menos dos
ventanas de objetivo (4, 5) del conjunto indican la misma posición
en cuanto al tiempo; como asimismo son establecidos por:
d) Los números de las primeras ventanas (4), de
las segundas ventanas (5) y, opcionalmente, de las adicionales
ventanas (6) de otras anchuras, las cuales comprenden la curva (2)
correspondiente al desarrollo de la concentración en glucosa.
4. Procedimiento conforme a una de las
reivindicaciones 1) o 2) y caracterizado porque los
criterios para la determinación de la clasificación del desarrollo
de la concentración en glucosa son establecidos por:
a) Una banda de relativos campos de objetivo
(18, 20; 17, 21; 16, 22) al igual que por
b) El tiempo relativo de la banda que comprende
la curva (23) del desarrollo de la concentración en glucosa;
Así como caracterizado porque los
criterios son establecidos, en particular, por:
c) Un conjunto de bandas de relativos campos de
objetivo que comprende por lo menos una primera banda (18, 20) de
un primer relativo campo de objetivo y una segunda banda (17, 21)
de un segundo relativo campo de objetivo; como asimismo son
establecidos por:
d) El tiempo relativo de cada banda de los
relativos campos de objetivo (18, 20; 17, 21), respectivamente, la
cual comprende la curva (23) del desarrollo de la concentración en
glucosa.
5. Procedimiento conforme a una de las
reivindicaciones 1) o 2) y caracterizado porque los
criterios para la determinación de la clasificación del desarrollo
de la concentración en glucosa son establecidos por un campo de
índices j; a este efecto, un índex j es calculado en base al valor
medio así como en base a la desviación normal de las
concentraciones en glucosa; y, en particular, los criterios para la
determinación de la clasificación del desarrollo de la
concentración en glucosa son establecidos por un conjunto de
distintos campos de índices j, que indican la clasificación del
desarrollo de la concentración en glucosa.
6. Procedimiento conforme a una de las
reivindicaciones 1) hasta 5) y caracterizado porque son
determinadas y visualizadas las conclusiones sobre la calidad de un
control de la concentración en glucosa, el cual es el resultado de
las mediciones del desarrollo de la concentración en glucosa.
7. Procedimiento conforme a las reivindicaciones
3) y 6) y caracterizado porque la calidad del control de la
concentración en glucosa es determinada en base al número de los
valores de glucosa -que están dentro de una ventana de objetivo (4,
5, 6)- en relación con el número total de las ventanas de objetivo;
la calidad del control es determinada, en particular, en base a los
respectivos números de valores de glucosa, que están dentro de las
ventanas de objetivo de la primera anchura (4), de la segunda
anchura (5) y, opcionalmente, de otras anchuras (6),
respectivamente; en este caso, en relación con el número total de
los conjuntos de ventanas de objetivo solamente es tenida en
consideración la ventana más pequeña de cada conjunto de ventanas,
la cual comprende el respectivo valor de glucosa.
8. Procedimiento conforme a las reivindicaciones
4) y 6) y caracterizado porque la calidad del control de la
concentración en glucosa es determinada en base al tiempo relativo
durante el cual la curva del desarrollo de la concentración en
glucosa se encuentra dentro de la banda de relativos campos de
objetivo (18, 20; 17, 21; 16, 22); esta calidad es determinada, en
particular, en base al tiempo relativo durante el cual la curva del
desarrollo de la concentración en glucosa se encuentra dentro de la
primera banda (18, 20), de la segunda banda (17, 21) y,
opcionalmente, dentro de otra banda (16, 22) de los correspondientes
campos de objetivo, respectivamente.
9. Aparato para procesar una señal
correspondiente a la concentración en glucosa, el cual está
caracterizado porque el mismo está diseñado y programado
para llevar a efecto un procedimiento de evaluación como indicado
en una de las reivindicaciones 1) hasta 8); aparato éste que
comprende:
a) Un dispositivo de medición (45) para
recopilar los datos que han de ser analizados;
b) Un dispositivo computador (52) para analizar
los datos recopilados;
c) Un dispositivo de almacenamiento (50) para
archivar los datos recopilados y los análisis;
d) Un visualizador (47) para visualizar los
datos analizados; así como
e) Un elemento de enlace de comunicación (51)
para transmitir los datos entre el dispositivo de medición y el
dispositivo computador/dispositivo de almacenamiento y el
visualizador, respectivamente.
10. Aparato conforme a la reivindicación 9) y
caracterizado porque el dispositivo de medición (45), por un
lado, y el dispositivo computador (52), el dispositivo de
almacenamiento (50) y el visualizador (47), por el otro lado, se
comunican entre sí automáticamente, sin intervención del
usuario.
11. Aparato conforme a una de las
reivindicaciones 9) o 10) y caracterizado porque el mismo
está en condiciones de aplicar por lo menos dos criterios y/o dos
métodos para determinar la clasificación del desarrollo de la
concentración en glucosa; así como caracterizado porque el
criterio y/o el método, que han de ser empleados, pueden ser
elegidos on line por parte del usuario.
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