ES2337451T3 - Procedimiento para la limpieza de capsulas de gelatina dura. - Google Patents
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Abstract
Procedimiento para la limpieza de la pared interna de cápsulas de gelatina dura para su uso en la terapia de inhalación, caracterizado porque las cápsulas se limpian mediante sacudimiento con una formulación en polvo.
Description
Procedimiento para la limpieza de cápsulas de
gelatina dura.
La invención se refiere a un procedimiento para
la limpieza de la pared interna de cápsulas de gelatina dura.
Condicionado por la producción de cápsulas de
gelatina dura, la pared interna de estas cápsulas está cubierta de
agentes lubricantes y/o de separación. Esto conduce a una adherencia
incrementada de polvo en sus paredes internas el cual, en el caso
de cápsulas para inhalación, no puede ser aportado al paciente.
Adicionalmente, los parámetros "masa expulsada" y
"proporción inhalable" se ven sometidos a una elevada gama de
oscilación. El documento WO 96/01105 describe un procedimiento que
comprende el revestimiento de la pared interna de la cápsula con
polvo para la formación de una capa de adherencia sobre la capa de
agentes lubricantes y de separación y la subsiguiente retirada del
polvo en exceso. El uso de las cápsulas, así preparadas, en el
inhalador de polvos conduce a una expulsión incrementada de la
dosis de sustancia activa.
A partir del estado conocido de la técnica se
sabe asimismo que cápsulas especiales, por ejemplo cápsulas
CONI-SNAP® (razón social Capsugel), que presentan un
revestimiento reducido de agentes lubricantes o de separación, son
empleadas para fines de inhalación. Sin embargo, a escala técnica,
la limpieza con disolventes es muy compleja y, por lo tanto, es
adecuada sólo con condiciones. Además, se requiere un subsiguiente
control del contenido en disolventes residuales. Es misión de la
presente invención poner a disposición un procedimiento que
posibilite la limpieza sencilla de la pared interna de cápsulas de
gelatina dura para empleo en la terapia de inhalación.
Sorprendentemente, se encontró que en el caso de
utilizar polvos adecuados como agentes de limpieza sin aditivos
disolventes se puede eliminar de manera sencilla la capa de agente
lubricante o de separación de las paredes internas de las
cápsulas.
Por lo tanto, la invención se refiere a un
procedimiento, aplicable a escala de laboratorio y asimismo
técnicamente, para la limpieza de la pared interna de cápsulas de
gelatina dura para empleo en la terapia de inhalación, siendo
limpiadas las cápsulas mediante sacudimiento con una formulación en
polvo.
Cápsulas adecuadas para el procedimiento de
acuerdo con la invención son, por lo general, cápsulas de gelatina
dura divisibles, consistentes en una parte superior y en una parte
inferior, en las que, después de rellenar la parte inferior, se
coloca la parte superior y la cápsula queda cerrada de esta manera.
Cápsulas preferiblemente adecuadas son cápsulas enchufables de
gelatina dura con cierre, preferiblemente cápsulas de gelatina dura
exentas de polietilenglicol, de manera particularmente preferida
cápsulas CONI-SNAP® del tamaño 3 (fabricante:
Capsugel, Division of Warner Lambert N.V., Bélgica).
Se prefiere un procedimiento en el que la
formulación en polvo sea farmacéuticamente compatible. La
formulación en polvo puede contener uno o varios componentes.
Componentes farmacéuticamente compatibles son, por ejemplo,
lactosa, lactosa monohidrato, glucosa, sacarosa, manita y sorbita.
Se prefiere particularmente un procedimiento en el que la
formulación en polvo represente un componente de la formulación de
sustancia activa. Componentes adecuados para la formulación en
polvo de la formulación de sustancia activa son, por ejemplo,
lactosa, lactosa monohidrato, glucosa, sacarosa, manita y sorbita,
preferiblemente lactosa o lactosa monohidrato, en particular
lactosa monohidra-
to.
to.
Se prefiere asimismo un procedimiento, en el que
la formulación en polvo sea la formulación de sustancia activa para
inhalación. Polvos para inhalación pueden contener, por ejemplo, las
sustancias activas seleccionadas del grupo consistente en
tiotropio, ácido cromoglicínico, reproterol, beclometasona,
terbutalina, salbutamol, salmeterol, quetotifeno, orciprenalina,
fluticasona, insulina, ipratropio, dexametasona, bambuterol,
budesonida, fenoterol, clenbuterol, prednisolona, prednisona,
prednilideno, metilprednisolona, formoterol, nedrocromil, así como
una de sus sales o mezclas farmacéuticamente compatibles y otro
preparado de cortisona o derivado de atropina adecuado para fines
de inhalación, preferiblemente bromuro de ipratropio, bromuro de
tiotropio y bromuro de tiotropio monohidrato, de manera
particularmente preferida bromuro de tiotropio monohidrato.
Componentes típicos de polvos para inhalación
son, junto a la sustancia activa, entre otros, lactosa, lactosa
monohidrato o glucosa.
En particular, se prefiere un procedimiento en
el que la limpieza se efectúe en cápsulas cerradas.
Es de particular importancia un procedimiento en
el que la limpieza se efectúe sin empleo de disolventes.
Además, es de particular importancia un
procedimiento, en el que la limpieza se efectúe en un mezclador de
caída libre o en una mesa vibradora. Mezcladores de caída libre
adecuados para el procedimiento de acuerdo con la invención son,
por ejemplo, Rhönrad ELTE 560 o Rhönrad SA 1200 (razón social
Engelsmann AG, Frankenthaler Straße
137-141, D 6700 Ludwigshafen/Rh), Turbula T2 C (razón social Bachofen AG, Basilea, Suiza) o Turbula T 10 B (razón social Bachofen AG, Basilea, Suiza), siendo particularmente adecuados Turbula T2 C o Turbula T 10B.
137-141, D 6700 Ludwigshafen/Rh), Turbula T2 C (razón social Bachofen AG, Basilea, Suiza) o Turbula T 10 B (razón social Bachofen AG, Basilea, Suiza), siendo particularmente adecuados Turbula T2 C o Turbula T 10B.
Además, es de particular importancia un
procedimiento en el que la limpieza se efectúe a una temperatura de
15 a 50ºC, preferiblemente 17 a 40ºC, de preferencia 19 a 28ºC, de
manera particularmente preferida a aproximadamente 22ºC.
Además, se prefiere particularmente un
procedimiento, en el que una parte o todos los granos de la
formulación en polvo acumulan impurezas.
Se prefiere, además, un procedimiento en el que
una parte o todos los granos de la formulación en polvo acumulan
agentes lubricantes y de separación. Agentes lubricantes y de
separación de este tipo pueden contener, por ejemplo, ácido
esteárico, estearato de magnesio, grasas, ceras, aceites o
emulsionantes tales como lecitina de soja.
Además, se prefiere particularmente un
procedimiento, en el que la cantidad de llenado de la formulación en
polvo asciende a 6% (v/v) hasta 50% (v/v), preferiblemente a 10%
(v/v) hasta 30% (v/v), preferiblemente a 15% (v/v) hasta 25% (v/v),
de manera particularmente preferida a aproximadamente 20% (v/v) de
la cantidad máxima de llenado de la cápsula.
Además, se prefiere particularmente un
procedimiento, en el que la formulación en polvo contiene lactosa
y/o lactosa monohidrato, preferiblemente lactosa monohidrato para
fines de inhalación, preferiblemente lactosa monohidrato para fines
de inhalación 200M. La lactosa monohidrato se puede adquirir, por
ejemplo, de la razón social DMV International (Veghel/Holanda).
De acuerdo con la invención, se prefiere un
procedimiento en el que la formulación en polvo contenga un
coadyuvante con tamaños de partículas de un diámetro aerodinámico
de 10 a 50 \mum, (medido con un API Aerosizer LD mediante un
método del tiempo de vuelo), por ejemplo lactosa monohidrato
molida.
De acuerdo con la invención se prefiere
particularmente un procedimiento, el cual abarca las etapas a) a e)
consecutivas, en el que
- a)
- una formulación en polvo se somete a uno o varios tamizados y mezcladuras,
- b)
- la formulación en polvo se envasa en cápsulas de gelatina para inhalación,
- c)
- las cápsulas de gelatina son movidas en un recipiente de mezcla,
- d)
- se examina visualmente la finalización del proceso de limpieza, eventualmente mediante la apertura de cápsulas, y
- e)
- las cápsulas de gelatina se introducen directamente en el inhalador o, eventualmente, se vacían y se rellenan de nuevo.
\vskip1.000000\baselineskip
La ventaja del procedimiento de acuerdo con la
invención radica en la limpieza sencilla y económica de la pared
interna de las cápsulas que, además, no requiere ningún control
adicional del contenido en agente de limpieza, por ejemplo
disolvente. En el caso de impurezas farmacológicamente compatibles
de la pared interna de la cápsula, la limpieza puede efectuarse
mediante la formulación de sustancia activa, de manera que la
cápsula, después de la limpieza, no ha de ser abierta de nuevo,
vaciada y llenada de nuevo con la formulación de sustancia activa.
El proceso de limpieza garantiza también en este caso una liberación
de la sustancia activa que no se ve perjudicada por la adherencia
de la formulación a la pared interna de las cápsulas.
El procedimiento de acuerdo con la invención
puede llevarse a cabo según el modo de proceder general representado
en el diagrama de flujo de la figura 1 y de la forma de realización
preferida descrita en lo que sigue. Han de entenderse como
explicación de la invención, sin limitar la misma a su objeto.
Para la limpieza de las cápsulas de gelatina con
una formulación en polvo según el procedimiento de acuerdo con la
invención se adecuan, en particular, formulaciones en polvo que
contienen lactosa monohidrato (A1), el cual fue previamente
mezclado y tamizado. Para ello, lactosa monohidrato se tamiza a
través de un tamiz adecuado (B1), por ejemplo un tamiz manual con
una anchura de malla de 0,2 mm a 1 mm, de preferencia de
aproximadamente 0,5 mm, o un granulador-tamizador
con una anchura de malla de 0,2 mm a 1 mm, de preferencia de
aproximadamente 0,5 mm a 0,6 mm, en un recipiente colector o
recipiente mezclador. El material de tamizado se mezcla en un
mezclador adecuado, por ejemplo en Rhönrad ELTE 650 o Rhönrad SA
1200 (razón social Engelsmann AG, Frankenthaler Straße
137-141, D 6700 Ludwigshafen/Rh), Turbula T2 C
(razón social Bachofen AG, Basilea, Suiza) o Turbula 10 B (razón
social Bachofen AG, Basilea, Suiza), homogéneamente a lo largo de un
espacio de tiempo de 20 a 150 minutos, preferiblemente de 50 a 100
minutos, de preferencia 60 a 90 minutos, de manera particularmente
preferida de aproximadamente 30 a 75 minutos, de preferencia con 5 a
35, preferiblemente 10 a 30, de manera particularmente preferida
aproximadamente 20 revoluciones/minuto. Como
granulador-tamizador adecuado se puede emplear, por
ejemplo, QUADRO Comil, tipo: 197 S, 0,5 mm (Intertechnik Elze GmbH
& Co KG, Lessingweg 1+2, D 31008 Elze) o Glatt Schnellsieb,
tipo TR 80, 0,6 mm (razón social Glatt GmbH, D 7851
Binzen/Lörrach).
Durante el tamizado y la mezcladura debería
estar presente un clima ambiente con una temperatura de 19ºC a
28ºC, preferiblemente 22ºC, y una humedad relativa del aire de 35%
h.r. a 65% h.r., preferiblemente 50% h.r.
La lactosa monohidrato tamizada se envasa, de
manera separada o como componente de una formulación en polvo, con
una máquina de envasado y cerrado de cápsulas adecuada (B2), por
ejemplo del tipo MG2-G100 (razón social MG2,
Bolonia, Italia) en cápsulas enchufables de gelatina (A2), de
preferencia cápsulas enchufables de gelatina exentas de
polietilenglicol. La cantidad de llenado de la formulación en polvo
debería ascender a 6% (v/V) hasta 50% (v/v), de preferencia a 10%
(v/v) hasta 30% (v/v), de preferencia a 15% (v/v) hasta 25% (v/v),
de manera particularmente preferida a aproximadamente 20% (v/v) de
la cantidad de llenado máxima de las cápsulas. Durante el llenado
debería estar presente asimismo el clima ambiente preferido durante
el tamizado y la mezcladura.
Las cápsulas rellenadas y cerradas se añaden a
un recipiente de mezcladura adecuado bajo las condiciones climáticas
antes descritas. La altura de llenado asciende a 50% hasta 80%,
preferiblemente a 60% hasta 70%, de manera particularmente
preferida a aproximadamente 65% de la altura del recipiente.
El recipiente de mezcladura se hace girar a
continuación en un mezclador adecuado (B3), preferiblemente Rhönrad
ELTE 650 o Rhönrad SA 1200 (Engelsmann AG, Frankenthaler Straße
137-141, D 6700 Ludwigshafen/Rh), Turbula T2 C o
Turbula 10 B (razón social Bachofen AG, Basilea, Suiza), con 10 a 30
rpm, de preferencia con aproximadamente 20 rpm. El tiempo de
mezcladura debería ascender a 20 hasta 150 minutos, preferiblemente
a 50 hasta 100 minutos, de preferencia a 60 hasta 90 minutos, de
manera particularmente preferida a aproximadamente 30 a 75 minutos.
El resultado del proceso de mezcladura o de limpieza puede
verificarse a través de un control visual, eventualmente mediante
la apertura de las cápsulas (B4). El proceso de limpieza ha
finalizado tan pronto como ya no se pueda observar ninguna capa de
polvo en la pared interna de las cápsulas. Para la finalización del
proceso de limpieza es también suficiente una capa de polvo
únicamente escasa de la pared interna de la cápsula. Las cápsulas
se pueden vaciar y, a continuación, llenar con una formulación de
sustancia activa. Si como formulación en polvo se empleó la propia
formulación de sustancia activa, entonces no es necesario ningún
vaciado ni relleno nuevo de las cápsulas. Éstas pueden utilizarse
directamente para la inhalación.
El siguiente Ejemplo sirve para la explicación
más detallada del procedimiento de acuerdo con la invención. Se ha
de entender únicamente como un modo de proceder a título de ejemplo,
sin limitar la invención a su contenido.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
En cada caso aproximadamente 70 cápsulas de
gelatina dura de calidad A (contenido reducido en agente lubricante
y de separación), tipo CONI-SNAP® (razón social
Capsugel) tamaño 3 y de calidad B (estándar) tipo
CONI-SNAP® (razón social Capsugel) tamaño 3 se
llenaron con una mezcla de tiotropio-lactosa a base
de aproximadamente 11 mg/cápsula de lactosa monohidrato (Pharmatose
200M de la razón social Veghel/NL) y 26 \mug/cápsula de bromuro
de tiotropio. La mitad de las cápsulas se sacudió con una mezcladora
Turbula tipo 2C (razón social Bachofen AG, Basilea, Suiza) durante
aproximadamente dos horas a una temperatura de 22ºC. A continuación,
se determinó el parámetro "dosis expulsada", es decir
proporción expulsada de sustancia activa en % en las cápsulas
sacudidas y no sacudidas. Los valores de la Tabla 1 muestran un
claro aumento de la dosis expulsada (determinada según TEST
uniformidad de dosis, a. uniformidad de dosis suministrada,
Farmacopea Europea, tercera edición (1997), página 1770, publicada
por el Consejo de Europa, 67075 Strasbourg Cedex, ISBN:
92-871-2991-6)
después del proceso de limpieza mediante sacudimiento de las
cápsulas.
\vskip1.000000\baselineskip
Claims (14)
1. Procedimiento para la limpieza de la pared
interna de cápsulas de gelatina dura para su uso en la terapia de
inhalación, caracterizado porque las cápsulas se limpian
mediante sacudimiento con una formulación en polvo.
2. Procedimiento según la reivindicación 1,
caracterizado porque la formulación en polvo es
farmacéuticamente compatible.
3. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque la formulación
en polvo representa un componente de la formulación de sustancia
activa.
4. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque la formulación
en polvo es la formulación de sustancia activa para inhalación.
5. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque la limpieza se
efectúa en cápsulas cerradas.
6. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque la limpieza se
efectúa sin empleo de disolventes.
7. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque la limpieza se
efectúa en un mezclador de caída libre o sobre una mesa
vibratoria.
8. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque la limpieza se
efectúa a una temperatura de 15 a 50ºC.
9. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque una parte o
todos los granos de la formulación en polvo acumulan impurezas.
10. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque una parte o
todos los granos de la formulación en polvo acumulan agentes
lubricantes y/o de separación.
11. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque la cantidad de
carga de la formulación en polvo asciende a 6% hasta 50% de la
cantidad teórica total de llenado de las cápsulas.
12. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque la formulación
en polvo contiene al menos un coadyuvante con tamaños de partículas
con un diámetro aerodinámico de 10 a 50 \mum.
13. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 1 a 12, caracterizado porque la formulación
en polvo contiene lactosa y/o lactosa monohidrato.
14. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 1 a 13, que abarca las etapas a) a e) consecutivas,
en el que
- a)
- una formulación en polvo se somete a uno o varios tamizados y mezcladuras,
- b)
- la formulación en polvo se envasa en cápsulas de gelatina para inhalación,
- c)
- las cápsulas de gelatina son movidas en un recipiente de mezcla,
- d)
- se examina visualmente la finalización del proceso de limpieza, y
- e)
- las cápsulas de gelatina se introducen directamente en el inhalador o, eventualmente, se vacían y se rellenan de nuevo.
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