ES2336802T3 - Solucion medica, metodo de produccion de dicha solucion medica y uso de la misma. - Google Patents

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Gert-Inge Bertinsson
Torbjorn Linden
Lars-Fride Olsson
Theodor Sandstrom
Therese Svensson
Anders Wieslander
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Abstract

Solución médica que comprende una primera solución individual que comprende bicarbonato y carbonato en proporciones tales que la presión parcial de dióxido de carbono CO2 en la primera solución individual es del mismo orden de magnitud como la presión parcial de dióxido de carbono CO2 de la atmósfera, y que tiene un pH de 10,1-10,5, y una segunda solución individual que comprende un ácido, donde dichas soluciones individuales primera y segunda, tras la esterilización terminal y al ir a proceder al uso, deben ser mezcladas para así formar una solución final, donde dicha segunda solución individual tiene un pH de 1,0-1,5, y donde dicha solución final tiene un pH de 7,0-7,6.

Description

Solución médica, método de producción de dicha solución médica y uso de la misma.
Ámbito técnico de la presente invención
La presente invención se refiere a una solución médica, a un método de producción de dicha solución médica, a una bolsa pluricompartimentada que contiene la solución médica, y al uso de la misma.
Antecedentes de la invención
Las soluciones médicas tales como las soluciones de diálisis para hemodiálisis, hemofiltración, hemodiafiltración, diálisis peritoneal y diálisis dentro de los cuidados renales intensivos y los líquidos de sustitución o infusión normalmente contienen una sustancia tamponante. Los tampones que se usan a menudo son tampones de acetato y de lactato y estos tampones son metabolizados dentro del cuerpo humano siendo convertidos en bicarbonato. Así, el tampón más fisiológico en las soluciones médicas sería el bicarbonato.
Sin embargo, el uso de bicarbonato como tampón es más complicado que el uso de acetato y lactato por dos razones: En primer lugar, el bicarbonato precipita fácilmente con uno de los elementos esenciales en los fluidos de diálisis, es decir, con el calcio, para formar carbonato cálcico, y en segundo lugar las soluciones de bicarbonato emiten dióxido de carbono y son por consiguiente inestables.
Una manera de obviar el problema de la precipitación es la de separar el bicarbonato y el calcio en dos recipientes distintos y luego mezclarlos justo antes del uso, pero sigue existiendo el problema del dióxido de carbono emitido.
Si sale dióxido de carbono de la solución de bicarbonato, el resultado de ello es un incremento del pH hasta un valor de 9-10,5 en dependencia de la concentración original de bicarbonato. Según el estado de la técnica, este problema se resuelve ya sea mediante el uso de una barrera a los gases para el dióxido de carbono o bien dejando que el bicarbonato se equilibre lentamente con la atmósfera.
Si se usa una barrera a los gases, se requiere como barrera a los gases un polímero complicado y costoso, ya que de lo contrario ello redundará, tras la mezcla con el resto del contenido del recipiente, en un pH indefinible (en dependencia del tiempo que tenga la solución). Los polímeros que se usan para estos tipos de barreras a los gases son a menudo muy frágiles, y hay que actuar con precaución al manipular y almacenar las bolsas con barreras a los gases para no crear grietas que darán lugar a fugas.
La idea de dejar que el bicarbonato se equilibre lentamente con la atmósfera está por ejemplo descrita en la US 6.309.673. Sin embargo, esta manera de resolver el problema crea una incertidumbre con respecto al valor pH y a la concentración de bicarbonato en la solución final lista para usar.
En la US 5.296.242 se da a conocer una solución en la cual se usa una premezcla de bicarbonato y carbonato en el sistema tampón. Este documento da a conocer una mezcla específica de bicarbonato y carbonato que da lugar a una presión parcial de dióxido de carbono que es igual al valor fisiológico de la presión parcial dentro del cuerpo humano. La solución tampón es adicionalmente combinada con una solución de ácido, siendo el ácido un ácido orgánico metabolizable. Esta referencia subraya que debería usarse un ácido orgánico, siendo esto para la terapia de la
acidosis.
En la WO 03/075982 se da a conocer un conjunto que constituye una bolsa flexible pluricompartimentada que incluye una solución componente acuosa de bicarbonato sódico y una solución componente acuosa de ácido (pH 1-5). Ambas soluciones componentes están destinadas a ser mutuamente mezcladas para así obtener un fluido de diálisis peritoneal, hemodiálisis o sustitución.
Breve exposición de la invención
Un objeto de la invención es el de aportar una solución médica que por un lado asegure una buena estabilidad y por otro lado asegure una buena biocompatibilidad.
La presente invención aporta una solución médica que comprende al menos dos soluciones individuales que tras su esterilización terminal y al ir a proceder al uso pueden ser mezcladas y usadas como una solución médica. La primera solución individual comprende bicarbonato y carbonato en proporciones tales que la presión parcial de dióxido de carbono CO_{2} en la primera solución individual es del mismo orden de magnitud como la presión parcial de dióxido de carbono CO_{2} de la atmósfera, y tiene un pH de 10,1- 10,5. La segunda solución individual comprende un ácido y tiene un pH de 1,0-1,5. Cuando tras su esterilización terminal y al ir a proceder al uso dichas soluciones individuales primera y segunda son mezcladas, se forma una solución final que está lista para ser usada y tiene un pH que está situado dentro de la gama de valores de 7,0-7,6.
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Asegurando que la presión parcial de dióxido de carbono CO_{2} en la primera solución individual sea del mismo orden de magnitud como la presión parcial de dióxido de carbono CO_{2} de la atmósfera, no hay fuerza impulsora que expulse al dióxido de carbono fuera del recipiente en el cual están contenidas las soluciones. En consecuencia, las concentraciones de carbonato y bicarbonato serán estables y queda superado el problema de la solución del estado de la técnica.
En una realización preferida de la presente invención, dicha primera solución individual tiene un pH de 10,3.
Dicha segunda solución individual preferiblemente tiene un pH de 1,3. Preferiblemente, dicha segunda solución individual es acidificada mediante ácido clorhídrico HCl.
Según otra realización preferida de la presente invención, la solución médica adicionalmente comprende uno o varios agentes osmóticos. Dichos agentes osmóticos preferidos que son uno o varios son elegidos de entre los miembros del grupo que consta de glucosa, polímeros de glucosa, glicerina, xilitol, fructosa, aminoácidos, péptidos, proteínas, aminoazúcares, N-acetilglucosamina (NAG) o combinaciones de los mismos.
En una realización preferida de la presente invención, antes de ser mezclados para así formar la solución final, dichos agentes osmóticos que son uno o varios son dispuestos en dicha segunda solución individual. En otra realización preferida, dichos agentes osmóticos que son uno o varios son dispuestos en una tercera solución individual antes de ser mezclados para así formar la solución final. En aun otra realización preferida, dichos agentes osmóticos que son uno o varios son también dispuestos en una cuarta solución individual antes de ser mezclados para así formar la solución final.
En una realización preferida, dichos agentes osmóticos que son uno o varios en dichas soluciones individuales tercera y cuarta es o son glucosa y/o polímeros de glucosa, que podrían dar lugar a productos de degradación de glucosa (GDPs) durante la esterilización terminal y/o el almacenamiento. Si éste es el caso, dichas soluciones individuales tercera y cuarta comprenden un ácido y tienen un pH de al menos 1,8, y preferiblemente de al menos 2,0, y un pH de 2,6 como máximo, preferiblemente de 2,5 como máximo, y con la máxima preferencia de 2,3 como máximo.
Según otra realización preferida de la presente invención, la solución final adicionalmente comprende uno o varios electrólitos. Los electrólitos que son uno o varios comprenden según una realización preferida de la invención uno o varios de los miembros del grupo que consta de iones de sodio, calcio, potasio, magnesio y/o cloruro. Estos electrólitos que son uno o varios podrían, según distintas realizaciones preferidas de la presente invención y antes de ser mezclados para así formar la solución final, ser incluidos en dicha primera solución individual, en dicha segunda solución individual y/o en dicha opcional solución individual tercera y/o cuarta. Sin embargo, no deberían incluirse en dicha primera solución individual magnesio y/o calcio, por cuanto que el magnesio y el calcio precipitarán como carbonato magnésico y carbonato cálcico, respectivamente, al estar incluidos en la primera solución individual junto con carbonato y bicarbonato.
En otra realización preferida de la invención, las distintas soluciones individuales se ponen en distintos compartimentos en una bolsa pluricompartimentada antes de ser mezcladas para así formar la solución final.
La presente invención adicionalmente aporta un método para producir dicha solución médica. Según la invención, el método comprende los pasos de poner a dichas soluciones individuales en compartimentos independientes y a continuación de ello esterilizar terminalmente dichas soluciones individuales.
Según una realización preferida del método según la presente invención, dicha esterilización terminal es esterilización por calor y/o esterilización por radiación. En una realización aun más preferida del método según la presente invención, dicha esterilización terminal es esterilización por calor a una temperatura de al menos 100ºC, y preferiblemente de al menos 121ºC.
En una realización preferida de la invención, tras la esterilización y al ir a proceder al uso, dichas soluciones individuales primera y segunda son mezcladas para así formar una solución final. En otra realización preferida, tras la esterilización y al ir a proceder al uso dichas soluciones individuales segunda y tercera son mezcladas para así formar una solución final. En otra realización preferida de la invención, tras la esterilización y al ir a proceder al uso dichas soluciones individuales segunda y cuarta son mezcladas para así formar una solución final, y en aun otra realización preferida de la invención, tras la esterilización y al ir a proceder al uso dichas soluciones individuales primera, segunda, tercera y cuarta son mezcladas para así formar una solución final.
La presente invención adicionalmente aporta una bolsa pluricompartimentada que comprende la solución médica según lo expuesto anteriormente, y el uso de la solución médica según lo expuesto anteriormente.
Adicionales objetos, características, ventajas y realizaciones preferidas de la presente invención quedarán de manifiesto a la luz de la siguiente descripción detallada tomada en conjunción con las reivindicaciones adjuntas.
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Definiciones
Según la intención con la que se la usa en la presente, la expresión "solución médica" significa soluciones de diálisis para hemodiálisis, hemodiafiltración, hemofiltración y diálisis peritoneal, soluciones para diálisis dentro del cuidado renal intensivo, soluciones para sustitución o infusión que normalmente contienen sustancias tamponantes, y soluciones con finalidades de nutrición.
Según la intención con la que se la usa en la presente, la expresión "solución individual" significa una solución que se mantiene aislada de otras soluciones hasta el uso.
Según la intención con la que se la usa en la presente, la expresión "bicarbonato y carbonato" significa bicarbonato alcalino y carbonato alcalino, y especialmente bicarbonato sódico y carbonato sódico.
Según la intención con la que se la usa en la presente, la expresión "una solución final" significa la solución que incluye las distintas soluciones individuales requeridas y está lista para el uso.
Según la intención con la que se la usa en la presente, la expresión "bolsa pluricompartimentada" significa una bolsa que está dividida en más de un compartimento y que los contenidos de los distintos compartimentos podrían ser reunidos y mezclados antes del uso.
Según la intención con la que se la usa en la presente, la expresión "esterilización terminal" significa que el producto es esterilizado en su envase final. La esterilización final puede incluir la esterilización por calor y/o la esterilización por radiación, pero es preferiblemente esterilización por calor efectuada en una autoclave a una temperatura de al menos 100ºC, y preferiblemente de al menos 121ºC.
Según la intención con la que se la usa en la presente, la expresión "al ir a proceder al uso" significa con la mínima antelación posible antes de proceder a usar la solución médica para su finalidad específica.
Descripción detallada de la invención
La solución médica según la invención comprende una primera solución individual y una segunda solución individual, donde tras la esterilización terminal y al ir a proceder al uso dichas soluciones individuales primera y segunda deben ser mezcladas para formar una solución final.
Dicha primera solución individual comprende bicarbonato y carbonato en proporciones tales que la presión parcial de dióxido de carbono CO_{2} en la primera solución individual es del mismo orden de magnitud como la presión parcial de dióxido de carbono CO_{2} de la atmósfera. Preferiblemente, el bicarbonato y el carbonato se mezclan en forma de bicarbonato sódico y carbonato sódico. Preferiblemente, dicha primera solución individual tiene un pH que está situado dentro de la gama de valores de 10,1-10,5, y con la máxima preferencia dicha primera solución individual tiene un pH de 10,3.
Tras haber mezclado al menos dichas soluciones individuales primera y segunda formando así con las mismas una solución final, dicha solución final tiene un pH situado dentro de la gama de valores de 7,0-7,6. Además, dicha solución final preferiblemente tiene una concentración de bicarbonato de al menos 25 mM, preferiblemente de al menos 30 mM, y de cómo máximo 45mM, y preferiblemente de como máximo 40 mM.
Dicha segunda solución individual tiene preferiblemente un pH situado dentro de la gama de valores de 1,0-1,5, y con la máxima preferencia tiene un pH de 1,3. En una realización preferida de la invención, dicha segunda solución individual comprende HCl.
La solución médica según la invención preferiblemente comprende uno o varios agentes osmóticos que son preferiblemente elegidos de entre los miembros del grupo que consta de glucosa, polímeros de glucosa, glicerina, xilitol, fructosa, aminoácidos, péptidos, proteínas, aminoazúcares, N-acetilglucosamina (NAG), o combinaciones de los mismos. En una realización preferida, antes de ser mezclados para así formar la solución final los agentes osmóticos que son uno o varios son dispuestos en dicha segunda solución individual. Sin embargo, en otra realización preferida los agentes osmóticos que son uno o varios son dispuestos en una tercera solución individual. En aun otra realización preferida de la invención, antes de ser mezclados para así formar dicha solución final y además de ser dispuestos en una tercera solución individual, dichos agentes osmóticos que son uno o varios son también dispuestos en una cuarta solución individual.
En caso de usarse uno o varios agentes osmóticos que pudiesen dar origen a productos de degradación de glucosa, dichas soluciones individuales tercera y cuarta comprenden además un ácido y preferiblemente tienen un pH de al menos 1,8, preferiblemente de al menos 2,0, y un pH de 2,6 a lo sumo, preferiblemente de 2,5 como máximo, y con la máxima preferencia de 2,3 como máximo. Dentro de estas gamas de valores pH la cantidad de productos de degradación de glucosa (GDPs) que son los más tóxicos es lo más baja posible, y especialmente la cantidad de 3,4-didesoxiglucosona-3- eno (3,4-DGE), que es el más tóxico de todos los GDPs. Se sabe de los GDPs que dan origen a varios problemas durante por ejemplo la diálisis peritoneal, y naturalmente un objetivo que siempre se persigue es el de reducir la cantidad de sustancias tóxicas. Sin embargo, además de optimizar el pH de dichas soluciones individuales tercera y cuarta, es también importante mantener la concentración de uno o varios agentes osmóticos, que podrían dar origen a GDPs, al nivel de al menos un 10% en peso, preferiblemente al nivel de al menos un 20% en peso, y con la máxima preferencia al nivel de al menos un 40% en peso, sobre la base del peso total de dichas soluciones individuales tercera y cuarta, respectivamente.
En una realización preferida de la invención, dichas soluciones individuales tercera y cuarta podrían comprender distintas cantidades totales de uno o varios agentes osmóticos. Las distintas cantidades totales podrían alcanzarse previendo las mismas concentraciones dentro de dichas soluciones individuales tercera y cuarta, pero previendo distintos volúmenes de las mismas. Las distintas cantidades totales podrían también alcanzarse previendo el mismo volumen de dichas soluciones individuales tercera y cuarta, pero previendo distintas concentraciones en dicha tercera solución individual en comparación con dicha cuarta solución individual. Teniendo una solución médica preferida de este tipo que comprenda a dichas soluciones individuales primera, segunda, tercera y cuarta, el usuario de la misma podría elegir qué concentración de agente osmótico le gustaría al usuario tener para un tratamiento específico. Combinando dichas soluciones individuales primera, segunda y tercera para así formar con las mismas una solución final, el usuario obtiene una primera concentración específica de agente osmótico, combinando dichas soluciones individuales primera, segunda y cuarta para así formar con las mismas una solución final, el usuario obtiene una segunda concentración específica de agente osmótico, y combinando dichas soluciones individuales primera, segunda, tercera y cuarta para así formar con las mismas una solución final, el usuario obtiene una tercera concentración específica de agente osmótico. En consecuencia, al ir a proceder al uso, dichas soluciones individuales tercera y cuarta podrían ser mezcladas individualmente con dichas soluciones primera y segunda, es decir que podrían mezclarse ya sea la primera, la segunda y la tercera, o bien la primera, la segunda y la cuarta, o bien juntamente, es decir que podrían mezclarse juntamente las soluciones individuales primera, segunda, tercera y cuarta. Obsérvese que dicha solución final siempre tiene un pH situado dentro de la gama de valores de 7,0-7,6, sin que importe cuál de las combinaciones de soluciones individuales anteriormente mencionadas se use. La solución tampón en dicha primera solución individual tiene la capacidad de tamponar dicha(s) solución individual y/o soluciones individuales tercera y/o cuarta en combinación con dicha segunda solución individual llevándolas a una solución final con un pH de 7,0-7,6.
En una realización preferida de la invención, la solución médica adicionalmente contiene uno o varios electrólitos. Preferiblemente, los electrólitos son uno o varios de los miembros del grupo que consta de los iones de sodio, calcio, potasio, magnesio y cloruro.
La disposición de los electrólitos en los distintos compartimentos es dependiente del comportamiento conjunto de los distintos electrólitos con las otras sustancias que estén presentes en las soluciones individuales, es decir, de si pudiese producirse algún tipo de reacción entre uno o varios de los electrólitos y las otras sustancias que estén presentes en una solución individual específica. Habitualmente, los electrólitos están contenidos en dicha segunda solución individual. Por ejemplo, los iones de calcio y magnesio se prevén preferiblemente en cualquiera de las otras soluciones individuales que no sean dicha primera solución individual. La razón para ello es la de que el calcio y el magnesio junto con bicarbonato y/o carbonato podrían ocasionar precipitación de carbonato cálcico y carbonato magnésico, respectivamente. Sin embargo, podrían tenerse iones de calcio con bicarbonato en ciertas circunstancias, tal como en gamas específicas de valores pH, etc., estando esto por ejemplo descrito en la EP 0 437 274.
En el método para producir una solución médica según lo expuesto anteriormente, dichas soluciones individuales se prevén en compartimentos independientes. A continuación de ello dichas soluciones individuales son esterilizadas terminalmente. Preferiblemente, la esterilización terminal es esterilización por calor y/o esterilización por radiación, (véase también la Farmacopea Europea de 1977 para un estudio de distintas técnicas de esterilización). En una realización preferida del método según la invención, la esterilización terminal es esterilización por calor a una temperatura de al menos 100ºC, y preferiblemente de al menos 121ºC.
El tiempo de esterilización puede variar en dependencia de la temperatura de esterilización, del tipo de recipiente y del contenido del mismo a esterilizar.
La esterilización por radiación puede ser esterilización ionizante o esterilización no ionizante. Son ejemplos de esterilización ionizante la radiación gamma y beta. Es un ejemplo de esterilización por radiación no ionizante la radiación UV.
La solución médica según la presente invención tiene la ventaja de asegurar una buena estabilidad y una buena biocompatibilidad.
Dichas soluciones individuales podrían preverse en distintos compartimentos en una bolsa pluricompartimentada, y la mezcla podría preverse conectando los distintos compartimentos en condiciones de cierre hermético mediante tubitos frangibles, cuyos distintos tubitos podrían romperse a fin de mezclar los contenidos de compartimentos opcionales dentro de la bolsa pluricompartimentada. La mezcla podría además preverse teniendo un cierre desprendible entre los distintos compartimentos, cuyos cierres desprendibles podrían ser desprendidos a fin de mezclar los contenidos de los distintos compartimentos.
Se dan a continuación distintos ejemplos de soluciones según la presente invención.
Ejemplos
A título de ejemplo y sin carácter limitativo, los ejemplos siguientes identifican a las de una variedad de soluciones hechas según una realización de la presente invención.
Ejemplo 1-4
Bolsas de dos compartimentos
1 
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2 
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Solución, mezclada y lista para el uso:
3 
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Ejemplo 5-8
Bolsas de dos compartimentos
4 
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5 
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Solución, mezclada y lista para el uso:
6 
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Ejemplos 9-12
Bolsas de tres compartimentos
7
8
9
Solución, mezclada y lista para el uso:
10
Ejemplos 13-16
Bolsas de cuatro compartimentos
11 
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12 
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13 
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14 
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Solución, mezclada y lista para el uso:
15
18 
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Ejemplo 17-20
Bolsas de dos compartimentos
19 
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20 
\newpage
Solución, mezclada y lista para el uso:
21 
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Ejemplo 21-24
Bolsas de dos compartimentos
22 
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23 
\newpage
Solución, mezclada y lista para el uso:
24 
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Ejemplo 25-28
Bolsas de dos compartimentos
25 
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\vskip1.000000\baselineskip
26 
\newpage
Solución, mezclada y lista para el uso:
27 
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo 29-32
Bolsas de dos compartimentos
28 
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\vskip1.000000\baselineskip
29 
\newpage
Solución, mezclada y lista para el uso:
30 
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplos 33-36
Bolsas de cuatro compartimentos
31 
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32 
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33 
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34 
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Solución, mezclada y lista para el uso:
35
38 
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Ejemplos 37-40
Bolsas de cuatro compartimentos
39 
\vskip1.000000\baselineskip
40 
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41 
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42 
\vskip1.000000\baselineskip
Solución, mezclada y lista para el uso:
43 
\vskip1.000000\baselineskip
46 
\vskip1.000000\baselineskip
En resumen, sobre la base de los resultados anteriormente indicados, los inventores llegaron a la conclusión de que puede prepararse una solución estable y biocompatible basada en bicarbonato, siempre que la misma comprenda bicarbonato y carbonato en proporciones tales que la presión parcial de dióxido de carbono CO_{2} sea del mismo orden de magnitud como la presión parcial de CO_{2} de la atmósfera.
\vskip1.000000\baselineskip
Referencias citadas en la descripción
Esta lista de referencias que cita el solicitante se aporta solamente en calidad de información para el lector y no forma parte del documento de patente europea. A pesar de que se ha procedido con gran esmero al compilar las referencias, no puede excluirse la posibilidad de que se hayan producido errores u omisiones, y la OEP se exime de toda responsabilidad a este respecto.
Documentos de patente citados en la descripción
\bullet US 6309673 B [0007]
\bullet WO 03075982 A [0009]
\bullet US 5296242 A [0008]
\bullet EP 0437274 A [0040]

Claims (25)

  1. \global\parskip0.900000\baselineskip
    1. Solución médica que comprende
    una primera solución individual que comprende bicarbonato y carbonato en proporciones tales que la presión parcial de dióxido de carbono CO_{2} en la primera solución individual es del mismo orden de magnitud como la presión parcial de dióxido de carbono CO_{2} de la atmósfera, y que tiene un pH de 10,1-10,5, y
    una segunda solución individual que comprende un ácido, donde dichas soluciones individuales primera y segunda, tras la esterilización terminal y al ir a proceder al uso, deben ser mezcladas para así formar una solución final, donde dicha segunda solución individual tiene un pH de 1,0-1,5, y donde dicha solución final tiene un pH de 7,0-7,6.
    \vskip1.000000\baselineskip
  2. 2. Solución médica según la reivindicación 1, donde dicha primera solución individual tiene un pH de 10,3.
  3. 3. Solución médica según cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, donde dicha segunda solución individual tiene un pH de 1,3.
  4. 4. Solución médica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la segunda solución individual comprende HCl.
  5. 5. Solución médica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la solución médica adicionalmente comprende uno o varios agentes osmóticos.
  6. 6. Solución médica según la reivindicación 5, donde dichos agentes osmóticos que son uno o varios son elegidos de entre los miembros del grupo que consta de glucosa, polímeros de glucosa, glicerina, xilitol, fructosa, aminoácidos, péptidos, proteínas, aminoazúcares, N-acetilglucosamina (NAG), o combinaciones de los mismos.
  7. 7. Solución médica según la reivindicación 5, donde los agentes osmóticos que son uno o varios, antes de ser mezclados para así formar la solución final, son dispuestos en dicha segunda solución individual.
  8. 8. Solución médica según la reivindicación 5, donde dichos agentes osmóticos que son uno o varios, antes de ser mezclados para así formar dicha solución final, son dispuestos en una tercera solución individual.
  9. 9. Solución médica según la reivindicación 8, donde dichos agentes osmóticos que son uno o varios también son dispuestos en una cuarta solución individual.
  10. 10. Solución médica según la reivindicación 8 o 9, donde dichos agentes osmóticos que son uno o varios en dicha tercera y/o cuarta solución individual son glucosa y/o polímeros de glucosa que dan origen a productos de degradación de glucosa (GDPs) durante la esterilización terminal y/o el almacenamiento, y donde dichas soluciones individuales tercera y/o cuarta comprenden un ácido y tienen un pH de al menos 1,8, preferiblemente de al menos 2,0, y un pH de 2,6 como máximo, preferiblemente de 2,5 como máximo, y con la máxima preferencia de 2,3 como máximo.
  11. 11. Solución médica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde la solución médica adicionalmente comprende uno o varios electrólitos.
  12. 12. Solución médica según la reivindicación 11, donde dichos electrólitos que son uno o varios comprenden uno o varios de los miembros del grupo que consta de los iones de sodio, calcio, potasio, magnesio y/o cloruro.
  13. 13. Solución médica según la reivindicación 11 o 12, donde los electrólitos que son uno o varios, antes de ser mezclados para así formar la solución final, es/son dispuesto(s) en dicha primera solución individual.
  14. 14. Solución médica según cualquiera de las reivindicaciones 11-13, donde los electrólitos que son uno o varios, antes de ser mezclados para así formar la solución final, es/son dispuesto(s) en dicha segunda solución individual.
  15. 15. Solución médica según cualquiera de las reivindicaciones 11-14, donde los electrólitos que son uno o varios, antes de ser mezclados para así formar la solución final, es/son dispuesto(s) en dicha tercera solución individual y/o dicha cuarta solución individual.
  16. 16. Solución médica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, donde las distintas soluciones individuales se ponen en distintos compartimentos de una bolsa pluricompartimentada antes de ser mezcladas para así formar la solución final.
  17. 17. Método para producir una solución médica según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, comprendiendo dicho método los pasos de:
    poner dichas soluciones individuales en compartimentos independientes, y a continuación de ello
    esterilizar terminalmente dichas soluciones individuales.
    \global\parskip1.000000\baselineskip
  18. 18. Método según la reivindicación 17, donde la esterilización terminal es esterilización por calor y/o esterilización por radiación.
  19. 19. Método según cualquiera de las reivindicaciones 17 o 18, donde la esterilización terminal es esterilización por calor a una temperatura de al menos 100ºC, y preferiblemente de al menos 121ºC.
  20. 20. Método según cualquiera de las reivindicaciones 17-19, donde dichas soluciones individuales primera y segunda, tras la esterilización final y al ir a proceder al uso, son mezcladas para así formar una solución final.
  21. 21. Método según cualquiera de las reivindicaciones 17-19, donde dichas soluciones individuales primera, segunda y tercera, tras la esterilización terminal y al ir a proceder al uso, son mezcladas para así formar una solución final.
  22. 22. Método según cualquiera de las reivindicaciones 17-19, donde dichas soluciones individuales primera, segunda y cuarta, tras la esterilización terminal y al ir a proceder al uso, son mezcladas para así formar una solución final.
  23. 23. Método según cualquiera de las reivindicaciones 17-19, donde dichas soluciones individuales primera, segunda, tercera y cuarta, tras la esterilización terminal y al ir a proceder al uso, son mezcladas para así formar una solución final.
  24. 24. Método según cualquiera de las reivindicaciones 17-23, donde las distintas soluciones individuales se ponen en distintos compartimentos de una bolsa pluricompartimentada antes de ser mezcladas para así formar la solución final.
  25. 25. Bolsa pluricompartimentada que comprende la solución médica según cualquiera de las reivindicaciones 1-16.
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