ES2333112T3

ES2333112T3 - Apositos para heridas.

Info

Publication number: ES2333112T3
Application number: ES02804300T
Authority: ES
Inventors: Roger Bray; Champa Patel; Phillip Roy Caskey
Original assignee: Convatec Ltd; ApiMed Medical Honey Ltd
Current assignee: Convatec Ltd; ApiMed Medical Honey Ltd
Priority date: 2001-12-03
Filing date: 2002-12-02
Publication date: 2010-02-17
Anticipated expiration: 2022-12-02
Also published as: CA2469033C; AU2002365662A1; JP2005511146A; NZ545248A; CA2469033A1; GB2382527A; EP1450871A1; GB0128936D0; ATE439149T1; US20050033213A1; AU2002365662B2; WO2003047642A1; EP1450871B1; DE60233343D1; US8303551B2; US20090012440A1

Abstract

Apósito para heridas que comprende miel y un agente absorbente de humedad, caracterizado porque presenta una estructura de múltiples capas que comprende: una capa de contacto con la herida compuesta por una mezcla de miel y un agente absorbente de humedad que es alginato de sodio, estando la capa de contacto con la herida libre de tejido; una capa de sostén de tejido permeable al agua, estando la capa de sostén libre de miel; y una capa intermedia que comprende un tejido permeable al agua impregnado con dicha mezcla de miel y dicho agente absorbente de humedad, en el que el mismo tejido forma la capa de sostén y la capa intermedia y presenta un peso de 100-200 g/m 2 , y el peso total de dicha mezcla en las capas intermedias y de contacto con la herida está en el intervalo comprendido entre 1500 y 4500 g/m 2 , y dicha mezcla comprende alginato de sodio y miel en una razón en el intervalo de 1:(2-5).

Description

Apósitos para heridas.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a apósitos para heridas que contienen miel.

Desde hace mucho tiempo, es conocido que la miel presenta propiedades antimicrobianas que la hacen adecuada para su utilización en el tratamiento de una gama de infecciones y trastornos de la piel. Esta actividad antimicrobiana puede atribuirse a varios factores, en particular a la presencia natural en la miel de peróxido de hidrógeno (H_{2}O_{2}), su alto contenido en sacáridos (que tiende a deshidratar a las bacterias mediante ósmosis) y su relativa acidez (normalmente alrededor de pH 4). Adicionalmente, las mieles producidas por abejas que se han alimentado del néctar de flores de manuka presentan una potencia antimicrobiana mejorada, debido a la presencia en tales mieles de una sustancia aún no identificada conocida simplemente como "factor único manuka" (UMF).

Las propiedades antimicrobianas que presentan todas estas mieles (y particularmente las que contienen UMF) también hacen a la miel adecuada para su utilización para vendar heridas, ayudando en la prevención de una infección, el desbridamiento de tejido necrótico, la desodorización de heridas malolientes y la minimización de la formación de cicatrices. Sin embargo, un problema obvio asociado con la utilización de la miel en tales circunstancias es que es una sustancia que gotea bastante, con el resultado de que la utilización de miel natural en un apósito para heridas es problemática y poco práctica y el apósito para heridas no presenta capacidad de absorción, de modo que sobre una herida que supura se licua rápidamente de manera no uniforme y se derrama fuera de la herida. Esto produce también el debilitamiento del efecto antimicrobiano.

Antecedentes de la técnica

En el pasado, se han realizado intentos para superar este problema combinando miel con aditivos potenciadores de la viscosidad. Varias de dichas formulaciones se mencionan en el documento WO 01/41776. El documento WO 00/09176 da a conocer una composición para el tratamiento de heridas que comprende un material adsorbente para adsorber humedad en o alrededor de una herida y un sacárido o polisacárido o derivado de los mismos. El documento WO 02/00269 (publicado el 3 de enero de 2002) también da a conocer un apósito para heridas que comprende una composición de miel y un material de base y opcionalmente capas adicionales para la adhesión.

Exposición de la invención

Se ha llevado a cabo un trabajo experimental que ha confirmado que es posible crear una lámina de material no pegajoso flexible dimensionalmente estable combinando miel con un agente absorbente de humedad (tal como polvo de alginato de sodio) y permitiendo que la mezcla se endurezca. Cuando se sometieron láminas de tal material a una "prueba de ductilidad de Paddington" (tal como se describe en el apéndice de 1996 a la Farmacopea Británica, página 1943), en la que se aplica una solución salina a la superficie superior de una lámina de muestra sujeta con abrazaderas entre una pareja de bridas, se encontró que el material se descompone fácilmente y que la solución salina atraviesa la lámina en menos de 24 horas. Un líquido salino también atraviesa una capa de tejido en la misma prueba en menos de 24 horas. Se ha encontrado además que un tejido impregnado con miel pura es permeable al agua líquida. Sin embargo, de la manera más sorprendente en vista de estos hallazgos, se descubrió que una estructura de tres capas en la que una lámina que contiene miel del tipo mencionado anteriormente está soportada por una capa de sostén de tejido permeable al agua, con una capa intermedia de tejido impregnado con la mezcla de miel tal como se describe en las reivindicaciones, puede ser sustancialmente impermeable al agua líquida y a líquido salino acuoso. Además, dicho material compuesto sustancialmente impermeable a líquido presenta todavía una capacidad de absorción de líquido significativa, junto con un alto grado de permeabilidad al vapor de agua generalmente, pudiendo conseguir una tasa de transmisión de vapor húmedo en 24 horas de por lo menos 20 g por 100 cm^{2} y una capacidad de manipulación de fluido total en 24 horas de por lo menos 35 g por 100 cm^{2}.

En el contexto de esta invención, el término "impermeable" se utiliza en relación con la estructura de material compuesto en el sentido de que el agua líquida (o un líquido acuoso tal como solución salina) no penetra a través de toda la estructura ni surge en fase líquida en el lado opuesto. La "prueba de ductilidad de Paddington" mencionada anteriormente puede servir como prueba para este fin, considerándose impermeable un material compuesto si la solución salina líquida no lo atraviesa en el plazo de 24 horas en esa prueba.

El material compuesto es, por tanto, adecuado de manera ideal para su utilización como apósito para heridas húmedo, que ayuda en la curación de heridas que supuran, puesto que conserva su integridad estructural en condiciones húmedas, puede formar una barrera frente al agua líquida y todavía tanto absorbe agua líquida como transmite cantidades sustanciales de vapor de agua a una tasa constante. Tanto la absorbencia de líquido como la transmisión de vapor pueden ser importantes. El líquido absorbido incluirá otros componentes fluidos de las heridas y residuos de las heridas, así como agua. La transmisión de vapor húmedo es una propiedad continua del apósito mientras que la absorción (absorbencia) de líquido es una propiedad que alcanza un nivel máximo.

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Por tanto, en un aspecto, la invención proporciona un apósito para heridas que comprende: una capa de contacto con la herida compuesta por una mezcla de miel y un agente absorbente de humedad; una capa de sostén de tejido permeable al agua; y una capa intermedia que comprende tejido permeable al agua impregnado con una mezcla de miel y un agente absorbente de humedad tal como se describe en las reivindicaciones. Los apósitos para heridas de la invención preferentemente son sustancialmente impermeables al agua líquida pero permeables al vapor de agua cuando se fabrican, preferentemente incluso tras la esterilización.

En general, la capa de contacto con la herida e intermedia están en contacto físico directo tal como lo están la capa intermedia y la capa de sostén, aunque es suficiente el contacto de líquido y de vapor.

Para proporcionar resistencia e integridad estructurales, la mezcla de miel en las capas de contacto con la herida e intermedia forma preferentemente un continuo, tal como lo hace el tejido en las capas de sostén e intermedia. En otras palabras, la capa de contacto con la herida y la capa intermedia forman preferentemente una primera fase continua y la capa de tejido y la capa intermedia forman preferentemente una segunda fase continua, solapándose las fases continuas primera y segunda para formar la capa intermedia. Esto puede conseguirse, por ejemplo, extendiendo la mezcla de miel sobre una capa de tejido y permitiendo que la mezcla impregne sólo parcialmente el tejido antes de que se endurezca. Esta integridad estructural ayuda también en la retirada de un apósito utilizado en una sola pieza.

Por tanto, en otro aspecto, la invención proporciona un procedimiento de fabricación de un apósito para heridas tal como se describe en las reivindicaciones, comprendiendo las etapas siguientes: proporcionar una capa de un tejido permeable al agua material; proporcionar una mezcla de miel y un agente absorbente de humedad; extender dicha mezcla sobre dicha capa de tejido; permitir que una parte de dicha mezcla impregne una subcapa superior de dicha capa de tejido; y permitir que dicha mezcla se endurezca; produciendo de ese modo un apósito que comprende una capa de contacto con la herida compuesta por una mezcla de miel y un agente absorbente de humedad, una capa de sostén de tejido permeable al agua, y una capa intermedia que comprende tejido impregnado con dicha mezcla de miel y agente absorbente de humedad.

En las formas de realización preferidas se define bien la estructura de tres capas, estando la capa de contacto con la herida libre (o sustancialmente libre) de fibras tales como fibras de tejido de la capa de sostén y estando la capa de sostén de tejido libre (o sustancialmente libre) de miel. El espesor de la capa intermedia, por ejemplo tal como se forma mediante la impregnación parcial de la capa de sostén de tejido mediante la mezcla de miel puede estar comprendido, por ejemplo, entre 100 \mum y 1.000 \mum, preferentemente entre 200 y 500 \mum.

Preferentemente, la capa de miel forma una lámina de gel en fase sólida sustancialmente homogénea. Para garantizarlo, es necesario controlar la razón de miel con respecto a agente absorbente de humedad en la capa de contacto con la herida dentro de ciertos límites. La razón en peso de agente absorbente de humedad con respecto a miel debe estar dentro del intervalo comprendido entre 1:2 ó 1:3 ó 1:4 y 1:5.

Se ha encontrado que la razón preferida de agente absorbente de humedad con respecto a miel se ve afectada por la irradiación, que es el procedimiento preferido para esterilizar los apósitos para heridas de la invención tras su fabricación y antes de su utilización. Puede utilizarse o bien irradiación gamma o bien irradiación de haz de electrones. El apósito puede irradiarse mediante 25 kGy o más, o mediante cantidades inferiores suficientes para conseguir la esterilización. Sorprendentemente, se ha encontrado que la capacidad de la capa de miel para absorber líquido se reduce sustancialmente y en un grado similar mediante irradiación tanto gamma como de haz de electrones, si la razón de agente absorbente de humedad con respecto a miel es muy baja, es decir, en composiciones que contienen una proporción relativamente baja de agente absorbente de humedad. Para garantizar que el material compuesto conserva sus propiedades óptimas, es decir, es sustancialmente impermeable al agua líquida pero permeable al vapor de agua y con buena absorbencia de líquido, incluso tras la irradiación, se prefiere que la razón en peso de agente absorbente de humedad con respecto a miel esté en el intervalo de desde 1:2 ó 1:3 ó 1:4 hasta 1:5. En las formas de realización preferidas, la absorbencia de líquido es por lo menos de 15 g por 100 cm^{2} tras la irradiación.

La identidad del agente absorbente de humedad y su peso molecular afectará también a la constitución de la mezcla de miel, y la identidad y el peso molecular precisos del agente utilizado para conseguir los mejores resultados pueden determinarse fácilmente mediante experimentación. El agente absorbente de humedad puede seleccionarse de entre los que son no tóxicos y farmacéuticamente aceptables. El agente absorbente de humedad es alginato de sodio (por ejemplo, alginato de sodio Keltone^{TM} HVCR), generalmente en forma de polvo.

El tejido permeable al agua para las capas intermedia y de sostén es preferentemente un tejido no tejido agujado, pero también puede utilizarse tejido tejido. Preferentemente, es un tejido de alginato de calcio, pero pueden utilizarse otros tejidos textiles tales como carboximetilcelulosa o poliéster. Tal como se mencionó anteriormente, preferentemente se utiliza el mismo tejido para ambas capas. La densidad del tejido está en el intervalo de 100 a 200, por ejemplo de 150 a 180 g/m^{2} (gm^{-2}). Con tejidos de peso más ligero, por ejemplo de 70 g/m^{2} o menos, puede ser más difícil producir apósitos sustancialmente impermeables a líquido.

La cantidad de la mezcla de miel y agente absorbente de agua aplicada al tejido permeable al agua está en el intervalo comprendido 1500 y 4500 g/m^{2}, preferentemente entre 2200 y 4200 g/m^{2}. Cuando la cantidad de la mezcla es sustancialmente inferior a 1500 g/m^{2}, por ejemplo hasta 1350 g/m^{2} o menos, los apósitos pueden no ser sustancialmente impermeables a líquido.

Un apósito particularmente preferido está compuesto por un tejido de alginato de calcio no tejido de 130 a
170 g/m^{2}, de manera preferible aproximadamente 150 g/m^{2}, impregnado con entre 2000 y 3000 g/m^{2}, de manera preferible aproximadamente 2500 g/m^{2}, de una mezcla de alginato de sodio y miel en una razón en peso de 1:3 a 1:5, de manera preferible aproximadamente 1:4, de modo que se forma una capa de contacto con la herida de la mezcla de alginato de sodio/miel, una capa intermedia del tejido impregnado con la mezcla de alginato de sodio/miel y una capa de sostén del tejido.

Los apósitos pueden incluir también uno o más componentes farmacéuticos activos para aumentar o complementar las propiedades del apósito, particularmente aquéllos componentes cuya actividad complemente a las de la miel, de modo que no es necesario que la capa de contacto con la herida esté compuesta únicamente de miel y el agente absorbente de humedad. Por ejemplo, puede incorporarse un agente antimicrobiano, o un antibiótico, o un anestésico, o un agente antiinflamatorio, o un agente de cicatrización, o un agente protector de la piel, o una sustancia destinada a anular malos olores. Los agentes antimicrobianos adecuados incluyen plata o compuestos que contienen plata, povidona yodada y sustancias o formulaciones que liberan peróxido de hidrógeno. La miel contiene ya una cantidad de glucosa oxidasa que actúa en combinación con glucosa, también presente en la miel, para producir peróxido de hidrógeno. Pueden añadirse artificialmente cantidades adicionales glucosa oxidasa para complementar esta actividad natural. Los anestésicos adecuados incluyen clorhidrato de lidocaína. Los agentes de cicatrización adecuados incluyen óxido de zinc.

El material compuesto de la capa de contacto con la herida que contiene miel, la capa intermedia y la capa de sostén de tejido puede producirse mezclando la miel y el agente absorbente de agua de manera discontinua o continua en proporciones apropiadas, por ejemplo en una prensa extrusora tal como una prensa extrusora de doble husillo, durante un periodo apropiado hasta que se forma una mezcla, extruyendo la mezcla a una temperatura apropiada y sometiendo a calandrado la mezcla extruida en contacto con la capa de sostén de tejido de modo que se consigue la impregnación parcial de la capa de sostén mediante la mezcla. El mezclado puede llevarse a cabo durante un periodo comprendido entre 2 y 60 minutos, prefiriéndose un periodo de mezclado de 10 minutos o más para inducir un cierto grado de endurecimiento en la mezcla. La temperatura de mezclado está preferentemente en el intervalo comprendido entre 40 y 50ºC. Puede ser deseable un tratamiento térmico final para endurecer la miel. A temperaturas de endurecimiento térmico de aproximadamente 80ºC el endurecimiento se produce en menos de 1 minuto, pero a 50ºC el endurecimiento puede llevar hasta 30 minutos.

Para crear un apósito para heridas autoadhesivo, puede unirse una capa adhesiva a o formarse de manera solidaria con la capa de sostén de tejido. Convenientemente, la capa adhesiva puede extenderse lateralmente hacia afuera más allá de la periferia de la capa de contacto con la herida y está dotada de material adhesivo en tal extensión exterior de su superficie orientada hacia la capa de contacto con la herida. De ese modo, puede hacerse que la capa adhesiva se adhiera a una zona de la piel de un paciente al que se suministra el apósito rodeando una herida que va a tratarse, mientras que la capa de miel se pone en contacto con la herida. En las formas de realización preferidas, la capa adhesiva se dispone en una disposición de tipo marco de ventana alrededor de la periferia de la lámina de sostén de tejido, dejando descubierta por lo menos una parte sustancial de la lámina de sostén de tejido, es decir, sin recubrir por la capa adhesiva. Esta disposición presenta la ventaja de dejar que el apósito para heridas "respire", permitiendo así que la humedad absorbida en la capa de miel se exude a la atmósfera.

Breve descripción de dibujos

La invención se describirá con mayor detalle a continuación en la presente memoria, sólo a título de ejemplo, haciendo referencia a los dibujos adjuntos en los que:

La figura 1 es una representación esquemática de una forma de realización del apósito para heridas según la invención; y

la figura 2 es un micrograma electrónico de barrido de una sección transversal de un apósito para heridas fabricado según la invención.

El apósito para heridas diseñado representado en la figura 1 ilustra la estructura básica de una forma de realización del apósito 10 para heridas según la invención, en el que una capa de sostén de tejido 12 se impregna parcialmente con una mezcla de miel y alginato de sodio para formar una capa intermedia 16, formando el resto de la mezcla de miel/alginato una capa de contacto con la herida 14. Se une un material textil 18 adhesivo flexible a la periferia del lado inferior de la capa de tejido 12 y está provista en su superficie superior de una sustancia adhesiva adecuada para adherir el apósito a la piel del paciente. El tejido 18 adhesivo se monta en la capa de sostén de tejido 12 en una disposición de tipo marco de ventana, dejando un orificio 20 central, a través de que puede exudarse el vapor de agua absorbido en el apósito.

La invención se ilustra adicionalmente mediante la referencia a los siguientes ejemplos.

Ejemplo 1

Se fabricó una muestra de prueba de una estructura de tres capas de material compuesto según la invención mediante el siguiente procedimiento. Se calentaron 50 g de miel hasta 50ºC y se añadieron a 10 g de polvo de alginato de sodio Keltone^{TM} HVCR (viscosidad de 600-900 cP, disolución ac. al 1,25% a 25ºC con el husillo 3 de un viscosímetro Brookfield LV a 60 rpm). Se agitó la mezcla durante 10 s y se transfirió a una placa petri. Se colocó un disco de tejido de alginato de calcio de 150 g/m^{2} (gm^{-2}) en la parte superior de la mezcla de miel/alginato de sodio, seguido de un elemento de soporte de ajuste preciso. Entonces se invirtió el conjunto y se colocó bajo presión para extender la mezcla de miel/alginato de sodio de manera uniforme sobre el soporte de tejido, y se calentó a 50ºC durante 1 hora. A continuación, se enfrió el conjunto y se retiró el producto de material compuesto resultante. Se preparó la muestra para microscopía electrónica mediante inmersión en nitrógeno líquido y se cortó con un escalpelo para producir una superficie de sección transversal adecuada, que se recubrió entonces con oro/paladio y se analizó bajo un microscopio electrónico de barrido de emisión de campo Hitachi S4000 que funcionaba a 2 kV. El micrograma electrónico resultante aparece como figura 2 y revela claramente una estructura de tres capas diferenciadas que comprende (de izquierda a derecha en la figura) una capa de miel, capa impregnada de miel/fibras y capa de sostén de tejido.

Ejemplo 2

Con el fin de someter a prueba las capacidades de manejo de fluido de los apósitos fabricados según la invención, se produjeron varias muestras adicionales, utilizando razones variables de alginato de sodio con respecto a miel. También se estudió el efecto de la irradiación gamma. Se produjeron todas las muestras utilizando soporte de tejido no tejido de alginato de calcio agujado de 150 g/m^{2} y polvo de alginato de sodio Keltone^{TM} HVCR. La razón en peso de polvo de alginato con respecto a miel variaba entre 1:4 y 1:10. La mitad de las muestras se irradiaron mediante radiación gamma (a 25 kGy) tras su fabricación. Se sometieron las muestras a la prueba de ductilidad de Paddington, y se midieron su absorbencia de líquido, tasa de transmisión de vapor húmedo ("MVTR", es decir, la masa de vapor de agua exudada a través de la muestra) y la capacidad de manejo de fluido total ("TFHC", es decir, la suma de MVTR y absorbencia de líquido) en términos de gramos de agua por 100 cm^{2} de área superficial de muestra en 24 horas. Los resultados se exponen en la tabla 1 a continuación:

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TABLA 1

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Estos resultados indican que, en muestras no irradiadas, todas las muestras demostraron buenas absorbencia de líquido y TFHC y que las variaciones de la razón en peso de alginato:miel dentro del intervalo de 1:4 a 1:10 presentaban poco efecto. La irradiación gamma tendía significativamente a reducir la absorbencia de líquido a medida que aumentaba la cantidad de miel en la mezcla de alginato/miel.

Se prepararon productos con una lámina de miel que presentaba una razón de alginato de sodio:miel de 1:4 y con (a) tejido agujado de alginato de calcio de 150 g/m^{2} y lámina de miel de 1350 g/m^{2}, y (b) tejido no tejido agujado de alginato de calcio de 70 g/m^{2} y lámina de miel de 2500 g/m^{2}, y se esterilizaron los mismos mediante radiación gamma a 25 kGy. Se sometieron a prueba posteriormente utilizando la prueba de ductilidad de Paddington y, tras 24 horas, mostraron fuga de líquido a través de la parte posterior del apósito, es decir, no eran impermeables a líquido, debido a la "ligereza" del producto, es decir, el bajo nivel de miel o la baja densidad de tejido.

Ejemplo 3

Para someter a prueba si la identidad del soporte de tejido presentaba algún efecto sobre la capacidad de manejo de fluido, se produjeron cuatro muestras utilizando una razón en peso de alginato:miel de 1:5, tal como anteriormente. Se fabricaron dos de las muestras utilizando un tejido no tejido agujado de alginato de calcio de 150 g/m^{2} y dos utilizando un tejido no tejido agujado de 100 g/m^{2} Hydrocel^{TM} (carboximetilcelulosa). Se midieron tal como anteriormente la absorbencia de líquido, MVTR y TFHC tras 24 horas, y los resultados se exponen en la tabla 2 a continuación:

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TABLA 2

2

Estos resultados indican que no hay ninguna diferencia significativa entre tipos de soporte de tejido o entre pesos de la lámina dentro del alcance de las pruebas. La "formación de cúpula" mencionada en la tabla es una referencia a la capa de miel hinchada por la absorción de solución salina, siendo una "buena formación de cúpula" indicativa por tanto, por lo menos cualitativamente, de una buena absorción.

Ejemplo 4

Se llevó a cabo una prueba adicional, utilizando unos tejidos no tejidos agujados de alginato de calcio y poliéster de 150 g/m^{2}, para someter a prueba el manejo de fluido a lo largo de un periodo prolongado (48 horas). Los resultados se exponen en la tabla 3 a continuación:

TABLA 3

3

Estos resultados demuestran que la absorbencia de líquido y la tasa de transmisión de vapor se mantienen a lo largo de un periodo de 48 horas, no existiendo ninguna diferencia significativa en la absorbencia entre los dos tejidos a lo largo de ese periodo.

Ejemplo 5

Se colocaron 16 kg de miel de Manuka en una mezcladora de paletas en forma de Z con paletas delantera y trasera que giraban a 32 rpm y 25 rpm respectivamente y con una camisa de agua en circulación a 55ºC. Tras 30 minutos, cuando la miel había alcanzado una temperatura de 45ºC, se añadieron 4 kg de polvo de alginato de sodio (Keltone^{TM} HCVR) a la mezcladora a lo largo de un periodo de 2 minutos. Tras otros 3,5 minutos, tiempo en el que la mezcla de miel era homogénea y había alcanzado una temperatura de 48ºC, se extruyó la mezcla a través de un dispositivo en cola de pez por medio de un alimentador de husillo que giraba a 2,5 rpm. La lámina extruida de mezcla de miel presentaba 1,2 mm de espesor y se colocó sobre un papel de soporte y entonces se hizo pasar a través de rodillos de calandria, se calentó hasta 55ºC mediante agua en circulación, con un espacio fijado para producir el espesor de material final requerido. Antes de hacer pasar el material extruido a través de los rodillos de calandria, se colocó directamente contra la mezcla de miel material textil no tejido agujado de alginato de calcio de 150 g/m^{2}, junto con un papel antiadhesivo de sostén. La acción de los rodillos de calandria era conseguir la impregnación parcial del tejido de alginato con la mezcla de miel. Un tratamiento térmico final, a 50ºC durante 1 hora, endureció la mezcla de miel.

Se repitió el ejemplo anterior, pero esta vez permitiendo 30 minutos de tiempo de mezclado para la miel y el polvo, con el fin de inducir un grado de endurecimiento antes de la extrusión. Se encontró que se conseguía el endurecimiento de la mezcla de miel sin necesidad de un tratamiento térmico final.

Ejemplo 6

En lugar de la operación discontinua descrita en el ejemplo 5, puede emplearse el mezclado continuo. Puede alimentarse una prensa extrusora de doble husillo que presenta una serie de zonas de temperatura a través de su longitud con polvo de alginato de sodio junto con la adición aguas abajo de miel en uno o más puntos de inyección y llevarse a cabo el mezclado y el calentamiento hasta una serie de puntos de temperatura para producir una mezcla consistente a una alta temperatura, por ejemplo de 75 a 80ºC, de modo que empezaría a gelificarse inmediatamente tras la extrusión, y alimentarse al equipo de conformado y calandrado similar al ya descrito en el ejemplo 5. La optimización del perfil de temperatura permite que se omita el tratamiento térmico final para endurecer la mezcla de miel.

Claims

1. Apósito para heridas que comprende miel y un agente absorbente de humedad, caracterizado porque presenta una estructura de múltiples capas que comprende:

una capa de contacto con la herida compuesta por una mezcla de miel y un agente absorbente de humedad que es alginato de sodio, estando la capa de contacto con la herida libre de tejido;

una capa de sostén de tejido permeable al agua, estando la capa de sostén libre de miel; y

una capa intermedia que comprende un tejido permeable al agua impregnado con dicha mezcla de miel y dicho agente absorbente de humedad,

en el que el mismo tejido forma la capa de sostén y la capa intermedia y presenta un peso de 100-200 g/m^{2}, y el peso total de dicha mezcla en las capas intermedias y de contacto con la herida está en el intervalo comprendido entre 1500 y 4500 g/m^{2}, y dicha mezcla comprende alginato de sodio y miel en una razón en el intervalo de 1:(2-5).

2. Apósito para heridas según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha capa de contacto con la herida y dicha capa intermedia forman una primera fase continua y dicha capa de tejido y dicha capa intermedia forman una segunda fase continua, y solapándose dichas fases continuas primera y segunda para formar dicha capa intermedia.

3. Apósito para heridas según la reivindicación 2, caracterizado porque dicha capa intermedia presenta un espesor comprendido entre 100 \mum y 1.000 \mum.

4. Apósito para heridas según la reivindicación 3, caracterizado porque dicha capa intermedia presenta un espesor comprendido entre 200 \mum y 500 \mum.

5. Apósito para heridas según la reivindicación 1, caracterizado porque la razón del alginato de sodio con respecto a miel está en el intervalo comprendido entre 1:4 y 1:5.

6. Apósito para heridas según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que la capa de sostén de tejido permeable al agua es alginato de calcio.

7. Apósito para heridas según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende además una capa adhesiva unida o solidaria con dicha capa de sostén de tejido, extendiéndose dicha capa adhesiva lateralmente hacia afuera más allá de la periferia de dicha capa de contacto con la herida y estando provista de material adhesivo en tal extensión exterior de su superficie orientada hacia dicha capa de contacto con la herida para proporcionar la adhesión de dicha capa adhesiva a una zona de la piel de un paciente al cual se le aplica el apósito, rodeando una herida que va a tratarse.

8. Apósito para heridas según la reivindicación 7, caracterizado porque por lo menos una parte sustancial de la capa de sostén de tejido no está recubierta por dicha capa adhesiva.

9. Apósito para heridas según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el apósito se ha irradiado mediante radiación gamma.

10. Procedimiento de fabricación de un apósito para heridas, comprendiendo las etapas siguientes:

: proporcionar una capa de un tejido permeable al agua que presenta un peso en el intervalo comprendido entre 100 y 200 g/m^{2};

: proporcionar una mezcla de un agente absorbente de humedad que es alginato de sodio y miel en una razón en el intervalo de 1:(2-5);

: extender dicha mezcla sobre dicha capa de tejido en una cantidad en el intervalo comprendido entre 1500 y 4500 g/m^{2};

: permitir que una parte de dicha mezcla impregne una subcapa superior de dicha capa de tejido;

: permitir que dicha mezcla se endurezca, produciendo de ese modo un apósito que comprende una capa de contacto con la herida compuesta por la mezcla de miel y el agente absorbente de humedad, una capa de sostén de tejido permeable al agua y una capa intermedia que comprende tejido impregnado con dicha mezcla de miel y agente absorbente de humedad; e

: irradiar el apósito mediante radiación gamma o de haz de electrones.

11. Procedimiento según la reivindicación 10, caracterizado porque se permite que dicha mezcla de miel y dicho agente absorbente de humedad impregne dicha capa de tejido hasta una profundidad de 100 \mum a 1.000 \mum.

12. Procedimiento según la reivindicación 10 o la reivindicación 11, caracterizado porque comprende además la etapa de unir a dicha capa de tejido una capa adhesiva que se extiende lateralmente hacia afuera más allá de la periferia de dicha capa de contacto con la herida y que está provista de material adhesivo en tal extensión exterior de su superficie orientada hacia dicha capa de contacto con la herida para proporcionar la adhesión de dicha capa adhesiva a una zona de la piel de un paciente al que se le aplica el apósito, rodeando una herida que va a tratarse.

13. Procedimiento según la reivindicación 12, caracterizado porque dicha capa adhesiva no recubre por lo menos una parte sustancial de dicha capa de tejido.

14. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 13, caracterizado porque el apósito se irradia mediante radiación gamma.

15. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 10 a 14, caracterizado porque la mezcla de miel y un agente absorbente de humedad se proporciona mediante el mezclado continuo en una prensa extrusora de doble husillo.

16. Procedimiento según la reivindicación 15, caracterizado porque el mezclado se lleva a cabo en una prensa extrusora de doble husillo que presenta una serie de zonas de temperatura en su longitud.

17. Procedimiento según la reivindicación 15 ó 16, caracterizado porque la mezcla de miel y un agente absorbente de humedad se proporciona a una temperatura tal que empieza a producirse gelificación inmediatamente tras la extrusión a través de la prensa extrusora de doble husillo.

18. Procedimiento según la reivindicación 15 ó 16, caracterizado porque la mezcla de miel y un agente absorbente de humedad se proporciona a una temperatura comprendida entre aproximadamente 75ºC y aproximadamente 80ºC.

19. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones 15 a 18, caracterizado porque la mezcla de miel y un agente absorbente de humedad se coloca sobre un papel de soporte.

20. Procedimiento según la reivindicación 19, caracterizado porque la mezcla de miel y un agente absorbente de humedad colocada sobre un papel de soporte se hace pasar en contacto directo con la capa de un tejido permeable al agua a través de rodillos de calandria, mediante lo cual se consigue la impregnación parcial del tejido con la mezcla.

21. Procedimiento según la reivindicación 20, caracterizado porque la capa de un tejido permeable al agua se hace pasar a través de unos rodillos de calandria junto con un papel antiadhesivo de sostén.