ES2332374T3 - Tela con principios activos y metodo de recarga de los principios activos. - Google Patents

Abstract

Tela (1) con principios activos, dicha tela componiéndose de fibras y microfibras de lycra, caracterizada por el hecho que a lo largo de las fibras tiene distribuidos, como principios activos, una glicoproteína (9) y un hexapéptido (10), donde dichos principios activos previenen y/o brindan las primeras curaciones del pie del diabético.

Description

Tela con principios activos y método de recarga de los principios activos.

La presente invención se refiere a una tela con principios activos y a un método de recarga de dichos principios cuyo objetivo principal es el de prevenir y/o brindar las primeras curaciones al pie del diabético. Entre las complicaciones de la diabetes se conocen los problemas que afectan a los pies provocados por úlceras, lesiones accidentales, microtraumas, heridas incluso leves, callosidades e infecciones. En el paciente diabético se conocen los graves daños y los riesgos de irrupción de complicaciones importantes a partir de heridas leves. Las personas con esas patologías tienen un reducido flujo sanguíneo en los miembros inferiores, en particular desde la rodilla hasta el pie, debido a un estrechamiento de las arterias. Asimismo, la diabetes conduce a una progresiva destrucción de los nervios que llegan al pie y a una degeneración de la piel, la cual se vuelve seca e inflexible, por ende propensa a sufrir heridas. La concomitancia de esos eventos determina infecciones a menudo descuidadas y poco percibidas por el paciente diabético, ello debido también a una menor sensibilidad de las terminaciones nerviosas del pie. Lamentablemente, las formas degenerativas creadas por una herida leve se ven favorecidas, debido a las complicaciones dadas por las alteraciones metabólicas, circulatorias y neurológicas, para no descuidar ya que fácilmente evolucionan en serias patologías, por los largos tiempos de curación de las heridas en el paciente diabético, con consiguiente aumento de riesgo de infecciones bacterianas, virales y micóticas. Las complicaciones de una normal ulceración que no ha recibido la debida atención son una de las causas más frecuentes de ingreso en un hospital por esta patología. La falta de prevención y la falta de cuidado de lo que se conoce como pie del diabético determina la claudicación y, en los casos graves, la amputación del miembro. Un significativo porcentaje de personas diabéticas sufren ulceraciones en los pies, las cuales si se prolongan en el tiempo pueden empeorar. Para tener una idea de la magnitud del problema se citan los datos de la Organización Mundial de la Salud, los cuales calculan en ciento veinte millones las personas diabéticas en el año 1996 y se estima que en el año 2025 las personas diabéticas serán trescientos millones, de las cuales un promedio del 15% tendrán ulceraciones a los pies con complicaciones. Siempre a partir de las citadas fuentes se conocen datos que indican que de cada cien pacientes diabéticos con amputaciones ochenta y cuatro han tenido como causa de la amputación una ulceración a un pie que fue empeorando con el pasar del tiempo. Además, más del 50% de todas las amputaciones de los miembros inferiores se realizan en pacientes diabéticos. Actualmente no se conocen aplicaciones locales preventivas a usar constantemente para prevenir, curar o reforzar las defensas del pie del paciente diabético de modo de impedir las complicaciones descritas con anterioridad. Las únicas formas de prevención en este delicado sector preponderantemente se basan en la modalidad de comportamiento como el cuidadoso examen del pie, la educación sanitaria para la observación de normas higiénicas, el uso de zapatos apropiados y la aplicación de un remedio tópico ni bien aparecen las primeras ulceraciones. La presente invención, por el contrario, proporciona un remedio terapéutico capaz de prevenir la formación de ulceraciones y favorecer la recuperación de heridas que se pudieran haber formado. La presente invención se refiere a la creación de una tela, para la aplicación específica en esta patología, impregnada con sustancias con una acción sinérgica y una liberación gradual y a un método de recarga de dichas sustancias activas cuando estas últimas han perdido su eficacia con el pasar del tiempo. La recarga de los principios activos incorporados en la tela permite volver a utilizar la tela específica y permite tener una serie de prendas con liberación controlada de las sustancias activas. La invención consiste en una tela (1) de fibras y microfibras de lycra (conocida con el nombre comercial "meryl"), en porcentajes variables para aplicaciones de este tipo, que en su forma práctica puede ser una media (2), un leotardo (3), un calcetín (4), una venda para envolver con costura cerrada (5), una venda o gasa (6). Este tipo de tela, con novedosa aplicación para la patología específica del pie del diabético, presenta las características de tener fibras con una sutileza menor o igual a diez micrómetros. Por ende, el diámetro de las fibras de esta tela es inferior al del seda, cuyas fibras tienen una sutileza de doce micrómetros, del algodón, cuyas fibras tienen una sutileza de trece y medio micrómetros, del cachemir, el diámetro de cuyas fibras tiene una dimensión de quince micrómetros, y de la lana, el diámetro de cuyas fibras tiene una dimensión de diecisiete micrómetros. La aplicación de esta característica de la invención es de gran importancia para el pie del diabético puesto que cuanto más fino es el hilo menor son los daños por abrasión de la tela sobre la piel. Por ende, se logra una tela extremamente lisa que no genera microabrasiones sobre la piel, inelástica y seca, del paciente diabético. En otra realización de la invención la tela (1) se suministra con una trama de delgados hilos de plata (7) con función antibacteriana y bacteriostática. Para impedir los roces de las costuras, el producto de la invención, en su forma de media (2), leotardo (3), calcetín (4), presenta una costura con un pliegue plano (8) en la parte anterior de la media, imperceptible al tacto. La tela (1), además, posee propiedades elásticas (elasticidad del 99-100%) de modo de no obstruir el flujo venoso, para no empeorar la arteriopatía periférica oclusiva y favorecer la microcirculación local. A diferencia de otras fibras sintéticas, además, tiene capacidad de absorción de humedad, reducida tasa de retención de agua y, contrariamente a las fibras naturales, rápido tiempo de secado. Tales características se traducen en capacidad para oponerse a la formación de hongos y en limitación del crecimiento bacteriano. Luego, a la tela (1) se le agregan sustancias activas siguiendo un método de aplicación a la misma tela y un método de recarga de nueva concepción. A la tela (1) se le une una glicoproteína (extracto del fermento de pseudoalteromonas, conocido con el nombre comercial de "antarcticine") sintetizada por una bacteria (Pseudoalteromonas Antarctica NF3) de las especies Gram-negativas, con composición de ácidos grasos y perfil proteínico típicos de la familia de alteromonas. Esta sustancia durante el crecimiento celular produce un exopolímero glicoproteína compuesto en su 76-86% de proteínas y de hasta el 8-14% de azúcar, en base al medio empleado. Esta sustancia activa se ha utilizado, antes de la presente invención, como ingrediente cosmético humectante y emoliente y como sustancia con propiedades crioprotectoras. Dicho principio activo, de nueva y original aplicación en el tratamiento del pie del diabético, tiene la importante propiedad de oponerse a la sequedad de la piel, típica del paciente diabético. En efecto, brinda cohesión entre el estrato espinoso y germinativo favoreciendo el empaquetado y plegado de los líquidos interqueratocitos, como fueron estimados a través de los estudios de compresión de las isotermas y de la multicapa en el balance Langmuir. Asimismo, en las pruebas in vitro dicha sustancia estimula el crecimiento del fibroblasto de la piel humana sin crecimiento de los queratinocitos, por ende actuando sobre las microulceraciones de la piel ni bien aparecen y sobre toda la superficie cutánea, desde la rodilla hasta el pié. Además, el principio activo dado por la citada sustancia aumenta la formación de elastina y de colágeno tipo I y tipo IV aumentando la hidratación cutánea de al menos el 45% en las doce horas siguientes en comparación con una muestra de piel no tratada o tratada con crema con sólo efecto placebo. Esta sustancia es introducida en la tela mojada en una cantidad de al menos 1 mg/ml. Luego, a la tela (1) se le agrega, sin orden de introducción a la tela pero con la modalidad de carga y recarga descrita a continuación, un hexapéptido (10) de la cadena alfa (conocido con el nombre comercial "serilesine"). Este péptido aumenta la adhesión de las células, favorece la proliferación celular y mejora la microcirculación ya que favorece la angiogénesis. Esta sustancia activa se agrega a la tela (1) mojada en una cantidad de al menos 0,05 mg/ml. Tampoco esta última sustancia se utilizó previamente en patologías como aquella del pie del diabético. Estas dos sustancias se utilizaron con anterioridad en el campo cosmético. Por ende las mismas no presentan problemas de toxicidad y no deben ser consideradas medicinas que deben ser prescritas por un médico. En particular no tienen, como las pruebas llevadas a cabo han certificado, citotoxicidad sobre fibroblastos humanos, citotoxicidad sobre queratinocito, no han demostrado toxicidad en las pruebas de hemólisis, en las pruebas de genotoxicidad, es decir en las pruebas de Ames, y no son irritantes según se ha determinado con HET-CAM para la evaluación del potencial de irritación ocular. Las sustancias utilizadas en las concentraciones descritas no crean irritación a la piel, fenómenos de sensibilización, irritación ocular ni toxicidad oral o cutánea. Esas sustancias (9 y 10), además, se adhieren a la tela (1) esencialmente por ley de Coulomb, teniendo preponderantemente carga positiva mientras que la tela tiene fibras, por su propia constitución, tiene carga negativa. Las sustancia (9 y 10) se mezclan dentro de microcápsulas (11) solubles en agua. Luego, se procede a lavar la tela (1) con agua a 50ºC. Una vez terminado este trabajo, se descarga el agua y se moja la tela con agua limpia a la cual se ha agregado un auxiliar del mordentado (12), el Nylofixan PM (comercializado por Clariant), que tiene la función de enlazar las sustancias contenidas en las microcápsulas (11) al grupo amínico de la tela (1), por medio de la polarización que favorece la unión entre la tela (1) y las sustancias (9 y 10) dentro de las microcápsulas. Luego se agrega el fijador (12) en una proporción del 4% del peso de la tela (1) a tratar. Posteriormente en la tina se introducen las microcápsulas (11) según la dosificación descrita con anterioridad y en una cantidad total igual al 6% del peso de la tela. Después de diez minutos se agrega un producto catiónico (13), es decir softenol (70) (comercializado por Lautex) que también contribuye a unir las microcápsulas (11) con la tela (1). El producto "Lautex" se agrega en un porcentaje del 2% del peso de la tela. Después de noventa minutos se deja drenar la tina y se centrifuga y seca la tela (1), quedando lista para su uso. En la versión para uso doméstico, las microcápsulas (11) y los fijadores (12 y 13) a la tela (1) se venden en envases predosificados, para poder usar la media (2), el leotardo (3), el calcetín (4), la venda para envolver con costura cerrada (5), la venda o la gasa (6). Para actuar la recarga para uso doméstico de las sustancias activas (9 y 10) a la tela (1), se toman tres gramos de sustancias (9 y 10) en las microcápsulas (11) y se los disuelve en 300-500 ml de agua, después de haber lavado la tela (1) usada, a una temperatura inferior a 40ºC. Luego, el leotardo o el calcetín o las otras formas de la tela (1) se ponen en remojo por 15-20 minutos. Después de lo cual esos productos se secan al aire libre. Después de este tratamiento la tela (1) presenta una distribución uniforme de los principios activos. Con tiempos predeterminados se realizan recargas, incluso si la eficacia de los principios activos se conserva hasta tres días de uso. El producto inventado conserva los principios activos incluso después de tres lavados. De todos modos, se aconseja el lavado diario y la recarga después de tres días a partir del primer día de uso siguiendo el método descrito con anterioridad. La simple aplicación de una crema con principios activos no logra resultados útiles para la patología del pie del diabético como los resultados que se obtienen con el producto de la invención como por ejemplo la fricción del pie con el leotardo convencional crea, durante el caminar, fricciones que quitan la crema en lugar de hacer que la misma sea absorbida por la piel del pie y tampoco las vendas oclusivas con crema y gasas se pueden utilizar a menos que el paciente esté en la cama. La invención, por ende, es para ser utilizada diariamente sin restringimientos y/o cambios del estilo de vida del paciente. Además, la presente invención en su aplicación con forma de venda para envolver (5), gasa o venda cicatrizante (6) tiene aplicación para curar llagas y/o heridas leves. La acción cicatrizante, la mejora de la microcirculación y el efecto sobre la dermis determinan una rápida curación de esas heridas sin efectos colaterales. En los dibujos de las láminas 1 y 2, la invención se exhibe a título puramente ejemplificador. En la lámina 1, la figura 1 es una vista de un ejemplo de producción como un calcetín. En la misma lámina 1, la figura 2 es una vista de una aplicación tipo media. La figura 3 es una vista de la versión tipo leotardo. La figura 4 es una vista de la versión de venda para envolver con perfil cerrado. La figura 5 es una vista de la versión de venda o gasa. En la lámina 2 se exhiben algunas secuencias de la fase de recarga de los principios activos de la presente invención. En detalles, la figura 6 es una vista de la fase de inmersión. La figura 7 es una vista del producto de la presente invención puesto en remojo en agua con los principios activos.

Claims (7)

1. Tela (1) con principios activos, dicha tela componiéndose de fibras y microfibras de lycra, caracterizada por el hecho que a lo largo de las fibras tiene distribuidos, como principios activos, una glicoproteína (9) y un hexapéptido (10), donde dichos principios activos previenen y/o brindan las primeras curaciones del pie del diabético.

2. Tela según la reivindicación 1, en la cual dicha glicoproteína (9) es el extracto del fermento de pseudoalteromonas, sintetizado por la bacteria Pseudoalteromonas Antarctica NF3, y dicho hexapéptido (10) es el hexapéptido de la cadena alfa serilesine.

3. Tela según una cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en la cual dichos principios activos, glicoproteína (9) y hexapéptido (10), se mezclan dentro de microcápsulas (11) solubles en agua.

4. Tela según una cualquiera de las precedentes reivindicaciones, en la cual dichos principios activos, glicoproteína (9) y hexapéptido (10), vienen unidos a la tela esencialmente por ley de Coulomb.

5. Tela según una cualquiera de las precedentes reivindicaciones, dicha tela teniendo la forma de producción de una media (2), un leotardo (3), un calcetín (4), una venda para envolver con costura cerrada (5), una venda o gasa (6) para realizar un contacto continuo y persistente con la piel del paciente diabético.

6. Método para recargar principios activos en una tela según una cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 5, caracterizado por el hecho que la recarga o la primera carga de la tela lavada se lleva a cabo poniendo la tela (1) en una tina con agua limpia a la cual se le agrega un fijador, Nylofixan PM (12), en una proporción del 4% del peso de la tela (1) a tratar, poniendo posteriormente en la tina las microcápsulas (11), que contienen los principios activos (9 y 10), en una cantidad total equivalente al 6% del peso de la tela, para luego, después de diez minutos, agregar el producto catiónico Softenol 70 en un porcentaje del 2% del peso de la tela y, después de noventa minutos, vaciar la tina y centrifugar y secar la tela (1).

7. Método para recargar principios activos en una tela según una cualquiera de las precedentes reivindicaciones de 1 a 5, caracterizado por el hecho que contempla, para la recarga de uso doméstico, el uso de tres gramos de las sustancias (9 y 10) dentro de microcápsulas (11), disueltos en 300-500 ml de agua a una temperatura inferior a 40ºC, y sucesivamente el empapado de la tela (1) por al menos quince minutos.