ES2336997A1

ES2336997A1 - Sistema y aparato para la medicion no invasiva de la presion arterial.

Info

Publication number: ES2336997A1
Application number: ES200802916A
Authority: ES
Inventors: Victor Garcia Llorente; Vicente Jorge Ribas Ripoll
Original assignee: ESPECIALIDADES MEDICAS MYR S L; Especialidades Medicas Myr Sl; Sabirmedical SL
Current assignee: ESPECIALIDADES MEDICAS MYR S L; Especialidades Medicas Myr Sl; Sabirmedical SL
Priority date: 2008-10-16
Filing date: 2008-10-16
Publication date: 2010-04-19
Anticipated expiration: 2028-10-16
Also published as: WO2010043728A1; CA2739395A1; RU2011119486A; EP2343008A1; ES2336997B1; KR20110071007A; EP2343008A4; US20110196244A1; JP2012505679A; CN102186411A

Abstract

Desarrolla la presente invención un sistema para la estimación de la tensión arterial sistólica (SBP), diastólica (DBP) y media (MAP). Dicho sistema establece un modelo fisiológico de la onda de pulso junto con su energía para, posteriormente, generar un vector de longitud fija conteniendo los valores del modelo anterior junto con otras variables relacionadas con el usuario como, por ejemplo, la edad, sexo, altura, peso, etc... Este vector de longitud fija es utilizado como entrada de un sistema estimador de funciones basado en "random forests" para el cálculo de las tres variables de interés. La ventaja principal de este sistema estimador de parámetros radica en el hecho que no impone ninguna restricción a priori sobre la función a estimar además de ser altamente robusto frente a datos heterogéneos, como es el caso de la presente invención.

Description

Sistema y aparato para la medición no invasiva de la presión arterial.

Campo de la invención

La presente invención desarrolla un sistema para la medida no invasiva de la presión arterial sistólica, diastólica y media independiente de los métodos Oscilométrico y Korotkoff. Para ello, se desarrolla un modelo estocástico de la fisiología del pulso de presión junto con su energía instantánea combinado con un sistema para la aproximación de funciones basado en "random forests". La señal de entrada es una versión pre-procesada del pulso pletismográfico combinada con otras variables del paciente.

Antecedentes

La principal función de la circulación es satisfacer las necesidades de los tejidos (p.e. transportar nutrientes a los tejidos, llevarse los productos de desecho, transportar hormonas y mantener un correcto equilibrio de todos los líquidos tisulares).

La interrelación entre el control del flujo sanguíneo en relación con las necesidades tisulares junto con el control del corazón y la presión arterial necesarios para el flujo sanguíneo son de difícil comprensión por lo que existe abundante literatura en este ámbito encontrándose, además, numerosas patentes sobre gestión hemodinámica de pacientes que requieren control hemodinámico como, por ejemplo, pacientes críticos e hipertensos.

Puesto que el corazón bombea la sangre a la aorta de forma continua, la presión en esta arteria es elevada (100 mmHg de media). Puesto que el bombeo cardíaco es pulsátil, de media, la presión arterial fluctúa entre una presión sistólica (SBP) de 120 mmHg y una presión diastólica (DBP) de 80 mmHg. A medida que la sangre fluye por la circulación sistémica, su presión media (MAP) se reduce progresivamente hasta, aproximadamente, 0 mmHg en el momento en que alcanza la desembocadura de las venas cavas en la aurícula derecha del corazón.

La presión en los capilares sistémicos varia desde los 35 mmHg, cerca de los extremos arteriolares, hasta niveles tan bajos como los 10 mmHg, cerca de los extremos venosos, pero su presión funcional media en la mayor parte de los lechos vasculares es de aproximadamente 17 mmHg, presión suficientemente baja para que poca cantidad de plasma atraviese los capilares porosos mientras que también permite la difusión de nutrientes a las células tisulares.

Por lo que se refiere a la circulación pulmonar, su tensión también es pulsátil, al igual que en la aorta, pero con una presión sistólica de 25 mmHg y una presión diastólica de 8 mmHg con una presión arterial pulmonar media de sólo 16 mmHg. La presión capilar pulmonar es de sólo 7 mmHg. Sin embargo, el flujo sanguíneo total que atraviesa los pulmones por minuto es igual que en la circulación sistémica. Estas bajas presiones en el sistema pulmonar son adecuadas respecto a las necesidades de los pulmones, porque los capilares sólo requieren la exposición de la sangre para el intercambio de gases y las distancias que la sangre debe recorrer antes de volver al corazón son cortas. En base a este hecho, se puede concluir que la función respiratoria y el intercambio de gases juegan un importante papel en la hemodinámica de los sujetos y, por lo tanto, en las tensiones de éstos.

De forma más especifica, existen tres principios básicos subyacentes a la función circulatoria:

1.: El flujo sanguíneo de todos los tejidos del cuerpo se controla en función con las necesidades de los tejidos puesto que cuando los tejidos se encuentran activos, requieren más flujo sanguíneo que en reposo (i.e. función metabólica).

2.: El control del gasto cardíaco (GC) viene controlado por la suma de todos los flujos tisulares locales (i.e. retorno venoso cuya respuesta es el bombeo de vuelta a las arterias de donde procede por parte del corazón). En este sentido, el corazón actúa como una máquina de estados en respuesta a las necesidades de los tejidos. Sin embargo, la respuesta del corazón no es perfecta por lo que requiere señales nerviosas especiales que le hagan bombear las cantidades necesarias de sangre.

3.: La presión arterial se controla de forma independiente mediante el control de flujo sanguíneo local y/o por el control del gasto cardíaco. A modo de ejemplo, cuando la presión se reduce por debajo de su valor medio normal (100 mmHg) se produce una cascada de reflejos nerviosos que resulta en una serie de cambios circulatorios con la finalidad de restablecer dicha presión a su valor normal. Dichas señales nerviosas incrementan la presión de bombeo del corazón, la contracción de los grandes reservorios venosos para proporcionar más sangre al corazón junto con una contracción generalizada de la mayor parte de las arteriolas de todo el cuerpo de forma que ésta quede acumulada en el árbol arterial.

En cada nuevo latido del corazón, una nueva oleada de sangre llena las arterias. Debido a la distensibilidad del sistema arterial, la sangre fluye tanto durante la sístole como la diástole cardíaca. También, en condiciones normales, la capacitancia del árbol arterial disminuye la presión de las pulsaciones de forma que casi desaparecen cuando la sangre llega a los capilares garantizando, así, un flujo sanguíneo casi continuo (con escasas oscilaciones) en los tejidos. La figura 1 muestra un registro típico de las pulsaciones de presión tomada de forma invasiva por cateterismo en la raíz de la aorta. Para un adulto joven normal, la presión durante la sístole cardíaca (SBP) es aproximadamente 120 mmHg mientras que en la diástole (DBP) es de aproximadamente 80 mmHg. La diferencia entre ambas presiones se denomina presión del pulso (PP) y, en condiciones normales, es de aproximadamente 40 mmHg.

Existen dos factores principales que afectan la presión del pulso:

1.: Volumen sistólico del corazón.

2.: Ditensibilidad total (capacitancia) del árbol arterial.

En general, a mayor volumen sistólico, mayor cantidad de sangre que se debe acomodar en el árbol arterial con cada latido del corazón resultando en un mayor ascenso y caída de la presión durante la sístole y la diástole resultando, a su vez, en una mayor PP.

Por otra parte, la PP también puede definirse como la proporción entre el volumen sistólico y la capacitancia del árbol arterial. Cualquier proceso de la circulación que afecte a cualquiera de estos dos factores afectará también a la PP.

En base a lo descrito anteriormente, cuando el corazón bombea sangre a la aorta durante la sístole, al inicio del bombeo, sólo se distiende la porción proximal de dicha arteria puesto que la inercia de la sangre impide el desplazamiento rápido de ésta hacia los vasos periféricos. Sin embargo, el aumento de la presión en la aorta central supera con rapidez dicha inercia y el frente de onda de la distensión se extiende a lo largo de la aorta. Este fenómeno es conocido como transmisión del pulso de presión en las arterias. A medida que dicho frente de onda se propaga por el árbol arterial, los contornos del pulso de presión se irán atenuando durante su transmisión a los vasos periféricos (amortiguamiento de los pulsos de presión).

Para medir la presión arterial en el ser humano no es razonable recurrir a un cateterismo invasivo en una vía principal, como se ha comentado anteriormente, salvo en casos críticos (pacientes con un compromiso hemodinámico severo como, por ejemplo, pacientes con shock séptico o fallo multiorgánico). En su lugar, la determinación/monitorización de la presión arterial se realiza mediante procedimientos indirectos como el método auscultatorio (sonidos de Korotkoff). En este método se coloca un estetoscopio en la arteria antecubital y se infla un manguito de presión arterial alrededor de la parte superior del brazo. Mientras el manguito comprime el brazo con tan poca presión que la arteria permanece distendida por la sangre, no se escuchan sonidos con el estetoscopio, aunque la sangre circula a lo largo de la arteria. Sin embargo, cuando la presión del manguito es lo bastante alta como para ocluir la arteria durante una parte del ciclo de la presión arterial, se escucha un sonido con cada pulsación. Por lo tanto, en este método primero se eleva la presión del manguito muy por encima de la SBP de forma que mientras esta presión sea superior que la SBP de la arteria braquial no se escuchará ningún sonido. En este momento se empieza a disminuir la presión del manguito y, justo en el momento en que la presión del manguito cae por debajo de la SBP, la sangre empieza a fluir por la arteria oyéndose lo sonidos de Korotkoff síncronos con el latido cardíaco. En este momento, queda determinada la SBP. Al seguir disminuyendo la presión del manguito, la calidad de los sonidos de Korotkoff cambian su calidad con un sonido áspero y rítmico. En el momento en que la presión del manguito iguala la DBP dichos sonidos dejan de oírse quedando determinada, así, dicha presión. Dicho sistema es considerado como referencia por la comunidad médica existiendo numerosa literatura sobre el mismo y diversas patentes, que describen sistemas y aparatos electrónicos para la determinación de la presión arterial por este método.

Existe también un sistema complementario al detallado anteriormente basado en la medida de las oscilaciones de una columna de fluido (normalmente mercurio) causadas por la propagación de la onda de presión. Dicho sistema es conocido como método oscilométrico. También existe numerosa literatura sobre dicho método existiendo, además, numerosas patentes describiendo sistemas y aparatos para la determinación de la presión arterial mediante este método. Dichos métodos pueden combinarse con la finalidad de mejorar las determinaciones de presión arterial realizada. En resumen, los métodos descritos anteriormente se basan en procedimientos mecánicos, que comparan presiones de forma física.

La transmisión del pulso de presión se encuentra intimamente ligada con los pulsos fotopletismográficos (PPG, por sus siglas en inglés) puesto que estos dispositivos miden los cambios de absorción de luz, normalmente para longitudes de onda cerca de los infrarrojos (NIR, por sus siglas en inglés), de la hemoglobina de la sangre y la señal obtenida es proporcional al pulso de presión. De hecho, la PPG puede considerarse como una técnica de bajo coste para la medida de cambios en el volumen de sangre a nivel micro vascular (normalmente un dedo o lóbulo de la oreja) usándose de forma no invasiva sobre la piel de un sujeto. Dicha tecnología se encuentra implementada en dispositivos médicos comerciales como, por ejemplo, pulsi-oxímetros digitales y sistemas de diagnóstico vascular (por ejemplo, con la PPG pueden detectarse de forma fiable arritmias o extra-sístoles).

Existen diversas patentes en lo referente a la utilización de la PPG, obtenida por diversos medios, para la estimación indirecta de la tensión arterial.

La patente US19740523196 establece un sistema para la monitorización continua de la SBP a partir de la diferenciación de la señal PPG al inicio de la diástole cardíaca.

La patente US4418700 presenta un sistema para la estimación de la SBP y la DBP a partir del Volumen de Sangre, Gasto Cardíaco etc. representada mediante un modelo analítico y determinista del sistema circulatorio. Dicho sistema requiere calibración especifica para cada paciente y así queda confirmado en los modelos matemáticos presentados en dicha invención (constante K).

La patente US4030485 describe un método para la monitorización continua de la DBP basado en los intervalos de tiempo entre picos de la señal electrocardiográfica (ECG) y los pulsos detectados mediante un detector de pulso. Dicha invención está basada en el principio fundamental de que el tiempo de transmisión de los pulsos varia con la presión arterial. El sistema de medida de la SBP está inicialmente calibrado de forma específica para cada paciente con un esfingomanómetro (procedimiento mecánico).

La patente US5140990 describe el método para la monitorización continua de la SBP y DBP basado en la señal PPG. La SBP y la DBP son determinadas a partir del volumen de sangre obtenido con la PPG y las medidas de la SBP y DBP durante el periodo de calibración especifica para cada paciente utilizando una constante K particular a la presión arterial - volumen de sangre del sujeto en cuestión, que es determinada antes de la medida.

La patente US5237997 describe el método para la medida continua de la Presión Arterial Media (MAP, por sus siglas en inglés) a partir del tiempo de tránsito de los pulsos de la señal PPG en el lóbulo de la oreja. La SBP y DBP se obtienen a partir de la medida de la densidad de volumen de sangre en dicho lóbulo. Dicha invención requiere de una calibración de los valores de tensión arterial individualizada mediante métodos convencionales (oscilométrico o Korotkoff).

Las patentes US5865755 y US5857975 describen un método para la determinación de la SBP y DBP a partir de las señales ECG y PPG. La presión arterial se computa a partir de los tiempos de llegada de los pulsos, la forma de onda volumétrica y el ritmo cardíaco para cada pulso. Dichas patentes utilizan las diferencias de tiempo entre las ondas R del ECG y el inicio del pulso PPG junto con la diferencia de tiempos entre el inicio del pulso PPG y el 50% de la amplitud para la determinación de la presión arterial.

La patente US6527725 describe un sistema y aparato para la medida de la tensión arterial a partir del tiempo de tránsito de los pulsos y, al menos, el ritmo cardíaco y el área del pulso después de calibrar con un sistema convencional y un análisis regresivo lineal.

La patente Europea EP0443267 A1 describe la técnica para establecer un sistema NIBP basado en dos sensores PPG ubicados en zonas anatómicas diferentes y calculando la diferencia en los tiempos de tránsito de los pulsos medidos con dichos sensores para determinar cambios en el volumen de sangre bombeada por el corazón. Dicho sistema requiere una calibración mediante un sistema convencional.

La patente US2004/0260186 A1 establece un sistema para la obtención de diversos parámetros fisiológicos a partir de la PPG. De forma más especifica, dicha patente realiza una estimación del Ritmo Respiratorio, Ritmo Cardiaco, Variabilidad del Ritmo Cardíaco, Variabilidad del Volumen de Sangre, información sobre el Sistema Nervioso Autónomo y monitorización de cambios relativos (no absolutos) en la Presión Arterial.

La patente US2006/0074322 A1 establece un sistema para la medida de la tensión arterial sin manguito basado en el principio de la fotopletismografía (PPG). Dicha patente a pesar de reivindicar un sistema y aparato para la medición de la tensión arterial sin manguito, requiere una calibración para cada usuario basado en los principios oscilométrico y Korotkoff. Una vez realizada la calibración del sistema, éste puede ser operado de forma exclusiva y personalizada mediante el principio de la PPG.

La patente US2007/0032732 A1 establece un sistema y aparato para la obtención del volumen de sangre presente en el árbol arterial mediante análisis armónico de la forma de onda cardiovascular (pulso de presión obtenido a partir de la PPG) para la extracción de las frecuencias fundamentales de la onda PPG y obtener a partir de éstas el volumen de sangre.

La patente US2008/0045846 A1 establece un sistema para la monitorización no invasiva de la tensión arterial (NIBP por sus siglas en Inglés) incluyendo un manguito hinchable y un fotopletismógrafo implementado con un pulsi-oxímetro (SpO_{2}) para establecer la presión de hinchado inicial de dicho manguito. El principio fundamental de dicha invención radica en el hecho que a partir de una presión de hinchado en el manguito superior a la SBP los pulsos de la onda PPG desaparecen. Con ello se consigue proteger al usuario de un sobre hinchado del manguito y poder realizar muchas más medidas de forma segura.

La patente US2008/0082006 A1 en contraposición a la anterior, establece un sistema NIBP utilizando la señal PPG con la finalidad de reducir y/o optimizar el tiempo de medida de la presión arterial. En dicha invención, el periodo de desinflado del manguito es controlado mediante la señal PPG.

A pesar del gran número de patentes que utilizan la señal PPG como principio básico de funcionamiento, bien combinada con una calibración individualizada bien con su uso conjunto con sistemas convencionales de medida de presión arterial, queda por resolver la necesidad de establecer un sistema seguro, fiable de monitorización continua, que no incluya componentes mecánicos móviles, y no invasivo para la determinación clínica de la presión arterial (NIBP), que no requiera de calibración individualizada mediante esfingomanómetros y que pueda funcionar sin requerir soporte de ningún método convencional (o cualquier evolución de los métodos oscilométrico y Korotkoff detallados anteriormente) para su correcto funcionamiento y operación.

Breve explicación de la invención

De acuerdo con los antecedentes de la invención detallados anteriormente, el pulso sufre una atenuación y una alteración de su morfología, que depende de la presión arterial. Este efecto varia según la diferencia entre la SBP y la DBP. El sistema y aparato propuesto en la presente invención se basa en la inferencia de la relación funcional entre la forma del pulso (PPG) y los niveles de presión donde la información es deducida a partir de la dependencia entre la forma del pulso y sus estadísticos con el estado de presión arterial del sujeto.

La información de entrada para realizar la estimación de la SBP, DBP y MAP es procesada para facilitar la tarea del estimador de funciones. Puesto que la señal PPG es de duración variable, se realiza un tratamiento para generar un vector de dimensión fija para cada medida. Este vector contiene información sobre la forma del pulso (coeficientes de autorregresión y media móvil), la distancia media entre pulsos, su variancia, información sobre la energía instantánea, variación energética e información clínica de la persona como, por ejemplo, sexo, edad, peso, altura, información clínica del paciente (Indice de masa corporal o medidas similares), etc...

El sistema para la inferencia de funciones funciona de forma ciega en el sentido que no se impone ninguna restricción funcional a la relación entre el pulso y los niveles de tensión arterial. Puesto que se desconoce la forma funcional que relaciona la PPG con los niveles de tensión arterial, se ha elegido un sistema para inferir dicha función que sea robusto frente a variables de entrada irrelevantes como información clínica y parámetros derivados de la forma de onda del PPG. Además, dicha técnica está relacionada con otros parámetros tal y como se ha comentado en los antecedentes de la presente invención. El sistema preferido para la estimación de funciones en la presente invención son los "random forests" en contraposición a otros sistemas de "machine learning" y reconocimiento de patrones como, por ejemplo, árboles de decisión y regresión (CART, por sus siglas en inglés), "Splines", comités de clasificadores, "Support Vector Machines" y Redes Neuronales. Los "random forests" se basan en la generación en paralelo de un conjunto de árboles de decisión, que estiman la función de interés con una selección aleatoria de variables en cada nodo no realizándose la operación de poda de nodos, y cada árbol entrenándose con un subconjunto aleatorio de la base de datos de entrenamiento de tal manera que cada árbol presente un error sistemático de generalización diferente. Por lo tanto, al realizar el promedio de las estimaciones de cada árbol, los errores sistemáticos se compensan y la variancia de la estimación baja.

La implementación de la presente invención consta de dos fases diferenciadas. La primera fase es de entrenamiento del sistema, que se realiza sólo una vez y, por lo tanto, no requiere ninguna calibración/personalización posterior. Esta fase consiste en la obtención de una base de datos con información sobre diversos parámetros de pacientes incluyendo, sexo, peso, edad, etc. junto con una grabación de la onda pletismográfica. Esta información es utilizada en la estimación de los parámetros de los árboles de decisión y son guardados en el sistema.

La segunda fase consiste en cargar la información del conjunto de árboles obtenida en la fase de entrenamiento y grabar la onda pletismográfica del paciente en el momento de la medida junto con otras variables como, por ejemplo, sexo, peso, edad, etc... En esta fase, el sistema lee la información del pulso pletismográfico, realiza el procesado de la misma y genera un vector de longitud fija con la información que describe la señal. A este vector se le agrega la información adicional de la persona y se aplica un conjunto de "random forests", que calculan varias funciones intermedias de las variables de interés. Posteriormente, se calcula las variables de interés a partir de dichas funciones intermedias.

Breve explicación de los dibujos

La figura 1 de la presente invención muestra el perfil de la onda de pulso obtenida mediante cateterismo invasivo.

La figura 2 de la presente invención muestra el diagrama de bloques general del sistema y aparato descrito.

La figura 3 de la presente invención muestra el perfil de onda pletismográfica obtenida mediante un pulsi-oxímetro digital.

La figura 4 muestra el diagrama de bloques detallado del sistema de pre-procesado descrito en la presente invención.

La figura 5 muestra el diagrama de bloques detallado del filtro AR para el establecimiento del modelo estocástico de la fisiología del pulso de presión descrito en la presente invención.

Explicación detallada de la invención

Consiste la presente invención en un sistema para la monitorización continua de la presión arterial (sistólica, diastólica y media) (figura 2) cuyos datos son evaluados mediante un dispositivo (1) de captación de señales pletismográficas (ópticas, acústicas o mecánicas) consistiendo la implementación preferida de la invención descrita un sistema de pulsi-oximetría (SpO_{2}). La información PPG es combinada con otros datos del sujeto como, por ejemplo, edad, sexo, altura, peso, etc. y es enlazada con un sistema de pre-procesado (2) digital, que implementa un modelo estocástico de la fisiología del sistema circulatorio presentado en los antecedentes de la presente invención. Dicho sistema captura mejor todos los parámetros que afectan de forma aleatoria la transmisión del pulso de presión y, por lo tanto, a la tensión arterial media.

El vector del modelo estocástico obtenido, es, a su vez, enlazado con un sistema digital (3) aproximador de funciones basado en "random forests" cuya función principal es la de estimar los parámetros básicos (SBP, DBP y MAP) junto con diversas funciones relacionadas con éstos con el fin de disminuir el error de estimación en la etapa de post-procesado (4). La función principal del sistema (4) es la de estimar los valores finales de la SBP, DBP y MAP mediante el promediado de las funciones en la etapa anterior (3) para disminuir el error sistemático (sesgo) y la variancia de las estimaciones de la SBP, DBP y MAP obtenidas. Los sistemas (2, 3 y 4) son implementados mediante una CPU formada por dispositivos FPGA, DSP o microcontroladores.

El sistema (1) para la obtención de la curva PPG implementa una técnica simple, no invasiva y de bajo coste para la detección de cambios de volumen en la red micro-vascular de un tejido. La implementación más básica de dicho sistema requiere de pocos componentes opto-electrónicos incluyendo:

1.: Una o varias fuentes para la iluminación del tejido (por ejemplo, la piel).

2.: Uno o varios foto-detectores para la medida de las pequeñas variaciones en la intensidad de la luz asociadas con los cambios en la perfusión del tejido en el volumen de detección.

La PPG se usa normalmente de forma no invasiva y opera en las longitudes de onda infrarroja o cercana al infrarrojo (NIR). La forma de onda más reconocida con la PPG es el pulso periférico (figura 3) y está sincronizada con cada latido del corazón. En este punto es importante notar la similitud entre las ondas obtenidas mediante PPG y los pulsos obtenidos mediante cateterismo invasivo (figuras 1 y 3). Debido a la valiosa información obtenida mediante la PPG, se considera ésta como una de las entradas principales de la presente invención.

La onda PPG comprende una onda fisiológica pulsátil (componente AC) atribuida a los cambios en el volumen de sangre síncronos con cada latido del corazón. Dicha componente se encuentra superimpuesta a otra componente basal de baja frecuencia (componente DC) relacionada con el ritmo respiratorio, la actividad del sistema nervioso central y termorregulación. La frecuencia fundamental de la componente AC se encuentra alrededor de 1 Hz dependiendo del ritmo cardíaco (figura 3).

La interacción entre la luz y los tejidos biológicos es compleja e incluye procesos ópticos como el scattering, absorción, reflexión, transmisión y fluorescencia. La longitud de onda seleccionada para el sistema (1) es de capital importancia por las siguientes razones:

1.: Ventana óptica del agua: el principal constituyente de los tejidos es agua. Ésta absorbe la luz fuertemente en las longitudes de onda ultravioletas y las longitudes de onda largas en la banda de los infrarrojos. Existe, a su vez, una ventana en el espectro de absorción del agua que permite el paso de la luz visible (roja) o NIR más fácilmente a través del tejido y permitiendo la medida del flujo de sangre o su volumen a estas longitudes de onda. Por lo tanto, la presente invención utilizará longitudes de onda NIR para el sistema (1).

2.: Longitud de onda isobéstica: existen diferencias significativas en cuanto a absorción entre la oxi-hemoglobina (HbO_{2}) y la hemoglobina reducida (Hb) excepto para esta longitud de onda. Por lo tanto, para medidas realizadas a esta longitud de onda (i.e. cerca de los 805 nm, para el rango NIR) la señal no se verá afectada por los cambios en la saturación de oxigeno en el tejido.

3.: Penetración en el tejido: la profundidad de penetración de la luz en un tejido para una determinada intensidad de radiación también es función de la longitud de onda seleccionada. Para la PPG, el volumen de penetración (en función de las sondas utilizadas) es del orden de 1 cm^{3} para sistemas de transmisión como el utilizado en (1).

El pulso PPG (figura 3) presenta dos fases diferenciadas: la fase anacrótica, que representa la subida del pulso, y la fase catacrótica, que representa la calda del pulso. La primera fase se encuentra relacionada con la sístole cardíaca mientras que la segunda se relaciona con la diástole y las reflexiones sufridas por la onda en la periferia del sistema circulatorio. En la PPG también suele encontrarse un pulso dicrótico en la fase catacrótica en sujetos sanos y sin arteriosclerosis o rigidez arterial.

Tal y como se ha comentado en los antecedentes de la presente invención, debe tomarse en consideración la propagación del pulso de presión PP a lo largo del árbol circulatorio. Dicho PP cambia su forma a medida que se mueve hacia la periferia del árbol circulatorio sufriendo amplificaciones/atenuaciones además de alteraciones en su forma y características temporales. Estos cambios se deben a las reflexiones sufridas por la PP debidas al estrechamiento de las arterias en la periferia. La propagación del pulso PP en las arterias se ve complicada todavía más por una distorsión de fase dependiente de la frecuencia.

Dado el proceso fisiológico, que genera el pulso, los modelos ARMA (Modelos Auto-regresivos de Media Móvil), caracterizan el mecanismo de generación y por ello se ha considerado la representación del PP mediante estos modelos. Para modelar en paralelo las interacciones no lineales, se utiliza el operador Teager-Kaiser acoplado con un sistema AR (Auto-Regresivo) (2).

Como puede observarse en las figuras 1 y 3, el PP presenta similitudes con el PPG observándose cambios similares durante patologías vasculares (amortiguamiento debido a estenosis o cambios en la pulsatilidad).

El pulsi-oxímetro del sistema (1) utiliza la PPG para obtener información sobre la saturación de oxigeno (SpO_{2}) en las arterias del sujeto bajo estudio. Tal y como se ha comentado anteriormente la SpO_{2} puede obtenerse mediante la iluminación de tejidos (normalmente el dedo o el lóbulo de la oreja) en las longitudes de onda roja y NIR. Normalmente, los dispositivos SpO_{2} utilizan la conmutación entre ambas longitudes de onda para la determinación de dicho parámetro. Las amplitudes de ambas longitudes de onda son sensibles a los cambios en SpO_{2} debido a la diferencia de absorción de la HbO_{2} y la Hb para estas longitudes de onda. La SpO_{2} puede obtenerse a partir del ratio entre las amplitudes, la PPG y los componentes AC y DC.

En pulsi-oximetría, la intensidad de luz (T) transmitida a través del tejido es comúnmente referida como señal DC y es una función de las propiedades ópticas del tejido (i.e. coeficiente de absorción \mu_{a} y el coeficiente de scattering \mu'_{s}). La pulsación arterial produce variaciones periódicas en las concentraciones de oxi y deoxi hemoglobina resultando, a su vez, en variaciones periódicas en el coeficiente de absorción.

Las variaciones de intensidad de la componente AC del PPG pueden escribirse de la siguiente forma:

1

Esta forma de onda fisiológica es proporcional a la variación de la intensidad de luz, que, a su vez, es función de los coeficientes de scattering y absorción (\mu_{a} y \mu'_{s} respectivamente). Las variaciones de \Delta\mu_{a} pueden escribirse como una variación lineal de las concentraciones de oxi y deoxi hemoglobina (\Deltac_{ox} y \Deltac_{deox}):

2

Siendo \varepsilon_{ox} y \varepsilon_{deox} los coeficientes de extinción (i.e. fracción de luz perdida como causa del scattering y absorción por unidad de distancia en un medio determinado) de la oxi y deoxi hemoglobina. En base a las ecuaciones anteriores, la saturación de oxigeno arterial (SpO_{2}) vendrá dada por:

3

La expresión de la SpO_{2} en función de la componente AC puede obtenerse mediante la aplicación directa de las ecuaciones (I) y (III) a las longitudes de onda seleccionadas (roja y NIR):

4

Donde,

5

Normalizando la componente AC con la componente DC para compensar los efectos de baja frecuencia no relacionados con los cambios síncronos en la sangre (ver antecedentes), se obtiene:

6

Incluyendo este parámetro en (IV) se obtiene:

7

\vskip1.000000\baselineskip

Siendo

8

Donde \DeltaT(NIR) y \DeltaT(R) corresponden a la ecuación (I) evaluada en las longitudes de onda R y NIR.

A pesar de que la ecuación (VI) es una solución exacta para la SpO_{2}, k no puede ser evaluada puesto que no se dispone de T(\mu_{a}, \mu'_{s}). De todas maneras, k y R son funciones de las propiedades ópticas del tejido siendo posible expresar k como función de R. De forma más particular, es posible expresar k como una regresión lineal de la forma:

(VII).k = aR + b

Esta regresión lineal implica un factor de calibración derivado empíricamente pero asumiendo una onda plana de intensidad P, su coeficiente de absorción se define como:

(VIII),dP = \mu_{a}Pdz

Donde dP representa el cambio diferencial en la intensidad de un rayo de luz atravesando un infinitésimo dz en un medio homogéneo con un coeficiente de absorción \mu_{a}. Por lo tanto, integrando sobre z se obtiene la ley de Beer-Lambert.

(IX),P = P_{0}e^{\mu_{a} z}

Asumiendo que T \approx P la ecuación (VII) se reduce a k=1, que es la aproximación preferida en la medida de la pulsi-oximetría realizada en la presente invención.

La señal PPG obtenida en el sistema (1) es utilizada como excitación del sistema (2) (figura 4) de la presente invención cuya función principal es la de establecer un modelo estocástico de la función circulatoria para la estimación de la SBP, DBP y MAP.

En los antecedentes de la presente invención se ha dado cuenta de los diferentes parámetros, que juegan un papel primordial tanto en la forma como en la propagación del pulso de presión PP. Dichos parámetros están relacionados con el gasto cardíaco, ritmo cardíaco, sincronía cardíaca, ritmo respiratorio, función metabólica, etc... También se ha detallado anteriormente la intima relación entre el PP y la PPG. Por lo tanto, atendiendo a que los parámetros anteriormente detallados juegan un papel primordial en la forma y propagación del PP, es de suponer que, también, dichos parámetros afectarán al PPG.

Atendiendo a este hecho, la implementación preferida de la presente invención utiliza un sistema de modelado estocástico ARMA(q,p) (Modelo Auto-Regresivo de Media Móvil de orden q (MA) y p (AR)) (5).

La serie temporal PPG(n), PPG(n-1), ..., PPG(n-M) se puede modelar como un proceso AR de orden p=M si satisface la siguiente ecuación en diferencias finitas (EDF):

(X)PPG(n) + a_{1}^{\text{*}}PPG(n-1) + ... +a_{M}^{\text{*}}PPG(n-M) = w(n)

Donde los coeficientes [a_{1}, a_{2}, ..., a_{M}] son los denominados parámetros AR y w(n) es un proceso blanco. El término a_{k}^{\text{*}}PPG(n-k) es el producto interior del coeficiente a_{k} y PPG(n-k), donde k=1, ..., M. La ecuación (X) puede reescribirse como:

(XI),PPG(n) = v_{1}^{\text{*}}PPG(n-1) + v_{2}^{\text{*}}PPG(n-2) + ... + v_{M}^{\text{*}}PPG(n-M) + w(n)

donde v_{k} = -a_{k}.

De la ecuación anterior, se desprende que el valor actual del pulso PPG(n) es igual a una combinación lineal finita de los valores anteriores (PPG(n-k)) más un término de error de predicción w(n). por lo tanto, reescribiendo la ecuación (X) como una convolución lineal, se obtiene:

9

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Sin pérdida de generalidad, puede definirse a_{0} = 1 por lo que la transformada Z del filtro predictor vendrá dada por:

10

Definiendo PPG(z) como la transformada Z del pulso PPG, entonces:

(XIV),A(z)PPG(z) = W(z)

donde

11

La figura 5 muestra el filtro de análisis de la componente AR del pulso PPG(n) obtenido en el sistema (1).

Por lo que respecta a la componente MA (Media Móvil) de orden q=K del pulso PPG(n) está puede describirse como la respuesta de un filtro discreto lineal excitado por un ruido blanco gaussiano. Por lo tanto, la respuesta MA de dicho filtro escrita como EDF será:

(XVI),PPG_{MA}(n) = e(n) + b_{1}^{\text{*}}e (n-1) + ... + b_{K}^{\text{*}}e(n-K)

donde [b_{1}, b_{2}, ..., b_{K}] son las constantes llamadas parámetros MA y e(n) un proceso blanco de media nula y variancia \sigma^{2}. Por lo tanto, relacionando las ecuaciones (XII) y (XVI) se obtiene:

12

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siendo e(n) los términos de error del modelo ARMA(q,p). Tomando la transformada Z en (XVII) se obtiene:

13

puesto que los primeros términos de los vectores AR y MA pueden igualarse a 1 sin pérdida de generalidad, la expresión del filtro ARMA(q,p) del filtro (5) en el sistema (2) vendrá dada por:

14

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Siendo A(z) y B(z) las componentes AR y MA de PPG(n) respectivamente. La implementación preferida de la presente invención utiliza un modelo ARMA de orden q=1 y p=5 aunque también puede utilizarse cualquier orden de p y q comprendidos entre [4,12].

Una vez calculado el modelo ARMA(q,p) mediante la descomposición de Wold y la recursión de Levinson-Durbin se genera el filtro H(z) y la señal de entrada es filtrada con el filtro inverso de H(z) (6). A su vez, se calcula los estadísticos del residuo e(n) con el subsistema (7). La información obtenida de estos subsistemas es almacenada en el vector de salida V(n) de dimensión fija.

Consta, a su vez, el sistema de pre-procesado (2) de la presente invención de un subsistema (8) que calcula el operador de Teager-Kaiser y modela la salida éste mediante un proceso AR de orden p equivalente al descrito anteriormente.

En este caso, sin pérdida de generalidad, consideraremos el pulso PPG como una señal modulada AM-FM (modulada tanto en amplitud como en frecuencia) del tipo:

15

Siendo y a(t) y w(t) la amplitud y frecuencia instantáneas del PPG. El operador de Teager-Kaiser de una señal determinada viene definido por:

(XXI).\Psi[x(t)] = [x'(t)]^{2}-x(t)x''(t)

Siendo 16

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Este operador aplicado a la señal modulada AM-FM de la ecuación (XX) resulta en la energía instantánea de la fuente que produce la oscilación del PPG. Es decir,

(XXII),\Psi[PPG(t)]\approxa^{2}(t)w^{2}(t)

donde el error de aproximación es despreciable si la amplitud instantánea a(t) y la frecuencia instantánea w(t) no varían demasiado rápido respecto al valor medio de w(t). Como es el caso con el pulso PPG.

El proceso AR de orden p de \Psi[PPG(t)] es implementado con un filtro (9) equivalente al presentado en la figura 5. La implementación preferida de la presente invención utiliza un modelo AR de orden p=5 aunque también puede utilizarse cualquier orden de p y q comprendido entre 4 y 12.

Una vez calculados los modelos estocásticos basados en un modelo ARMA (q,p) (5,6 y 7) y el modelo ARMA (q,p) sobre el operador de Teager-Kaiser (8 y 9), la presente invención calcula el ritmo cardíaco (HR) y la sincronía cardíaca (i.e. variabilidad del ritmo cardíaco) a partir de la PPG mediante el subsistema (10). La implementación preferida de la presente invención calcula el ritmo cardíaco sobre ventanas temporales del PPG que pueden variar entre 2 segundos y 5 minutos junto con la función de autocorrelación de la señal.

Consta también el sistema de pre-procesado (2) de un subsistema (11), que calcula los pasos por cero de la señal PPG de entrada junto con la variancia de estos pasos por cero. La implementación preferida de la presente invención calcula el ritmo cardíaco sobre ventanas temporales del PPG que pueden variar entre 2 segundos y 5 minutos.

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Finalmente, el sistema de pre-procesado (2) consta de un subsistema (12) para la generación de variables relacionadas con el sujeto bajo estudio entre las que se incluye:

1.: Sexo, edad, peso, altura, si ha tomado algún alimento, hora del día.

2.: índice de masa corporal.

3.: Peso dividido por la edad.

4.: Peso dividido por HR.

5.: Altura dividida por HR.

6.: HR dividido por la edad.

7.: Altura dividida por la edad.

8.: Edad dividida por el Indice de masa corporal.

9.: HR dividido por el Indice de masa corporal.

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Todos los datos obtenidos en los subsistemas constituyentes del sistema (2) son almacenados en el vector de dimensión fija de salida V(n).

Una vez obtenido el vector de características de dimensión fija V(n), puede realizarse la estimación de la SBP, DBP y MAP mediante el sistema aproximador de funciones (3) basado en "random forests". El sistema de estimación de funciones presentado en esta invención posee la ventaja de no requerir ninguna calibración una vez el "random forest" ha sido correctamente entrenado.

De forma más especifica, un "random forest" es un clasificador que consiste en un conjunto de clasificadores con estructura de árbol {h(V,\Theta_{k}), k-1, ...} donde \Theta_{k} son vectores aleatorios independientes e idénticamente distribuidos (i.i.d) donde cada vector deposita un único voto para la clase más popular de la entrada V. Esta aproximación presenta una clara ventaja en cuanto a fiabilidad respecto a otros clasificadores basados en un único árbol además de no imponer ninguna restricción funcional a la relación entre el pulso y los niveles de tensión arterial.

Los "random forests" utilizados en la presente invención se generan mediante el crecimiento de árboles de decisión en función del vector aleatorio \Theta de manera que el predictor h(V,\Theta) tome valores numéricos. Este vector aleatorio \Theta asociado a cada árbol proporciona una distribución aleatoria en cada nodo y al mismo tiempo también provee información sobre el muestreo aleatorio de la base de entrenamiento, dando como resultado subconjuntos de datos diferentes para cada árbol. En base a este resultado, el error de generalización del clasificador utilizado en la presente invención vendrá dado por:

(XXIII).PE^{\text{*}} = E_{V,Y}(Y-h(V))^{2}

Puesto que el error de generalización del "random forest" es menor que el de un único árbol de decisión, defi-
niendo:

Y - h(V,\Theta)

(XXIV),Y - h(V,\Theta')

se obtiene:

(XXV).PE^{\text{*}}(forest)\leq\rhoPE^{\text{*}}(árbol)

Cada árbol presenta un error de generalización diferente y \rho representa la correlación entre los residuos definidos en (XXIV). Este hecho, implica que una menor correlación entre los residuos (XXIV) resulta en mejores estimaciones. En la presente invención, esta correlación mínima viene dada por el proceso de muestreo aleatorio del vector de características en cada nodo del árbol que se esté entrenando en el subsistema (2). Con el fin de disminuir todavía más el error de generalización, la presente invención estima tanto los parámetros de interés (SBP, DBP y MAP) como combinaciones lineales de los mismos.

\newpage

Los "random forests" consisten en un conjunto de árboles de decisión de tipo CART ("Árboles de Clasificación y Regresión", por sus siglas en inglés), alterados para introducir errores sistemáticos (XXV) en cada uno y luego, mediante un sistema de "bootstrap" una variabilidad sistemática (estos dos procesos aleatorios están modelados por el parámetro \Theta en el análisis del predictor h(V,\Theta)). El error sistemático diferente en cada realización se introduce por dos mecanismos:

1.: Elección aleatoria en cada nodo de un subconjunto de atributos lo que hace que no se pueda establecer una equivalencia a nivel estadístico de las particiones realizadas en árboles diferentes entre nodos semejantes de manera que cada árbol se comporte de forma diferente.

2.: Dejar crecer los árboles al máximo. En este caso los árboles actúan de forma semejante a una tabla de búsqueda basada en reglas. Debido al muestreo de los atributos, se trata de tablas de búsqueda de estructura diferente.

El resultado de este proceso es que cada árbol presentará un error sistemático diferente.

Además, de estas dos modificaciones, cada árbol se entrena con una muestra de tipo "bootstrap" (i.e. se toma una muestra de los datos de entrada, lo que da lugar a que una parte de los datos de entrada falte mientras y otra parte esté repetida). Este efecto de "bootstrap" introduce una variabilidad, que al realizar el promedio de estimaciones se compensa.

El resultado global de estas características es un sistema (4), en el que el error sistemático y la variabilidad del error puede compensarse fácilmente resultando bastante más preciso que otros tipos de estimadores de funciones (XXVII). En este sistema, el clasificador base es un árbol, que decide en base a niveles, lo que lo hace robusto frente a distribuciones de entrada con "outliers" o datos de tipo heterogéneo (como es el caso de la presente invención).

La implementación preferida del sistema (4) consiste en tomar muestras aleatorias de dos elementos de 47 a nivel de nodo (pudiendo implementarse también variaciones entre 2 y 47) y un tamaño de "bootstrap" de 100 pudiendo implementarse también variaciones de tamaño 25 o 500.

El dispositivo de mano según la invención puede incorporar una pantalla para la visualización de datos y órdenes de control del funcionamiento del aparato. Dispone cuando menos de una sonda acústica, mecánica y/o óptica cuyas señales son interpretadas por un sistema de postprocesado mediante una CPU realizada mediante DSP, FPGA o microcontroladores. Dispone de memorias de trabajo para almacenar los datos y procedimientos operativos del sistema, por ejemplo de tipo flash.

La invención prevé también la disposición en dicho dispositivo manual de pulsadores o botoneras de control, de acuerdo al estado de la técnica, para activación y control del mismo, así como de baterías y/o acceso a una fuente de alimentación exterior.

Finalmente, los resultados obtenidos mediante la presente invención pueden transmitirse a un PC para su análisis mediante el puerto serie o USB o una conexión red, por ejemplo mediante Ethernet, WIFI, Zigbee o UWB.

Se sobreentiende que quedan comprendidas dentro de la invención cuantas alteraciones de detalle o forma estén comprendidas en la esencia de la invención.

Claims

1. Sistema para la medición no invasiva de la presión arterial caracterizado por

- incorporar un modelo estocástico de la función circulatoria del tipo autorregresivo de media móvil (ARMA) (5), (6) y (7) sobre la señal de entrada.

- incorporar un modelo estocástico de la energía del pulso de presión del tipo autorregresivo de media móvil (ARMA) sobre el operador de Teager-Kaiser de la señal de entrada (8) y (9).

- incorporar datos clínicos (sexo, edad, altura, Índice e masa corporal, etc.) y funciones de éstos.

- incorporar un sistema de estimación de funciones basado en "random forests" (3).

2. Sistema para la medición no invasiva de la presión arterial, según la reivindicación anterior, caracterizado porque la entrada al sistema estimador de funciones (3) consiste en un vector de longitud fija incluyendo los modelos anteriores e información del sujeto (sexo, edad, altura, peso, índice de masa corporal, ritmo cardíaco, coherencia cardíaca, pasos por cero de la señal de entrada pre-procesada y variabilidad de los pasos por cero de la señal de entrada pre-procesada).

3. Sistema para la medición no invasiva de la presión arterial, según las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la señal de entrada del sistema es una onda pletismográfica preprocesada obtenida de forma óptica, mecánica o acústica.

4. Sistema para la medición no invasiva de la presión arterial, según las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la onda pletismográfica se ha obtenido mediante un pulsi-oxímetro digital.

5. Sistema para la medición no invasiva de la presión arterial, según las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las funciones a estimar en (3) son los parámetros básicos (SBP, DBP y MAP) y combinaciones lineales de éstos para bajar el error de estimación en (3).

6. Sistema para la medición no invasiva de la presión arterial, según las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque incorpora un sistema de post-procesado (4), que realiza la media de las estimaciones del sistema (3) para bajar el error sistemático y la variancia de los parámetros estimados (SBP, DBP y MAP).

7. Sistema para la medición no invasiva de la presión arterial, según las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el sistema para la estimación de la SBP, DBP y MAP es implementado mediante dispositivos DSP, por ejemplo, mediante microcontroladores de tipo FPGA.

8. Aparato para la medición no invasiva de la presión arterial, según la reivindicación 1, caracterizado por estar formado por un dispositivo manual que incorpora cuando menos una sonda acústica, mecánica y/o óptica, disponiendo en su interior de un sistema de procesado de datos, por medio de una CPU, encaminado a reducir la variancia de los parámetros estimados (SBP, DBP, MAP).

9. Aparato para la medición no invasiva de la presión arterial, según la reivindicación anterior, caracterizado porque dicha CPU está implementada mediante dispositivos DSP, FPGA o microcontroladores.

10. Aparato para la medición no invasiva de la presión arterial, según las reivindicaciones 8 a 9, caracterizado porque dispone de memoria de almacenamiento, por ejemplo de tipo flash.

11. Aparato para la medición no invasiva de la presión arterial, según las reivindicaciones 8 a 10, caracterizado porque dispone de medios de conexión exterior a un PC, por ejemplo mediante un puerto serie, Bluetooth o USB (12), y/o medios de conexión a una red, por ejemplo mediante Ethernet, WIFI, Zigbee o UWB.

12. Aparato para la medición no invasiva de la presión arterial, según las reivindicaciones 8 a 11, caracterizado por incorporar una pantalla de visualización de datos.

13. Aparato para la medición no invasiva de la presión arterial, según las reivindicaciones 8 a 12, caracterizado por incluir pulsadores de control, baterías y/o conexión a una fuente de alimentación exterior.