ES2336431T3 - Aparato y metodo de ensayo de envases a presion por medios no invasivos. - Google Patents

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Abstract

Aparato (1) de ensayo para ensayar un envase (2) que contiene una suspensión o disolución de una sustancia (3), en particular, pero no exclusivamente, una sustancia farmacéutica, en un propelente (4) a presión, comprendiendo dicho envase un cuerpo (5) que define una cámara, un vástago (6) de la válvula que se extiende desde un cabezal del cuerpo y una cámara (7) dosificadora que se puede comunicar selectivamente por el vástago (6) de la válvula con la atmósfera y la cámara (7); proporcionando el vástago de la válvula, mediante un conducto en forma de L que se extiende entre el extremo libre y la pared lateral del mismo, la salida del envase (2) por la que se liberan de dicho envase (2) dosis fijas de la sustancia, caracterizado dicho aparato (1) de ensayo por que comprende: una galería (8) para comunicación, en uso, de una manera impermeable a los fluidos con dicho vástago de la válvula; medio de accionamiento, en uso, accionando dicho vástago de la válvula de manera que se descargue una dosis fija de sustancia (3) y/o propelente (4) a dicha galería (8), repetidamente si es necesario, hasta que se iguale sustancialmente la presión dentro de la galería (8) con la presión dentro del envase (2); medio (9) para medir la presión en comunicación, en uso, con dicha galería (8) y proporcionar una medición de la presión en la misma.

Description

Aparato y método de ensayo de envases a presión por medios no invasivos.
Esta invención se refiere al ensayo de envases a presión, tales como, pero no exclusivamente, inhaladores de dosis fijas a presión (pMDI, por sus siglas en inglés) farmacéuticos y en particular a métodos no invasivos y a aparatos para ensayar o medir la presión de vapor interna de tales envases.
Antecedentes de la invención
Los envases a presión se usan en una variedad de campos, pueden proporcionar por ejemplo una fuente de sustancia para dispensar. Un ejemplo de tales envases se usa en el campo médico donde pueden proporcionar un suministro de sustancia farmacéutica para un inhalador, en particular un inhalador de dosis fija. Se apreciará que hay una variedad de usos distintos en que se pueden emplear tales envases.
Son conocidos los envases para contener una suspensión o disolución de una sustancia farmacéutica en un propelente a presión. Uno de esos envases conocidos comprende un cuerpo que define una cámara, un vástago de la válvula que se extiende desde un cabezal del cuerpo y una cámara dosificadora que se puede comunicar selectivamente por el vástago de la válvula con la atmósfera y la cámara; proporcionando el vástago de la válvula, mediante un conducto en forma de L que se extiende entre el extremo libre y la pared lateral del mismo, la salida del envase por la que se dispensan dosis fijas de propelente que contiene sustancia farmacéutica. El vástago de la válvula se puede desplazar axialmente entre una primera posición extendida en que la cámara dosificadora, y por lo tanto el envase, está cerrada a la atmósfera puesto que el conducto en forma de L está dispuesto completamente fuera de la cámara dosificadora y una segunda posición, hundida, en que la cámara dosificadora está en comunicación abierta con la salida proporcionada por el conducto en forma de L en el vástago de la válvula y a través del que se dispensa una dosis fija de propelente que contiene sustancia farmacéutica. El envase se llena con el vástago de la válvula en la posición hundida, forzándose al propelente que contiene sustancia farmacéutica a ir hacia abajo por el conducto en forma de L en el vástago de la válvula, la cámara dosificadora y a la cámara definida por el cuerpo del envase.
En el campo de los envases para dosis fijas es necesario ensayar o comprobar el contenido de dichos envases. El ensayo proporciona información sobre el nivel de sustancia farmacéutica en el envase y también del nivel de propelente. El nivel de sustancia farmacéutica es importante ya que se refiere al número de dosis que puede dispensar el envase. En algunos casos se establece el nivel de sustancia farmacéutica por el reglamento y el nivel en el envase debe estar dentro de una estrecha franja.
Un ensayo realizado en dichos envases es la medición de la presión de vapor interna. Esto se puede requerir por una serie de razones, por ejemplo, para asegurar que se ha eliminado el aire del envase en la fase de purga de la producción, para asegurar que es correcta la relación de los propelentes mezclados a la sustancia farmacéutica o para asegurar que no se ha añadido aire adicional al envase durante la producción.
Hay una variedad de métodos para llenar dichos envases, que se conocen, por ejemplo las Patentes Europeas con números de publicación EP 1084059, EP 1073587 y EP 1080014.
Sin embargo, los métodos y los aparatos para el ensayo de la presión de vapor interna de un envase dosificador llenado así han tendido a no ser refinados. Los métodos, que existen, consisten en técnicas invasivas. Por ejemplo, un método conocido implica perforar la base de un envase invertido y conectar el vapor en la cámara de aire a un medidor de presión. Después de que termina la medición, se descarga el contenido del pMDI a la atmósfera. Sin embargo, los propelentes usados en general tales como los CFC se consideran perjudiciales tanto para los operarios que puedan estar cerca como para el medio ambiente general. En este método debe descargarse el contenido completo del envase y de ahí desperdiciarse. Como el ensayo es destructivo, se logran rendimientos inferiores de la realización del ensayo durante la fabricación. Una técnica conocida para realizar este método implica que un operario perfore simplemente el envase mediante un objeto afilado tal como una punta. Obviamente dicho método presenta otras desventajas tales como el riesgo de lesión para el operario.
Otra desventaja del método descrito anteriormente es que la evaporación del propelente líquido tiene lugar cuando se descarga el dispositivo, conduciendo así al enfriamiento localizado del aparato, esto afecta a la lectura de la presión de pMDI posteriores.
Existe de ahí la necesidad de un método y aparato para ensayar la presión interna de un envase por medios no invasivos.
En la presente memoria se puede decir que no invasivo se define como que no implica la introducción de instrumen-
tos o dispositivos en el envase que se quiere ensayar, en particular no implicando la perforación de la pared del envase.
Compendio de la invención
La presente invención resuelve los problemas ya mencionados mediante el aparato de ensayo según la reivindicación 1 y mediante el método de ensayo según la reivindicación 7.
La presente invención también tiene como objetivo proporcionar un método y un aparato que se adapten a ensayar o medir la presión interna de un envase, reduce la cantidad de propelente solo o de propelente que contenga sustancia farmacéutica liberada a la atmósfera.
En una forma preferida, la presente invención consiste en un aparato para proporcionar una indicación del nivel del contenido de un envase para dosis fija a presión.
De acuerdo con un primer aspecto de la presente invención, se proporciona un aparato de ensayo para ensayar un envase que contiene una suspensión o disolución de una sustancia, en particular, pero no exclusivamente, una sustancia farmacéutica, en un propelente a presión, comprendiendo dicho envase un cuerpo que define una cámara, un vástago de la válvula que se extiende desde un cabezal del cuerpo y una cámara dosificadora que se puede comunicar selectivamente por el vástago de la válvula con la atmósfera y la cámara; proporcionando el vástago de la válvula mediante un conducto en forma de L que se extiende entre el extremo libre y la pared lateral del mismo, la salida del envase por la que se liberan de dicho envase dosis fijas de la sustancia, caracterizado dicho aparato de ensayo por que comprende: una galería para comunicación, en uso, de una manera impermeable al fluido con dicho vástago de la válvula; medio de accionamiento, en uso, accionando dicho vástago de la válvula de manera que descargue una dosis fija de sustancia en dicha galería, repetidamente, si es necesario, hasta que la presión en la galería se iguale sustancialmente con la presión dentro del envase; medio para medir la presión en comunicación, en uso, con dicha galería y proporcionado una medición de la presión en la misma.
Preferiblemente, el aparato accionador comprende un mango que se maneja manualmente soportado contra dicho vástago de la válvula.
Preferiblemente, el medio accionador comprende una leva que acciona en una posición directa o indirectamente el vástago de la válvula.
Preferiblemente, el medio accionador comprende medios que se manejan de manera electromecánica, que accionan preferiblemente de manera automática el vástago de la válvula.
Preferiblemente, el medio para medir la presión comprende una celda de presión.
Preferiblemente, el medio para medir la presión comprende medios que proporcionan una retroalimentación en el proceso de fabricación de dichos envases, proporcionando ajuste del proceso a fin de que se mantenga un límite de presión preestablecido dentro de los envases.
De acuerdo con otro aspecto de la presente invención se proporciona un método de ensayo de un envase que contiene una suspensión o disolución de una sustancia, en particular, pero no exclusivamente, una sustancia farmacéutica, en un propelente a presión, comprendiendo dicho envase un cuerpo que define una cámara, un vástago de la válvula que se extiende desde un cabezal del cuerpo y una cámara dosificadora que se puede comunicar selectivamente por el vástago de la válvula con la atmósfera y la cámara; proporcionando el vástago de la válvula, mediante un conducto en forma de L que se extiende entre el extremo libre y la pared lateral del mismo, la salida del envase por el que se liberan de dicho envase dosis fijas de la sustancia, caracterizado dicho método por que comprende las etapas
de:
proporcionar una galería en comunicación impermeable a los fluidos con dicho vástago de la válvula;
accionar dicho vástago de la válvula de manera que se descargue una dosis fija de sustancia en dicha galería, repetidamente, si es necesario, hasta que la presión en la galería se iguale sustancialmente con la presión en el envase; medir la presión dentro de dicha galería.
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Preferiblemente, el aparato accionador comprende un mango que se maneja manualmente, soportado contra dicho vástago de la válvula.
Preferiblemente, el medio accionador comprende una leva que acciona en una posición directa o indirectamente el vástago de la válvula.
Preferiblemente, el medio accionador comprende medios que se pueden hacer funcionar de manera electromecánica, que accionan preferiblemente de manera automática el vástago de la válvula.
Preferiblemente, el medio para medir la presión comprende una celda de presión.
Preferiblemente, el medio para medir la presión comprende medios que proporcionan una retroalimentación en el proceso de fabricación de dichos envases, proporcionando ajuste del proceso a fin de que se mantenga un límite de presión preestablecido dentro de los envases.
Breve descripción de la invención
A continuación se describirá una realización preferida de la presente invención a modo de ejemplo sólo con referencia a los dibujos que se adjuntan, en que:
La Figura 1 muestra una vista esquemática de un aparato de acuerdo con una realización de la presente invención, en la que el aparato está en la posición de arranque.
La Figura 2 muestra una vista esquemática de un aparato de acuerdo con una realización de la presente invención, en la que el aparato acciona el valor del pMDI.
La Figura 3 muestra una vista esquemática de un aparato de acuerdo con una realización de la presente invención, en la que la cámara dosificadora se vuelve a llenar con vapor desde el envase.
La Figura 4 muestra una vista esquemática de un aparato de acuerdo con una realización de la presente invención, en la que la presión en la celda de presión está en equilibrio con el vapor en el pMDI permitiendo de ese modo que tenga lugar la medición de la presión y
La Figura 5 muestra una forma preferida de la invención que usa una leva 10 accionada manualmente 12 para accionar la válvula de la lata 2, la leva actúa mediante un elemento 11 de transmisión de la fuerza.
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Descripción de las realizaciones preferidas
La válvula 6, 7 dosificadora de un MDI 2 se diseña para permitir un volumen establecido de sustancia 3 farmacéutica, activa, para ser dispensada en su accionamiento. Este volumen es típicamente de 50 \mul, pero, por supuesto, puede variar. La cámara 6, 7 dosificadora dentro de la válvula define este volumen fijado. Cuando la válvula está en reposo, la cámara dosificadora se abre al contenido del pMDI. Cuando se acciona la válvula, esta ruta se cierra y se abre otro canal a la atmósfera. En reposo, la cámara dosificadora se llena con el contenido del pMDI (la sustancia farmacéuticamente activa, líquida), que se descarga después cuando se acciona el pMDI.
Las realizaciones de la presente invención utilizan este mecanismo para medir la presión de vapor dentro del pMDI. Si se soporta de pie el pMDI, la cámara dosificadora se llenará con vapor de la cámara de aire. Cuando se accione la válvula 6, 7, este vapor se descargará mediante el vástago de la válvula. Cerrando la parte superior de la válvula en una celda de presión, se puede encerrar el vapor descargado. Accionando repetidamente la válvula dosificadora en esta celda, la presión alcanzará el equilibrio con el vapor dentro del envase 2 del pMDI. Acoplar un medidor 9 de presión o transductor mide esto en la celda.
Una realización de la presente invención usa un medidor 9 de presión, que comprende un medidor patrón para proporcionar una lectura de la presión dentro de un volumen encerrado. Tales dispositivos varían desde simples medios mecánicos a dispositivos electromecánicos y puramente electrónicos.
En una realización de la presente invención el medidor 9 de presión proporciona simplemente una lectura de la presión que puede anotar un operario y cualquier acción o ajuste necesario del procedimiento seguido. En otras realizaciones de la invención puede existir un bucle de retroalimentación desde el medidor 9 de presión a fin de que pueda tener lugar el ajuste del proceso de manera automática. En otras realizaciones de la invención el medidor 9 de presión puede estar unido simplemente a un sistema de control, por lo que se indica y se anota cualquier discrepancia en la presión medida.
El método para medir la presión de vapor de una lata o envase 2 de pMDI de acuerdo con una realización de la presente invención se realiza en una etapa en el proceso de producción de un envase 2 de pMDI lleno. El proceso se explicará brevemente ahora en líneas generales. Se producen latas y válvulas y se ensamblan en un envase 2. La válvula 6, 7 se pone en o sobre la lata. En esta etapa, los envases ensamblados se purgan para asegurar que contengan sólo propelente y no una mezcla de aire y propelente. Se debería purgar el aire del envase 2 como si pudiera tener un efecto sobre la sustancia farmacéuticamente activa. Puede incluir por ejemplo humedad y reducir por lo tanto el tiempo de durabilidad del producto. A continuación del purgado se dobla la lata y la válvula ensambladas para unir la válvula a la lata completando así el envase 2. El envase 2 doblado se llena después a presión por la válvula con la preparación de producto en suspensión, esto es la sustancia farmacéuticamente activa. Después de llenarse el envase 2, se puede someter a una serie de ensayos, por ejemplo para comprobar el peso del envase 2.
El método para medir la presión de vapor del envase 2 lleno de acuerdo con una realización de la presente invención implica las siguientes etapas. Llevar una celda 9 de presión a comunicación de fluido con la válvula dosificadora del pMDI 2 que se tiene que ensayar. La celda 9 de presión incluye medios para proporcionar una medición de la presión contenida en la misma. Se acciona entonces la válvula dosificadora del pMDI 2. Puede realizar el accionamiento un operario pero en la realización preferida de la invención tiene lugar de manera automática. Se controla la presión en la celda de presión y se repite el accionamiento de la válvula 6, 7 dosificadora hasta que sea estable la presión en la celda de presión. En este momento, la presión en la celda de presión es igual a la presión en el envase. Esto es debido a que la válvula dosificadora, esto es el vástago de la válvula y la cámara 6, 7 dosificadora, ha actuado como una válvula de lanzadera transfiriendo el contenido del envase a la celda de presión hasta que es igual la presión dentro de los dos. Se puede medir entonces la presión en la celda de presión o galería 8, que será igual a la presión dentro del envase 2.
Se pueden realizar mejoras en el sistema mediante el uso de galerías 8 más pequeñas dentro de la celda 9 de medición de la presión o por automatización del sistema para aumentar el rendimiento.
Existe la posibilidad de extender el ensayo desde un ensayo durante el proceso de fabricación a un ensayo al 100% de todas las unidades para asegurar la presión interna correcta. Esta sería la única manera de asegurar que un fallo en el mecanismo de purga no de como resultado la liberación de la fase de producción de los pMDI 2 que no estén purgados. Dicha realización de la presente invención sería ventajosa cuando se usara junto con el sistema de retroalimentación referido antes.
La forma de la invención mostrada en la figura 5 usa una leva 10 que actúa en la base de la lata 2 por medio de un elemento 11 de transmisión de la fuerza. Se acciona la leva mediante un mango 12, que se hace rotar de manera manual para hacer que la leva 10 accione la válvula de la lata 2.
Se debería observar que la presente invención no libera una cantidad pequeña de propelente del pMDI o envase 2. Sin embargo, la cantidad liberada es simplemente la cantidad contenida en la galería y es pequeña en comparación con la cantidad en el envase 2 entero y es significativamente menor que la liberada en los métodos de la técnica anterior. También se debería señalar que es principalmente el propelente 3 lo que se libera y no, como en métodos de la técnica anterior, propelente y sustancia farmacéuticamente activa.
Finalmente, el experto en la materia comprenderá que se ha descrito la presente invención en al menos una realización preferida y se puede modificar de muchos modos diferentes sin apartarse del alcance de la invención, como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (12)

1. Aparato (1) de ensayo para ensayar un envase (2) que contiene una suspensión o disolución de una sustancia (3), en particular, pero no exclusivamente, una sustancia farmacéutica, en un propelente (4) a presión, comprendiendo dicho envase un cuerpo (5) que define una cámara, un vástago (6) de la válvula que se extiende desde un cabezal del cuerpo y una cámara (7) dosificadora que se puede comunicar selectivamente por el vástago (6) de la válvula con la atmósfera y la cámara (7); proporcionando el vástago de la válvula, mediante un conducto en forma de L que se extiende entre el extremo libre y la pared lateral del mismo, la salida del envase (2) por la que se liberan de dicho envase (2) dosis fijas de la sustancia, caracterizado dicho aparato (1) de ensayo por que comprende:
una galería (8) para comunicación, en uso, de una manera impermeable a los fluidos con dicho vástago de la válvula;
medio de accionamiento, en uso, accionando dicho vástago de la válvula de manera que se descargue una dosis fija de sustancia (3) y/o propelente (4) a dicha galería (8), repetidamente si es necesario, hasta que se iguale sustancialmente la presión dentro de la galería (8) con la presión dentro del envase (2);
medio (9) para medir la presión en comunicación, en uso, con dicha galería (8) y proporcionar una medición de la presión en la misma.
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2. Aparato de ensayo según la reivindicación 1, en el que el medio accionador comprende un mango que se maneja manualmente para accionar dicho vástago (6) de la válvula.
3. Aparato de ensayo según la reivindicación 1 ó 2, en el que el medio accionador comprende una leva.
4. Aparato (1) de ensayo según la reivindicación 1, en el que el medio accionador comprende medios que se pueden hacer funcionar de manera electromecánica, que accionan preferiblemente de manera automática el vástago (6) de la válvula.
5. Aparato de ensayo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que el medio (9) medidor de la presión comprende una celda (9) de presión.
6. Aparato de ensayo según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que el medio (9) para medir la presión comprende medios que proporcionan una retroalimentación en el proceso de fabricación de dichos envases, proporcionando ajuste del proceso a fin de que se mantenga un límite de presión preestablecido dentro de los envases (2).
7. Un método para ensayar un envase (2) que contiene una suspensión o disolución de una sustancia (3), en particular, pero no exclusivamente, una sustancia farmacéutica, en un propelente (4) a presión, comprendiendo dicho envase (2) un cuerpo que define una cámara (7), un vástago (6) de la válvula que se extiende desde un cabezal del cuerpo (5) y una cámara dosificadora que se puede poner en comunicación de manera selectiva por el vástago (6) de la válvula con la atmósfera y la cámara, proporcionando el vástago (6) de la válvula, mediante un conducto en forma de L que se extiende entre el extremo libre y la pared lateral del mismo, la salida del envase (2) por la que se liberan de dicho envase (2) dosis fijas de la sustancia (3), caracterizado dicho método por que comprende las etapas de:
proporcionar una galería (8) en comunicación impermeable a los fluidos con dicho vástago (6) de la válvula;
accionar dicho vástago (6) de la válvula de manera que se descargue una dosis fija de sustancia (3) y/o propelente (4) a dicha galería (8), de manera repetida, si es necesario, hasta que la presión dentro de la galería (8) se iguale sustancialmente con la presión dentro del envase (2);
medir la presión dentro de dicha galería (8).
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8. Un método de ensayo según la reivindicación 7, en el que la etapa de accionamiento del vástago (6) de la válvula comprende proporcionar un mango que se maneja de manera manual para accionar dicho vástago (6) de la válvula.
9. Un método de ensayo según la reivindicación 7 u 8, en el que la etapa de accionamiento del vástago (6) de la válvula comprende proporcionar una leva para accionar el vástago (6) de la válvula.
10. Un método de ensayo según la reivindicación 7, en el que el medio accionador comprende medios que se pueden hacer funcionar de manera electromecánica, que accionan preferiblemente de manera automática el vástago (6) de la válvula.
11. Un método de ensayo según una cualquiera de las reivindicaciones 7 a 10, en el que el medio (9) medidor de la presión comprende una celda de presión.
12. Un método de ensayo según una cualquiera de las reivindicaciones 7 a 11, en el que el medio (9) medidor de la presión comprende medios que proporcionan una retroalimentación al proceso de fabricación de dichos envases proporcionando ajuste del procedimiento a fin de que se mantenga un límite de presión preestablecido dentro de los envases (2).
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