ES2335522T3

ES2335522T3 - Cateter de succion de trombo.

Info

Publication number: ES2335522T3
Application number: ES06011369T
Authority: ES
Inventors: Satoru Mori
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2005-06-01
Filing date: 2006-06-01
Publication date: 2010-03-29
Anticipated expiration: 2026-06-01
Also published as: EP1728531A1; JP4518044B2; ATE451136T1; EP1728531B1; JP2007007388A; US20060276774A1; DE602006010937D1

Abstract

Un catéter (1) de succión de trombo que comprende un cuerpo tubular (2) que tiene una luz (5) de succión que penetra desde un extremo proximal hasta un extremo distal del cuerpo tubular (2), y una abertura para la luz (5) de succión formada por una superficie (4) cortada en ángulo que forma un ángulo con respecto al eje del catéter (1) en la porción extrema distal (11) del cuerpo tubular (2), con lo que se proporciona una luz (7) de alambre guía separada en una punta estrangulada que se extiende desde la abertura del cuerpo tubular (2) sólo en una porción extrema más distal de dicho cuerpo tubular (2), en el que dicha luz (7) de alambre guía se comunica con dicha luz (5) de succión, caracterizado porque la luz (7) de alambre guía separada se forma como un vástago separado en un vástago (6) de alambre guía.

Description

Catéter de succión de trombo.

Campo de la invención

Esta invención se refiere a un catéter de succión de trombo que es introducido en el cuerpo a través de la piel y succiona y elimina fuera del cuerpo residuos (materia extraña) tales como un trombo formado en vasos sanguíneos y un ateroma liberado en vasos sanguíneos, basándose en una presión negativa aplicada a través del extremo proximal del catéter.

Antecedentes de la invención

Las enfermedades trombóticas no son sólo aquellas de las enfermedades cardíacas (arterias coronarias) según se representan mediante infarto cardíaco agudo, sino también son aquellas que se producen en los vasos sanguíneos de las manos y las piernas. Hasta ahora, estas enfermedades se curaban mediante terapia quirúrgica, la cual, sin embargo, ha sido sustituida por una terapia de intervención (terapia con catéter a través de la piel), la cual es una terapia poco invasiva que ahora se está extendiendo rápidamente. Esto es debido a que la terapia poco invasiva se lleva a cabo con más preferencia que las terapias de un grado invasivo elevado desde el punto de vista de calidad de vida (QOL) del paciente que está siendo tratado.

Esta invención se refiere a una terapia de succión de trombo que es una de las terapias de intervención. La terapia de succión de trombo es aquella según la cual se inserta un tubo fino denominado catéter en una porción a tratar para succionar y eliminar la formación de trombos en las extremidades tales como las piernas y los brazos.

El catéter para eliminar el trombo se denomina un catéter de succión de trombo, y se usa en combinación con una herramienta de succión. El catéter de succión de trombo debe tener una resistencia tal que la pared del catéter no se aplastará por la presión negativa, y debe tener además un área (área de abertura) de la abertura que tenga una sección transversal tan grande como sea posible, de forma que el material succionado se pueda descargar fácilmente del cuerpo desde la parte enferma.

En catéteres convencionales, se ha intentado mejorar el comportamiento de succión usando un tubo de una única luz. Sin embargo, sin el uso de una luz del alambre guía para sostener el alambre guía, la diferencia entre el diámetro interior del catéter y el diámetro exterior del alambre guía hace difícil operar el catéter en una dirección deseada. Además, con el catéter del tipo denominado de intercambio rápido que se usa generalmente para el corazón, el alambre guía está situado en el lado externo del catéter con relación al diámetro interior del introductor del vástago que hace avanzar el catéter. Por lo tanto, el tamaño del propio catéter se debe de disminuir en una cantidad igual a la del diámetro exterior del alambre guía para que sea más pequeño que el diámetro interior del introductor del vástago, provocando un defecto tal que se debe disminuir el área de sección de la luz de succión. Tales catéteres convencionales se describen en la patente U.S. nº 5.827.229 (Fig. 5(a), Fig. 6(d)), la patente japonesa nº 2812713 o el documento JP-A-2004-65326.

Del documento US 5.938.646, se conoce un catéter de succión de trombo según el preámbulo de la reivindicación 1 que está formado como un catéter 18 de una única luz con una punta que tiene una abertura de entrada de trombo inclinada. En un ejemplo, distante de la abertura, se proporciona una porción que forma una luz para un alambre guía que no se comunica con una luz de succión. En otro ejemplo, se proporciona una abertura para permitir que un alambre guía corra a lo largo de una única luz del catéter.

A partir del documento EP 1639951 A1, se conoce un catéter similar.

A partir del documento EP 1440663, se conoce un catéter de succión de trombo que comprende un tubo que tiene una abertura en el extremo distal formada por una superficie cortada en ángulo. Se proporciona una segunda luz para un alambre guía, extendiéndose dicha segunda luz desde un puerto de inserción hasta la abertura en el extremo distal.

Sumario de la invención

Por lo tanto, es un objeto de la presente invención mejorar la fuerza de succión de un catéter de succión de trombo incrementando el área de sección de la luz de succión y la operabilidad del catéter, que son funciones conflictivas con los catéteres convencionales.

Este objeto se logra mediante un catéter según la reivindicación 1. Las reivindicaciones dependientes definen realizaciones adicionales del catéter.

A fin de resolver los problemas anteriores, se ha realizado un profundo estudio y se ha llegado a una estructura en la que se proporciona una porción de extremo distal de un catéter con un vástago de alambre guía corto, la abertura en la porción extrema más distal del catéter está formada por una superficie cortada en ángulo para lograr una mejor permeación en el vaso sanguíneo y en la parte enferma, y en la que sólo se permite avanzar en el cuerpo tubular a un alambre guía para minimizar una disminución indeseada en el área de sección de la luz de succión.

Esto es, esta invención se refiere a un catéter de succión de trombo que incluye un cuerpo tubular que tiene una luz de succión que penetra desde el extremo proximal hasta un extremo distal del mismo, y una abertura formada por una superficie cortada en ángulo que forma un ángulo con respecto al eje del catéter en una porción extrema distal del mismo, en el que se forma una luz de alambre guía como un vástago separado en un vástago de alambre guía proporcionado en una punta estrangulada que se extiende desde la abertura del cuerpo tubular sólo en la porción más extrema distal del cuerpo tubular en el extremo distal, comunicándose la luz del alambre guía con la luz de succión.

En una realización preferida, la superficie cortada que termina en una punta estrangulada en un lado distal de la superficie cortada, y al menos una porción de la superficie cortada en un lado proximal de la superficie cortada, es cóncava en la dirección en ángulo.

Además, la porción extrema distal del cuerpo tubular comprende una resina amasada con un material de contraste para confirmar la posición del catéter mediante examen con rayos X, o tiene un marcador impermeable a rayos X. El cuerpo tubular tiene un elemento tricotado en metal o de refuerzo helicoidal. Además, el cuerpo tubular se proporciona con un revestimiento hidrófilo. Adicionalmente, el cuerpo tubular tiene diferencias en dureza en una pluralidad de etapas, que dependen de las diferencias en la dureza de las resinas de manera que se hacen más blandas hacia el extremo distal.

Aquí, la porción extrema distal del cuerpo tubular comprende una resina amasada con un material de contraste para confirmar la posición del catéter en un examen con rayos X, o tiene un marcador impermeable a rayos X.

Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 es una vista frontal que ilustra todo el catéter de succión de trombo según una realización de la presente invención.

La Fig. 2 es una vista en sección que ilustra una porción extrema distal M del catéter de la Fig. 1 en una escala agrandada.

La Fig. 3 es una vista en planta que ilustra una porción extrema distal principal M del catéter de la Fig. 1 en una escala agrandada.

La Fig. 4 es una vista en sección del catéter de la Fig. 1 tomada a lo largo de A-A.

La Fig. 5 es una vista en sección del catéter de la Fig. 1 tomada a lo largo de B-B.

La Fig. 6 es una vista en sección del catéter de la Fig. 1 tomada a lo largo de C-C.

Realizaciones preferidas de la invención

Más abajo se describe una realización del catéter de succión de trombo según la presente invención a la que, sin embargo, la invención no está limitada de ninguna manera. La realización se describirá en lo sucesivo con referencia a los dibujos. La Fig. 1 es una vista frontal que ilustra todo el catéter de succión de trombo según una realización de la presente invención; la Fig. 2 es una vista en sección que ilustra una porción extrema distal M del catéter de la Fig. 1 en una escala agrandada; la Fig. 3 es una vista en planta que ilustra una porción extrema distal principal M del catéter de la Fig. 1 en una escala agrandada; la Fig. 4 es una vista en sección del catéter de la Fig. 1 a lo largo de la línea A-A; la Fig. 5 es una vista en sección del catéter de la Fig. 1 a lo largo de la línea B-B; y la Fig. 6 es una vista en sección del catéter de la Fig. 1 a lo largo de la línea C-C.

El catéter 1 de succión de trombo según la presente invención incluye un cuerpo tubular 2 que tiene una luz 5 de succión que penetra desde un extremo proximal hasta un extremo distal del mismo, una abertura formada por una superficie 4 cortada en ángulo en un extremo 11 distal del mismo, incluyendo el extremo proximal un manguito 3, teniendo la porción extrema distal 11 un vástago 6 de alambre guía que sigue al alambre guía. El alambre guía que pasa a través de la luz 5 de succión se comunica con una luz 7 de alambre guía en el vástago 6 de alambre guía situado en la porción extrema más distal.

El cuerpo tubular 2 tiene una luz 7 de alambre guía en la porción extrema distal 11, y es de estructura denominada sobre el alambre en la que el alambre guía que pasa a través de la luz 5 de succión se comunica con la luz 7 de alambre guía. El operador hace avanzar el alambre guía en el vaso sanguíneo hasta una parte enferma periférica, de forma que el catéter 1 de succión de trombo de la invención es suministrado a lo largo del alambre guía. Adicionalmente, la superficie 4 cortada en ángulo está formada en la porción extrema distal 11. Por lo tanto, la porción extrema distal se hace más blanda y más delgada que el lado del extremo proximal del cuerpo tubular 2, haciendo posible mejorar la operabilidad/permeabilidad en el vaso sanguíneo y tratar porciones muy flexionadas y porciones ramificadas.

En el catéter de la invención, la luz del alambre guía tiene una longitud en el intervalo de 3 a 15 mm, y un diámetro en el intervalo de 0,46 a 1,00 mm. El diámetro exterior del vástago del alambre guía está en el intervalo de 0,86 a 1,40 mm. El cuerpo tubular del catéter tiene un diámetro interior en el intervalo de 1,35 a 1,95 mm, y un diámetro exterior en el intervalo de 1,70 a 2,30 mm. Los alambres guía típicos tienen un diámetro de 0,36 mm, 0,46 mm o 0,89 mm.

El método de unir el vástago 6 de alambre guía a la porción extrema distal 11 del cuerpo tubular 2 no impone ninguna limitación sobre el efecto de la presente invención. Esto es, la unión se puede lograr basándose en un método conocido tal como termofusión o adhesión.

En el lado del extremo distal del cuerpo tubular 2, se puede usar una resina amasada con un material de contraste en la porción extrema distal 11 del cuerpo tubular 2 o en todo el cuerpo tubular 2 para confirmar la posición de la porción extrema distal del catéter 1 de succión de trombo mediante un examen con rayos X. El material de contraste se obtiene mezclando una resina con un material de contraste tal como óxido de bismuto, sulfato de bismuto o subcarbonato de bismuto, en una cantidad de alrededor de 20% a alrededor de 60%.

Además, el vástago 6 de alambre guía en la porción extrema distal 11 se puede proporcionar con un marcador impermeable a rayos X. El material del marcador impermeable a rayos X es deseablemente un metal individual tal como acero inoxidable, oro, platino o iridio, o un material metálico tal como una aleación.

Una porción entre el extremo distal 11 y el extremo proximal del cuerpo tubular 2 está reforzada con un tricotado o un enrollamiento de malla metálica como cuerpo 9 reforzante en el cuerpo tubular 2, para resistir el aplastamiento de la superficie de la pared del catéter provocado por una presión negativa en el momento de la succión, y para proporcionar fuerza contra el empuje del catéter. Esto incrementa la resistencia del tubo y expande la luz 5 de succión disminuyendo el grosor de la pared del catéter debido al incremento de la resistencia. Como material del elemento 9 de refuerzo, se puede usar preferiblemente un material metálico tal como un acero inoxidable o Ti-Ni.

El cuerpo tubular 2 está provisto además de diferencias en la dureza en tres o más etapas basándose en las diferencias de dureza de las resinas, de manera que se hace más blanda hacia el extremo distal y más dura hacia el extremo proximal.

En la parte enferma en el vaso sanguíneo, por lo tanto, se proporciona una baja dureza a la vez que se suprime la permeabilidad e invasión frente al vaso sanguíneo. En el extremo proximal, no se produce ningún retorcimiento cuando se opera o se empuja el catéter, el cual, por lo tanto, se puede empujar y voltear.

Las estructuras preferidas incluyen aquellas estructuras/métodos de trabajado en máquina que se han usado para catéteres de contraste/catéteres guía que se conocen convencionalmente. Aunque esto no limita el efecto de la presente invención, los ejemplos preferidos de la constitución del material incluyen estructuras de tres capas como se muestra en la Fig. 6, la capa interior 10 se forma usando poliamida, elastómero de poliamida, poliuretano, elastómero de poliuretano, poliolefina, elastómero de poliolefina, poliéster, elastómero de poliéster o una resina que contiene flúor, tal como PTFE, FEP, ETFE o PFA, la capa intermedia 9 es un elemento de refuerzo, y la capa exterior 8 es poliamida, elastómero de poliamida, poliuretano, elastómero de poliuretano, poliolefina, elastómero de poliolefina, poliéster o elastómero de poliéster, y una estructura de dos capas, en la que la capa interior es un elemento de refuerzo y la capa exterior es como se describe anteriormente.

Se desea que la porción desde el extremo distal hasta el extremo proximal del cuerpo tubular 2 esté provista de un revestimiento hidrófilo desde el punto de vista de la disminución de la invasión del catéter contra la pared del vaso sanguíneo y de la mejora de la permeabilidad/operabilidad.

El método de revestimiento hidrófilo y el material no pretenden limitar el efecto de la invención, y se pueden seleccionar dependiendo de las propiedades del cuerpo tubular 2 y del vástago 6 de alambre guía que se usen. Por ejemplo, se puede usar preferiblemente un polímero hidrófilo tal como un poli(metacrilato de 2-hidroxietilo), una poliacrilamida o una polivinilpirrolidona.

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Ejemplo 1

A continuación se describirá un ejemplo del catéter de succión de trombo de la invención.

El cuerpo tubular 2 tiene un diámetro exterior de 2,0 mm, un diámetro interior de 1,65 mm, una longitud de 700 mm, y tiene una estructura de una capa interior 10 de PFA y una capa intermedia 9 de un elemento de refuerzo de una estructura tricotada completamente de acero inoxidable, y una capa exterior 8 de un elastómero de nylon que tiene una diferencia de dureza en tres etapas (durezas de la resina de 40D, 55D y 72D) a lo largo de la longitud del catéter.

Como material de contraste de la posición extrema distal, se usó un elastómero de nylon mezclado con 40% de óxido de bismuto. La porción extrema distal 11 del cuerpo tubular 2 se corta en ángulo usando una cuchilla de corte para formar una superficie 4 cortada en ángulo que se extiende hasta el extremo distal. Se insertó un mandril en un vástago 6 de alambre guía que tiene un diámetro exterior de 0,70 mm, un diámetro interior de 0,55 mm y una longitud de 10 mm, la porción cortada en la porción extrema distal 11 se envuelve alrededor del vástago 6 de alambre guía y se adhiere en estado fundido mediante tratamiento térmico, el mandril se extrae y la porción extrema distal se
recorta.

Un manguito 3, moldeado por inyección usando un policarbonato, se adhiere al extremo proximal del cuerpo tubular 2 usando un adhesivo de UV, y se proporciona un revestimiento hidrófilo a una porción a lo largo de una longitud de 200 mm, que comienza desde el extremo distal del catéter, para obtener de ese modo un catéter 1 de succión de trombo.

En la realización anterior, la luz 7 de alambre guía se proporciona en el vástago 6 de alambre guía. En un ejemplo ilustrativo que no cae dentro del alcance de la invención, la luz 7 de alambre guía se puede formar envolviendo simplemente la porción cortada en el extremo más distal de la porción extrema distal 11 alrededor de un mandril o similar para formar una luz, y tratando térmicamente la porción envuelta.

En la realización anterior, se desea que el cuerpo tubular 2 sea flexible y tenga una diferencia de dureza en tres o más etapas, de manera que se haga más duro hacia el lado del extremo proximal. Sin embargo, la diferencia de dureza puede ser en dos etapas.

Aplicabilidad industrial

Según la presente invención, el catéter de succión de trombo se define en la reivindicación 1. Por lo tanto, se mejora la fuerza de succión por el aumento del área de sección de la luz de succión, y se mejora la operabilidad del catéter, que son funciones conflictivas con los catéteres convencionales.

Además, la porción extrema distal del cuerpo tubular comprende una resina amasada con un material de contraste para confirmar la posición del catéter durante un examen con rayos X, o tiene un marcador impermeable a rayos X, ofreciendo una mejor visión durante la terapia. El cuerpo tubular, además, tiene un elemento tricotado en metal o de refuerzo helicoidal, mejorando la resistencia del tubo a la vez que disminuye su grosor. Además, el cuerpo tubular se puede proporcionar con un revestimiento hidrófilo, disminuyendo la invasión del catéter contra las paredes de los vasos sanguíneos y mejorando la permeabilidad/operabilidad.

Adicionalmente, el cuerpo tubular tiene diferencias en la dureza en tres etapas, dependiendo de las diferencias en la dureza de las resinas, de manera que se hace más blando hacia el extremo distal. Por lo tanto, en una parte enferma en un vaso sanguíneo, se proporciona una baja dureza a la vez que se suprime la permeabilidad y la invasión del catéter contra el vaso sanguíneo. En la porción extrema proximal, no se produce ningún retorcimiento cuando se opera o se empuja el catéter, el cual, por lo tanto, se puede empujar y voltear.

Claims

1. Un catéter (1) de succión de trombo que comprende un cuerpo tubular (2) que tiene una luz (5) de succión que penetra desde un extremo proximal hasta un extremo distal del cuerpo tubular (2), y una abertura para la luz (5) de succión formada por una superficie (4) cortada en ángulo que forma un ángulo con respecto al eje del catéter (1) en la porción extrema distal (11) del cuerpo tubular (2), con lo que

se proporciona una luz (7) de alambre guía separada en una punta estrangulada que se extiende desde la abertura del cuerpo tubular (2) sólo en una porción extrema más distal de dicho cuerpo tubular (2),

en el que dicha luz (7) de alambre guía se comunica con dicha luz (5) de succión,

caracterizado porque la luz (7) de alambre guía separada se forma como un vástago separado en un vástago (6) de alambre guía.

2. El catéter (1) de succión de trombo según la reivindicación 1, en el que al menos una porción de la superficie (4) cortada en ángulo en un lado proximal de dicha abertura (51) es cóncava en la dirección en ángulo, y dicha superficie (4) cortada en ángulo termina en una punta estrangulada en un lado distal de dicha superficie (4) cortada en ángulo.

3. El catéter (1) de succión de trombo según la reivindicación 1 ó 2, en el que la porción extrema distal (11) de dicho cuerpo tubular (2) comprende una resina amasada con un material de contraste, o comprende un marcador impermeable a rayos X, para confirmar la posición del catéter en un examen con rayos X.

4. El catéter (1) de succión de trombo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que dicho cuerpo tubular (2) incluye un elemento tricotado de metal o de refuerzo helicoidal.

5. El catéter (1) de succión de trombo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que dicho cuerpo tubular (2) se proporciona con un revestimiento hidrófilo en una superficie exterior del mismo.

6. El catéter (1) de succión de trombo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que dicho cuerpo tubular (2) tiene diferencias de dureza en una pluralidad de etapas a lo largo de su longitud, de forma que se hace más blando hacia la porción extrema distal (11).

7. El catéter (1) de succión de trombo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que dicha porción extrema más distal está situada en el extremo distal de dicha porción extrema distal (11).

8. El catéter (1) de succión de trombo según una cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en el que el cuerpo tubular (2) tiene un diámetro interior en el intervalo de 1,35 mm a 1,95 mm, y un diámetro exterior en el intervalo de 1,70 mm a 2,30 mm, el vástago (6) de alambre guía tiene un diámetro exterior en el intervalo de 0,86 mm a 1,40 mm, y la luz de alambre guía tiene un diámetro en el intervalo de 0,46 mm a 1,00 mm.