ES2336679T3 - Injerto medico compatible con mr. - Google Patents

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Abstract

Injerto o instrumento médico, en especial una endoprótesis vascular (1), con una parte estructural deformable, que está constituida por dos o más capas, teniendo las capas (2, 3) diferentes propiedades eléctricas y/o magnéticas, presentando la parte estructural un esqueleto extensible, formado por una pluralidad de diagonales metálicas unidas entre sí, que está configurado de modo que se evitan circuitos de corriente cerrados en sí dentro de capas aisladas (2, 3) de la parte estructural, y presentando el esqueleto interrupciones que se encuentran en diferentes capas (2, 3) de la parte estructural, respectivamente en distintas posiciones, no superpuestas directamente, estando dispuestas las interrupciones (5) de tal manera que dentro de al menos una capa (2, 3) se forma un circuito de corriente (6) continuo que se extiende de una zona terminal de la parte estructural hacia la zona terminal opuesta.

Description

Injerto médico compatible con MR.
La presente invención se refiere a un injerto o instrumento médico, en especial una endoprótesis vascular, con una parte estructural deformable, que está constituida por dos o más capas, teniendo las capas diferentes propiedades eléctricas y/o magnéticas, presentando la parte estructural un esqueleto extensible, formado por una pluralidad de diagonales metálicas unidas entre sí, que está configurado de modo que se evitan circuitos de corriente cerrados en sí dentro de capas aisladas de la parte estructural, y presentando el esqueleto interrupciones que se encuentran en diferentes capas de la parte estructural, respectivamente en distintas posiciones, no superpuestas directamente.
Endoprótesis vasculares (denominadas "stents") y otros injertos o instrumentos médicos, que presentan una parte estructural deformable, como por ejemplo sistemas filtrantes intravasculares, se conocen por el estado de la técnica. En stents, la parte estructural se forma habitualmente a través de filamentos metálicos dispuestos en forma de rejilla, que se emplean para el apoyo y/o para el alisado de una pared vascular coronaria dañada. Un stent - al igual que en un tratamiento PTCA - se posiciona en la zona del punto dañado del vaso a tratar por medio de un catéter de globo. Stents se emplean principalmente para impedir obstrucciones vasculares agudas o restenosis tras tratamientos PTCA. Los denominados injertos stent se emplean para el tratamiento de aneurismas.
La emisión de imágenes diagnóstica de zonas en el entorno de un stent u otro injerto médico similar por medio de resonancia magnética (MR) se muestra frecuentemente problemática. Esto se puede atribuir por una parte a que la parte estructural del injerto que se encuentra en el paciente investigado está constituida por material paramagnético. A través de la susceptibilidad magnética del injerto, el campo magnético se deforma en el entorno del injerto, diamagnético de lo contrario, de modo que se producen artefactos en las imágenes registradas. Estas imágenes que contienen artefactos no son útiles entonces para fines diagnósticos en la mayor parte de los casos. Injertos e instrumentos médicos que presentan una parte estructural constituida por filamentos metálicos tienen además el inconveniente de que la estructura tipo rejilla o red actúa como jaula de Faraday en la emisión de imágenes por MR, de modo que los campos de alta frecuencia irradiados en la generación de imágenes por MR no penetran en el volumen dentro del injerto. Debido a este apantallamiento, el interior de un stent convencional en la generación de imágenes por MR permanece frecuentemente invisible de modo desfavorable. Esto es desventajoso en especial ya que se impide que se pueda diagnosticar a tiempo una restenosis en el interior de un stent.
Por la US 2002/0188345 A1 es conocido un stent compatible con MR, cuya parte estructural deformable está constituida por filamentos metálicos, que presentan interrupciones en determinados puntos, de modo que se suprimen circuitos de corriente cerrados en sí dentro del esqueleto. Mediante la inhibición de corrientes turbulentas se consigue de este modo que el stent no pueda actuar como reja de Faraday. Por lo tanto, los campos de alta frecuencia irradiados en la generación de imágenes por MR no pueden inducir corrientes turbulentas en el esqueleto del stent, y se posibilita una generación de imágenes por MR también del interior del stent. Sin embargo, en el stent conocido previamente por la solicitud de patente US sin examinar es desventajoso que su obtención sea extremadamente compleja y costosa. Esto es, para que no sufra la integridad estructural del stent, las interrupciones aplicadas para la supresión de corrientes turbulentas se deben puentear con material no electroconductivo apropiado. A tal efecto entran en consideración pegamentos, materiales sintéticos o similares. Para que los filamentos metálicos provistos de interrupciones presenten además una estabilidad suficiente en cargas por cizallamiento, las interrupciones en el stent conocido previamente deben presentar adicionalmente un conformado especial, que se describe en particular en la citada US 2002/0188345 A1. La obtención de estas interrupciones de conformado especial es especialmente costosa y complicada desde el punto de vista tecnológico. En el stent conocido previamente es desventajoso además que no se adopte ningún tipo de medida para minimizar los artefactos de susceptibilidad mencionados anteriormente en las imágenes registradas por medio de MR.
Una endoprótesis metálica compatible con MR del tipo citado inicialmente es conocida con anterioridad por la WO 03/015662 A1. En la endoprótesis conocida previamente, mediante combinación del material de obtención con un diseño especial del esqueleto de la parte estructural se consigue que la endoprótesis no provoque ningún tipo de artefactos en imágenes de MR, y que en caso dado también sea posible una emisión de imágenes del lumen de la endoprótesis por medio de MR. El diseño de la endoprótesis conocida previamente es tal, que las diagonales del esqueleto transcurren sensiblemente a lo largo del eje longitudinal de la endoprótesis para no formar circuitos de corriente cerrados en un plano esencialmente perpendicular al eje longitudinal de la endoprótesis. La prótesis conocida previamente puede tener una estructura multicapas. A modo de ejemplo, se da a conocer un revestimiento con una o varias membranas de material polímero. A su vez, en la endoprótesis conocida previamente es desfavorable sobre todo su obtención relativamente compleja.
La US 6 231 516 B1 se refiere a un injerto endoluminal, que está unido a una bobina de alta frecuencia. A través de la bobina de alta frecuencia se puede alimentar energía eléctrica al injerto con fines terapéuticos. El injerto conocido previamente puede tener una estructura multicapas, estando colocada la bobina de alta frecuencia en forma helicoidal alrededor del volumen de un stent. Desfavorablemente, el injerto conocido previamente no es compatible con MR.
Por lo demás, un stent compatible con MR es conocido por la US 6 280 385 B1. Este stent presenta un circuito de resonancia pasivo con una inductividad y una capacidad, ajustándose la frecuencia de resonancia a la frecuencia del sistema de MR empleado. La parte estructural del stent conocido previamente puede tener una estructura multicapas, teniendo las diversas capas diferente conductividad eléctrica. Mediante estructurado de las capas se genera la inductividad necesaria para la formación del circuito de resonancia.
En el artículo "reducción de artefactos de imagen por NMR mediante utilización de materiales optimizados para agentes auxiliares diagnósticos e injertos" de S. Fritzsche, R. Thull y A. Haase en la revista Biomedizinische Technik, tomo 36, número 3/1994, páginas 42 a 46, se aborda el empleo de materiales que están adaptados al respectivo entorno en su susceptibilidad magnética para injertos médicos. De este modo se conseguirá evitar artefactos y pérdida de señal en la generación de imágenes por MR de zonas en el entorno de un injerto en el cuerpo humano.
Otra endoprótesis es conocida previamente por la US 5 667 523. Este documento se refiere a un stent con una parte estructural ensanchable Radialmente, que presenta una estructura multicapas. Desfavorablemente, el stent conocido previamente no es compatible con MR.
La WO 2005/013856 A2, un documento que corresponde al artículo 54(3) EPÜ, se refiere a un acondicionamiento multicapas de un stent compatible con MR, estando previstas dos capas electroconductivas que, para la supresión de la formación indeseable de circuitos de corriente cerrados, están provistas respectivamente de interrupciones que están dispuestas en las diferentes capas, en cada caso en diversas posiciones no superpuestas, mediante lo cual se pone a disposición en especial un stent de integridad estructural elevada, que es obtenible económicamente en comparación con los acondicionamientos de endoprótesis descritos anteriormente.
Partiendo de esto, la presente invención toma como base la tarea de poner a disposición un injerto o instrumento médico compatible con MR, en especial un stent, con el que sea posible de modo especialmente conveniente la emisión de imágenes por MR de volumen dentro de un injerto o instrumento médico configurado según la invención.
La invención soluciona este problema partiendo de un injerto o instrumento médico del tipo citado anteriormente, estando dispuestas las interrupciones de tal manera que se forme un circuito de corriente continuo que se extiende de una zona terminal de la parte estructural a la zona terminal opuesta dentro de al menos una capa.
La compatibilidad con MR del injerto médico según la invención resulta por una parte de su estructura multicapas. La estructura multicapas tiene sobre todo la ventaja de una obtenibilidad especialmente sencilla y económica del injerto médico según la invención. La parte estructural deformable de un stent constituido según la invención puede estar constituida, a modo de ejemplo, por dos piezas tubulares con diferentes diámetros, que están encajados axialmente. En este caso, cada pieza tubular aislada, como en stents convencionales, se puede estructurar por medio de un láser mediante corte de un esqueleto de un tubo continuo, de tal manera que ambas piezas tubulares tienen las diferentes propiedades eléctricas deseadas. Tras el estructurado de las piezas tubulares, éstas se pueden encajar y pegar entre sí bajo empleo de un pegamento adecuado. Del mismo modo, las piezas tubulares se pueden encajar y pegar entre sí, y estructurar sólo después por medio de un láser, o de otro modo, como de la manera según la invención. Se producen propiedades magnéticas diferentes mediante selección apropiada de los materiales para ambas piezas tubulares.
De modo similar al caso de stents, la parte estructural del injerto, o bien instrumento médico según la invención, presenta un esqueleto extensible, formado por una pluralidad de diagonales metálicas unidas entre sí. Para garantizar la compatibilidad con MR deseada, el esqueleto, a modo de ejemplo mediante separación de diagonales aisladas, presenta interrupciones de tal manera que se evitan circuitos de corriente cerrados en sí dentro de capas aisladas de la parte estructural. De este modo, en la generación de imágenes por MR se impiden eficazmente corrientes turbulentas que se producen, de tal manera que el injerto médico según la invención no apantalla los campos de alta frecuencia irradiados. Es esencial que las interrupciones en diferentes capas de la parte estructural no se encuentren en cada caso en diferentes posiciones, no directamente superpuestas. No estando prevista una interrupción en otra capa en una posición en la que se encuentra una interrupción en una capa, se garantiza la integridad estructural de la disposición total según la invención, lo que es importante especialmente en stents, para que éstos puedan resistir las cargas radiales aplicadas por las paredes vasculares. Para asegurar una integridad estructural suficiente, según la invención es necesario un gasto de obtención claramente más reducido que en el caso de estructuras de stent conocidas previamente.
Según la invención, las interrupciones están dispuestas de tal manera que dentro de al menos una capa se forma un circuito de corriente que se extiende de una zona terminal de la parte estructural a la zona terminal opuesta. Este circuito de corriente continuo puede presentar ventajosamente configuración helicoidal, de modo que las capas aisladas tienen respectivamente las propiedades eléctricas de una inductividad. En este caso es razonable que los circuitos de corriente continuos formados dentro de diferentes capas de la parte estructural estén unidos entre sí, de modo que las inductividades de capas aisladas se sumen para dar una impedancia total de modo apropiado según demanda. Es especialmente ventajoso unir entre sí los circuitos de corriente continuos de las diferentes capas a través de al menos una capacidad eléctrica. De este modo se produce en suma una estructura de resonador, que se puede utilizar en la emisión de imágenes por MR. A tal efecto, la frecuencia de resonancia de la estructura se debe ajustar a la frecuencia de resonancia del aparato de MR. Los campos de alta frecuencia irradiados en la generación de imágenes por MR no se apantallan, como en stents convencionales, sino que - en contrapartida - incluso se intensifican en el interior del injerto. De este modo es posible de modo especialmente conveniente la emisión de imágenes por MR del volumen dentro de un stent configurado según la invención. La capacidad necesaria para la acción como resonador se puede formar de manera especialmente sencilla mediante zonas superpuestas, electroconductivas, de capas de la parte estructural del injerto médico según la invención. Según caso de aplicación, los circuitos de corriente continuos formados dentro de las capas aisladas pueden estar unidos entre sí también mediante metalizado en las zonas terminales de la parte estructural. Mediante tales uniones se puede ajustar selectivamente la impedancia total deseada del injerto médico. Si se desea una inductividad lo más grande posible, es conveniente que los circuitos de corriente de configuración helicoidal de diferentes capas tengan sentido de giro opuesto, de tal manera que las inductividades de capas aisladas unidas entre sí se suman, y no se compensan aproximadamente.
Una posibilidad alternativa de generar una estructura de resonancia a través del injerto, o bien instrumento según la invención, consiste en disponer las interrupciones en el esqueleto de tal manera que dentro de al menos dos capas superpuestas de la parte estructural se formen dos o más secciones de circuito de corriente esencialmente helicoidales, estando dispuestas las secciones de circuito de corriente de diferentes capas de la parte estructural en superposición al menos parcialmente. Por consiguiente, cada capa aislada presenta dos o más secciones de circuito de corriente conectadas en serie, que contribuyen respectivamente a la inductividad total del resonador con su inductividad. Las secciones de circuito de corriente helicoidales de diferentes capas se superponen parcialmente en este caso, de modo que en las zonas superpuestas se forman capacidades. En total, esta estructura está constituida según el tipo de un denominado resonador anular partido, conocido en el campo de la técnica de alta frecuencia. En este caso, la disposición sucesiva de dos o más secciones de circuito de corriente helicoidales, que pueden presentar respectivamente varias vueltas de hélice, ocasiona que la inductividad total de la estructura sea suficientemente elevada para que la frecuencia de resonancia se sitúe en la zona de frecuencias de resonancia de MR habituales, de aproximadamente 20 a 400 MHz.
Para evitar los artefactos de susceptibilidad magnéticos abordados en el caso de empleo del injerto médico según la invención en la emisión de imágenes por MR, es especialmente conveniente que al menos dos de las capas de la parte estructural estén constituidas por materiales con susceptibilidades magnéticas opuestas entre sí. Por consiguiente, al menos una de las capas estará constituida por un material diamagnético, mientras que al menos otra capa estará constituida por un material ferro- o paramagnético. Las susceptibilidades opuestas se compensan sensiblemente de manera recíproca, de modo que se reduce la susceptibilidad total efectiva del injerto, o bien del instrumento. Entonces se llega, apenas en medida reducida, a deformaciones de campos magnéticos en el entorno del injerto, y los correspondientes artefactos en las imágenes de MR registradas se presentan en proporciones reducidas.
Es conveniente que en el injerto médico según la invención las capas de parte estructural constituidas por material electroconductivo estén separadas entre sí por medio de capas constituidas por material aislante eléctrico. De este modo se asegura sobre todo que se puedan predeterminar selectivamente las diferentes propiedades eléctricas deseadas de capas aisladas. En especial si se aplican selectivamente interrupciones en el esqueleto para la supresión de la acción descrita de la parte estructural del injerto como jaula de Faraday, se deben impedir conexiones eléctricas entre las diferentes capas, ya que, en caso contrario, las interrupciones se podrían puentear y volverse ineficaces con ello.
El injerto médico según la invención se puede emplear ventajosamente en un procedimiento de emisión de imágenes por MR para la generación de una imagen de un paciente que se encuentra en el volumen de investigación de un aparato de MR. Para la supresión de artefactos de susceptibilidad magnéticos, durante el registro de imágenes se puede aplicar al paciente por vía intravenosa un agente de contraste magnético, que presenta una composición tal que la susceptibilidad paramagnética de la sangre en el entorno del injerto médico es esencialmente igual que la susceptibilidad paramagnética del propio injerto médico. Por consiguiente, si el entorno del injerto médico tiene esencialmente las mismas propiedades de susceptibilidad que el propio injerto médico, no se llega a deformaciones locales de campos magnéticos. Correspondientemente, tampoco se presentan artefactos en las imágenes por MR registradas. Agentes de contraste paramagnéticos apropiados pueden contener al menos una substancia del grupo de ferritas. El agente de contraste GdDTPA, habitual generalmente en la actualidad, se puede emplear del mismo modo.
A continuación se explican ejemplos de ejecución de la invención por medio de figuras. Muestran:
la figura 1 endoprótesis vasculares según la invención en sección transversal;
la figura 2 representación desarrollada en el plano del dibujo de las diversas estructuraciones de capas de injerto según la figura 1;
la figura 3 vista tridimensional de la endoprótesis coronaria según la figura 1;
la figura 4 esquema equivalente para la ilustración de propiedades de resonador del injerto;
la figura 5 representación esquemática del resonador anular partido ampliado según la invención.
En el caso del injerto médico representado en las figuras se trata de un stent, que se clasifica en su totalidad con la cifra de referencia 1 en las figuras 1 y 3. El stent 1 presenta una parte estructural deformable, extensible, con una estructura de dos capas. Una capa interna 2 y una capa externa 3 están dispuestas en superposición. Las capas 2 y 3 de la parte estructural se forman a través de dos elementos tubulares dispuestos coaxialmente, que se pueden identificar convenientemente en la figura 3. Las capas 2 y 3 constituidas por material electroconductivo están separadas entre sí por una capa intermedia 4 constituida por material aislante eléctrico. En este caso se puede tratar, a modo de ejemplo, de una capa de pegamento, por medio de la cual están unidos entre sí los elementos en tubulares encajados coaxialmente.
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En el injerto médico representado en las figuras, las capas 2 y 3, que forman la parte estructural del stent, presentan un esqueleto extensible formado por una pluralidad de diagonales metálicas unidas entre sí. Esta estructura se puede identificar en las figuras 2 y 3. Las diagonales son filamentos metálicos, que forman en suma un retículo romboidal en el ejemplo de ejecución. El esqueleto presenta interrupciones 5, que están simbolizadas mediante círculos abiertos en la figura 2. La figura 2 muestra únicamente un corte de la estructura total del stent. Mediante las interrupciones 5 se evitan circuitos de corriente cerrados en sí dentro de las capas 2 y 3 de la parte estructural. Por medio de la representación desarrollada en el plano del dibujo según la figura 2 se puede identificar claramente que las interrupciones 5 en las capas 2 y 3 se encuentran en cada caso en diferentes posiciones, no superpuestas directamente. De este modo, como se expone anteriormente, se asegura que la integridad estructural del stent 1 esté garantizada en suma. Por lo demás, las interrupciones 5 están dispuestas de modo que las capas tubulares 2 y 3 presenten respectivamente circuitos de corriente helicoidales continuos, lo que se simboliza en las figuras 2 y 3 mediante flechas 6. Los circuitos de corriente helicoidales 6 forman inductividades que están unidas entre sí a través de capacidades eléctricas. Estas capacidades se forman mediante las zonas superpuestas, electroconductivas, de capas 2, 3 de la parte estructural.
Por medio del cuadro de conexiones según la figura 4 se aclara como están conectadas entre sí inductividades y capacidades. Una inductividad 7 se puede asignar a la capa interna 2 del stent 1. Mediante la disposición coaxial de elementos tubulares del stent 1 se producen capacidades 8, a través de las cuales la inductividad 7 de la capa interna 2 está unida a una inductividad 9 de la capa externa. En total se produce de este modo un circuito de resonancia, ajustándose la capacidad 8 y las inductividades 7 y 9, formadas a través de los circuitos de corriente 6, de tal manera que la frecuencia de resonancia es igual que la frecuencia de resonancia de un aparato de MR no representado más detalladamente en las figuras.
La figura 5 muestra esquemáticamente la estructura anular partida descrita anteriormente, que se puede conseguir según la invención mediante disposición apropiada de las interrupciones dentro del esqueleto del injerto. En la representación según la figura 5, las líneas continuas simbolizan secciones de circuito de corriente 6' dentro de la capa externa 3 del resonador, mientras que las líneas discontinuas representan secciones de circuito de corriente 6'', que se forman mediante disposición apropiada de interrupciones dentro de la capa 2. Las secciones de circuito de corriente 6' y 6'' presentan configuración helicoidal en cada caso, y comprenden respectivamente dos vueltas de hélice completas. En la representación de la figura 5, líneas orientadas verticalmente simbolizan secciones de vueltas de hélice traseras en la proyección horizontal sobre la estructura total, mientras que las líneas oblicuas representan las secciones helicoidales delanteras. En la figura 5 se puede identificar que en las capas 2 y 3 están dispuestas en serie respectivamente cuatro secciones de circuito de corriente 6', o bien 6'', estando separadas entre sí las secciones de circuito de corriente aisladas mediante secciones aislantes 10 respectivamente. La disposición es tal que una sección aislante 10 de la capa interna 2 se encuentra aproximadamente en la zona media de una sección de circuito de corriente 6' de la capa externa 3. De este modo resulta en total la disposición de secciones de circuito de corriente, solapante al menos parcialmente. De este modo se produce una estructura anular partida ampliada, que es útil como resonador de MR del modo descrito anteriormente.

Claims (12)

1. Injerto o instrumento médico, en especial una endoprótesis vascular (1), con una parte estructural deformable, que está constituida por dos o más capas, teniendo las capas (2, 3) diferentes propiedades eléctricas y/o magnéticas, presentando la parte estructural un esqueleto extensible, formado por una pluralidad de diagonales metálicas unidas entre sí, que está configurado de modo que se evitan circuitos de corriente cerrados en sí dentro de capas aisladas (2, 3) de la parte estructural, y presentando el esqueleto interrupciones que se encuentran en diferentes capas (2, 3) de la parte estructural, respectivamente en distintas posiciones, no superpuestas directamente, estando dispuestas las interrupciones (5) de tal manera que dentro de al menos una capa (2, 3) se forma un circuito de corriente (6) continuo que se extiende de una zona terminal de la parte estructural hacia la zona terminal opuesta.
2. Injerto o instrumento médico según la reivindicación 1, caracterizado porque el circuito de corriente continuo (6) presenta configuración helicoidal.
3. Injerto o instrumento médico según la reivindicación 1, caracterizado porque las interrupciones (5) están dispuestas de tal manera que dentro de al menos dos capas superpuestas (2, 3) se forman dos o más secciones de circuito de corriente esencialmente helicoidales (6', 6''), estando dispuestas las secciones de circuito de corriente (6', 6'') de diferentes capas (2, 3) de la parte estructural en superposición al menos parcialmente.
4. Injerto o instrumento médico según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque los circuitos de corriente (6) continuos formados dentro de diferentes capas (2, 3) de la parte estructural, o secciones de circuitos de corriente (6', 6''), están unidos entre sí.
5. Injerto o instrumento médico según la reivindicación 4, caracterizado porque los circuitos de corriente (6) o secciones de circuitos de corriente (6, 6'') están unidos entre sí a través de al menos una capacidad eléctrica (8).
6. Injerto o instrumento médico según la reivindicación 5, caracterizado porque la capacidad (8) se forma mediante zonas superpuestas, electroconductivas, de capas (2, 3) de la parte estructural.
7. Injerto o instrumento médico según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque los circuitos de corriente (6) o secciones de circuito de corriente (6, 6'') están unidos entre sí mediante metalizado entre las capas (2, 3).
8. Injerto o instrumento médico según la reivindicación 2 o 3, caracterizado porque los circuitos de corriente helicoidales (6) o secciones de circuito de corriente (6', 6'') de diferentes capas (2, 3) tienen sentido de giro opuesto.
9. Injerto o instrumento médico según la reivindicación 5, caracterizado porque la capacidad (8) y las inductividades (7, 9) formadas a través de los circuitos de corriente (6) o secciones de circuito de corriente (6', 6'') están ajustadas de tal manera que se forma un resonador de alta frecuencia, cuya frecuencia de resonancia es igual que la frecuencia de resonancia de un aparato de MR.
10. Injerto o instrumento médico según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque al menos dos de las capas (2, 3) de la parte estructural están constituidas por materiales con susceptibilidades magnéticas opuestas entre sí.
11. Injerto o instrumento médico según una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque las capas (2, 3) de la parte estructural se forman por medio de dos o más elementos tubulares dispuestos coaxialmente.
12. Injerto o instrumento médico según una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque las capas (2, 3) de la parte estructural, constituidas por material electroconductivo, están separadas entre sí por medio de capas intermedias (4) constituidas por material aislante eléctrico.
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